山东省限制类医疗技术临床应用备案表
开展禁止类、一类医疗技术临床应用备案表
开展禁止类、一类医疗技术临床应用备案
表
该备案表主要用于记录医疗机构开展禁止类和一类医疗技术的临床应用情况。
禁止类医疗技术是指尚未得到监管部门批准，禁止在临床中使用的技术。
一类医疗技术是指经过监管部门审批并批准可在临床中使用的技术。
医疗机构应填写以下信息：
- 序号：每条医疗技术的编号。
- 医疗技术名称：填写医疗技术的名称。
- 禁止类/一类分类：标明该医疗技术是属于禁止类还是一类。
- 备案情况：填写该医疗技术的备案情况，如备案通过、备案未通过等。
医疗机构应按照相关法规和规定，对开展的禁止类和一类医疗技术进行备案，确保医疗技术的合法性和安全性。
该备案表将作为医疗机构内部记录，供监管部门核查使用。
请医疗机构根据实际情况，填写完整的开展禁止类和一类医疗技术临床应用备案表。
新技术、新项目申请(备案)表
新技术、新项目申请(备案)表项目负责人签名：年月日医管中心制表附件1医疗技术分类及目录一、医疗技术分类（一）禁止类技术1.临床应用安全性、有效性不确切；2.存在重大伦理问题；3.该技术已经被临床淘汰；4.未经临床研究论证的医疗新技术。
医疗机构严禁开展国家卫生健康委发布的禁止类技术目录内的医疗技术。
（二）限制类技术1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；2.需要消耗稀缺资源的；3.涉及重大伦理风险的；4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（三）重点质控技术医疗技术未达到限制类技术四点情形的，但在临床应用过程中易造成医院感染暴发、严重安全事件的。
（四）其他医疗技术未纳入禁止类技术、限制类技术目录和重点质控技术目录。
二、限制类、重点质控技术分类目录（一）12项国家级限制类医疗技术目录（2022年版）G01 异基因造血干细胞移植技术G02 同种胰岛移植技术G03 同种异体运动系统结构性组织移植技术G04 同种异体角膜移植技术G05 性别重置技术G06 质子和重离子加速器放射治疗技术G07 放射性粒子植入治疗技术G08 肿瘤消融治疗技术G09 心室辅助技术G10 人工智能辅助治疗技术G11 体外膜肺氧合（ECMO）技术G12 自体器官移植技术（二）省级限制类技术目录（2019版）S1. 心血管疾病介入诊疗技术S2. 脑血管疾病介入诊疗技术S3. 骨性面部轮廓整形技术S4. 人工关节置换技术S5. 体外膜肺氧合（ECMO）技术（三）重点质控技术目录（2019版）Z1. 血液透析技术Z2. 医用高压氧治疗技术附件2：新技术、新项目分类1.禁止类技术：临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研究论证的医疗新技术。
2.限制类技术:安全性、有效性确切或不确定，技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的，涉及重大伦理风险的，或需要使用稀缺资源，按《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省、市卫健委备案批准后才能开展的医疗技术项目，一般进行会议审查。
医疗技术临床应用管理办法实施细则
医疗技术临床应用管理办法实施细则第一章总则第一条为加强全省医疗技术临床应用管理，保障医疗质量安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）等相关文件要求，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本细则所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条本细则适用于全省各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
医疗技术临床应用过程中涉及使用的药品、医疗器械、医用耗材等产品，应符合国家有关部门的管理要求。
第五条严格执行国家医疗技术临床应用负面清单管理制度，对医疗技术实施分类管理，分别为禁止类医疗技术、限制类医疗技术和其他医疗技术。
第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
第七条省卫生健康委负责全省医疗技术临床应用管理工作。
各市、县（市、区）卫生健康行政部门按照职责负责各级各类医疗机构医疗技术临床应用监督管理工作。
第八条各级卫生健康行政部门积极创造条件，充分发挥各级医疗质量控制组织的作用，开展医疗技术临床应用质量控制、规范化培训及技术评估等工作。
鼓励卫生行业组织积极参与医疗技术临床应用管理等相关工作。
第二章医疗技术负面清单管理制度第九条医疗技术具有以下情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
(完整版)限制类医疗技术备案流程.doc
附件1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4.所在科室主要技术人员情况。
5.所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果2、3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。
省级限制类技术临床应用管理规范(2024年版)
附件2省级限制类技术临床应用管理规范（2024版）S1 骨性面部轮廓整形技术管理规范为规范骨性面部轮廓整形技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展骨性面部轮廓整形技术的最低要求。
本规范所称骨性面部轮廓整形技术是指通过对面部骨骼的切削、离断或半离断之后移位、重塑固定等方法来改善面部功能、形态的颅颌面整形技术，通常用于下颌角肥大、颧骨肥大、颏部畸形等整形治疗。
本规范涉及的技术管理规范主要针对不涉及牙颌关系矫正的面部骨骼轮廓整形技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展骨性面部轮廓整形技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有经卫生健康行政部门核准登记的整形外科或美容外科或口腔颌面外科、麻醉科等诊疗科目。
（三）手术室及其设备配备。
1．手术室的设置应符合规范要求，至少配备2套能满足面部轮廓整形手术需要的专业设备（如动力系统及电锯等）。
2．配备麻醉机、呼吸机、心电监护仪、自动血压监测仪、体外除颤器等基本手术室配备，能够满足应急抢救需要。
（四）具备应对手术意外的快速会诊及抢救的后援支持系统，包括术后监护室、应急抢救室等。
应具备发生本机构无法处理的紧急情况时，如何进行紧急会诊、转诊的预案，预案中的各项措施需具备可实施性，并以备忘录的形式存档并上报。
（五）机构内至少具有4名本机构注册并有主治医师及以上专业技术职务任职资格的整形外科医师或口腔颌面外科或美容外科医师，其中至少2名应具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
手术当天及次日，机构至少有2名主治医师及以上专业技术职务任职资格的整形外科或口腔颌面外科或美容外科医师在岗，其中至少1名应具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
（六）至少具有2名本机构注册并有主治医师及以上专业技术职务任职资格的麻醉医师，其中1名应具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
手术当天及次日，机构至少有2名主治医师及以上专业技术职务任职资格的麻醉医师在岗，其中至少1名应具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
限制类医疗技术备案流程
附件 1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适
应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效
判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4.所在科室主要技术人员情况。
5.所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门
废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果 2、 3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。
限制类医疗技术临床应用备案制度
限制类医疗技术临床应用备案制度下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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限制类医疗技术备案流程
附件 1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适
应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效
判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、
疗效、费用及疗程比较等。
3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4.所在科室主要技术人员情况。
5.所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门
废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要
求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果 2、 3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。