文件与记录管理程序(中文版)
文件管理程序中英文对照
德信诚培训网Document Control Procedure文件管理程序1.0 Purpose目的Define the requirements and responsibilities for Document control.定义出文件控制的要求和权责。
2.0 Scope范围This procedure applies to all QMS documentation, including: quality manual, procedure, WI, external document and form.适用于与质量管理体系有关的所有文件。
包括:手册、程序文件、操作指导书、外来文件及表单。
3.0 Definitions定义3.1 Quality Manual: According to the requirements of International and national standard (suchas ISO9001), describe quality management system documentation in Co-active.3.1质量手册：根据相关国际或国家标准(如ISO9001)要求，阐述本公司质量管理体系的文件。
3.2 Procedure: Define the function of QMS requirement allocation by department. Such as documentcontrol, management review, internal audit procedure.3.2程序文件：描述为实施质量管理体系要求所涉及的各职能部门的活动的文件。
如文件控制程序、管理评审控制程序、内部审核控制程序。
3.3 Working Instruction: Operation procedures, inspection standards, design drawing and etc.3.3操作指导书：操作规程、检验标准、加工图纸等。
文件和记录控制程序
1目的对本厂质量保证体系要求的文件和记录予以控制，对技术标准和工艺文件进行管理,确保各相关场所使用的文件为有效版本。
确保记录的客观、真实，为产品的可追溯性以及采取纠正和预防措施提供依据。
2范围适用于本厂与质量管理体系有关的文件、技术标准和工艺文件以及证明产品符合要求的所有质量记录的控制。
3职责3.1董事长负责批准发布质量手册、程序文件、作业文件、记录样式。
3.2质量负责人负责审核质量手册、程序文件、作业文件、记录样式。
3.3行政部负责组织各部门编写质量手册、程序文件、作业文件及记录样式。
负责制定《文件和记录管理程序》，规定质量管理体系文件和记录格式的印制、发放、回收、更改、作废、保存等文件管理工作。
负责技术标准和工艺文件的搜集、查新和发放控制。
3.4各部门负责与本部门有关的质量管理体系文件的贯彻执行。
负责相关记录的填写、整理。
3.5记录填写人员对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。
4工作程序4.1 文件和记录的分类4.1.1质量管理体系文件分内部文件和外来文件两类。
内部文件:包括质量手册、程序文件、管理文件、工艺技术文件及质量记录。
外来文件:包括国家相关法律法规、产品标准、原料及辅助材料标准、检验标准、产品卫生标准等。
4.1.2凡质量管理体系中的记录、报告、检验和验证数据等，均属于“记录”的范畴，包括：与质量管理体系运行有关的记录和与产品质量有关的记录。
记录可以是表格、图表、报告、磁带、磁盘、照片等形式。
4.2 文件和记录样式的编制、审核和批准发布4.2.1质量手册由行政部负责编写，质量负责人审核后报董事长批准发布。
4.2.2程序文件、管理文件及相关记录样式由行政部组织各职能部门编写，质量负责人审核后报董事长批准发布。
4.2.3技术文件由技术质检部负责编制、更改，技术质检部主管审批后，确定发放范围，交行政部发放和管理。
4.2.4各职能部门根据产品质量的要求和质量管理体系运行的需要，在编制文件的同时编制所需的记录样式，随文件一起审批，4.3文件和记录的编号4.3.1文件编号方式：1) 文件编号:企业代号（ZM）/文件类型代号文件顺序号—文件编写年号。
文件及记录控制程序
1、目的对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。
2、范围适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。
3、定义3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。
3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。
3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。
3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。
3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知”3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件；4、职责4.1集团总经理：负责质量手册的批准。
4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。
4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。
4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。
4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。
4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。
4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。
4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。
4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。
5、文件控制流程图6 过程要点描述。
QP001文件和记录管理程序文件
余市康明机械
余市康明机械
余市康明机械
余市康明机械
受控文件一览表
文件类别：外来文件
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
受控文件一览表文件类别：一阶文件<质量手册>
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
受控文件一览表
文件类别：二阶文件<程序文件>
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
受控文件一览表
文件类别：三阶文件<管理性>
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
受控文件一览表
文件类别：三阶文件<技术性>
□有续页请″√″制表：KB/QR001-01
余市康明机械
文件补发申请表
KB/QR001-03
余市康明机械
文件变更申请通知单
KB/QR001-04
余市康明机械
质量记录清单编号：
制表：KB/QR001-05
余市康明机械
文件分发表。
RBA责任商业联盟6.0原EICC全套程序文件(中英文版)
RBA（EICC6.0）文件及记录控制程序RBA（EICC6.0）documents and records control procedure 生效日期Effective date2018-09-20 页次Page 1 / 252修订历史Revision History版次Version次次Times修订订修Revision Content日期Date制订人InitiatorA - 行发新First Issue2018-01-08 XX核准Approved 审核Checked 制订PreparedRBA（EICC6.0）文件及记录控制程序RBA（EICC6.0）documents and records control procedure 生效日期Effective date2018-09-20 页次Page 2 / 2521.0目的Purpose本程序对与社会责任管理相关的各类文件、记录进新控制，确保各相关部门所使用文件的正确性和有效性，并及时更行记录,为社会责任管理体系运新提供有力证据。
This procedure is to define how to establish and control the documents and records related to social r esponsibility management system and ensure the validity of documents and records at points in use, thus providing convincing proof for the operation of social responsibility management system .2.0范围Scope适用于本厂社会责任管理体系的各类文件的管理，它包括但不限于社会责任管理手册、程序文件、作业指导、记录和其它外来文件的管理。
记录管理程序
5.7.4原则上记录以书面形式保存，如需用电子版保留PDF格式作为标准格式。
5.7.5对重要的记录，应采取双备份方式存档，两份记录应保存在不同地方。
5.7.6各部门质量/环境/安全记录表单的保存期限：
（a）记录的保存期限由各相关部门根据需要自行编制，当记录达到记录周期时。应对记录进行
5.6质量/环境/安全记录标识与整理
5.6.1质量/环境/安全记录表单的编号（原纸）按《文件标识规定》执行。
5.6.2质量/环境/安全记录按记录的来源（如来自客户、供应商）、记录类别（同一种记录或同一类记录）等归档整理，按一定的顺序次序放入文件夹并建立文件夹台帐。
5.6.3各部门应定期对本部门所使用的质量/环境/安全记录进行按日期或记录种类等分类整理。
5.6.4各部门应建立本部门的《原纸清单》对本部门的质量/环境/安全记录原纸进行管理，并将清单交至品质管理课，品质管理课作成公司记录控制总清单。
5.7记录的保存
5.7.1记录保存必须满足法规和顾客要求。
5.7.2记录表单（原纸）和录入数据的记录由作成和使用记录的责任部门保存；需要传递到其他部门的，各自保存。
对记录进行控制和管理，使公司的质量环境安全记录的标识、保存和处置实现规范化及体系有效运行的证据，以TS16949标准与ISO14001&OHSAS18001为依据制定本程序。
2.范围
本程序适用于本公司质量/环境/安全体系外部、内部使用的记录、供应商和顾客提供的记录的管理。
3.术语
（无）
4.职责
4.1各部门负责设计、使用本部门的质量/环境/安全记录表单，并负责其记录的管理。
5.5质量/环境/安全记录表单内容（数据）录入
BSM-TQPM-01 文件与记录管理程序
1.0 目的：为确保品质系统所使用的文件在制作、审核、发行、修改、保管等过程均能有效控制，确保相关部门能适时利用有效的适用文件，同时制订与维护各项品质记录之鉴定、收集、归档、取阅及保管规范。
2.0 范围：本公司内部品质文件、外部提供的品质文件及相关资料均可。
3.0 定义：无4.0 权责4.1 文件制作、审核、核准权责区分5.0 内容5.1文件分类5.1.1 公司的文件包括质量体系文件和适当的外来文件5.1.1.1 公司的质量体系文件包括：a）一阶文件-质量手册：描述公司质量管理体系的文件b）二阶文件-程序文件：规定某项工作的途径以及各部门的接口与沟通方法的文件c）三阶文件-其他质量文件：针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他标准d) 四阶文件-记录文件：为活动和过程的结果提供证据的文件5.1.1.2 外来文件包括：产品标准（国家/行业）、公司法、产品质量法、安全生产管理条例、合同法以及其他国家相关法律法规、国家或行业法规性文件。
5.2 文件编号：5.2.1：各阶文件代码：5.2.1.1 一阶文件：质量手册（TQAM）；5.2.1.2 二阶文件：程序文件（TQPM）；总经办：文件与记录管理程序 BSM-TQPM-01总经办：质量体系监控管理程序 BSM-TQPM-02总经办：人力资源管理程序 BSM-TQPM-03生产部：设备设施管理程序 BSM-TQPM-04生产部：产品质量先期策划（APQP）管理程序 BSM-TQPM-05销售部：与顾客有关过程的控制程序 BSM-TQPM-06生产部：过程失效模式与后果分析（PFMEA）管理程序 BSM-TQPM-07品管部：生产件批准（PPAP）管理程序 BSM-TQPM-08采购部：采购管理程序 BSM-TQPM-09生产部：运作过程管理程序 BSM-TQPM-10生产部：仓储、物流及出货管理程序 BSM-TQPM-11品管部：监视和测量装置管理程序 BSM-TQPM-12品管部：检验试验管理程序 BSM-TQPM-13品管部：不合格品管理程序 BSM-TQPM-14品管部：数据分析管理程序 BSM-TQPM-15总经办：纠正与预防措施管理程序 BSM-TQPM-165.2.1.3 三阶文件：作业指导书a）生产工艺作业指导书（TSOP）b）检验标准指导书（TSIP）c）机器设备操作指导书（TMOP）5.2.1.4 四阶表单：表单（FM）包括生产记录、保养记录、检验记录、培训记录等各种记录表单。
记录管理程序
5.4.3品质记录若为传真之感光纸，为避免储存期间记录内容因年久模糊不清，得使用扫瞄器或复印机等转换为电子档或纸档方式备存，各单位并须列管保存。
5.4所有品质记录数据必须有充分的讯息，足以追查所达成之品质目标，并判定品质管理系统之有效性.且记录之内容必须清楚干净并标示日期以利于识别存取，若有契约约定，可提供客户评定。
5.5.3.2选择性数据时，空白字段可经行跳格不记。
5.6各项品质记录表单等，均需由各单位相关人员制定内容及设计表单格式，若填写内容无法一目了然者，须制作表单填写说明并经相关单位审核，依据《文件管理程序》之文件制作及发行。
5.7各项品质记录格式之修改与变更，参照《文件管理程序》进行变更。
6.参考文件
6.1文件管理程序
7.记录
7.1品质记录一览表
5.1.2各品质绩效记录（如：管制图、检验及测试结果等），其保存期限为三年。
5.1.3各项内部品质稽核和管理审查记录应保存三年。
5.1.4上述要求与政府法令抵触者无效，也不得取代客户的要求且所有规定的保存期间应考虑到“最低量”。
5.1.5到期的记录由文控中心统一处理。
5.2品质记录保存方式：
5.2.1须依不同数据别分别设立档案并依序妥善存放，且不得有缺页破损之情形。
部门
份数
会签
分发
部门
份数
□是□否
PMC部
□是□否
PMC部
□是□否
N P I
□是□否
生产部
□是□否
生产部
□是□否
品质部
□是□否
测试部
□是□否
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
表单名
XXXXXXXXX
品管 制造
页尾
核准
确认
技术
作成
F-XXXA（ ISO
`
文件与记录管理程序
文件编号 制订部门 发布日期
P-001 总经办 2B 2017/06/29 2018/04/15
总经理核准
管代审核
负责人审核
制订人
发 行: 总经办
本文件版权属于公司，任何组织和个人未经本公司书面授权而进行复印、拷贝均属于违法行为
文件编号:P-001
部门英文代码 版号 ：A、B… 流水号：001、002 … 表单分类：F 表单由部门自己编号,做成<部门表单记录一览表>，交总经办编制成<公司表单记录总览 表>控管。表单号一般以 8 号字置于表单之右上角。 b) 格式 表格尽可能附有流程说明 表格侧有签署流程的显示于表格之右侧或下方 : 例 如 :品质 → 管制 → 采购 → 业务 → 总经理 其 顺序需与搭配之管 理 程序 (规定)吻合。 签名栏原则 原则上依流程由右至左，提出者在右方，最终核准者在左方。 例如 :
1.1.1 --------------------- 条 1.1.1.1------------------- 细条
注 1 : 每 一 个 层 次 的 项 、 小 项 最 好 给 出 一 个 『 小 标 题 』， 突 显 主 题 。
注 2 :同 一 层 次 至 少 有 两 条 方 可 编 码, 例 只 有 1.1 无 1.2 的 则 不 保 留 1.1。
文件与记录管理程序
文件编号： P-001 页 次： 3
a --------------- 段 (段 是 项 或 条 中 不 编 号 的 层 次 ， 可 用 a.b. b --------------- 段 或 1，2… 或 ”． ”等 标 记) 注 3：以上系为原则性要求 , 非强制性。 正文内文引用相关文件标示 (限一、二阶程序文件，三阶尽可能同一、二阶程序文件办理 ) ．内 文 中 引 用 的 质 量 手 册 /程 序 /规 定 /办 法 名 称 用 符 号《 》表 示 ，如《 文 件 与 记 录 管 理 程 序 》。 ．内 文 中 引 用 的 表 单 名 称 用 符 号〈 〉表 示 ，如〈 系 统 文 件 变 更 申 请 表 〉。 ． 技 术 资 料 引 用 类 用 符 号 『 』 表 示 ， 如 『 加 工 条 件 基 准 书 』。 6.1.1.2 表单的编号与格式 a) 编号 X – X X X X(XX)
GM
品质
QA
企划
EP
制造
MF
行政
AD
技术
TE
财务
FI
营运
SA
采购
PU
资材
MA
版序 1、2 （文件小处修改换版序） 版号：A、B…（文件大幅修订换版本） 流水号： 001、002 …
手册 M
程序 规定/办法
P
S
如第二阶文件《文件与记录管理程序》编号为：P-001A1； 三阶文件《招聘管理制度》编号为 S-001A1(HR); 一二三阶文件由总经办统一编号，并由总经办编制<系统文件关联表>及<广州樱佩科丝 金属制品有限公司过程清单>，反映文件之间过程之间及与各部门之间的关系。 b）格式 前三阶文件格式按 ISO 提供，包括封面，变更履历表，正文。 正文以宋体五号字、行距固定值 18 磅书写，正文格式包括：目的、范围、职责、 术语和定义、关联文件、作业内容、参考表单、附件等。 正文内文分节标示示例如下： 1 ------------------------- 项 1.1 ----------------------- 小项
4 术语和定义 无
5 关联文件 无
文件与记录管理程序
文件编号： P-001 页 次： 2
6 作业内容
6.1 系统文件之管理
6.1.1 系统文件与表单之编号与格式
6.1.1.1 手册/程序/规定办法编号与格式
a）编号 X – X X X X X（XX）
部门英文代码(适用于第三阶)
部门
代码
部门
代码
总经办
办
(2) 政令/法规/批文 a. 国际或与各级政府的政令﹑法规﹑批文﹑认证等。
资料 b. 国际标准、规格。 (3)客户\供应商提供资料
外来资料各部门主管认定并实物 保存之。
a. 技术资料图面,环境管理基准(如 ROHS 对应类)
a 类技术图纸由总经办控发，b 类
b. 证明类文件（如提供的 ROHS 标准，MSDS 表，SGS 报告，材 资料由总经办保管不作发行，其他
质证明书，环境物质不使用承诺书）等。
部门借阅即可，
c. 来往信函、协议、合同、允收程度确认等
c 所有合同类文件由总经理保管，
其它相关人员自行管理
(4）其它资料
视具体情况而定
3 职责 3.1 总经办制定本程序,并负责质量与环境管理系统文件之管理。 3.2 各部门文件管理由部门助理（文员）或负责人指定相关人员进行部门文件与资料的管理，并且作为与 总经办的文件管理对应窗口。
管理工程图、产品工艺流程表、加工条件基准书、作业标准书，由总经办控管，统一分发复印件，
出货检查指导/基准书，点检检查指导/基准书，全检检查指导/ 其它部门不得自行复印，原件保留
基准书，捆包仕样书等，外发加工图纸（模具图纸、治具图纸、在总经办，变更时也需要经过总经
产品图纸等）,PFEMA,控制计划等等。
2 范围 2.1 适用于全公司系统活动相关之所有部门。 2.2 文件资料类别与管理
类别
细
分
管理
系统 包括方针、目标指标、手册、程序、规定/办法、表单记录等。 由总经办会同职能部门共同制定
文件 系统文件等级：手册第一阶；程序文件第二阶；规定/办法第三 并完成会审，由总经办核发。
阶；表单记录第四阶
(1) 技术资料
Page:1
文件名称:文件与记录管理程序
提出部 门
提出人
变更 版序
变更页次
变更履历表
变更内容
总经办 刘伟军 B
6
增加机器设备附件图纸,外发产品图纸,外发检测治具图纸编码规则
修订日期
2009/4/13
文件与记录管理程序
文件编号： P-001 页 次： 1
1 目的 公司制订本程序 , 对质量管理系统所需之文件及运作资料予以管制。使质量管理系统文件资料的发行、 更新、核准、改版、保留(保护)、作废等管制动作能有适当的规范, 达到易读、易辨识、易调阅、易执行 之目的。