大动脉覆膜支架指导原则
外科主动脉夹层腔内覆膜支架隔绝术临床诊疗精要
外科主动脉夹层腔内覆膜支架隔绝术临床诊疗精要主动脉夹层是指主动脉腔内的血液通过内膜的破口进入主动脉壁囊样变性的中层而形成夹层血肿，并沿着主动脉壁向周围延伸剥离的严重心血管急、危、重症。
主动脉夹层根据Stanford分型标准分为两型：无论夹层起源部位，只要累及升主动脉者称为StanfordA型；夹层起源于降主动脉且未累及升主动脉者称为StanfordB型。
由于传统开放手术有创伤大、术后恢复慢、并发症多等较多缺点，近年来逐渐采用创伤小、恢复快、手术时间短的覆膜支架腔内隔绝术治疗StanfordB型主动脉夹层。
一、适应证1.StanfordB型夹层或夹层动脉瘤的腔内治疗，也可应用于第一破口位于降主动脉但夹层逆向撕裂至主动脉弓甚至升主动脉的夹层病变。
近端颈部血管长度应大于15mm，以使人工血管一内支撑近端能稳妥地固定在正常主动脉壁上。
2.主动脉与支架近端接合处无明显的主动脉扩张或动脉粥样硬化现象。
3.股动脉和髂动脉的直径和条件可满足支架置入等，要求至少一侧髂动脉不能有严重狭窄、扭曲，以利于21～24F 的导管顺利导入。
二、禁忌证1.第一破口位于升主动脉的夹层暂时不适合腔内修复术。
2.径路血管因严重迂曲、狭窄不能允许输送器通过者不适合腔内修复术。
三、术前准备1.原发破口位置全主动脉CTA常能清楚提供破口的准确位置。
更精确定位依赖术中DSA技术。
破口位于左锁骨下动脉附近的患者均行CTA脑血管成像，判断脑血管的代偿能力，只要患者Willis环完整并右侧椎动脉发育正常，即可代偿封堵左锁骨下动脉所致的左侧椎动脉血供不足。
2.分辨真假腔全主动脉CTA上真假腔特点是真腔小假腔大、真腔造影剂浓假腔造影剂淡、真腔无血栓假腔有部分血栓、真腔近端与正常主动脉延续假腔近端表现为逆向撕裂、真腔在内假腔在外、真腔呈直形假腔呈螺旋形等。
熟悉真假腔走行的立体形态及内径比例，能够帮助术者掌握真假腔的空间关系，避免导丝误入假腔。
3.评估径路血管条件股动脉、髂动脉、腹主动脉的通畅程度，有无严重扭曲和局限性狭窄，能否顺利通过21～24F 输送器。
血管支架临床试验设计指导原则
血管支架临床试验设计指导原则
血管支架临床试验设计的指导原则主要包括以下几个方面：
1. 定义研究目标：明确试验的主要研究目标，如安全性评估、有效性评估、药物释放特性等。
2. 选择试验类型：根据研究目标和研究问题，选择适合的试验类型，如随机对照试验、单盲试验、开放试验等。
3. 确定样本量：根据试验所需的统计学功效分析和可行性分析，确定合适的样本量，以保证试验的统计学有效性。
4. 选择受试者：根据研究目标和研究问题，合理选择符合入选标准的受试者，以保证试验结果的可靠性和推广性。
5. 制定试验方案：包括试验分组、治疗方案、观察指标、随访时间等内容。
试验分组可以采用随机分组原则，以保证试验组和对照组的可比性。
6. 随访和数据收集：确定合适的随访时间点及内容，以及数据收集方式和数据管理方法，以确保试验数据的完整性和准确性。
7. 安全监测和中止规则：制定科学合理的安全监测方案，包括不良事件的收集和报告，以及中止试验的标准和程序。
8. 确定主要终点和次要终点：明确试验的主要观察指标，如再狭窄率、血管事件等，以及次要观察指标，以保证试验结果的
准确性和全面性。
9. 数据分析和结果解释：根据试验设计和研究目标，进行合适的统计分析，以得出科学合理的结论，对试验结果进行解释和推广。
总之，血管支架临床试验设计指导原则主要包括明确研究目标、选择合适的试验类型、确定样本量、选择合适的受试者、制定试验方案、进行安全监测和中止规则、确定主要终点和次要终点、进行数据分析和结果解释等方面。
这些原则能够保证试验的科学性和可靠性，为推动血管支架的临床应用提供可靠的依据。
分支型主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则
分支型主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则The Clinical Trial Guidelines for Branch Aortic Arch Stent Graft SystemIntroduction:引言：In recent years, branch aortic arch stent graft systemshave emerged as a promising treatment option for patients with aortic arch aneurysms. These innovative devicesprovide an alternative to the traditional surgical approach of open repair, offering reduced invasiveness andpotentially shorter hospital stays. As these stent graft systems continue to evolve, it is essential to establish clinical trial guidelines that ensure safety, effectiveness, and reliable outcomes in their implementation. This article aims to outline the key principles that should guideclinical trials for branch aortic arch stent graft systems.Background:背景：Branch aortic arch stent graft systems consist of a main body and multiple branches or fenestrations that allow for the preservation of vital branch vessels in the thoracic aorta. Currently, there are several commercially available branch stent graft systems with different designs and techniques. However, due to their complexity and unique variations among patients, clinical trials are necessary to evaluate their efficacy and safety.Key principles:关键原则：1. Patient selection criteria:患者选择标准：Careful patient selection is crucial for the success of any clinical trial involving branch aortic arch stent graft systems. Patients with suitable anatomy, favorable operative risk profiles, and appropriate indications should be considered. Additionally, preoperative imagingassessments should be standardized to ensure accurate assessment of anatomical suitability and identification of potential contraindications.2. Multidisciplinary collaboration:多学科合作：Given the complexity of branch aortic arch pathology and the necessity for precise device placement,multidisciplinary collaboration is imperative during both the planning stage and actual implementation of clinical trials. Close collaboration between cardiovascular surgeons, interventional radiologists, anesthesiologists, and other relevant specialists will help optimize patient selection criteria, intraoperative decision-making, and postoperative care protocols.3. Standardized procedural techniques:规范化的操作技术：Establishing standardized procedural techniques is essential to ensure consistent outcomes and minimizevariability between different centers participating in clinical trials. This involves defining the optimal approach for device deployment, cannulation of branch vessels, and management of complications or adverse events. The development of a detailed procedural manual that takes into account various anatomical scenarios will provide guidance to operators and assist in reproducibility across centers.4. Long-term follow-up:长期随访：Adequate long-term follow-up is crucial to evaluate the durability and effectiveness of branch aortic arch stent graft systems. Regular monitoring should include imaging assessments, clinical evaluations, and quality-of-life assessments to assess the device's performance over time. The duration and frequency of follow-up visits should be determined based on the anticipated lifespan of the stent graft system.Conclusion:In conclusion, establishing clear clinical trial guidelines for branch aortic arch stent graft systems is paramount to ensure patient safety, optimize outcomes, and facilitate further advancements in this field. By carefully selecting patients, fostering multidisciplinary collaboration, standardizing procedural techniques, and ensuring long-term follow-up, clinical trials can provide valuable evidence on the efficacy and safety of these innovative devices.。
血管内覆膜支架系统(gore viabahn) 释放原理
血管内覆膜支架系统(gore viabahn) 释放原理
血管内覆膜支架系统是一种用于治疗血管疾病的医疗器械，它的释放原理通常涉及以下几个步骤：
1. 准备：在手术前，医生会进行血管造影等检查，以确定病变部位和血管的尺寸。
2. 引导和插入：通过血管内介入技术，医生使用导管将覆膜支架系统引导到病变部位。
3. 定位：在到达病变部位后，医生使用影像学技术（如X 射线透视）来确定覆膜支架的准确位置。
4. 释放：一旦覆膜支架处于正确位置，医生通过操纵导管上的控制装置，将覆膜支架从压缩状态逐渐释放，使其膨胀并贴合血管壁。
5. 扩张和固定：在释放过程中，覆膜支架可能需要进行扩张以确保与血管壁充分接触。
医生可以使用球囊扩张等技术来实现这一目标。
6. 最终评估：在释放和扩张完成后，医生会进行血管造影或其他影像学检查，以评估覆膜支架的位置、扩张程度和血流情况。
需要注意的是，具体的释放原理可能因不同的覆膜支架系统而有所差异。
此外，释放覆膜支架需要专业的医疗团队和设备，并在严格的手术操作规范下进行。
主动脉覆膜支架手术流程
主动脉覆膜支架手术流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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腹(胸)主动脉瘤覆膜大动脉支架植入护理常规
腹（胸）主动脉瘤覆膜大动脉支架植入护理常规胸腹主动脉动脉瘤（thoracoabdominal aortic aneurysm，TAA）是指同时累及胸腔段和腹腔段的主动脉，以及侵犯到肾动脉以上的腹主动脉瘤，均称胸腹主动脉瘤。
尽管有多种术式和辅助方式来降低手术并发症，但仍有5%～10%的围术期死亡率和肾、肺和脊髓缺血并发症的发生。
【临床表现】有55%～60%的TAA 病人有症状。
1、疼痛：肾区疼痛最为常见，但很难区别是肌肉神经问题还是动脉瘤增大或破裂（不管是渗漏还是包裹性的）所致，通常在动脉瘤破裂时疼痛较严重，同时伴有低血压。
约50%的TAA 患者因肾脏和内脏动脉硬化闭塞症的存在而有明显的肠绞痛或肾血管性高血压。
2、邻近脏器压迫症状：TAA 对邻近脏器的压迫可以产生相应的症状，压迫喉返神经或压迫迷走神经可致声带麻痹、声音嘶哑；压迫肺动脉可致肺动脉高压和肺水肿；压迫食管可吞咽困难；压迫支气管呼吸困难。
曾有这样的病例：动脉管炎瘤压迫胃腔，由于患者无饥饿感而致体重减轻。
3、多发动脉瘤：约有20%的患者同时有多部位的动脉瘤，最广泛者为巨主动（maga-aorta），动脉瘤可发生于升、降主动脉和胸腹主动脉。
4、其他症状：有高血压（75.8%）、阻塞性肺病（36.9%）、冠心病（35.5%）、肾功能衰竭（13.4 %）、动脉瘤破裂（11.1%）、糖尿病（5.7%）、术前透析（1.4%）和截瘫（0.6%）。
5、体征：90.4%患者在腹部可扪及膨胀性搏动性肿物，不像腹主动脉瘤可在腹部清楚确切扪及其上缘。
瘤体轻度压痛且在相应内脏血管开口区如肾动脉及腹腔动脉开口，双髂动脉处可闻及收缩期杂音。
【治疗原则】1、内科保守治疗。
2、介入治疗使用覆膜内支架行腔内隔绝术。
3、外科切除人工血管置换术治疗。
【护理评估】按血管外科介入（腔内治疗）术一般护理常规。
1、评估患者的一般资料：包括年龄、性别、职业、身体状况、既往史等。
2、评估患者关于动脉瘤的高危因素：年龄大、遗传、高血压、糖尿病、高脂血症、动脉硬化、主动脉炎等。
覆膜支架在主动脉缩窄归并动脉导管未闭时的应用指征
覆膜支架在主动脉缩窄归并动脉导管未闭时的应用指征【关键词】主动脉缩窄动脉导管未闭覆膜支架应用指征先本性主动脉缩窄指自无名动脉至第一对肋间动脉之间的主动脉管腔狭小，多为局限性，也可为长管状［1］。
主动脉缩窄占先本性心血管疾病发病率的1%～3%，本病可单独存在，但常归并其他心血管畸形，如室距离缺损、动脉导管未闭等［2］。
刘芳等报告的96例主动脉缩窄患者中归并室距离缺损与动脉导管未闭患者各占49%，而室距离缺损与动脉导管未闭同时并存者占23%［3］。
1主动脉缩窄外科手术医治存在不足长期以来，主动脉缩窄医治之外科手术为主，但外科手术医治存在以下不足：①患者术中及术后3个月内死亡率高（14%)；②术后再缩窄发生率高（9.9%～33%）；③动脉瘤形成发生率高（13%）；④持续性高血压发生率高，文献报告达8.3%～43%不等［46］。
因此，探讨先本性主动脉缩窄新的有效医治方式始终是先心病介入医治领域研究的热点之一。
20世纪80年代，Mullins等［7］提出血管内支架可用于医治先本性主动脉缩窄等疾病。
1991年，O’Laughlin等［8］利用球囊扩张式血管内支架医治1例主动脉缩窄取得成功，标志着介入医治主动脉缩窄又一新方式的问世。
近十年来，先本性主动脉缩窄介入医治器材取得了不断改良与完善，BIB（balloon in balloon）球囊与CP（cheatham platinum）覆膜支架（covered stent）的问世及推送器材的不断改良，使支架置入医治主动脉缩窄的适应证不断拓宽。
覆膜支架是指支架内面或外脸部份或完全覆盖不透血液的膜性材料的人工血管内移植物［9］，其在外周血管动脉瘤及动静脉瘘等的介入医治方面已取得了较好的疗效［10］。
覆膜支架置入医治青青年和成人主动脉缩窄，较球囊扩张术和裸支架置入术等介入医治手腕具有必然的优势。
第一，覆膜支架能够提供足够的支撑力，有效地抗击缩窄主动脉的弹性回缩；第二，覆膜支架置入术能够用来医治主动脉缩窄球囊扩张术或裸支架置入术后动脉瘤和动脉夹层等并发症。
主动脉覆膜支架介绍
适用范围：用于主动脉夹层、主动脉瘤的介入治疗，封闭夹层破口或隔绝瘤腔内血液，以降低主动脉壁承受压力，减小或消除主动脉持续扩张乃至破裂的风险。
结构设计：由覆膜支架和输送系统两部分组成，支架一般包括金属骨架和覆膜材料，前者多为镍钛合金、钴铬合金或不锈钢，覆膜材料为涤纶或e-PTFE。
支架和覆膜材料通过缝线缝合或热压方式结合。
支架形状可为直筒形、渐细锥形、带分支形、Y形。
支架前端一般带有裸支架，可用于锚定和实现后释放控制；对于腹主动脉覆膜支架，裸支架上一般带有倒刺以提高锚定牢固性。
将支架压握于输送系统鞘管内，通过股动脉入路输送至主动脉病变部位，将覆膜支架从鞘管内推出，在金属骨架张力下，覆膜材料被撑开并贴住正常血管壁，以封堵夹层破口或隔绝瘤腔内血液。
技术难点：（1）对用于主动脉弓以远的胸主动脉覆膜支架，目前已较为成熟，主要改进点为降低输送系统尺寸，以提高在迂曲、钙化、大角度弓血管中的通过性能；（2）对胸主动脉覆膜支架的研发热点和难点主要为如何实现涉及主动脉弓，乃至升主动脉病变的介入治疗，其技术难点包括多分支血管的通路解决方案、防内漏设计、远期有效性；（3）腹主动脉覆膜支架的技术难点主要为近端防内漏设计、分支支架的柔顺性设计，以及精准定位、快速对接对输送系统的要求。
研发现状：（1）降主动脉用覆膜支架的技术已较为成熟，并有多品种已上市产品，国产单分支支架也已上市（微创心脉），并有深圳先健产品进入临床试验。
目前的研发方向主要为降低输送系统外径尺寸，以提高输送系能；（2）跨主动脉弓血管和升主动脉介入治疗是目前覆膜支架的热点研发方向，国外已有产品见诸临床报道，在国内也有多个临床团队在进行相关研究，并已有分段组合式产品进入临床试验。
组合式支架间的内漏风险始终是需要重点关注和解决的问题，目前已获得的临床报告病例较少，适应症控制严格，缺少远期随访数据，该治疗方案是否具有广泛的临床适用性，以及临床风险，仍是需要验证的问题；（3）腹主动脉覆膜支架目前国产占比较低，具有较大的国产替代空间，但由于其技术难度较大，新产品需要较长的临床验证周期以证明其安全有效性。
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大动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则（征求意见稿）
随着科学技术的不断发展，血管内修复主动脉疾病的各类大动脉覆膜支架日益增多。
为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
本指导原则适用于直管型和腹主动脉分叉型主动脉覆膜支架，带主动脉弓分支、肾动脉分支的分支型主动脉覆膜支架除外。
大动脉覆膜支架产品在开展临床试验前，应当完成必要的临床前研究，如性能验证、体外试验、生物学评价、动物实验等。
对于全新设计的大动脉覆膜支架，在开展确证性临床试验前应先进行可行性临床试验研究。
可行性试验应有清晰和明确的研究目标，建议为前瞻性的小样本研究(样本量不少于10例，重点观察围手术期(30天)的主要不良事件，以对产品设计的安全性、有效性进行初步评估)，并根据其逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。
企业在开展确证性试验研究时，在临床试验方案制定中建议考虑以下因素，包括但不限于：
一、临床适用范围
产品的临床适用范围应从以下几个方面进行考虑。
1）适用疾病（必要时，还应明确病程分期或分型）：应明确该产品适用的具体临床适用疾病（如主动脉瘤、主动脉夹层等）。
对于主动脉夹层疾病，还应进一步明确其分型（如DeBakey分型的I/II/IIIa/IIIb型或Stanford
分型的A型/B型）。
在考虑纳入多个临床适用疾病时，应充分考虑大动脉覆膜支架植入对自然病程的影响及疗效评价是否一致，能否纳入一并分析。
2）适用部位：用于血管内修复的大动脉覆膜支架在进行临床试验时应考虑适用的主动脉部位，建议根据主动脉受累部位，对腹主动脉疾病和胸主动脉疾病分别开展临床试验验证。
3）预定适用人群：由于大动脉覆膜支架植入作为一种血管内动脉疾病修复的全新技术，对其安全性和有效性还需进一步评估，且患者是否适合应用大动脉覆膜支架植入决定于多个临床和解剖因素，其中解剖因素可直接影响大动脉覆膜支架的技术结局和长期耐久性；临床因素如合并症会影响早期和晚期的并发症和死亡率，因此在开展临床试验时，对入组患者的选择应基于风险受益评估，建议对以下因素进行充分评估：是否有合适的血管入路；
主动脉疾病的大小和形态学（例如评估动脉瘤颈的长度、角度、形状以及近端、远端着陆区等）；
患者年龄、预期寿命、是否适合外科手术；
该技术的短期和长期受益和风险（包括动脉瘤相关死亡率及手术死亡率的风险）。
二、临床试验中的研究终点
大动脉覆膜支架长期的安全性和有效性尚未完全明确，因此在进行临床试验设计的时候，研究假设要同时考虑主要安全性终点和主要有效性终点。
（一）安全性终点
1、主要安全性终点
对于主动脉瘤或主动脉夹层疾病,主要安全性终点建议至少要考虑术后30天内的主要不良事件（Major Adverse Event, MAE）的发生情况。
2、次要安全性终点
对于主动脉瘤或主动脉夹层疾病,其他安全性终点还可以考虑全因死亡、主动脉瘤(或主动脉夹层)相关死亡、输送安全性（并发症）等。
（二）、有效性终点
1、主要有效性终点
1）主动脉瘤疾病：
对于针对主动脉瘤疾病的临床试验，建议主要有效性终点选择复合终点，建议至少应考虑12个月的动脉瘤治疗成功率。
动脉瘤的治疗成功率为至少应当包括大动脉覆膜支架的输送和展开成功、动脉瘤的生长速度、内漏、支架移植物移位发生情况等方面的复合终点。
2）主动脉夹层疾病
对于针对主动脉夹层疾病的临床试验，主要有效性终点建议为12个月的复合终点，结合考虑临床结果（如即刻技术成功率、内漏、支架移植物移位、主动脉破裂等发生情况）和主动脉重塑结果（如完全/不完全/无假腔血栓形成，真腔大小、假腔大小以及环主动脉直径的变化等）。
2、次要有效性终点
对于主动脉瘤或主动脉夹层疾病，其他有效性终点还可以考虑术后即刻技术成功率以及内漏发生率、动脉瘤无继续生长（或主动脉夹层真腔、假腔大小变化）、动脉瘤破裂（或主动脉破裂）、转到手术组等情况。
如果主动脉夹层和主动脉瘤纳入同一研究中，应考虑两者有效性终点和安全性终点的差异，建议两组人群分别分析，均需符合统计学要求。
三、随访
随访时间和随访方式：必须进行长期的影像学随访来评估大动脉覆膜支架的有效性。
建议在术后30天、6个月、12月进行随访，在6个月、12个月时进行一次影像学评估；一年后应进行每年一次的随访，至少连续5年。
完成主要终点评估后可申请上市前注册。
四、试验设计
如条件许可，建议进行有良好设计的前瞻性、对照的多中心临床试验。
对照组建议采用国际公认疗效较好的同类器械。
企业应科学地确定试验设计类型，合理地计算样本量并提供样本量计算过程中相关参数的确定依据。
对于非劣效试验设计，一般建议α取双侧0.05，β不大于0.20，按1：1的比例入组，在符合统计学的基础上可评价病例不少于75对（总样本量150例），企业可根据实际情况合理考虑脱落率，计算出最终样本量。
如有合适的理由，也可采用单臂试验，但应进行合理设计，目标值的设定应依据当前充分、科学、合理的同类产品循证医学证据，同
时需考虑该类产品技术的发展，目标值的设定应有前瞻性。
单臂试验的样本量在符合统计学原则的基础上应不少于120例可评价病例，企业可根据实际情况合理考虑脱落率，计算出最终样本量。
对平行研究或单臂研究，建议连续入选所有符合入选/排除标准的病人，并采用基于互联网（IWRS）/电话（IVRS）/传真等计算机系统分配病例登记号，所有病例登记号不得二次使用。