精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)
预混门冬胰岛素50与预混人胰岛素50R 起始治疗2型糖尿病有效性和安全性比较
预混门冬胰岛素50与预混人胰岛素50R 起始治疗2型糖尿病有效性和安全性比较马剑侠;薛鹏;王燕;李玉坤【摘要】Objective To compare the safety and efficacy of biphasic insulin aspart 50 (BIAsp 50 )and premixed human insulin 50 (BHI 50 )on type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients.Methods A total of 76 T2DM patients were randomly divided into BIAsp 50 group(38 cases)and BHI 50 group(38 cases).The fasting blood glucose (FBG),2-hour postprandial blood glucose (2hPG)and glycated hemoglobin(HbA1 c)after 12 weeks′insulin aspart 50 treatment, the insulin dosage and hypoglycemic episodes were compared.Results After 12 weeks′treatment,the decrease of 2hPG in BIAsp 50 group was more than that in BHI 50 group (P <0.05).Besides,in BIAsp 50 group,the incidence of hypoglycemic episodes was reduced,the insulin dosage was smaller,both showing significant differences (P<0.05).Conclusion BIAsp 50 could improve treatment efficiency and patients′ compliance.It is economic and suitable for widely clinical application.%目的：观察预混门冬胰岛素50与预混人胰岛素50R 在2型糖尿病患者中的临床疗效及安全性。
胰岛素
甘舒霖笔
甘舒霖R 重组人胰岛素注射液【规格】3ml:300单位
甘舒霖30R 30/70混合重组人胰岛素注射液
甘舒霖50R 50/50 混合重组人胰岛素注射液
甘舒霖N 低精蛋白重组人胰岛素注射液
优伴笔
优泌林R 重组人胰岛素注射液
优泌林30R芯精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液58元
优泌林N 精蛋白锌重组人胰岛素注射液
诺和笔
诺和锐30(笔芯) 门冬胰岛素30注射液规格300iu:3ml
诺和灵R 生物合成人胰岛素注射液
诺和灵30R笔芯精蛋白生物合成人胰岛素注射液
诺和灵50R 笔芯精蛋白生物合成人胰岛素注射液
诺和灵N 精蛋白生物合成人胰岛素注射
诺和平地特胰岛素注射液规格：300单位/3ml/支（特充）拜林笔
重和林N （精蛋白重组人胰岛素注射液）100IU/ml,3ml/支,笔芯；40IU/ml,1 0ml/瓶,小瓶
重和林R （重组人胰岛素注射液）100IU/ml,3ml/支,笔芯；40IU/ml,10ml/瓶,小瓶
重和林M30 （精蛋白重组人胰岛素注射液预混70/30）100IU/ml,3ml/支,笔芯；40IU/ml,10ml/瓶,小瓶
联邦笔
优思灵R 重组人胰岛素注射液
优思灵30R芯精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30/70）
优思灵50R 精蛋白重组人胰岛素混合注射液（50/50）
优思灵N 精蛋白重组人胰岛素注射液
优泌乐赖脯胰岛素注射液 3.0ml:300单位（笔芯）
长效
诺和平：地特胰岛素笔芯和特充两种剂型 3.0ml:300单位（绝不可静脉注射）
长秀霖：甘精胰岛素规格：一次性注射笔 3.0ml:300单位（绝不可静脉注射）。
全面的：胰岛素制剂分类及特点(整理于2020年6月)
起效缓慢 6-9小时 起效缓慢 6-9小时 2-4h 4-10h 2-4h 4-10h
无锡凯夫制药有限公司
常州千红生化制药股份有限公司
杭州国光药业有限公司
河南辅仁怀庆常制药有限公司
持续时间 特点
2-5小时 3-5小时
餐时胰岛素，餐前15分钟 餐时胰岛素
餐时胰岛素
皮下注射维 持时间5～7
餐时胰岛素
4-8h
餐时胰岛素，餐前15分钟 左右
约7～8小时 餐时胰岛素
约7～8小时 餐时胰岛素
约7～8小时 餐时胰岛素
约7～8小时 餐时胰岛素 4-8小时 餐时胰岛素
4-8小时 7-8小时
餐时胰岛素 餐时胰岛素
4-12小时 餐时胰岛素
24h
30%短效+70%中效
24h
30%短效+70%中效
25h
50%短效+50%中效
10-16h 注射后30分钟内必须进食
10-16h 注射后30分钟内必须进食
10-16h 注射后30分钟内必须进食
10-16h 注射后30分钟内必须进食
10-16h 10-16h 10-16h 24h 10-16h 24小时 24小时 24小时 24小时 24小时
24小时
可溶性门冬胰岛素和精蛋 白门冬胰岛素（30:70）
24小时
可溶性门冬胰岛素和精蛋 白门冬胰岛素（30:70）
14～24小时
可溶性门冬胰岛素和精蛋 白门冬胰岛素（50:50）
14～24小时
人胰岛素类似物 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)
胰岛素类似物 门冬胰岛素30注射液
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)
注意事项
●任何情况下都不能以静脉输注方式给药。 ●患者改变所用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。
胰岛素规格、品牌（生产厂家）、类型（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重 组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。
●长期糖尿病，强化胰岛素治疗、糖尿病神经病变或使用β-阻滞剂等药物时，可能使低血糖的早期预警 症状改变或不显著。
× × ×
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练习题
• 填空题
1、优泌乐50皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部 位，每个注射部位每月不能超过(1次) 。 2、由于优泌乐50的已知药理作用，患者使用本品时应该进行(血糖检测) 。 3、优泌乐50开始使用后，应不高于(30℃) 保存。 4、(肾) 功能损伤的患者需要考虑(减少) 优泌乐50给药剂量 5、优泌乐50主要的不良反应是(低血糖) 。
●少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。 不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。 ●使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这 种情况是潜在的致死因素。 ●肾功能损害时，须减少胰岛素用量。 ●由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病 人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。 ●当患者伴发其他疾病或情绪波动时．胰岛素用量可能增加。 ●当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险 ●对驾驶和操作机器能力的影响
适应证
• 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液（50R）适用于 需要胰岛素治疗的糖尿病患者。
• 1型糖尿病 • 药物不能控制的2型糖尿病
《中国药典》2020—精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R)国家标准公示稿
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R) Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Hunhe Zhusheye (50R) Mixed Protamine Recombinant Human Insulin Injection (50R) 本品为常规重组人胰岛素与精蛋白重组人胰岛素在灌装前混合而成的预混型制剂，其中常规重组人胰岛素占 50％，精蛋白重组人胰岛素占 50％。
1基本要求
生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。
2制造
2.1原料
应符合“重组人胰岛素项下”的规定。
2.2半成品
2.2.1配制与除菌
按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。
2.2.2半成品检定
按3.1 项进行。
2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。
2.3.3规格
3ml：300 单位
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。
3检定
3.1半成品检定。
常用胰岛素种类
诺和平
地特胰岛素注射液
制备工艺
按作用时长分
动物胰岛素 提取、纯化
半合成、 合成人胰
岛素
胰岛素 类似物
速效
短效
中效 长效
超长 效
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预混
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通 甘舒霖R 化 甘舒霖N
常规重组人胰岛素注射液 低精蛋白重组人胰岛素注射液
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东 甘舒霖30R 30/70混合重组人胰岛素注射液
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宝 甘舒霖50R 50/50混合重组人胰岛素注射液
厂商 商品名
通用名
诺和灵R 生物合成人胰岛素注射液
诺和灵N 精蛋白生物合成人胰岛素注射液
诺
诺和灵30R
精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混 30R)
和 诺的灵50R 精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)
诺 诺和锐 德 诺和锐30
门冬胰岛素注射液 门冬胰岛素30注射液
诺和锐50 门冬胰岛素50注射液
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甘 速秀霖 业 李 速秀霖25
药 长秀霖
赖脯胰岛素 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 重组甘精胰岛素注射液
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优泌林R 重组人胰岛素注射液
礼 优泌林N
精蛋白锌重组人胰岛素注射液
来 优泌林70/30 精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液
公 优泌乐 司 优泌乐25
优泌乐50
赖脯胰岛素注射液 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 2精5蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 50
赛诺菲
艾倍得 来得时
谷赖胰岛素注射液 甘精胰岛素注射液
√
胰岛素的分类精选全文完整版
成分：
30%常规重组人胰岛素注射液+70%低精蛋白重组人胰岛素注射液
300u/3ml
通化东宝
皮下注射
本品为利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。
甘舒霖50R-50/50混合重组人胰岛素注射液
成分：50%常规重组人胰岛素注射液+50%低精蛋白重组人胰岛素注射液
300u/3ml
诺和
皮下注射
本品为双效胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。
当需要同时使用短效胰岛素和中效胰岛素时，通常给予预混胰岛素一天一次或一天二次。
优泌林70/30-精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液
成分：30%重组人胰岛素(常规人胰岛素)+70%精蛋白锌重组人胰岛素(中效人胰岛素)
长秀霖-重组甘精胰岛素注射液
300u/3ml
甘李
皮下注射
甘精胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的生物合成人胰岛素类似物。
注意：糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素，推荐静脉注射短效胰岛素或速效胰岛素类似物。
预混胰岛素
(方案:短效人胰岛素+中效胰岛素)餐前
30min注射。制剂中的短效成分起效迅速，可以较好的控制餐后血糖，中效成分缓慢释放，主要起替代基础胰岛素分泌作用。）
短效（常规）胰岛素（RI简写R）
（30分钟起效，高峰2-4小时，作用持续时间为6-8小时。可餐前半小时注射,主要用于控制餐后血糖。
普通胰岛素（动物源性）
400u/10ml
江苏
皮下或静脉
本品主要成份为胰岛素（猪或牛）的灭菌水溶液。
甘舒霖R-重组人胰岛素注射液
400u/10m
糖尿病常用胰岛素一览表
代表药物
注射时间
超短效胰岛素
优泌乐
诺和锐
用餐时注射
短效胰岛素
诺和灵R
常规优泌林R
餐前30min注射
中效胰岛素
诺和灵N
优泌林N
餐前30min或睡前注射
长效胰岛素
精蛋白锌胰岛素
餐前30min注射
预混胰岛素
诺和灵30R
优泌林70/30
诺和灵50R
优泌林50/50
餐前30min注射
“有”的使用
胰岛素类似物
赖脯胰岛素注射液
优泌乐
胰岛素类似物
生物合成人胰岛素注射液
诺和灵R
人基因合成
精蛋白生物合成人胰岛素注射液
诺和灵N
人基因合成
精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）
诺和灵30R
人基因合成
精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混50R）
诺和灵50R
人基因合成
门冬胰岛素注射液
诺和锐
胰岛素类似物
门冬胰岛素30注射液
诺和灵70/30
优泌林70/30
早晚餐前各注射一次
注射后15-30min
白色混悬液
优泌乐25R
优泌乐50 R
诺和锐30
早晚餐前各注射一次
立即
胰岛素
商品名
来源
பைடு நூலகம்精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液
优泌林70/30
人基因合成
重组人胰岛素注射液
常规优泌林R
人基因合成
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）
优泌乐25
大大的西瓜可爱的小熊快乐的生日按作用、
时间分类
清清的河水火红的枫叶高大的雪松代表药物
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精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)
【药品名称】
通用名称：精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)
英文名称：Isophane Protamine Biosynthetic Human Insulin Injection(Pre-mixed 50R) 【成份】
中性可溶性人胰岛素insulin 50 %, 低精蛋白锌人胰岛素insulin 50 %(妊娠分级: B) 【适应症】
适合需要更多短效胰岛素控制餐后血糖的患者。
【用法用量】
已预先混合之中性悬液单组份人胰岛素，包含50%短效中性可溶性人胰岛素及50%中效低精蛋白锌人胰岛素，中性酸碱度。
每天注射一次或二次。
【不良反应】
低血糖反应，偶见过敏反应和注射局部脂肪萎缩。
【禁忌】
禁忌：低血糖。
【注意事项】
如果本药液在混摇后不呈均匀溶液，请勿使用。
【贮藏】
2-8°C避光保存。
有效期30个月。
使用中的笔芯不要储藏在冰箱内。
室温(25°C)保存可达4周。
【批准文号】
国药准字J20030085。