临床生化检验方法的选择和评价
二级参考物 用途： 用途：常规方法的工作 标准及为控制物定值
各级实验方法与参考物的相互关系
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二 常规方法选择的原则
（一）适用性
微量快速 方法简便 安全可靠 成本低廉
（二）可靠性
较高精密度、 较高精密度、准确度 较好检测范围
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随机误差
试 验 方 法 结 果
恒定系 统误差
比例系统误差
比较方法结果
误差类型示意图
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揭示误差类型的实验
误差类别 随机误差（RE） 随机误差（RE） 比例误差（PE） 比例误差（PE） 恒定误差（CE） 恒定误差（CE） 系统误差（SE） 系统误差（SE） 总误差
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2．二级标准品（次级参考物， 二级标准品（次级参考物，
secondary reference material
） 包括用于
常规分析的标准液。 常规分析的标准液。这类标准品可由实 验室自已配制或为商品， 验室自已配制或为商品，它的示值必须 用一级标准品和参考方法并由训练有素 的，能熟练掌握参考方法的操作者确定； 能熟练掌握参考方法的操作者确定； 主要用于常规方法的评价或为控制物定 值和常规测定的结果计算。 值和常规测定的结果计算。
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三级方法的相互关系
应 用 范 围
常规方法
准 确 度 增
参考方法
增 加
加
方法
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8
7
（二）标准品的分级 国际标准化委员会将标准品（参考物） 国际标准化委员会将标准品（参考物） 定义为 一类具有一种或多种成分、 的定义为：一类具有一种或多种成分、 且含量均匀确定的物质。 ；被用于校正 且含量均匀确定的物质。 仪器或用于评价一种测定方法的物质， 仪器或用于评价一种测定方法的物质， 并将其分成三级。 并将其分成三级。
（二）方法选择的步骤
（一）提出要求 （二）获取资料 （三）选定候选方法 （四）候选方法的初步试验 标准曲线的线性范围和重复性； 标准曲线的线性范围和重复性； 重复试验——精密度 精密度； 重复试验——精密度； 对比试验——准确度 准确度； 对比试验——准确度；
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实验 重复性 回收 干扰 方法对比 重复性和方法对比
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（TE） TE）
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一、方法评价方案
（一）精密度评价 1．目的要求 反映精密度好坏的指标是变异系数CV，CV越 小精密度越好，反之则差，故有人称其为不 精密度。 变异系数CV包括：批内、批间、日间和总CV， 其中总CV最重要，它代表整个分析体系的可 重复程度。
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一 检验方法和标准品的分级
（一）方法的分级 临床生化检验方法根据其准确度与精密 度的不同可以分为决定性方法、 度的不同可以分为决定性方法、参考方 法、常规方法等三级。 常规方法等三级。
第二节 临床生化检验方法学评价
一、方法学评价的意义和内容
方法学评价（ 方法学评价（evaluation of methodology） methodology）通过实验途径测定分析 方法的技术性能， 方法的技术性能，并评价其是否能接 受。 评价实验的过程就是对误差的测定。 评价实验的过程就是对误差的测定。
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2．评价前的准备 ①对于评价对象和评价方案均应熟悉。 ②实验试剂应是同批次配制，或同一批号的商品 试剂盒和参考物，仪器也应处于良好的工作状态 ③实验用标本一般选择2个（亦可更多），一个 在正常范围或在医学决定水平附近，另一个为异 常值，实验标本的介质应与临床标本一致。 ④先作一个初步的批内精密度测定，即一个标本 重复测定20次，计算出均值，标准差和变异系数
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三、误差的分类和表示
3.随机误差（RE） 3.随机误差（RE） 随机误差 定义： 定义： 多次重复测定某一物质时出现的误 误差无一定的大小和方向， 差，误差无一定的大小和方向，数据 呈正态分布。 呈正态分布。
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(2)比较前准备 (2)比较前准备 实验者应熟悉所用的仪器、试验方法、 ①实验者应熟悉所用的仪器、试验方法、 比较方法和评价方案。 比较方法和评价方案。 ②实验标本应收集新鲜的正常和异常的 临床标本，应有足够宽的浓度范围， 临床标本，应有足够宽的浓度范围，各 浓度应有合适的比例。如不能及时测定， 浓度应有合适的比例。如不能及时测定， 标本应妥善保存并应在分析物的稳定期 内测定。 内测定。
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method） 3．常规方法（routine method） 指性 常规方法（ 能指标符合临床或其他目的的需要， 能指标符合临床或其他目的的需要，有 足够的精密度、准确度、 足够的精密度、准确度、特异性和适当 的分析范围，而且经济实用。 的分析范围，而且经济实用。这类方法 经有关学术组织认可后可称为推荐方法 method）， ），推荐方法应 （recommended method），推荐方法应 具有足够的实验证据
临床生化检验方法的选 择和评价
临床生化检验方法的选择和评价， 临床生化检验方法的选择和评价， 是临床生化检验质量控制的重要基础工 当建立一个新的方法， 作。当建立一个新的方法，或引进新的 方法、都应对它们的技术性能作出评价， 方法、都应对它们的技术性能作出评价， 以便科学的选择和应用。 以便科学的选择和应用。
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method） 1．决定性方法（definitive method） 决定性方法（ 是指准确度最高，系统误差最小， 是指准确度最高，系统误差最小，经过 详细的研究，没有发现产生误差的原因 详细的研究， 或在某些方面不够明确的方法。 或在某些方面不够明确的方法。用于发 展及评价参考方法和一级标准品。 展及评价参考方法和一级标准品。
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（二）标准品的分级 1．一级标准品（原级参考物，primary 一级标准品（原级参考物， reference material ） 是一种稳定而均一 的物质，它的数值已由决定性方法确定， 的物质，它的数值已由决定性方法确定， 或由高度准确的若干方法确定， 或由高度准确的若干方法确定，所含杂 质也已经定量，且有证书； 质也已经定量，且有证书；用于校正决 定性方法， 定性方法，评价及校正参考方法以及为 二级标准品定值。 二级标准品定值。
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决定性方法 用途： 用途：评价参考方法 及为一级参考物定值
一级参考物 用途：发展和评价参考方法， 用途：发展和评价参考方法， 校正决定性方法和参考方法， 校正决定性方法和参考方法， 产生二级参考物
参考方法 用途：为二级参考物及控制物定值， 用途：为二级参考物及控制物定值， 评价常规方法（标准化、偏差、 评价常规方法（标准化、偏差、干扰 因素） 因素）
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method） 2．参考方法（reference method） 是 参考方法（ 指准确度与精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少， 方法，干扰因素少，系统误差与重复测 定的随机误差相比可以忽略不计， 定的随机误差相比可以忽略不计，有适 当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。 当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。 这类方法在条件许可的实验室中应经常 使用。用于评价常规方法和试剂盒， 使用。用于评价常规方法和试剂盒，鉴 定二级标准品。 定二级标准品。
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主要的方法技术性能指标： 主要的方法技术性能指标： 准确度(accuracy) 准确度(accuracy) 灵敏度(sensitivity) 灵敏度(sensitivity) 特异度(specificity) 特异度(specificity) 分析测量范围(analytical 分析测量范围(analytical measure AMR)评价实验的过程就是对误 range, AMR)评价实验的过程就是对误 差的测定。 差的测定。
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三、误差的分类和表示
2.系统误差分类 系统误差分类 恒定系统误差（ ） 恒定系统误差（CE） 指测定值与真值之间存在恒定的 误差，其大小与干扰物浓度相关， 误差，其大小与干扰物浓度相关，而与 被测物浓度无关。 被测物浓度无关。 比例系统误差（ ） 比例系统误差（PE） 误差大小与被测物浓度成正比。 误差大小与被测物浓度成正比。
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三、误差的分类和表示
1.系统误差（SE） 1.系统误差（SE） 系统误差 定义： 定义： 指测定值与真值存在的同一倾向的偏 系统误差或正或负，即具有单向性， 差。系统误差或正或负，即具有单向性， 一般由恒定的因素引起， 一般由恒定的因素引起，并在一定条件 下多次测定中重复出现。 下多次测定中重复出现。
临床生物化学检验质量控制流程图
临床生物化学检验质量控制流程临床生化检验室全面质量控制（TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
一、分析前质量保证(一) 人员的素质和稳定性凡进入生化专业的工作人员上岗前应培训，了解本专业的实验室工作流程，掌握各种设备的操作、维护、保养，熟练应用实验室LIS系统，掌握各项目检测原理及影响因素，熟练应用比对方法。
(二) 实验室的设置和工作环境实验室布局合理，环境整洁，仪器间应进行防尘处理，温度15~30°C，相对湿度<65%。
(三) 实验仪器的质量保证1. 分析仪器的性能检查1.1 波长校正在更换光源灯、重新安装、搬运或检修后，以及仪器工作不正常时，都要进行波长校正。
就是正常工作的仪器，每隔一个月也要检查一次，这样才能保证读数与通过样品的波长符合，保证仪器的最大灵敏度。
1.2 线性检查包括仪器线性及测定方法线性两个方面的检查。
线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性关系，出现正偏离或负偏离的现象。
这种偏离，一是溶液本身不符合比耳定律，此现象叫做化学偏离；二是仪器本身各种因素的影响，使吸光度测定值与浓度之间不成线性关系，这种现象叫做仪器偏离。
仪器偏离的因素很多，如杂光、有限宽带、检测器噪声、环境条件的变化、波长的变动、比色杯的误差、辐射光的非平行性、检测器本身的非线性等。
1.3 稳定性检查当电源电压在220~230V围变化时，仪器读数漂移不应超过透光度标尺上限值的±1.5%。
在电源电压不变的条件下，在3分钟其读数漂移不应超过标尺上限值的±0.5%。
1.4 重复性检查在波长、工作状态、电源电压、比色杯等合格的前提下，可进行重复性检查。
用重铬酸钾溶液（30、60、90、190mg/L）在波长440nm，将各浓度管连续测3~5次，各浓度管中最大差值误差小于1%T为合格。
1.5 灵敏度检查将重铬酸钾液配制成30和32.5mg/L及120和122.5mg/L的4种应用液（浓度差两组各为2.5mg/L）。
临床生化检验试题库
一、名词解释1、抗凝剂：应用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子，阻止血液凝固，称为抗凝。
阻止血液凝固的化学试剂称为抗凝剂。
2、决定性方法：准确度最高，系统误差最小；经过详细研究未发现产生误差的原因，其测定结果与“真值”最为接近的方法。
主要有重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法（ID-MS）等。
3、参考方法：是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的权威机构（国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等）颁布的方法。
这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重复测定中的随机误差可以忽略不计。
4、常规方法：具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要的方法。
5、标准品：它的一种或几种物理或化学性质已经充分确定，可用以校正仪器和某种测定方法的物质。
6、一级标准品：已经确定的稳定而均一的物质，其数值已由决定性方法确定或由高度准确的若干方法确定，所含杂质已经定量。
主要用于校正决定性方法，评价和校正参考方法以及为“二级标准品”定值。
7、二级标准品：这类标准品可以是纯溶液（水或有机溶剂的溶液），也可以存在于相似基质中。
可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值或用一级标准品比较而确定。
主要用于常规方法的标化和控制物的定值。
8、控制物：控制物用于常规质量控制，以控制病人标本的测定误差。
有定值血清和未定值血清两种。
控制物不能用于标定仪器或方法。
9、实验误差：简称误差，是量值的给出值与其客观真值之差。
10、系统误差：是指一系列测定值对真值存在同一倾向的偏差。
它具有单向性，而没有随机性，常有一定的大小和方向；一般由恒定的因素引起，并在一定条件下多次测定中重复出现。
当找到引起误差的原因，采取一定措施即可纠正，消除系统误差能提高测定的准确度。
11、随机误差：是指在实际工作中，多次重复测定某一物质时引起的误差。
方法学评价
方法学评价文件（3）
• EP10-A：定量实验室方法的初步评价 核准 指南（Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline），提供了用于分析方 法和设备操作的初步评价的实验设计和数 据分析。
三、方法选择的步骤
•1.提出要求 •2.获取资料 •3.选定候选方法 •4.候选方法的初步试验 •标准曲线的线性范围和重复性； •重复试验——精密度； •对比试验——准确度；
评价临床方法的文件
• 核准（approved），编号为A ：核准文件是 修改后的最终文件。
• 提议（proposed），此类文件编号为P ：“ 提议文件”的内容通常要接受广泛、细致、 全面的评论；
• 它在发展相关的标准和指南时采取了特有的一致化 过程（consensus process）。
• NCCLS的自愿一致化过程是一个建立正式标准的过 程，包括：方案的认可；建立和公开对有关文件的 评论；根据使用者的意见修改文件。
方法学评价文件（1）
• EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南（ Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline）。用于 临床化学设备进行精密度评价的实验设计及如何与 生产厂声明的精密度进行比较。
• 2．二级标准品（次级参考物， secondary reference material ） 包括用于 常规分析的标准液。这类标准品可由实 验室自已配制或为商品，它的示值必须 用一级标准品和参考方法并由训练有素 的，能熟练掌握参考方法的操作者确定 ；主要用于常规方法的评价或为控制物 定值和常规测定的结果计算。
生化检验各项目参考范围及临床意义
生化检验各项目参考范围及临床意义目录一、生物化学检验 (2)1.1 血糖测定 (4)1.2 血脂测定 (5)1.3 电解质测定 (6)1.4 血清铁蛋白测定 (7)1.5 肌酐测定 (8)1.6 尿素氮测定 (9)1.7 胆红素测定 (10)二、免疫学检验 (11)2.1 肝功能检查 (12)2.2 乙肝病毒表面抗原测定 (13)2.3 丙肝病毒抗体测定 (14)2.4 甲状腺功能测定 (15)2.5 肿瘤标志物测定 (16)三、分子生物学检验 (17)3.1 基因检测 (18)3.2 药物代谢酶测定 (19)3.3 病毒抗体测定 (20)四、血液学检验 (22)4.1 血细胞计数 (23)4.2 出血时间测定 (24)4.3 血块收缩时间测定 (25)4.4 血小板计数 (25)五、尿液检验 (26)5.1 尿液常规分析 (27)5.2 尿沉渣分析 (29)5.3 尿液生化分析 (30)六、体液检验 (31)6.1 脑脊液检验 (32)6.2 精液检验 (34)6.3 阴道分泌物检验 (35)七、其他生化检验项目 (36)7.1 血清蛋白电泳 (38)7.2 免疫球蛋白测定 (39)7.3 血清酶学测定 (41)一、生物化学检验生物化学检验是指通过检测人体内的生化指标，如酶、蛋白质、糖类、脂质、电解质等，来了解人体生理功能和病理变化的一种检验方法。
生物化学检验在临床诊断中具有重要的参考价值，可以帮助医生判断患者的病情、制定治疗方案以及评估治疗效果。
酶是生物体内催化生化反应的重要物质，其活性水平的异常可能反映出机体的病理变化。
常见的酶类指标包括：谷丙转氨酶(ALT):主要存在于肝细胞，当肝细胞受损时，ALT会释放到血液中，其水平升高提示肝损伤。
谷草转氨酶(AST):同样主要存在于肝细胞，当肝细胞受损时，AST 也会释放到血液中，其水平升高也提示肝损伤。
乳酸脱氢酶(LDH):存在于各种组织细胞中，其水平升高可能与组织坏死、缺氧、炎症等有关。
(整理)检验医学专业实验IV临床生物化学检验部分
自动生化分析仪实际K值测定实际K值：理论K值受样品和试剂的加量准确度、比色杯光径准确度，尤其是ε的影响。
ε在波长和温度等不同时有所不同，故有必要获得用户所用分析仪的实际ε，再计算K值，此为~。
一、340nm波长实际K值测定【实验原理】：通过有NAD+（NADP+）参与的反应途径，用NADH或NADPH标准液来校正仪器。
用己糖激酶（HK）方法测定葡萄糖时，葡萄糖的消耗与NADH的生成呈等摩尔关系。
葡萄糖有标准纯品，当反应达到终点时，NADH的摩尔数等于标准的葡萄糖摩尔数。
在需要校正的仪器上测其A即可求得实际摩尔吸光系数，计算出实际K值。
【注意事项】1．减少偶然误差重复测定10次，当CV>5％时，则重新测定10次。
2．减少系统误差使用实际K值计算酶活性。
3．如果实际ε值与理论ε值偏差过大，需对仪器检修和校正。
二、405nm波长实际K值测定【实验原理】：许多酶活性测定时，以人工“色素原”为底物，经酶作用后可释放出在405nm 波长具有吸收峰有色的反应产物，如对硝基苯酚(4-NP)、对硝基苯胺(4-NA)、对硝基-5-氨基苯甲酸(ANBA)。
他们在405nm波长时的理论ε分别为18 700、9 870、9 490。
可使用其相应的纯标准品在需要校正的仪器上测其A即可求得实际ε，计算出实际K值。
以ALP实验(产物为4-NP) 为例测定实际K值。
【注意事项】1．4-NP标准品纯度要求较高，必要时需纯化。
2．其他注意事项参见340nm K值校正。
三、如何校正K值在理论K值或实际K值得情况下，测定某标准品的含量，若测得的结果偏低，则需要把测得的结果调整至原标准品的含量，此时调整的数值称为校正因子，则校正K值=理论（实际）K值×校正因子=理论（实际）K值×校准值÷实测值NADH正负向反应测定酶活性一、血清乳酸脱氢酶测定LD催化反应式为：L-乳酸+ NAD+（LD）→丙酮酸+ NADH + H+在反应过程中，乳酸被氧化生成丙酮酸，同时NAD+还原为NADH。
临床生物化学检验
临床生物化学检验：既是一门研究人体健康和疾病时的医学基础理论学科，又是一门应用各种技术和方法检验机体健康和疾病的医学应用学科。
量值溯源：用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。
实验室信息管理系统：是对实验室日常工作、科室管理、学科建设和实验发展等方面所产生及所需求的信息，通过计算机收集、处理、存储、输送和应用的系统。
临床诊断试验：是指临床上用于确定或排除疾病的方法或项目。
临床生物化学诊断试验：是指临床生物化学实验室中用于疾病诊断、筛查和监测的方法或项目。
参考值区间：指所有参考值剔除离群值并补充数据后在95%的分布范围。
金标准：指当前为临床医学界公认的诊断某种疾病最可靠的诊断方法，可通过活检、尸检、外科手术、随访等所作出的决定性诊断，又称确诊试验。
临界值：指划分诊断试验结果正常与异常的界值，又称阈值、分界值等。
医学决定水平：临床上按照不同病情给予不同处理的指标阈值。
ROC曲线：以真阳性率为纵坐标，假阴性率为横坐标，将相对应的各临界值连接起来的折线图。
国际单位（IU）:是指在特定条件下，将1min 内能转化1umol底物的酶量定为一个国际单位。
定时法：是将酶与底物在特定条件下孵育一定时间后，用终止夜终止反应，通过化学或生物化学的方法测出底物或产物的总变化量，除以时间后，计算出底物消耗速度或产物生成速度。
连续监测法：是将酶与底物在特定条件下孵育，每隔一定时间连续测定酶促反应过程中某一底物或产物的特征信号的变化，从而计算出每分钟的信号变化速率。
最适条件：是指能满足酶发挥最大催化效率所需的条件。
代谢物酶法分析技术：是指用酶法分析的方法来测定人体内的代谢物或代谢产物的技术。
酶法分析：是以酶为试剂测定酶促反应的底物、辅酶、辅基、激活剂或抑制剂，以及利用酶偶联法测定酶活性的一类方法。
肿瘤标志物：是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞的基因表达而合成分泌的或是由机体对肿瘤反应而异常产生和升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质。
检测系统的评价与验证
详见教材P8 为了实用的目的，初试应该包括
（三）侯选方法的初步试验：
①标准曲线及其重复性； ②质控血清或新鲜标本的重复试验；
③分析待测物浓度不同的标本，与公认的参考方
法的测定值作对比；
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④要有足够的试验证明仪器与试剂能符合要求。
第二节 实验方法的评价
初步试验 判断符合实验要求
系统评价 分析评价试验测得结果和 比较方法性能判断的标准
❖ ①在进行临床化学常规方法的评价时，最好 选择参考方法作为比较方法
❖ ②若采用已知偏差法，则有部分误差来自比 较方法（与已知偏差 一致的那部分误差）， 剩余的则属于侯选方法。
❖ ③若采用未知偏差法，分析误差可能来源于 二者之一或两者都有，难以分析。
39
方法学评价实验小结
重复性试验：
测定候选方法的偶然误差，衡量精密度。
可直接测定
误差
方法评价试验
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(二)方法评价步骤
评价前实验:研究候选方法的最适条件。
初步评价:批内和日内重复性试验、回收试验、干扰试验
随机误差
系统误差
最后评价:依顺序作日间重复性试验，方法比较试验和总体判断方法
是否可接受 。
方法性能
判断
评价后实验:如方法可接受，则进行临床相关研究.
诊断学评价
（五）线性范围
实验方法所能检测标本中某物质的浓度范围。
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四、评价试验
评价试验包括
❖ 重复性试验 ❖ 回收试验 ❖ 干扰试验 ❖ 方法比较试验
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（一）重复性试验
试验的目的:
检测候选方法的随机误差
试验的方法:
对同一材料（标准液、质控液、标本等）分成数份试验标本进行多次分 析测定，并计算其均数、标准差与变异系数。
临床化学分析方法选择与评价
临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。
使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。
一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。
（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。
有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。
第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。
评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。
二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。
（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。
临床生化检验临床应用性能评价
注意事项：
①正确选择受检对象，以受检对象的确对所反映的总体具有 代表性和不存在对指标具有影响的因素为原则；
②合理规定参考人群的条件，如年龄、性别、民族、职业、 女性的月经期、妊娠和哺乳，以及标本采集的时间和地区 因素等；
③保证一定数量的受检人数，一般应有100例以上，若指标分 布呈偏态时应在120例以上，特殊情况至少也应30例以上；
通常用于
①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊；
②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以便 早期确诊及时治疗；
③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一诊 断；
④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, 以防漏诊。
2、诊断特异度与误诊
用诊断试验检出的阴性结果的百分率，表示非患病者中诊断 试验正确确定非患病者的能力，又称为真阴性率。
“金标准”
是指当前临床医学界公认的，诊断疾病最可靠的、在 临床上能获得肯定结论的方法。
使用金标准的目的就是准确区分受试对象是否为某病 患者。
临床上常用的金标准包括组织病理学检查（活检、尸 体解剖）、外科手术发现、病原体分离培养鉴定、特 殊检查和影像学检查（CT、核磁共振、彩色B超）、 生物学标志检查和长期随访所得的结论等。
确认试验：确诊试验主要是指在实验如果是阳性（定性）的情况下，需要做的一种
确诊实验，以肯定对疾病的诊断。
筛查实验与诊断实验的区别
一、检验项目临床应用性能评价的意义
1.检验项目临床应用面临的问题 2.临床生物化学检验学科发展的需要 （1）决定新检验项目的临床应用 （2）合理选择检验项目的适用范围 （3）为制定临床检验实践指南提供依据 3.临床生物化学检验工作的基本任务之一
例如，诊断冠心病的标准诊断方法是冠状动脉造影， 诊断肾炎的标准方法是肾组织活检和尸体解剖，诊断 胆结石的标准方法是手术所见。
临床生化诊断试验的诊断性能评价
临床生化诊断试验的诊断性能评价第一节概述临床诊断试验(diagnostic test)是指临床上用于某种疾病诊断的诊断方法。
广义上讲，临床诊断试验不仅包括各种实验室检查、影像诊断和仪器诊断，也包括一些病史及临床检查提供的资料。
随着科学技术的进步与发展，用于疾病诊断的临床诊断试验层出不穷，但是，并不是所有的新的临床诊断试验均比常规方法或旧的方法好。
新的临床诊断试验的性能如何，必须用合理的评价方法进行评价确定。
临床诊断试验的性能评价内容包括技术性能评价、诊断性能评价、临床效应评价和经济效益评价。
诊断性能评价的方法是基于有关流行病学调查为基础，对某种疾病的诊断方法进行评价的临床试验。
它侧重于对一种新的诊断方法，包括症状、体征、检查和检验等进行临床试验评价。
临床生化诊断试验是指临床生化实验室中用于某种疾病诊断、筛查和监测的检查方法或项目。
临床生化诊断试验的诊断性能评价，不同于技术性能的方法学评价，它以流行病学调查为基础，评价某种临床生化诊断项目在某种疾病诊断方面的诊断价值。
一、临床诊断试验的数据与患病情况的关系诊断试验分定性试验和定量试验。
定性试验的结果分为阳性和阴性结果，定量试验的结果为一系列连续的计量数据，这些数据可被分界值将其分为两个部分，也可判断为阳性和阴性结果。
一般情况下，由quot;正常人"与"病人"的诊断试验的结果的分布有部分重叠，因此，诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现四种关系：①真阳性（True positive，TP）指经试验而被正确分类的患者的数目。
②假阳性（False positive，FP）指经试验而被错误分类的非患者的数目。
③真阴性（True negative，TN）指经试验而被正确分类的非患者的数目。
④假阴性（False negative，FN）指经试验而被错误分类的患者的数目。
结果见图8-1。
二、临床诊断试验的诊断性能评价的层次（一）诊断试验对疾病诊断的准确性、有效性和可靠性诊断试验提供的数据有两个方面的作用：①对疾病的状态识别，即鉴别有无疾病。