【VIP专享】体检中心开展胃蛋白酶原检测试剂盒的方案
胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)技术要求贝尔生物
胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中胃蛋白酶原I(PGI)与胃蛋白酶原II(PGII)的含量。
1.1 包装规格10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒1.2 主要组成成分试剂盒由相应人份检测卡组成。
2.1 物理性状2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。
2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不低于2.5mm。
2.1.3 液体移行速度移行速度应不低于10mm/min。
2.2 空白限PGI应不大于5.0ng/ml，PGII应不大于1.0ng/ml。
2.3 分析特异性用浓度为50pmol/L胃泌素17、30mg/dL的胆红素、1000mg/dL的甘油三酯分析特异性参考品进行测定，PGI均应不大于5ng/ml，PGII均应不大于1ng/ml。
2.4 批内精密度2.4.1用高低浓度的胃蛋白酶原I(PGI)精密度参考品重复检测10次，PGI测定结果变异系数（CV）均应不大于15%。
2.4.2用高低浓度的胃蛋白酶原II(PGII)精密度参考品重复检测10次，PGII测定结果变异系数（CV）均应不大于15%。
2.5 准确度2.5.1 将200.0ng/ml胃蛋白酶原I(PGI)标准溶液加入到正常人血清中，按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。
2.5.2 将100.0ng/ml胃蛋白酶原II(PGII)标准溶液加入到正常人血清中，按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。
2.6 线性2.6.1 PGI线性范围为[10.0,200.0]ng/ml，线性回归相关系数r应≥0.99。
2.6.2 PGII线性范围为[1.0,100.0]ng/ml，线性回归相关系数r应≥0.99。
2.7 批间精密度2.7.1 用3个批号试剂盒对高低浓度的胃蛋白酶原I(PGI)参考品各重复检测10次，则3个批号试剂盒PGI测定结果批间变异系数（CV）均应不大于15%。
【VIP专享】体检中心开展胃蛋白酶原检测试剂盒的方案
缺血修饰白蛋白(IMA)H250306015S缺血修饰白蛋白（IMA ）测定 项8076.072.0缺血修饰白蛋白(IMA)是一种新的较为理想的缺血标志物,它是第一个被美国食品药品管理局批准销售的心肌缺血标志物。
利用白蛋白-钴结合试验检测缺血修饰白蛋白浓度,作为检测早期心肌缺血的指标。
多方面研究证明,IMA 可敏感的反映心肌缺血状况,在急性冠状动脉综合征的早期诊断、危险分层、指导治疗等方面有重要意义,是目前较为理想的检测心肌缺血的生化标志物。
缺血修饰白蛋白可适心肌缺血心肌缺血是指心脏的血液灌注减少，导致心脏的供氧减少，心肌能量代谢不正常，不能支持心脏正常工作的一种病理状态。
血压降低、主动脉供血减少、冠状动脉阻塞，可直接导致心脏供血减少；心瓣膜病、血粘度变化、心肌本身病变也会使心脏供血减少。
另外，心脏氧需求量增加，则引起心脏相对缺血。
资料显示，冠心病是引起心肌缺血最常见的病因。
心肌缺血会导致心肌受损，使心肌收缩功能下降，引起心肌不同程度的损伤。
如果心肌缺血被迅速纠正，则对远期预后的影响较小，否则会最终导致心肌梗死和致命性心律失常或泵衰竭而导致死亡。
什么是缺血修饰白蛋白？1990年，Bar-Or 发现心肌缺血时，人血清白蛋白通过缺血部位时，由于自由基等破坏了血清白蛋白的氨基酸序列(其氨基末端被修饰)，这种N-末端被损害/被铜占据的白蛋白称为缺血修饰白蛋白(Ischemia-modified albumin,IMA)，其特点是N-末端和钴等过渡金属离子的结合率下降。
IMA 是美国FDA 批准的第一个用于诊断心肌缺血的标志物。
心肌缺血发生5~10min ，IMA 即可在血液中检出，1~2h 达高峰，3~6h 回到基础水平。
IMA检测的临床意义1． IMA是检测早期心肌缺血的敏感指标，故能更早发现急性心肌缺血，更早预测心脏事件的相对危险。
IMA是急性冠脉综合征(ACS)诊断的生物标志。
ACS具有发病急、变化快、临床表现与危险性不均一等特征，早期诊断困难。
胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk
胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（PGⅡ-Cal）(选配)组成。
组成及含量如下：
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限
应不大于0.2ng/mL。
2.3 准确度
将已知浓度的PGⅡ加入到血清样本中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[0.4, 100.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性
在试剂盒的线性范围内，测定高低两个水平的的样品,检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间差
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源至深圳新产业的PGⅡ定标液。
胃蛋白酶原试剂盒说明书
胃蛋白酶原试剂盒说明书一、产品简介胃蛋白酶原试剂盒是一种用于检测胃蛋白酶原水平的试剂盒。
胃蛋白酶原是一种消化酶，在胃中起到分解蛋白质的重要作用。
该试剂盒通过测量样品中胃蛋白酶原的含量，可以帮助医生评估胃黏膜功能和炎症程度，辅助诊断和监测相关疾病。
二、试剂盒组成本试剂盒包含以下组分： 1. 胃蛋白酶原检测试剂：用于检测样品中的胃蛋白酶原。
2. 样品稀释液：用于稀释样品，以确保浓度在检测范围之内。
3. 阳性对照液：含有已知浓度的胃蛋白酶原，用于验证试剂盒的准确性。
4. 阴性对照液：不含胃蛋白酶原，用于验证试剂盒的特异性。
三、使用方法1. 样品准备•收集患者的胃液样品，并将其转移至干净的离心管中。
•如样品浑浊或含有颗粒物，可先进行离心分离。
•如样品量不足，可使用样品稀释液进行适当稀释。
2. 试剂配置•打开胃蛋白酶原检测试剂瓶盖，取出所需量的试剂。
•按照试剂瓶上标示的比例，将试剂与样品混合均匀。
3. 反应孵育•将混合好的样品和试剂放置于恒温水浴中孵育一定时间。
•孵育时间和温度应根据试剂盒说明书中的要求进行设定。
4. 测量结果•在设定的反应时间后，取出孵育好的样品。
•使用本试剂盒所提供的分析仪器或读板器，按照仪器操作说明进行测量。
•记录测量结果，并根据说明书中提供的参考范围判断胃蛋白酶原水平是否正常。
四、注意事项1.本试剂盒仅供专业医务人员使用，请遵循相关操作规范。
2.所有试剂和样品均需避免直接接触皮肤和黏膜，如不慎接触，请立即用大量清水冲洗。
3.试剂盒的保存温度应符合说明书中的要求，避免高温或低温存放。
4.使用过程中，请勿混用不同批次的试剂盒，以免影响检测结果的准确性。
5.未使用完的试剂盒应密封保存，避免受到污染或湿气。
五、质量控制1.每次进行检测时，应同时使用阳性对照液和阴性对照液进行质量控制。
2.根据说明书中提供的质量控制范围，判断检测结果是否符合要求。
3.若阳性对照液和阴性对照液的检测结果超出质量控制范围，则表示本次检测结果可能不准确，需重新进行检测。
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒(化学发光法)产品技术要求广州瑞博奥生物
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，试剂架无损坏；
晰，易识别。
2.2检出限
PGII检出限应不高于0.8ng/mLa
2.3线性
该试剂盒样本检测的线性区间为[1.5〜200]ng/mL,其相关系数R应不低于
0.9900=
2.4准确度
回收率应在85.0%〜115.0%范围内。
2.5精密度
2.5.1批内精密度
在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV）应不高于8.0%o
2.5.2批间精密度
在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，测定结果的的变异系数（CV）应不高于15.0%o
2.6特异性
PGII测定浓度不低于100ng/mLPGI样本，其测定结果应不高于0.5ng/mL。
胃蛋白酶原Ⅰ 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅠ PGⅡ)二合一测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求海格德生物
胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）
1．性能指标
2.1 外观
2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。
2.1.2检测卡的外观应符合下列要求：外观平整、色泽均匀、边缘无毛刺，不能有色斑或污渍。
2.2物理检测
试纸条宽度均为4.0±0.5mm。
2.3液体移行速度
应不小于10.0mm/min。
2.4 空白限
PGⅠ空白限应不高于2ng/mL；
PGⅡ空白限应不高于2ng/mL。
2.5准确度
在试剂盒线性区间内，检测两个不同浓度的工作校准品，测定值与标示值的相对偏差应不超过±15%。
2.6线性
PGⅠ:在线性范围（2~150）ng/mL内，试剂盒的线性相关系数r≥0.990，在（2~10）ng/mL区间内测定的线性绝对偏差不超过±1ng/mL，在（10~150）ng/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±15%。
PGⅡ:在线性范围（2~80）ng/mL内，试剂盒的线性相关系数r≥0.990，在（2~10）ng/mL区间内测定的线性绝对偏差不超过±1 ng/mL，在（10~80）ng/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±15%。
2.7 重复性
用同一批号试剂盒测定两个不同浓度的内部参考品，要求变异系数CV≤15%。
2.8批间差
使用3个不同批号的试剂盒测定高、低两个浓度的参考品，要求批间变异系数CV≤15%。
体外诊断试剂定量检测法胃蛋白酶试剂盒
体外诊断试剂定量检测法原理
体外诊断试剂定量检测法是一种通过与标准曲线相比较，测量分析目标物质 浓度的方法。胃蛋白酶试剂盒利用这一原理，通过与已知浓度的胃蛋白酶标 准品进行比较，测定样本中胃蛋白酶的水平。
检测方法步骤
1
样本准备
将待检测样本准备好，如血液或组织样本。
2
试剂混合
将样本与试剂混合，使其反应。
3
测量结果
使用适当的测量设备，测量待测样品的胃蛋白酶水平。
应用领域
胃疾病诊断
胃蛋白酶试剂盒可以用于胃疾病的诊断，如胃溃疡、胃癌等。
胃疾病监测
监测胃疾病的治疗效果，如幽门螺杆菌感染的治疗监测。
研究使用
在科学研究中，胃蛋白酶试剂盒也被广泛应用。
产品优势和特点
1 高灵敏度
胃蛋白酶试剂盒具有高灵敏度，可以准确测 量低浓度的胃蛋白酶。
2 快速结果
通过体外诊断试剂定量检测法，胃蛋白酶的 测量结果可以在短时间内获得。
3 易于操作
胃蛋白酶试剂盒的操作简单易行，无需复杂 的设备和良好的可重复性和准确 性。
市场需求分析
胃疾病普遍 需求增长 潜在市场
胃相关疾病在全球范围内非常普遍，需要有效的 诊断和治疗手段。
随着人们对健康的关注度提高，对胃相关疾病的 检测需求也在逐渐增长。
胃蛋白酶试剂盒在发展中国家等潜在市场中有着 巨大的潜力。
结论
体外诊断试剂定量检测法胃蛋白酶试剂盒是一种准确、快速、易于操作的工具，可以帮助医疗专业人员进行胃 蛋白酶水平的检测，以指导胃疾病的诊断和治疗。
体外诊断试剂定量检测法 胃蛋白酶试剂盒
体外诊断试剂定量检测法胃蛋白酶试剂盒是一种用于检测胃蛋白酶水平的试 剂盒。本文将介绍该试剂盒的原理、应用领域以及其在市场上的需求分析。
体外诊断试剂定量检测法胃蛋白酶试剂盒
该试剂盒适用于临床实验室、医院、诊所等医疗机构，用于检测胃部疾病、胃癌等疾病， 辅助医生进行疾病诊断和治疗方案制定。
胃蛋白酶试剂盒的
02
原理
酶的催化作用
酶是一种生物催化剂，能够加速 化学反应的速率而自身不发生改
变。
酶的催化作用具有高度专一性， 即一种酶通常只能催化一种或一
类化学反应。
酶的催化作用具有高效性，能够 以极快的速度催化化学反应。
促进新药研发
02
通过对胃蛋白酶的深入研究，有助于发现新的药物作用靶点，
加速新药研发进程。
提高研究数据准确性
03
该试剂盒提供的定量检测数据具有高度准确性，有助于提高科
研数据的可靠性。
对食品安全检测的贡献
保障食品安全
胃蛋白酶试剂盒可用于食品中胃 蛋白酶含量的检测，有助于确保
食品的安全性和质量。
监测食品加工过程
胃蛋白酶的生物化学特性
胃蛋白酶是一种消化 酶，主要存于胃液 中，能够分解蛋白质 。
胃蛋白酶的作用机制 是通过将蛋白质分解 成多肽片段来发挥作 用的。
胃蛋白酶的最适pH 值约为2.0，在这个 pH值下，胃蛋白酶 的活性最强。
胃蛋白酶试剂盒的检测原理
胃蛋白酶试剂盒通常采用化学发光法或比色法等定量检测方法。
制。
新药研发
在药物研发过程中，胃蛋白酶检测 可用于评估新药对胃部的影响和安 全性。
临床试验
在临床试验中，胃蛋白酶检测可用 于评估新疗法的疗效和安全性。
在食品安全检测中的应用
食品卫生检测
通过检测食品中的胃蛋白酶含量 ，可以评估食品的新鲜度和卫生 状况，确保食品安全。
食品加工过程监控
在食品加工过程中，胃蛋白酶检 测可用于监控加工条件和工艺对 产品质量的影响。
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缺血修饰白蛋白(IMA)
H
250306015S
缺血修
饰白蛋白（IMA ）测定
项
80
76.0
72.0
缺血修饰白蛋白(IMA)是一种新的较为理想的缺血标志物,它是第一个被美国食
品药品管理局批准销售的心肌缺血标志物。
利用白蛋白-钴结合试验检测缺血修
饰白蛋白浓度,作为检测早期心肌缺血的指标。
多方面研究证明,IMA 可敏感的反
映心肌缺血状况,在急性冠状
动脉综合征的早期诊
断、危险分层、指导治疗
等方面
有重要意义,是目前较为理想的检测心肌缺血的生化标志物。
缺血修饰白蛋白可适
心肌缺血
心肌缺血是指心脏的血液灌注减少，导致心脏的供氧减少，心肌能量代谢不正常，不能支
持心脏正常工作的一种病理状态。
血压降低、主动脉供血减少、冠状动脉阻塞，可直接导致心脏供血减少；心瓣膜病、血粘
度变化、心肌本身病变也会使心脏供血减少。
另外，心脏氧需求量增加，则引起心脏相对
缺血。
资料显示，冠心病是引起心肌缺血最常见的病因。
心肌缺血会导致心肌受损，使心肌收缩功能下降，引起心肌不同程度的损伤。
如果心肌缺血被迅速纠正，则对远期预后的影响较小，否则会最终导致心肌梗死和致命性
心律失常或泵衰竭而导致死亡。
什么是缺血修饰白蛋白？
1990年，Bar-Or 发现心肌缺血时，人血清白蛋白通过缺血部位时，由于自由基等破坏了血
清白蛋白的氨基酸序列(其氨基末端被修饰)，这种N-末端被损害/被铜占据的白蛋白称为
缺血修饰白蛋白(Ischemia-modified albumin,IMA)，其特点是N-末端和钴等过渡金属离
子的结合率下降。
IMA 是美国FDA 批准的第一个用于诊断心肌缺血的标志物。
心肌缺血发生5~10min ，IMA 即
可在血液中检出，1~2h 达高峰，3~6h 回到基础水平。
IMA检测的临床意义
1． IMA是检测早期心肌缺血的敏感指标，故能更早发现急性心肌缺血，更早预测心脏事件的相对危险。
IMA是急性冠脉综合征(ACS)诊断的生物标志。
ACS具有发病急、变化快、临床表现与危险性不均一等特征，早期诊断困难。
传统的生物标志物如肌钙蛋白(cTn)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)只有在心肌发生坏死时才升高，但这时已给患者带来了不可逆的病理损害。
因此，急需一种可以反映心肌缺血的早期敏感的生化指标用于早期诊断，而IMA
是近年来的研究热点，为ACS早期诊断的研究开辟了新的道路。
IMA对ACS患者心肌缺血检出的灵敏度是ECG的2倍、cTn的4倍。
IMA是一个缺血标志物，而不是一个坏死诊断标志物。
2． IMA是检测冠脉痉挛导致缺血的生化标志物。
3． IMA不仅可以用于ACS患者的早期诊断，还可以用于冠脉事件即PCI术后判断指标。
无侧支循环患者的IMA值明显高于有侧支循环者，IMA值升高与病变严重程度相关。
4． IMA值可作为早期辨别急性脑卒中生化标志物——脑出血发作初期，其中位数水平增加。
IMA与cTn的关系
1．心肌坏死后3~4h cTn释放入血，而IMA在心肌缺血数分钟后即可释放入血。
因此，
单纯靠cTn等心脏标志物作出ACS诊断将迟于ACS的实际病程，早期可能漏诊。
2． cTn检测是回顾性的，即坏死已经发生。
其检测的益处在于可避免心肌进一步损伤的发生。
3．如果疾病发生的同时采血，则cTn并未升高，对诊断意义不大。
4． cTn升高并不全都是急性事件所致。
对于ACS患者来说，治疗的关键是早期发现，确诊心肌缺血的高危患者，并采取积极的干预治疗措施——不能仅仅依靠cTn，因为坏死和
缺血连在一起是诊断ACS的重要条件。
IMA与ECG的关系
ECG是诊断心肌缺血最简单、最迅速、最经济的方法。
ST段与T波改变是心肌缺血和损伤的特征，但ECG诊断的灵敏度不够(UA约为35%，AMI为50%，有10%的IMA患者是正常的。
)
缺血的发生往往是一过性的，而缺血ECG改变是实时的。
因此，若做ECG时没有心肌缺血，则ECG正常。
某些治疗措施可能对ECG结果造成一定的影响，如硝酸酯类药物可能会掩盖缺血ECG改变，从而干扰诊断。
而IMA则对心肌缺血具有反应迅速、诊断灵敏度高的特点。
IMA检测的注意事项
1．标本类型：只能和血清标本，抗凝生成螯合物可能污染。
最好在接受抗凝药物或溶栓治疗前采血。
2．抽血前应避免剧烈运动，需静坐5min。
3．标本稳定时间：室温2.5小时内，因此需及时送检。
4．结果判定时须注意：
血清白蛋白<20g/L或>50g/L时，对结果的解释要慎重。
IMA值与白蛋白浓度呈负相关，白蛋白浓度每升高1g/L，则IMA值下降2.18SU/ml。
脑出血(卒中)、某些肿瘤、急性感染、终末期肾病、肝硬化等情况下，IMA可能会增高。
5．干扰因素
1）血乳酸浓度在3~11mmol/L时，可降低原始IMA值7%~25%。
2）对心肌缺血的判断要排除骨髓肌缺血、胃肠道缺血及系统性硬化病。
6．联合检测 IMA与cTn和ECG形成绝佳组合
88%ECG、cTn结果阴性的急诊胸痛患者中，如果IMA增高则其中绝大部分可以诊断为ACS而接受治疗，而只有少部分考虑继续观察，进行ECG监测。
反之，如果三项均阴性，则绝大部分急诊胸痛病人可排除ACS。