药事管理
药事管理名词解释
药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事私部门管理：指药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
公共部门：即公共组织，泛指不以盈利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。
狭义的公共部门指的是行使行政权达成公共目的的组织。
社会和行为药学研究：是应用社会学科的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。
药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长，并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策提供依据。
处方药和非处方药：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
基本医疗保险药品目录：是为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。
政策：是国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动推测。
公共政策：是政府依据特定时期的目标，通过对社会中各种利益进行选择与整合，在追其有效增进与公平分配社会利益的过程中所制定的行为准则。
国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，指定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。
基本药物：就是指那些能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
药品监督管理：制国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行监督和管理；同时，也包括司法、检察机关、药事法人和任何非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员进行监督。
行政主体：指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。
药事管理PPT课件
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点，筛选和验证药物候选 物，评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究，包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等， 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度，将药品召回分为不同的等级，采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程，包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一：药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略，提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系，确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本，制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量，满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节，涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二：药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
名词解释药事管理学
名词解释药事管理学药事管理学是一门综合性的学科领域，旨在研究和管理与药物相关的各种方面，包括药物的制造、分销、处方、使用、监管和政策等。
以下是对药事管理学的名词解释：1. 药物管理（Medication Management）：药事管理学的核心概念之一，涵盖了药物的使用、储存、分发和监控等方面，以确保患者获得最佳的治疗效果并最大限度地减少药物相关的风险。
2. 处方管理（Prescription Management）：这是药事管理学中一个重要的组成部分，涉及医师、护士或其他医疗专业人员开具处方药物的过程，以及药剂师的角色，他们验证处方的合法性并确保正确的药物和剂量被提供给患者。
3. 药物政策（Drug Policy）：药事管理学研究药物相关政策和法规，以及它们如何影响药物的制度、市场准入、价格控制、药物审批等方面的管理。
4. 药物治疗优化（Medication Therapy Management）：这是一种通过监测和优化患者的药物治疗，以达到最佳治疗效果并减少药物相关问题的方法。
药事管理学关注如何为患者提供个性化的药物治疗。
5. 药物安全（Medication Safety）：药事管理学致力于研究和实施药物使用的安全措施，以防止药物错误、不良事件和药物滥用等问题。
6. 药学实践（Pharmacy Practice）：这是药事管理学的实际应用领域，涉及药剂师在医疗保健系统中的角色和职责，包括药物咨询、患者教育、药物监测等。
7. 药物信息系统（Medication Information Systems）：药事管理学关注如何使用信息技术来支持药物管理，包括电子处方、电子医疗记录、药物交互作用检查等。
8. 药物经济学（Pharmaceutical Economics）：这个领域研究药物的成本效益、价格策略、医疗保健资源分配以及药物市场的经济因素。
药事管理学的目标是确保患者安全有效地使用药物，同时提高医疗系统的效率和效果。
药事管理
药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：指药事行政，即钥匙的治理、管理和执行事务。
公共组织是以追求公共利益为价值取向，它的活动受法律的限制并具有法律的权威性，它的行为具有强制性。
私部门提供的产品和服务具有排他性，价格有竞争性。
药事管理的重要性：1.实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理2.加强药事管理，保证人们用药安全有效3.加强要是管理，增强本国医药经济在全球的竞争力。
药事管理学科研究的内容：1.国家药事行政 2.社会和行为药学 3.药物经济学4.药事部门管理 5.药品信息和信息资源管理。
药事管理研究的特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
处方药POM：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药OTC：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品的商品特征：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限。
基本药物：能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。
药品监督管理：国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。
它的作用：1.保证药品质量2.促进新药研究开发3.提高制药工业的竞争力4.规范药品市场，保证药品供应5.为合理用药提供保证。
药品质量监督检验的性质：具有公共立场，权威性，仲裁性。
药品质量监督检验的类型：1.抽查性检验2.评价性检验3.仲裁性检验4.国家检定。
药学的社会任务：1.研制新药2.生产供应药品3.保证合理用药4.培养药师、药学科学和企业家5组织药学力量6.管理药品。
组织的类型：企业型、事业型、行政机关。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理法律法规培训
药品经营阶段的法律法规应用
药品经营质量管理
确保药品经营符合相关法律法规要求，保证药品质量和安全性。
药品批发和零售管理
依法取得药品经营许可证，方可从事药品批发和零售活动。
药品价格和广告管理
遵守国家有关药品价格和广告管理的规定，维护市场秩序。
药品使用阶段的法律法规应用
1 2
处方药和非处方药分类管理
按照国家药品监管局的规定，对处方药和非处方 药实行分类管理，确保用药安全有效。
药品非临床研究质量管理
确保药品非临床研究符合相关法律法规要求，保证研究结果的科学 性和可靠性。
药品生产阶段的法律法规应用
药品生产质量管理
确保药品生产符合相关法律法规要求，保证药品 质量和安全性。
药品生产许可制度
依法申请并取得药品生产许可证，方可从事药品 生产活动。
药品注册标准
按照国家药品监管局的规定，制定并执行药品注 册标准，确保药品质量可控。
药事管理法律法规培训
目录
• 药事管理概述 • 药事管理法律法规体系 • 药事管理法律法规的实践应用 • 药事管理法律法规的案例分析 • 药事管理法律法规的挑战与展望
01 药事管理概述
药事管理的定义与特点
药事管理是指对药品和药品使用 过程的管理，包括药品的研发、
生产、流通、使用等环节。
药事管理具有系统性、规范性、 科学性和法制性的特点，旨在保 障公众用药安全、有效、经济和
药品使用质量管理
医疗机构应当建立完善的药品使用管理制度，确 保药品使用符合相关法律法规要求。
3
不良反应报告制度
医疗机构和药品生产经营企业应当建立不良反应 报告制度，及时报告药品不良反应事件。
04 药事管理法律法规的案例 分析
药事管理学(精简版)
药事管理学第一章绪论学习要点：一、药事——指与药品有关的事项。
包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
二、药事管理——系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。
药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。
三、药事管理学科——属于药学学科下的二级学科。
是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。
四、药事管理的研究趋势：向纵深发展1．从研究有形商品——药品，发展到无形商品——药学服务2．日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药3．促进研究成果付诸实施，推动药事管理标准化、法制化、科学化发展4．重视研究方法，科研水平不断提高五、药事管理学科的研究范畴1、国家药事行政2、社会和行为药学3、药物经济4、社会和行为药学（药事私部门管理）第二章国家药物政策与药品监督管理学习要点：第一节药品一、药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。
“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
”3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药——是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
（2）首次在中国销售的药品——是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
药事管理工作总结经典六篇
药事管理工作总结经典六篇药事管理工作总结(篇1)药事管理是医疗机构中一个非常重要的部门，它与各科室有密切的联系和配合。
在过去一年中，我们药事管理团队取得了不少的成绩，也遇到了一些困难。
下面将对这一年的药事管理工作进行总结，并对未来的工作提出一些改进方案。
一、成绩1. 优质服务我们药事管理团队一直秉持“患者至上，服务至上”的原则，为患者提供优质的服务，得到了患者的广泛认可和好评。
在过去一年中，我们严格按照政策和法规要求，主动与各科室沟通，积极为患者提供药物信息和咨询服务，使患者得到了及时的、专业的医疗服务和药物使用指导。
2. 合理用药我们在用药方面始终坚持“合理用药、避免滥用”的原则。
在过去一年中，我们加强了对抗生素的管理和使用，确保了抗生素的合理使用和控制了抗生素的滥用，同时加强了对高风险药物的监测和使用，确保了用药安全。
3. 建设卫生环境我们药事管理团队注重药品存储质量，严格按照规范要求进行药品存放，使药品免受污染和变质，同时也加强了对药房卫生的管理和维护，确保了药品的安全使用。
二、困难1. 用药不规范在医疗过程中，我们经常发现一些医生存在用药不规范的问题，导致药物的滥用和浪费。
但是，我们很难避免这些情况的出现，因为医生的开药是基于患者具体情况进行的临床判断，药品的使用也是根据各种因素进行的综合考虑，我们还需要不断加强对医生的培训和教育，提高医生的用药规范性。
2. 药品紧缺在疫情期间，我们遇到了药品紧缺的困难，导致了有些药物短缺和缺货的情况。
在这种情况下，我们采取了多种措施，加强库存管理，合理分配药品，严格控制药品的使用量，确保了药品的合理使用。
三、改进方案1. 加强对患者用药指导为了避免患者用药不规范的情况，我们将进一步加强对患者用药指导服务，向患者提供更详细、更专业的药物使用指导，帮助患者正确使用药物，提高用药效果，同时也将为医生提供更多的用药指导意见，帮助医生保证用药的规范性和合理性。
2. 加强对药品管理和库存管理我们将进一步加强对药品管理和库存管理，采取更加科学的管理模式和方法，确保药品储存的安全和药品更快、更科学的送达患者手中，同时注重建立药品流通追溯体系，确保药品来源的安全、药品质量的可靠。
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1.药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事，以及药学人才的：2.药事管理是药事的治理、管理和执行事务，也称药事行政。
（2）药事管理包括宏观和微观两个方面。
（3）宏观是指国家政府的行政机关对药事进行有效治理的管理活动，我国也称药政管理或药品监督管理，即狭义的（4）微观的指药事各部门内部的管理。
（5）广义为宏微。
3.药事管理的重要性1.人人享有医疗卫生服务2.保证人民用药安全3.增强医药经济的全球竞.国家基本药物政策目标（1解决医疗费用过问题（2不合理用药危害问题（3基本医疗保障药品管理立法基本特征以维护公众健康为目标4以医药科学技术为基础的技术法律规范22.药品管理法立法目的加强药品监督管理②保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康③维护人民用药的合法权益4.药事管理学科是运用社会学法学经济学管理学与行为科学等多学科的理论与方法研究药事的管理活动及规律的科学体系，以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应6..医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
7..特殊管理的药品：是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
8，药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性。
9药品监督管理是指国家授权的行政机关依法对药品。
药事组织、药品信息进行管理和监12.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定是药品生产供应使用检验管理部门共同遵循的法定依据。
10药品标准体系：1.国家药品标准（药典部颁（局颁）注册）2.其他药品标准（1）省级药品监督管理部门制定修改的中药炮制规范（2）省级药品监督部门审批医疗机构制定标准11.销售处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》、药品GSP证书》，必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
12药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
13药品不良事件（ADE）：药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
14新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。
严重药品不良反应新的为监测重15药源性疾病DID在预防诊断治疗或调节生理功能过程中与用药有关的人体功能异常或组损伤所引起的临床症状与ADR不同引起药源性疾病并不限还包括过量误用等用药差错所造16执业药师资格制度的性质是对药学技术人员实行的执业准入控制职业资格指政府对某些责社通关系公众利益的专业施行准入控制是依法独立开业或从事某一特定专业学识技术能17职业道德是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系的过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范。
职业道德主要由职业理想态度技能纪律良心荣誉作风构成。
18.维护药学领域的良好秩序的机制1法机制：政府依法监管2行业自律3道约—伦理道德19药监督管理的行主国家机关法主管理者与被管理者药事管理法法主国机机组织公民个人21《药品管理法》《实施条例目录二药品生产企业管理三药品经营企业管理四医疗机构的制剂管理五药品管理六药品包装的管理七药品价格和广告的管理八药品监督九法律责任十附23.药品生产管理的主要内容开办药品生产企业必须具备的法定条件（二《药品生产许可证》的制度（三开办药品生产企业的申请与批准（四GMP认证制度(五药品生产应该遵守的规定24.开办药品生产必须具备的条件①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
25药品生产应当遵守的规定①必须按照国家药品标准和批准的生产工艺生产药品②生产记录必须完整准确③药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准④生产标准所需原料、辅料，必须符合要用标准⑤必须检验合格方可销售⑥关于药品委托生产的规定1）受委托方必须有与其受委托生产的药品相适应的GMP认证证书2）委托方提出委托生产的申请须经SFDA授权的省级FDA批准26受委托方必须具备的条件①生产许可证②GMP认证证书③品种批准文号27开办药品经营企业必须具备的条件①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；③质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
28药品经营企业经营行为的规定1）必须建立并执行进货验收制度2）必须有真实完整的购销记录3）销售药品必须准确无误4）必须制定与执行药品保管制度5）药品出库与入库检查制度6）通过互联网进行药品交易必须符合《药品管理法》和实施条例的规定。
29假药①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
按假药论处①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的③变质的④被污染的⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的（中药材除外）⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的补充擅自委托或者接受委托生产药品的。
30劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的按劣药论处①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂防腐剂香料矫味剂等辅料的⑥其他不符合其他不符合药品标准规定补充情况①生产没有国家药品标准的中药饮片不符合---省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门---制定的炮制规范的药品②医疗机构不按照--批准的标准配制制剂的。
31.罚款2~5倍1）未取得许可证生产经营药品或者配制制剂的2）生产销售假药的3）药品生产、经营企业，医疗机构从非法渠道购得药品的（包括从无许可证的企业购得药品）。
罚1~3伪造变造买卖出借许可证或药品批准证明文件2生产销售劣药3非法销售医院制罚0.5~3为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的罚款倍。
34其他8种违法1进口药品不登记备案的2欺骗手段取得许可证和药品批准证明文件的3药品标示违法的4违反购销记录管理规定的5价格违法问题6药品回扣问题7违法药品广告8未按照规定实施相关质量管理规范的。
35.药品注册标准批准给申请人持特定药品的标准生产该药品的生产企业必须执行该注册标药品注册中知识产权问题的规定1注册申报中知识产权状态说明的要求2药品注册过程中专利纠纷的处理3专利到期药品的申请与审批4对技术秘密的保护36.新药研究的主要阶段1）文献研究2）药学研究3）药理毒理研究IND4）临床研究NDA37.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法以药代动力学参数为指标比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
所用病例数为18~24例。
44.需要进行临床研究的情况申请新药注册2申请已有国家标准的药品注册3申请进口药品注册4）药品补充申请注册38药品审批的种类1药物临床研究的审批2新药的审批：新药证书3）药品生产的审批：新药、仿制药的生产4）进口药品的审批5）补充申请的审批6）药品再注册的审批39药品的批准证明文件1）临床批准文件2）新药证书3）新药批准文号管理4）医疗机构制剂批准文号5）进口药品注册证号（针对进口药品）6）医药产品注册证号针对港澳台药40新药注册特殊审批情形a.未在国内上市销售的从植动物矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂 b.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品c.治疗艾滋恶性肿罕见病等疾且具明显临床治优势的新药d.治疗尚无有效治疗手段疾病新药。
41不受理或者暂停受理的情况SFDA和省自直药品监督管理局不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请2）需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准的药品注册申请，SFDA可以暂停受理或审批。
51.药品技术转让的规定①一次性完全转让②保证转让技术内容的完善性③新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让的申请42.药品注册检验指药品监督管理部门的相关检验机构为药品注册目的对所受理药品注册申请的试剂样品进行现场取样封样检验的过程检验内容1判药品是否合2药品标准是否科合可45药品标准物质指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用具有确定特性量值，用于校准设备评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品对照品对照药材参考品。
46药物滥用指反复大量地使用具有依赖性或者潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
麻醉药品指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
精神药品指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
.麻醉药品和精神药品的管理原则：1）严格管理，防止其流入非法渠道；2）保证人民群众能够合法、安全、合理使用。
开展麻醉药品和精神药品试验研究活动条件应经国家食品药品监督管理局批准：①以医药、科学研究或者教学为目的；②有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；③单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
47.医疗用毒性药品指毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或者死亡的药48中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
49中药饮片以为指导根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品广义饮片是供中医临床配方用的全部药材狭义则指切制成一定形状的药材如片块丝段.中成药指根据疗效确切应用广泛的处方验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产供应的中药成方制剂。
50《中药品种保护条例》适用范围中国境内生产制造的中药品种包括中成药天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品.申请中药一级保护条件①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的二级①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效的③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物虎豹鹿羚二级指分布区域缩小资源处于衰竭状态的中药野生药材物种鹿麝熊穿甘三级指资源严重减少的主要常用野生药材物种川贝母意芩天冬猪苓龙胆51GPA框架2产地生态环境3种质和繁殖材料4栽培与养殖管理5采收与初加工6包装运输与贮藏7质量管理8人员和设备9文件管理GAP主要内容1--3药用植物栽培4药用动物养殖管理5-- 6包装、运输与初加工7--8）--9）文件管理10）对本规范用语的解释52药品知识产权种类药品专利权药品商标权医药著作权医药商业秘密权特征无形性专时地53专利制度的法律特征独占性公开性时间性地域性专利包括发明权、实用新型和外观设计54.药品发明专利：发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。