advia2400-ALT测定
ADVIA 2400全自动生化分析仪性能验证
ADVIA 2400全自动生化分析仪性能验证曹锋;陈炜【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2015(000)001【摘要】目的：从精密度、准确性及线性范围3个方面，对 ADVIA 2400全自动生化分析仪进行性能验证。
方法按照美国临床实验室标准化协会（NCCLS）公布的文件标准对 ADVIA 2400全自动生化分析仪进行精密度、准确性及线性范围等性能验证。
结果 ADVIA 2400全自动生化分析仪检测项目钾（K）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、转肽酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、尿素氮（BUN）、血糖（GLU）、总蛋白（TP）、肌酸激酶（CK）、淀粉酶（AMY）批内精密度和总精密度均小于厂家精密度，这些项目偏倚均小于1／2 CLIA′88允许误差范围，这些项目在厂家规定的检测范围内线性良好。
结论 ADVIA 2400全自动生化分析仪性能良好，满足临床检测要求。
【总页数】2页(P120-121)【作者】曹锋;陈炜【作者单位】湖北医药学院附属太和医院检验科，湖北十堰 442000;湖北医药学院附属太和医院检验科，湖北十堰 442000【正文语种】中文【相关文献】1.西门子ADVIA2400全自动生化分析仪故障维修四例 [J], 刘曼;楼小伟2.Siemens-ADVIA2400全自动生化分析仪的维护管理策略 [J], 李欣3.西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测总胆汁酸中的试剂污染分析及解决方案 [J], 颜霞;程正江;金梅;蔺萍;尹鹏程4.ADVIA XPT全自动生化分析仪的性能验证 [J], 张长军5.国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上检测的性能验证 [J], 彭丽;唐婷;李玲因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
ADVIA2400全自动生化分析仪标准操作规程
ADVIA 2400 全自动生化分析仪标准操作规程Standard Operation Procedure of ADVIA 2400 Biochemistry Analyzer SOP编码：页数：制定人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次修订登记：审查登记：[目的] (4)[范围] (4)1.运行条件 (4)2.每日开机 (5)2.1开机 (5)2.2开机保养 (5)2.2.1清洗探针冲洗台 (5)2.2.2清洗比色杯盘盖 (5)2.2.3清洗探针 (5)2.2.4检查泵管是否渗漏 (5)2.2.4清洗搅拌棒 (6)2.3系统监视，校检运行环境 (6)2.4试剂管理 (7)2.4.1检查系统试剂 (7)2.4.2检查ISE试剂 (7)2.4.3检查清洗液（wash solutions） (8)2.4.4检查灯泡冷却液的水平 (8)2.4.5检查试剂盘中的试剂 (8)2.5开机清洗 (8)3.处理样本 (9)3.1运行定标和试剂空白 (9)3.1.1运行两点定标及试剂空白 (9)3.1.2运行多点定标 (9)3.2运行质控 (9)3.3病人标本测定 (10)3.3.1检测项目的设置 (10)3.3.2创建批量工作表 (11)3.3.3装载样品到样品盘中（STT） (11)3.4运行过程中的监测 (12)3.5查看定标结果 (13)3.6查看样品结果 (13)4.关机 (13)4.1关机清洗 (13)4.2关机 (14)5.维护保养 (14)5.1每日维护保养程序 (14)5.2每周维护保养程序 (15)5.2.1每周清洗 (15)5.2.2检查灯泡能量及冷却液 (15)5.2.3进行比色杯空白测试 (16)5.2.4清洁稀释液瓶 (16)5.3每月维护保养程序 (16)5.4每两月维护保养 (17)5.5每三月维护保养 (17)5.6每四月维护保养 (17)5.7电解质保养 (17)每天 (17)每周 (17)每三月 (17)根据需要： (17)6.相关程序 (18)7.相关表格 (18)8.引用文件 (18)描述ADVIA 2400全自动生化分析系统的使用和维护。
ADVIA 2400全自动生化分析仪使用体会
ADVIA 2400全自动生化分析仪使用体会【关键词】ADVIA 2400；全自动生化仪；使用体会河南省平顶山市平煤神马医疗集团总医院检验科自2010年7月引进两台ADVIA 2400全自动生化分析仪，ADVIA 2400 生化分析仪是由Siemens公司在日本生产的全自动临床生化分析仪。
可以按每小时1800 光度计检测流量或每小时600 电解质检测流量对人血清、血浆或尿液进行随机访问、随机批次模式的检测。
该机以高工作效率著称，极大地解放了劳动力，但在使用过程中也时有故障发生，工作中一旦一些常见的报警和故障得不到及时正确的处理，机器可能停止运行，或者影响到结果的准确性，甚至引起测定结果的混乱而导致临床的误诊误治，因此及时正确地处置一些常见的报警及故障显得尤为重要。
这些故障有时必须通过工程师的处理才能解决，更多时候可以通过操作人员的及时处理使问题快速解决，而且可以减少维修成本。
在此分析一些常见故障的处理方法以供同道参考。
1 机器报警8722 Lamp Energy Low ，每出现一次，将会有一个项目不出结果。
最常见的原因有。
1. 1 灯泡使用时间已达2000 h，灯泡亮度衰减，换灯泡时要登记日期并且及时做杯空白和灯泡能量检测。
1. 2 灰尘阻挡光路，这可能是本机器的一个弱点，光路部分有外漏进灰尘的缝隙，使用3～4个月后灰尘阻挡光路并且不易清洁，需要专门维修人员进行操作，一般经维修人员擦拭光路后，灯泡能量会有显著提高。
1. 3 杯空白过期，一般周保养后都要做杯空白，并保存杯空白记录。
长时间不做杯空白，由于实际杯空白与保存的杯空白差异较大，会使机器误认为比色杯不合格，也会出现8722号报警。
1. 4 个别比色杯不干净，2400 生化仪比色杯与日立生化分析仪一样是塑料材质比色杯，反应杯脏污使分析精度下降。
在长时间循环使用过程中没有得到很好有效清洗，会引起交叉污染[1]，一般使用半年后需要专门取出进行清洗，反复清洗2～3次后，比色杯划痕较多即不能再用。
1.2400ALT测定作业指导书测定
SOP 标准操作程序 宁夏回族自治区人民医院临床医学检验诊断中心
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定作业指导书
NXLJ-SOP-011.10 Edition 1.0
8.4 仪器操作：装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载 标本→标本测定→结果审核→报告。 9 质量控制程序 溶解质控→装载试剂→输入质控检测项目→加载质控→质控测定→结果在 控→检测标本。 10 干扰 为评价本方法对干扰物的敏感性所进行的研究其结果如下： 黄疸：浓度在 40mg/dl 以内的胆红素产生的干扰小于 5%。 溶血：浓度在 500mg/dl 以内的血红蛋白产生的干扰小于 10%。 脂血：浓度在 1000mg/dl 以内的内源性脂类干扰小于 3%。 维生素 C：浓度在 50mg/dl 以内，不会对该试验产生干扰。 11 结果计算 采用线性计算模式。
SOP 标准操作程序 宁夏回族自治区人民医院临床医学检验诊断中心
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定作业指导书
NXLJ-SOP-011.10 Edition 1.0
6.2.1 试剂成份： 试剂 1：缓冲液（PH=7.50） L-丙氨酸 LDH 100mmol/l
500mmol/l ≥1200U/L 15mmol/l
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定作业指导书
NXLJ-SOP-011.10 Edition 1.0
ALT 测定参数 Test Name Assay Code Reaction Time Assay Point Wavelenglth(Second/Primary Sample Volume Reagent Volume(R1) Reagent Volume(R3) Abs.Limit Inerease/Decrease Prozone Limit Expected value(umol/l) ALT RATEA Method 10 21/27 405/340 8 160 40 5000 Dec. 0/34/Lower 0-40 Point:Span Point SD.Limit Duplicat Limit Technical Limit 2/2 0.1 500 0-1000 Calibration Calibration Linear
ADVIA2400操作规程
ADVIA2400操作规程1 目的建立规范标准的SIEMENS ADVIA 2400全自动生化分析仪作业指导书，供仪器操作和维护保养人员使用，保证检验结果的准确性。
2 范围适用于生化室经授权的检验技术人员，维修保养人员和外来的参观学习人员。
3 定义SIEMENS ADVIA 2400全部自动生化分析仪是采用常规生化比色法检测技术进行临床化学分析的全自动生化分析仪。
4 职责由经过培训合格后，并经授权的专业检验技术人员操作，由仪器责任人负责技术指导。
5 操作程序5.1开机前准备：检查并记录仪器运行环境要求，室温18--32℃，湿度40--80％,电压AC220±10％，50HZ;检查并记录水机运行情况。
5.2开机：5.2.1打开仪器控制电脑电源，Windows XP系统启动，出现ADVIA 2400的启动窗口。
5.2.2再启动窗口输入用户名（advia）和密码（advia），点击NEW Start 或者Re-start ，然后点击OK。
5.2.3在ADVIA 2400 电源面板上Operation/Standby转换为Operate ，电源指示灯变亮。
5.2.4稍后出现ADVIA 2400菜单和操作界面，点击INITIALIZE ,仪器执行初始化后，进入Ready状态。
5.2.5检查系统试剂ISE缓冲液、恒温液、比色杯缓冲液、比色杯调节液、灯泡冷却液。
5.2.6开机清洗确认在CTT51号位置放置一支10ml的去离子水，在RTT1和RTT2盘50号位置各放一瓶70ml的去离子水，在ADVIA 2400 Operation panel上，点击WASH。
5.2.7检查试剂量在ADVIA 2400 Menu 窗口中，点击Reagent ，然后点击Reagent Inventory ，在此窗口，决定是否需要补充试剂，严禁使用任何过期试剂，添加更换试剂后，在Reagent Inventory窗口中点击Barcode Scan ，仪器开始自动扫描检查试剂量。
ADVIA2400全自动生化分析仪性能验证
［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志 ，２０１１，３２（１）：１０７－１０９． ［４］ 孙丽，李志．血 清 ＴＳＧＦ、ＣＥＡ、ＣＡ１９９ 在 大 肠 癌 诊 断 的 临 床 价 值
［Ｊ］．国 际 检 验 医 学 杂 志 ，２００９，３０（１２）：１１９６－１１９７． ［５］ 陈淑云，陈激扬，采云．血清肿瘤标志物 与 恶 性 肿 瘤 相 关 因 子 联 合
相 关 系 数 （ｒ２） ０．９９９ ０．９９９ １．０００ ０．９９９ ０．９９９ １．０００ １．０００ ０．９９７ １．０００ ０．９９９
３ 讨 论 精密度是指同一标本在一定的条件下多次重复测定得到
的 一 组 数 据 之 间 的 接 近 程 度 ，常 用 来 表 示 检 测 过 程 中 随 机 误 差 的大小，因此它包含了 由 于 不 同 的 操 作 人 员、仪 器 日 间 的 变 化 及实验室温 度 或 其 他 条 件 的 改 变 而 导 致 的 方 法 性 能 的 改 变 等［６］。临床上通常是仅对标本作一次检测就发出报告 ，因此 仪 器的精密度 就 显 得 非 常 重 要［７］。ＡＤＶＩＡ ２４００ 生 化 分 析 仪 检 测 Ｋ、ＡＬＴ、ＧＧＴ、ＴＧ、ＴＣ、ＢＵＮ、ＧＬＵ、ＴＰ、ＣＫ、ＡＭＹ 的 精 密
·临床研究·
２０１１，３２（１５）：１６７３－１６７９． ［７］ 朱波，王英，陈艳华，等．肝 癌 患 者 介 入 治 疗 前 后 血 清 ＴＮＦ－α、ＴＳ－
血清丙氨酸氨基转移酶测定
血清丙氨酸氨基转移酶测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2 实验原理本试剂以国际临床化学会(IFCC)推荐方法为基础，所采用的反应原理与反应式如下。
⑴样本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化丙氨酸的氨基转换至α-氧代戊二酸，生成丙酮酸和L谷氨酸。
⑵丙酮酸被试剂中的乳酸脱氢酶（LDH）还原为L-乳酸的同时还原型辅酶I（NADH+ H+）被氧化为辅酶I（NAD+），而使波长340nm处的吸光度值下降。
通过对波长340nm处吸光度值的下降速率进行监测，即可测得样本中丙氨酸氨基转移酶（ALT）的活性。
(3)样本中内源性丙酮酸的干扰，可由试剂中的乳酸脱氢酶（LDH）在测定的延迟时间内快速、完全地消除，不会对测定产生干扰。
ALTL-丙氨酸 + -酮戊二酸丙酮酸 + L-谷LDH（乳酸脱氢酶）氨酸丙酮酸+ NADH + H+L-乳酸 + NAD+ + H2O3 标本3.1病人准备：12小时禁食。
3.2 类型：血清。
3.3. 标本存放：3天内的活性损失：2～8℃保存：<10%；15～25℃保存：<17%；标本稳定性：-20℃保存至少可稳定4周。
3.4 标本运输：常温条件下保存运输。
3.5 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染的标本。
4 实验材料4.1 试剂：上海复星长征医学科学有限公司ALT试剂盒（沪食药监械（准）字2014第2400166号 YZB/沪 1546-40-2014）4.1.1 试剂组成试剂1 L丙氨酸 600mmol/L 乳酸脱氢酶＞1820U/L（R1）：NADH 0.26mmol/LTris缓冲液 80mmol/L试剂2（R2）：Tris缓冲液80mmol/L α氧代戊二酸36mmol/LEDTA 5.0mmol/4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。
4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
ADVIA2400 操作规程
ADVIA 2400操作规程新增项目的设定步骤：1、首先需要以管理者身份进入系统设置程序：主界面—system—Password，输入管理者名（service）和密码（fs4dx），出现参数设置键“Setup”（管理者名和密码每个医院可自行设置）。
2、参数设置：主界面—Setup—New Test Definition—Analytical Parameters(Chemistry)：进入参数设置界面，选通道号，并设置反应参数，保存，然后循序进入以下程序：System Test List：设置通道号与对应的测试项目，并输入试剂条型码号（前五位），如果试剂无条型码，则设置相应的R1、R2位置Process ：设置测试项目顺序和打印顺序Reagent Container Settings：试剂瓶容量设置：设置无条码试剂的R1、R2试剂瓶的容量大小、批号、效期等相关信息（有条码的试剂扫描时各项信息自动显示）Calibration Setup：定标设置：输入定标品的位置及浓度，单点定标在CTT盘选择位置（注：多点定标时需先在参数设置的界面点击“multi-point calibration”，设置多点定标的定标参数以及稀释模式等信息，多点定标需选择STT98或99盘号，然后选择相应位置）。
之后点击“Calibration Setup”下的“Ctrl/Cal Setup”在real.time下面的小框内填入定标的重复次数。
QC Sample Definition：质控样本设置：如将质控当常规样本分析，此项可不做Test Select：测试选择项：逐个选中 1、2、5序号，并在其中增加应用测试表（选中新增的项目）Sample Select：样本选择窗口Active Test List：激活测试清单：在所有设定的测试项目前打“√”。
3、计算项目设置：主界面—Setup—Ratio Parameters，根据项目名称输入计算公式，点“Calculation”验证并保存。
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）试验标准操作程序Standard Operation Procedure of Alanine Aminotransferase（ALT）Test (Siemens Adiva 2400)1．目的 32．范围 33.术语 34.测定原理 34.1原理 34.2公式 35.试剂组成 35.1试剂盒： 35.1.1试剂成分以及浓度 35.1.2有效期 46.试剂校准及量值溯源 4 6.1校准步骤 46.2量值溯源体系图 47.参数设定 48.干扰性 59.方法学特性 59.1精密度 59.2 可分析范围： 69.3相关回归统计 610工作程序 610.1样本准备 610.2标本的拒收 610.4质量控制 610.5标本测定 710.6临床意义 711.生物参考区间 812安全性和注意事项 813.主要参考文献 81．目的1.1主要用于定量测定血清或血浆中ALT的活性1.2本程序用于操作的规范化2．范围2.1住院病人，门诊病人，体检人群3.术语3.1．丙氨酸氨基转移酶测定是基于Wroblewski and LaDue的工作工程序，后经H.U. Bergmeyer改良的IFCC推荐的方法进行.4.测定原理4.1原理丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化L-丙氨酸转氨基到a-酮戊二酸（a-KG），形成L-谷氨酸盐和丙酮酸盐在乳酸脱氢酶的作用下还原为乳酸盐，同时将NADH氧化为NAD+。
光吸收的改变与ALT的活性成正比，采用双波长（340/410nm）速率法测定。
4.2公式L-丙氨酸 +a-酮戊二酸丙酮酸盐 + L-谷氨酸盐丙酮酸盐+ NADH 乳酸盐 + NAD5.试剂组成5.1试剂盒：Siemens Advia 2400配套试剂5.1.1试剂成分以及浓度试剂成分浓度试剂1 L-丙氨酸610 mmol/L LDH（猪心脏）≥ 1.2 KU/L 叠氮化纳0.09%试剂2 a-酮戊二酸93 mmol/L警告：该试剂含有动物来源的成份，防止病原携带及污染注意：高浓度叠氮化纳易在铜或铅制管道内形成易爆品，在排放前大量用水进行稀释，按相关医疗废物排放标准进行排放，5.1.2有效期在2-8℃下保存，未开封的试剂盒上有效期内均有效。
开封后在机稳定期为60天。
注意：试剂不可冷冻保存6.试剂校准及量值溯源校准是采用固定系统因子值（FV），该值是根据NADH在340nm的摩尔消光系数，同时结合IFCC参考方法病人结果进行修正。
建议每天做RBL。
6.1校准步骤6.1.1在操作面板上,按s tart→选择one-pnt.smp Analyze→选择Temp.item select→选择Temp.sample select→选择CTT位置→CTT01→Start运行。
6.1.2查看校准结果：在菜单面板上，点Calibration→View calibration curve→选择Test name→查看定标结果。
6.1.3校准结果的评价：校准完成后对BAbs、S1Abs、K值进行判断，是否符合其校准要求，比较K值变化，K值超过±2SD应重新校准，并记录校准情况及K 值。
符合〈生化组生化分析仪校准程序〉LAB-PF-028-03。
6.2量值溯源体系图ALT 可溯源到IFCC 参考方法, 参考品为IFCC-454 并结合病人样本。
7.参数设定8.干扰性Advia 2400干扰物干扰物水平ALT样本检测结果干扰性胆红素（结合/未结合）25mg/dL 49 U/L 无显著干扰溶血500 mg/dL 49 U/L 无显著干扰脂血500 mg/dL 50 U/L 无显著干扰在仪器Analytical Parameters (Serum) window设置窗口, 可以建立该系统的脂血（混浊度）、溶血及黄疸指数。
干扰实验数据结果如下：9.方法学特性9.1精密度Advia 2400批内总变异样本类型水平( U/L)SD CV% SD CV% 血25 0.6 2.3 0.9 3.7 尿138 0.9 0.7 1.5 1.19.2 可分析范围：0 U/L to 1100 U/L，采用仪器自动重检分析范围可高达6600 U/L。
9.3相关回归统计10工作程序10.1样本准备常规空腹采血。
在血清或血浆准备时，应避免血清和已分离的红细胞过长接触。
见标本管理文件.10.2标本的拒收病人姓名、标本联号、病区、床号、ID号、住院号不符者拒收。
抽血不足1mL标本，抽血不当导致标本被严重稀释等不符者按标本拒收程序文件执行。
10.3标本的储存和处理报告发出后，标本存放于注明日期,标本类型,检验者放入冰箱保存3天,3天后按生物安全管理程序处理。
警告：所有血液标本都应视为具有潜在的生物危害性，对于血液标本的处理应遵照本科室的生物安全防范的相关规定。
10.4质量控制10.4.1质控品：质控品与样品的性质类似，是监测仪器正常工作的必须品。
因为样品可在有随机检测能力的仪器中随机检测而非批量检测，所以质控品应该包含在整个24小时的时间段内。
质控品包括至少包括二个浓度值的配套质控品或替代质控品，按照厂家规定进行保存。
在正式使用前均应建立各自的平均值和可接受范围。
若质控结果超出了可接受变异范围，则根据您的Advia2400系统操作手册中列出的步骤进行排除或重新定标校准。
10.4.2 Siemens质控品，两个浓度水平。
中值和高值10.4.3质控标本测定每天早晨标本上机前进行质控的测定。
在冰冻室内取出配制分装好的质控（一次配制10天用的质控品，放入冰冻室）放置与室温相同。
运行仪器，将QC1和QC2分别放Advia 2400生化仪样品架上相应设置位置，在样品菜单选择质控项目，开始测定。
结果判断及失控处理：采用Westgard多规则质控法判断质控结果，观察质控图，若有失控，按失控处理程序纠正,参见010-MP-ProcIQC-C2001《生化室内质控程序》。
完成后仪器将留下原始记录，并同时通过LIS传入电脑。
质控结果没有落在可接收范围提示检验结果无效。
如果失控将按生化组质量管理程序处理。
质控结果的查看，在仪器上可看原始结果是否受控,F5-F7-F3。
也可以在LIS系统中查看。
10.5标本测定10.5.1标本编号及上样：将已离心贴好条码标本与申请单核对姓名、检验目的后编流水号，在LIS系统一般检验“信息处理”屏幕扫描登录病人信息，再将标本依次放入样品架上，注意条码位置应恰当,条码高度不高于样品架1厘米，标本如有纤维蛋白应重新离心。
10.5.2.测定项目选择：仪器使用条码系统，放入样本盘后，不需输入检验项目点START即可测定；如条码不能识别，在Request→Order Entry→Order no. →Posi. No. →Tray cup→Samp. No. 处输入标本位置及样品号，点start开始测定。
10.5.3结果处理：a) 结果传输：测定完成后，仪器自动将结果传输到LIS系统，若传输出现故障，可手动传输，在Request→Review/Edit→Host transfer屏幕选择传输标本号→Execute。
b）报告审核及发放：――病人信息核对：报告审核人核对病人信息及检测项目，对不符合处及时确认后更正。
――历史结果回顾：对照病人以前结果及临床诊断，如有不符，应及时查找原因，直到问题解决后才能进行审核发出报告，参见010-MP-ChecRep -C《报告审核程序》。
――完成审核：报告审核人对上述核查无误后，点审核，报告即可发出。
c)报告时间： 4小时以后。
10.6临床意义10.6.110.6.211.生物参考区间本室：U/L (37℃)试剂厂家推荐生物参考值范围： 10-49 U/L (37℃)11.1本室选取临床相对正常的病人（无肝脏疾病）人，测定ALT，其中99.0%的结果为U/L,超出厂家推荐的生物参考范围。
12安全性和注意事项12.1该仪器在出现特殊故障时会向操作者报告出错信息，详见Dimension系统操作手册。
12.2使用过的比色杯带有人体体液，需要进行适当的处理以避免皮肤接触和感染。
13.主要参考文献13.1临床检验操作规010-ES-2400 Ope-C4028《 Advia 2400分析仪操作程序》010-MP-CaliPro-C4014《生化分析仪校准程序》010-MP-ProcIQC-C2001《生化室内质控程序》010-MP-ProcEQA-C2002《生化室间质评程序》010-MP-ChekRep-C1103《报告审核程序》010-TS-VemiUpp-S3001《上肢静脉血标本采集操作程序》010-TS-GoiStor-S3023《标本出入库程序》13.2参考文献1. International Federation of Clinical Chemistry, Committee on Reference Systemsfor Enzymes, Chem Clin Lab Med 2002; 40 (7):718–724.2. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington:AACC Press (1990).3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation ofPrecision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline- Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.NCCLS Document EP05-A2.。