BIQS审核要点
012-BIQS-12变更管理Process Change Control
5 质量检验
6 试验验证
7 质量评审
8 PPAP
9 客户PTR
10 状态切换
责任人 项目经理 项目经理 SQE 物流 工艺 质量 试验室 质量 质量 质量 物流
输出文件/资料 可行性评估、更改方案、申请客户认可 成立项目小组、建立项目计划 SQE完成外购零部件PPAP
生产过程 100%GP12质量检验 出具试验报告 出具质量评审报告 EP系统提交3660/OTS、IMDS、PSW 客户PTR（默认3轮5+50+100，PTR零件标识） 实时统计新老零件库存，先进先出，明确断点。
生产验证
等；
• 每班区域化的识别变化点，包括计划中的和非计划性的；
• 可以按生产线、班组、生产区域等；
通过
按预案生产
• 对整个变化点实施过程进行跟踪（如分层审核）和必要的验
证，包括增加的检验项目/检验频次（如验证岗位）等； • 必要的风险预评估（如PFMEA）和文件更新/准备等；
完整有效的 可追溯性记录
• 必要的客户批准；
如
• 如：参照项目开发的形式进行更改管理；
需 ）
• 定义相关的试生产验证要求；
• 如：PTR验证，可以包含分供方、内部和客户（如需）；
• 定义可追溯性要求和记录保留要求；
• 定义更改过程中的备库管理要求；
•
识别&建立足够的备库，并确保产品质量以保证变更期间的交付；
完整有效的 可追溯性记
Built In Quality Supply-based BIQS-供应商实施
BIQS-12Process Change Control-7
无
临时管理预案
停止/报警/升级
biqs模块审核解析
biqs模块审核解析BIQS模块审核解析在软件开发过程中，是一项至关重要的工作。
只有通过审核，才能保证软件的质量和安全性，确保软件在用户手中稳定运行。
第一步，BIQS模块审核需要全面了解该模块的功能、流程和目的，为审核者制定一个完整的审核计划。
在这个阶段，审核者需要详细地研究模块设计文档和模块测试文档，了解这个模块所涉及的技术和算法，以及模块对其他模块的依赖关系。
只有对BIQS模块的整体结构有透彻的理解，才能做出合理的审核决定。
第二步，审核者需要对BIQS模块的代码进行仔细的审查。
代码审查主要是检查代码的规范性、可读性和易维护性。
在这个阶段，审核者需要特别关注代码中是否有死循环、内存泄漏等问题，并逐行分析代码的逻辑和功能实现。
在代码审查中，除了使用代码审查工具进行初步的分析外，也需要运用自己的经验和判断力来判定是否符合标准。
第三步，审核者需要对BIQS模块进行单元测试。
单元测试是为了确保代码的正确性和稳定性。
在进行单元测试时，审核者需要编写测试用例来覆盖对应的功能和流程。
测试用例需要覆盖各种不同情况，包括边界条件和异常情况。
审核者需要通过单元测试来验证代码的正确性，并保证已解决已知的错误。
第四步，审核者需要了解BIQS模块的部署和配置。
在这个阶段，审核者需要研究模块的打包和部署，以及模块的配置文件和环境变量。
并且，该模块必须符合公司规定的部署和配置标准。
审核者需要明确模块最终的部署方案，包括部署的位置和所需的资源环境。
并且，还需要确认模块代码已经成功集成到自动部署流程中。
最后，通过以上四个步骤，审核者需要提供一个详细的审核报告。
审核报告要包含对BIQS模块的结论和建议，做出推荐的审核决策。
审核报告应该详细介绍发现的所有问题、问题的严重程度及其影响。
同时，报告还应该提供一些有关问题的解决方案，包括程序代码等。
这样，审核者的工作就可以得到有效的传播并应用到实际项目当中。
BIQS-2分层审核
意识。
分层审核过程归属于管理部门，审核计划必
须包含多个管理层次。
询问领导者分层审核如何在组织中运作的，哪些人涉及在分层审核过程，分层审
核的频率是多少。对于使用者来说分层审核表单内容是否相关（每个规则校验人
审核计划被跟踪，审核结果被记录。
员是否各自评审对应的审核表单）？分层审核问题随着时间根据工厂薄弱环节进
Checksheets •Etc.
•安全 – PPE •标准化作业 •在制品检查 •WPO, 可视化管理 •工装维护 •过程控制检查单 •等等
Plant Staff Audit 工厂领导审核
Shift Leader Audit 班组领班审核
Basis of Layered Audits 分层审核基础
• LPA是工厂标准
• LPA进度控制计划和作业指导书检查
• LPA应该由生产部门领导层牵头（团队领 导 – 工厂/生产经理）
• 质量和其他职能部门参与并支持LPA体系
• 分层审核体系包括: – 审核计划和跟踪 – 识别高风险问题，LPA覆盖这些问题 – 通过LPA检查表评估现行过程同标准 的符合情况 – 识别纠正行动的要求和应对措施 – 高级经理定期检查审核结果和纠正行 动
岗位名称：班组长 隶 属：车间
管理范畴：班组生产、安全、质量、设备、现 场、人员的管理
岗位名称：点焊工 、凸焊工 隶 属：焊接车间 管理范畴：产品生产、质量
职责和权限： A．认真贯彻执行公司的质量方针，加强车间的 行政领导，对车间整体工作负责； B．合理安排车间生产，按时、保质、保量完成 生产制造部下达的生产计划； C．负责本部门的持续改进和预防、纠正措施的 落实，不断提高产品质量，控制生产流程，减少 生产过程中所发生的人、机、料的浪费，实现公 司下达的生产成本控制和质量指标的实现； D．严格控制车间在制品的合格率，杜绝不合格 品流入下道工序； E．必须协助跟班检做好操作工督促、指导操作 工实行自检制度； F．发现问题及时处理，确保生产正常、有序进 行； G．负责车间安全生产，加强车间内部设备管理 ； H．负责车间生产现场的“5S”管理； I．负责车间员工素质的持续改进和提高，营造学 技术、钻技术、赶先进的学习氛围并建立相应的 激励机制。
BIQS审核要点
BIQS审核要点一、产品质量：产品质量是审核过程中最重要的一个方面。
审核人员需要仔细检查产品的制造过程、材料选用以及产品的功能和性能等方面，确保产品符合国家和行业的相关标准和要求。
具体要点如下：1.1制造过程：审核人员需要了解产品的制造过程，包括原材料的采购、加工工艺和组装过程等。
他们需要确保每个环节都符合相应的标准和要求，避免制造过程中可能出现的质量问题。
1.2材料选用：审核人员需要检查产品所用的原材料，包括原材料的质量和规格等。
他们需要确保原材料符合相关的标准和要求，有助于提高产品的品质和可靠性。
1.3功能和性能：审核人员需要对产品的功能和性能进行测试和评估。
他们需要确保产品能够正常运行，并且满足用户的需求和期望。
同时，他们需要检查产品的可靠性和稳定性，确保产品在长期使用中不会出现问题。
二、质量管理体系：除了产品质量，审核人员还需要检查企业的质量管理体系。
一个有效的质量管理体系能够帮助企业提高产品质量，并确保产品符合相关的标准和要求。
具体要点如下：2.1质量目标和策略：审核人员需要了解企业的质量目标和策略。
他们需要确保企业的质量目标是明确的，并且与企业的发展战略相一致。
同时，他们需要检查企业的质量策略是否得到有效的执行和控制。
2.2组织结构和责任：审核人员需要检查企业的组织结构和责任分配。
他们需要确保企业有一个健全的质量管理组织，并且每个岗位都有明确的职责和责任。
同时，他们需要检查企业内部沟通和协作的情况，确保质量管理活动能够得到有效的推动和支持。
2.3过程管理和控制：审核人员需要检查企业的过程管理和控制。
他们需要确保企业的各个流程和活动都能够按照既定的程序进行，并且能够有效地控制和管理。
同时，他们需要检查企业是否有相应的质量管理文件和记录，用于记录和追溯质量管理活动的执行情况。
三、持续改进：持续改进是一个企业不断提高和发展的关键。
审核人员需要检查企业的持续改进活动，包括问题识别、根本原因分析和改进措施的制定和推动等。
BIQS-22返工返修
视觉的验收
接受和参与
主 动 的 做
标准化的操作工培训
标准化的操作工培训和跟踪验证方法 ✓ 标准化定义技能相关具体项目并建立培 训清单 • 常规岗位需要学习、了解、理解、掌握 的项目； • 特殊要求（按岗位/技能要求，如有） ✓ 关联到培训阶段的考评要求； • 对知识/要求的理解/掌握程度； • 对标准操作的掌握程度（按要求的符合 性）； • 初始节拍能力（人工操作相关）； • 质量符合性（人工操作相关）； • 验证/考核/跟踪时限（时间/数量）和符 合标准；
标示与追溯 ➢ 所有偏差零件必须作为可疑品进行识别知道客户批准 ➢ 偏差零件的可追溯性供应商必须记录 ➢ 在运输前，得到顾客批准的量检需要被标识（零件或箱子标签或客户批准的数量） ➢ 确立“断点”并通知客户。
示例-返工/返修标准化作业单
示例-返工/返修标准化确认项目
BIQS-23（前馈/后馈）审核表要求
8.7.1.5 返修产品的控制
组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如 FMEA）方法来评估返修过程中的风险。组织应在 开始产品返修之前获得顾客的批准。 组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员取得和使用。 组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。 组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。
在线 离线 在线 离线 在线 离线
返回的生产线工位
返回的生产线工位
报废零件清单 可回用零件清单
✓ 只有极简单的低风险操作允许在线实施 ✓ 其他操作都应在独立于生产线的返工/ 返修/拆解区域进行进行。
标准化操作
BIQS审核重点提炼
备注说明
容易出现的问题： 与产品审核和过程审核混在一起； 审核表无更新； 审核表中改正的差异点未记录； 仅停留在口头，未进行实际审核； 改进措施未定义或执行； 审核未关注所有层级； 没有管理层跟踪； 未检查同一工位的不同班次；
执行分层审核确认标准化流程一致，确认持续改善的机会，提供改善机会 BIQS -2 分层审核有高层主导。审核计划应包含各个级别。 记录审核及审核结果。 确认不符合的有效整改。
BIQS审核重点提炼
条款
不合格物料/物料标识 团队成员有标准化作业了解不合格品/可疑品处理流程。 合格品有适当地处理、储存和标识。 BIQS -1 不合格品/可疑物料应，脚标应使用适宜的颜色如红、黄、绿颜色代码来来清 晰的标识、并且/或隔离， 以便对不合格品/可疑物料进行评审/再布置。 有遏制遏制方法确保有效的建立断点，并记录遏制活动和结果。 完成品实现可追溯性。
条款
量具校验和测量系统分析 BIQS -7
要求
参照事项
备注说明
确认量具依据程序和时间计划完成重复性在现性和校验。 监控和测量量具能力（如，重复性在现行，偏移，线行，稳定性等）被定义。 确认没有量具是过期未校验的。 随机记录3个量具的编号，验证在量具控制系统和校验计划内。 测量设备按照计划和频率标定和校验。
条款
PFMEAs - 风险降低和年度评审 BIQS -4
要求
参照事项
查找多功能小组月度评审风险降低以避免缺陷从工位逃逸的证据。确认首要关注问题点 必须包含：1.改善措施，2. 责任人， 3.时间计划。 工厂管理层应参与高风险问题汇报及对策的批准。验证逆向PFMEA评审有效进行，及时发 现问题并反馈到过程流程，PFMEA，CP及作业指导等相关文件。 多功能小组通过现场评估验证最佳实践实现PRN降低。
BIQS条款最新解读及任务分解(1)
条款
要求
关注点
审核员审核及关注点
上次评审不符合项
BIQS-1
1、有不合格零件的处理流程，员 1、现场抽样确认员工理解如何处
工理解如何处理不合格/可疑零件 理不合格品/可疑零件。
2、合格物料得到正确的处理，存 2、确认现场及物料存储区域合格
储和识别。
物料得到正确的处理，存储和识别
3、对不合格品/可疑品进行清晰 （譬如温湿度要求，保质期要求，
风险减低评审，预防缺陷离开加工 展的定期跨功能风险降低回顾的证 RPN风险降低评审的证据。确认重大问题的行动计 云超）
工位，进行持续改善。对高风险项 据（高风险，客户问题，重复发生 划必须包括：1、建议措施2、责任人3、时间
2.无证据和记录做了定期风险降低
后果分析
4、确认SOD打分是否正确，严重度 考虑了对最终客户的影响，严重度 为9~10的失效模式在PFMEA和控制 计划内是否有足够的控制手段。
伤：目视/手摸，打分为2.
5、是否分析了物料选取的失效模
式（相似件，不同配置）。
6、风险评估矩阵的应用。
BIQS-4
1、按照产品类别定期开展PFMEA 1、查看围绕防止缺陷离开工位开 1、寻找每月开展关注预防缺陷件混入合格品的 1.无程序规定要做定期评审。（茅
2、FMEA中要包含物料选取的失效 3、询问工厂是否使用为每种工艺 PFMEA中（错误的零件、混料、遏制措施等）
据不良率打分。
模式（譬如拿错料，混料，遏制措 编制的SOD评级表（比如冲压，焊
4、探测度，许多打分低于6的只有
施等等）。
接，油漆，装配等工艺）。Βιβλιοθήκη 目检，没有检验防错，例如毛刺割
PFMEAs 过程失效模式和
BIQS-02分层审核程序( Layered Process Audit)-
1.目的确保始终严格遵守和执行标准,提高制造质量,并通过领导层和操作工之间的言传身教加强彼此间的相互理解认识。
2.范围2.1 适用于公司内部各阶层进行的系统审核。
2.2适用于对关键过程进行频繁的审核以验证其过程符合性。
3.定义3.1 分层审核:英文Layered Process Audit（简称LPA），它是一项持续的过程检查系统，由组织的各个级别定期、频繁进行的一种标准化的审核，用来验证正确的方法、设置、操作员技能、防错装置和其他输入是否到位从而确保产品无缺陷产生。
4.职责：4.1 生产部：负责分层审核原则、分层审核频率的制定、分层审核检查表制定及分层审核计划制定。
4.2 质量部：负责更新LPA检查表及记录，负责将问题点反馈给各相关责任部门并进行改善状况的追踪,及进行每月统计汇总。
4.3 各相关部门人员负责实施分层审核,责任部门负责对问题点进行对策改善。
6.程序6.1 分层原则及[LPA频率工作表]制定原则上每个管理层的人员都可执行分层审核，依我公司管理层状况，各阶层人员分层原则和频率为：第一层人员：生产组长，审核频率为每天一次(只填写审核表第一二部分)第二层人员：车间主任，审核频率为每周一次（全部填写审核表）第三层人员：各部门经理，审核频率为每月一次（全部填写审核表）第四层人员：总经理，审核频率为每6个月一次（全部填写审核表）6.2 分层审核查检表制定6.2.1 职责:由生产部负责制定[LPA检查表]。
6.2.2 内容:检查的内容应该是基于影响零件质量的关键过程要素和可能引起客户不满意的问题，及快速反应问题点。
具体包括:-工位问题（安全/环境要素:确保操作工遵守安全规定和佩戴个人防护装置；标准作业流程:严格执行标准作业流程工作环境:标准维护,使用正确的工装/检具和物流器具,质量检查,物流流转,标准作业流程到位并执行)-质量关注(标准控制:对相关的KPC,客户抱怨,过程能力低的工序,特殊工艺定义标准并执行,制造系统问题防错验证:能够识别失效状态并进行管理）6.2.3 修订:LPA检查表是个动态的文件，质量部负责人每天评审LPA检查表是否需要更新,当遇到重大品质问题建立措施后需要立即更新到第二部分中。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
条款要求参照事项备注说明BIQS-1不合格物料/物料标识1团队成员有标准化作业了解不合格品/可疑品的处理流程2合格品有适当的处理/标识/存储3不合格品/可疑物料：应使用适宜的颜色：红黄绿颜色代码情清晰的标识，并且/或隔离，以便对不合格品/可以物料进行评审，再布置4有遏制方法，确保建立有效的断点，并记录遏制活动及结果5成品可实现追溯1 抽样确认验证团队成员了解如何处理不合格物料/可疑品2 确定不合格品有适当的处理存储标识3 确认不合格品/可疑品有明确的标识或隔离。
红黄绿灯原理，标识地标/物料箱/台面或标签作为区分4 审核所有工序中移出的物料有标识，记录一次下线合格率，账物一致，减少物料被错误处理的风险5 验证通知工作表，确认没有物料在遏制过程中遗漏，遏制工作表必须覆盖来料检验，过程检验及发运6 报废或将可疑物料与正常物料明确隔离7 自动拒收不良工位应有拒收物料的上锁箱，控制清空不合格箱的控制方法，确认物料一致8 物料应被贴标签，或做喷涂标识，降低误处理风险9 所有工作场所使用5SBIQS-2分层审核1 执行分层审核，确认标准化流程一致，确认持续改善的机会，提出改善机会2 分层审核由高层主导，审核计划应该包含各个级别3 审核记录及审核结果4 确认不符合的有效整改1 分层审核确认过程操作符合标准，并加强持续改善的2 领导层通过到现场确认过程的符合性，验证员工行为和支持领导层通过分层审核作为辅导生产的机会。
用表彰加强正确的行为3 询问领导层如何在组织内做分层审核，都有哪些人参加分层审核，审核的频率4 分层审核的内容是否适用（审核表中每个部分都有一个校对者审核相关内容是否适用），分层审核的内容应该实时更新，关注工厂的弱项5 审核记录表明确所由审核发现，未解决的问题转移到整改措施表中容易出现的问题：1 与产品审核和过程审核混在一起2 审核表无更新3 审核表中改动的差异点未记录4 仅停留在口头，未进行实际审核5 改进措施未定义或执行6 审核未关注所有层级7 没有管理层跟踪8 未检查同一工位的不同班次BIQS-3PFMEA过程失效模式及后果分析1 所有的操作都使用FMEA分析2 FMEA必须由多功能小组商讨决定3 参与人员包含生产团队成员4 使用参考 S O D对照表确认风险等级1 确认所有操作都使用PFMEA，确认由多功能小组参与，包含生产人员的输入2 确定风险优先等级参考对照表3 确认材料搬运的失效模式包含在PFMEA中，例如：错误的零件/混料/遏制等BIQS-4PFEMA 风险减低及年度评审1 执行月度风险降低，关注并避免离开工站后的缺陷发生，并推动持续改善2 首先关注的问题点：改善措施，责任人，时间计划3 工厂PFMEA评审有效执行，确保不断识别失效模式1 查看多功能小组月度评审风险降低，以避免缺陷从工位逃逸的证据，确认首先关注的问题点：改善措施，责任人，时间计划2 工厂管理层应该参与高风险项的问题汇报及对策批准3 验证逆向审核评审的有效进行，及时发现问题，并反馈到流程图，FMEA CP sop等4 多功能小组通过现场评估，验证最佳实践，实现风险降低BIQS-5临时工艺管理1 过程应该识别可能采用Bypass的生产过程或防错装置2 评估评审所有批准的Bypass的风险值3 每个Bypass都要有标准化作业文件4 执行Bypass操作应每天领导层会议评审结果，以实现降低或消除Bypass5 Bypass的过程和工装必须在分层审核被审核6 定义重新启动验证的期限，应执行所有特性的100%检1 查看有关可能启动Bypass的制造流程或防错装置的列表2 确保批准的Bypass流程有被评估，且每一个Bypass操作有标准化作业文件3 供应商有文件批准的Bypass操作记录，包括客户通知4 确认Bypass操作在FR会上评审，以降低或消除Bypass为目的5 查找Bypass操作检查清单及证据容易出现的问题：1 没有/延迟通知客户过程变更2 没有内部/客户的试生产品3 临时替代没有被识别BIQS-6防错验证1 开班前验证防错装置功能的有效性/或依照CP验证2 防错验证的标准件有明确的标识，记录验证结果1 确认有防错装置的清单，确认已经定义防错验证的方法，且有标准化的操作指导文件2 开班前验证防错装置功能的有效性3 确认防错验证的标准件有明确的标识，确认验证记录完整4 验证当防错失效时有对应的反应计划，并对团队成员理解BIQS审核要点BIQS-7量具校验和MSA1 监控和测量量具的 能力被定义（重复再现性/偏移/稳定性等）2 测量设备按照计划进行标定校验1 确认量具按照程序及时间计划完成重复性和再现性校验2 确认没有量具是过期或未校验的3 随机记录3个量具的编号，确认在量具控制系统和校验计划内BIQS-8快速反应问题解决流程1 满足启动FR的最低标准2 工厂经理确保问题点的实用性以及问题及时完成的跟踪3 工厂各个级别人员应参与每天会议，执行文件评审（快反跟踪表，问题解决文件，PFMEA，CP,SOP，LPA等）1 验证重要问题点（客户 GP12 目视检验岗位发现的问题）通过FR解决2 确认工厂管理层确保问题点的实用性以及问题及时完成的跟踪3 确认工厂各个级别人员应参与每天会议4 验证已评审更新的相关文件5 确认改善措施已经横向展开改善措施到类似的操作中容易出现的问题：1 FR变成一个问题讨论会2 没有定期反馈，问题解决拖得时间太长3 没有采用why，找到根本原因4 没有经验教训库5 没有横向展开BIQS-9问题解决流程1 有适用于组织各层级明确标准化的问题解决流程2 依据标准启动正式问题解决活动3 及时确认问题点，分析根本原因，完成改善措施4 团队各层级和成员参与问题解决，领导积极参与和指导整个过程1 提供通用的且被所有人理解的问题解决方法2 有标准化的问题解决流程，针对不同的问题类型及复杂程度执行一系列问题解决活动，包括单一原因，普遍原因及复杂多因子导致的问题解决活动3 询问团队主导人和主管一些问题解决的细节4 询问团队近几个月多少正式问题解决的活动5 查找所有应当参与问题解决活动的小组6 查找标准化的流程（问题描述定义，遏制，可能原因分析，根本原因分析，对策，执行计划，验证，批准问题关闭，问题升级/横向开展）容易出现的问题：1 未使用相应的问题解决表格2 什么是重大问题没有清晰的定义BIQS-10质量关注检查1 高风险的关键岗位应有每班的质量关注确认2 高风险质量关注点（包括客户反馈），问题解决（包括质量关注审核）或其他使用的检查表，每班确认从快反/客户反馈/问题解决中查找风险质量关注点，高风险质量关注点应该包含在分层审核或其他审核表，且每班确认。
BIQS-11标准化作业所有作业有标准化格式的文件，满足安全质量时间的要素要求1 建立标准化，促进工厂或组织的有效培训和对文件要求的理解2 使用工厂批准的文件定义标准操作3 标注化作业文件应该包含：什么/如何/为什么这么操作4 确认工位上是否有标准化文件且按照标准化文件执行容易出现的问题：1 未明确如何完成的步骤2 原因没有被定义3 可视化内容太少4 实际操作与JES不符BIQS-12过程变更控制1 过程变更设计到设计/人/设备/材料/方法/环境的变更2 变更按照程序执行内部/客户变更3 按照要求,PFMEA体现变更并作及时更新1 确认工厂所有的变更通过多功能小组的评审批准2 确认PTR是否需要BIQS-13验证岗位（最终检验 GP12）1 发货前必须对所有产品实施终检或GP122 可进行100%检查或根据风险进行审核3 终检/GP12的所有检查项必须包含在上道工序的检查点中4 标准作业文件包含质量确认点，包含点 触 听 和计数方法5 如果存在高风险（模型投产，转手传递特性，重大变1 确认按照工厂要求实施终检/GP122 确认使用点 触 听 和计数作为质量确认方法3 查找增加针对投产，停机或客户质量确认的执行BIQS-14变更管理--PTR试生产1 工厂有定期会议，包含所有部门讨论即将发生的变更（过程变更，工厂过程变更，供应商过程变更）并协调生产计划2 基于风险，确认合理的试生产样件数量。
变更明确沟通，并被各个层级理解1 确认工厂有定期的会议，各个部门参加讨论即将发生的变更，针对客户和内部变更协调试生产计划2 查找基于风险评估的试生产数量的合理确认证据3 确保变更被充分沟通4 确认零件在试生产前后有明显的标识5 确认变更已通知客户，客户是否需要PTR，查找断点记录BIQS-15Andon系统1 生产区域使用有效的Andon系统支持发生异常时团队成员及时沟通相关信息2 按照预期组织内所有操作区域，使用ANDON系统，并显示有效的结果1 通过Andon系统，团队成员可以在发生异常时立即寻求帮助，支持不接受 不制造 不流出任何不良的理念2 可采用无线/传呼机/报警灯塔/Andon板等实现呼叫3 确认一个有效的Andon系统存在所有生产区域4 以在不同区域的操作人员的工作台为例，询问组长和组员Andon怎么工作，并验证其有效性Andon包括：报警灯，对讲机，显示屏，手机 微信，呼叫喊BIQS-16报警和升级1 不合格品有充分的报警界限，以备升级2 根据报警及升级流程，响应报警（相应计划）1 确认不合格品有充分的报警界限，以备升级2 确认报警有相应且相应被记录BIQS-17目视/触摸/听控制1 工厂内目视化管理的普遍使用（如 复线）2 工厂间相同的平台和产线的全球化管理1 确认工厂有通用的文件化目视化管理流程且有效2 按照质量管理体系受控3 工厂程序定义流程要求4 查工程变更（产品工程）是否反映在目视化流程中5 确认目视化更新时FR的结果BIQS-18感官检验--沟通理解1 目视化标准在团队成员内充分沟通，并在标准化作业文件中定义2 团队成员了解目视化标准3 目视化标准帮助区分良品中的不良品，必须满足客户1 团队应了解目视化标准的内容，与至少三名操作人员沟通，都应满足要求2 目视化检验应定义在标准化作业文件中，以便参考3 确认 目视化标准可以明显的将不良品从良品中挑选出4 明确的定义在产品质量标准文件和标准化作业文件中BIQS-19过程控制文件1 PFMEA CP SOP应该全面充分且为依次输入依据和输出结果2 关键岗位标识为Delta岗位，并定义在标准化文件中1 抽查PFMEA CP SOP，确保依次为输入依据和输出结果2 抽查关键岗位，确保定义Delta岗位，并定义在标准化文件中BIQS-20过程控制计划的执行1 过程CP按照正确的频率和抽样数量执行确认2 文件化定义，确认使用合理控制方法（控制表 检查清单）1 抽查控制计划，确保检查使用正确的频率和抽样数2 确认 确认工具使用合适的工具并文件化（控制表 检查清单）3 确保控制计划包含反应计划，并跟踪确认有效性BIQS-21过程能力评估1 对有高风险和影响（如 最低关键特性制定系统）的工艺确认过程能力评估并采取纠正措施2 过程能力不足应有反应计划，纠正措施应文件化1 查找文件化 确认过程能力低的KPC和PQC有能力分析并确定行动计划2 关键设备至少年度分析过程能力，验证执行有效BIQS-22返工/返修/拆解1 在线/离线的返修符合被批准的标准作业文件2 返修 返工或再加工的物料至少经过一次独立的返修确认（由第二个人或未维修的机器确认）3 返工的零件重新导入生产前应完成所有下道工序的确认，确保检验和测试执行有效1 确认返修 返工或再加工的物料至少经过一次独立的返修确认（由第二个人或未维修的机器确认）2 返修流程客户通过PPAP批准3 针对拆卸过程，应定义标准文件确认零件符合质量要求，并定义每个零件是否可被回用或必须报废4 PFMEA应定义返工的失效模式，确认重新导入生产的零件须在移除的工位前道或本工序容易出现的问题：1 遏制工作表没有列清所有潜在的位置2 有遏制工作表，但是没有被使用3 不按标准作业实施遏制4 再导入程序没有清楚识别5 隐藏返工过程6 没有完全弄清缺陷前，发出断点信息7 未通知客户，客户发现此问题BIQS-23前馈/后馈1 在验证岗位（终检 CARE GP12）和制造团队之间实施快速反馈和前馈2 对于下道工序已发现的问题，应张贴相关的质量警告信息，在操作站处1 查找在终检 GP12和制造团队之间实施快速反馈/前馈2 确认下游发现的问题，已在本工位张贴质量警告信息（如 FRGP12）容易出现的问题：1 计数单的缺陷不是最关键的缺陷类型2 报警界限设置过高3 只有数据收集 没有分析4 立即响应 不采取预防措施5 根本原因不定义BIQS-24培训有适于每个员工的培训计划和时间表，并于业务计划和工作要求一致1 确认培训计划对员工工作和职责实现的有效性2 工厂在领导层的支持下，完成年度培训计划和时间表3 评估培训计划，验证培训内容在培训计划中4 验证培训是否按照计划完成容易出现的问题：1 作业培训无标准化的方法2 无合格的培训师3 培训后无跟踪验证4 当零件/过程/质量发生变化时，无在线培训5 作业指导书变更，未维护6 柔性图没更新，柔性图没有张贴在现场BIQS-25异物控制1 异物控制要求2 符合规定的异物处理要求（如 符合客户沉积物规范）如适用，确认符合工厂异物控制要求（包括沉积物确认频次/ 趋势图/失控超标点的改善措施）BIQS-26维护1 是一个计划的过程，实现生产工艺/操作/设备维护卓越的可靠性，开发和提供支持全面生产维护的全面任务2 备件管理及库存（风险库存）管理3 识别关键备件4 维护计划必须包含所有的工装设备，制定预防性维护和预见性维护计划（16949-2016 取消了预防性维护，增加了设备大修）1 按照标准维护工装设备，达到目标，确保生产效率--关键备件清单--备件库存管理（接收/配置/消耗）--计算机辅助系统--库存（例如：确认关键备件的库存，保证充足）--平均故障间隔时间，平均恢复时间（OEE）2 查看有关预防性维护计划生产的维修工单，及如期关闭的证据，必须包 含工装 设备 量具3 查找预防性维护，预见性维护的实例4 查找预防性维护计划适合需求容易出现的问题：1 没有维护记录2 没有备品备件库存3 无维护计划BIQS-27先进先出/物料管理流程1 工厂先进先出/物料管理流程必须有文件化的定义，并在所有操作中执行2 使用目视化管理实现流程中先进先出1 先进先出实现一个连续的零件流，确保产品质量2 目视化管理包括流程图表，FIFO工具，轮转时间表等3 通过流通储存和托辊架是首选的存储方法，以促进FIFO;应尽量减少空端存储，并证明任何使用的合理性4 确认整个工厂的先进先出文件，团队成员应该可以解释该流程，流程应覆盖：靠墙存储的物料，流道中的物料，货架上的材料，间接物料区，零件缓冲区，子装配区和溢出区5 确认每个部门和区域的先进先出/物料管理容易出现的问题：1 包装箱内有异物/混料2 仓储位置缺少定义标识3 无指标管理4 物料的先进先出无管理5 仓促无三定管理BIQS-28按照批准的包装发运1 正常生产和所有用于销售的物料，发运前应按照指定的包装和粘贴标签2 中间库存料盒/料架/料箱应保证零件不破损1 任何生产应使用正常生产使用的包装2 确保违反要求时，可被识别；纠正可以有效执行3 中间库存料盒/料架/料箱应保证零件不破损，并可以明确识别为中间库存4 中间库存物料不可放置或存储在可重复使用的料架内容易出现的问题：1 区域缺乏良好的安排和管理，有混淆的风险2 标识错误3 异物/清洁度BIQS-29供应商管理1 明确分供方目标及表现跟踪2 执行分供方年度审核，问题发现跟踪至关闭3 定点供应商考核供应商的绩效1 是否有追踪所有内外部供应商问题的流程2 是否通过FR流程跟踪解决问题3 是否评估每个供应商问题解决流程4 是否执行年度分供方审核？是否使用BIQS13要素作为审核的依据容易出现的问题：1 没有对潜在供应商标准化评估2 GM的要求没有下发到整个供应链3 对次级供应商没有任何评审4 没有产能分析，节拍分析5 弱的刺次级供应商APQP/PPAP或认证活动6 没有系统的方法去关注 通知 问题解决BIQS-30安全1 工厂是否存在安全隐患2 工厂防火措施是否完备3 工厂的应急预案1 是否有通道标识2 是否有消防设备，是否在有效期3 是否定期对消防设备点检4 是否进行了消防培训和应急预案。