ISO 审核中最高管理者和管理者代表的审核要点
ISO9001：2000标准审核要点
c.控制准则？资源信息支持？过程结果和改进？ （2）在全面审核了组织的各过程后，综合评价质量管理体系的
适宜性、充分性和有效性。
注： 此条款审核贯穿于整个审核过程
注意：外包过程控制！
案例1
制衣厂的具体制衣过程由厂里外包给供方 加工 。所以《质量手册》将7.5.1予以删减，但在《 质量手册》中没有明确对制衣的外包控制过程 。
5.5.3应确保在组织内建立适当的沟通过程，并 其保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
（1）最高管理者是否重视并运用管理评 审不断完善QMS。
（2）查管理评审记录看评审间隔，确认 对MS运行的适宜性、充分性和有 效 性的评定结果。
案例15
■工程施工单位在4个月中连续出现3起 重大质量事故，仅是相关责任人受到了处 理，没有通过管理评审对质量管理体系进 行改进。 ■ 5.6.1评审应包括评价质量管理体系改 进的机会和变更的需要
注：此条款审核贯穿于整个审核过程。
5.3 质量方针
质量方针是由组织最高管理者正式发布的 该组织的质量宗旨和方向，以质量管理原则作 为制定方针的基础。质量方针与组织的宗旨相 适应，是组织总体经营方针的组成部分。
（1）质量方针是否满足本标准的要求，并形 成受控文件？
（2） 查质量方针传达到哪些职能和层次。 （3） 相应层次的人员对方针的理解。 （4） 看持续适应性方面的评审记录。
■ 4.2.3b)必要时对文件进行评审与更新
d)确保使用场所得到使用版本的适用文件
e)确保文件保持清晰\易于识别
案例5
■宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”， 一份贴在墙上，是去年贴的；另一份由保 安部长提供，是今年新修订的，两份内容 不同。 ■4.2.3g)防止作废文件的非预期使用,若 因任何目的需要保留作废文件,则进行适 当标识
ISO9000审核要点
1.1总则
1.2应用
4质量管理体系
4.1总要求（A）
4.2文件要求
4.2.1总则（B）
4.2.2质量手册（B）
.2质量手册（B）
4.2.3文件控制（B）
4.2.4记录控制（D）
5管理职责 5.1管理承诺（A）
2查验质量手册组织对任何删减合理性 2是否制定了必要的程序文件（包括引 的表述，特别注意设计和开发、采购 用程序文件），以支撑手册。 、特殊过程、顾客提供财产、安装与 服务等控制内容的删减。 3质量手册是否描述了QMS过程的之 3交谈了解组织质量手册控制的产品/ 间的相互作用的表述。 服务/过程/场所与申请认证的范围是否 一致。 4查质量手册和程序文件标准规定的6 个程序文件是否满足要求，对标准没 4质量手册是否批准并受控。 有规定必需是程序但应形成文件的要 求，是否满足了开展工作和质量活动 的要求查支持性文件。 5查验质量手册批准、实施日期、受控 的证据。 1 QMS文件控制是否形成程序文件。 在归口部门及相关部门/现场 2 QMS发布前是否审批，确保文件充 1查形成文件的程序和确保过程有效运 分与适宜。 行、控制的文件。 2交谈了解组织对文件的控制方法，对 3文件实施中是否规定了必要时对文件 分级/分部门控制的做法，审批权限， 进行评审与更新并再次批准。 抽查文件审批是否与规定相符。 4 组织所有文件的更改和现行修订状 3查文件在实施中是否规定了对文件进 态的标识。 行评审与更新，是否进行了再次批准 5能否确保在需要使用处能得到适用文 。 4查更改程序及实施更改记录、标识。 件的有关版本。 6作废文件是否按规定妥善处理，需保 5查规定与实施如抽查文件版本的有效 留时有无标识。 状态标识 查文件分发规定及在现场抽查验证应 7外来文件的识别与对分发的控制。 得到有关版本的适用文件规定与实际 得到的是否一致（含外来文件）。 6查作废文件的处置记录与需保留相应 8确保文件保持清晰，易于识别。 标识。 7向文件主管部门了解外来文件的识别 、控制方法、规定，现场抽查若干份 文件受控情况。 8抽查若干份文件的清晰性（可在文件 主管部门及现场随机抽取）可包括管 理、技术方面的。 1有无质量记录控制程序，是否满足标 在归口部门/相关部门/现场 准对质量记录的要求。 2规定的质量记录是否足以证明质量管 理体系符合要求，运行有效性和证明 1查质量记录程序文件。 产品符合要求。 2查主管部门的记录清单，标准指明的 3质量记录是否保持清晰、易于识别和 质量记录是否纳入受控的范围，查验 检索，贮存、保护、保存期、处置所 记录的标识、贮存、检索、保护、保 需控制有规定并实施。 存期限和处置证据。 3现场查验实施情况及记录的真实性、 清晰性。 4贮存于计算机系统的数据记录，包括 软件、硬件的管理。 对管理承诺： 1查质量手册和最高管理者座谈。 2向最高管理者了解通过哪些活动向组 最高管理者或质量手册中对下述活动 织的员工传达了确保以顾客为中心， 要求和持续改进的承诺提供了证据： 满足顾客要求和法律/法规的重要性,必 要时查阅证据并可结合审核其它条款 。
管理者代表
“管理者代表”这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。
按照ISO9000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照ISO/DIS9001标准）：1.确保质量管理体系得到建立和保持；2.向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求；3.在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成。
此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。
目前公司ISO9001质量管理体系运作现况——访管理者代表王小玲前言：梁氏伟明（集团）有限公司为董事长梁伟业先生在香港白手起家，一手创立。
时至今日，已历经三十几载，共发展其集团子公司六家。
集团属下中山区域公司现有员工1 000余人，队伍庞大。
同时，生产的产品橡胶、胶水等也已在国内行业中占居着庞大的市场。
两顶“庞大”的帽子，是一种动力，也是一种压力。
公司要永续经营，长期发展，就不能只着眼于当下的惠与利，“质量”永远是企业的生命。
自“ISO9001质量管理体系”问世后，各大小公司纷纷效应，目的在于建立一套完整的质量管理体系，以确保质量。
中山区域公司自1999年起，各分公司就相继导入了ISO9001质量管理体系。
到目前为止，“ISO9001质量管理体系”运行已持续8年，而它每年的整体运作状况，仍然是大家最关心的问题之一。
于是，我们趁着07年的首次内审，访问了管理者代表王小玲。
[采编]：小玲，你好！对于公司发展到今日的成就，相信做为伟明公司的每一份子都非常得自豪，尤其是在公司导入ISO9001质量管理体系后，整个管理模式和人员的观念都有了重大的改变，您作为管理者代表，我相信在这一点上要比任何人都更深有体会，请你简述一下现行我公司质量管理体系的运作状况？[王小玲]：在公司领导高度重视及各部门全体同仁的积极参与、配合下，公司目前的体系运作还是比较完善。
公司秉承“以顾客为关注焦点”，不断强化质量管理体系的有效性，深入开展质量方针目标管理，对公司各部门的业绩发展起到了积极的促进作用。
ISO90012020标准讲解与实务审核要点说明
•33
•审核重点
•1、是否了解公司的最高管理者? 2、最高管理者有哪些职责？ 3、最高管理是否阶段性提供适当资源以确保质量方针、质
量目标的落实执行？
•34
• 5.2 以客户为中心
•最高管理层应确保客户的需求和期望 * 被确定 * 转化为要求 * 被执行以达到客户满意
•24
•理解与运用
•25
•审核重点
•1、文件是否分类? 2、QMS文件是否确定具体的部门进行管理？ 3、外来文件包括哪些?是否控制？ 4、是否明确文件制定、审核、批准权限？ 5、文件分发范围是否确定？ 6、文件编号、格式、版本是否规定？ 7、文件修订申请、修订权限是否明确？ 8、文件受控、保存、作废等状态是否规定识别方式？ 9、文件是否规定保存期限？ 10、保密、备份、杀毒、因修订更新是否做规定？
ISO9001:2008质量管理体系要求
•2. 标准的引用
•2. Normative Reference
•6
•2. 标准的引用
•2. Normative Reference
• 以下文件包含在本标准中引用，构成本国际标准的条款。 本次出版没有进一步的修正或版本修改的有日期的引用文 件并不适用，然而，基于本标准的协议，各团体应该积极 使用以下被引用的标准文件的最新版本。对于没有日期的 引用文件，已使用了最新的版本。ISO和IEC的成员持有 现行有效的国际标准的清单。
•35
•审核重点
•1、是否理解以顾客为中心的意思? 2、如何实现以顾客为中心，试举一个工作例子？ 3、顾客要求有哪些？ 4、公司如何满足顾客要求，并使顾客满意？
•36
• 5.3 质量方针
ISO9001标准-管理职责
（二）与顾客沟通的时机安排；
（三）识别与顾客沟通所需进行的活动，作出过程 的安排予以实施。
47 *
二、符合要求的客观证据
与顾客沟通方面的规定及相应证 据。
48 *
7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划
设计和开发：
将要求转换为产品、过程或体系的规定的特 性或规范的一组过程。
一、理解要点 （一）设计与开发策划的意义; （二）设计与开发策划过程的活动要求; （三）设计与开发策划的输出的要求。
（三）本条款中的顾客要求是7.2.1条款 的特定要求。
* （四）顾客满意应满足8.2.1条款的要求 3
二、符合要求的客观证据 通过其他各有关条款的相应证
据加以证实。
4 *
5.3 质量方针
质量方针
由组织的最高管理者正式发布的该组织总 的质量宗旨和方向。
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并
（四）持续适宜性方面的评审
（五）质量方针应当用文件形式来表 述
7 *
二、符合要求的客观证据
1．组织需提供形成文件的、内容满足要求的
质量方针。
2．质量方针在持续适宜性方面的评审记录。
3．质量方针的批准与控制证据。
8 *
5.4 策划 5.4.1 质量目标 质量目标 在质量方面所追求的目的。 注1：质量目标通常依据组织的质量方针
设计输出文件、图 纸、样本等。
时机
在设计适当阶段 。
方式 会议/传阅方式。
2020/3/3
当形成设计输出时 。
试验、计算、对比 、文件发布前的评 审。
设计确认
证实产品满足特定 的预期用途或应用 要求已得到满足。 通常是向顾客提供 的产品（但有时也 可以是样品）。 只要可行，应在产 品交付或生产和服 务实施之前。
最高管理者的审核
审核关注-激励与团队协作（组织文化）
通过关注以下问题，可以了解组织内容激励与团队合作的情况： 全公司的士气与激励状态如何？ 某一具体部门/项目/团队的激励状态如何？ 我们是否象一个团队一样开展工作？ 信息沟通是否有效？ 部门间（过程间）内部供应的及时性如何？ 在解决问题过程中是否能够共同努力？ 我们是否过多的会议，为什么？ 会议进行得是否顺畅？ 是否能够真正执行分派的工作，并对实施情况进行追踪？
审核最高管理者
领导作用
八项质量管理原则之一即为“领导作 用”，其内涵为：领导者确立组织统一 的宗旨及方向，他们应当创造并保持使 员工能充分参与实现组织目标的内部环 境 从战略思维的角度看，领导直接关系着 一个组织的宏观总体、长远发展及根本 基础。
对认证机构的重要性
最高管理审核的成功与否将直接关系到 受审核方对认证机构及审核员的总体评 价； 导致受审核方对认证的认识，有可能影 响到其部份管理模式及思路的改变; 受审核方对认证机构的选择.
验证组织各职能层次的实施方案与操作计划是否与组 织的目标相一致，并确定组织的实际能力，有助于组 织制定其组织战略和长期计划 在实际工作中，各实际操作部门与操作区域在多快 时间内对高层的决策作出反应？ 各操作部门与操作区域能够在多快时间内对高层的 决策作出反应？ 为了达到这种反应速度，需要进行何种改进？
面谈检查表（参考）
5．管理评审 A．如何监督和评价公司的管理业绩，包括管理目标的实现？ 多久监督一次？ B． 你认为这些管理目标都已实现了吗？如果没有实现你将 采取什么样的措施？ C．你是怎样通过内审来促进持续改进的？ D. 最近一次管理评审是在什么时候？对于及时地做出决策和 提供信息方面，你认为管理评审的效果如何？作为最高管 理者，在评审结果的基础上你决定了什么改进方向？
ISO13485内审检查表(完整各部门)
3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件
。
齐全、清晰，符合生产要求。
评价 符合 符合 符合 符合 符合 符合
符合
质量手册应包括以下内容：
符合
4.2.2质量 手册
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
阐明企业质量管理体系
控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。 并能识别产品的生产数量和销售数量。
1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产 企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图和岗位说明书。 作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地 和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术 标准的要求。
日期
标准条款
审核内容
审核方法
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件： 按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 检查 文件。
件
4.2.3文件 控制
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进
行控制。
检查3份质量管理体系文件，
1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性 。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
询问二个员工。
各层次人员对质量方针 符合 的理解
5.4
1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。
查目标与方针一致
符合
策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。
如何按ISO9001标准审核管理层？
如何按ISO9001标准审核管理层？一、管理职责1、是否有负有执行职责的企业管理者批准的、形成文件的、正式发布的质量方针；2、最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据?3、最高管理者是如何将满足顾客和法律、法规要求的重要性传达组织成员的？有无传达证据?4、组织成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性?5、是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段?6、质量手册中是否有反映管理层及各部门相互关系的组织机构图或描述；7、是否对负有执行职责的企业管理者及主要管理职位或主要执行部门的质量职责和权限做出了明确的规定；8、实际运作状况如何；是否有越权行为；是否有管理上的“真空”地带及其事实；是否有由于职责重叠及相互扯皮而导致的质量问题；9、在出现质量异常或质量事故时，是否有明确且畅通的信息传递及分析解决渠道；10、资源的配备是否符合所属行业的有关规定；是否与企业自身的业务或产品范围相适应；11、是否有充分的满足有关人员培训及资格要求的人力配备；12、管理者代表是否为企业管理层中的一员；是否有足够的经验、能力和授权来履行其职责；管理职责（审核领导层时，本章5.1~5.6一起审核）5.1管理承诺审核要点：领导层每次必审：a)国家/行业主管部门近二年来对产品的监督抽查情况：结论、提出的问题及处理的结果（连续2次报告的复印件）?b)近二年来是否发生重大质量、安全等级事故：处理结果（连续2次报告的复印件）?c)近二年来是否发生顾客投诉：处理结果（连续2次报告的复印件）？1.如何向组织传达：满足顾客要求和法律/法规的重要性？(记录等证据）2.质量方针和目标的制订和发布？3.主持管理评审？（详查5.6）5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限审核要点：部门和各层次的职责与相互间的接口？沟通？各部门的职权在各种文件中的描述一致？（询问和或着文件）GJB:1.最高管理者是否确保质量管理部门独立行使职权？（质量管理、质量检验/测试等部门，有足够的人力、物力支持，不受行政、进度、经费及其他各种因素的干扰的情况下作出独立判断）2.最高管理者是否对最终产品质量和质量管理负责？部门去做。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ISO9000中最高管理者的审核要点
对最高管理者的审核至少应审核4.1、5.1~5.6和6.1这些条款的内容。
一般采用与最高管理者交谈，并收集证据的方法来确定最高管理者是否发挥了应有的作用。
一、对4.1总要求的审核
✍要审核最高管理者对建立QMS目的是否清楚（实施的意义），是否符合标准要求（因为标准0.1总则中明确，采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策）
✍要审核最高管理者对本组织QMS范围（包括体系覆盖的产品、过程和领域）是否清楚✍有无删减过程及其理由
✍有无外包过程及其对其控制的方法
✍要审核最高管理者对组织建立QMS进行策划的方法是否符合PDCA要求（可以结合
5.4.2质量管理体系策划一并审核）
二、对第五章的审核
整个第五章均有最高管理者负责，但审核时重点应抓住对5.2“以顾客为关注焦点”，5.3质量方针，5.4.1质量目标、5.5 职责权限与沟通和5.6管理评审的审核。
因为5.1管理承诺具体均反映在5.2~5.6要求之中，5.4.2条款可合并在4.1中进行审核。
1．对5.2“以顾客为关注焦点”的审核，在对最高管理者进行审核时应通过交谈要了解：
✍组织的主要顾客是谁？
✍组织通过什么方法来了解顾客当前和未来的需求的。
✍组织是怎样来满足顾客要求的，又是怎样来争取超越顾客期望的。
✍最高管理者是如何确保整个组织、每个部门、每个员工都能关注顾客要求的，将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织的成员
2．对5.3“质量方针”的审核需要了解：
✍质量方针是否是最高管理者亲自制订的。
✍质量方针制订的依据是什么，能否满足标准中a）b）c）三条要求。
✍对“质量方针”是如何进行管理的。
✍对质量方针在组织内部是如何沟通的，如何使每个员工都能理解并认真贯彻执行的，对质量方针的适宜性是如何进行评审的（可以同管理评审审核结合进行）。
✍质量目标制订的依据，是否与质量方针保持一致。
✍质量目标内容是否包括满足产品要求所需的内容。
✍质量目标能否测量。
✍质量目标是否展开到相关职能部门和层次上，在有关职能部门和各层次是否均建立了可测量的质量目标。
✍质量目标的完成情况以及是否对质量目标的适宜性进行了评审。
（可以同5.6管理评审审核结合进行）。
4．对5.5“职责、权限和沟通”的审核要了解：
✍组织内从领导到每个部门及每个岗位的职责和权限是如何确定的，职责是否清楚，上下左右是否得到沟通。
✍最高管理者是否在管理层中指定一名任管理者代表，管理者代表的职责是否符合标准中规定要求，以及目前履行职责情况。
✍最高管理者在组织内采用什么方法，对质量管理体系的有效性进行沟通的。
5．对5.6“管理评审”的审核需要了解：
✍最高管理者是否亲自主持了管理评审，是否按规定的时间间隔进行了管理评审。
✍最高管理者对管理评审目的是否明确，是否针对体系的适宜性、充分性和有效性进行了评审，是否评审了质量方针、目标的适宜性和有效性，是否评审了QMS持续改进的机会。
✍评审的内容（输入）是否符合标准的要求。
✍评审的输出是否涉及到体系、过程和产品的改进是否涉及到方针目标的调整或为了实现方针目标规定的措施，是否涉及到资源的需求变化（可以同6.1的审核结合进行）三、对6.1“资源提供”的审核需要了解：
✍组织提供资源（含人力资源、基础设施和工作环境）的目的是否清楚，是否能满足标准中a）b）二条要求。
✍最高管理者确定和提供的资源是否充分，能否满足标准中a）b）二条要求。
✍对资源提供的适宜性、充分性和有效性，有无进行过评审（可以同5.6审核结合进行）8.1组织策划并实施哪些方面的监视、测量、分析和改进过程。