工程4M变更管理程序(含表格)
4M变更管理
一．目的为使生产的顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生，降低生产成本，提高品质；二．适用范围2.1 本公司内部的4M变更管理；2.2 客户要求的4M变更管理；三．定义4M变更：制造工程的方法（Method）、材料(Material)、机械(Machine)、作业者(Man)等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更四、管理程序4.1 4M变更必须承认的内容：（见下表）4M项目4M变更管理内容（Material）原材料部品的变更1.材料、材质的变更（需附材质证明）；2.材料厂家的变更；（Method）方法的变更1.作业方法、环境等大幅度地变更；2.处理、加工条件的变更；3.工程追加、合并、分散、废止等；（Machine）机械治（工）具的变更1.加工治具的导入，改造（与品质相关的物品）等；2.模具的更新、修理及改造；3.机械加工的条件变更；（Man）人的变更1.两次以上的作业移管时，大批新人作业；2.对品质有影响的重要工程作业者变更；生产工厂变更1.在认定工场以外的工厂生产；4.24M变更管理程序：4.2.1 在4M变更前，相关工程师应事先要预测、检讨有关4M变更后的情况；并作出相应的预防及改进措施；4M变更时，相关工程人员均需对变更的相关产品进行试制确认，确认内容包括：生产的难易情况、产品外观、结构、尺寸、试装、相关测试等；4.2.2 客户要求需客户承认的4M变更管理程序：4.2.2.1 公司在实施4M变更时，应由工程部门人员完整填写《变更报告》，向客户的对应窗口（如IQC/采购部/技术部等）提出申请；原则上口头上的联络视为无效；在向客户提出申请的同时，应附上以下样板及资料（相关资料由相应工程师完成）：A. 变更样板（交付的样板数按客户要求数附送）B. 变更后的作业标准书（如QC工程表、作业指导书等）C. 变更品的品质检验指导书；4.2.2.2 所有变更内容必须由客户在《变更报告》中书面回复可以实施后方可实施；4.2.2.3 若客户对《变更报告》有专门的格式要求或要求使用客户提供的报告格式时，按客户的要求相应使用；编号4M变更管理程序4.2.3不需客户承认的4M变更管理程序：4.2.3.1 公司在实施4M变更时，应由工程部门人员完整填写《变更报告》，提出申请的同时，应附上以下资料（相关资料由相应工程师完成）：A. 变更后的作业标准书（如QC工程表、作业指导书等）B. 变更品的品质检验指导书；4.2.3.2 所有变更内容必须由公司相关人员在《变更报告》中签字确认完整后方可实施；4.34M变更承认后的相关工作4.3.1根据4M变更的内容，工程部和品质部工程人员应分别检查更新以下资料并发资料中心受控：①作业标准书（如QC工程表、作业指导书等）；②产品检验指导书；③客户样板及工程样板；④零件清单；⑤包装清单；⑥工程图纸或检查图纸；⑦与该产品有关的其它受控资料；4.3.2所有的变更内容应由与该产品有关的部门负责人知会到该部门与此产品有关的任何一个人；各部门相关人员应据4M变更的项目分别做好相应的跟进、培训工作，以便更新的相关作业标准及指导书等能贯彻执行；4.44M变更承认后产品的区分和标识。
(完整版)4M变更管理程序
4M 变更管理程序1、目的对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。
2、范围适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。
3、定义/说明3.1 人员的变更3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户 .3.2 设备模具(工装)变更:3.2.1 本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号 /种类设备其参数调整。
3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具 ,且之前的设备运作程序正确 , 同时已经确认了相关设备工装模具能力 ,包括环保制程能力。
当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。
3.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备 CPK、PPK 值(CPK 、PPK 值要求大于 1.67) 。
.3.2.4 增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力(计算器器设备 CMK)，如涉及到客户产品的生产，则应向其 4M 变更，经其同意后方可变更。
新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。
3.3 材料变更3.3.1 本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更 (代理商不在此例)3.3.2 原材料变更设计：本厂 /供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。
3.3.3 生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同 ,但生产厂家完全不同的材料变更。
公司4M变更管理流程表
格，生产单位重新改变方案
进行试制或者取消变更。 4M 变更申
请单
质量确认合格后，生产单位
重新申请正式批准。
对 4M 变更申请进行审批， 批量生产
明确需要变更的工艺文件 准备检查
和工装等。
表
对 4M 变更批量生产准备情 形进行进行检查落实，并督 导完成准备工作。
依照变更后的工艺文件要 求进行批量生产。
生产单位
责任单位
生产单位
生产单位
品质保证 部
生产单位 技术质量
室
品质保证 部
生产单位
生产单位
公司 4M 变更管理流程表
流程
工作要点
输出
4M 变更需 求
本着 QCD 改进的原则，提出
4M 变更需求。
4M 变更申
变更预申请
生产单位提出 4M 变更申请， 请单
N 说明变更的内容、方案及变
预审批 Y
更的原因和目的。 对变更内容及方案进行评 4M 变更申
试制进程须有专人跟踪。 对变更进程使用 4M 变更管 检验实验
批量生产
理表进行监控落实，记录详 报告
生产单位
生产单位 品质保证
部
生产单位
品质保证 部
生产单位
生产单位
细的变更进程。
质量确认
生产单位对小批量试制的
表
产品质量进行检验实验，将
结果提交品质保证部进行 4M 变更申
4M 变更质量确认，确认不合 请单
变更通知
审确认，认为可行，则进行 预批准，否则取消变更。
请单
小批量试制
4M 变更管理
归口管理单位下达变更通 4M 变更通 知单，明确变更实行的日 知单
N 质量确认 Y 变更申请
4M变更管理程序(含表格)
4M变更管理程序（ISO9001-2015）1.0目的为使生产顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生，降低生产成本，提高产品品质。
2.0适用范围适用于公司产品生产过程4M变更管理。
3.0定义4M变更：制造工程的方法（Method）、材料（Material）、设备（Machine）、作业者（Man）等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更。
4M区分计划4M变更突发4M变更Man（人）操作人员根据计划实施变更操作人员突发变更Machine(机器设备) 可事先察觉的机器设备变更机器设备的突发应对Material（材料）可预知、有计划的材料变动如突发材料变更Method（方法）标准变更（如技改）标准变更（如产品异常时）4.0职责4.1 检验站长：负责评估4M变更后对产品品质的影响、对变更后来料或内部生产产品的确认，如检验标准、产品SIP等相关文件的更改。
4.2 工艺工程师：负责评估4M变更后对产品制造过程的影响及如CP、PFMEA、SOP、流程图相关文件的更改。
4.3 采购员：对已量产产品的供方变更信息联络及物料变更申请和反馈。
4.4 销售员：负责与客户沟通交流，确认客户的4M变更要求，将其结果反馈给相关部门。
4.5 生管部人员：涉及材料变更、工艺操作规范变更的需要核实库存（原材料及成品）、暂停库存的发货，仓内严格标识区分开变更前后的产品，做好相应的进出仓记录。
4.6 制造车间：负责对设备、生产工艺、材料、操作规范、人员变更的执行及变更后的管制。
4.7 其他部门参与相应的变更过程并负责变更的实施和变更文件的保存。
开始 提出申请 审核事前准备 实施 确认解除结束目视化 OK NG OK NG5.0管理内容序号 4M 变化点实施流程 责权部门/人 工作内容 要求 参考文件/使用表单5.1 变化点提出人 各部门变化点提出人根据实际需要，提出变更申请。
如变更事项是《变化点管理基准表》中所列自主管理部分，则可根据基准表中所规定的的事项实施相应变化点管理，如变更事项是《变化点管理基准表》中所列需申请后变更的事项，则需提前申请。
4M变更管理程序文件
1、目的:此项规定是为了对公司的4M变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径。
2、围：此项规定适用于公司的4M变更，即①作业者的变更、②机器·设备的变更、③规格、材料的变更、④制造方法·工艺的变更。
具体变更的容和等级如附录1所示。
其中A级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B级和C级的变更作为公司部管理。
3、权责：3.1 各部门:4M更变的提出,参与相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。
3.2 PCBA QA或品管部：负责相关部门4M变更提出的审批。
4、定义/说明：4.1作业者的变更4.1.1、本公司人员的变化，有如下形式：新进、缺勤、离职、调动等。
4.1.2、涉及特殊工位及管理人员的变化，在该相关人员上岗前，务必依《人力资源管理程序》，确认相关人员具备了该职位的岗位技能要求,有规定的,则应保留确认记录。
4.2机器·设备的变更:4.2.1本公司机器·设备变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号/种类机器·设备其参数调整、设备搬迁及重新安装。
4.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具,且之前的设备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。
4.2.3同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改4.2.4增加新型号/种类：在公司或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力，再按变更分类进行相关处理，含新设计的工具、模具、设备。
4.2.5设备搬迁及重新安装。
4.2.6设备投入入使用前后务必依《生产设备管理程序》进行管理。
4.3 材料变更4.3.1本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更(代理商不在此例)。
4M变更控制程序
4M变更控制程序1、目的在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用范围适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3、4M定义：是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。
人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更；料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
4、职责4.1变更提出原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。
4.1.1品技部门：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。
汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。
;负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。
4.1.2生产部门：作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；方法、设备变更的申请提出和实施；4.1.3供销部门：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；4.2变更评审实施4.2.1 变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；由各评审部门审查确认后，执行变更；或根据变更管理类别（送样、申请）由技术收集客户意见后实施；4.2.3 对生产部门进行变更培训，记录保存变更履历。
最新4m变更规定
4m变更规定------------------------------------------作者xxxx------------------------------------------日期xxxx4M变更管理规定1 目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素(人、机、料、法)进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高．2 适用范围:适用于生产过程中４M（人、机、料、法)要素的管理。
３术语:4M变更:是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。
人：是指生产过程中的操作人员。
机:是指生产过程中的设备、工装、模具等。
料：是指生产过程中的加工原物料。
法:是指生产过程中的加工工艺方法。
4 4M变更管理程序:４.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时,由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。
4.1。
1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。
而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。
(重要工序根据生产状况由品管科和工艺、车间进行确定)4.1.2 重要工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换,确需调换时,必须填写申请会知工艺品管。
4．1。
3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评,班组长每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，品管员对此员工的作业质量重点检验,直到新员工培训合格为止。
4．2 设备工装、夹具、模具的变更：4。
2.1 设备工装、夹具、模具因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。
4。
2．２在实施过程中，动力人员专人负责工装设备的调试工作,工艺人员专人负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进行确认。
首检合格的，则由品管员进行确认,并在品管员监控下进行小批量生产，确认无误后方可大批量生产。
4M变更管理程序(含表格)
4M变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在PP试产以及量产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2.0范围适用公司PP试产、量产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3.0定义3.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。
3.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用的变更。
3.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装材料等变更，包括：材料、模具、结构、规格、物料颜色及同一品名/材质制造商变更时。
3.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
3.5ECR—4M变更申请单，ECN—4M变更通知单。
4.0职责4.1营业部负责客户提出的变更受理及内部传达，负责制作客户变更承担费用PI，向财务部提交并及时催收款项。
4.2开发部负责材料、模具、结构、规格等变更申请的受理、评估、裁决；4.3工程部负责人员、设备、工艺方法等变更申请的受理、评估、裁决；4.4品保课负责对各部门变更执行情况的确认，建立4M变更跟进总台帐；4.5裁决部门负责决定4M变更方案；4.6质检课负责4M变更后的产品质量监督。
4.7生计课负责统筹PP试产以及量产阶段变更影响物料的数据统计；4.8财务部负责变更影响物料成本核算，负责跟进、统计、报告营业部或采购部回收费用情况，确保有效的成本管控。
5.0作业程序5.1变更提出5.1.1变更提出时机：A、客户要求变更；B、制程或生产方式改变；C、材质或标准变更；D、设计重大错误时；E、品质异常需改进时等。
4M变更记录流程
4M变更记录流程目标：本文档旨在描述4M变更记录流程，确保对于任何4M方面的变更都能够得到准确记录并进行适当的沟通和跟踪。
1. 变更申请- 变更申请人应填写4M变更申请表格，并详细描述变更的内容、理由和预期效果。
- 变更申请表格应包括相关的4M信息，如材料（Material）、机器（Machine）、人员（Manpower）和测量（Measurement）。
2. 变更评审- 变更申请经过初步审查后，必须提交给变更评审委员会进行评审。
- 变更评审委员会由相关负责人和专业人员组成，以确保变更申请的合理性和可行性。
- 如果变更评审委员会认为变更申请合理，将进行下一步的处理。
3. 变更执行- 一旦变更申请得到批准，变更执行团队将负责实施相应的变更。
- 变更执行团队应根据计划安排相关资源，并确保变更过程中的材料、机器、人员和测量符合规定要求。
4. 变更验证- 变更执行完成后，变更验证团队将对变更结果进行验证和评估。
- 变更验证团队应根据预先确定的测量方法和标准，进行必要的测量和分析。
- 如果变更结果符合预期效果，将进行下一步的处理。
5. 变更记录- 变更记录必须准确记录变更的相关信息，包括变更申请、评审、执行和验证的详细内容。
- 变更记录应包括变更的具体内容、变更日期、执行团队、验证结果等。
- 变更记录应妥善保存，并能够随时进行查询和检索。
6. 变更沟通- 变更结果应及时沟通给相关的利益相关方，确保他们了解变更的内容和影响。
- 变更沟通可以通过会议、报告或邮件等方式进行。
- 变更沟通还应包括任何必要的培训或指导，以确保相关人员能够正确理解和适应变更。
7. 变更跟踪- 变更跟踪是对变更实施过程进行监控和控制，以确保变更的正确执行和符合要求。
- 变更跟踪应包括对变更执行情况、验证结果和记录更新的评估和审查。
- 如果发现任何问题或风险，应及时采取适当的措施以解决和预防。
以上就是4M变更记录流程的主要步骤和要点。
工程变更及4M流程流程
工程變更及4M變更流程
文件類別
普通文件
文件編號
CS-EP-006
1．目的：通過規范工程部的作業變更流程，方便實際工作順利展開，並便於變更內容追蹤、查尋，故特制定本流程。
2．范圍：適用於所有工程資料變更。
3．權責：工程部。
4．作業內容：
4.1由需求部門開出變更申請單(ECR),經其本部門主管審核。
4.2工程主管審核工程變更通知單(ECN)後,由副總核准並交工程文員至文控中心編號發行，並作簽收動作。
4.2.1文控中心將新資料發行後，需按發行資料的份數回收舊資料，並按QS9000系統要求保存回收之舊資料。
5．使用表單：
5.1變更申請單(ECR)。
5.2工程變更通知單(ECN)。
5.3發行資料登記表。
核准：
版本版次
A/1
發行章：
受控章：
審核：
頁次
1/2
制定：
生效日期
慶瑞電子元件廠
工程變更及4M變更流程圖
文件類別
普通文件
文件編號
CS-EP-006
核准：
版本版次A/1ຫໍສະໝຸດ 發行章：受控章：審核：
頁次
2/2
制定：
生效日期
4.1.1人：作業相關人員的變更，需由制造主管確認後呈簽。
機：作業相關機器的變更，需由生技組長確認後呈簽。
料：作業相關物料的變更，需由工程師確認後呈簽。
法：作業相關加工方式的變更，需由PE工程師確認後呈簽。
4.1.2所有的工程變更內容需由業務轉客人確認同意後，方可交工程師開立工程變更通知單(ECN)。
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工程（4M）变更管理程序
（ISO9001：2015）
1.目的
确保各生产过程按策划的规定进行，使生产过程处于受控状态。
2.范围
适用于公司内所有的设计、生产加工过程。
3.变更的定义
所谓工程（4M）变更：是指改变或更改了与制造工序相关的条件（部件规格、材料、副资材、检查方法、合作公司、生产场所、作业/制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）。
4.变更管理的区分
4.1自我管理(用“＊”表示)
自我管理区分，是指附表1的变更区分中标有“＊”符号的区分。
这种情况下，不必向客户申报，但为品质保证，实行自我管理。
由各车间、部室建立《变化点管理台账QTB07-04-33》，具体按《生产现场变化点管理规定》执行。
具体步骤按照附图1“自我管理变更流程图”实施。
4.2变更申请(用“申请”表示)
变更申请区分，是指附表1的变更区分中标有“申请”符号的区分。
这种情况下，先由各变更申请部门以《工程变更联络书（内部评价用）QTB07-04-31》向
技工部/开发部申请，技工部/开发部和质管部实施质量风险评价和验证，经总工程师裁定最终评审结论（评审依据：质量风险评价和验证情况、《工程（4M）变更管理规定（附图1）》、顾客工程变更特殊要求）。
当评审结论为“同意变更（不必向顾客申请）”时申请部门可直接变更。
当评审结论为“同意变更（向顾客申请）”时由技工部/开发部向客户以书面“变更申请表”的方式申报（客户有指定专用格式的按客户格式填写，其它的用我司《变更申请表QTB07-04-28》填写），记载变更内容、变更理由、质量验证结果等必要事项，由质量保证负责人审批盖章或者签名后，在变更品交货4周以上前，提交客户的对应窗口部门。
得到顾客书面批准后内部方可实施变更。
具体步骤按照附图2“变更申请书的变更流程图”。
5.批次的构成
5.1有关制造批次
依据《产品标识和追溯性管理规定》对每一制造单位赋予批号。
所有变更需在《制造批次履历的管理事项一览表QTB07-04-27》中记录，以便管理追溯。
产品批次号的组成：
例：11 07 09
日（二位）
月（二位）
年（二位）
5.2交货（出货）批次的构成
我司在交货（出货）时，其交货的构成应基于同一制造状态。
对于需向向客户申请变更的，不可将变更后的制造批次和变更前的制造批次混在一起（除非得
到客户的许可）。
5.3外包装标签的标示
在实施需要向客户申请变更的，若客户要求区分标识的，按客户要求进行区分标识。
客户未要求的在外箱正面左上角贴《变化点标识票QTB07-04-30》，该标识从变更品首次交货起持续3批。
6.变更履历的保管
6.1内部变更记录的保管：各车间、部室的《变化点管理台账QTB07-04-33》建立电子和书面记录，并上传至公司内部网，以便各相关部门知晓。
该记录保存期3年。
6.2对外申请变更记录的保管：为了确保变更的履历(可追踪性)，应建立《制造批次履历的管理事项一览表QTB07-04-27》的记录表，及顾客签字回复的《变更申请表QTB07-04-28》自从该变更品的交货日算起保管5年。
7．补充说明
7.1自我管理类，各担当部门必须严格管理，建立内部变更管理台帐或履历，变更时间、变
更类型、变更内容、实施对策、验证结果、验证人、负责人、相应的培训教育记录等。
以便日后的追溯和管理。
7.2变更申请类，各担当部门必须以书面《工程变更联络书（内部）QTB07-04-31》记载变更时间、变更内容、变更理由等内容提交技工部/开发部，由技工部/开发部组织实施质量验证，确认无变更风险并经顾客书面批准后方可实施生产。
登记入《制造批次履历的管理事项一览》。
7.3变更后管理具体按《初期流动管理规定》执行。
7.4相关技术文件的更改请参照《技术文件更改管理办法》。
8.相关文件
《产品质量先期策划控制程序》
《产品制造和交付控制程序》
《产品监视和测量控制程序》
《文件控制程序》
《产品标识和追溯性管理规定》
《技术文件更改管理办法》
《生产件批准管理规定》
9.记录
《制造批次履历的管理事项一览表》
《变更申请表》
《变化点标识票》
《工程变更联络书（内部评价用）》
《变化点管理台账》
一、自我管理变更流程图 二、变更申请书变更流程图
龙活虎
担当部门4M 变更时 抽取变更引起的质量风险 质量评价和验证
控制计划和作业
指导书等的维护
变化点管理记录的保存
变更的实施
是否满足要求规格
部门和质量负责人判定
首次批次的加严管理
交货（批次管理）
OK
OK
NG
NG
变更要件的发生 抽取变更引起的质量风险
质量评价和验证 是否满足要求规格
产品质量负责人判定
发行《变更申请表》
OK
OK
NG
NG
客户对应部门受理
技术评价
OK
纠正 退回
NG
质量
评价
OK NG
NG
原件返回保管复印
OK 制造批次履历的管理事项一览表
控制计划和作业标准书的维护
变更的实施 首次批次的初期流动管理
交货（批次管理）/变化点标识票
发行《工程变更联络书》。