工程4M变更管理程序(含表格)
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
工程（4M）变更管理程序
（ISO9001：2015）
1.目的
确保各生产过程按策划的规定进行，使生产过程处于受控状态。
2.范围
适用于公司内所有的设计、生产加工过程。
3.变更的定义
所谓工程（4M）变更：是指改变或更改了与制造工序相关的条件（部件规格、材料、副资材、检查方法、合作公司、生产场所、作业/制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）。
4.变更管理的区分
4.1自我管理(用“＊”表示)
自我管理区分，是指附表1的变更区分中标有“＊”符号的区分。这种情况下，不必向客户申报，但为品质保证，实行自我管理。由各车间、部室建立《变化点管理台账QTB07-04-33》，具体按《生产现场变化点管理规定》执行。具体步骤按照附图1“自我管理变更流程图”实施。
4.2变更申请(用“申请”表示)
变更申请区分，是指附表1的变更区分中标有“申请”符号的区分。这种情况下，先由各变更申请部门以《工程变更联络书（内部评价用）QTB07-04-31》向
技工部/开发部申请，技工部/开发部和质管部实施质量风险评价和验证，经总工程师裁定最终评审结论（评审依据：质量风险评价和验证情况、《工程（4M）变更管理规定（附图1）》、顾客工程变更特殊要求）。当评审结论为“同意变更（不必向顾客申请）”时申请部门可直接变更。当评审结论为“同意变更（向顾客申请）”时由技工部/开发部向客户以书面“变更申请表”的方式申报（客户有指定专用格式的按客户格式填写，其它的用我司《变更申请表QTB07-04-28》填写），记载变更内容、变更理由、质量验证结果等必要事项，由质量保证负责人审批盖章或者签名后，在变更品交货4周以上前，提交客户的对应窗口部门。得到顾客书面批准后内部方可实施变更。具体步骤按照附图2“变更申请书的变更流程图”。
5.批次的构成
5.1有关制造批次
依据《产品标识和追溯性管理规定》对每一制造单位赋予批号。所有变更需在《制造批次履历的管理事项一览表QTB07-04-27》中记录，以便管理追溯。
产品批次号的组成：
例：11 07 09
日（二位）
月（二位）
年（二位）
5.2交货（出货）批次的构成
我司在交货（出货）时，其交货的构成应基于同一制造状态。对于需向向客户申请变更的，不可将变更后的制造批次和变更前的制造批次混在一起（除非得
到客户的许可）。
5.3外包装标签的标示
在实施需要向客户申请变更的，若客户要求区分标识的，按客户要求进行区分标识。客户未要求的在外箱正面左上角贴《变化点标识票QTB07-04-30》，该标识从变更品首次交货起持续3批。
6.变更履历的保管
6.1内部变更记录的保管：各车间、部室的《变化点管理台账QTB07-04-33》建立电子和书面记录，并上传至公司内部网，以便各相关部门知晓。该记录保存期3年。
6.2对外申请变更记录的保管：为了确保变更的履历(可追踪性)，应建立《制造批次履历的管理事项一览表QTB07-04-27》的记录表，及顾客签字回复的《变更申请表QTB07-04-28》自从该变更品的交货日算起保管5年。
7．补充说明
7.1自我管理类，各担当部门必须严格管理，建立内部变更管理台帐或履历，变更时间、变
更类型、变更内容、实施对策、验证结果、验证人、负责人、相应的培训教育记录等。以便日后的追溯和管理。
7.2变更申请类，各担当部门必须以书面《工程变更联络书（内部）QTB07-04-31》记载变更时间、变更内容、变更理由等内容提交技工部/开发部，由技工部/开发部组织实施质量验证，确认无变更风险并经顾客书面批准后方可实施生产。
登记入《制造批次履历的管理事项一览》。
7.3变更后管理具体按《初期流动管理规定》执行。
7.4相关技术文件的更改请参照《技术文件更改管理办法》。
8.相关文件
《产品质量先期策划控制程序》
《产品制造和交付控制程序》
《产品监视和测量控制程序》
《文件控制程序》
《产品标识和追溯性管理规定》
《技术文件更改管理办法》
《生产件批准管理规定》
9.记录
《制造批次履历的管理事项一览表》
《变更申请表》
《变化点标识票》
《工程变更联络书（内部评价用）》
《变化点管理台账》
一、自我管理变更流程图 二、变更申请书变更流程图
龙活虎
担当部门4M 变更时 抽取变更引起的质量风险 质量评价和验证
控制计划和作业
指导书等的维护
变化点管理记录的保存
变更的实施
是否满足要求规格
部门和质量负责人判定
首次批次的加严管理
交货（批次管理）
OK
OK
NG
NG
变更要件的发生 抽取变更引起的质量风险
质量评价和验证 是否满足要求规格
产品质量负责人判定
发行《变更申请表》
OK
OK
NG
NG
客户对应部门受理
技术评价
OK
纠正 退回
NG
质量
评价
OK NG
NG
原件返回保管复印
OK 制造批次履历的管理事项一览表
控制计划和作业标准书的维护
变更的实施 首次批次的初期流动管理
交货（批次管理）/变化点标识票
发行《工程变更联络书》