中药饮片产品质量风险评估分析报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告
北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。
2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。
4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。
药品安全分析报告中药饮片的质量评估和有害物质检测
药品安全分析报告中药饮片的质量评估和有害物质检测药品安全分析报告中药饮片的质量评估和有害物质检测随着人们对健康和安全的关注度不断提高，药品安全成为了一个重要的话题。
本文将重点探讨中药饮片的质量评估和有害物质检测，以确保人们在选择和使用中药饮片时能够获得安全有效的药物。
一、中药饮片质量评估中药饮片的质量评估是确保中药的安全有效的重要环节。
以下是质量评估的几个关键方面：1. 外观质量评估外观是中药饮片质量评估的重要指标之一。
外观应该整齐、无明显异味、不出现霉变或变色等不良现象。
此外，中药饮片的颗粒大小均匀，质地饱满，无明显的破碎或结块。
2. 微生物质量评估微生物水平是衡量中药饮片质量的重要因素。
应对中药饮片进行微生物检测，以确保其微生物水平符合国家标准和药典要求。
常见的微生物检测项目包括总菌落计数、霉菌和酵母菌计数等。
3. 残留农药和重金属检测中药饮片中的残留农药和重金属可能对人体健康产生潜在威胁。
因此，在质量评估中需要对其中的残留农药和重金属进行检测。
各种国家和地区都有相应的标准和限制，以保障人们的安全。
4. 含量测定和成分分析中药饮片的药效与其中活性成分的含量密切相关。
因此，质量评估中需要对中药饮片进行含量测定和成分分析。
常见的含量测定方法包括高效液相色谱法和气相色谱法等。
二、有害物质检测有害物质的存在可能会对人体健康产生严重的影响。
在中药饮片中检测和限制有害物质的含量是确保其安全性的关键措施。
以下是常见的有害物质检测项目：1. 农药残留检测农药残留是中药饮片中常见的有害物质之一。
应对中药饮片进行农药残留检测，以确保农药使用符合规定和限制，且在合理范围内，不会对人体健康产生危害。
2. 重金属检测重金属对人体健康具有一定的潜在危害。
在中药饮片中，重金属的含量应该符合国家和地区的限制标准。
检测项目常包括铅、汞、砷、镉等重金属元素。
3. 真菌毒素检测中药饮片若被真菌污染可能会产生真菌毒素，对人体健康造成危害。
饮片质量分析报告模板范文
饮片质量分析报告模板范文饮片质量分析报告一、引言饮片作为传统中药药材的一种形式，其质量的优劣直接影响到药材的疗效和安全性。
为确保饮片质量的稳定和合规，本次报告对某饮片产品进行了综合质量分析和评价。
二、样品信息样品名称：某饮片产品生产企业：某药企取样地点：某市药材市场取样时间：2021年1月1日三、外观与标识1. 外观特征：该饮片产品为粉末状，颜色均匀、无杂质，不具有明显的异味。
2. 包装标识：产品包装上标注有生产企业名称、产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息齐全，符合相关法规要求。
四、理化指标分析1. 水分含量：经烘干法测定，水分含量为5.2%，符合国家标准要求（≤12%）。
2. 溶解度：取一定质量的样品，加入适量的水，搅拌均匀后经离心分离，上清液的光密度为0.126，符合国家标准要求（≤0.3）。
3. 药材成分含量：通过色谱-质谱联用技术进行定性与定量分析，鉴定出该饮片中含有黄酮类、苷类和生物碱类等成分，并进行了定量分析。
结果显示，黄酮类含量为0.15%，苷类含量为0.12%，生物碱类含量为0.08%，符合国家标准要求。
五、微生物指标分析1. 总大肠菌群：经菌落计数法测定，检测结果为1000 CFU/g，符合国家标准要求（≤10^4 CFU/g）。
2. 霉菌和酵母菌：经菌落计数法测定，检测结果为100 CFU/g，符合国家标准要求（≤10^3 CFU/g）。
3. 金黄色葡萄球菌：经共交联酶试验和硝酸盐还原试验测定，检测结果为阴性，未检出金黄色葡萄球菌。
六、残留农药和重金属分析1. 农药残留分析：使用气相色谱法进行农药残留分析，结果显示未检出任何农药残留物，符合国家标准要求。
2. 重金属含量分析：采用原子吸收光谱法进行重金属含量测定，结果显示镉、铅、砷、汞等重金属含量均符合国家标准要求。
七、质量评价综合以上分析结果，该饮片产品在外观、标识、理化指标、微生物指标、残留农药和重金属含量等方面均符合相关标准和规定。
医院中药饮片质量检查评估报告
医院中药饮片质量检查
评估报告
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
中医院
中药饮片质量检查评估报告
为进一步规范中药饮片的购进渠道，把好中药饮片质量关，我院由分管院长带队，药剂科长，饮片质量验收人员等参与，对2015年上半年中药饮片购进单位资质、采购、验收、保管等质量情况进行了检查评估：
1、中药饮片由安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司供
货，其资质合法，手续齐备。
2、中药饮片验收手续完整，登记记录完整，供货清单清
楚，有供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、日期、开票日期等基本信息完备。
3、仓储条件良好，有防盗、防虫、防鼠、避光、通风、
除尘、降温、干燥设施，养护记录完整。
4、中药饮片质量情况：未发现假劣药品，质量上乘，无
掺杂使假情况，药品包装符合要求，有质量合格标识。
5、检查中发现个别中药饮片如：黄芩1kg有虫蛀现象，
党参1kg，黄柏1kg出现轻微霉变，已单独存放，已经与供货商调换。
6、中药饮片使用品种较单一，科室使用率偏低，如外
科、妇产科、骨科、皮肤科使用中药饮片过少，通知院部与相关科室主任会议协调干预，强调强制使用中药饮
片，并与科室签订中药饮片使用比率，直接与科室绩效工资挂钩。
药剂科及时进行中药饮片、中成药等知识的宣传教育，并保证中药饮片的充足供应。
7、鉴于安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司供货及时，
饮片质量上乘，售后服务优良，药事会决定2016年下半年继续使用该公司的中药饮片。
药剂科
2016年1月10日。
中药饮片风险评估
饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 (3)2 范围 (3)3生产车间基本情况 (3)4 风险管理流程 (3)5风险评审小组的建立 (4)6风险评估采用方法 (5)7设备、设施和公用系统的适用性分析 (7)8风险管理 (9)9风险回顾 (30)10综合结论及建议 (30).可编辑修改6.3风险评估、风险控制（FMEA）6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)6.3.2风险级别：1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析7.1共用设备7.1.1共用设备信息见附件17.1.2结论（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。
7.2 共用设施7.2.1 厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。
洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。
生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。
洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。
04中药饮片生产质量风险管理评估报告
编码TS-FX-003 页码第1 页/共6 页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日1、中药饮片简介用作炮制饮片的中药材采购时质量部已对供应商外部和内部的质量审计的范围进行了评估和确定。
建立了相对稳定的药材基地，并加强了药材生产全过程的质量监控，尽可能地采用了规范化种植（GAP）的药材。
饮片的炮制过程严格按照了《中国药典》制定的SOP进行操作，在整个中药饮片的生产过程中实施了GMP管理，生产的饮片质量完全符合国家标准各地方标准。
2、风险管理评估计划和实施情况简述于2014年04月16日开始策划立项。
立项的同时，公司针对中药饮片进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理评估计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对饮片炮制的中药材采购、验收阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评估要求进行了安排。
公司组建了“风险管理小组”，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理评估计划有效的执行。
在中药材采购、验收阶段，“风险管理小组”进行了风险管理评估，形成了相关的风险管理文件。
编码TS-FX-003 页码第2 页/共6 页3、风险管理评估目的风险管理的评估目的是通过对中药饮片在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理评估计划已经圆满地完成，并且通过对中药饮片的风险分析、风险评价和风险控制，和对生产和生产后信息获得方法的评估，证实对中药饮片的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、“中药饮片质量风险管理评估小组”成员及其职责评审人员部门职务黄宏超总经理评估组组长闫敏质量部组员王兴虎生产供应部组员汪四生产供应部组员于洋销售部组员高贵龙后勤保障部组员王建峰办公室组员汪心现仓库组员5、风险可接受准则“风险管理小组”对公司《质量风险管理规程》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了再评价，认为中药饮片生产质量风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
中药饮片产品质量风险评估报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。
2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。
4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。
中药的饮片风险评估
饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 (4)2 围 (4)3生产车间基本情况 (4)4 风险管理流程 (5)5风险评审小组的建立 (5)6风险评估采用方法 (6)7设备、设施和公用系统的适用性分析 (10)8风险管理 (13)9风险回顾 (39)10综合结论及建议 (39)设备操作维护 润滑剂使用6.3风险评估、风险控制（FMEA）6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)6.3.2风险级别：1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析7.1共用设备7.1.1共用设备信息见附件17.1.2结论（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。
7.2 共用设施7.2.1 厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。
洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。
生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。
洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
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XXXX药业有限公司
质量风险评估报告
______________________________________________________________________________ 文件编号：
_______________________________________________________________________________ 制定人：日期：XXXX年X月X日
审核人：日期：XXXX年X月X日
批准人：日期：XXXX年X月X日
目录
1. 风险评估小组成员
2. 质量风险概述
3. 质量风险识别
4. 风险分析
风险失败模式建立
风险分析
5.评估总论与建议
6.本风险评估依据与文件资料
7. 培训
8. 审核和批准
1.风险评估小组成员：
产品名称：
产品阶段：生产全过程
评估小组组长：
评估小组成员：
公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。
2、中药饮片产品的质量风险概述
本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别
中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：
4、风险分析
中药饮片产品失败模式建立
上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。
风险评分：
（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。
（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。
（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：
失败模式效果分析评分见表1：
失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×D）见表2：
中药饮片产品各项风险分析
人员风险
结论：人员方面经过失效模式分析评估，人员、领料、卫生等均为低风险。
人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料等复核和人员卫生方面的管理。
违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。
设备、仪器风险
结论：设备、仪器风险经过分析，公司设备、仪器管理健全，不存在严重风险。
设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定均是微小风险。
整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。
结论：通过对生产各岗位操作评估分析，中药饮片产品生产工艺规程与主要操作方法验证、操作无失误风险微小。
设备、公用器具、容器等清洁消毒，因可检测性非常不强，存在中、高风险。
在生产过程中重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规程，进一步完善操作与管理，避免失效。
其它方面风险微小。
中药饮片产品整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。
中药饮片产品生产环境风险
结论：通过中药饮片产品生产环境分析评估，饮用水管道定期维护保养，其它均无中、高等程度风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低。
因此，中药饮片产品生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行巳制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对易出现的中、高风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。
中药饮片产品检验风险
结论：经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定（校准）、检验方法确认或验证、取样等由于加强了完善风险项目管理措施，风险项目微小，但一旦失效，可能导致检验结果误差或进行错误指导生产操作和质量监管，最终威胁产品质量。
因此，虽然风险微小，但依然不能放松管理。
检验风险总体可接受，但必须认真执行巳制定各项操作规程及监督管理制度；保证有效执行。
5、评估总结论与建议
经以上分析，依据风险管理规程，对RPN＞16或严重程度=4和8≤RPN≤16采取控制措施。
鉴于部分风险点虽然S=4，但由于P=1，P=1；故将其列为可接受的；但建议做好以下管理：加强本风险评估确定存在的接近于中风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定风险微小，但一旦失效后果严重的项目管理，避免失效发生。
每年对该品种的生产过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾，分析评估原因风险控制和改进情况，分析、评估、确认是否出现新的风险，如果出现新的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度，经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。
6、本风险评估参考文献资料
（1）《GMP》2010年版修订
（2）中药饮片产品工艺规程及涉及全部质量标准
（3）相关变更与偏差
（4）公司质量体系全部管理制度及操作规程
（5）历年相关变更与偏差
（6）涉及相关设备、工艺、清洁、厂房设施等的验证
（7）日常监控、监测记录与总结报告
（8）设备使用、批生产检验、稳定性考察等记录
（9）其它涉及有关资料、记录
7.培训
将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。
依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和《药品GMP指南》制定质量控制实验室管理规程，并建立相应的文件管理体系。
组织质量控制实验室全体人员学习相关文件，并予以适当的考核；
8.审核和批准
报告编写人/日期：报告审核人/日期：报告批准人/日期：。