仪器设备的管理SOP程序
仪器设备的管理SOP程序
1 目的
规范实验室中涉及生物安全的仪器设备的采购和验收、检定和校准、和仪器设备的安全去污，保证仪器设备的正常运转，保证生物危险因子对仪器设备的污染降低到最小程度，保证不能由仪器设备扩散出生物危险因子而造成环境和试验人员的污染，特制定本程序。
2 适用范围
适用于实验室仪器设备的管理。
3 职责
3.1实验室负责本科仪器设备购置申请、使用、日常维护以及仪器设备操作使用、维护规程的编写。
3.2实验室负责组织对拟购仪器设备的论证、订购、验收和在用仪器设备的监督管理。
3.3 仪器设备管理员负责建立仪器设备资产台帐并参与上述工作。
3.4 XXXX医院检验科微生物室主任负责仪器设备申购、报废的批准。
4 过程要求
4.1 仪器设备的购置
4.1.1实验室需购置仪器设备，应到实验室领取《采购申请表》，按检测技术规范的要求填写名称、型号及购置理由，经实验室主任签字同意后交实验室。
4.1.2 实验室负责对拟购仪器设备的性能、主要技术指标、质量保证能力进行论证，提出具体参考意见，报生物安全负责人审核并经XXXX医院检验科微生物室主任批准。
4.1.3 实验室与供货商联系，并索取合同书，确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准、验收程序、售后服务、付款方式等，最后签订合同。
4.2 验收
4.2.1 仪器设备购入后应经调试、验收合格，测量设备经校准合格后方能投入使用，由实验室组织供货商、仪器设备购置申请人及仪器设备管理员一起验收，仪器使用人在《仪器设备档案》的仪器启用验收记录中填写验收记录。验收内容包括：
（1）检查包装是否完好无损，整机完整性与外观检查，检查主机、附件与合同及装箱单是否一致，使用说明书等技术资料是否齐全；
（2）根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能及技术指标进行质量验收。
4.2.2 验收后处理
4.2.2.1 验收合格的仪器设备应及时建档。
4.2.2.2 验收不合格的仪器设备由实验室与供货方进一步协商处理。
4.3 建档
4.3.1 仪器设备管理员负责仪器设备统一编号并登记。
4.3.2 各实验室协助仪器设备管理员做好仪器设备档案资料的收集工作，包括：申购表，购置合同及购置调研报告、出厂合格证、使用说明书、仪器设备操作规程或自校规范、维护方法、校准和检定证书或自校记录、比对报告，运行检查记录，功能检查记录、使用维护记录、维护计划、自校仪器量值溯源图等信息。
4.3.3 实验室负责仪器设备档案管理，确保仪器设备档案的完整性。
4.4 使用
4.4.1 仪器设备放置地点应满足标准、技术规范和使用说明书要求的环境条件，注意电源电压、温湿度、电磁干扰、
有害气体、噪声与振动等因素，不应存在危及仪器设备及其辅助设施安全使用的外界因素。
4.4.2 仪器设备应明确保管人和放置地点，保管人或放置地点有变化时应及时通知实验室，在《仪器设备档案》中记录。
4.4.3 凡对检测结果准确度和有效性有影响的仪器设备在投入使用前和/或使用前必须经过检查或校准。对无菌器皿要正确灭菌，无菌器皿和未经灭菌的器皿要有明确标识并分别存放。并按无菌器皿正确灭菌和管理的作业指导书操作。
4.4.4 当使用说明书不够详细、不足以指导操作，或会对检测工作带来危害时，由仪器设备使用实验室负责编写仪器设备操作规程，主任审核后，交生物安全负责人批准。仪器设备操作规程的主要内容为：
（1）设备开机前要求：包括环境条件要求和配件安装、接线等；
（2）接通电源开机后要求：包括开机步骤，预热时间、有关数据显示要求、状态记录等；
（3）仪器设备状态检查及自校操作要求：包括仪器设备零位、满量程调整及检查，与标准样品的比对及数据记录等；
（4）正常测试时的具体操作步骤；
（5）测试结束后仪器设备的操作要求：包括仪器设备及配件的复位，相关数字指示、显示要求等；
（6）设备使用完毕后操作要求：包括关闭水、气、电源的顺序，电源插头的连接及必要的后处理等；
（7）仪器设备操作过程中的注意事项；
（8）操作过程中出现故障的处理。
4.4.5 操作特殊类型仪器设备人员应由生物安全负责人授权，仪器使用者应经过技术培训，熟悉使用说明书或仪器设备操作规程的内容，防止操作不当造成人员和设备事故。4.4.6 使用仪器前，必须检查其是否在合格或准用有效期内，并检查环境条件是否符合使用要求，使用后应在《仪器使用记录》中作好登记。《仪器使用记录》每年交实验室存档。
4.4.7 凡发生仪器设备损坏或出现异常情况时，应立即停止使用，贴上“停用”标志，必要时进行有效隔离。相关实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行检测工作的影响，并应执行《实验室控制不符合生物安全要求工作的程序》。
4.4.8 外单位借用仪器应经生物安全负责人批准，仪器设备管理人员应做好借用前和归还时的功能检查工作，并做好记录。
4.4.9 因工作需要需运输仪器设备时(如外出采样、现场监测、送检、外借等情况)，在运输前后均应检查其功能，运输途中进行保护性包装，运输工具要合适，做到防震、防尘、防雨、防潮。搬动时应轻拿轻放，有放置位置提示要求的，按位置提示要求摆放，无放置位置要求的，按正常使用状态摆放。
4.4.10为确保仪器设备有效运行，对于检测结果有较大影响的仪器设备，应在定期检定/校准的基础上，进行必要的期间核查。期间核查由各实验室检测人员完成，核查结果记录在《仪器设备自校/期间核查记录表》上，由实验室主任对核查结果进行审核。
4.5 维护
4.5.1 根据仪器设备性能和说明书要求，在仪器设备操作规程中明确维护要求和维护方法。
4.5.2 对检测结果有重要影响的仪器设备由仪器设备管理员会同各实验室共同制定年度维护计划，经生物安全负责人批准后，由仪器设备保管员实施维护。
4.5.3 仪器设备保管员应对所使用的各类仪器设备做好日常维护保养，注意防震、防虫、防潮，使用后及时清理、保持整洁，保管好所有的附件和工具。
4.5.4 仪器设备较长时间不用时，也应定期维护，并按说明书要求定期通电，检查其功能是否正常。
4.5.5 仪器设备维护计划和维护记录由实验室归档。
4.6 标识管理
对所有仪器设备实行标识管理，根据下述状态，分别贴上相应标识：
（1）合格证（绿色）
(a)经计量检定、校准或检验证明性能指标符合要求者；
(b)不必检定/校准，经检查功能正常者（如计算机、冰箱、振荡器、稳压器等）；
(c)无法检定/校准，经比对验证其性能符合要求者。
（2）限用证（黄色）
(a)经检定、校准或检验，证明其性能指标在一定量限、功能内符合使用要求的仪器设备，且写明限用范围；
(b)降级使用的仪器设备。
（3）停用证（红色）；
（a）损坏的仪器设备；
（b) 计量检定/校准不合格的仪器设备；
（c）超过检定周期的仪器；
（d）暂不使用的仪器设备。
（4）对需要使用的无菌器具和器皿应能正确实施灭菌措施，无菌工器具和器皿
应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。
4.7 停用
4.7.1 经实验室主任同意、报生物安全负责人批准、实验室备案，可对暂不使用的仪器设备贴上“停用”标识。
4.7.2 停用后重新启用的仪器设备应向生物安全负责人申报，经检定合格并贴上合格标识后方可使用。
4.8 修理
4.8.1 经检定/校准不合格或检测过程中发现有问题的仪器设备，由使用科室报实验室，并由实验室负责组织修理。
4.8.2 修复的仪器必须经过检定/校准或检验，证明满足要求后方可投入使用。
4.8.3 修理情况需登入《仪器设备档案》。
4.8.4 当检定/校准产生了一组修正因子时，需执行《实验室文件控制和维护程序》，确保其所有备份得到正确更新。4.9 报废
4.9.1 对因故无法满足检测要求并无法修复的仪器设备，可
申请报废。由使用科
室填写《仪器设备报废审批表》，经实验室主任同意，报生物安全负责人审核、XXXX医院检验科微生物室主任批准。报废的仪器设备由实验室组织处理。
4.9.2 报废后的仪器设备档案仍由实验室保存。
4.10 利用外部设备的管理
4.10.1 当仪器设备突然损坏、而工作又急需时，或对使用频率低且价值昂贵、XXXX医院检验科微生物室尚未配置的仪器设备，可租借外部设备。
4.10.2 租借外部设备必须先填写《外部设备使用登记表》，经实验室主任同意后，报生物安全负责人批准。必要时，相关科室负责与对方签订协议并留档。
4.10.3 利用外部设备必须符合以下条件：
（1）量程、准确度等技术指标符合检测工作的需要；
（2）具备有效的合格证明，计量器具必须具备有效检定证书；
（3）仪器设备的使用环境条件应满足相应检测工作要求。
4.11 借出设备的管理
4.11.1 借出设备时，应在不影响本科室检测工作的前提下进行。
4.11.2 借出设备时，应填写《借出设备登记表》，并经生物安全负责人批准后，方可借出。
4.11.3 借出设备归还时，应填写《借出设备验收表》，并由生物安全负责人组织人员进行验收，验收合格后才能重新投入使用。
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计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验
计算机化系统管理规程2016.11.21
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1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。
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第 1 页共 8 页 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容
4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备
GMP计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。 责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。 内容： 1. 制订依据 1.1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统 2. 相关部门职责 设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。 各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容：
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目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠， 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负 面影响，不增加总体风险。 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、 报废和更新的全过程进行综合管理。 生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。 质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系 统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的 全过程进行综合管理。 内容： 1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义 1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某
一功能或一组功能的体系。 1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算 机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。 1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。 1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修 改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。 1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。 1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为 自己设计程序。 1.8系统软件：是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用， 且管理计算机的使用。 1.9应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序，它可执行数据的收集、 处理、报告、存档及过程控制。 2计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性 和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、 配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类：通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类：
附录：计算机化系统
附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程 1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳 定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。 2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任 3.1工程设备部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。 3.2质量部： 3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4.内容： 4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、
化验室计算机化系统管理规程
起草人/日期审核人/日期质量部审核人/日期批准人/日期批准人/日期生效日期 (年/月/日)复审日期 (年/月/ 拷贝号分发部门 日) I. 适用范围： 本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。 II. 目的： 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管 理，确保其运行稳定、 准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 III. 定义： 计算机化系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设 备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所 有数据值均处于客观真实的状态。 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记 录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。 IV. 参考文件：
《药品生产质量管理规范》附件1计算机化系统 SOP-QA-035《确认与验证管理规程》 SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》SOP-QA-035《偏差管理程序》 SOP-QA-022《变更控制程序》 V. 职责： 工程部：负责参与化验室主要计算机化系统的规划、选型、购 置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改 造、报废和更新的全过程进行技术管理。协同计算机网络管理 员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软 件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、 硬件开发及制造能力评估等。 计算机网络管理员：配合化验室负责计算机化系统软件方面的 管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调 试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工 作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：对化验室计算机化系统全面负责，负责协同相关部 门对化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调 试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更 新的全过程进行综合管理。协同计算机网络管理员从技术角度 完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及 软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制 造能力评估等。在工程部、计算机网络管理员指导下正确使 用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部：监督计算机化系统的管理工作，按照SOP-QA- 035《确认与验证管理规程》 规定职责，管理计算机化系统验证工作。 VI. 程序： 1. 计算机化系统管理原则 1.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完 整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面
计算机化系统管理规程
1目的 规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。保证计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制造成负面影响，不增加总体风险。 2范围 适用于我公司在生产质量管理过程中应用的所有的计算机化系统。 3职责 3.1设备动力部 3.1.1负责协同相关部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。 3.1.2负责为各车间计算机化系统的使用及维护提供技术支持。 3.1.3负责对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 3.1.4协助质量保证部从技术角度完成计算机化系统供应商评估审计工作。3.2生产技术部 3.2.1指导各生产车间执行计算机化系统的风险管理。 3.2.2指导各生产车间正确使用、维护、验证计算机化系统。 3.2.3协助设备动力部对各生产车间计算机化系统的全过程管理。
3.3.1在设备动力部协助下，负责计算机化系统供应商管理。 3.3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。 3.3.2负责管理计算机化系统验证工作。 3.4质量控制部 3.4.1负责本部门计算机化系统风险管理的执行。 3.4.2正确使用、维护、验证质量控制部计算机化系统。 3.5生产车间 3.5.1在生产技术部指导下，执行本车间计算机化系统风险管理工作。 3.5.2协助设备动力部完成本车间计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证等工作。 3.5.3在生产技术部和设备动力部的指导下，正确使用、维护、验证各车间计算机化系统。 3.6设备动力部、生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产车间等相关部门负责计算机化系统的购置、安装、验证、使用、维护、管理的人员均应详细了解本规程。 4 定义 4.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。 4.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。 4.3计算机化系统类别 根据GAMP5分类原则，将本公司计算机化系统分为以下四类。 4.3.1 A类：嵌入式系统 4.3.1.1分类原则： ①没有用户界面 ②软件程序固化在系统的内部存储器中，但不能对软件进行修改和配
实验室计算机化系统管理规程
1．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。 2．范围：适用于实验室计算机化系统 3. 责任：QC负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；QA负责对本规程的执 行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。 4. 内容： 计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。 实验室计算机化系统分类 a 没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。 b 提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、PH计等 c 用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。 d 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。如HPLC、GC、UV、IR、AAS等。 实验室计算机化系统管理原则 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。 计算机化系统权限管理 实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（IT管理员）、标准用户权限（实验室负责人、QA经理）、受限制用户权限（仪器分析员）
计算机化系统标准管理规程
计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容 4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运
行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备
计算机化系统管理规程
1. 目的： 规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。 2. 范围： 适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。 3. 责任者： 所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。 4. 正文： 4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.2 计算机化系统管理原则 4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。 4.2.3.1 计算机化系统供应商管理 4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议
等等。 4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。供应商审计应主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、安全管理、培训管理、售后支持等 4.3 计算机化系统的分类 4.3.1 类别1：嵌入式计算机系统。 该类计算机化系统的特点：没有用户界面，只产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。如： A、现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。 B、现场安装的智能化仪表自动控制系统。温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号的智能仪表等。 C、电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。 4.3.2 类别2：工业过程控制类计算机 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。如： A、HMI+PLC控制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境应用而设计的。）：生产工艺设备（流化包衣机、三维混合机、胶囊填充机、铝塑包装机等）；纯化水机组、净化空调系统机组等。 4.3.3 类别3：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。如： 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统：高效液相、气相检测仪、红外光谱分析仪、紫外检测仪、色谱工作站。 4.3.4 类别4：该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并用应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。如：电子监管码系统 4.4 计算机化系统清单 4.4.1 制定包含药品生产管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式进行编号管理。编号原则：按使用部门+计算机类别+流水号进行编号。
新版GMP计算机系统管理规程
1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事谊。 3.2质量部、GMP办： 3.2.1参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完
计算机化系统标准管理规程
计算机化系统标准管理规程 1 主题容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 容 4.1 目的规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运
行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改
GMP认证 计算机化系统验证管理规程(精编文档).doc
计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
计算机化系统安全管理规程
1.目的：用于规范本公司计算机化系统的用户权限管理及维护检查要求，确保计算机化系统满足GMP及安全运行要求。 2.范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统的安全管理。 3.职责： 3.1技术人员：负责本规程中用户权限管理及维护检查的正确执行。 3.2使用部门：负责本规程中用户权限管理的正确执行。 3.3质量保证部：监督本规程的正确实施，确保计算机化系统的安全管理符合本规程的要求。 4.内容 4.1用户权限管理 计算机化系统用户权限的定义 4.2各级用户权限对相应人员能力的要求 4.2.1操作人员：熟知SOP，熟练操作系统；知晓系统各参数的定义及范围；了解系统配置数据的定义。 4.2.2技术人员：熟知SOP，熟练操作系统；熟知系统各参数的定义及范围、设置方法；
熟知系统配置数据的定义、设置方法；能够处理系统常见故障。 4.2.3管理人员：知晓系统各参数的定义及范围；知晓系统配置数据的定义；熟知用户权限设置的方法。 4.3用户权限的申请 4.3.1新员工到岗或员工转岗，根据用人部门工作安排，员工如需使用计算机化系统，由员工本人提出申请，填写《计算机化系统用户权限申请表》，经用人部门负责人审核，质量管理部主任批准后，将申请表交至技术人员处。 4.3.2技术人员根据申请表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户名、用户密码、用户权限的设置。完成设置后，由用户权限申请人进行复核。复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统用户登记表》。并将《计算机化系统用户权限申请表》，《计算机化系统用户登记表》交至工程部负责人，对用户权限申请进行确认。如有必要，应进入计算机化系统进行确认。 4.3.3用户权限的变更 4.3.3.1员工因工作需要，需变更计算机化系统用户权限，由员工本人提出变更申请，填写《计算机化系统用户权限变更表》，经用人部门负责人审核,质量管理部主任批准后，将申请表交至技术人员处。 4.3.3.2技术人员根据变更表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户权限的设置。完成设置后，由申请人进行复核。复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统用户登记表》，并将《计算机化系统用户权限变更表》、《计算机化系统用户登记表》交至工程部部经理，对用户权限变更进行确认。如有必要，应进入计算机化系统进行确认。 4.3.5用户注销 4.3. 5.1员工转岗或离职，需将其用户名在计算机化系统中注销。由员工本人提出注销申请，填写《计算机化系统用户注销申请表》，经用人部门负责人审核，质量管理部主任批准后，将申请表交至技术人员处。 4.3. 5.2技术人员根据注销申请表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户名的注销。完成注销后，由申请人进行复核。复核完成后，由技术人员更新《计算机化系统用户登记表》。 4.3. 5.3技术人员将《计算机化系统用户注销申请表》、《计算机化系统用户登记表》交至工程部经理，对用户注销进行确认。如有必要，应进入计算机化系统进行确认。 4.4《计算机化系统用户登记表》的初始建立
GMP认证计算机化系统验证管理规程
此处省去企业标识和名称 名称计算机化系统验证管理规程 编号SMP-QA-XX 版本号XX 制定人/日期部门审核人/日期 QA审核人/日期批准人/日期 生效日期QA经理/日期 颁发部门质量管理部 分发部门各职能部门 1.目的：本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
计算机化系统数据备份与恢复操作规程
计算机化系统数据备份与恢复 管理规程 目的：建立有效的计算机系统数据备份和恢复操作规程，采用独立的物理介质备份机制，避免系统因意外事故，网络中断，病毒恶意攻击或软件参数修改等造成重要数据的丢失。范围：适用公司使用的具有数据记录、储存和运算功能、软件的计算机化系统。 责任：检验中心、设备部、及各使用部门。 内容： 1 概述 计算机化系统的数据和软件进行周期性的备份，并做好记录。所有备份介质存放在指定位置有超级管理员进行管理，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自再备份。归档的备份介质取用，需经质量负责人批准。借用人员使用完介质后，应立即归还，由超级管理员检查，确保介质完好。 1.1 备份/恢复 数据备份采用人工备份的方式，将原有数据复制到另一区域或另一存储设备，预防原始记录、数据和软件的完整性和可用性的损失。数据包括原始数据备份、计算机操作系统备份、应用软件备份。 数据恢复是指在主机系统发生故障或计算机化系统发生意外无法正常服务在指定时间内按设定步骤恢复，包括软件、各类数据等。 1.2 存档 是指通过将备份的数据采用各类备份介质转移到另外的位置或系统，以使其不可在当前工作中使用的过程，这通常能使这些记录和数据不再变动。有时还需要同时保存支持这些记录和数据的应用程序。存档记录应该可以很容易地获取，以便于监管。 2 程序 2.1 数据备份 2.1.1 超级管理员应对公司使用计算机化系统中涉及的数据进行备份管理，由每一计算机化系统的管理员进行数据备份和复核，再交由超级管理员进行存档管理。如检验中心精密仪器产生的检验数据进行备份，包括液相色谱系统、气相色谱系统、原子吸收系统、紫外-可见分光系统等相关原始数据。 2.1.2 备份介质