供应商现场审核表

供应商现场审核表

本次审核的目的：

审核范围：

审核人员：

审核时间：

审核内容审核记录

1、供应商信息

1.1 供应商名称

1.2 供应商法定代表

1.3 供应商管理者代表

1.4 供应商资质内容

2、一般性问题

2.1 Irradiation Method Used 使用的辐照方法

●Gamma Irradiation伽马射线辐照□Continuos □Batch批量

Source 钴源□钴-60 Co60 □铯-137Cs137

●Electron Beam电子束辐照

Energy 能源□≤10 Mev （百万电子伏）□>10 Mev 2.2 Standard Used:使用的标准□EN 552 □ISO 11137

2.3 体系认证证书□ISO 9000 / EN 46000 □ISO 11137 □ISO 13485

Name of Certification Body

认证机构名称:

Compliance with EN 552 / ISO 11137

included?是否符合EN 552 / ISO 11137 所

包含的要求

□ YES □ NO

3、辐照设备

3.1 Shape of source rack能源支架的形状□Flat （平板）□Cylindric圆筒的3.2 Irradiation units辐照单位□single carton（单箱）□pallet托盘

3.3 Conveyor system传送系统□roller滚筒□ceiling guided吊式方法引导（传送单）

3.4 Irradiation geometric辐照分布□Source □product overlapping产品叠放

4、Installation qualification 设备审查

4.1 General description of main

□ YES □ NO characteristics available?有主要特征的整

体概

Note for the auditor: structure of facility, construction, installation, conveyor system, activity of source, equipment, calibration, process control (instrumentation, dosimeters), process documentation, maintenance & repair

审核人员需注意以下：设施的构造、施工、安装、输送系统、活动源、设备、校准，过程控制（仪表，剂量计）、过程文档、维护和维修

4.2 Irradiator dose mapping (dose

□YES □NO distribution) available?辐照器剂量分布是否

有效（剂量场分布方案）

Note for the auditor: This includes: characteristics of irradiator, use of material with homogenous density, filled to their designed volume limits, adsorbed dose at various depth in the material, dosimeters placed at multiple internal locations

审计员需要注意：辐照器的特性，同密度下原料的使用，此原料填充到设计好的容量限制，这种原料中不同深度下的吸附剂，被放置在溶液内不同位置的剂量计

4.3 Determination of agnitude, distribution

and reproductibility sufficent?

□ YES □ NO

剂量测定，分布及再生产力是否可测定

Operating parameters controlled / checked

□ YES □ NO periodically? 工作参数是否定期受控/定期

检查

How often? 多长时间检查一次?

Note for the auditor: critical parameters are cycle timers, conveyor speed, time setting 审计人员需要注意：重要的参数周期计时器，输送速度，时间设定

4.4 Are control instruments under calibration

control?

□ YES □ NO

所有的仪器是否在校正控制

之下

Requalification requirements defined?

□ YES □ NO

是否已定义合格的要求？

Date of qualification / last requalification:

□ YES □ NO

合格的评定日期/上一次评定日期

5、Operational Qualification 操作审核（剂量场分布方案）作业指导书

5.1 Dosimeter distribution acc. defined pattern

□ YES □ NO

available? 是否已定义了辐照分布模式?

5.2 Routine dosimeter on pre-defined place?

□ YES □ NO

常规剂量计会否提前安装在确定的位置？

5.3 Determination of adsorber dose (min. /

max.)?是否确定了吸收剂量（最小/最大剂

□ YES □ NO

量）

5.4 Arithmetical relationship to routine

□ YES □ NO

position?是否计算过常规位置的关系？

5.5 Performed for representative number

of irradiation containers to cover variability

of adsorbed dose? 是否已选定具有代表

□ YES □ NO

性的几个辐照容器来确定吸附剂量的

可变性？

5.6 Repeated for - each product / product

□ YES □ NO

category是否对每种/每类产品进行反复测

定

- loading pattern 装载的模式□ YES □ NO

- path for processing?加工流程□ YES □ NO

5.7 Records retained?是否保存记录□ YES □ NO

5.8 Date of performance qualification / last requalification:资格评定日期/上一次评定日期：

5.9 Process Specification available?是否

□ YES □ NO

有加工过程的标准

Note for the auditors: This includes:（审核员注意：包括）

●description of product incl. dimension & density, orientation in packaging, accepted variation in

specification 产品描述包括规格和密度，包装方式，说明书中已说明的可以接受的变化

●loading pattern in irradiation container在辐照箱中的装载的方式

●dimensions of irradiation container辐照箱的尺寸

●minimum & maximum dose最小和最大剂量

●routine dosimeter positioning剂量计吧摆放的位置

●relationship routine dosimeter reading to adsorbed min. / max. dose 剂量计读取的最小或最大

的吸收剂量

●accepted range of densities of other products in irradiator at the same time 同时在辐照箱中辐照