药事管理学要点
药事管理学教学大纲和重点要求
药事管理学教学大纲和重点要求一、课程名称：药事管理学二、课程代码：PHAR520三、学分：3四、教学目标：1.掌握药事管理学的基本理论和概念；2.了解药物管理的重要性和目标；3.理解药物监管政策与药物法规；4.能够进行药物项目管理和药品质量管理；5.培养学生的团队合作和沟通能力。
五、教学内容和要求：1.药物管理的基本概念和理论-药事管理的定义和研究领域-药物管理的目标和原则-药物管理的组织和运作机制2.药物监管政策与药物法规-国家和地方药物监管政策-药物法规及其执行3.药物项目管理-药物研发项目的规划和管理-临床试验项目的管理-药物上市后的市场监管4.药品质量管理-药品质量标准与质量评价-药品质量控制与质量管理-药品的合理用药和药事教育5.药事管理学案例分析与实践-药事管理实践案例分析-药物管理计划与政策规划-药事管理方案的执行与监督六、教学方法：1.理论教学：通过课堂讲授，介绍药事管理学的基本理论和概念。
2.实践教学：组织学生参与药事管理实践案例分析，培养实际操作能力。
3.小组讨论：组织学生进行小组讨论，激发学生的团队合作和沟通能力。
七、考核方式：1.课堂测验：测试学生对药事管理学基本理论和概念的掌握程度。
2.课堂讨论：评估学生对药物管理实践案例的分析能力。
3.个案报告：要求学生撰写一份药物管理案例分析报告，评估学生的综合能力。
八、教材：1.《药事管理学》，高星，科学出版社。
2.《药政与药事管理》，张园园，人民卫生出版社。
九、参考资料：1.《药物监管学》，丁宜林等，科学出版社。
2.《临床药学与药事管理学》，韦志刚，第二军医大学出版社。
以上是一份药事管理学教学大纲和重点要求的示例，具体的教学内容和重点要求可根据学校、教师和学生的需求进行调整和修改。
药事管理学知识点汇总
药事管理学知识点汇总第一章绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能CFDA直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）第三章药学技术人员管理执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医疗保险用药的遴选原则《基本医疗保险药品目录》的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意：药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告（个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施意见及2012版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）药品召回的含义药品召回的分级中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）中药材生产质量管理规范的适用范围第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架（十章106条）药品管理法的立法宗旨（最根本目的）药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门《药品生产许可证》的标注事项开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）《药品经营许可证》的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验（具体的三类）假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求（特别是内标签）不得发布广告的药品限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药事管理学考试重点
药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础,运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。
2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3．假药:《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的.4．劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
此外,有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
5．执业药师（licensed pharmacist)：执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。
6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP:《中药材生产质量管理规范》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是：国家食品药品监督管理局药品审评中心。
经整理的药事管理学要点
第一、二章1、药事管理的宗旨：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于药品监督管理的限制性原则3、药事管理的方法：行政的方法、法律的方法、技术的方法、宣传的方法4、药事管理的方法:行政、法律、技术、宣传的方法5、法律方法的特点是：阶级性、概括性、规范性、强制性、时效性6、药事管理学研究方法具有多样性，目前常采用的研究方法: ①描述性研究②发展性研究③评价性研究④原因比较研究⑤实验研究7、管理的职能包括：组织、计划、控制、人员配备、领导工作8、药品的特殊性包括：需要的迫切性、消费者低选择性、两重性、专用性、质量重要性9、管理的八大要素有：机构体制、政策法规、人、财、物、时间、业务技术、信息10、行政方法的特点：权威、强制、时效、单一性11、经济方法的特点：利益性多样性12、控制的三个基本过程是：①确立标准②衡量成效③纠正偏差13、控制的种类有：实时控制、现场控制、反馈控制、前馈控制第三章◆1、目前我国主管全国药品监督管理的机关国家食品药品监督管理局◆2、我国药品监督管理的主要内容有药品管理、药事组织管理、执业药师管理◆3、负责组织制定国家药品标准的是国家药典委员会◆4、药学领域中的质量是指药品及其药学服务的优劣程度◆5、药品质量监督检验的类型包括抽查性、委托、复核、技术仲裁、进出口检验◆6、我国药品监督管理的原则目的性、方针性、方法性、限制性7、我国药品监督管理的性质专业性、政策性、综合性、实践性8、我国药品监督管理的程序①监督检查②受理与立案③调查与取证④处罚决定⑤执行与结案9、药事组织的概念是什么？10、宏观和微观管理的药事组织有哪些？11、我国药品监督管理的主要内容有哪几方面？包括哪些管理？12、SFDA各部门主要职能？第四章1、《国家基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不A（准X）予支付”的方式列出药品目录的各是①中药材②血液制品③中成药④中药饮片⑤西药2、《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲（乙）类目录”分别是①由国家统一制定，各地可以适当调整，增减的品种数不得超过总数的15%②由各省、自治区、直辖市分别制定③由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准④由国家统一制定，各地不得调整⑤由各地参照国家制定的参考目录分别制定3、《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市食品药品监督管理局4、《执业药师注册管理办法》规定，执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位。
药事管理学知识点笔记总结
药事管理学知识点笔记总结药事管理学是指对药物的合理使用、质量控制、药物管理政策和规定的认识和管理实践的一门学科。
药事管理学的研究内容包括：药物使用的效果和安全性、药品政策、药物信息系统、临床药学、药品生产和分销等。
下面是药事管理学的一些知识点的笔记总结。
一、药物的合理使用1. 合理用药的概念合理用药是指在保证药物治疗效果的前提下，最大限度地避免药物不良反应，并合理利用临床药学知识进行用药指导的原则。
2. 合理用药的原则（1）明确诊断和合理用药：根据病情确定用药的药物种类、剂量和疗程。
（2）个体化用药：考虑患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素进行个性化用药。
（3）安全用药：监测患者用药期间的不良反应。
3. 不合理用药的表现（1）过度使用抗生素导致抗药性的产生。
（2）滥用止痛药导致药物依赖。
（3）长期不规范使用激素导致激素依赖性。
二、药品质量控制1. 药品的质量标准（1）药品的合格：药品必须符合国家药典或药品注册提交的规定标准。
（2）药品的不良反应：药品在使用过程中可能出现不良反应，应引起重视。
2. 药品质量控制的方法（1）原料药的质量控制：原料药的来源、生产、贮存等环节的控制。
（2）药品生产的质量控制：生产工艺的合理化和规范化。
（3）药品的质量监控：药品的质量监控是指对药品的质量进行定期抽样检验。
三、药品管理政策和规定1. 药品管理政策的原则（1）国家政策：药品管理政策须符合国家的法律法规。
（2）严格管理：对药品进行严格的使用和监管。
（3）便民利民：药品管理政策须保证人民群众的合理用药权益。
2. 药品管理规定的内容（1）药品注册管理：药品上市前需要经过注册审批。
（2）药品的生产管理：对药品的生产过程和环境进行管理。
（3）药品的销售管理：对药品的销售环节进行合理规范的管理。
四、药物信息系统1. 药物信息的内容（1）药物的性质：药物的化学成分、药理作用等。
（2）药品的适应症：药品适用于哪些疾病。
（3）药物的不良反应：药物使用过程中可能产生的不良反应。
执业药师考试《药事管理学》重要知识点解析及例题分析
《药事管理学》重要知识点解析及例题分析第一部分u 主要知识点掌握程度重点掌握药事管理的概念、机构和方法，熟悉药事管理的研究内容。
重点掌握药品的定义和分类，掌握药品的特殊性和质量特征。
了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制度。
u 知识点整理Ⅰ药事管理概念、机构、方法一、概念[药事管理学]（一）定义1、药事的定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。
2、药事管理是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
广义的药事管理返指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。
3、药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。
它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。
（二）药事管理学与其他学科不同研究原理：包括社会学、心理学、法学、经济学、管理学等研究对象：包括人、机构组织、经济、法律、信息等研究目的：研究各因素影响及相互关系，以及科学管理规律目的是为了促进药学事业健康发展研究内容：药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、使用等管理、药品价格、广告管理、药品知识产权保护（三）相关概念[药品管理]——微观具体管理制度与措施[药政管理]——宏观法定机构、依法、定策实施监督管理[药事管理]——综合管理还包括资源、贸易、教育、交流二、组织机构与体系（一）机构类别行政监督管理机构各级药品监督管理局技术监督管理机构各级药品检验所（二）机构介绍1、中国食品药品监督管理局——“主管全国药品监督管理工作”监管：药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料不包括：兽药、农药等机构设置//职责药品检验所——分类各级药检所/ 口岸药检所职责药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作2、有关药品检验问题药品出厂前必须进行质量检验药品上市后抽查抽验发布质量公告收费强制检验、进口药品抽验不收费常规质量监督抽查抽验委托检验不属于监督检验3、药品监督管理的有关部门卫生行政管理部门中医药行政管理部门国家经济综合主管部门行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等国家计划发展管理部门药品价格工商行政管理部门执照/商标/广告/市场/反不正当竞争消费者权益保护海关、公安、监察、农林、环保4、执业药师制度执业药师资格制度《中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定》1997.1大学本科以后可以参加考试（3 年- 1 年）大专先考执业助理药师，2年后再考中专只能考执业助理药师密切关注政策变化三、药事管理方法（一）行政方法依靠行政机构或领导的权力通过行政组织采用行政手段命令/指示/通知/规定/政策/制度特点：权威性关系国计民生强制性仅次于法律针对性特殊问题具体化及时性紧急情况（二）法律方法法律法规具有法律规范性质的条例特点：原则概括性强制性普遍适用性（三）经济方法依靠经济手段：价格、利润、利息、税收、信贷、市场独占等实际应用药品GMP认证价格申请单独定价国际贸易互认免检医院药房照章纳税孤儿药政策（orphan drug）特点：利益性多样性调控性四、宣传教育方法（略）五、顾问咨询方法作用科学决策专业技术咨询第三方替代部分政府职能机构专家委员会情报所药学会专业咨询机构Ⅱ药品及其特征一、定义（一）药品的定义我国《药品管理法》：药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治和用法用量的物质。
药事管理学知识点
药事管理学知识点药事管理学是指在医药领域中对于药物的生产、销售、配送、使用等各个环节进行有效管理和监管的一门学科。
药事管理涉及到药品的质量控制、药物合理使用、药学服务等多个方面的知识点。
下面将介绍一些与药事管理相关的重要知识点。
一、药物质量管理药物质量管理是药事管理的核心内容之一。
为了保障药品的质量安全，需要进行药品质量检验、药品质量控制和药品质量评价。
药物质量管理主要包括以下几个方面的知识点：1. 药品质量要求：药品的质量要求包括药品的物理性质、化学性质、药理学性质、毒理学性质等。
药品的质量要求与药品的适应症和使用目的密切相关。
2. 药品质量检验方法：药品质量检验方法包括药品外观检查、药品标签检查、药品含量测定、药品纯度检验等。
药品质量检验方法的选择需依据药品特性和药品生产流程。
3. 药品质量控制：药品质量控制是指通过对药品的原材料、加工工艺、生产环境等方面的控制来保证药品质量的一系列措施。
药品质量控制涉及到药品的生产工艺、生产设备、人员素质等方面。
4. 药品质量评价：药品质量评价是指对药品质量进行综合评估的过程。
药品质量评价可以通过药品的有效成分、不良反应、疗效、试验结果等指标进行。
二、药物合理使用药物合理使用是指在临床实践中合理、科学地使用药物，以达到最佳的治疗效果，并减少药物的不良反应和滥用。
药物合理使用主要包括以下几个方面的知识点：1. 药物治疗原则：药物治疗原则是指在临床实践中应用药物时应遵循的原则。
例如，在用药时需根据药物的剂量、给药途径、给药频次等因素进行调整。
2. 药物选择原则：药物的选择需根据患者的病情、病情严重程度、个体差异等因素进行综合考虑。
不同病情可能需要不同类型的药物进行治疗。
3. 药物不良反应：药物不良反应是指在药物治疗过程中患者出现的不良反应。
在药物合理使用中，需关注药物的不良反应并及时调整治疗方案。
4. 药物相互作用：药物相互作用是指在同时使用多种药物时，其中一种药物对另一种药物的吸收、分布、代谢或排泄产生影响。
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药事管理学要点第一篇：药事管理学要点药品管理立法药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容药品生产、经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定药品价格和广告的管理法律责任法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任特殊管理的药品麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理中药管理中药的概念及其作用。
“十一五”中药行业发展的任务。
《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。
《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。
《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。
中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。
野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。
制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。
制药工业与药品生产质量管理药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及发展世界制药工业概况质量管理的发展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容第二篇：药事管理学复习要点《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释 5个 15分2、单项选择 20个 40分3、多项选择 5个 15分4、问答题 4－5个 30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。
2、药品注册管理的首要和基本环节；国家食品药品监督管理局的职能；药品监督管理技术机构；药品管理的内容；依法实行许可证管理的药事活动；开办医疗机构必须依法取得的证件；药品监督管理部门的主要职能；负责制定和修订国家药品标准的部门；药品通用名称管理；药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人的要求。
3、药品广告的审查批准机关；负责药品广告监督查处的机构；处方药的广告管理；药品广告内容要求。
4、药品安全性指标；假药、劣药的判别；药品经营企业储存药品的库房内药品不同区域的颜色。
5、执业药师资格考试的性质。
6、医疗机构配制制剂的管理；新药的监测期；对未曾在我国上市销售的新药，我国实行的政策；实行特殊管理的药品；基本药物的特点。
7、GLP、GAP、GMP、GCP、SOP等的中文含义。
8、中药保护品种的保护期限；中药内涵。
9、门诊处方普通药限量；处方审核的内容。
10、药品价格定价的类型；属于政府定价的药品。
11、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品；非处方药的合理使用；临床试验用药物的要求；委托生产药品的条件；不允许委托生产的药品；在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品。
12、药品说明书和标签的格式要求；药品的标签或说明书应注明的内容；中药材包装上必须注明的内容；药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的，要求至少要标注的项目。
问答题：1、在我国开办药品生产企业审批程序和相应的审批机关；药品注册的“两报两批”；可实行特殊审批的新药申请。
2、假药、劣药的判别。
3、新药临床研究的分期，各期研究内容和研究目的；我国药物临床研究的分期及其最低病例数要求。
4、医疗机构现行药品分级管理制度的要点。
5、麻醉药品和精神药品的定义、举例。
第三篇：药事管理学学习要点药事管理学各章知识点教材：《药事管理学》，杨世民主编，中国医药科技出版社，2010，第4版第一章绪论药事管理的概念药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质第二章药事管理体制及组织机构我国药品监督管理体系的组成国务院药品监督管理部门主要内设机构的职能国家食品药品监督管理局直属的主要事业单位的职能第三章药师、药师法与药师的职业道德执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师考试的基本情况执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件a执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册a执业药师继续教育的基本要求（项目和学分）临床药师的概念临床药师的资格和条件要求第四章药品与药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品国家基本药物的定义基本医疗保险用药的遴选原则a《基本医疗保险药品目录》的构成及分类处方药的定义非处方药的定义特殊管理的药品种类药品的质量特征药品质量监督检验的类型药品不良反应的定义我国药品不良反应监测的范围我国的药品不良反应报告制度《药品不良反应报告和监测管理办法》的主要规定处方药的生产与销售管理非处方药的遴选原则处方药与非处方药的转换评价非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定国家基本药物的遴选原则国家基本药物实施意见的要点国家基本药物目录包含的种类及数量药品召回的含义主动召回和责令召回的主要内中药的概念野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级及主要品种名录野生药材资源保护的有关规定第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的立法目的（最根本目的）药品管理法的适用范围《药品生产许可证》的有效期和生产范围对药品生产所需原、辅料的规定对委托生产药品的有关规定开办药品经营企业的法定程序《药品经营许可证》的有效期和经营范围经营企业购进药品的质量控制经营企业销售药品的规定城乡集贸市场出售中药材的规定医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定药品生产批准文号的管理规定国家药品标准的规定禁止进口的药品药品进口的程序国内供应不足药品的出口限制或禁止权限药品的强制性检验假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任a从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任a生产、销售假药应承担的法律责任a生产、销售劣药应承担的法律责任a实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）擅自委托生产药品应承担的法律责任医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任第六章药品注册药品注册的定义药品注册分类药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和GCP的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式设立新药监测期的目的及期限仿制药的申请人及对药品的要求新药技术转让的概念及有关规定药品注册检验的概念药品注册标准的概念第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法临床药学的概念临床药学的任务和作用处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求对药品说明书内容的要求不得发布广告的药品第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限第四篇：药事管理学一、名词解释药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应（中国）。
指在预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应（WTO）。
处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。