医院招募临床实验志愿者知情同意书
精品文档
. XX市中医医院招募临床实验志愿者知情同意书
甲方：
乙方：《XX》课题组
尊敬的先生/女土:
您已经通过医护人员及本课题研究者了解到您所受的疾患。
您将被邀请参加《XX》课题组的临床试验研究，该项研究由我院《XX》课题组负责。请仔细阅读本知情同意书并郑重做出是否参加本项研究的决定。参加这项研究完全是您自主的选择。
当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研究的背景、目的、研究过程及其他注意事项，谢谢您的理解和配合。
1.本课题为XX市科技局XX科研立项项目。课题负责单位为XX市中医医院。
2.本课题已经通过XX市中医医院医学伦理委员会审查。
3.本课题旨在通过实验研究，探讨XX的影响。并通过临床操作及疗效分析，探讨XX的作用。
4.研究人员XX。
5.本研究成果可能会对受试者XX带来益处。实验用药为纯中药制剂，无不良反应或风险。极少数实验对象可能存在不耐受或不接受中药味道。
6.本实验过程全程免费，所有费用均由本课题组负担。
7.研究数据和实验参与人员的个人资料均遵循XX市中医医院医学伦理委员会相关规章制度，执行严格保密措施。如有泄露，将按照相关规定严肃处理相关责任人。
8.所有实验对象在本实验全程中均享有知情权、自愿选择权和随时退出的权利。
甲方已了解本实验的目的、研究方法、研究结果，了解本实验可能带来的各种结果，甲方自愿参加《XX》课题组的临床试验研究。
甲方：日期：年月日
乙方：《XX》课题组
日期：年月日
美白患者知情同意书
XX医院牙齿美白患者知情同意书 日期：病历号： 姓名：性别：出生日期：地址：联系电话：紧急事故联系人：联系电话：请回答下列问题： 您的眼睛对各种光源敏感吗？您的皮肤很容易被晒伤吗？您现在怀孕吗？□是□否□是□否□是□否 请仔细阅读一下内容 1.专业冷光牙齿美白合适人选 想改变牙齿颜色的人均可接受冷光牙齿美白治疗，但16岁以下儿童及孕妇不能接受治疗。 根据牙齿改变颜色的原因不同，医生都将为您单独制定适合的美白牙齿方案。 2.美白效果 牙齿美白的效果十分显著，但是牙齿染色的原因有很多种，很难十分确定地预测您的牙 齿能够美白到何种程度。黄色或黄棕色牙的美白效果一般来说会比灰色和灰棕色的美白 效果好。因服用抗生素、根管治疗、或外伤性引起的变色牙以及牙面上的白色斑点，美 白可能需要一次以上的疗程。如果您有任何疑问， 请在签名或接受美白治疗前，和您的牙医讨论确认，从而确定最终的治疗方案。 3.保养维护 在治疗后应注意：24小时内，牙齿容易着色，应避免饮用茶、咖啡、可乐、红 酒、莓果类饮料、有色漱口水、食用深色食物及尽量避免吸烟。在牙齿美白后的24-48小时之间，牙齿的美白效果会变得更加均匀和富有光泽，这是因为牙齿表面会重新形成保护膜。此外，美白的保持时间长短会因饮食习惯和牙齿结构不同。 4.潜在的问题与风险 任何形式的保健美容治疗在操作过程中都存在着程度不一的风险和限制，虽然专业的牙齿美白 极少发生问题与危险（即使有程度也非常小），但是我们希望您能事先了解可能潜在的问题与 风险，请详细阅读以下信息，如果有任何疑问，请在签名之前和您的牙医确认。 a).牙齿敏感：在齿科美白疗程中，部分人士由于牙齿存在隐裂、磨耗、缺损等
临床研究知情同意书模板
知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等） 患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。 四、参加研究可能的受益 写明患者可能的受益 尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 六、有关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（
特殊检查、特殊治疗明细单
关于特殊检查、特殊治疗项目的规定 为规范病历书写，防范医疗纠纷，根据卫生部《医疗机构管理条例实施细则》精神和我院实际情况制定特殊检查、特殊治疗项目。凡属于本规定的项目均须签署《特殊检查、特殊治疗患者知情同意书》，望各科室认真执行。 附：特殊检查、特殊治疗项目明细单 医务处 二〇〇六年十一月十七日
特殊检查、特殊治疗项目明细单 腰椎穿刺术胸膜腔穿刺术 腹膜腔穿刺术肝脏穿刺活体组织检查术 肝脏抽脓术肺脏穿刺活体组织检查术 肾脏穿刺活体组织检查术心包穿刺术 骨髓穿刺术鼻窦置换疗法 人工关节置换术颈内静脉穿刺术 股静脉穿刺术颈内静脉穿刺双腔导管置入术淋巴结穿刺术及活组织检查术四肢关节腔穿刺术 骨组织穿刺活检术胸腔闭式引流术 气管切开术气管内插管术 呼吸机的临床应用支气管镜检查术 人工肝支持治疗 DSA脑血管造影术 腹腔镜检查术子宫镜检查术 输卵管通液术诊断性刮宫术 经股静脉下腔静脉滤器植入术膀胱镜检查术 烧伤焦痂及筋膜切开术焦痂切除术 体外震波碎石异体肾移植术 尿道扩张术烧伤清创植皮术、 肾脏自身移植术肝脏移植术 心脏移植术骨髓移植术 角膜移植术植皮术 腹膜透析腹水超滤回输 血液透析永久人工心脏起搏器安置术临时人工心脏起搏器安置术安装人工血管内金属支架
冠状动脉造影术食道电生理检查 射频消融术冠状动脉球囊扩张术 中心静脉压监测颈动脉有创血压监测 食道静脉曲张硬化剂注射治疗急性心梗急症溶栓治疗 胃底静脉曲张组织胶注射內镜下食道静脉曲张套扎术 乳头切开手术（EST）逆行胰导管造影（ERCP） 內镜下肉毒碱注射治疗食道狭窄內镜下气囊扩张术 胆道取石三腔两囊管压迫止血 內镜下高频电射频微波息肉切除术血管造影 深静脉造影自体骨髓移植 下肢静脉曲张灼闭术肝癌介入治疗 彩色多普勒血流显像（心脏）经食道超声心动图 24小时动态心动图 24小时动态血压 平板运动试验动力学监测 CT、MRI、多排螺旋CT、ECT 加速器肿瘤放疗 心脏动态显像彩色多普勒腔内检查（经直肠阴道） 注：除以上项目外，如有以下情形请及时填写《特殊检查、特殊治疗知情同意书》，并报医务处备案，以便更新。 （一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗； （二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗； （三）临床试验性检查和治疗； （四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
(完整版)临床医疗患者知情同意书
盐城新东仁医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验。二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价 实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。 四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。
五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 郴州第四人民医院主要研究者： 联系电话： 项目负责人： 联系电话： 如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。 作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。
(完整word版)参与临床试验病人知情同意书
乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 乌审旗人民医院主要研究者： 联系电话：
特殊治疗知情同意书
病历书写规范第2版2015年5月 特殊治疗知情同意书 姓名：性别：年龄：病区：床号：住院号： 病情介绍和治疗建议： 根据患方所陈述的病情、存在症状及相关检查，目前拟诊断为。由于病情需要，为了进一步治疗，经治医师建议于年月日采取治疗。 潜在风险告知： 该治疗是一种对人体有创伤性、高风险及高难度的治疗方法。鉴于当今医学科技水平的限制和患者个体特异性、病清的差异及年龄等因素，由于已知和无法预．见的原因，本治疗有可能会发生失败、并发症、损伤或某些难以防范和处理的意外情况。即使在医务人员已认真尽到工作职责和合理的注意义务的情况下，该治疗前后及治疗时仍有可能发生如下的医疗风险：口（1 ) 口（2 ) 口（3 ) 口（4 ) 口（5 ) 口（6 ) 口（7 ) 医务人员将采取必要的预防和救治措施以合理地控制医疗风险，但由于现有医疗水平所限，仍有可能出现不能预见，不能避免并不能克服的其他情况。一旦发生上述情况，医务人员会采取积极应对措施，但仍有可能导致患者不同程度人身损害的不良后果。 患方知情选择： 1、医务人员已经告知我将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法及其利弊。 2、对其中的疑问，我已得到了医务人员的解答，经自主选择同意已拟定的治疗方案。 3、我同意在治疗中医务人员可以根据病情对预定的治疗方式做出调整，我并未得到该治疗百分之百成功的许诺。 患者／授权委托人／法定代理人签名：签名日期：年月日与患者关系： 医务人员陈述： 我已经告知患者将要进行的治疗方式、此次治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法，并且解答了患者关于此次治疗的相关问题。 经治医师签名：签名日期：年月日 注：本同意书一式两份，一份由患者保存，一份病历留存。
住院患者知情同意书
遵化市第二医院 住院患者知情同意书 尊敬的科床患者： 欢迎你来我院住院治疗，为了医患更好的合作，按照有关法律、法规和医疗规范，特将住院有关事项告诉您，请认真阅读和理解。 一、患者权利 您享有患病后得到及时诊断和治疗的权利，您对医生的不同治疗方案有选择权，有权力从医生处获知有关自己的病情、医生的诊断、病情的发展、为您制定的治疗计划以及预后情形，包括治疗中的常见问题及其他可行的治疗方法的权利。您对我们的工作有监督权。您出院后需要时有复印您的客观病历的权利（需携带复印人身份证、患者身份证和患者授予复印人的授权委托书）。 二、患者义务 遵守国家法律、法规、医院规定和制度；尊重医务人员的劳动；缴纳医疗费用；配合医务人员进行必要的检查和治疗；应当向医务人员如实告知与诊疗活动有关的病情、病史等情况，患者未尽到该项义务，造成误诊、误治或病情变化等损害时，将由患者承担责任。 三、医疗服务 我们将遵守医疗卫生法律法规，履行医师职责，如实报告病情，按照医疗操作规范和常规，进行积极治疗和抢救；不出虚假医疗证明；发现传染疫情和涉嫌刑事伤害或非正常死亡，依法向有关部门报告；因病情需要实施手术、特殊检查或特殊治疗以及实施实验性临床检查和治疗时，会征得患者本人同意，必要时需要家属签字。 四、风险共担 ■疾病风险；疾病是千变万化的，病情恶化、治疗无效、合并症加重，并发症出现，医疗意外等风险可随时发生，有的是可以预见的，有的是不能遇见，有的是难以预见也难以预防，这是患有疾病本身可产生的风险。
■医疗风险：由于医务人员没有按照医疗规范和常规操作，发生过错导致疾病的不良后果或者损害，医院要承担风险。 五、短暂离院 住院期间请您不要离开医院，以免发生意外和不安全事件。您需要外出离院，应征得医务人员同意，并签署《短暂离院声明书》。如擅自外出，我们将第一时间联系你，并立即通知你的家属，如果都联系不上我们将立即报警，后果按自动出院处理。外出期间发生的一切事情将由患者及家属承担。 六、生活护理责任 您属于一、二、三级护理级别的疾病，请您留下家属姓名，负责您住院期间的生活护理，24小时陪伴负责您的起居，他（她）要密切监护您防止滑倒、跌倒、噎食、外伤、坠床、外出等，并注意心理变化，防止意外事件的发生，这些责任是由家属承担。按照现有法律和医疗规范，医院责任负责的是医疗照护，生活照护和人身监护由您的家人负责。 七、请您监督 我们的医疗服务工作接受您的监督，发现医务人员有违反法律法规和规范制度的事情，请您向医院举报。电话：6623957 6612165 八、关于医疗异议的解决 限于目前医疗技术的发展现状，虽然医生尽了最大努力，还有许多疾病不能治愈，许多医疗问题不能解决。因此，不论治疗结果如何，请相信和理解医院的善意治疗，如有异议应按正常途径协商解决或者通过法律手段解决，不得聚众闹事、围攻医务人员或妨碍医院的正常秩序，否则，将承担法律后果。 本知情同意书（协议）一式两份，双方签字后具有法律效力。 患方：对上述协议内容，我已详细阅读，对该告知同意并遵守，如果违背，自己愿意承担由此带来的不利后果。 患者及家属签字：年月日 医方：责任医师签字：年月日
!!!介入诊疗答辩明细
二十一、介入诊疗管理与持续改进 评审标准评审要点 4．21．1专业设置、人员配备及其设备、设施符合《放射诊疗管理规定》等相关要求和医院功能任务要求，满足临床需要，能提供 24 小时诊疗服务。 4．21．1．1 介入诊疗技术与医院功能、任务相适应，符合医疗机构基本要求。【Ｃ】 1．所开展的介入诊疗技术项目与卫生行政部门核准的临 床诊疗科目一致，有关介入诊疗项目（如心血管介入） 获取准入资格。 2．介入诊疗技术与医院功能、任务相适应。 3．有与介入诊疗项目相关临床科室，能为介入诊疗的并 发症与其他意外紧急情况处理提供技术支持。 4．有介入诊疗科室与相关科室共同制定介入诊疗应急 预案与工作流程(介入诊疗管理档案1--应急预案部分- 见目录）。 5．相关科室和人员知晓协作职能和工作流程(培训手册 P122)。 1、比对执业注册证和所开展的诊疗科目，检查有关介入 诊疗项目（如心血管介入）准入资格批文； 2、至少应开展心、脑血管疾病，肝肾肺等实质脏器疾病 等介入诊疗； 3、提供相应介入病历，反映相关临床科室为介入诊疗的 并发症与其他意外紧急情况处理提供技术支持情况； 4、提供介入诊疗应急预案与工作流程； 5、现场检查相关科室和人员对协作职能和工作流程的知 效率。 【Ｂ】符合“Ｃ”， 主管部门对开展项目及质量有监管，对存在问题与缺陷 有总结（介入管理档案1--经目录查找），有改进措施。 提供主管部门对开展项目及质量的监管记录，对存在问 题与缺陷有总结，有改进措施。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．根据临床需要，能提供24小时介入诊疗服务。 2．相关科室协作良好，共同保障患者的诊疗质量与安全。 现场检查介入科24小时连续工作制度落实情况和相关科 室配合情况。
参与临床试验病人知情同意书
参与临床试验病人知情 同意书 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
乌审旗人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 乌审旗人民医院主要研究者： 联系电话：
住院患者及知情同意书
沙洋仁爱医院 高龄危重住院患者及亲属知情同意书 患者姓名：性别：年龄：病历号： 尊敬的患者亲属或患者的法定监护人、授权委托人：您好！ 沙洋仁爱医院只接收自愿住院治疗患者，实施开放式管理。尽可能为患者提供现有条件下较为宽松的生活和治疗环境，为了维护医患双方的合法权益，患者及其监护人签署自愿住院治疗知情同意书，内容如下： 您的亲属现在我院科住院治疗。 目前诊断为：。 目前患者年龄偏大病情可能随时危重，并且病情有可能进一步恶化，随时会出现以下一种或多种危及患者生命的并发症： 1、任何治疗都存在风险。任何所用口服药物和输液药物都可能产生不良反应，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 1）突发心梗，心跳骤停； 2）；突发脑梗，呼吸停止危及生命。 3）突发脑出血，呼吸停止危及生命。 4）呼吸功能衰竭 5）其他不可预见的意外
2、患者年龄偏大住院期间随时可能意外与风险如下： 1）吃饭误入食道造成气管阻塞严重的甚至危及生命。 2）走路摔倒造成外伤骨折严重的出现休克，甚至危及生命。 3）睡觉时堕落床下造成外伤严重的出现休克，甚至危及生命。 4）睡眠中出现心梗或脑梗，呼吸停止危及生命。 5）其它不可预见的意外。 上述情况一旦发生会严重威胁患者生命，医护人员将会全力抢救，但限于目前我院技术条件，建议转上级人民医院进一步治疗，同时考虑到病人在转院前因病情突然恶化出现意外，无抢救和转院的时间和机会若出现死亡，我院不承担任何责任，请患者亲属及监护人予以理解。 医护人员陈述： 我已经将患者目前的病情、可能出现的风险和后果以及医护人员对于患者病情危重时进行的救治措施向患者亲属或患者的法定监护人、授权委托人详细告知。 医护人员签名 签名日期：年月日时分患者亲属或患者的法定监护人、授权委托人意见： 目前患者年龄偏大病情可能随时危重，可能出现的风险和后果，医护人员已经向我详细告知。我巳了解患者病情危重，若病人住院期间出现意外和死亡，不追究医院的责任。同时若患者住院期间病情出现危重，医院转上级人民医院抢救时若病人在转院前因病情突然恶化
(完整版)临床试验知情同意书模板
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
住院患者知情同意书范例
住院患者知情同意书范例 尊敬的XX患者 欢迎您来我院住院治疗，为了医患更好的合作，按照有关的法律，法规和医疗规范，特将住院有关事项告诉您，请认真阅读和理解。 一患者权利 您想有患病后得到及时诊断和治疗的权利。您的姓名权和肖像权会得到尊重，您有对医生服务和不同治疗方案有选择权，有权利从医生处获知有关自己的病情，医生的诊断，病情的发展，为您制定的治疗计划以及预后情形，包括治疗中的常见问题及其他可行的治疗方法的权利。您的隐私将得到保护，您对我们的工作有监督权和出院后需要是复印您的客观病例的权利。 二患者义务 遵守国家法律法规，医院制度和规定；尊重医务人员的劳动：缴纳医疗费用；配合医务人员进行必要的检查和治疗；影响医务人员如实告知与诊疗活动有关的病情，病史等情况，患者未尽到该项义务，造成误诊误治或病情恶化等损害时，将由患者承担责任。 三医疗服务 我们将遵守医疗卫生法律法规，履行医师职责，向您及家属如实报告病情，按照医疗操作规范和常规，精心积极治疗和抢救；不出具虚假医疗证明；发现传染疫情和涉嫌刑事伤害或非正常死亡，依法向有关部门报告；因病情需要施行手术，特殊检查或特殊治疗以及施行实验性临床检查和治疗时，会征得患者本人同意，必要时需要家属签字。 四风险共担 疾病风险：疾病是千变万化的，病情恶化，治疗不效，合并症加重，并发症出现，医疗意外等风险可随时发生，有的是可以预见的，有的是不能预见，有的是难以预见也难以预防，这是患有疾病本身可产生的风险。 医疗风险:由于医务人员没有按照医疗规范和常规操作，发生过错导致疾病的不良后果或者损害，医院要承担风险。 五短暂离院 住院期间请您不要离开医院，以免发生意外和不安全事件。您需要外出离院，应征得医务人员同意，并签署《短暂离院声明书》。如擅自外出，我们将第一时间联系您，并立即通知您的家属，如果联系不上我们将立即报警，后果按自动出院办理。外出期间发生的一切事情将由患者及家属承担。 六您的委员托书 我的委托如下：本人住院期间，因为疾病原因不能表达意愿，不能有效配合医务人员时，委托XXXX为我的代理人，代理权限如下：委托人住院期间与医院就知情告知，诊断，治疗，医疗风险和费用承担等问题，发表选择和决定性意见，签署各种法律文件和办理各种医院相关手续。 七生活护理责任 您属于一二三级护理级别的疾病，请您留下家属XX名，负责您住院期间的护理，24小时陪伴负责您的起居，她要密切监护您防止滑倒，跌倒，噎食，外伤，坠床，外出等，并注意心理变化，防止意外事件的发生，这些责任是有家属承担。按照现有法律和医疗规范，医院负责的是医疗照护，生活照护和人身监护有您的家人负责。 八医院制度 为了让您更多地了解医院情况，我们特将医院制度作为本协议的附件一并给您，请您认真阅读和理解，积极配合我们的医疗工作，使您尽快地康复。各项制度（略）
冠脉介入知情同意书
邛崃市医疗中心医院 冠状动脉介入诊疗手术知情同意书（急诊） 尊敬的患者、家属及代理人： 你们好！患者姓名，性别：□男□女，年龄岁，初步诊断为急性心肌梗塞，有急诊冠状动脉介入诊疗手术指征，以下是冠状动脉介入诊疗手术可能出现的风险，但其他少见的情况并没有在此列出： 1.感染及放射线损伤。 2.药物副作用：1）麻醉剂或造影剂过敏，重者可致死；2）造影剂脑病，致皮质盲；3）造影剂肾病，重者需透析治疗。 3.桡动脉途径并发症：1）损伤桡神经致手指麻木、弯曲及运动障碍；2）穿刺部位动静脉瘘；3）穿刺侧桡动脉及途经动脉损伤、出血、血肿、假性动脉瘤、骨筋膜室综合症、气胸、血胸等；3）穿刺桡动脉闭塞。 4.股动脉途径并发症：穿刺侧股动脉及途径动脉损伤、出血、血肿、动脉夹层、动静脉瘘、假性动脉瘤、腹膜后血肿、肾动脉损伤出血。 5.栓塞：特别是脑栓塞，可能发生肢体瘫痪、失语、麻痹及偏盲，重者可致死。 6.冠状动脉并发症：冠脉痉挛、夹层、血栓、气栓致急性心肌缺血或心肌梗死，甚至死亡；行PCI者可出现冠状动脉无复流、穿孔、亚急性期及晚期血栓，重者可致死；支架植入者可出现支架脱载及晚期支架断裂。 7.器械并发症：器械断裂、脱落及导管打结，必要时需外科手术取出。 8.心肌再灌注损伤、急性左心衰、休克及严重心律失常：可致死，其中慢性心律失常需安临时人工心脏起搏，不能恢复者需安永久性人工心脏起搏器。 9.所有介入器械均为一次性使用，手术不成功也需要患者自行承担相应费用。 10.特别事项：患者病情危重，在术前与术中随时可能死亡，手术成功后仍不能保证存活。 医务人员将在术中与术后尽力预防以上风险的发生，但就目前的医学水平而言，尚不能完全避免。一旦发生，医务人员将会采取积极抢救措施，但不能保证肯定有效。抢救可能导致费用明显增加，必要时可能选用非医保范围内药物或材料，需要医保病人自行承担有关费用。 沟通医师签名：沟通日期：年月日点分 患方知情选择： 1.我们已经明白以下检查的利弊，自愿选择于下（在相应检查后签名有效）： ￡冠脉介入检查□冠脉CTA检查 2.我们已经明白以下治疗的利弊，如有介入治疗指征，自愿选择于下（在相应治疗后签名有效）： □冠脉介入治疗□冠脉溶栓
知情同意书模板
版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规
治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 5.受试者收益 （包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点） 6.相关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关
最新版医院电子病历特殊检查知情同意书
科别当前科别病区当前所在病区床号床号姓名姓名住院号住院号姓名姓名性别性别年龄年龄婚姻婚姻职业职业 病情介绍和治疗： 患者目前初步诊断为。为了进一步明确诊断以便及时进行针 对性的治疗，经治医师建议进行检查。 潜在风险告知： 该检查是一种对人体有创伤性、高风险及高难度的治疗方法。鉴于当今医学科技水平 的限制和患者个体特异性、病情的差异及年龄等因素，由于已知和无法预见的原因，本检 查有可能会发生失败、并发症、损伤或某些难以防范和处理的意外情况。即使医务人员已 认真尽到工作职责和合理的注意义务的情况下，该检查前后及检查时仍有可能发生如下医 疗风险： 1． 2． 3． 4． 5． 医务人员将采取必要的预防和救治措施以合理的控制医疗风险，但由于现有医疗水平所限，仍有可能出现不能预见、不能避免并不能克服的其他情况。一旦发生上述情况，医生 会采取积极应对措施，但仍有可能导致患者不同程度人身损害的不良后果。 患方知情选择： 1.医生已经告知我将要进行的检查方式、此次检查及检查后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他检查方法及其利弊。 2.与此项检查相关的疑问，我已得到了经治医生的解答，经自主选择同意已拟定的检 查方案。 3.我同意在检查过程中医生可以根据病情对预订的检查方式做出必要的调整，我并未 得到此项检查百分之百成功的许诺。
科别当前科别病区当前所在病区床号床号姓名姓名住院号住院号 患者（近亲属/监护人/代理人）签名，签名日期：年月日 医务人员陈述： 我已告知患者将要进行的检查方式、此次检查及操作后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他检查方法，并且解答了患者关于此次检查的相关问题。 本同意书一式两份，医患双方各执一份。 医务人员签名，签名日期：年月日 注：本同意书一式两份，一份由患者保存，一份病历留存。
(完整版)实验性临床医疗患者知情同意书
实验性临床医疗患者知情同意书尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验， 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。 四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵
犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 医院主要研究者： 联系电话： 项目负责人： 联系电话： 如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。 作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。 研究者签名： 日期：年月日 医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。 受试者（或其法定代理人）签名：（关系） 日期：年月日 联系电话： 科别： 住院号： 注：各科室根据具体开展实验性临床医疗做详细补充。
冠脉介入知情同意书
冠状动脉介入诊疗手术知情同意书（急诊） 尊敬的患者、家属及代理人： 你们好！患者姓名________________ ，性别：□男□女，年龄 ______ 岁，初步诊断为 急性心肌梗塞，有急诊冠状动脉介入诊疗手术指征，以下是冠状动脉介入诊疗手术可能出现的风险，但其他少见的情况并没有在此列出： 1. 感染及放射线损伤。 2. 药物副作用：1）麻醉剂或造影剂过敏，重者可致死；2）造影剂脑病，致皮质盲；3） 造影剂肾病，重者需透析治疗。 3. 桡动脉途径并发症：1）损伤桡神经致手指麻木、弯曲及运动障碍；2）穿刺部位动静脉痿；3）穿刺侧桡动脉及途经动脉损伤、出血、血肿、假性动脉瘤、骨筋膜室综合症、气 胸、血胸等；3）穿刺桡动脉闭塞。 4. 股动脉途径并发症：穿刺侧股动脉及途径动脉损伤、出血、血肿、动脉夹层、动静脉痿、假性动脉瘤、腹膜后血肿、肾动脉损伤出血。 5. 栓塞：特别是脑栓塞，可能发生肢体瘫痪、失语、麻痹及偏盲，重者可致死。 6. 冠状动脉并发症：冠脉痉挛、夹层、血栓、气栓致急性心肌缺血或心肌梗死，甚至死亡；行PCI者可出现冠状动脉无复流、穿孔、亚急性期及晚期血栓，重者可致死；支架植入者可出现支架脱载及晚期支架断裂。 7. 器械并发症：器械断裂、脱落及导管打结，必要时需外科手术取出。 8. 心肌再灌注损伤、急性左心衰、休克及严重心律失常：可致死，其中慢性心律失常需安临时人工心脏起搏，不能恢复者需安永久性人工心脏起搏器。 9. 所有介入器械均为一次性使用，手术不成功也需要患者自行承担相应费用。 10. 特别事项：患者病情危重，在术前与术中随时可能死亡，手术成功后仍不能保证存活。 医务人员将在术中与术后尽力预防以上风险的发生，但就目前的医学水平而言，尚不能完全避免。一旦发生，医务人员将会采取积极抢救措施，但不能保证肯定有效。抢救可能导致费用明显增加，必要时可能选用非医保范围内药物或材料，需要医保病人自行承担有关费用。 沟通医师签名：__________________ 沟通日期：___________ 年—月—日—点—分 患方知情选择： 1. 我们已经明白以下检查的利弊，自愿选择于下（在相应检查后签名有效）： ￡冠脉介入检查___________________ □冠脉CTA检查______________________________ 2. 我们已经明白以下治疗的利弊，如有介入治疗指征，自愿选择于下（在相应治疗后签名有效）： □冠脉介入治疗_______________________ □冠脉溶栓_______________________________ □冠脉搭桥手术__________________________ □药物治疗______________________________ 医生已经告知我们所选方案在实施过程中与其后可能发生的风险，并且解答了相关问题。我们明白任何治疗都存在着风险与不确定性。我们并没有得到医生对于我们所选治疗方案的百分之百安全的承诺与百分之百成功的承诺，我们自愿承担因治疗方案本身风险所导致的不良后果。我们授权医院代为处理术中使用过的一次性器材。 患者本人签名患者未签名原因：□病情危重□不会写字 代理人签名__________________ 签名日期： _____________ 年—月日点—
第九章知情同意书书写要求内容
第九章知情同意书书写要求 第一节概述 知情同意是指当事人在完全了解知悉某种部信息的情况下的答应或允诺，它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中，要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称，并在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。它包含主动知悉权、被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。医疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定权，它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人员基本情况的了解，也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了解和掌握。前者既为患者的知情同意权，它是法律赋予患者的权利，它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查情况和结果，并可以对医方所采取的诊疗措施进行选择、决定。患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出，知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，没有知情权的存在，病人不可能有效地行使同意权，而知情权的行使有赖于医生的告知。医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要的说明。 为保障病人的知情同意权，在医疗相关的法律、法规中有明确
的规定。 《执业医师法》第26条规定；“医师应当如实向患者或其亲属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第ll条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。”卫生部下发的《病历书写基本规(试行)》第l0条规定，“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。” 第二节知情同意权履行主体及方式 一、知情同意权履行的主体 谁是知情同意权履行的主体，即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁？从《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应该根据具体情况选择告知病人或其家属，告知
临床试验知情同意书的设计规程及范例
临床试验知情同意书的设计规范及范例 临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合 完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。 临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书 （in formed con se nt form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1、设计依据 根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA “药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。 2、设计原则 符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3、知情同意书格式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。 临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份，受试者保存其副本