雪莲培养物干品(速冻鲜品)(食品安全企业标准)
雪莲培养物(2012)
%） （ 糖 多
%） （ 碱 仙 水 秋
天山雪莲
雪莲培养物营养成分表
雪莲培养物 营养成分表
成分 蛋白质
脂肪
总糖
淀粉 纤维素 灰分 水分
雪莲 培养物
28.2% 0.96% 25.6% 16.0g/100g 10.0%
8.7% 8.00%
雪莲培养
物鲜品
1.62%
0.26%
1.3%
0.8g/100g
0.9%
功效成分含量
雪莲黄酮≥0.4% 雪莲黄酮≥7% 雪莲黄酮≥7% 雪莲黄酮≥6%
最小包装
1千克 1千克 1千克 1公升
温馨提示： 1、PH4.5-6.5为稳定紫红色， PH>6.5将变蓝色， PH<4.5将变红色 2、需要避光保存
雪莲培养物基础性研究
指纹测定及稳定性试验：4个 成分分析实验：9个 毒理学实验：8个 药效学实验：8个
天山雪莲培养物
前言
▲“崇尚天然，回归自然”，健康、安全、放心、环保的草本化产品将成为现代人对健康
生活的追求，草本植物的市场份额日趋加大；
▲ 濒危药用植物资源的无序开发导致原料骤减，部分原料已经濒临灭绝，药用植物资源亟
待拯救和再开发；
▲ 采用人工种植的药用植物由于历史短，技术不规范，种子 来源不清，农药，重金属和有
◆国家高新技术产业化项目 ◆国家级星火计划项目 ◆国家十一五科技支撑项目 ◆国家十二五科技支撑项目 ◆珍稀濒危药用植物 国家地方联合 工程研究 中心
目前主要技术合作单位
◆ 中国科学院植物研究所 ◆中国科学院化学物理研究所 ◆ 中国中医科学院中药研究所 ◆ 中国中医科学院基础临床研究所 ◆ 中国医学科学院药用植物研究所
雪莲培养物保健食品及其用途探讨
[1] 王南 , 唐琴 , 姬芳玲 . 天山雪莲 细胞培养物对 RANKL 诱导破骨细胞的 影响 [J]. 中成药 ,2016 (1):1-6.
[2] 范文霞 , 张献 , 曹坦 . 雪莲培养 物的总抗氧化能力与抗黑色素能力研究 [J]. 生物技术世界 ,2014(11):86-87.
134 食品安全导刊 2018年1月 Copyright©博看网 . All Rights Reserved.
随着雪莲培养物给予剂量的提升，同 等运动量下，小鼠的疲劳度显著降低， 运动能力显著增强，证实了雪莲培养 物保健食品在抗疲劳方面的应用价值。 2.4 抗辐射
辐 射 对 机 体 所 带 来 的 损 伤， 主 要 表现为“血液系统损伤”“免疫功能 下 降” 以 及“ 诱 导 细 胞 癌 变” 等 方 面。辐射损伤发生后，机体内的自由 基将显著增加。若无法将增加的自由 基清除，患者机体的健康水平，将会 受到较大的负面影响。中医认为，雪 莲具有活血通经、强筋助阳之功效。 其水提取物中，含有黄酮及多糖等多 种成分，用于预防辐射损伤，效果较 好。有学者采用以小鼠作为样本，对 雪莲培养物保健食品在抗辐射方面 的 功 效 进 行 了 观 察， 其 发 现， 健 康 小 鼠 的 微 核 数（2.00±0.49） 个、 白 细 胞 数（6.45±1.89）×103/L。 辐 射 小 鼠 微 核 数（25.80±5.77） 个、 白 细 胞 数（1.34±0.69）×103/L。 给 予 雪 莲 培 养 物 保 健 食 品 的 小 鼠， 微 核 数（7.10±2.77） 个、 白 细 胞 数 （1.69±0.74）×103/L。
雪莲培养物
雪莲培养物一、来源1、野生雪莲国家重点保护野生植物2级、国家重点保护野生药材物种名录3级，禁止采摘2、人工栽培雪莲1）培植难度大、生长缓慢；2）成活率低、质量差；3）成本高，物种退化严重3、雪莲细胞培养——技术成熟、安全可靠雪莲培养物，是在无菌条件下，将雪莲离体的植物器官、组织、细胞、胚胎或原生质体培养在人工配制的培养基上，在人工控制的条件下进行培养，使其组织或细胞增值进而按照需要进行培养的技术；或使其脱分化产生愈伤组织，并再逐步分化出器官并长成完整的植株而生产的培养物。
二、营养成分天山雪莲培养物是甄选最佳的野生天山雪莲种子，在人工控制的条件下进行细胞培养的新资源食品，经检测含有黄酮、多糖、绿原酸、紫丁香甙等功效成分，具有与野生天山雪莲相似的成分和药效。
雪莲培养物可应用于功能食品(固体饮料、压片糖果、高档饮品、养生酒等)、保健食品(片剂、胶囊、冲剂、口服液、保健酒等)、日化品(防晒霜、祛斑霜、美容霜、精华素、牙膏等)及医药(口服制剂、药酒、风湿消痛贴、妇科护垫等)等。
三、功效作用研究结果标明雪莲培养物具有抗风湿、消炎、镇痛作用；雪莲培养物具有抑制非特异性免疫、细胞免疫以及增强体液免疫的功能，即具有免疫调节作用；雪莲培养物的水溶性多糖对氧自由基和羟自由基都具有明显的清除作用，是一种清除自由基良好的抗氧化剂；雪莲培养物具有抗辐射作用等。
参考文献：1、天山雪莲的开发与应用，新疆中医药，贾丽华，2016,34(1):126-128.2、赵晓玫.雪莲培养物的抗炎镇痛作用研究【J】.北方药学，2012,9（3）：50-51.3、赵晓玫.天山雪莲培养物的抗辐射作用研究【J】.中外医疗，2012,8:26-27.4、张柏青.天山雪莲培养物对小鼠运动后血乳酸和肝糖原含量的影响【J】.中国医药指南，2012,3,10（7）：94-95.5、赵晓玫.天山雪莲培养物抗疲劳作用的研究【J】.中外医疗，2012,7:30.6、贾景明.天山雪莲培养物的毒性实验研究【J】.中国民族医药杂志，2007,3（3）：52-55.。
雪莲培养物干品(食品安全企业标准)
雪莲培养物干品1 范围本标准适用于以选取雪莲离体组织，经脱分化形成的愈伤组织作为继代种子，给予一定条件进行继代培养而获得的团块状颗粒，该颗粒经干燥粉碎得到的粉末。
2 规范性引用文件本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
3 技术要求3.1 原料要求雪莲培养物应符合相应的食品标准和有关规定。
3.2 生产用水应符合GB 5749的要求。
3.3 感官要求感官要求应符合表1的规定。
表1 感官要求3.4 理化指标理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标3.5 污染物限量污染物限量应符合表3的规定。
表3 污染物限量3.6 微生物限量3.6.1 致病菌限量应符合GB 29921中的规定。
3.6.2 微生物限量还应符合表4的规定。
表4 微生物限量3.7 食品添加剂食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。
4其他4.1 产品标签应符合GB 7718、GB 28050的规定。
4.2食用量：干品≤4 克/天；不适宜人群：婴幼儿、孕妇。
附录A（规范性附录）雪莲培养物干品总黄酮的测定方法A.1 方法提要黄酮类化合物母核中含有碱性氧原子，一般又多带酚羟基，能和铝离子产生黄色络合物，又加入亚硝酸钠和氢氧化钠，使在碱性溶液中呈红色，溶液在510nm 处有最大吸收。
芦丁是最为常见的黄酮类化合物，选用芦丁作为对照品，用硝酸铝作为黄酮类比色测定的显色剂，吸光度与芦丁的浓度呈线形关系，采用分光光度法对总黄酮进行含量测定。
A.2 试剂本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为纯化水。
A.2.1 70%乙醇溶液A.2.2 4%氢氧化钠溶液称取4.0 g氢氧化钠，用水溶解后定容至100 mL。
A.2.3 5%亚硝酸钠溶液称取5.0 g亚硝酸钠，用水溶解后定容至100 mL。
A.2.4 10%硝酸铝溶液称取10.0 g硝酸铝，用水溶解后定容至100 mL。
雪莲细胞培养物的质量标准研究
世界中医药2021年4月第16卷第7期-1016-专题——药用植炀新资源研究雪莲细胞培养物的质量标准研究张敏1张雪松2刘雅萍2李晓琳1南铁贵1袁媛(1中国中医科学院中药资源中心，北京,160700；0珍稀濒危药用植物国家地方联合工程研究中心，大连,116001)摘要目的：建立雪莲细胞培养物的质量标准。
方法：参照《中华人民共和国药典)2020年版附录，分别建立雪莲细胞培养物的一般检查项目及定性定量指标。
以芦丁为对照品，利用紫外分光光度法建立雪莲细胞培养物总黄酮成分含量的测定方法;利用高效液相色谱(HPLC)法同时测定绿原酸、紫丁香苷和1,5-二咖啡酰奎尼酸成分含量，并建立其特征图谱，采用2012版《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》对特征图谱进行相似度分析。
结果：15批次雪莲细胞培养物总黄酮类成分含量10.0%~11.0%；绿原酸含量0.86%-1.09%；紫丁香苷含量0.34%~0.48%；1,5-二咖啡酰奎尼酸含量3.20%-3.75%。
15批雪莲细胞培养物指纹图谱相似度大于0.2,特征图谱中呈现10个特征峰,指认峰2为绿原酸、峰4为紫丁香苷、峰7为1,5-二咖啡酰奎尼酸。
结论:本研究建立了雪莲细胞培养物的质量标准，建议醇溶性浸出物不得低于22.0%；雪莲细胞培养物中的总黄酮类成分含量不得低于10.0%，绿原酸、紫丁香苷、1,5-二咖啡酰奎尼酸的含量应分别不得低于0.66%、0.34%、3.20%,为天山雪莲药制品的工业化生产提供了参考。
关键词雪莲细胞培养物淀性定量;总黄酮;绿原酸;紫丁香苷;11-二咖啡酰奎尼酸;特征图谱；质量标准Study on Quality Standard of Cell Cultures of Saussurea involucrataZHANG Min1,ZHANG Xuesong2,LIU Yaping2,LI Xiaolin1,NAN Tiegui1,YUAN Yuan1，(1National Resource Center for Chinese Meteria Medica,China Academy of Chinese Medical Sciences^Beijing IO。
天山雪莲质量标准及检验操作规程
XXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：天山雪莲1.2 汉语拼音：Tianshanxuelian2 代码：3 取样文件编号4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、乙酸乙酯、丁酮、甲酸、水、亚硝酸钠、乙醇、磷酸、天山雪莲对照药材、芦丁对照品、绿原酸对照品、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶G薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、马弗炉、高效液相色谱、超声波清洗器、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.5g加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取天山雪莲对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
再取芦丁对照品、绿原酸对照品，分别加甲醇制成每1ml各含5mg和2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述四种溶液各3~5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10 ：6 ：1 ：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，再喷以1%亚硝酸钠的1%甲醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1水分不得过120％（附录15第二法）。
7.5.2总灰分不得过120％（附录17）。
7.5.3不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂，不得少于15.0%。
7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
雪莲培养物干品(速冻鲜品)(食品安全企业标准)
4.2 产品标签、说明书应按照卫生部公告（2010 年 第 9 号）公告的规定标注不适宜人群和建议食用量。
2
附录 A （规范性附录） 雪莲培养物干品（速冻鲜品）总黄酮的测定方法
Q/SXKB0001S-2020
A.1 方法提要
黄酮类化合物母核中含有碱性氧原子，一般又多带酚羟基，能和铝离子产生黄色络合物，又加入亚 硝酸钠和氢氧化钠，使在碱性溶液中呈红色，溶液在510nm 处有最大吸收。芦丁是最为常见的黄酮类 化合物，选用芦丁作为对照品，用硝酸铝作为黄酮类比色测定的显色剂，吸光度与芦丁的浓度呈线形关 系，采用分光光度法对总黄酮进行含量测定。
2 规范性引用文件
本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
3 技术要求
3.1 原料要求
应符合相应的食品标准和有关规定。 3.2 生产用水
应符合 GB 5749 的要求。 3.3 感官要求
3.5 污染物限量 雪莲培养物干品应符合 GB 2762 中蔬菜制品的规定，雪莲培养物速冻鲜品应符合 GB 2762 中新鲜蔬
菜的规定。严于食品安全国家标准的指标应符合表 3 的规定。
1
Q/SXKB0001S-2020
项目
铅(以 Pb 计)/(mg/kg)
≤
表 3 污染物限量
鲜品 GB 4789.2 GB 4789.3 第二法 GB 4789.15
检验方法 GB 4789.2 GB 4789.3 第二法
4 其他
4.1 雪莲培养物速冻鲜品应注明速冻、生食。雪莲培养物速冻鲜品产品贮存、销售应控制在-18℃以下， 温度波动应控制在 2℃以内，运输过程的最高温度不得高于-12℃。
(3)雪莲配制配制酒企业标准编制说明
食品安全企业标准编制说明企业名称：通化润森堂野生资源开发有限公司标准名称：雪莲培养物配制酒标准编号：Q/TRYS0045S—2014一、标准工作过程本公司根据市场需求和所在区域的自然资源，计划生产雪莲培养物配制酒。
经检索，该产品尚无相应的国家标准、行业标准或地方标准可参照执行。
为了保障消费者的合法权益，确保产品质量。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国标准化法》的规定，特制订该产品的企业标准，作为企业组织生产的依据。
研发人员首先查阅了有雪莲培养物的资料及信息，经过反复研发、试制，初步确定了产品的工艺参数及质量指标，然后在实验室进行工艺修正，样品试制及质量检测试验，取得实验室参数，最后进行严格的中试样品试制，样品经检测合格后，最终确定产品的工艺及质量标准的各项指标。
根据本产品的生产特点，以国家、地方推荐或强制性标准和产品的检验结果作为制定本标准的依据，对公司的产品进行了分析和研究，同时，征求了相关部门的意见，起草制定本标准，报省食品安全主管部门备案。
二、标准内容的确定依据本标准主要内容确定的依据是GB/T 27588《露酒》标准，同时结合本产品的工艺及实际特点。
其各项指标的确定依据如下：（一）产品名称的确定根据产品的主要原料名称而确定的产品名称。
本品是以白酒为基酒，以雪莲培养物、蜂蜜、冰糖主要原料，经浸提、调配、灌装而成的配制酒。
因此，确定产品名称为雪莲培养物配制酒。
（二）理化指标（1）酒精度：依据GB/T 27588标准确定。
（2）总酸：依据GB/T 27588标准确定。
（3）总糖：依据GB/T 27588标准确定。
（4）总酯：依据GB/T 27588标准确定。
（5）甲醇：依据GB 2757标准确定。
（6）氰化物：依据GB 2757标准确定。
（7）干浸出物：依据GB 27588标准确定。
（8）铅：根据GB 2762的规定确定。
三、与食品安全标准的关系本标准与国家现行食品安全标准和相关强制性法律、法规的关系如下：1、本标准在编制过程中坚持了以国家食品安全法律、法规及标准为钢的原则。
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A.4.1 试样的制备
取本品约 0.1 克（干品粉末，干品颗粒需粉碎），鲜品需 1.5 克，精密称定，置于 100ml 磨口三角
烧瓶中，加 70%乙醇 40ml，加热回流提取 1h，趁热滤过，滤于 100ml 容量瓶中，残渣再加 40ml 70% 乙醇加热回流 30min，趁热滤过，合并滤液，用少量 70%乙醇洗涤残渣与容器，洗液并入容量瓶中，再 加 70%乙醇稀释至刻度，摇匀。
A.2 试剂
本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为纯化水。 A.2.1 70%乙醇溶液 A.2.2 4%氢氧化钠溶液
称取 4.0 g 氢氧化钠，用水溶解后定容至 100 mL。 A.2.3 5%亚硝酸钠溶液
称取 5.0 g 亚硝酸钠，用水溶解后定容至 100 mL。 A.2.4 10%硝酸铝溶液
应符合表 1 的规定。
表 1 感官要求
项目
鲜品
要求
干品
检验方法
色泽 滋味、气味 状态
紫红色 具有该产品应有的滋味、气 味，无异味 团状颗粒，无正常视力可见 外来异物
紫灰色（粉末）；紫黑色（颗粒）
取适量试样置于洁净的白色瓷盘中（速冻 具有该产品应有的滋味、气味，
鲜品需解冻），在自然光下观察色泽和状 无异味
4.2 产品标签、说明书应按照卫生部公告（2010 年 第 9 号）公告的规定标注不适宜人群和建议食用量。
2
附录 A （规范性附录） 雪莲培养物干品（速冻鲜品）总黄酮的测定方法
Q/SXKB0001S-2020
A.1 方法提要
黄酮类化合物母核中含有碱性氧原子，一般又多带酚羟基，能和铝离子产生黄色络合物，又加入亚 硝酸钠和氢氧化钠，使在碱性溶液中呈红色，溶液在510nm 处有最大吸收。芦丁是最为常见的黄酮类 化合物，选用芦丁作为对照品，用硝酸铝作为黄酮类比色测定的显色剂，吸光度与芦丁的浓度呈线形关 系，采用分光光度法对总黄酮进行含量测定。
检验方法 GB 4789.2 GB 4789.3 第二法 GB 4789.15
检验方法 GB 4789.2 GB 4789.3 第二法
4 其他
4.1 雪莲培养物速冻鲜品应注明速冻、生食。雪莲培养物速冻鲜品产品贮存、销售应控制在-18℃以下， 温度波动应控制在 2℃以内，运输过程的最高温度不得高于-12℃。
Q/SXKB0001S-2020
雪莲培养物干品（速冻鲜品）
1 范围
本标准适用于选取雪莲离体组织，经脱分化形成的愈伤组织作为继代种子，给予一定条件进行继代 培养而获得的团块状颗粒。该颗粒经收集、清洗、干燥、粉碎（或不粉碎）、包装加工而成的雪莲培养 物干品；该颗粒经收集、清洗、装袋、速冻、包装加工而成的雪莲培养物速冻鲜品。
5
2
10
102
霉菌/(CFU/g)
5
2
50
102
a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。
表 5 微生物限量（雪莲培养物速冻鲜品）
项目 n
菌落总数/(CFU/g)
5
大肠菌群/(CFU/g)
5
a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。
采样方案 a 及限量
c
m
M
1
104
105
1
10
102
3.5 污染物限量 雪莲培养物干品应符合 GB 2762 中蔬菜制品的规定，雪莲培养物速冻鲜品应符合 GB 2762 中新鲜蔬
菜的规定。严于食品安全国家标准的指标应符合表 3 的规定。
1
Q/SXKB0001S-2020
项目
铅(以 Pb 计)/(mg/kg)
≤
表 3 污染物限量
鲜品 0.08
指标
干品 0.5
称取 10.0 g 硝酸铝，用水溶解后定容至 100 mL。 A.2.5 芦丁标准溶液
取芦丁对照品适量，精密称定，加 70%乙醇适量，超声溶解，放冷，加 70%乙醇定容，制得质量 浓度为 1mg/ml 的芦丁标准液（芦丁标准品供 UV 法测定，含量按说明书折算）。 A.3 仪器与设备 A.3.1 分光光度计。 A.3.2 容量瓶：10 mL、100mL。 A.3.3 分析天平：感量为 0.1 mg。
1
Q/SXKB0001S-2020 A.4.2 标准曲线的制备
精密量取 0.075ml、0.15ml、0.3ml、0.6ml、0.9 ml 芦丁对照品溶液，依次放入 10 毫升容量瓶中（写
明标记），分别加 70%的乙醇至 5ml，摇匀，再分别加入 5%亚硝酸钠（NaNO2）溶液 0.3ml，摇匀，放 置 6min；加入 10%硝酸铝〔Al（NO3）3·9H2O〕溶液 0.3ml，摇匀，放置 6min；加入 4%氢氧化钠（NaOH） 溶液 4.0ml，最后用 70%乙醇溶液定容，摇匀，以相应试剂为空白，放置 10min 后立即在 510nm 处测定 吸光度，以吸光度与其对应的浓度建立线性回归方程（紫外-可见分光光度法:中国药典 2015 版第四部 通则 0401），y=kx+b。 A.4.3 测定
2 规范性引用文件
本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
3 技术要求
3.1 原料要求
应符合相应的食品标准和有关规定。 3.2 生产用水
应符合 GB 5749 的要求。 3.3 感官要求
检验方法 GB 5009.12
3.6 微生物限量
3.6.1 致病菌限量应符合 GB 29921 中即食果蔬制品的规定。
3.6.2 微生物限量还应符合表 4、表 5 的规定。
表 4 微生物限量（雪莲培养物干品）
项目
采样方案 a 及限量
n
c
m
M
菌落总数/(CFU/g)52Fra bibliotek104
105
大肠菌群/(CFU/g)
精密量取供试品溶液2mL，加入10毫升容量瓶中。按“标准曲线制备”项下的一般过程，自“分别 加70%的乙醇至5ml……”起同步操作，测定510nm处测定吸光度，并根据标准曲线计算总黄酮的含量。
态。检查有无异物，嗅其气味，用温开水
颗粒或粉末，无正常视力可见外 漱口，品其滋味。
来异物
3.4 理化指标
应符合表 2 的规定。
项目
总黄酮/（g/100g） ≥
蛋白质/(g/100g) ≥
水分/(g/100g)
≤
灰分/(g/100g)
≤
表 2 理化指标
指标
鲜品
干品
0.4
7
1
20
96
10
1
10
检验方法
附录 A GB 5009.5 GB 5009.3 GB 5009.4