产品留样管理规程
留样管理规定
留样管理规定留样管理规程⼀、⽬的：建⽴留样管理规程，确保留样管理及检测⼯作的顺利进⾏。
⼆、适⽤范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。
三、责任⼈：QA室主任：负责法定留样样品的使⽤和留样样品销毁的审批。
QC室主任：负责监督本程序的实施。
留样管理员：严格执⾏本程序的各项规定。
四、管理规程：1.留样品留样品是指为满⾜产品质量稳定性考察及质量复查的需要⽽预留下的产品样品。
留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。
2. 留样观察样品的取样⽅法需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。
3. 留样数量3.1 原料、辅料、中间体凡进⼚的原料、辅料，以及⽣产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，⼀份做进⼚检验，另2份做留样观察，放⼊⼲净的容器内封⼝，贴上标签，注明品名、批号、⽣产⼚家、留样⽇期等，及时填写《原辅料留样记录》。
3.2 包装材料包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。
3.3 成品成品法定留样通常为全检量的2倍（⼀般情况下不包括微⽣物限度检验⽤量)。
3.4稳定性考察的留样量根据稳定性考察的项⽬、每次试验的⽤量、考察期的长短等因素来决定。
⼀般为检验量的5倍。
由留样管理员下发《加⼤留样通知书》交车间外包装⼯⼈，由车间外包装⼯⼈加⼤留样。
需作稳定性考察的产品3.5 新品种投产的前三批产品，其余同常规品种⼀样处理。
3.6常规品种常规⽣产的品种每年应重点留样考察1⾄3批，具体⽅案如下：每年⽣产少于10批：考察1批；每年⽣产10~25批：考察2批；每年⽣产多于25批：考察3批；3.7 永久性变更的品种当作出永久性变更，如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，⽽这些变化会影响产品的稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。
其它按常规品种处理。
3.8 临时变更的品种如果某⼀批产品⽣产过程中因特殊原因，做出了可能影响产品稳定性的临时决定,如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，则该批必须包括在稳定性考察的⽅案内。
产品留样管理制度
产品留样管理制度一、目的为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据，为规范留样管理，特制定本管理制度。
二、适用范围1. 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理。
2. 本制度规定了产品留样频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。
三、职责1. 质量部质检员负责抽取、存放样品，质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。
2. 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查出现质量问题，需对其质量进行检验时方可使用。
取出时需在《留样登记表》上记录，部门主管签字后方可取出。
四、程序1. 来料留样1.1 对于新到货的包材、耗材，经主管及仓储人员认为有留样必要的，质量部应进行登记并留样。
1.2 对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。
2. 产品留样2.1 对于新生产的胶体金成品需逐批留样。
对于发现的不合格产品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，也必须留样。
2.2 取样方法、数量：质检员在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。
取样时应随机抽取。
胶体金卡留样数量一般是30条左右，特殊情况下可适当调整。
3. 留样贮存3.1 所留样品须按要求包装或密封，按规定的条件贮存，并做好记录。
3.2 留样室应保持洁净干燥。
温度控制在10～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间。
留样室的设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施(如温湿度计)等。
3.3 留样容器应专用并经消毒确保清洁，样品应注意防止污染、霉变、挥发等。
五、记录和报告1. 质量部应建立《留样登记表》，记录每批留样产品的相关信息，包括产品批次、生产日期、取样日期、留样期限、贮存条件等。
2. 质量部应定期对留样产品进行观察、检查，记录留样产品的状态，如是否有变质、污染等情况。
3. 如留样产品出现异常情况，质量部应及时报告部门主管，并按照相关规定进行处理。
留样管理制度
留样管理制度留样管理制度一、目的和范围为规范企业产品留样的管理行为，保证产品质量和安全，确保消费者的健康和权益，制定本管理制度。
本制度适用于企业所有生产经营过程中需要留样的产品。
二、管理要求1、留样信息(1)留样编号：根据保留的样品数量，为每个留样编号，编号不能重复。
(2)留样名称：要求简明扼要，能够反映留样物品的名称特性。
(3)留样日期：标识留样的日期，格式要统一。
(4)留样批号：标记留样物品的批次，确保留样的稳定性，统一编制方式。
(5)留样数量：明确留样物品的存留数量，符合要求。
(6)留样负责人：负责留样物品的具体情况，记录管理留样人员信息。
(7)留样用途：说明留样物品的用途范围。
2、留样处理(1)留样前，要清除留样物品外部杂质，并依照规定的方法和数量进行留样，保证所留物品的完整与稳定性。
(2)留样期限：留样期限应按照产品的使用寿命和贮藏条件确定，做到期限内可靠可用。
(3)留样存储：所留的物品应按规定存放于规定的留样室内，保持适当的温度、湿度环境。
(4)留样定期检查：定期对留样物品进行检查，保证留样物品的稳定性和可靠性。
(5)留样处理：超过留样期限，留样物品失去应有质量和有效性后，应立即销毁并做好销毁记录。
三、记录管理(1)留样记录：每单位管理员负责本单位留样管理工作，并按留样管理规定做好记录，记录内容包括：留样数量、名称、规格、型号等信息，并及时更新和防伪。
(2) 质量检验记录：做好留样物品的抽样检验记录，记录有关留样检验的结果和处理方式，确保企业产品质量的工艺过程的稳定性和产品制造的一致性。
(3)安全保障：严格按照操作规程实施，建立健全有关留样安全防范制度，确保留样工作的安全和稳定性。
四、违规处理对有意或无意侵害留样行为及管理制度的个人，按企业内部管理规定对其进行纪律处置，追究其责任；对严重违规行为给予行政或经济处罚。
五、修订和实施本制度在实施过程中发现的问题和改进建议，应及时向有关部门提出，并根据实践需要定时修订完善。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
留样观察管理规程
1. 目的为便于物料、出厂成品留样观察，及时发现质量问题以便核查，规范留样管理。
2. 范围生产物料及成品。
3. 职责留样观察员，QA和QC负责人4. 内容4.1 留样范围4.1.1 物料4.1.1.1 对产品质量影响较大，能贮存一段时间的物料均应留样4.1.1.2 留样均以棕色或不透光小瓶紧密瓶盖保存每一批样品。
4.1.1.3 气态、液态原料暂不留样。
4.1.1.4 留样期限：该原料所制得产品有效期后一年，即可予以处理或销毁。
4.1.2 成品须批批留样4.1.3 中间产品暂不留样4.2 留样数量每批样品检验完成后，取一次全检量的三倍量作留样。
4.3 留样样品的要求留样样品封口严密完好，加贴《留样标签》，内容为：留样日期、物料/产品名称、规格、生产批号/进厂编号、留样数量、和留样员。
4.4 留样室环境4.4.1 留样室设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。
4.4.2 室内有温、湿度仪与排风设施。
4.4.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存样品。
4.5 留样工作程序4.5.1 样品的接收4.5.1.1 分样员将样品交给留样员。
4.5.1.2 留样员填写认真《留样记录》。
内容为：品名、规格、生产批号/物料进厂编号、数量、留样日期、贮存条件、责任人。
4.5.1.3 留样员检查样品封口是否完好，《留样标签》是否清楚，留样员签字。
4.5.2 样品的保存4.5.2.1 样品应分类编号、码放整齐。
4.5.2.2 所有样品均应制定贮存期限。
成品：有效期后1年待包装品：成品检验合格后2年4.5.2.3 留样员每天两次检查温湿度，并记录。
4.5.2.4 留样样品不得外借或转送他人。
4.5.2.5 样品在留样期间发现有异常情况及时报告部门主管或有关部门人员研究解决。
4.5.2.6 按0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月等时间间隔对样品进行常温检查，并做好《留样观察记录》包括外观检查和理化检查等。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
留样观察标准管理规程
目的：对所生产批次样品进行留样，有计划地考察成品的质量稳定性，为确定药品的贮存条件，有效期及生产工艺改进提供依据，并为可能发生的质量疑义提供检验用药品。
应用范围：适用于公司所有品种的成品和原辅料留样观察。
责任人：QC内容1 留样分类：留样分为重点批留样和一般批留样。
1.1 一般批留样：公司生产的所有合格的印有批次的成品。
1.2 重点批留样，每一品种，全年的第一批作为重点批留样。
全年的重点批留样应覆盖所有生产产品的每一品种的每一规格。
临床研究用药品，注册报批用药品均按重点留样。
2 留样数量每个品种留样量至少满足3次全检数量。
3 留样观察的时间要求及项目3.1 在每一季度的第一周，由留样观察负责人提出留样观察计划，QC主任审查批准后执行。
3.2 一般批留样每季度每品种随机抽取有效期内的两批样品进行检验，重点批留样按稳定性试验方法中长期放置试验的有关要求进行检验。
4 留样样品的保存4.1 设产品留样库，QC 负责保管。
4.2 留样保存条件（温度，湿度等）与成品中标准要求一致4.3 QC 设专人负责建立留样台帐，摆做好留样签。
4.5 留样的包装形式应与市售包装一致或模拟市售包装。
5 留样样品保存期限，保存至药品有效期后一年。
6 留样样品的使用。
6.1 留样使用应经QC主任批准，并办理领用手续，并记录。
6.2 每季度对留样检查情况汇总分析形成报告，一式两份，一份QC，一份QA存档。
6.3 留样期间发现产品质量有变化时应及时报告质量保证部经理并及时查明异常原因，得出准确结论。
6.4 当作出永久变更如：处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定时，变更后的前三批必须包括3.2的考察计划内。
6.5 如果某些作了可能影响产品稳定变更，如处方、生产工艺或内包装材料，这一些也包括在考察方案内。
7 贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。
7.1 检查间隔时间：7.1.1 属上述3.2的样品须在其有效期检查，通常从生产日期起分别在3、6、9、12、18、24、36个月时进行检查。
制药企业生产及管理相关标准和制度-产品留样观察管理规程
提供科学依据。
适用范围：适用于成品的留样观察。
责任者：留样管理员、取样员、化验员。
正文：1.留样管理员由质保部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
2.每批出库成品均需留样。
3.留样样品接收程序。
3.1凡需留样观察的样品由质保部通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。
3.2由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留样标签并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样编号、双方签字。
4.留样量：4.1一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。
4.2新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的10倍量。
4.3进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的10倍量。
每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。
5.留样室的环境：留样室应按照茶叶的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检6查留样的温湿度情况并作好记录。
7.留样品的存放：7.1留样品要专人专室保管，并按品种、规格、批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
7.2所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质保部负责人批准同意。
7.3留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一月，重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存有效期后2年。
8.留样品考察：8.1一般留样成品每个品种每年随机抽取6批按规定质量标准进行考查。
8.2重点留样成品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为1个月、2个月、4个月、6个月，考查项目以品种质量情况而定。
9.留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。
7.留样管理人员在留样考察期间发现留样有异常情况，应及时将信息反馈给质保部，由质保部按质量信息类别相关处理程序处理以便及时采用应急措施，研究解决问题。
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产品留样管理规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
目的：为严格控制产品质量建立留样取样和管理制度，为方便产品质量追溯管理。
范围：适用于公司原料、半成品、灌装品、成品的取样和留样观察。
职责：公司质检部人员负责取样和检验，并及时反馈检验结果，根据结果决定产品放行与否。
内容：
一、取样明细
2、原料留样数量至少为检测量的2倍。
3、半成品取样明细
二、产品留样管理
1、新品：采用新配方或新包材、新工艺的产品称为新品，新品前三批需要特殊取样增加取样数量，因新配方或新包材、新工艺的不稳定因素增加。
2、返工品，对产品半成品返工过的产品，留样数量和新品一致，因返工的不稳定因素增加。
3、备案取样和客户要求取样按照每次取样要求执行，并在产品留样台账做好记录。
4、产品留样储存
4.1半成品、原料、成品留样储存，放在专门标识的柜子，按客户分类。
4.2建立台账，记录样品名称、配方、批号、生产日期、留样数量等信息。
4.3保存期限：半成品留样储存期限为6个月；成品留样储存期限为保质期后6个月；原料留样为到货日期后1年。
样品达到规定期限后按照规定报废处理。
4.4产品留样标识为
4.5储存条件：留样储存在低于35度，湿度35%-85% 的室内通风处，避免阳光直射、避免雨淋。
5、每款新品分别对前3批生产日期后6个月、12个月、24个月、36个月的产品打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。
并建立留样观察记录表，做好记录。
若有异常须填写《产品留样异常报告》。
6、返工品生产日期后3个月、6个月、12个月、18个月打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。
并建立返工产品留样观察记录表，做好记录。
若有异常须填写《产品留样异常报告》。
7、样品不得随意销毁或取走，借用需登记《样品申请领用表》，经过质检人员同意方可取用。
相关记录
《留样观察记录表》
《产品留样台账》
《样品申请领用表》
《产品留样异常报告》
《原料留样台账》。