包衣岗位标准操作规程
片剂包衣岗位标准操作规程
片剂包衣岗位标准操作规程1.目的：建立标准的片剂包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2.范围：适用于本公司生产车间片剂包衣岗位的生产操作。
3.责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否合生产和检验要求。
4.1.3.3 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂包衣岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
020包衣、晾片岗位标准操作规程
目的：建立制剂车间包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范围：制剂车间包衣岗位。
责任人：工序班长、操作人员、QA员。
操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：化糖罐、高效包衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料袋、不锈钢桶、电子秤。
2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。
2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。
检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素片领回。
2.3操作人员按工艺要求配制包衣物料；加热熔化明胶，过100目筛网过滤；将领取的砂糖装入化糖罐，开启设备进行加温。
按照《化糖罐使用标准操作规程》（TG-S61-021）进行操作。
2.4 操作人员按照《BGB-150B型高效包衣机使用标准操作规程》（TG-S61-022）启动包衣机，试车，一切正常后，进行生产操作。
将称好的素片倒入锅内，按工艺要求依次加入备用的浆液、滑石粉，分别包隔离层、粉衣层。
2.5将熔化好的糖浆通过输送泵送到包衣机内包糖衣层。
片剂包衣岗位标准操作规程
目的：建立片剂包衣岗位的标准操作规程，使包衣操作标准化，保证产品质量。
范围：适用于口服固体制剂车间片剂的包衣操作。
职责：车间主任、工艺员、班长、车间维修工、操作工、QA。
程序：1.准备工作1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。
1.2 根据生产指令领取相应的物料及包衣材料。
2.包衣制备2.1 用75%的乙醇擦拭、喷洒消毒包衣锅，喷洒过程中，仔细检查喷嘴、泵和空气压力是否正常。
2.2保温罐加热：按照工艺规程的规定方法配置包衣液，将浆液倒入保温罐内，搅拌加热，加热至规定温度。
2.3将适量素片倒入包衣锅内，按包衣机操作SOP操作机器，开动机器蠕动泵进行喷浆，调节喷液量、包衣机转速、高效过滤热风机进风排风温度达到规定的要求，滚动加热，加热至工艺规程规定温度。
2.4按工艺要求对片子进行连续包衣。
2.5包衣完毕后，先停止喷衣泵，直到无喷衣液喷出时再关闭压缩空气，设置进、出风温度，转动热风吹干片子，再吹冷风进行风干；2.6干燥后按工艺规程要求加入川蜡、硅油打光，取出置晾片间晾干。
2．7干燥后片子内衬洁净布袋，外套塑料袋的物料桶中，并在布袋和塑料袋之间放入干燥剂，加盖封好，并称量，贴上标签，填写中间产品交接单及请验单，计算收率。
3.注意事项3.1喷衣液颜色、澄清必须达到工艺规程要求后，方可进行包衣工作；所有不合格的药片，应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，及时处理。
3.2操作人员必须主动承担本岗位责任制规定责任，做好物料的交接工作，计算、称重必须坚持复核制，应避免由于个人失误而造成的生产事故。
3.3操作人员应严格按照设备标准操作程序操作设备，避免违章操作造成安全事故。
3.4操作间应保持清洁、整齐，不得堆放废料及与生产无关的物品。
在操作中，应及时处理落下的粉尘和垃圾。
操作人员应尽可能减少进出操作间和走动的频率，保证良好的清洁卫生环境，防止药品受到污染。
3.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
包衣岗位标准操作规程
包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。
1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。
1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。
1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。
1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。
1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。
1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。
1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。
1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。
1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。
2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。
2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。
2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
高效包衣标准操作规程
1目的建立高效包衣标准操作程序，保证包衣片符合质量要求。
2 范围固体制剂车间包衣岗位。
3责任3.1包衣工序组长负责组织实施。
3.2包衣岗位操作人员按本程序严格执行。
3.3车间工艺员、质监员负责监督、检查。
4内容4.1生产前准备4.1.1检查工序、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.2配制班长按生产指令填写工作状态，性生产标示牌于指定位置。
4.1.3 按照生产指令，从中间站领取片芯，按中间产品交接程序办理交接。
4.1.4将所需用到的设备、容器具用75%乙醇清洁消毒4.2包衣4.2.1 接产品工艺规程和包衣液配制标准操作程序配制包衣液，于搅拌桶内保温搅拌。
4.2.2将称好的片心例入包衣滚筒中，将包衣喷抢与蠕动泵、搅拌桶通过硅胶管连接起来，按产品工艺规程和高效包衣机标准操作规程进行包衣。
4.2.3包衣前必须调节好喷枪位置、喷雾状态以及进风温度。
4.2.4包衣过程中必须经常检查包衣片外观质量及片了增重量，并严格控制包衣滚筒内烘干温度。
4.2.5包衣操作完毕，取出包好的薄膜衣片，置托盘中平铺，放晾片架上晾片，待温度降至室温，装入内衬而袋的带盖周转桶中，称量、记录，桶内外各附在产物品标签一张，送中间站，按中间产品交接程序办理交接。
中间站管理员填写清检单，送质监科请检。
4.2.6生产完毕，填写生产记录。
4.3清场4.3.1取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、高效包衣清洁标准操作程序及生产用容器具消洁标准操作程序进行清场、清洁。
4.3.2清场结束，填写清场记录、报质监员检查，检查合格后发清场合格证，挂已清场牌。
5记录记录名称保存部门保存期限高效包衣生产记录固体制剂车间三年清场记录6 培训6.1培训对象：包衣岗位操作人员。
6.2培训方式：理论学习与实际操作培训相结合6.3培训时间：四小时。
包衣岗位质量自查标准操作规程
ABC制药有限公司
操作SOP
１、目的：明确糖衣岗位质量自查的标准操作规程。
２、范围：糖衣岗位质量自查。
３、责任：车间主任及糖衣岗位操作人员。
４、内容
4.1 包衣岗位操作人员在工作中应加强自查意识保证药品质量，认
真执行生产部半成品质量自查管理程序。
4.2接到生产指令后，检查高效包衣机、糖衣机的清洁状况，有无
清场合格证，是否已达到工艺卫生标准，检查包衣剂名称、重量、色泽及检验报告单。
4.3 复检上工序转来素片的检验合格证，检查素片外观、硬度、片
重差异、品名、重量及内容标识的完整性。
4.4 包衣岗位生产的半成品应随时进行严格的质量自查。
自查应在
操作过程中和出锅后进行，挑出不合格品，确保产品质量。
4.5 糖衣片半成品不合格项目：花片、上色不匀、片形不规则、露
边、珠头、黑点、渣子、无光泽、有异物粘附等各项。
上述缺陷总和应小于5％，否则判为不合格品。
4.6薄膜衣片外观质量标准：片形厚薄一致、光滑细腻、成膜均匀，
无裂片，无明显花斑，无异物。
崩解时限：≤45分钟
片重差异：0.30g以下±6.5%
0.30g或0.30g以上±4.5%
4.7 糖衣片、薄膜衣片质量的自查须记录于批生产记录中。
５、培训：
5.1 培训对象：糖衣岗位操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
高效包衣机岗位标准操作规程
高效包衣机岗位标准操作规程一、岗位职责：高效包衣机操作人员是生产线上的关键岗位之一，负责操作高效包衣机设备进行产品包衣。
其主要职责包括：1. 根据作业计划和产品要求，准确、高效地操作高效包衣机设备；2. 检查设备运行状态，保证设备正常运行；3. 根据产品要求进行包衣操作，确保产品质量；4. 及时反馈设备异常现象，协助机修人员进行设备维修和调试；5. 进行生产记录的填写和汇报。
二、工作流程：高效包衣机操作人员应按照以下步骤进行操作：1. 准备工作：a. 入岗前检查设备运行状况，确认无异常情况后方可操作；b. 根据生产计划，准备好所需包衣材料和工具；c. 清理包衣机工作区域，确保整洁干净。
2. 设备操作：a. 打开高效包衣机电源，等待设备初始化完成；b. 按照包衣工艺要求，调整设备参数，确保设备在最佳工作状态；c. 将待包衣产品放置到设备供料口，注意装载的准确性和规范性；d. 操作设备完成包衣工艺，注意观察运行状态，确保操作流畅；e. 及时清理设备产生的废料和异物，确保设备整洁。
3. 检验质量：a. 包衣完成后，及时检查产品质量，确保产品符合标准要求；b. 对不合格品进行处理，如更换包衣材料、调整设备参数等；c. 及时反馈设备异常现象，确保问题能够及时解决。
4. 生产记录：a. 记录包衣机设备运行情况，如设备故障、停机时间等；b. 记录包衣产品的编号、数量等信息；c. 及时上报生产数据和问题情况。
三、操作规范：高效包衣机操作人员应严格遵守以下规范：1. 操作前应仔细阅读操作手册以及相关作业指导书，确保操作正确；2. 操作过程中应集中注意力，认真观察设备运行状态，确保及时发现异常；3. 操作中不得丢弃包衣材料和废料等，应及时清理设备；4. 不得擅自改变设备工作参数，如需调整应及时沟通协商；5. 严禁疲劳操作，如有疲劳或身体不适应及时向上级汇报；6. 操作结束后应进行设备的清理和维护保养，确保下一次操作顺利进行；7. 不得私自调整设备参数和开展设备维修，如设备出现故障应及时报告机修人员。
GMP包衣工序基本操作规程
GMP包衣工序基本操作规程一、工序名称：包衣工序二、工作内容：1.包衣工序包括将产品包裹在纸袋、塑料薄膜或其他包装材料内的操作。
2.包衣工序是产品包装过程中的最后一道工序，作为保护产品的外包装，需要严格依照GMP要求进行操作，以确保产品在运输和储存过程中的安全和完整。
三、工作环境及设备：1.包衣工序应在清洁、无尘、无异味、无杂物的车间内完成。
2.包衣工序所需设备包括包衣机、包装材料、封口机等，设备应与生产区域相分离，以防止粉尘和异味对产品的污染。
四、操作规程：1.准备工作：（1）包衣工序的操作人员应经过培训，掌握相关的包衣操作规程和GMP要求。
（2）包装材料应经检查确认无损坏、无异味、无杂质等问题后方可使用。
（3）清洁包衣机和封口机，确保无尘、无杂质、无陈腐异味。
2.包衣过程：（1）按照包衣工艺要求，将产品置于包衣机的工装台上。
（2）将包装材料（纸袋、塑料薄膜等）放置在包衣机的适当位置。
（3）启动包衣机，使产品顺利进入包装材料内。
（4）将包装材料封口机粘合封闭。
（5）检查包装材料的封口是否完整牢固。
如出现未封闭、粘合不紧密、封口处有松弛等问题应及时处理或更换包装材料。
（6）按照工艺要求，将产品包装完成后放置到指定区域，等待下一步操作。
3.清洁卫生：（1）包衣工序结束后，清洁包衣机和封口机，确保无尘、无杂质、无陈腐异味，并进行日常保养。
（2）将工装台、包装材料等清洁干净，存放在规定的位置，防止污染和杂质的进入。
五、操作注意事项：1.操作人员在操作过程中应穿戴无尘工作服、便利面罩和手套。
2.操作人员应遵循卫生习惯，勤洗手，避免将污染物带入操作区域。
3.使用的包装材料应符合GMP要求，并进行必要的检查和验证。
4.包装材料应严格遵守使用规定的有效期限，过期及受损的包装材料禁止使用。
5.避免包装过程中与其他物质（如异物、灰尘等）接触，以防止污染产品。
六、操作记录：1.包衣工序操作人员应按照要求填写并签字确认相关的操作记录，包括操作开始时间、结束时间、产品批号、包装材料批号等。
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ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确包衣岗位标准操作规程。
2.范围：包衣岗位。
3.责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。
4.内容：
4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检
查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查
其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。
4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告
单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。
4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并
查看辅料质量。
4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网；4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制
成膜材料溶液。
4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用
标准操作程序进行包衣操作。
4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处
理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。
4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣
质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。
4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾
片架上进行晾片。
4.11批生产完毕，填写批生产记录。
4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作
规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。
4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合
格证。
5.培训：
5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。
5.2 培训时间：三小时。