医药企业管理考试重点doc资料
9.30医药考试学习资料

2011年9月21至22号药品经营管理重点试题!1、药品管理法的宗旨:加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
2、(药品流通监督管理办法)适用于哪些企业:在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或个人。
3、四员是哪四员:(一)、质量管理员(二)检查验收员(三)养护员(四)保管员4、GSP的适用范围:药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。
5、首营品种是指什么:是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
6、药品规定的时间:(一)中华人民共和国药品管理法实施条例:2002年9月15日起施行(二)中华人民共和国药品管理法:2001年12月1日起施行(三)国家食品药品监督管理局第24号令,执行日期是2006年6月1日(四)药品流通监督管理办法:2007年5月1日起施行(五)药品质量抽查检验管理规定:2006年7月21日起施行(六)药品进口管理办法:2004年1月1日起施行(七)生物制品批签发管理办法:2004年7月13日起施行(八)药品不良报告和监测管理办法:2004年3月4日起施行。
7、色标代表什么:合格:绿,待确定:黄,不合格:红。
8、GSP是指什么:药品经营质量管理规范GUP是指什么:药品临床使用质量管理规范GCP是指什么:药品临床实验质量管理规范9、什么人要持证上岗:质量管理员,检查验收员,养护员,保管员。
10、保管员工作职责:(一)认真贯彻执行药品质量管理法律、法规和本公司制定的“药品保管管理制度”“药品拆零拼装、出库复核管理制度”等质量管理制度。
11、假药概念什么情况下处理:(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
劣药概念什么情况下处理:药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
12、特殊管理药品指的什么:主要指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。
医药企业管理复习题

一、选择题(一)单项选择题1、()是“科学管理之父”A、泰勒B、西蒙C、孔茨D、法约尔2、()是公司的最高决策和领导机构,是公司的法定代表。
A、股东大会B、执行机构C、董事会D、CEO3、认为企业文化是一种观念形态的价值观,是企业的经营哲学,也是企业信仰的是()A、总和说B、群体说C、观念说D、构成说4、决定企业应该选择哪类经营业务,进入哪些领域的属于战略决策的( )A、职能战略B、公司战略C、竞争战略D、总体战略5、环境影响因素不多,且较长时间内不会有很大变化的属于( ) 环境组合A、简单—动态B、复杂—静态C、复杂—动态D、简单—静态6、对企业的发展方向和规模进行的调查属于( )A、描述性调查B、因果性调查C、决策性调查D、探索性调查7、企业通过一系列行动的整合,能够生产满足某一特定细分市场需要的产品的属于()竞争战略A、成本领先B、差异化C、专一化D、细分化8、SWOT选择模型中,S是指()A、劣势B、机会C、优势D、威胁9、供应链管理的核心和基本出发点是()A、顾客B、需求C、订单D、供给10、管理职能系统中最简单的职能结构形式是()A、横向综合结构B、纵向综合结构C、简单职能式结构D、纵横综合结构11、霍桑试验是由()主持的A、泰勒B、西蒙C、梅奥D、霍桑12、公司股权的投资者是()A、董事会B、执行机构C、股东大会D、CEO13、认为企业文化是经济意义和文化意义的混合的是()A、总和说B、群体说C、构成说D、观念说14、如何使企业的不同职能更好地为各级战略服务的属于战略决策的( )A、总体战略B、公司战略C、竞争战略D、职能战略15、环境影响因素虽然不多,但随时间而变化的属于( ) 环境组合A、简单—动态B、复杂—静态C、复杂—动态D、简单—静态16、找出问题的原因和结果的调查属于( )A、因果性调查B、描述性调查C、决策性调查D、探索性调查17、企业提供的产品或服务独具特色与众不同的属于()竞争战略A、成本领先B、专一化C、差异化D、细分化18、SWOT选择模型中,T是指()A、劣势B、机会C、优势D、威胁19、按照物料在生产过程中总的流动方向和运输量来布置工厂的方法是()A、简单比较法B、平面模型法C、物料流向表法D、生产活动相关表法20、企业的最终财务成果是()A、成本B、利润C、投资D、企业家才能21、20世纪30年代,()公司率先采用产品管理制。
国开-52905-医药企业管理-第二次形成性考核-学习资料

医药企业管理-第二次形成性考核-学习资料
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第1题主观决策法特别适用于()
a. 非常规决策
b. 肯定型决策
c. 战术决策
d. 经验决策
提示:题目难度适中,请复习国开课程知识,完成相应作答
【参考答案】:非常规决策
第2题在工业企业中,把企业划分为研究开发部门、生产部门、销售部门、财务部门等,此类划分属于()。
a. 按工艺过程划分部门
b. 按产品划分部门
c. 按人数划分部门
d. 按职能划分部门
提示:题目难度适中,请复习国开课程知识,完成相应作答
【参考答案】:按职能划分部门
第3题用于评价主管人员职位的最常用的方法是( )。
a. 指示图表法
b. 职务系数法
c. 时距判定法
d. 比较法
提示:题目难度适中,请复习国开课程知识,完成相应作答
【参考答案】:比较法
第4题职工流动率是计划工作中( )前提条件。
a. 可控的
b. 以上都不是
c. 部分可控的,部分不可控的
d. 不可控的
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【参考答案】:部分可控的,部分不可控的
第5题职工流动率是计划工作中( )前提条件。
a. 以上都不是
b. 部分可控的,部分不可控的
c. 不可控的
d. 可控的
提示:题目难度适中,请复习国开课程知识,完成相应作答。
医药企业经营与管理试题及答案教案资料

医药企业经营与管理试题一、单项选择题1.药品零售企业中,处方药()A.可开架自选B.凭处方出售C.医师审方后出售D.不可拆零销售2.工艺规程的修订时间一般不超过()年A. 1B. 2C. 5D. 43.新药的监测期最长不得超过()年A.2B.3C.5D.64.现金作为一种资产,它的()A.流动性差,盈利性差B. 流动性差,盈利性强C.流动性强,盈利性强D. 流动性强,盈利性差5.企业产品属于企业文化的()A.制度层B.精神层C.物资层D.行为层6.药品销售过程质量管理中,每批成品均应有销售记录,销售记录应保存()A.一年 B.二年C.三年D.药品有效期后一年7.我国药品标准属于()A.参照性标准B.试行性标准C.强制性标准D.自行制定的标准8.药品行政保护期为()A.10年B.20年C.30年D.7年零6个月9.《药物废临床研究质量管理规范》的简称是()A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP10.()是指企业筹措和集中资金才财务活动。
A.筹资活动B.投资活动C.利润分配活动D.企业经营活动二、多项选择题1.公司制企业包括( )A.有限责任公司B.股份有限公司C.个人独资企业D.有限合伙企业2.生产计划确定的目标有()A.药品的品种指标B.药品的质量指标C.药品的产量指标D.药品的产值指标E.药品的生产指标3.药品质量特征包括()A.有效性B.安全性C.稳定性D.两重性E.均一性4.药品生产过程过程的质量管理中,必须留样观察的是()A.原料B.中间产品C.成品D.标签E.包装材料5.医药市场经营决策的特点包括()A.稳定性B.系统性C.不可预测性D.风险性E.择优性三、名词解释1.药品标准2.生产计划3.质量管理4.GSP5.管理四、简述题1.简述GMP的特征。
2.简述市场调研的方法。
五.问答题1.医药企业经营的宏观环境主要包括哪些内容?答案:一.单选(每题2分,共20分)B C C D C D C D B A二.多选(每题3分,共15分)AB ABCD ABCE ABC BDE三.名词解释(每题5分,共25分)1.即药品的质量标准,是指国家对药品质量、规格及检验方法所作出的技术规定,是药品生产、经营、使用、管理及监督检验等部门共同遵循的法定依据。
医药企业管理学

《医药企业管理学》考试要点:一、题型1、名词解释:2、填空题:3、判断题:4、简答题:5、论述题:二、名词解释1、GMP的概念《药品生产质量管理规范》是药品生产质量全面管理(TQC)控制的准则,其内容可概括为硬件、软件和湿件。
所谓硬件是指厂房、设备等;软件是组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定;湿件指生产过程的管理和控制,其主体是人。
2、人力资源(HR)人力资源是指一定时期内组织中的人所拥有的能够被企业所用,且对价值创造起贡献作用的教育、能力、技能、经验、体力等的总和。
3、企业文化企业文化是一个组织由其价值观、信念、仪式、符号、处事方式等组成的其特有的文化形象,是企业在经济的实践中,逐步形成的为全体员工所认同、遵守、带有本企业特色的价值观念,经营准则、经营作风、企业精神、道德规范、发展目标的总和,其核心是企业理念、企业价值观、企业愿景等。
4、医药物流的概念医药物流是指通过原料采购、加工、存储、运输、分配流通及物流信息等一系列的管理活动,有效地沟通原料供应商、制造商、代理商、零售商及最终用户,促使药品从供应地向接受地的实体流动过程。
进而提升药品的空间和时间价值。
5、医药冷链物流医药冷链物流主要是指在医药生产、制造、流通行业中,随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的,是以冷冻工艺学为基础,以制冷技术为手段,以符合药品GMP与CSP管理为前提的低温条件下的药品物流现象,是需要特别装置、注意运送过程、时间掌控和运输形态的特殊物流形式。
一般而言,凡是要求在低温条件下(2~8℃)储存的药品的流通,都属于医药冷链物流的范畴。
6、医药财务管理目标:医药财务管理目标是指医药企业进行财务活动所要达到的根本目的,它是企业财务管理工作的前提条件,决定财务管理的内容和环节,是衡量财务管理工作是否合理的标准。
7、趋势分析法:趋势分析法是指利用企业连续两期或两期以上的财务报表资料,编制比较财务报表,对某些指标(如资产总额、负债总额、收入成本、利润等)在不同时期的增减变化及幅度进行分析,以反映该指标的发展变化趋势。
医药公司管理制度考试题

1. 以下哪项不属于医药公司管理制度的范畴?()A. 质量管理制度B. 财务管理制度C. 员工培训管理制度D. 军事化管理2. 医药公司质量方针的制定依据是什么?()A. 国家相关法律法规B. 企业发展规划C. 市场需求D. 以上都是3. 医药公司员工培训管理制度的目的是什么?()A. 提高员工技能B. 培养人才C. 提升企业竞争力D. 以上都是4. 医药公司财务管理制度的主要目的是什么?()A. 保障公司财务安全B. 提高资金使用效率C. 依法纳税D. 以上都是5. 医药公司安全管理制度的核心是什么?()A. 预防事故B. 保障员工生命安全C. 保障公司财产安全D. 以上都是6. 医药公司药品采购管理制度的主要目的是什么?()A. 保证药品供应B. 保障药品质量C. 控制采购成本D. 以上都是7. 医药公司生物制品管理制度的主要目的是什么?()A. 确保计划免疫工作质量B. 保障生物制品安全C. 控制生物制品损耗D. 以上都是8. 医药公司医疗器械使用质量监督管理办法的主要目的是什么?()A. 保障医疗器械使用安全B. 提高医疗器械使用效率C. 控制医疗器械使用成本D. 以上都是9. 医药公司企业质量方针和目标管理制度是企业经营活动的总纲,它是企业全员的行动指南,以下哪项不属于企业质量方针和目标管理的内容?()A. 规范管理B. 提高经营水平C. 保障质量D. 推广新产品10. 医药公司员工聘用制度中,试用期结束后,员工正式成为公司员工的标志是什么?()A. 聘用合同签订B. 工资待遇调整C. 享有员工福利D. 以上都是二、判断题(每题2分,共10分)1. 医药公司质量管理制度的主要目的是确保药品质量。
()2. 医药公司财务管理制度的主要目的是提高资金使用效率。
()3. 医药公司员工培训管理制度的主要目的是提高员工技能。
()4. 医药公司安全管理制度的主要目的是预防事故。
()5. 医药公司药品采购管理制度的主要目的是控制采购成本。
制药医药企业-设备管理员试题

医药公司质量管理培训(设备管理员应知应会)考试姓名岗位成绩1.企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
应依据经营范围,可设有(10~30℃)仓库、(不超过20℃)仓库、冷库.2.库区和库房的(人流)(物流)(走向应合理),能(有效防止)药品污染、交叉污染、混淆和差错。
3.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区(分开一定距离)或者有隔离措施。
4.库房的规模及条件(应当满足)药品的合理、安全储存,便于开展储存作业5.库房内外环境整洁,无污染源;6.库房(内墙、顶棚)应平整、光滑,无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等;7.应对无关人员进入库房(实行可控)管理。
8.室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应有避免受异常天气影响的( 防护措施 ),防止药品被日光曝晒、雨淋等。
9.库房应当配备药品与地面之间 (隔离的设备)。
10.库房应设有空调或其他可以使(温度降低的设备),可调节温度11.库房应配备调节湿度的设施或设备,还应配备室内外(空气交换)的设施或设备;12.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备(温湿度自动监测系统)(下称系统)。
该系统应当符合以下要求(F3.1):(1)系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时(自动监测和记录)(F3.1);(2)系统由(测点终端)、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的(实时采集)、(传送和报警);管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能(3)系统温湿度数据的测定值应当按照款的有(关规定设定)(4)系统应当自动生成(温湿度监测记录),内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等(a)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为(±0.5℃)(b)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为(±1.0℃)(c)相对湿度的最大允许误差为(±5%RH)。
医药管理考试题库及答案

医药管理考试题库及答案# 医药管理考试题库及答案一、选择题1. 药品管理法规定,药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪一项?A. 有与药品经营相适应的营业场所B. 有与药品经营相适应的仓储设施C. 有与药品经营相适应的技术人员D. 有与药品经营相适应的财务人员答案:D2. 以下哪项不是药品的分类?A. 中成药B. 化学药品C. 生物制品D. 食品答案:D3. 根据药品管理法,药品的标签和说明书应当包含以下哪些信息?A. 药品名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 所有选项答案:D二、判断题1. 药品经营企业可以委托不具备药品经营资格的单位或者个人代为销售药品。
()答案:错误2. 药品生产企业必须按照国家药品标准和批准的生产工艺生产药品。
()答案:正确3. 药品广告不得含有不科学的表述或者使用绝对化的语言。
()答案:正确三、简答题1. 简述药品经营企业在药品经营管理中应遵循的基本原则。
答案:药品经营企业在药品经营管理中应遵循以下基本原则:合法性原则,即遵守国家药品管理法律法规;安全性原则,确保药品质量安全,防止药品污染和变质;有效性原则,确保药品疗效;合理性原则,合理使用药品,避免浪费;信息公开原则,向公众提供真实、准确的药品信息。
2. 药品不良反应监测的主要内容有哪些?答案:药品不良反应监测的主要内容包括:收集药品不良反应报告;对收集到的不良反应信息进行评估和分析;及时向相关部门报告药品不良反应情况;对药品不良反应进行风险管理,包括风险评估、风险控制和风险沟通。
四、案例分析题某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题,企业决定召回该批药品。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
答案:在召回过程中,企业应遵循以下程序和注意事项:1. 立即停止生产和销售该批药品。
2. 向药品监督管理部门报告召回情况,并提供必要的信息和数据。
3. 制定详细的召回计划,包括召回范围、召回方式、召回时间表等。
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医药企业管理考试重点一、题型1 单选15*1+15分2 多选10*1=10分3 名词解释 5*4’=20分4 简答4*5’=20分5 计算 2*10=20分6 综合分析 1*15=15分第一章1 医药企业:医药企业是指专门从事药品生产、经营活动以及提供相关的服务的企业。
2 医药企业管理:医药企业管理是由医药企业管理者按照客观规律的要求,运用科学的方法和程序,对医药企业的人、财、物、时间、信息等各种资源和供、产、销等各个生产经营环节进行有效的计划、组织、指挥、协调和控制的过程,以适应外部环境的变化,有效地实现企业计划目标。
3 医药企业管理的二重性:(1)含义:医药企业管理都具有自然属性和社会属性两重属性。
自然属性是进行社会化大生产的必要条件,是社会劳动过程的一般要求;社会属性是指管理活动是社会生产关系的具体体现,是实现生产目的的重要手段。
(2)启示:管理的二重性对医药企业正确的组织管理活动具有指导作用;管理的二重性可以知道我们正确的吸收先进的管理理论和方法,建立社会主义医药企业管理理论;任何一种管理方法、管理技术和管理理论的出现都是同生产力的发展水平相适应的,因此,必须结合实际情况,因地、因时、灵活运用才能取得预期的效果。
4 医药企业管理的内容:医药企业的经营管理(企业环境分析、经营决策与计划、产品研发、顾客服务、财务管理)、医药企业的生产管理(生产劳动组织、设备和动力管理、物资管理、质量管理)。
第二章1 区域事业部制(又称区域部门化):把某个地区或区域内的业务工作集中起来,委派一位经理来主管其事。
适用于规模大的公司,尤其是跨国公司。
优点:责任落实到区域,权力下放到区域对区域内顾客比较了解,同时有利于管理人员的培养。
缺点:难以控制,难以维持集中的经济服务工作。
2 矩阵制:矩阵制组织是为了改进直线职能制横向联系差,缺乏弹性的缺点而形成的一种组织形式。
其特点表现在围绕某项专门任务成立跨职能部门的专门机构上,力图做到条块结合,以协调有关部门的活动。
优点:结构机动灵活,可随项目的开发与结束进行组织或解散,易于组织内的沟通、融合。
加强了不同部门之间的配合和信息交流,克服了直线职能结构中各个部门互相脱节的现象。
适用于重大攻关项目,特别适用于已开发与实验为主的单位。
缺点:项目成员容易产生临时观念,使项目负责人的责任大于权力。
3 公司治理结构:狭义的公司治理结构是指投资者(股东)和企业之间的利益分配和控制关系,包括公司董事会的职能、结构、股东的权利等方面的制度安排;广义的公司治理结构是指关于公司控制权和剩余索取权,及企业组织方式、控制机制和利益分配的所有法律、机构、制度和文化的安排。
现代公司治理结构由股东大会、董事会和由高层经理人员组成的执行机构3各部分组成。
4 绩效考核:就是对照工作岗位职责说明书和工作任务,对员工的业务能力、工作表现及工作态度等进行评价,并给予量化处理的过程。
5 绩效考核指标体系的设计:关键是工作岗位分析。
根据考核目的,对被考核对象所在岗位的工作内容、性质、完成这些工作所应履行的岗位职责和应具备的能力素质、工作条件等进行研究和分析,从而了解被考核者在该岗位工作所应达到的目标、采取的工作方式等,初步确定出绩效考核指标。
在此基础上,经过理论验证和指标分析,确定指标体系,并不断修订和完善。
6 绩效考核的方法:分级法(按被考评员工绩效相对的优劣程度,通过比较,确定每人的相对等级或名次来分析)、绩效考核量表法(将考核内容分解成维度,并沿各维度划分等级,设置量表,并在量表上对各个员工从不同纬度进行直接评分,从而使向量化考评。
通常只用纯数字而不附文字说明)、立体考核法(分别采用上级评下级、同级互评、下级评上级等不同方式,对员工的素质和绩效进行综合考评)、情景模拟法(将被考核人员放进一个模拟的工作环境中,运用仿真的评价技术对其各方面的能力进行现场考核,来确定被考核者适宜的工作岗位和具体工作。
)第三章1 医药企业文化:指在医药企业中形成的企业文化,它与广义的企业文化的区别在于体现和反映了医药企业的社会特征,具有鲜明的行业特点。
2 医药企业文化的功能:导向功能、约束功能、凝聚功能、激励功能、辐射功能。
3 参与、协作、奉献的企业精神:参与指的是参与管理,员工通过参与企业管理,发挥聪明才智,得到比较高的经济报酬,改善了人际关系,实现了自我价值,而企业则由于员工的参与,改进了工作,提高了效率,从而达到各个效益目标。
协作是现代企业精神必须强调的重要内容,团队在许多现代企业中已成为促进企业职工协作精神的有效手段和组织形式。
奉献精神是与企业社会责任相联系的一种企业精神,它是指在组织企业经济运营过程中关注整个社会的进步与发展,为社会多做贡献的境界,企业只有坚持公众利益至上,才能使自己获得更大、更长远的利益。
4 企业经营理念:是得到社会普遍认同的、体现企业自身个性特征的、促使并保持企业正常运作及长远发展而构建的反映整个企业明确的经营意识的价值体系和思维定势。
第四章1 企业战略的特征:全局性、长期性和相对稳定性、适应性2 战略管理的三个关键要素:战略分析、战略选择和战略实施3 SWOT分析法:是一种综合考虑企业内部条件和外部环境的各种因素,进行系统评价,从而选择最佳经营战略的方法。
其中,S是制企业的内部优势,W 是指企业内部的劣势,O是指企业外部环境的机会,T是指企业外部环境的威胁。
(大家根据定义就可以做题了,分析方法就不写了)4 市场预测方法:回归分析预测法:基本数学模型:y=ax+b,式中:y为因变量,即预测值;x为自变量;a、b为回归系数。
根据最小二乘法原理可以得到以下方组:解方程,得:回归预测法用于时间序列的分析:当自变量x表示时间序列时,可以简化运算,使。
这时例题:某企业近7年来的销售额如下表:序号年度销售额(万元)1 1997 142 -3 -426 92 1998 160 -2 -320 43 1999 185 -1 -185 14 2000 180 0 0 05 2001 193 1 193 16 2002 195 2 390 4合计 1256 0 225 28由上表可知,于是,用一元线性回归分析法可以预测得5 决策方法:确定型决策:盈亏平衡分析法:在企业生产成本中,随产量而变动的成本为变动成本(如原材料),不随产量变动而变动的成本称为固定成本(如设备折旧)。
销售收入是销售价格与销售量之积,销售收入与总成本相等时的销售量即为盈亏平衡点的销售量,这时利润为零。
设S为销售收入,为盈亏平衡点对应的销售量,P为销售价格,F为固定成本,C为单位产品的变动成本,当企业销售量处于盈亏平衡点时,则有6 决策方法:风险型决策:(1) 期望值法(排版原因,先写答案,图表在后面)某药厂的生产批量与市场产品销路有关,如果已知各种情况的收益如表所示,式计算各方案的期望值并做出决策。
各方案的期望值分别是:销路好 销路中 销路差 大批量 2012 8 中批量 1616 10 小批量12 12 12 决策树是以决策点为出发点引出若干方案分枝,每条方案分枝代表一个行动方案。
方案分置的末端有一个状态结点,从客观状态点引出若干概率分枝,每条概率分枝代表一种客观状态,概率分枝上标明每种客观状态的概率,在其末端连接结果点,表明方案在此状态下的损益值。
应用决策树进行决策的过程是从右向左逐步分析,根据右端的损益值和概率分枝的概率,计算出各状态结点的期望值的大小,然后根据个状态结点期望值的大小进行剪枝,留下最优方案。
上例中的决策问题的决策树见下图:自然状态 概率收益值(万决策方案7 医药企业战略选择:波特三大通用战略:成本领先、差异化、专一化。
第五章1 技术创新:技术创新是指应用创新的知识和新技术,采用新的生产方式和经营管理模式,提高产品质量,开放生产新的产品,提供新的服务,占据市场并实现市场价值。
2 技术创新的过程:基础研究阶段(是技术创新的准备)、过程研究阶段(是技术创新的主体)、工程研究阶段(技术创新的灵魂)。
3 工艺管理:工艺管理工作主要是组织制定、执行各种生产工艺规程以及以此为中心的其他规程制度,度侧和检查各项规程制度的执行情况,总结经验,改进生产技术,开展合理化建议活动,组织技术措施的实施,在实践中使各项规程制度不断得到修订和完善。
4 工艺管理的各项规程制度按其使用的性质和产品特异性,可分为技术文件、管理文件和记录文件。
5 医药生产工艺规程包括饮片生产工艺规程和制剂生产工艺规程。
6 新药是指我国未生产过的药品。
已生产的药品,凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的,亦属新药范畴。
7 新药开发的分类:按《新药审批办法》分类:(1)中药:第一类:中药材的人工制成品;新发现的中药材;中药材新的药用部位。
第二类:改变中药传统给药途径的新制剂;天然药物中提取的有效部位及制剂。
第三类:新的中药制剂。
第四类:改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类:增加适应症的中成药。
(2)西药:第一类:我国创制的原料药品及制剂;国外未批准生产,仅有文献报道的原料药品及其制剂。
第二类:国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药品及其制剂。
第三类:天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者;国外已批准生产,并已列入一国药典的原料药品及其制剂;改变剂型或改变给药途径的药品。
第五类:增加适应症的药品。
按创新程度分类:全新产品、换代新产品、改进新产品。
8 新药研究开发的特点:需要多学科协同配合;创新药开发的费用高、时间长、风险日益增大;新药能带来巨额利润;新药研究开发竞争激烈。
9 价值工程:是利用组织的力量和集体的智慧,在进行产品功能分析的基础上,改进产品设计,力图以最低的总费用来实现产品的必要功能,借以提高产品或作业价值的技术经济分析方法。
10 价值工程的特点:以提高价值为目的,即以最低的总费用,实现产品的必要功能;以功能分析为核心;活动领域侧重在研究、设计和计划阶段;是一种有组织的集体活动。
11 知识产权:是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商业标记、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称。
概括地说,知识产权是指公民、法人和其他社会组织依照法律的规定,对其在科学、技术、文化、艺术领域从事智力活动而创造的智力成果所享有的专有权利。
12 知识产权的特征:无形性、法定性、专有性、地域和时间的有限性、可复制性。
第六章1 医药企业生产与运作管理的概念:生产与运作过程是一个输入、输出的转换过程,即投入一定的资源,经过一系列的转换,最后以某种形式的产出提供给社会的过程,这既是一个物质形态的转换过程,也是一个价值的增值过程。
如果以表示资源的投入,以表示产出,那么这一过程既要求同时要求谋求最优:y=f(x).2 医药企业生产特点:原料、辅料品种多,消耗大;机械化、自动化程度要求高;卫生要求严格;药品生产的复杂性、综合性;产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快;产品管理法制化。