保健食品研发注意事项及案例分析
保健食品生产工艺及问题分析
二、保健食品生产工艺技术要求
（二）生产工艺内容要求
2、生产工艺说明
（5）干燥工艺：根据烘干法、喷雾干燥、冷冻干燥、 真空干燥、沸腾干燥、远红外干燥等的不同，分别提供干 燥设备名称、干燥物的质量要求（含水（醇）量）、得率 等。
（6）成型工艺：根据不同成型工艺，提供成型所用 辅料、设备、方法及技术条件。
一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品
注册申报的必要条件
《保健食品注册管理办法（试行）》第十条规定 “申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交 规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料 实质内容的真实性负责。”第二十条规定“申请人 在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工 作。”第二十六条规定申请注册保健食品，“加工 过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。” 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对 生产工艺研发思路，生产工艺流程、说明及其相关 研究资料提出明确的要求。
二、保健食品生产工艺技术要求
（二）生产工艺内容要求
2、生产工艺说明
（1）原辅料前处理：原辅料来源、品种、规格、质 量要求；原辅料投料前按各自质量标准检验，合格者投入 使用；说明净制、切制方法，如釆用饮片须提供加工方法， 釆用炮制须提供炮制方法；说明粉碎方法、粒度及设备。
（2）提取工艺：提取方法、溶剂（名称、规格、用 量）、温度、时间、次数等以及设备名称。
二、保健食品生产工艺技术要求
（二）生产工艺内容要求
2、生产工艺说明
（3）浓缩工艺：浓缩方法及技术参数（压力、温度、 时间等）、设备；浓缩物含水（醇）量，相对密度（测定 时温度）、溶剂残存情况。
（4）精制（分离、纯化）：根据乙醇沉淀法、离心 分离法、超滤法、过滤、色谱分离等的不同，分别提供工 艺步骤、方法和必要技术参数，精制产品质量要求（主要 成分含量、含水（醇）量、相对密度、溶剂残存情况、其 它物质引入情况等）、得率。
保健食品配方常见问题及注意事项（范青生）
保健食品配方常见问题及注意事项（范青生）保健食品配方常见问题及注意事项（范青生）文章来自范青生教授公众号“保健食品注册”保健食品配方是保健食品研发的核心环节，它包含保健食品原料、辅料的来源及使用依据，还包括各原料的功效作用、有效剂量及科学依据等相关内容。
现根据江西营养保健化妆品协会首席专家范青生教授日常申报的经验列出常见问题：(1)原销料名称书写不规范，如“川贝母”写成“浙贝母';“人参'写成“人参提取物”，“绞股监“写成“绞股蓝全草”;“蛋清多肽“写为“鸡蛋清白蛋白多肽”;营养素类不以科学名称表述。
要求规范原辅料名称,或用科学名称表述产品原辅料。
(2)配方组方不合理，如原料配伍禁忌剂量偏小或过量.理论依据不足等因素;产品配方使用禁用原料，如“杜仲籽”、“虫草”、“雷公藤”、“藜芦”等禁用原料,不在保健食品原料清单中的原料，食品添加剂中未收录的物品，配方的原料数目太多,如超过限定数目、未按照保健食品原料管理规定执行。
配方中'Xxxx'原料为禁用物品,'XXxx'原料食用安全性不足,'Xxxx'原料作为背养素补充剂不宜,不予批准。
(3)原辅料名称与工艺不一致生产工艺中原料与配方的名称描述不一致,如工艺中漏写某个原料或辅料、工艺中出现配方中没有的原料、工艺中原料与配方中描述不一致等。
(4)原、辅料用量书写不规范配方表述不完整,如只写明各原料用量而未写明制备总量、配方漏掉原料成分或用量、未写明辅料成分等。
如果产品配方表述不完整,会提出产品的资料真实性难以保证而不予批准。
(5)未按功效作用的主次顺序书写原料名称按功效作用的主次顺序依次排列。
(6)营养素补充剂未列出每日推荐食用量，营养素补充剂应对应列出配方量及每日推荐食用量。
(7)配方依据不足，如配方中原料拟申报功能理论依据不足、以中医传统理论组方的产品不遵循君臣佐使的组方依据、依据中没有突出拟申报的功能等。
20121130保健品案例研究与分析(汤臣倍健)
● 2012年7月，第三期厂房落成，成为亚洲最先进的膳食营养补充剂专业生产基地之一。同一时间向公众推出汤臣倍健“透明工厂”。
汤臣倍健 —倡导“营养干预-为健康人管理健康”
汤臣倍健拥有全面、科学的膳食营养补充剂体系；拥有众多经过专业培训 的营养顾问，为每一位消费者提供“1对1”个性化的营养膳食划计划，让每
市场营销策略Product—提供满足不同消费者需求的产品
汤臣倍健实施多品牌策略，包括全系列的“汤臣倍健”品牌，主打白领女性的 “十二篮”品牌，主打孕婴童市场的“顶呱呱”品牌，以及新的骨骼健康单品“健 力多”氨糖软骨素钙片。 1、核心产品：保健食品的原料选择、主要功效。产品在研发上充分考虑消费者使用 需求的客观性、科学性、安全性并达到完美。产品的原料纯正、质量过硬、功效显 著、并且人性化。 2、形体产品：主要是保健品的外观、形状、包装。产品的外观符合产品特性需求和 满足消费者心理需求，形状考虑消费者使用方便性、安全性。包装要规范，要体现 汤臣倍健公司的形象，保证产品的安全存放，方便消费者保存以及使用。 3、外延产品：产品咨询、研发、健康咨询等。为消费者提供产品方面和健康方面的 咨询，为消费者提供消费的心理稳定作用，为其解决后顾之忧。实施研发新产品， 满足消费者不同层次的需求。
市场营销策略Price——质量价格双领先的定价策略
公司既定的战略目标是继续保持并扩大在行业非直销领域中的优势，占据中国膳食营养补 充剂非直销领域的领先地位，最终成为中国膳食营养补充剂行业的领导企业之一。
汤臣倍健根据现有的价格定位和对市场的考虑，提出部分新的价格策略，与原价格定位配 合使用。 1、直营、特许等执行统一出厂价，确定市场销售最高限价。
汤臣倍健的渠道营销模式采用复合体，连锁营养中心以GNC模式运营，佰嘉公司 的新单品以善存模式试点，“汤臣倍健”品牌以NBTY模式经营。 2012年下半年起，继续围绕供应链整合、全力打造渠道核心竞争力、提升品牌建 设、经营模式创新等重点工作，确保销售收入、净利润持续、健康、快速发展。 汤臣倍健的渠道策略体现在渠道的拓展方向、分销网络建设和管理、区域市场的管 理、营销渠道自控力和辐射力的管理。 1、专柜+营养顾问。在国内零售市场引入专柜加营养顾问销售模式，通过培训营养顾问与建立
保健食品生产工艺和常见问题分析
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八个规定：
1、《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》 2、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行） 》 3、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 》 4、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》 5、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》 6、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》 7、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报 与审评规定（试行）》 8、《保健食品申报与审评补充规定（试行）
（一）资料内容完整性
生产工艺资料应包括：生产工艺简图、 生产工艺说明以及相关的研究资料。生产工 艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文， 并附在相应的外文资料之后。如使用提取物 作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入 提取物的生产工艺。外购提取物应提供提取 物的生产工艺、质量标准等内容。
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（2）浓缩（蒸发、回收）
应包括浓缩所用工艺、设备、浓缩 物的质量要求等内容。
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（3）精制（分离、纯化、除杂）：
包括精制所用工艺、设备、精制物 的质量要求等内容。
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（4）干燥：
包括干燥所用工艺、设备、干燥物 的质量要求等内容。
4.灭菌与消毒
主要考虑工艺中的灭菌方式是否能 保证产品质量，该品种性质是否适宜于 选择该种灭菌方式。
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（1）辐照灭菌 （2）（加压）湿热灭菌 （3）低温间歇灭菌 （4）微波灭菌 （5）干热灭菌 （6）滤过除菌
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（7）化学灭菌： （8）巴氏灭菌 （9）超高温瞬时灭菌（UHT）
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申请保健食品试验时应注意的问题
提供申请试验样品注意的问题
试验样品的包装问题 ：
➢ 接近市售产品的定型包装（除个别检验项目要求去除辅料成分提 供散装的样品除外），包装上应具有产品应有的信息。
✓ 辅料包括：水、糖、淀粉、糊精等成分。 ✓ 去除辅料（或浓缩）是根据产品推荐量而定，推荐量大于
0.1g/Kg.B.W（即相当于成人6g/天，儿童3 g/ 天）或 0.1ml/Kg.B.W （即相当于成人6ml/天，儿童3 ml/ 天）。 ✓ 产品浓缩的倍数与可溶性固形物的结果之间的关系必须注意。（表1）
8
不同剂型或不同产品类型铅、砷、汞有害物质的限量 （表2）
9
不同剂型和不同蛋白质含量微生物的限量 （表3）
10
不同原料产品类功效成分（标志性、特征、营养成分） 检验的项目 （表4）
11
益生菌类保健食品制订活菌数目不得少于 106cfu/ml（g） 感官要求：应包括色泽、气味、滋味、状 态和杂质等的描述，并规定进行感官时的 环境和条件
申请保健食品试验时应注意的 问题
广东省疾病预防控制中心 戴昌芳
2006.03.29
1
申请保健食品试验存在的问题 提供申请试验技术资料的问题 提供申请试验样品注意的问题 其它应注意的问题
2
一、企业申请保健食品试验存在的 问题
对技术要求理解不够，如资料提交不规范， 不完整 试验样品不符合检验要求，如感官上不均， 批号色泽不一致，结块、包装不符合要求
本中心产品试验的收费没有优惠政策，收到费用 后才启动试验工作
23
THANKS！
24
谢谢欣赏
THANK YOU FOR WATCHING
21
试验结果问题
关于本中心检验不合格的结果，按有关的 规定除微生物指标不能复检外，理化指标 等项目都可以复检。如果企业有信心认为 自己的产品是合格的，可以提出要求第二 检验机构复检，但原则是检验方法相同， 样品同一批号，且样品的均匀度要一致。
保健食品中药配方原则和产品研发
不违规宣传
保健食品的宣传应当真实、 合法，不得夸大其词或误 导消费者，确保消费者的 合法权益。
科学性原则
科学合理的配方
根据中药配伍理论和现代 药理学知识，科学合理地 设计中药配方，确保其安 全、有效。
科学的研究方法
采用现代科学技术手段和 方法，对中药配方进行深 入研究和分析，提高产品 的科学性和可靠性。
某中药保健品在研发过程中，未能充分进行科学验证和市场调研，导致产品效果不明显，且存在一定 的安全风险。在市场上表现不佳，最终导致失败。这个案例提醒我们在研发中药保健品时，应注重科 学依据和市场调研，确保产品的安全有效性。
THANKS
感谢观看
04
中药配方产品市场分析
市场需求分析
消费者需求
随着人们对健康和保健意识的提高，对保健 食品的需求也在不断增长。消费者对中药配 方保健食品的需求主要来自于对传统医学的 信任和对天然成分的偏好。
市场需求量
近年来，中药配方保健食品的市场需求量呈 现出稳步增长的趋势。消费者对中药配方保 健食品的认知度和接受度不断提高，推动了 市场的扩大。
要点一
法规政策
中药配方产品的研发需要遵守国家相关的法规政策，如《 保健食品注册与备案管理办法》、《药品注册管理办法》 等。
要点二
应对策略
在产品研发过程中，需要充分了解和遵守相关法规政策， 加强与政府部门的沟通与合作，确保产品的合规性和安全 性。同时，积极探索新的研发模式和路径，如通过简化审 批程序、加快审批速度等途径，提高研发效率和成功率。
06
中药配方产品研发案例分享
成功案例一：某品牌中药保健茶的研发历程
总结词
注重原料选择与质量控制
详细描述
该品牌在研发中药保健茶时，严格筛选优质中药材，确 保原料质量。同时，建立了完善的质量控制体系，对生 产过程中的每一个环节进行严格把关，确保产品的安全 有效性。
保健食品开发原理与典型产品实例
保健食品开发原理与典型产品实例保健食品是指具有保护健康、预防疾病或改善特定健康问题的食品。
其开发原理主要有以下几个方面：科学研究、健康需求、提取与加工技术以及监管。
下面将详细介绍这些原理，并提供一些典型的保健食品产品实例。
科学研究是保健食品开发的重要原理之一、科学研究包括对人体生理学、营养学、药理学等方面进行深入研究，为保健食品的开发提供科学依据。
例如，研究发现一些植物具有抗氧化、降血脂、调节血糖等功效，这些发现可以作为开发具有这些功能的保健食品的依据。
健康需求是保健食品开发的指导原理之一、不同人群有不同的健康需求，根据这些需求开发相应的保健食品。
例如，乳制品中添加益生菌，可以改善肠道健康；针对中老年人骨质疏松的特点，开发富含钙和维生素D 的保健食品。
提取与加工技术是保健食品开发的基础。
通过提取与加工技术，可以从天然食材中提取出有效成分，并制作成方便食用的保健食品。
例如，利用超临界流体提取技术可以从植物中提取出药用成分，制备成健康饮品或保健食品。
监管是保健食品开发的重要原则之一、保健食品作为一种具有保健功效的食品，需要受到相关法规和监管机构的严格管理。
例如，保健食品需要注册许可，且其包装上必须标注相应的营养成分和保健功能，以确保商品信息的真实性和准确性。
下面是几个典型的保健食品产品实例：1.益生菌饮料：这类产品富含益生菌，可以改善肠道菌群平衡，增强免疫力，改善消化功能，维持肠道健康。
2.钙维生素D片剂：该产品中含有丰富的钙和维生素D，适用于缺钙和维生素D的人群，可以预防骨质疏松症和骨折。
3.海藻抽提物胶囊：这类产品中含有丰富的海藻多糖和矿物质，可以增强免疫力，改善心血管健康，降低血脂和血糖。
4.花青素饮料：该产品中富含花青素，具有抗氧化、抗衰老和保护心脑血管健康的功效。
总之，保健食品开发的原理涉及科学研究、健康需求、提取与加工技术以及监管。
通过科学研究，了解食物的功效与作用机制，根据不同人群的健康需求开发相应的保健食品。
保健食品的加工和管理法分析
保健食品的加工和管理法分析引言随着人们健康意识的增强，保健食品在市场中的需求越来越大。
保健食品市场的快速发展也带来了一些问题，例如产品质量和安全性的管理问题。
为了保障保健食品的质量和安全性，许多国家都制定了相应的加工和管理法规。
本文将对保健食品的加工和管理法进行分析。
一、保健食品的定义保健食品是指具有调节生理功能、保持人体健康的功能食品。
与传统食品相比，保健食品具有更加明确的功能性和健康保健效果。
保健食品通常包括膳食补充剂、功能性食品和传统保健食品等。
二、保健食品的加工过程保健食品的加工过程涉及多个环节，包括原材料采购、加工制作、质量控制和包装等。
下面对每个环节进行详细分析。
1. 原材料采购保健食品的质量直接受原材料的影响，因此原材料的采购非常重要。
在采购过程中，需要确保原材料的来源可靠，并且符合国家相关标准。
同时，还需要对原材料进行有效的检测，确保其安全性和质量稳定。
2. 加工制作保健食品的加工过程包括原料的处理、配方的制定、混合、膨化、干燥、包装等步骤。
在加工过程中，需要严格控制每个环节的温度、湿度和时间等因素，以确保产品的安全和质量。
3. 质量控制保健食品的质量控制是保障产品质量和安全性的关键环节。
在质量控制过程中，需要制定相应的检测方法和标准，并进行定期监测和测试。
同时，还需要建立健全的质量管理体系，包括原材料供应商的审查、产品接收检验、生产过程控制、成品检测和追溯等。
4. 包装保健食品的包装是保障产品质量和卫生安全的重要环节。
在包装过程中，需要选择符合相关法规的包装材料，并确保包装过程的卫生和无菌。
同时，还需要对包装进行质量检测，确保产品包装的完整性和密封性。
三、保健食品的管理法规为了保障保健食品的质量和安全性，许多国家都制定了相应的管理法规。
以下列举几个国家的管理法规作为例子。
1. 美国美国的保健食品管理法规由美国食品药品监督管理局（FDA）负责执行。
根据美国《食品药品管理法》（FD&C Act），保健食品属于食品类别，但不同于普通食品。
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五、有效成分明确
与保健功能有关的功效成分应明确，阐明 功效成分的作用剂量与安全食用剂量，并 说明功效成分确定的依据。
六、用量安全可靠
确定各原、辅料用量安全、有效剂量，并 阐明用量选择的科学、合理依据。主要依 据为配方与保健功能食用安全之间的科学 文献资料和/或试验研究资料。产品所用原 料只有严格按照国家对保健食品原料的各 项规定就能确保各原料对人体的安全性。
七、依据充足全面
以我国传统中医保健理论组方的产品，应 按中医理论阐明配方的依据，应尽可能的 提供现代医学理论和科学文献来支持和说 明。从中医传统保健理论入手，结合现代 科学手段研究的成果综合评论。
八、配方工艺协调
配方必须结合工艺来制定，确证配方与工 艺的可行性，即配方必须是工艺可行的， 应结合现代食品科学研究、药品制备工艺 研究等进行。
2.保健食品开发调研
首先通过查新，证实研究课题立项是否新颖，有 无专利，国内国外是否有企业或机构正在开发研 制，前景如何等相关信息。其次，对拟开发保健 食品及其相关技术的国内外研制状况进行技术情 报跟踪调研，了解国内外是否有企业和机构正在 开发或研制，关注与拟开发保健食品国内外的前 期和在研状况，主要包括设备、原料、试剂、研 究手段、实验条件、临床疗效及毒副作用等，为 保健食品研制的开发进展提供参考，作出开发前 景和预期效益的预测。实现技术的引进和同类技 术的有效开发；制定本身的技术发展规划和企业 战略规划；制定针对竞争对手的战略，保持和强 化自身优势。
3.保健食品市场调研
根据本企业的研究开发方向和现行产品， 了解国内外保健食品市场的消费情况，包 括价格、热销品种、市场稳定性以及产品 在市场中的占有率等，提高质量，降低成 本，为扩大市场提供适用信息。
二、选题思路清晰
利用本地优势丰富的生物资源，根据保健 食品的功能范围及保健功能协调作用选题， 也可根据原料自身作用的多靶点性选题。
保健食品研发
注意事项及案例分析
主要内容
申报保健食品注意事项 保健食品注意事项
保健食品研发队伍要求
保健食品研发是1996年以来发展起来的一门 新的学科，它是医学、药学、生物学、食 品科学与工程、营养学、中医药学、分析 检测等多学科交叉学科，涉及到保健食品 配方、工艺、稳定性、安全性评价、功能 验证、注册审批、生产、监督、销售等研 发、生产与销售的全过程。
保健食品申报一致性原则(1)
1.全部原料均为食品原料/药典辅料，不可 用工业级，包括加工助剂
2.全部产品内包装一致：如口服固体药用高 密度聚乙烯瓶/聚丙烯
3.全部产品中试自检报告报告日在送检5-7d 后，自检报告包括企标全项
4.全部产品都用一个批号做毒理、功能，该 批号中试量要够检测用
5.全部产品配方、感观描述与送审样品一致
九、原料证明齐全
原料证明包括原料生产企业营业执照、卫 生许可证、药品生产许可证、GMP证、检 验检疫证、检验报告单、购销合同，新资 源原料应提供可食用的依据，如省级证明， 检索结果等。
十、文献资料充足
申报单位提供的相关文献资料，该文献资料应出自国内外 正式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊(以实验性研 究资料为主)。
保健食品申报一致性原则(2)
6.应提供一致原料的来源(食品厂原辅料/药 典原辅料)、购销合同、质量检验单、质量 要求及销售证明等材料
7.核对 工艺描述(说明）与流程图一致，如 投料的先后次序、工艺参数、药材煎煮次 数、流程图中重要环节等一致
研制保健食品应考虑十大要素(2)
(6)安全性：安全第一 (7)功能性:从原料选择、配方组成到生产工
艺等都要确保功能明确、有效 (8)耐贮藏性:执行食品添加剂使用卫生标准 (9)价格:①原料,②能耗,(3)包装:在保证产品
性能和保质期以及形象鲜明的前提下，适 当降低成本 (10)一致性原则
1.原料配方及申报功能已被公认为安全、有效的，申报单 位提供相关文献资料即可；
2.申报产品的原料为已经审批的保健食品中未曾使用过， 或曾经使用过，但所申报的功能为以往未曾批准过的，应 提供国内外核心期刊正式发表的相关论文不少于5篇；
3.申报产品以多种动植物物品为原料组成的，申报单位应 提供正规出版社出版的专业技术书籍、教科书的相关章节 或国内正式出版的专业期刊所发表的论文不少于3篇
三、配方新颖合理
配方中应有新的可炒作的亮点原料，配方 中各原料的功能作用、成分、作用机理明 确，在对各原料功能作用进行阐述的同时， 重点对组方配合使用的科学性、合理性进 行阐述。
四、原料来源合法
各原料可用于保健食品的依据即是否符合 有关文件的规定。如：卫生部2002年51号文 件、GB2760、GB14880，可用于保健食品 的真菌、益生菌类、野生动植物等。
1.规划决策性调研
一方面调查国内及国际市场保健食品需求 情况，包括区域性人口结构、健康水平、 经济状况、生活指数、地域性疾病发生率 等；另一方面了解国内外政策和制度的变 化情况；了解社会、经济以及法律方面的 动向，提供影响保健食品行业发展前景的 综合信息，为保健食品企业决策、制定长 远目标和发展规划提供依据。
4.对所提供的文献资料进行综述。
研制保健食品应考虑十大要素(1)
(1)规范性:《保健食品管理办法》 (2)科学性:是指保健食品研制时配方、原料
选择、添加剂、功效成分确定、生产工艺 设计、研制的程序都应科学合理。 (3)市场接受性:营养保健、色、香、味、形 俱佳 (4)生物利用率:在体内消化吸收利用程度。 钙+维D;铁+维c (5)宣传亮点：易于开拓市场
保健食品研发十大原则
开发调研先行、选题思路清晰、配方新颖 合理、原料来源合法、有效成分明确、用 量安全可靠、依据充足全面、配方工艺协 调、原料证明齐全、文献资料充足。
一、开发调研先行
保健食品开发调研先行，首先从情报工作 入手，保健食品组方时情报的收集尤为重 要，可以通过文献途径、现场考察、市场 专访等各种不同的渠道获得，具体可以从 以下几个方面展开：