洁净室人员行为规范
洁净车间人员行为规范及清洁
洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境，为了确保产品质量和生产效率，有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。
本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导，以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。
2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性，以下是工作人员应遵守的行为规范：2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服，包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。
•洁净服应定期更换，并保持干净和完好。
•长发应采取措施束起或戴上头巾，以防止头发掉落。
2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前，工作人员应进行必要的手部清洁，使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。
•离开洁净车间时，工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置，并进行必要的手部清洁。
2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、定期洗澡等。
•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。
2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩，以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。
•随时注意面罩的卫生状况，必要时进行更换。
2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间，应按照规定的程序进行临时离开和返工。
•返工的过程中，应遵守同样的行为规范和清洁要求。
3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。
因此，确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。
3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐，不得堆放杂物。
•工作完成后，应清除所有的废弃物，并将其妥善处理。
•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。
3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。
•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗，以确保地面的洁净度。
3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量，并定期检查和更换过滤器。
•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况，应及时向上级报告。
3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。
本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。
一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。
1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。
1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。
1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。
1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。
二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。
2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。
2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。
2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。
三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。
3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。
3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。
3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。
3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。
3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。
以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
洁净室人员行为规范：洁净室的清洁及消毒洁净室作为一种具有高度纯净性的控制环境，用于制药、半导体生产等领域。
洁净室的洁净度、环境安全和产品质量严重依赖于洁净室人员的行为规范和操作行为，因此，对于洁净室人员来说，必须具备一定的行为规范，才能确保洁净室的干净和可靠性。
本文将介绍洁净室人员行为规范，包括洁净室的清洁和消毒两个方面，以便于人员掌握并按照这些规范操作。
洁净室的清洁洁净室的清洁是保证洁净环境首要的任务之一，具体的操作规范如下：1. 洁净室人员进入洁净室前应注意：•穿上干净的洁净衣，并按照要求进行更换•严格按照程序规定进行物品清洁和消毒处理，不允许携带进不易清洗或消毒的物品•洁净室进出区域必须有专人进行监管，防止外来污染2. 洁净室的日常清洁•每天都要对洁净室进行清洁；特别注意对难以清洗的地区要做到清洁彻底•清洗时，不可使用有颜色、有味道的清洁剂或别的物品，白酒、醋等物品不可用于对环境的消毒清洁•洁净室地面每日必须用超纯水清扫至少三次，尘垢和污渍必须即时清除•不允许使用破损的清洁工具，如拖把、毛巾等，清洁用品应经常更换和彻底清洗消毒3. 计划性清洁每月或每季度进行计划性地清洗，主要包括：•天花板、墙壁和地面，机械设备及仪表的整体清洁，确保不留死角和角落•各种管道及风道的清洗和更换•相关设施清理消毒在完成计划性清洁之前，务必要进行清洁前评估，并按照清洁程序的规定进行，以确保清洁效果和影响的最小化。
洁净室的消毒洁净室的消毒，是为防止外来污染、减少风险以及保障人身和设备安全而必须的步骤。
以下是洁净室消毒规范：1. 消毒前准备•确认消毒人员符合消毒的要求•确认消毒剂齐全并储存合适•对需要消毒的设备及仪器进行预处理2. 洁净室的消毒•消毒前必须先对需要消毒的表面进行清洗，去除可见的污物•消毒前应先对所要消毒的区域的实际情况进行评估，确定消毒的方法、剂量以及持续时间•根据消毒剂的使用说明进行消毒，确保按照正确的顺序和剂量消毒•消毒后，对所使用的设备进行清洗处理，避免对下一步操作造成干扰3. 消毒后处理•确定消毒结束的时间•在消毒结束后对相关设备及仪表进行清洗，并检查是否存在污染或不良影响根据洁净室的实际操作情况，针对性地制定消毒计划，并进行周期性的重新评估，以确保消毒的质量。
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
Hale Waihona Puke 粒子数量坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发 菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
北京永泰生物制品有限公司培训资料
洁净室人员行为规范
工艺卫生（设备卫生）
每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序 进行清洁设备。
清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、 油污，无污水，无杂物。
与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕 迹。
洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还 必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干 ，并 进行有效消毒。
从物流通道传出。
清场卫生
设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角， 地面、）按相关SOP进行清洁。
地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥 发的消毒剂进行。
抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。 洁净拖把用水清洗凉干。
清场（状态标识）
设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴 已《清洁牌》
流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流 洁净室 ）
控制的项目
1、微生物 2、尘埃粒子 3、温度和湿度 4、压差 5、照度 6、气密性 7、静电
洁净室污染源知识
发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心 板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般 占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 发尘绝对量也不断减少。
不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。 不得佩戴佩物及化妆。 不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。 不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤
理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。
更衣程序
鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外， 整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子 左右不分。
无菌生产洁净区人员的良好行为规范
无菌生产洁净区人员的良好行为规范无菌生产洁净区的良好行为规范要求应包括：（1）尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。
进入无菌生产洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。
检查和控制都要尽可能在无菌生产区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧．生产无关人员尽量不进入无菌生产洁净区。
进入无菌生产洁净区的人数应通过验证来确定。
（2）人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生产洁净区。
（3）仅用无菌工器具接触无菌物料。
在处理已灭菌物料时．须始终使用无菌工器具。
在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如故在无菌容器中）。
在操作过程中．在必要时应更换工器具。
首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。
人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。
所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次挂起使用；生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。
（4）缓慢和小心移动。
快速移动会破坏单向流，产生紊流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。
缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内应始终遵循的基本原则。
动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前（包括静止时）。
尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。
如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。
（5）保持整个身体在单向气流通道之外。
采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器、密封件以及产品。
对高风险操作区单向流保护的破坏会增加产品污染的风险。
（6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。
（7）在高风险操作区的任何情况下．人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不得相互接触。
洁净区行为规范
洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。
2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。
3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。
4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。
5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。
6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。
7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。
严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。
8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。
接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。
9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。
10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。
11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。
12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。
13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。
14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。
15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。
16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。
17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。
洁净区人员行为规范
分发号：
中药有限公司GMP文件
1目的
为保证产品质量，规范洁净区人员行为规范。
2 范围
本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。
3 术语
4 职责
车间负责实施，质量部监督。
5 工作要求及内容
5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。
5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。
5.4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。
5.5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。
5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。
5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。
5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。
6 支持/相关性文件
QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改7 记录。
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清洁消毒程序
不得使用过期的消毒剂，消毒剂不得开盖放置， 防止挥发和污染。 每月交替使用消毒剂。 设备内表面或与药品直接接触物口的消毒必需 使用酒精消毒，不得使用易产生化学残留的消 毒剂。 物料摆放尽可能将标签面放置可视方向。 清洁时需常换水和清洗抹布。
清洁消毒程序
直接接触产品表面的最终清洗水应和生产用水 的规格相同。 洁净室应从高洁净级别到低洁净级别进行清洁。 洁净空间消毒方式：主要以臭氧消毒。 消毒周期是每季度一次。 若洁净区压差异常、微生物超警戒限、停电、 空调运行偷停、洁净区初次使用等则需重新进 行表面和空间消毒。
清场（状态标识） 清场（状态标识）
设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴 已《清洁牌》 房间清场完毕后由QA检查合格后发放《清场 合格证》 《清场合格证》分正副本，正本贴于本批生产 记录中，副本贴在操作间门上作为下个生产产 前凭证。 未取得清场合格证不得进行下一批次产品的生 产。
清场记录
清场记录需清场负责人及复核人签名，QA确 认。 纳入批生产、批包装记录中。 清场效期为三天，从第一天算起，若超过效期， 需重新进行清场工作。
更衣程序
鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外， 整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子 左右不分。 个人物品及衣服整齐放入柜中锁好，不得随意 将门掩上。 更鞋时不行将脚接触地面和放入鞋柜表面上。 洗手必须按程序擦洗，洗后不得将水甩干，必 须使用烘干机将手烘开。
更衣程序
未洗手不得直接进入二更进行更衣程序。 未经培训更衣程序的人员不得进入洁净室，外 来人员勿必有洁净室人员现场指导监督进入。 生产期间，未经更衣程序不得进入洁净室。 进入D区穿洁净服流程需先戴帽子，再戴口罩， 然后穿上衣，再穿下衣，并将衣服扎入下衣内， 出来反之。 手触碰鞋跟后需及时进行消毒。
洁净室污染源知识
发菌量 ：工作人员产生的污染： 1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类 每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米） 2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。 3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。 4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和 细菌。 5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微 粒。 6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大 于0.3微米的微粒。 7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大 于0.3微米的微粒。
工艺卫生
物料卫生 生产过程卫生 设备卫生
工艺卫生（物料卫生） 工艺卫生（物料卫生）
投入生产的物料必须符合全质量标准并有合格 证，包装完好，无受潮、混杂，变质、发霉、 虫蛀等。 需清洁处理间脱去外包装或进行清洁处理方能 进入洁净室。 工作结束后及时结料和退料。 与药品直接接触的干燥用空气和惰性气体应经 净化处理，符合生产要求。
清洁消毒程序
空间消毒前将所有密闭设备开口打开。 控制环境相对湿度在60-80%间。 臭氧空间消毒的浓度大于20mg/m3 维持1小时。 空间消毒后需排风一小时以后方能进入室内操 作。 空间消毒的臭氧残留不得超过0.2mg/m3。
个人行为
人员不可聚集聊天，有必要时才讲话。 室内不得抅肩搭配 。 不得摘下口罩进行交谈和呼吸。 洁净室内开关门速度不宜过快。 传递窗与缓冲门不得同时打开两边。 不得打开传递窗与缓冲门进行对话。 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇 或多扇门，防止气体倒罐，以保持室内正压。
工艺卫生（设备卫生） 工艺卫生（设备卫生）
每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序 进行清洁设备。 清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、 油污，无污水，无杂物。 与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕 迹。 洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还 必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干 ，并 进行有效消毒。 清洁后的设备应密闭防止被污染，并填写相应效期。
洁净室的行为规范
整理人：张燕彬 2012年04月
洁净室的定义和宗旨
洁净室是将一定空间范围内之空气中的微粒子、 有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之 温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分 布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范 围内，而所给予特别设计之房间。 洁净室的宗旨：防污染、防交叉污染、防混淆、 防差错。
物料行为
消毒方法，使用正确，如紫个灯照射的时间，清洁程 序遵从从左到右，从上到下，从里到外的方法。 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话； 人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出。 物料应暂存于该类物料的指定暂存间。 物料进入洁净区应无灰尘 房间设置的黄色分隔标示带，则洁净区或非洁净区的 人员不得越过该色带。
物料的清场
对现场剩余的原辅料、包材，以及中间体或产 品，进行核对，内容包括（物料的数量，标识 和核查包装情况，有否有异物，多余标签或工 器具混入物料中） 物料经工序负责人确认后，移入暂存间存放
清场（文件资料） 清场（文件资料）
收集整理本批次有关的技术文件及各种记录清 理出现场。 清理本岗位原有的标签和记录，进行种类和数 量核对，放回产前原位。
个人行为
进入洁净区不得接触口罩、鼻子、额头、眼睛、 及祼露部位，接触后需及时进行手消。 洁净区的任何操作轻拿轻放。 洁净区不行使用手机。 不得打喷嚏，尽可能需到回风口或更衣缓冲间 进行，若打完喷嚏后需重新更换口罩及消毒。 不行在洁净室内追赶打闹。
个人行为
行走速度不宜过快。理想值为行走速度小于送 风速度。 洁净室内不得靠墙，交叉手，翅起二郞腿，席 地而坐，席地而卧。 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得大声说话。 不得在回风口堆积存和物品，阻碍换风次数。
洁净室污染源知识
（1） 洁净室内当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量一般为10-300个/min.人 躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人 150-1000 /min. 快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人 （2） 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人 喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人 （3） 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min. 人 （4） 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14 （5） 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事 例： （6） 手术中人员发菌量 878个/ min.人
清场（工器具、废弃物） 清场（工器具、废弃物）
收集岗位生产使用的工器具，如铲，瓢，取样 器，清点编号和数量。 统一收集于大容器中转移至清洗间进行清洗。 生产废弃物，进行分类收集和包装，并标识， 从物流通道传出。
清场卫生
设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角， 地面、）按相关SOP进行清洁。 地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥 发的消毒剂进行。 抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。 洁净拖把用水清洗凉干。
洁净室规范
个人卫生 更衣程序 清洁消毒 个人行为 物料行为 工艺卫生 清场管理
洁净室个人卫生
不得在洁净室内吸烟，进食，咀嚼口香粮，吃 瓜子。 不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。 不得佩戴佩物及化妆。 不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。 不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤 理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。
洁净区的分类
风压压差 风的流动方式（气流状态来区分，主要分为乱 流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流 洁净室 ）
控制的项目
1、微生物 2、尘埃粒子 3、温度和湿度 4、压差 5、照度 6、气密性 7、静电
洁净室污染源知识
发尘量：洁净室内的发尘量， 发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品， 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 一般极小，可忽略；由于金属半壁（ 一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心 的应用来自建筑表面的发尘也很少， 板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般 以下， 左右。 占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。 以下 发尘主要来自人， 左右 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 发尘绝对量也不断减少。 发尘绝对量也不断减少。
工艺卫生（设备卫生） 工艺卫生（设备卫生）
难以清洗干 净的设备、工器具应按品种专用， 并有明确标示。 常 用的工具，模具，零配件等整齐存放于工 具柜中，并专人保管。
清场行为规范
每批生产结束后必须进行清场。 发生质量事故或发现传染患者等严重威胁产品 质量情形时，必须进行清场。 清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标 识。包括区域物料、文件、卫生（设备、工具 器、房间、洁具） 清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右。 清场前房间挂上《待清洁》标识
个人行为
洁净室内物品和工器具不得带出区外使用。 洁净区内任何物品及表面、地面尽可能保持干 燥状态。 产生的垃圾需及时丢入垃圾桶中，每班及时清 理垃圾和清洗消毒垃圾桶。 不得使用压缩空气、氮气或使用气体对设备表 面粉尘的清洁，吹扫。 患感冒或皮肤病，传染病不得进入洁净室工作
物料行为
物料转运过程中，不得直接暴露于空气中，及 不得穿越较低级区域。 物料周转桶及式器具不得直接存放于地面。 物料周转桶倒料时，不得敲击桶底。 操作物料时，手或身体尽可能不要在物料上表 面操作，并不得站在物料的上风口。 未经净化的任何物料不得进入洁净区。
更衣程序
脱衣时，不得将衣服反起，放入待清洁桶内。 穿衣时，手尽可能不要触碰衣服的外表面。 洗衣时，衣服与裤子、衣袋号码相对应，并及 时填写清洗消毒记录。 手消毒喷洒要均匀，分布完全，不得将手甩干 或在衣物在擦干，需保证消毒剂在表面的润湿 时间。 不得将袖子拉高，拉链拉到位。
更衣程序
发现衣服破损需及时更换，。 出汗将衣物打湿或被水湿后，需重新更换。 穿衣，带口罩、手套，不要触碰祼露面。 手出汗后及时消毒，做到半小时一次手消毒。 戴手套操作前，检查手套是否干净无水珠无破 损，无异物，必要时需进行消毒。 更衣速度不宜过快。