国外生物安全法律法规
国外生物遗传资源法律保护及其启示
护法》（ １ ９ ８ ６年 ）等 法 律 中 。而 成 为 Ｃ Ｂ Ｄ 的缔 约 国
基金项 目： 河北 省教育厅一般项 目 “ 生物遗传资 源法律规制及 其
域外借鉴”（ 编号 ：ＨＢ １ ５ Ｃ Ｆ Ｘ０ ４ ２ ） 。
物遗传资源法律保护现状 ，总结出可供借鉴 的经验 ， 以期对完善和构建 中国生物遗传资源立法和保护制
１ ． １ 印度
年来 ， 由于 生物 遗 传 资 源 的 巨大 价 值 及 其 分 布 的 不 均衡 ，生物 遗传 资 源 匮 乏 的发 达 国家 对 生 物 遗 传 资
源 丰 富的发 展 中 国家 的 “ 生 物 剽 窃 ” 现 象 越 来 越 严 重 。中 国的 生 物遗 传 资源 比较 丰 富 ，因 此 ，成 为 发
随着 《 生物 多样 性 公 约 》 的签 订 ，许 多 国家 对 本 国
遗传 资源 。
１ ． １ ． １ 相关 立法
在成 为 《 生物多样性公 约》 （ Ｃ Ｂ Ｄ）缔 约 国 之 前 ，印度 有 关 生 物 遗 传 资 源 的法 律 ，比较 分 散 ，主 要分 布 在 《 种子法》 （ １ ９ ６ ６ 年 ）《 专 利法 》 （ ２ ０ ０ ２年 修正 本 ）《 野生动植物保护法》 （ １ ９ ７ ２年 ） 《 环 境 保
世孝 壤业 Ｗｏ ｄ ｄ Ａ ｇ ｒ ｉ ｃ ｕ ｈ ｕ ｒ ｅ
之后 ，印度加 快 出 台关 于生 物 多样 性 保 护 法 律 的进 程 。２ ０ ０ ２年 印度在 Ｃ Ｂ Ｄ原 则 下制定 了 《 生物 多样 性 法》 ，其 为一 部综 合性 立 法 ，与此 同时制 定 《 生物 多 样性 条 例 》为其 配套 实施 规定 ，使 其具 有可 操作 性 。
实验室生物安全的法律法规课件
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WHO的《实验室生物安全手册》 第三版，2004年
• 在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安全 和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新的内 容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染 性物质运输。世界上最近发生的事件表明，由于蓄意 滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的 威胁。因此，第3 版也介绍了生物安全保障的概念— —保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微 生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还 包括了1997 年WHO 出版的《卫生保健实验室安全》 中有关册》 第三版，2004年
• 主要内容有：
• 生物安全柜
• 安全设备
• 实验室技术
• 意外事故应对方案和应急程序
• 消毒和灭菌
• 感染性物质的运输
• 生物安全和重组DNA技术
• 危害性化学
• 生物安全官员和安全委员会
• 后勤保障人员的安全
• 培训规划等
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一、国际组织和国外病原微生物实 验室生物安全相关法规和指南
• 美国的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》
1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；
• 美国的《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、 安装和使用》
2000年第二版；
• 加拿大的《实验室生物安全指南》
1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版
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《微生物和生物医学实验室生物安全 手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）
• 在生物危害委员会的建议下，MRC在1979年和1980年 出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南》 的基础上，于1990年出版了第一版《实验室生物安全 指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组， 工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体 的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工 作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有 关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类有致病作 用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。
生物安全概述及病原微生物实验室生物安全管理条例解读
第六条 实验室设立单位及其主管部门的管理职责： 日常管理\建立制度\检查维护设施\控制实验室感染
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
• 第二章 病原微生物的分类和管理(七-十七条) 第二章规定了病原微生物的分类和管理的要
•2003年SARS流行期间，我国医院内感染病例占 病人总数的20%左右 •医护人治免疫功能低下患 者（如肿瘤患者等）的病房也需要防止（或尽可 能降低）病原微生物的污染或交叉感染
生物安全实验室的重要意义（四）
3、为加强各实验室对突发公共卫生事件应对能力 提供科学、安全的实验平台
20% 感染的原因是明确的；/// 80%为不明原因感染。
实验室生物安全发展 （六）
在明确的20%中有20% 是由设备故障引起的； 80% 是由工作人员操作失误引起。
导致感染最多的实验室事故
如:溢出和泼洒；针头和注射器锐器；碎玻 璃；动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤
实验室生物安全发展 （七）
• 最早国内进口少数BSL-3实验室 • 20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生物安
生物安 全水平
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
实验室类型
基础教学、 研究
诊断、研究 实验室 特殊的诊 断、研究
危险度 等级
实验室操作
1 级 GMT(微生物学操作技
术规范)
2 级 GMT、生物危害 标志
3 级 BSL2增加特殊防护服、进
入制度、定向气流
安全设施
不需要
BSC(生物安全柜) 个人防护装备
BSC 和／或所有实验室工作 需要的基本设备
和寄生虫等生物因子。 • 危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害） 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、
国内外关于病原微生物等级的划分
国内外关于病原微生物危害等级的划分1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第七条规定,国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度,将病原微生物分为四类:第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物之间传播的微生物。
第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
其中,第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
2、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级:危害等级Ⅰ(低个体危害,低群体危害:不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
危害等级Ⅱ(中等个体危害,有限群体危害:能引起人或动物发病,但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。
实验室感染不导致严重疾病,具备有效治疗和预防措施,并且传播风险有限。
危害等级Ⅲ( 高个体危害,低群体危害:能引起人或动物严重疾病,或造成严重经济损失,但通常不能因偶然接触而在个体间传播,或能用抗生素抗寄生虫药治疗的病原体。
危害等级Ⅳ(高个体危害,高群体危害:能引起人或动物非常严重的疾病,一般不能治愈,容易直接、间接或因偶然接触在人与人,或动物与人,或人与动物,或动物与动物之间传播的病原体。
3、农业部《兽医实验室生物安全管理规范》中的微生物危害通常分为以下4级:生物危害1级:对个体和群体危害程度低,已知的不能对健康成年人和动物致病的微生物。
生物危害2级:对个体危害程度为中度,对群体危害较低,主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。
2020年10月17日生物安全法
2020年10月17日生物安全法生物安全是国家安全体系的重要组成部分，关系到人民健康、生态安全和国家安全。
2020年10月17日，我国生物安全法正式颁布实施，为生物安全风险防控提供了法律依据，标志着我国生物安全法治建设迈入新阶段。
一、生物安全法的背景与意义近年来，全球生物安全风险不断上升，病毒疫情、生物恐怖主义、生物技术滥用等问题日益突出。
在此背景下，我国生物安全法应运而生，旨在加强生物安全风险防控，保障国家安全和人民生命健康。
生物安全法的制定和实施，既是对国内外生物安全形势的回应，也是我国生物安全法治建设的重要举措。
二、生物安全法的主要内容生物安全法共十章九十四条，涵盖了生物安全风险防控体制、生物安全风险评估与预警机制、生物安全应急措施、生物安全交流合作、生物安全法律责任与处罚等方面内容。
1.生物安全风险防控体制：生物安全法明确了国家生物安全领导机构的职责，各级政府、有关部门和单位的责任，以及公民、法人和其他组织的义务。
2.生物安全风险评估与预警机制：生物安全法规定，国家建立生物安全风险评估制度，对可能导致生物安全风险的活动进行评估。
同时，建立生物安全风险预警制度，及时发布预警信息，指导有关方面采取预防措施。
3.生物安全应急措施：生物安全法明确了生物安全事件的应急处置措施，包括应急预案的制定、应急资源的配置、应急处置的实施等。
4.生物安全交流合作：生物安全法强调，我国积极参与国际生物安全交流合作，加强与其他国家和地区的沟通与合作，共同应对生物安全风险。
5.生物安全法律责任与处罚：生物安全法明确了违法行为的法律责任，对违反生物安全管理规定的行为予以处罚，确保法律的有效实施。
三、我国生物安全法的实施与展望生物安全法的颁布实施，为我国生物安全风险防控提供了有力的法律支撑。
各级政府、有关部门和单位要严格按照法律规定，履行职责，加强生物安全风险防控体系建设，提升生物安全管理水平。
同时，广大人民群众要提高生物安全意识，积极参与生物安全治理，共同维护国家生物安全。
美国国门生物安全法律法规及管理现状
第26卷第1期口岸卫生控制国内外《生物安全法》比较美国国门生物安全法律法规及管理现状王雅丽王利海关总署研究中心（北京，100088)季新成海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心（北京，100013)摘要重大传染病和生物安全风险是事关国家安全和发展、事关社会大局稳定的重大风险挑战。
国门生物安全法规体系为严防有害生物传入传出国门、保障国门生物安全提供法律保障。
国际上发达国家都很重视国门生物安全防护，并建立了完善的法律体系和管理制度。
本文全面梳理美国国门生物安全方面的法律法规，总结其管理特点，提出完善我国国门生物安全法律法规体系、健全联防管控协同机制、提升能力建设、推进宣传共治等建议，以期通过借鉴来健全我国国门生物安全防控体系和管理制度。
关键词美国国门生物安全管理法律法规中图分类号R185.3 文献标识码B doi 10.3969/j.issn.l008-5777.2021.01.008Laws and Management of the United States Biosafety at Border CrossingsWang Yali Wang Li Research Center of GACC (Beijing,100088)JI Xincheng Research Center of GACC for International Inspection and Quarantine Standards and Technical Regulations (Beijing,100013)Abstract Major infectious diseases and biosafety risks are major risk challenges related to national security and development,and social stability.The laws system of biosafety at border crossings provides legal guarantee for strictly preventing harmful organisms from spreading into and out of the country and ensuring biosafety at border crossings.Developed countries in the world attach great importance to biosafety at border crossings protection, and have established a sound legal system and management system.In order to improve China's laws system of biosafety at border crossings and prevention and control system and management system,the paper comprehensively combs the laws of biosafety at border crossings in the United States,summarizes its management characteristics,and puts forward some suggestions,such as improving China's laws system of biosafety at border crossings, improving the collaborative mechanism of joint prevention and control,enhancing capacity-building,and promoting publicity and co-governance,etc.Key words USA Biosafety at border crossings Laws Management进入21世纪，随着人类活动范围扩大、跨境流作者简介：第一作者：王雅丽（1989-)，女，汉族，河南周口人，硕士，助理研究员，研究方向为海关基础理论、农产品贸易，E-mail: 137**************o m。
农业生物安全的法律制度
摘要：随着生物技术的快速发展，农业生物安全问题日益凸显。
为保障国家粮食安全、生态环境和人民健康，我国已建立了较为完善的农业生物安全法律制度。
本文将从农业生物安全法律制度的概述、主要内容、实施与监管以及存在的问题与展望等方面进行探讨。
一、农业生物安全法律制度的概述农业生物安全法律制度是指国家为预防和控制农业生物灾害，保障国家粮食安全、生态环境和人民健康，依法对农业生物安全进行管理和监督的法律规范体系。
我国农业生物安全法律制度主要包括《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国种子法》、《中华人民共和国植物检疫法》等法律法规。
二、农业生物安全法律制度的主要内容1. 确立农业生物安全的基本原则农业生物安全法律制度确立了预防为主、防治结合、科学管理、依法监管的基本原则。
这要求各级政府、相关部门和农业生产经营者，在农业生物安全管理工作中，坚持科学、严谨、规范、高效的原则，确保农业生物安全。
2. 明确农业生物安全的管理主体和职责农业生物安全法律制度明确了各级政府、相关部门和农业生产经营者在农业生物安全管理中的职责。
其中，政府负责制定农业生物安全政策、法规和标准，加强监管；相关部门负责农业生物安全的监测、预警、防控和应急处置；农业生产经营者负责落实农业生物安全措施，确保农业生产安全。
3. 规范农业生物安全管理与监督农业生物安全法律制度对农业生物安全管理与监督进行了规范，包括：（1）农业生物安全风险评估与预警：对农业生物安全风险进行评估，发布预警信息，引导农业生产经营者采取相应措施。
（2）农业生物安全监测与防控：建立健全农业生物安全监测网络，对农业生物灾害进行监测、预警和防控。
（3）农业生物安全应急处置：制定农业生物安全应急预案，明确应急处置程序和责任，确保应急处置工作有序进行。
4. 保障农业生物安全技术研发与应用农业生物安全法律制度鼓励农业生物安全技术研发与应用，支持农业生产经营者采用生物安全新技术、新材料、新工艺，提高农业生物安全管理水平。
国外生物安全法律法规
关于凭借现代生物技术获得的转基因生物的获取、测试、利用、商业化法
Romanian Law on the Obtaining, Testing, Use and Commercialization of the Genetically Modified Organisms Resulting from Modern Biotechnology, as or in Products
转基因生物有意释放条例
Genetically Modified Organisms (Deliberate Release) Regulations (2003)
转基因生物越境转移条例
Genetically Modified Organisms (Transboundary Movement) Regulations (2004)
关于转基因高等植物环境释放结果报告格式的决定〔2003〕
Commission Decision of 29 September 2003 Establishing Pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council a Format for Presenting the Results of the Deliberate Release into the Environment of Genetically Modified Higher Plants for Purposes other than Placing on the Market
关于建立转基因生物惟一标识系统的条例〔2004〕
COMMISSION REGULATION (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms
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盛年不重来，一日难再晨。
及时宜自勉，岁月不待人。
国外生物安全法律法规
转基因生物法
洲国家或区域组织法规名称
欧洲欧盟转基因微生物封闭使用法令(1990)
Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms
转基因微生物封闭使用法令(1998年修订)
Council Directive 98/81/EC of 26 October 1998
amending Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified
micro-organisms
转基因微生物封闭使用法令(2001年修订)
Council Decision of 8 March 2001
supplementing Directive 90/219/EEC as regards the criteria for establishing the safety, for human
health and the environment, of types of genetically modified micro-organisms
转基因食品和饲料条例（2003）
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed 转基因生物环境释放法令（2001）
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001on the Deliberate Release into the Environment of Genetically Modified Organisms and Repealing Council Directive 90/220/EEC
关于转基因高等植物环境释放结果报告格式的决定（2003）Commission Decision of 29 September 2003 Establishing Pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council a Format for Presenting the Results of the Deliberate Release into the Environment of Genetically Modified Higher Plants for Purposes other than Placing on the Market
关于根据转基因生物环境释放法令建立有关转基因生物基因操作信息的详细登记程序的决定（2004）
Commission Decision of 23 February 2004 laying down detailed arrangements for the operation of the registers for recording information on genetic modifications in GMOs, provided for in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council。