板蓝根胶囊提取工艺的优化
板蓝根胶囊提取工艺的优化
【摘要】目的板蓝根胶囊的提取工艺优化。方法采用柱前衍生方法，以提取物中精氨酸的含量为优化指标，优化提取方案。结果提取工艺稳定，精氨酸在0.624~4.16ug内与峰面积线性关系良好。正交试验结果表明，板蓝根药材，加水煎煮三次，每次加8倍水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度1.18～1.22（50℃），放冷，加乙醇使含醇量达50%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至绸膏，真空干燥，得浸膏粉，备用。结论提取工艺可适用于大生产。
【关键词】板蓝根；胶囊；提取工艺
板蓝根胶囊是由板蓝根颗粒改剂型而来，是由板蓝根药材提取物组成，具有清热解毒，凉血利咽功效。板蓝根颗粒的提取工艺中没有加水量，并且提取次数少，提取时间短，影响板蓝根效果。板蓝根的化学成分比较复杂，不同活性部位、化学成分显示出不同的药理活性，对活性成分研究比较多的是生物碱和氨基酸类，生物碱用水提取量很少，检测意义不大，选用水溶性好的氨基酸类作为指标成分进行正交试验，寻找合理的提取工艺。
1材料与方法
试药与仪器高效液相色谱仪(ultimate 3000美国dionex公司)；n-2000色谱工作站（浙江大学）；tu-1900紫外分光光度计(北京普析通用仪器有限公司) 板蓝根胶囊(河北龙海药业有限公司)；精氨酸对照品（批号872-200204中国药品生物制品检定所）；乙腈为色
红枣汁提取工艺优化开题分析报告
红枣汁提取工艺优化开题报告
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 2
指导文件5： 吉林大学 毕业设计（论文）开题报告 生物与食品工程系（院）20 10 届 题目红枣汁提取工艺优化 课题类型应用研究课题来源自拟 学生姓名xxxx 学号200806050019 专业食品科学年级班08 本科 指导教师xxxx 职称教授 填写日期：2010 年1 月16 日
一、本课题研究的主要内容、目的和意义 1.目的和意义 中国枣的栽培始于七千年前，栽培历史至少已有3000年。最早的栽培中心在黄河中、下游的陕西、山西，渐及河南、河北、山东等地，到汉代，枣的栽培已遍及我国南北各地。安阳内黄是有名的枣乡，国家质检总局于09年同意批准对内黄大枣实施国家地理标志产品保护。内黄大枣品质优良，鲜食酸甜可口，干食甜香味长，是历代帝王贡品。目前，内黄大枣已发展到1万公顷，年产干枣4万吨，产值2.4亿元，种植面积和产量居河南省第一。 国内枣类产品目前还是以鲜食和干制为主，附加值较低，新鲜枣难以保藏；其它传统枣制品如蜜枣、焦枣、阿胶枣等缺乏创新，市场占有率不高，因此，如何开发新的枣类食品，提高枣的商业价值是目前的研究热点。枣奶、枣醋、枣酒等产品已有销售，但以枣汁和枣肉加工果冻类产品还较少见。 2.主要研究内容 枣汁提取工艺的优化 考察溶剂、温度、时间、pH等提取工艺条件对枣汁提取效果的影响。采用响应面试验优化枣汁提取工艺。对实验室优化后的工艺进行放大试验，使之适应工业化生产需要。 二、文献综述（国内外相关研究现况和发展趋向）
年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计
课程设计论文 题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计 学院轻工化工学院 专业班级 12制药工程（1）班 组员姓名马展鹏 3112001673 （组长） 吴健辉 3112001677 陈少茹 3212001684 韩冬秀 3212001687 韦增晖 3212001696 叶芷欣 3212001700 指导老师谭伟 2015年12月
目录 一、设计任务与分工 (5) 二、产品概述 (6) 三、生产处方 (6) 3.1 所用原辅材料清单 (6) 3.2 生产处方 (6) 四、生产工艺规程与物料衡算图表 (6) 五、生产操作过程及工艺条件 (9) 5.1药材炮制 (9) 5.2药材炮制收率 (9) 5.3 提取: (9) 5.3.1 领料 (9) 5.3.2 煎煮 (9) 5.3.3 醇沉 (9) 5.3.4 回收乙醇并浓缩 (9) 5.3.5制粒 (10) 六、生产过程的质量监控要求： (10) 七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准 (11) 7. 1原辅料质量标准及检验规程 (11) 7.2中间体（半成品）质量标准及检验规程 (12) 7.3成品质量标准及检验规程 (12) 八、消耗定额和物料平衡 (12) 8.1. 物料消耗定额计算及损耗率 (12) 8.2 各工序物料平衡 (13) 九、设备选型 (15) 9.1提取罐设备 (15) 9.2醇沉罐 (15) 9.3浓缩罐 (16) 9.4粉碎设备 (16) 9.5制粒设备 (16) 9.6干燥设备 (18) 9.7制粒机选型 (18) 9.8 包装设备的选型 (19) 十、主要设备和生产能力 (21) 十一、工艺管道的选择 (21) 11.1 中国的GMP对于管道设计安装要求 (21) 11.2中国的GMP对于管道材质要求 (22) 11.3管道的连接 (22) 11.4阀门的选择 (23) 11.5 各工艺设备材质的选择 (23) 十二、工艺卫生要求 (24)
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区一般生产区物料
3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用 聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表
板蓝根的综述8000
目录 摘要 (1) 基本概要 (2) 板蓝根的有效成分研究 (3) 板蓝根的药理作用研究 (4) 板蓝根的提取 (5) 板蓝根注射液的研究 (7) 板蓝根的质量分析 (8) 板蓝根的临床应用 (9) 板蓝根的不良反应 (10) 实验设计 (10) 结语 (11) 参考文献 (12) 致谢 (13)
板蓝根的研究 摘要 通过相关资料，如：对板蓝根研究的关键词进行文献检索，检索出相关的研究论文、期刊，及相关的医药杂志报纸等对南北板蓝根的植物形态、性状等进行鉴别，并对板蓝根的有效成分、提取工艺、药理作用、临床应用及不良反应进行综述。同时,通过各种实验与研究也将板蓝根注射剂应用于临床上,但不良反应颇多。因此,应在目前的研究基础上开展相对的药理学和毒理学方面的研究，解决板蓝根注射液安全用药的相关问题。板蓝根的质量与其生长年限、采收季节有关，通过控制相应的生长条件可得到更优质的产品。 【关键词】板蓝根、有效成分、药理作用、临床应用、不良反应。
【基本概要】 1、植物名称板蓝根又分北板蓝根、南板蓝根。 2、植物的形态板蓝根科别为十字花科，在我国北方地区得到广泛的运用，习称“北扳蓝”，另一种为爵床科植物马蓝的根，在华北地区级西南大部分地区得到广泛的应用，习称“南扳蓝”。崧蓝的形态特征如下： （1）植株特征为二年生草本，高50-130厘米，无毛。一年生植株不高，40-80厘米；二年生者（多留种）植株较高，50-130厘米。 （2）根为直根系草本植物，根系不太发达，有分支，主根呈圆柱形，直径0.5-1.2厘米，肉质肥厚,灰黄或白色,基部光滑、无毛，多木质纤维化。 （3）茎茎直立，略有棱，上部近顶端多分枝，稍带有白粉霜。 （4）叶单叶互生，茎基部生叶，呈倒长卵形至距圆倒披针形，肥厚，呈蓝绿色，无柄，先端钝圆，基部渐窄，全缘或略有锯齿，茎生叶呈距圆状形，长6-9厘米，宽1.5-3厘米，先端钝圆，叶的基部呈耳垂形半抱与茎生，全缘或略具不明显的轮距齿样，具白粉，尖端略尖。 （5）花花黄色，四瓣式，十字形，直径3-5毫米，数朵组成复总状花序。花期4月中旬至5月下旬。 （6）果实（种子）果期在5音乐下旬至6月下旬，呈短角果、距圆形，扁平，顶端钝圆凹缺或全截形，边缘有翅，长约1.7厘米，宽约4-7毫米，无毛，有短尖，基部渐窄，种子通常1粒，偶有2-3粒，呈长椭圆型，褐绿黑色，长2-3毫米。 3性状鉴别、北板蓝根：横截面木栓层为数列细胞，皮层狭窄，韧皮部宽广，射线明显，形成层成环，木质部导管黄色，类圆形，直径约80微米，有木纤维素，薄壁细胞含淀粉粒。 南板蓝根：横断面木栓层为数列细胞，内含棕色物。皮部宽广，外侧为数列厚角细胞；内皮层明显，可见石细胞；韧皮部较窄，韧皮纤维较多。细胞均木化，导管单个或2-4个，径向排列，木射线宽广，髓部细胞类圆或多角形，偶见石细胞，薄壁细胞中含有椭圆形钟乳体。 3、用量 9~15克
板蓝根颗粒工艺规程介绍
目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原药材的整理炮制 6、提取生产操作过程和工艺条件 7、制剂生产操作过程和工艺条件 8、成品放行 9、质量监控 10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据 12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间 13、成品放行依据 14、工艺卫生要求 15、各设备标准操作程序 16、技术安全及劳动保护 17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 18、原辅料消耗定额 19、包装材料消耗定额 20、动力消耗定额 21、物料平衡 22、成品容器、包装材料 23、综合利用和环境保护 1.产品名称及剂型
1.1产品名称：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：Banlangen Keli 1.3产品代码：01 1.4剂型：颗粒剂 1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个） 2.产品概述 2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。 2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。 2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。 2.4规格：每袋装10g。 2.5 贮藏：密封。 2.6有效期：36个月 3.处方和依据 3.1处方： 理论产量222袋(每袋10g) 板蓝根 3.1kg 蔗糖2kg 糊精55g 制成颗粒 2.22kg 3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本
4.
5.原药材的整理炮制： 6. 提取生产操作过程和工艺条件： 6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。 6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。 7.制剂生产操作过程和工艺条件： 7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。 7.2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。 7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。 7.4干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3.0%。 7.5整粒：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。 7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。 7.7分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围±4%。半成品及时传入外包间。 7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样，按成品项下标准要求进行全检。 7.9入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。
板蓝根提取液工艺规程样本
产品工艺规程 （中药提取） 板蓝根提取液工艺规程 编码：SMP-SCGY06901 潍坊富邦药业有限公司
?产品概述 本规程规定了板蓝根提取生产工艺过程中的各项技术要求。本规程适 用于板蓝根提取液生产过程，作为岗位操作规程、原始记录等有关技术文件制定的依据。 本品是用板蓝根饮片中药材，以水醇法提取，经浓缩醇沉所得的提取液。
3. 处方 板蓝根饮片100kg 得提取液约65kg 4. 操作过程及流程: 4.1 第一次煎煮: 备料工序完成后, 先将多能提取罐出渣门关闭, 提取操作人员将处方量的板蓝根饮片经过提取罐上部投料口投入, 并做好记录, 打开提取罐进水阀门, 向提取罐内计量加入板蓝根饮片6 倍量饮用水, 关闭进水阀门和投料口。加温至40C左右，浸泡30分钟后，打开蒸汽阀门，加热至沸腾后保持微沸进行煎煮。罐内液体沸腾后, 打开回流冷凝器的冷却水系统, 二次蒸汽经除沫器——冷凝器——冷却器——提取罐, 完成回汽循环提取。 在煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐压力表数值, 并记录开始煮沸时间、温度。蒸汽压力控制在0.1-0.3Mpa,温度控制在100C左右,保持沸腾,此时夹层压力保持w 0.1 Mpa,煎煮90分钟。 待煎煮90 分钟后, 关闭蒸汽阀门, 打开提取罐的出液阀门提取液经120目的过滤器输送至储液罐。4.2 第二次煎煮: 打开提取罐进水阀门, 计量加入4 倍量饮用水, 打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮1h后将提取液用120目筛过滤至药液储罐，与第一次药液合并。操作过程有专人进行过程监控, 并做好记录。 4.3 浓缩 打开输送泵将药液储罐中的提取液输送到浓缩罐, 然后关闭进料阀门后打开真空阀门进行减压浓缩, 真空度小于或等于-0.09Mpa、蒸汽压力控制在0.1-0.3Mpa,在70C以下将药液减压浓缩至130-140kg之内，打开冷却系统将浓缩液冷却至60C以下，用泵输送至在醇沉罐内，浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内, 并作好记录。浓缩近结束时, 关闭蒸汽阀门和浓缩冷凝器、冷却器水阀门, 打开蒸发室的放空阀。 4.4醇沉 将欲醇沉的板蓝根浓缩液泵至醇沉罐后，根据浓缩液量计算浓乙醇用量，在搅拌状态下缓慢加入95聽醇，待溶液中乙醇量达到60%t,静置24小时使沉淀，静置结束后用120目的滤网过滤，过滤后的药液输送
紫杉醇提取工艺优化研究
紫杉醇提取工艺优化研究 赵万年 S1315004 立体依据 紫杉醇(Paclitaxel，商品名Taxol)是Wani等[1]于1971年首次从短叶红豆杉(Taxus Bravifolia Nutt.)中分离得到的一种复杂的次生代谢产物，属二萜类化合物。其抗癌机理独特[2]，活性广谱高效，是目前所发现的惟一一种具有促进微管双聚体装配成微管, 使微管稳定, 从而阻碍细胞分裂, 将癌细胞停止在G2晚期或M期，最终导致癌细胞死亡[3]，抑制肿瘤生长的作用。由于紫杉醇的作用机理独特、疗效显著，因此已用于转移性卵巢癌、乳腺癌等的治疗，对肺癌、大肠癌、黑色素瘤、头颈部癌、淋巴瘤、脑瘤也都有一定疗效。 虽然现在开发了多种紫杉醇的制备方法，利用半合成、全合成、生物合成、真菌发酵、植物组织细胞培养等技术手段获得紫杉醇的研究工作也取得了较大的进展［4-6］，但是要实现这些技术的工艺扩大和工业放大生产还存在一些问题，而从树皮中提取紫杉醇的工艺已经成熟且工业化，因此目前从植物中直接提取分离仍是紫杉醇的主要制备方法。但是，紫杉醇在植物中的含量非常低(含量最高的红豆杉树皮也只有万分之几)[7]，且类似物多，具有热敏性，产物在中间过程中易于分解、变性，不同产地、不同季节的植物资源成分相差甚远，因此分离提取工作难度很大。 目前紫杉醇的提取纯化工艺有溶剂萃取法、固相萃取法、制备色谱法、膜分离法、超临界萃取法、离子交换法、键合物解离法、药理作用靶点法和化学反应法[8-10]。这些工艺各有优缺点，其中溶剂萃取法和制备色谱法是最简单、最常用的方法，也已经成功应用于工业生产，但仍需改进。本课题以乙醇为提取溶剂，探求从南方红豆杉树叶中浸取紫杉醇的最佳提取条件，旨在为南方红豆杉这一药用植物资源的开发与利用提供试验依据。 研究目标 采用乙醇浸提方法，考查粉碎度、乙醇浓度、料液比、提取温度和提取时间
板蓝根颗粒工艺规程
1 产品名称及剂型 ...... . 2. 产品概述 ..... 3. 处方和依据 ..... 4. 生产工艺流程图 ...... 5. 生产操作过程及工艺条件 ....... 6. 工序质量监控 ...... 7. 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准......... 8. 消耗定额及物料平衡 ...... 9. 主要设备一览表 ...... 10 工艺卫生要求 ...... . 11 技术安全及劳动保护 ...... . 12 劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) . 13 环境保护 (11) . 14.附录 (11)
1. 产品名称及剂型 1.1. 产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2. 产品概述: 2.1. 品名：板蓝根颗粒 22产品特点: 用法用量：开水冲服，一次 5?10g , —日3?4次。 包装规格：20袋/包X 80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3. 处方和依据 3.1.提取处方 基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量） 3.2.制剂处方 处方说明: 基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4. 生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2. 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 2.2. 3. 2.2. 4. 规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.
板蓝根颗粒提取批生产记录
板蓝根颗粒 提取批生产记录 、 指令单号： 产品批号： 药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期：年月日至月日 汇总人： 审核人：
**********
提取批生产指令 指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程 标准依据中国药典（2015年版一部） 产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋 药材用量 名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。 设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器 提取方法 将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在D级洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。 4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。 下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人
TS-7352-00复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审)
复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成： 文件控制： 变更记载:
复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 3.1. 概述： 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息： 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli
3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流 行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项：糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏：密封，防潮。 3.2.2. 4.6.有效期：二年 3.2.2. 4.7.批准文号：国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品 的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5．实施验证人员及主要职责：
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.工艺概述 1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ001 2 1.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程 板蓝根净药材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。 1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。 1.6贮存期限：3个月 2.生产处方 2.1处方（1袋） 板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图
图例： 洁净区 一般生产区 物料
3.2.生产环节质量控制 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。 4.2.2收料 提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。 4.2.3称量 4.2.3.1设备 4.2.3.2称量过程 在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。采用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。 注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。4.2.3.3质量监控要点 4.2.4投料、提取 4.2.4.1设备 4.2.4.2提取过程 在提取区（21035）按照《提取岗位标准操作规程》操作，将称量好的板蓝根净药材（分三罐，前两罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按《DTQ-6
(完整版)板蓝根工艺规程
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。 范围：板蓝根颗粒生产的全过程。 责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。 内容： 1. 药品名称 1.1 商品名：板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI 2. 药品剂型：颗粒剂 3. 药品概述 3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 3.2 规格：每袋装10g 3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 3.4有效期：二年。 3.5贮藏：密封。 4. 药品处方 4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部 4.2 标准处方：1000g 板蓝根：1400g 5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
图标： 物料 检验 质量检验 质量检验 质量检验
6.操作过程及工艺方法 6.1 备料： 6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。 6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。 6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场； 6.1.4及时填写批生产记录。 6.2称量： 6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料； 6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。 6.2.3 称量容器的重量要记录； 6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录； 6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
板蓝根高产栽培技术
板蓝根高产栽培技术 一、整地施肥 因板蓝根为深根植物，宜选择地势平坦、排水良好、肥沃疏松的沙壤土。结合整地，每亩施入腐熟堆肥或厩肥2000-3000公斤、草 木灰100公斤、过磷酸钙20-30公斤，深翻40厘米以上，再浅耕1次，耙细整平，做成宽1-1.5米的平畦，播种要浇水造墒。 二、播种 分春播和夏播。春播在4月上中旬，夏播在5月下旬。春播不宜过早，因种子出苗后受早春寒影响，会经过春化阶段，提前抽薹开花，当年完成生育期而无效。播种前将种子用30℃-40℃温水浸泡4 小时。捞出晾干。条播和穴播均可，采用条播法，在畦内按行距 20-30厘米开沟，沟深 1.5-2厘米，将种子拌细砂土均匀撒入沟内，覆土0.5-1厘米后镇压，保持畦土湿润，气温18℃-20℃时，7-10 天可出苗;穴播的穴行株距均可25厘米;板蓝根种子的发芽率为70%,每亩用种子1.5-2公斤。 三、田间管理 1.间苗。苗高5-7厘米时间苗，苗高10-15厘米时定苗，间苗及定苗要去弱留强，及时补苗，该阶段要保持土壤湿润。 2.中耕除草。齐苗后要及时中耕除草1次，以后每隔半月左右1次，待植株封行后不再进行中耕除草。 3.追肥。5-7月进行，每亩沟施人粪尿500-1000公斤，或尿素 10公斤，并加入过磷酸钙10公斤，施后浇水。每次采叶后每亩施 硫酸铵5-7公斤(千万不要用碳酸氢铵). 4.浇水排水。夏季天气干旱时要及时浇水，雨季时要注意疏沟排水，以防烂根。
5.繁殖方法。用种子繁殖，板蓝根当年收根不结籽。10月下旬 刨收板蓝根时选择无病虫害、主根粗大健壮又不可分杈的根条，按 行株距50厘米×30厘米移栽到肥沃的留种田，栽后及时浇水，加 强田间管理;第二年5-6月种子成熟时分期采收、晒干、脱粒，存放 于通风干燥处备用，收过种子的板蓝根根部木质化，不能再做药材。 1.病害。主要有霜霉病和根腐病。霜霉病叶片呈淡绿色病斑，发病时叶背面产生白色或灰白色霉状物，严重时叶片枯死;根腐病大多 发生在雨季，使根部腐烂，导致全株死亡。防治方法：以农业防治 为主，与禾本科、豆科植物合理轮作、合理密植，改善通风透光条件，发现病叶病株及时清除带出田外，集中深埋;也可用65%代森锌 或77%可杀得可湿性粉剂喷雾或灌根。 2.虫害。主要有菜青虫和小菜蛾。菜青虫咬食叶片，造成叶片孔洞、缺刻，严重时仅留下叶脉;小菜蛾咬食叶片，初期造成"天窗", 后期造成缺刻、孔洞，仅留下网状叶脉。用灭幼脲3号、BT乳剂、90%敌百虫1000倍喷雾防治。 在10月下旬挖根，由于根入土较深，收获时要先在畦的一头挖 深沟，顺沟挖，以免挖断根部，除去地上茎叶及泥土，晒成七八成 干时，扎成小捆，再晒至全干，置于干燥处防霉变，每亩产板蓝根 成品200-250公斤。
板蓝根药材提取车间工艺设计
模板使用说明 （请在使用前详细阅读此说明！） 1、各部分内容可以直接打字输入，也可使用粘贴功能，但要保证粘贴内 容格式正确。 2、目录为自动生成模式，不要修改目录，论文完成后请右键单击目录区 域，选择“更新域”即可。各级标题一定要使用相应标题格式，否则在目录里不能体现。 3、论文中各种行间距请自行调整。 4、如本模板和《哈尔滨理工大学本科毕业设计（论文）撰写规范》的规 定不一至，以《哈尔滨理工大学本科毕业设计（论文）撰写规范》的规定为准。 本模板仅供参考，请严格按照《哈尔滨理工大学本科毕业设计（论文）撰写规范》完成论文。如不会使用word的模板功能，请自行按《哈尔滨理工大学本科毕业设计（论文）撰写规范》完成论文。 （请在完成论文后，打印论文前，删除本页内容！）
年处理2000吨板蓝根药材提取车间工艺设计 摘要 板蓝根是我国一味传统中药，是大青叶、菘蓝等的干燥茎、根，始载于《神农本草经》，在我国有着悠久的临床治疗历史。板蓝根中可提取出多种化学成份，如:靛蓝、靛玉红、氨基酸、有机酸等有效物质，能够有效防治流行性乙型肝炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎等病症，在抗菌、抗病毒、抗免疫系统疾病方面也有着很好疗效。 板蓝根颗粒剂因为其方便有效特点应用较广，本文将结合国家GMP 车间设计相关规定，设计板蓝根提取车间。主要对板蓝根颗粒剂的前处理和提取工艺进行讨论优化：前处理的工艺选择，水提醇沉与醇提水沉的优缺点，用正交试验法优化选出板蓝根提取的最佳工艺，设计提取车间工艺流程。按照设计任务书给出数据进行物料衡算与热量衡算，计算车间的生产处理能力，根据计算结果进行设备选型，使满足车间生产要求。最后进行车间平面布置，车间将按照传统四层设计。车间的辅助设施设计也要符合国家规定，三废排出、安全防护等方面也会根据车间特点进行相应布局。 关键词板蓝根；提取；浓缩；车间设计
板蓝根栽培技术
板蓝根栽培技术 板蓝根又名菘蓝、大蓝、靛青根，蓝靛根等，为一年生或二年生十字花科草本植物，高33～66厘米，直径5～8毫米。茎直立，多分枝，叶互生，基生叶较大，长3.5～11厘米，宽0.5～3厘米，前端钝尖，基部箭形，全缘或有不明显的细锯齿，有柄，叶片长圆状椭圆形，顶生或腋生，花小呈黄色，直径3～4毫米，无苞，花梗细长。长圆形角果，扁平有翅，根白色细长，呈圆柱形。板蓝根以两个部位入药：它的根作为中药板蓝根使用，它的叶子做为大青叶使用。种植当年收获根和叶，第二年5月份开花结种。板蓝根的种植面积很广，在全国20多个省市均有栽培。但是主要分布在河北、河南、山东、山西、江苏、陕西等地。板蓝根的有清热解毒、凉血、消斑的作用。主治流行性乙型脑炎、流行性感冒、流行性腮腺炎、上呼吸道感染、肺炎、热病发斑、丹毒、蛇咬伤等疾病。一、种植季节板蓝根的播种季节不同，所收获的产品也不同。按照板蓝根的播种时间可分为秋播、早春播、春播、夏播4个阶段，秋播和早春播多以采收种子为目的，这两个时期种植的板蓝根，它的根不能做药材；夏播适宜在南方梅雨季节较长的的地区采用，这种方法可减少病虫害，但产量较低。春播的板蓝根既能收叶又能收根，而且产量较高，是最常采用的方法。下面我们就以春播为例向大家介绍板蓝根的栽培技术。 二、播种前的准备 板蓝根属深根系植物，喜欢温凉的环境，较耐寒冷，怕涝洼积水，适宜在华北和西北地区栽培种植。在板蓝根的播种前先要做一些准备工作，这些工作主要包括选地，整地和施肥。下面让我们先来看一看板蓝根的栽培应选择什么样的地块 （1）选地 板蓝根适宜在地下水位低、排水良好、疏松肥沃的沙质壤土或河流冲积壤土中种植。在这样的土地上种植的板蓝根产量高、品质好、省工、投资小，经济效益较高。这里我们要特别注意的是选地时一定不能选择黏土以及低洼易涝的地块，这样的地块容易使板蓝根发生烂根。另外地块最好选择在背风向阳、靠近水源的地方，这样便于板蓝根生长过程中的采光和浇灌。所选地块的前茬作物以豆茬或玉米茬较好。如果所选地块为坡地，坡度一般不应超过15°,在坡地上应搞好排水设施，防止水、土、粪肥流失而影响板蓝根的长势和产量。 （2）施肥整地 在整地前要施入基肥。基肥以腐熟的猪粪、马粪、羊粪为最好，切忌施用生粪，否则会因施后发酵产生高热，烧伤板蓝根的根系。为了防治虫害，最好在粪肥堆积过程中喷洒90%敌百虫800倍液拌匀，以杀死虫卵、蛹和幼虫。。这些肥料中的有机质含量高，氮、磷、钾及微量元素齐全，不仅能满足板蓝根的生长需要，而且能疏松土壤、改善土壤结构和理化性状，对板蓝根的生长发育和增产有着明显的促进作用 每亩（667平方米）施基肥2000-3000千克；如果粪肥充足，可加施到每亩（667平方米）施4000千克。当粪肥不足时，每667平方米可另加施磷酸二铵或过磷酸钙50千克和氯化钾或硫酸钾等钾肥15千克。 由于板蓝根是深根系药用作物，所以要求根部土层必须疏松。因此施肥后还需要深翻，为了确保板蓝根根系的生长条件，翻土深度应在30厘米以上，这样有利于根的下伸、顺直、光滑和不分杈。在整地时沙性多的土地可翻的稍浅些，较黏
板蓝根提取物
板蓝根提取物 [产品名称-KinGreen]: 板蓝根提取物 [英文名称-KinGreen]: Isatis Root Extract [拉丁名称-KinGreen]: Radix Isatidis [生产企业-KinGreen]: 西安金绿生物工程技术有限公司{0 2 9 -8 1 32 1 4 95} [原料别名-KinGreen]: 靛青根(《本草便读》)，蓝靛根(《分类草药性》)，靛根(《中药形性经验鉴别法》)，菘蓝(《唐本草》)，大蓝(《救荒本草》、刘禹锡《传信方》)，马蓝(《本草图经》)，葴(《尔雅》)，大叶冬蓝(《尔雅》郭璞注)，青蓝(《履巉岩本草》)，板蓝(《纲目》)，山蓝，大蓝根，马蓝根(《本草便读》) ，蓝龙根、土龙根，大靛。 [产品来源-KinGreen]: 板蓝根提取物来源为十字花科植物菘篮和草大青的根；或爵床科植物马蓝的根茎及根；或草大青的干燥根；或十字花科植物移蓝（Isatis tinctoria L．），以
根、叶入药。 [原料形态-KinGreen]: 为植物菘蓝或草大青的干燥根。呈细长圆柱形，长约10～20～30厘米，直径3～8毫米。表面浅灰黄色，粗糙，有纵皱纹及横斑痕，并有支根痕，根头部略膨大，顶端有一凹窝，周边有暗绿色的叶柄残基，较粗的根并现密集的疣状突起及轮状排列的灰棕色的叶柄痕。质坚实而脆，断面皮部黄白色至浅棕色，木质部黄色。气微弱，味微甘。以根平直粗壮、坚实、粉性大者为佳。 [原料分布-KinGreen]: 生于山地林缘较潮湿的地方。野生或栽培。资源分布：原产我国，现各地均有栽培。 [ Product—Brand ]: 西安金绿-Xi’an KinGreen [化学成分-KinGreen]:根含靛蓝（indigotin，indigo），靛玉红（indirubin），蒽醌类、β-谷甾醇（β-sitosterol），γ-谷甾醇（γ-sitosterol）以及多种氨基酸：精氨酸（arginine），谷氨酸（glutamic acid） [供应厂家-KinGreen]: 西安金绿生物工程技术有限公司[药理作用-KinGreen]: 1．抗菌抗病毒作用： 菘蓝根对多种细菌有作用。水浸液对枯草杆菌、金黄色葡萄球菌，八联球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒甲杆菌、痢疾（志贺氏、弗氏）杆菌、肠炎杆菌等都有抑制作用；丙酮浸出液也有类似作用，且对溶血性链球菌有效（皆用琼脂小孔平板法）。对A型脑膜炎球菌之抑菌作用与大蒜、金银花
复方板蓝根颗粒工艺规程
复方板蓝根颗粒工艺规程
目录 1.产品名称及剂型 (3) 2.产品概述 (3) 3.处方和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (4) 5.工艺操作过程及工艺条件 (4) 6.质量监控 (7) 7.质量标准 (8) 8.物料平衡计算 (10) 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11) 10.工艺卫生 (12) 11.主要设备一览表 (12) 12.技术安全及劳动保护 (13) 13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13) 14.环境保护 (14) 15.附录 (14)
1 产品名称及剂型 1.1 通用名复方板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli 1.3 剂型颗粒剂 2 产品概述 2.1 性状本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。 2.2 功能主治清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性 乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g， 连服5日。 2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g） 2.5 有效期 24个月 2.6 贮藏密封,防潮。 3 处方和依据 3.1 处方 板蓝根600g 大青叶900g 3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇, 搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适 量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。 3.3 处方依据 3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。 3.3.2 批准文号国药准字Z51022587
大庆市板蓝根种植收购合同(HDF—20xx—001)通用版
合同编号：YTO-FS-PD720 大庆市板蓝根种植收购合同（HDF— 20xx—001）通用版 In Order T o Protect Their Own Legal Rights, The Cooperative Parties Negotiate And Reach An Agreement, And Sign Into Documents, So As To Solve Disputes And Achieve The Effect Of Common Interests. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
大庆市板蓝根种植收购合同（HDF—20xx—001）通用版 使用提示：本合同文件可用于合作多方为了保障各自的合法权利，经共同商议并达成协议，签署成为文件资料，实现纠纷解决和达到共同利益效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 合同编号：_____________ 种植人(甲方)：__________ 签订地点：_________ 收购人(乙方)：__________签订时间：____年___月___日根据《中华人民共和国合同法》及其他有关法律、法规规定，本着公平、公正、诚实信用和互惠互利的原则，经甲乙双方协商一致，订立本合同。 第一条甲方承诺在本村地块种植板蓝根_______亩，并按照乙方提出的技术要求和标准进行种植，在_____年___月___日以前，共向乙方交售符合质量标准的板蓝根_______千克（公斤）。在完成约定的数量前，不向他人出售。乙方承诺按约定数量、质量标准收购并无偿提供田间技术指导。 第二条板蓝根的质量标准：干货，无腐、霉、虫蛀、杂质，青头低于1公分；大青叶的质量标准：干货、无霉变、无杂质。 第三条收购价：板蓝根每千克（公斤）为___________，
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc
工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 效用与主治：清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区 一般生产区 物料 3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。如果超过有效期应重 新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。根据设备操作规 程,
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装,清洁、消毒后,在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”, 领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库笔据,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后,将物料转入指定存放间,岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐,放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖,在洁净区粉碎过筛间（31027）,按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及 《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求,粉碎成80目细粉,用 聚乙烯袋装好,进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”,移至备料间 （31029）,码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.3称配过程 根据批生产指令,在洁净区称量配料间（31028-2）中进行,按照《称量配料岗位操作规程》操作。20Kg及20Kg以下的物料采用LT20K电子秤称量,20Kg以上的物料用TCS150电子秤称量。按照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》操作。称量配料严格执行双人复核制,称量人、复核人均应在记录上记录并签名。一种物料装入一个洁净塑料袋中,分别扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内）,并贴“物料标示卡”,注明物料名称、重量等。该批配料结束后,剩余物料及时办理退库手续,并做记录。 注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对电子秤进行校验,并做好校验记录。 4.2.4.4质量控制要点 4.2.6制粒、干燥、过筛 4.2.6.1设备