中国药用辅料公司、品种、文号统计
药用辅料行业分析报告2011
2011年药用辅料行业分析报告2011年12月目录一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5)1、行业主管部门 (5)2、行业监管体制 (5)（1）药品生产许可证制度 (5)（2）药品生产质量管理规范 (5)（3）药品注册制度 (6)（4）国家药品标准 (6)（5）药品定价 (7)（6）药用辅料管理制度 (7)3、行业鼓励发展政策 (9)4、主要法律法规及政策 (10)二、医药市场状况 (11)1、全球医药市场概述 (11)（1）新兴医药市场增长迅速 (12)（2）专利药过期达顶峰，主要治疗领域仿制药竞争加剧 (12)（3）来自政府和私人医药支付者更多的制约将抑制药品开支预算的增长 (12)（4）产品创新周期和需求的增加驱动治疗领域的发展 (12)2、我国医药市场概述 (13)三、药用辅料行业状况 (14)1、药用辅料简介 (14)（1）概念及分类 (14)（3）药用辅料安全的重要性 (15)（3）药用辅料质量要求区别于其他辅料的特性 (16)2、国际药用辅料行业发展状况 (17)3、我国药用辅料行业发展状况 (18)（1）药用辅料品种较少，规格单一，标准体系不健全 (19)（2）监管体制不健全 (19)（3）新药用辅料的研究和应用落后，技术力量薄弱 (20)4、市场容量 (21)5、未来发展趋势 (22)（1）药用辅料管理制度与标准将不断完善 (22)（2）药用辅料的安全性要求越来越高 (23)（3）行业集中度将明显提高 (23)（4）行业水平不断提高 (24)（5）新型药用辅料的需求将不断增加 (25)（6）专业药用辅料未来将逐步替代非专业药用辅料 (25)四、进入本行业的主要障碍 (27)1、政策性壁垒 (27)2、技术壁垒 (27)3、资金壁垒 (28)五、市场供求状况及变动原因 (28)六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (29)七、影响行业发展的有利和不利因素 (29)1、有利因素 (29)（1）国家产业政策 (29)（2）全球医药行业保持持续高速增长 (30)（3）我国人口增长与老龄化对医药产品的需求 (30)2、不利因素 (31)（1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高 (31)（2）跨国医药企业产品对国内产品的竞争威胁 (31)（3）医药企业创新能力较弱 (32)八、行业技术水平及技术特点 (32)九、行业经营模式与行业特征 (33)1、行业经营模式 (33)2、行业的周期性、区域性和季节性特征 (33)十、与上下游行业的关联性及对本行业的影响 (34)1、上游行业与本行业的关联性及影响 (34)2、下游行业与本行业的关联性及影响 (34)十一、行业竞争格局 (35)1、行业内的主要企业和主要企业的市场份额 (35)2、竞争格局 (36)一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门国家食品药品监督管理局作为行业主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。
江苏西典药用辅料有限公司介绍企业发展分析报告模板
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告江苏西典药用辅料有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:江苏西典药用辅料有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分江苏西典药用辅料有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业空资质增值税一般纳税人产品服务：食品添加剂生产；药品生产（不含中药饮片的1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
2014年药用辅料行业分析报告
2014年药用辅料行业分析报告2014年4月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5)1、行业主管部门及行业自律组织 (5)2、行业政策、行业监管体制及主要法律法规 (6)（1）行业政策 (6)（2）行业监管体制与主要法规 (9)①药品生产许可证制度 (11)②药用辅料批准文号制度 (11)③国家药品标准制度 (12)④药用辅料生产质量管理规范 (12)二、药用辅料行业发展概况及未来发展趋势 (13)1、药用辅料的分类及其在药剂中的作用 (13)（1）药用辅料的分类 (13)（2）药用辅料在药剂中的作用 (13)2、药用辅料行业的发展现状 (14)（1）我国药用辅料行业起步晚，行业规模不断发展壮大 (14)（2）我国药用辅料品种较欧、美等发达国家少，发展创新不足 (16)（3）国内药用辅料市场的发展，吸引着国际厂商的加入并加剧竞争 (17)（4）新型药用辅料增幅明显，有逐步替代传统辅料的趋势 (18)3、药用辅料的市场容量 (18)4、行业未来发展趋势 (19)（1）向“生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化”方向发展，专业药用辅料将逐步替代非专业药用辅料 (19)（2）技术开发向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展 (20)（3）复合辅料将是药用辅料产品的发展方向之一 (20)（4）产业集中度将明显提高 (21)三、行业竞争格局及行业内的主要企业 (21)四、市场供求状况及变动原因 (24)五、进入药用辅料行业的主要障碍 (24)1、行业资质壁垒 (24)2、研发和技术壁垒 (25)3、营销渠道及品牌壁垒 (25)4、资金壁垒 (26)六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (26)七、影响行业发展的有利因素和不利因素 (27)1、影响行业发展的有利因素 (27)（1）国家和地方产业政策的支持 (27)（2）下游行业巨大增长潜力的拉动，以及药品质量安全标准提高的推动 (28)（3）药用辅料自身地位的不断提升 (29)（4）全球制药产业转移带来的发展契机 (30)（5）专业药用辅料逐步替代非专业药用辅料的增长机会 (30)（6）制剂新剂型、新工艺的应用推广带来的新型辅料发展机遇 (31)2、影响行业发展的不利因素 (32)（1）行业监管体系尚待健全 (32)（2）行业集中度较低 (32)（3）研发技术力量薄弱，产品创新不足 (33)八、行业主要特点 (33)1、行业技术水平及技术研发特点 (33)（1）药用辅料新品种不断丰富 (34)（2）药用辅料研发渠道多元化 (34)①全新药用辅料（新化学物质）的开发 (34)②改变现有辅料形态学参数开发新辅料 (35)③联合应用多种辅料开发新辅料 (37)（3）新药促进新型辅料的应用与新药的研究与开发 (37)2、行业经营模式 (37)3、行业周期性特征、区域性特征或季节性特征 (38)（1）行业的周期性特征 (38)（2）行业的区域性特征 (38)（3）行业的季节性特征 (38)九、上下游行业与本行业的关联性及其影响 (38)1、与上游行业的关联关系及其影响 (38)2、与下游行业的关联关系及其影响 (39)十、产品进出口状况 (39)药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂剂型生产中起着关键作用，且对药品的安全性和有效性有直接影响。
国家中药保护品种
国家中药保护品种文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.02.14•【文号】国家药品监督管理局公告第19号•【施行日期】1999.02.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中药保护品种（国家药品监督管理局公告第19号）根据《中药品种保护条例》规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。
在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
药品名称保护保护保护品种号生产企业级别年限补肾康乐胶囊27ZYB20799001西安碑林中药厂参芪五味子片27ZYB20799002甘肃独一味药业有限公司川贝雪梨膏27ZYB20799003阿坝藏族羌族自治州制药厂独活寄生合剂27ZYB20799004四川绵阳一康制药有限公司复方石韦片27ZYB20799005承德中药集团有限责任公司复明片27ZYB20799006西安更新中药厂肝达康片27ZYB20799007佛山市制药二厂肝宁片27ZYB20799008长春中药制药有限责任公司蛤蚧定喘胶囊27ZYB20799009桂林三金药业集团桂林中药制药厂根痛平冲剂27ZYB20799010北京京铁华龙药业有限责任公司虎力散27ZYB20799011云南省个旧市制药厂虎力散胶囊27ZYB20799012云南省个旧市制药厂健儿糖浆27ZYB20799013江西余江制药厂解热清肺糖浆27ZYB20799014肇庆市制药厂金刚藤糖浆27ZYB20799015湖北省福人制药厂金嗓利咽胶囊27ZYB20799016西安碑林中药厂金嗓散结胶囊27ZYB20799017西安碑林中药厂前列舒乐颗粒27ZYB20799018贵州东伟药业有限公司清宫长春胶囊27ZYB20799019承德中药集团有限责任公司清咽滴丸27ZYB20799020天津市第六中药厂乳块消片27ZYB20799021北京中医药大学药厂沙溪凉茶颗粒27ZYB20799022广东省中山市沙溪制药厂肾炎康复片27ZYB20799023天津同仁堂制药厂双黄连粉针剂(冻干)27ZYB20799024哈尔滨松花江制药厂甜梦胶囊27ZYB20799025烟台荣昌制药有限公司小儿七珍丸27ZYB20799026山西双人药业有限责任公司心达康片27ZYB20799027四川雅达药业股份有限公司血栓通注射液27ZYB20799028广西梧州制药(集团)股份有限公司银黄含片27ZYB20799029信谊药厂玉金方片27ZYB20799030洛阳春都制药公司以下为补发《中药保护品种证书》品种保济丸27ZYB20796041-3广东省罗浮山白鹤制药厂儿宝颗粒27ZYB20797014-1江西上高制药厂肺宁冲剂(原名：27ZYB20796021-4吉林省长白山生物化学制药厂返魂草冲剂)冯了性风湿跌打药酒27ZYB20797018-2河南省赊店药业有限公司复方陈香胃片27ZYB20797021-2江西余江制药厂妇炎康片27ZYB20797036-2昆明友谊制药厂妇炎康片27ZYB20797036-3昆明保健制药厂黄瑞香注射液27ZYB20796026-1山西省永济市制药厂黄瑞香注射液27ZYB20796026-2山西省万荣制药厂黄杨宁片27ZYB20796057-2河南省开封市抗生素厂金刚藤糖浆27ZYB20799015-1湖北午时药业有限公司金刚藤糖浆27ZYB20799015-2武汉市中联制药厂脑血康口服液27ZYB20795030-3河北恒利集团制药公司枇杷止咳冲剂27ZYB20796056-8辽宁康博士制药有限公司枇杷止咳冲剂27ZYB20796056-9山西省临汾中药厂枇杷止咳冲剂27ZYB20796056-10云南省滕冲县制药厂强力天麻杜仲胶囊27ZYB20797030-3贵州宏宇药业有限公司强力天麻杜仲胶囊27ZYB20797030-4四川科创制药公司清开灵注射液27ZYB20795002-8地方国营吉林省集安制药厂仁青常觉27ZYB20797064-1青海省藏药制药厂仁青芒觉27ZYB20797059-1青海省藏药制药厂沙棘颗粒27ZYB20797072-3甘肃省天水制药厂生脉胶囊27ZYB20797017-2北京京铁华龙药业有限责任公司心脑健胶囊27ZYB20797009-5宁波立华制药有限公司心脑健胶囊27ZYB20797009-6浙江新光制药厂血塞通注射液27ZYB20796055-2昆明兴中制药厂血塞通注射液27ZYB20796055-3吉林远东制药有限公司血塞通注射液27ZYB20796055-4江苏省新沂制药厂血塞通注射液27ZYB20796055-5山西康宝生物制品股份有限公司血塞通注射液27ZYB20796055-6河北长天保定药业有限责任公司益脉康片27ZYB20795098-1昆明康福制药厂益脑复健胶囊27ZYB20797013-3山西华康药业股份有限公司云南白药120ZYB12095063-3云南省文山壮族苗族自治州制药厂智托洁白丸27ZYB20797056-1青海省藏药制药厂中华肝灵胶囊27ZYB20797010-1重庆东方制药股份有限公司坐珠达西27ZYB20797055-1青海省藏药制药厂国家药品监督管理局一九九九年二月十四日。
国家中药保护品种
国家中药保护品种文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.05.10•【文号】国家药品监督管理局公告第20号•【施行日期】1999.05.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中药保护品种（国家药品监督管理局公告第20号）根据《中药品种保护条例》的规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。
在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业安脑丸27ZYB20799031黑龙江路神集团制药有限公司安神胶囊27ZYB20799032吉林省四平市康复制药厂八宝惊风散27ZYB20799033兴宁市明珠药业有限公司保济口服液27ZYB20799034广州羊城药业股份有限公司鼻窦炎口服液27ZYB20799035重庆桐君阁药厂补肾益寿胶囊27ZYB20799036太极集团涪陵制药厂嫦娥加丽丸27ZYB20799037重庆桐君阁药厂潮安胶囊27ZYB20799038通化白山制药五厂喘息灵胶囊27ZYB20799039厦门制药厂苁蓉通便口服液27ZYB20799040甘肃省天水制药厂荡涤灵(冲剂)27ZYB20799041广西半宙制药(集团)有限责任公司当归龙荟丸27ZYB20799042吉林省辉南长龙生化药业股份有限公肥儿宝冲剂27ZYB20799043山西华康药业股份有限公司复方双花口服液27ZYB20799044北京海尔富药业有限公司复方杏香兔耳风颗粒27ZYB20799045江西京通制药有限公司复方雪莲胶囊27ZYB20799046新疆中药总厂复方益母口服液27ZYB20799047众生制药厂妇康丸27ZYB20799048郑州市豫密制药厂妇痛宁滴丸27ZYB20799049兰州和盛堂制药有限公司感冒疏风丸27ZYB20799050昆明中药厂宫炎平片27ZYB20799051广东省博罗县罗浮山制药厂固本益肠片27ZYB20799052沈阳市康乐制药厂还少胶囊27ZYB20799053重庆三峡药业有限责任公司活血止痛膏27ZYB20799054安庆市余良卿药业有限公司健儿药片(郑州肥儿丸)27ZYB20799055河南信心药业集团有限公司健脑胶囊27ZYB20799056江西广丰制药厂健脾生血颗粒27ZYB20799057武汉市健民制药厂健脾止遗片27ZYB20799058山东智灵药业有限公司降脂灵片27ZYB20799059沈阳东昂制药有限公司结石通片27ZYB20799060广西梧州制药(集团)股份有限公司金花消痤丸27ZYB20799061昆明中药厂金莲花冲剂27ZYB20799062承德地区制药厂金莲清热颗粒27ZYB20799063宁夏中药厂金荞麦片27ZYB20799064南通中诚制药有限公司净石灵胶囊27ZYB20799065吉林省东丰制药一厂精制五加皮酒27ZYB20799066中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂药酒厂咳灵胶囊27ZYB20799067贵州科辉制药有限责任公司良园枇杷叶膏27ZYB20799068武汉金匙药业有限公司罗浮山百草油27ZYB20799069广东省博罗县罗浮山制药厂麻仁软胶囊27ZYB20799070佛山康宝顺药业有限公司脉君安片27ZYB20799071武汉市中联制药厂慢肝养阴胶囊27ZYB20799072通化白山制药五厂眠安宁口服液27ZYB20799073沈阳飞龙保健品有限公司脑力静糖浆27ZYB20799074安徽省蚌埠中药厂脑血康胶囊27ZYB20799075山东省微山湖制药厂牛黄解毒软胶囊27ZYB20799076北京华荣制药有限责任公司平消胶囊27ZYB20799077西安正大制药有限公司平消片27ZYB20799078西安正大制药有限公司麒麟丸27ZYB20799079汕头市中药厂奇应内消膏27ZYB20799080武汉马应龙药业股份有限公司强力定眩片27ZYB20799081陕西省汉中中药厂强力感冒片27ZYB20799082武汉市中联制药厂芩暴红止咳口服液27ZYB20799083伊春光明药业有限公司清肺化痰丸27ZYB20799084昆明中药厂清热镇咳糖浆27ZYB20799085广西梧州制药(集团)股份有限公司热可平注射液27ZYB20799086江西京海云山制药厂烧伤灵酊27ZYB20799087石家庄乐仁堂药厂蛇胆陈皮口服液27ZYB20799088江西南城制药厂麝珠明目滴眼液27ZYB20799089福州市卢镜明眼药厂生力雄丸27ZYB20799090重庆桐君阁药厂参苓健脾胃颗粒27ZYB20799091昆明中药厂参茸黑锡丸27ZYB20799092江西樟树制药厂十滴水软胶囊27ZYB20799093连云港康缘制药有限责任公司舒筋定痛酒27ZYB20799094中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂药酒厂双黄连粉针剂27ZYB20799095哈尔滨中药二厂速效牛黄丸27ZYB20799096河北省安国制药厂天麻祛风补片27ZYB20799097昆明中药厂通心络胶囊27ZYB20799098石家庄以岭药业有限公司胃药胶囊27ZYB20799099抚顺市中药厂温肾助阳药酒27ZYB20799100阜新福泰堂药业有限公司五灵丸27ZYB20799101西安博爱制药有限责任公司香果健消片27ZYB20799102云南省个旧市制药厂小柴胡片27ZYB20799103广东环球大冢制药有限公司小儿智力糖浆27ZYB20799104安庆市第一制药厂心舒宝片27ZYB20799105漳州片仔癀集团公司新血宝胶囊27ZYB20799106广州陈李济药厂醒脑降压丸27ZYB20799107天津乐仁堂制药厂雪莲注射液27ZYB20799108新疆维吾尔自治区西域制药厂血塞通颗粒27ZYB20799109云南金泰得制药总公司血塞通片27ZYB20799110云南金泰得制药总公司乙肝健片27ZYB20799111青海三普药业股份有限公司三普制药厂益心舒胶囊27ZYB20799112贵州信邦制药有限责任公司一枝蒿伤湿祛痛膏27ZYB20799113贵阳卫生材料厂银黄含化片27ZYB20799114山东鲁南制药厂银杏露27ZYB20799115安庆市第一制药厂玉金方胶囊27ZYB20799116洛阳春都制药公司玉屏风颗粒27ZYB20799117广东环球大冢制药有限公司增光片27ZYB20799118湖南德海制药有限公司镇心痛口服液27ZYB20799119河南省宛西制药厂振源胶囊27ZYB20799120吉林省集安制药股份有限公司正心泰片27ZYB20799121山东省临沂中药厂止嗽化痰颗粒27ZYB20799122南京同仁堂制药厂止痛化百胶囊27ZYB20799123中外合资通化茂祥制药有限公司仲景胃灵丸27ZYB20799124大同中药厂珠珀安神丹27ZYB20799125大连中药厂以下为补发《中药保护品种证书》的品种刺五加胶囊27ZYB20797082-1黑龙江省完达山制药厂刺五加脑灵液27ZYB20797006-2黑龙江省完达山制药厂儿童咳液27ZYB20797080-1中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂中药提炼厂妇炎康片27ZYB20797036-4湖南湘泉集团制药有限公司肝精补血素口服液27ZYB20798011-2开封双汇生化制药厂骨折挫伤胶囊27ZYB20795003-4黑龙江省通河制药厂寄生追风液27ZYB20797083-1四川老枪制药厂雷公藤多甙片27ZYB20798057-2株洲市制药三厂利肝隆片27ZYB20797079-2泸州宝光药业集团有限公司麻仁软胶囊27ZYB20799070-1天津市中央制药二厂脑力静糖浆27ZYB20799074-1淮南市第四制药厂枇杷止咳冲剂27ZYB20796056-11江西新余制药厂平消片27ZYB20799078-1鞍山市先臻药业有限公司强力天麻杜仲胶囊27ZYB20797030-5沈阳神龙药业有限公司热可平注射液27ZYB20799086-1江西余江制药厂生脉注射液27ZYB20798054-1山西太行制药厂双黄连颗粒27ZYB20797015-1哈尔滨天工制药有限责任公司血塞通注射液27ZYB20796055-7陕西正康医药化工有限公司血栓通注射液27ZYB20799028-1丽珠集团利民制药厂血栓通注射液27ZYB20799028-2广东XXX药业股份有限公司至灵胶囊27ZYB20797040-1长兴制药有限公司至灵胶囊27ZYB20797040-2浙江省中药研究所制药厂仲景胃灵片27ZYB20798091-1大同中药厂钻山风糖浆27ZYB20798015-1江西余江制药厂钻山风糖浆27ZYB20798015-2江西广恩和制药有限公司国家药品监督管理局一九九九年五月十日。
原料药、药用辅料、药包材新规2019年第56号公告解读
原料药、药用辅料、药包材新规2019年第56号公告解读较2017年第146号公告，范围扩大，在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材均适用于2019年第56号公告要求。
7月有许多重要的文件发布，其中2019年第56号公告对原辅包厂家、制剂厂家有重要的影响，56号公告发布的内容较多（后有详细解读），其中最重要的有几点：•原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等。
••原料药技术审评将收费。
目前的收费标准即药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）中药品的收费标准。
••仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批。
••原料药需进行GMP检查。
••原料药的变更申请需经过批准，依据的法规是《药品注册管理办法》附件4。
•国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下：一、总体要求（一）原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。
原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。
新增“原辅包登记人”概念。
2017年第146号公告的描述是“药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。
国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函
国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2006.09.28
•【文号】食药监注函[2006]102号
•【施行日期】2006.09.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料使用地方
批准文号有关问题的复函
（食药监注函[2006]102号）
山东省食品药品监督管理局：
你局《关于药用辅料仍使用地方批准文号是否合法有效的请示》（鲁食药监注函〔2006〕第81号）收悉，经研究认为鉴于我局正在制定药用辅料注册管理的有关规章，且国家未曾撤销药用辅料地方批准文号，故原省级卫生行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效。
特此函复
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○六年九月二十八日。
原料药、药用辅料和药包材在进行关联审评之前获得登记号的方法
原料药、药用辅料和药包材在进行关联审评之前获得登记号的方法（仅供参考）××××有限公司目录（步骤）1、依据2、适用范围3、原料药、药用辅料和药包材登记平台4、登记平台过渡期的登记方法5、已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请登记方法6、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材登记方法7、专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材登记方法8、原料药、药用辅料和药包材登记内容1.依据1.1.总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）1.1.1.附件1.实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）1.1.2.附件2.药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）1.2.总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）1.2.1.附件1.药包材申报资料要求（试行）1.2.2.附件2.药用辅料申报资料要求（试行）1.2.3.附件3.药包材及药用辅料研制情形申报表1.2.4.附件4.药包材及药用辅料研制情形申报表1.3.总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）1.3.1.附件1.质料药、药用辅料和药包材注销表1.3.2.附件2.质料药、药用辅料和药包材企业授权使用书2.适用范围药品注册申请人在中华群众共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的质料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。
3.质料药、药用辅料和药包材注销平台XXX（以下简称药审中心）建立质料药、药用辅料和药包材注销平台（以下简称为注销平台）与数据库，有关企业或者单位可通过注销平台按本公告要求提交质料药、药用辅料和药包材注销材料，取得质料药、药用辅料和药包材注销号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
4.注销平台过渡期的注销方法4.1.在登记平台建立的过渡期，药审中心在门户网站以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”，公示的信息主要包括：登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。