大输液生产工艺质量控制要点

大输液生产工艺质量控制要点

-------------制备注射用水

一．用于蒸馏器

1）水源：去离子水

2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）

二．蒸馏水质量检查

1）生产时：每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐

2）贮藏时：每星期全项检查一次

三．蒸馏水贮藏条件

1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐

2）温度：80摄氏度以下

3）时间: 不超过12小时

-------------洗输液瓶

一.常水冲洗

1)温度: 60摄氏度~70摄氏度

2)压力: 不低于9.81×10Pa

3)时间: 不低于三秒

4)次数: 2~3次

二.精洗

1)次数: 2~3 次

2)压力: 不低于9.81×Pa

3)时间: 不少于3秒

4)末道滤材: 0.8~1.2um微孔滤膜

5)蒸馏水澄明度: 200ml容量瓶不得有可见异物

-------------配液

一.浓配

1)活性炭用量: 0.02%(g/ml)

2)煮沸时间: 10~15min

3)药液浓度不低于50%

二.稀配

1)活性炭用量0.01%(g/ml)

2)药液温度: 40~60摄氏度

质量检查:

1)含量:97.5%~102.5%

2)PH: 应符合规定

三.滤材

1)炭脱: 砂棒或钛合金制成的滤棒

2)初滤: 垂熔玻璃滤器

3)精滤: 0.8~1.2um 微孔滤膜

四.微孔滤膜

1)磨砂棒灯检: 均无亮点

2)起泡点试验: 合格

五.无菌要求

配料间空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30minih 小于15个

六.药液温度控制: 含盐品种: 40~50摄氏度

七.药液温度控制: 含糖品种: 50~60摄氏度

-------------洗涤纶薄膜

质量要求

1)乙醇浓度: 95%

2)浸泡时间: 大于8小时

3)加盐煮沸: 100摄氏度. 30min,消除静电效应

4)漂洗水澄明度: 200ml容量瓶仅允许有微量白点

-------------洗涤橡皮塞

一.NaOH

1)浓度: 1%(g/ml)

2)温度: 100摄氏度

3)时间: 30分钟

二.HCl

1)浓度: 1%(g/ml)

2)室内温度15~25摄氏度浸泡

3)时间30分钟

三.洗胶塞水澄明度检查: 200ml容量瓶检查允许微量白点

-------------灌装

一.药液澄明度: 200ml容量瓶检查应无异物

二.容量

1)500ml : 500~510ml

2)250ml : 250~255ml

三.药渡稀释到灌装时间: 不超过4小时

四.空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30min<10个

-------------轧盖

质量检查: 不松动, 不缩皮, 不切皮. -------------灭菌

一.从灌装到灭菌的时间: 不超过45分钟

二.温度: 不低于112~115摄氏度

三.压力: 不低于6.34×10000Pa

四.时间: 不低于30分钟

五.灭菌升温时间: 10~15分钟

六.测温点: 不低于2 个

-------------灯检

一.视力检查: 1)次数2次/年

二.结果: 远近视力大于0.9

三.被检药液温度室温

四.时间不低于4秒/瓶

输液生产工艺质量控制要点