一次性使用吸痰管
泌尿、消化和护理系列产品介绍
泌尿、消化和护理系列产品介绍低值类耗材系列产品（共11个批件若干个规格型号）一、一次性使用吸痰管●结构及组成：由导管和接头两部分组成。
●制造材料：吸痰管采用符合GB 10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》和GB 15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的材料制成。
我们主要在材料方面采用吸痰管专用料生产导管，静电小，便于插管。
●规格型号：按用途不同分为麻醉用吸痰管、监护室（ICU、CCU）用吸痰管、临床普通使用吸痰管及气切吸痰管和婴儿吸痰管等多种规格。
按照吸痰导管大小分为4Fr、4.5Fr、6Fr、7.5Fr、8Fr、9Fr、10Fr、12Fr、14Fr、15Fr、16Fr、18Fr、20Fr等13个规格，吸痰管长度分500、560、610mm几种，便于临床选择。
●预期用途：该产品供临床抢救危重病人吸痰时使用二、一次性使用简易吸痰包●结构及组成：主要由导管、接头和附纸薄膜手套组成。
●制造材料：导管和接头采用符合GB 15593-1995医用输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成，手套采用符合YY/T 0114-2008规定的材料或其它对人体无毒副作用的医用高分子材料制成。
●规格型号：吸痰包按规格不同分为F4、F4.5、F6、F7.5、F8、F9、F10、F12、F14、F15、F16、F18、F20等十三种规格；附纸手套分为大、中、小号三种，无特殊要求一般配装中号手套。
●性能特点：插入端部特殊处理成象鼻形状，安全光滑不易伤及患者黏膜，保证吸痰充分流畅；管身印刷刻度便于识别；接头手动负压控制，操作方便。
附纸手套一起包装，便于防止操作中的二次污染。
手套佩戴后无菌纸可以作为吸痰垫巾使用，有效防止交叉感染。
本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用，单只采用纸塑包装。
●预期用途：产品预期用途是供临床为患者吸取上呼吸道的痰液或是黏性分泌物；附纸手套设计主要是提供同样无菌的手套，防止操作中因为手套而造成的产品的二次污染。
一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求
一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求一、定义：插入呼吸道，靠吸引去除痰液的高分子材料软管。
二、常用材料软聚氯乙烯、硅胶、乳胶三、材料要求1．软聚氯乙烯应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚乙烯塑料的要求四、用途1．吸痰管：供临床吸痰用。
2．集液吸痰管：供临床吸痰和收集痰液用。
五、分类按结构不同分为普通吸痰管、带真空控制装置的吸痰管（包括可调压吸痰管、封闭式吸痰管）、带集液瓶的吸痰管。
真空控制装置：为一个带侧孔的接头，置于吸痰机器端，用以控制吸痰管空气和吸出物质流量大小的装置。
集液瓶为一个空腔容器，置于吸痰管中部，目的为收集所吸痰液用以观察病情或化验。
六、注册单元各种结构的产品均可作为同一个注册单元申报注册七、主要技术要求1．规格标记与尺寸：应符合《YY0339-2002呼吸道用吸引导管》中4的全部要求。
集液瓶要说明容积（容积大小由企业自定）。
2．外观：管身透明或半透明，当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，表面光滑无毛刺，管身、尖部和孔眼应无外来物质。
说明：规定负压40kpa，主要是因为较组织液相比，痰液的黏稠度明显增加，所以需要耐受较吸引管更大的吸引力而不扁瘪，同时参照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》中的要求。
5．残留真空：对有永久连接真空控制装置的吸痰管，残留真空应不超过0.33kpa。
6．生物相容性：应无细胞毒性、致敏性和刺激性。
说明：因在GB15593-1995中已对软聚氯乙烯材料的生物相容性作了具体要求，所以用软聚氯乙烯材料制成的吸痰管可免去该项要求。
7．无菌：产品应无菌。
8．环氧乙烷残留：经环氧乙烷灭菌后，其残留量不大于10μg/g。
八、检验方法1．连接牢固性试验方法：按照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》附录A规定进行。
2．耐负压性试验方法：将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如有）在（23±2）℃下，施加40kpa的负压15S，管身应不发生扁瘪。
一次性使用吸痰管解析
一次性使用吸痰包
• 吸痰器
吸痰管 导管 接头 集液瓶 瓶盖
• 一次性使用PE手套
• 吸痰管的管体应呈透明或半透明,粗细均匀, 内外表面光滑 、无机械杂质和异物；
• 吸痰管头端部应光滑 、无毛刺； 洞口边缘 应光滑。
使用方法
• 1 、确认在灭菌有效期内拆开包装 ，取出吸痰 管；
• 2 、根据需要选择相应的规格型号 ，将吸痰头 部顺着口腔 、气管插管或鼻腔插到气管；将 吸痰管锥头与吸引连接装置连接；
一次性使用吸痰管
组成
• 管路/管身： 软聚氯乙烯塑料硅胶材料或天 然橡胶材料制成
• 接头/锥头： 医用高分子材料制成； 主要有 喇叭式 、手控式 、飞机头式
分类
• 按功能不同分为真空控制接头的吸痰管和 锥座接头的吸痰管
• 按临床常用管径不同可分为九种规格： • Fr4—Fr18
ห้องสมุดไป่ตู้
标准
• 吸痰管管体头端分有孔 、无孔 ，两侧可有 一个或两个侧孔 ， 以便大范围吸取气管内 痰液 ， 并能在管口堵塞时 ，不影响吸痰。
2024年一次性使用吸痰管市场分析报告
2024年一次性使用吸痰管市场分析报告1. 前言本报告旨在对一次性使用吸痰管市场进行全面分析，包括市场规模、市场竞争、市场发展趋势等方面的内容。
2. 市场概述一次性使用吸痰管是用于吸取呼吸道分泌物的医疗器械，在医疗行业中广泛应用。
其主要用于病人手术前后、痰液抽取和呼吸道护理等情况下，具有简单、安全、卫生等优点。
3. 市场规模根据市场调研数据显示，一次性使用吸痰管市场规模呈现稳定增长态势。
在过去几年中，全球市场规模稳定增长，预计在未来几年内仍将保持较高增长率。
4. 市场竞争目前，一次性使用吸痰管市场竞争激烈，主要竞争者包括国内外医疗器械制造商和供应商。
部分国际知名品牌在市场份额上占据主导地位，而国内企业通过不断创新和拓展销售渠道也占有一定市场份额。
5. 市场发展趋势5.1 技术创新随着医疗技术的不断发展，一次性使用吸痰管市场也在不断创新。
新材料的应用、产品的改进以及更高效、更安全的设计成为市场发展的新趋势。
5.2 消费者偏好转变消费者在选择一次性使用吸痰管时越来越注重产品质量、卫生性能和价格。
因此，提高产品质量和卫生性能，并提供竞争力价格策略，将有助于企业在市场中保持竞争力。
5.3 市场扩展一次性使用吸痰管市场的扩展主要来自新兴市场需求的增长。
随着医疗条件的改善和医疗器械消费的增加，新兴市场对一次性使用吸痰管的需求有望增加。
6. 市场前景综合以上分析，一次性使用吸痰管市场有望在未来几年内保持稳定增长。
技术创新、消费者偏好转变以及市场扩展等因素将推动市场的发展。
7. 结论本报告通过对一次性使用吸痰管市场的综合分析，得出该市场具有较大的发展潜力。
同时，市场竞争激烈，需要企业加强产品研发和营销力度，以满足市场需求，保持竞争力。
以上为2024年一次性使用吸痰管市场分析报告的主要内容，仅供参考。
如需更详细的市场分析报告，请与专业机构联系。
JCQ-G-007 吸痰管规格书_X1_.6.15 OK
量
残留量应不大于 10μg/g
规定的方法进行试验
产品外观状态
1）导管：具有能确认液体流动的透明性；
目视检查及手感
内外表面无有损商品价值、影响产品机能的异
物、污损、伤痕、龟裂、发粘、挤压，且色调
均匀。
2）头端：头端圆滑开口，无有损商品价值、影
外径规格
Fr mm
5
1.7
6
2.0
8
2.7
10 3.3
12 4.0
14 4.7
16 5.3
18 6.0
20 6.7
5
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6
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10 3.3
12 4.0
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16 5.3
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产 品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直 射、高温潮湿处。
构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。
3 年（含制造月），室温放置 3 年后的产品，外观、机能、 安全性等没有异常。
文书管理№ 产品名
JCQ-G-007 一次性使用吸痰管
II
型号规格
型号 T型 T型 Y型 Y型
产品 编号
T105 T106 T108 T110 T112 T114 T116 T118 T120 T205 T206 T208 T210 T212 T214 T216 T218 T220 Y105 Y106 Y108 Y110 Y112 Y114 Y116 Y118 Y120 Y205 Y206 Y208 Y210 Y212 Y214 Y216 Y218 Y220
一次性使用密闭式吸痰管产品技术要求深圳因赛德思医疗科技
2. 性能指标2.1 外观2.1.1密闭式吸痰管的注塑件应无毛刺及注塑缺陷；薄膜与卡箍的配合完好，薄膜应无破损。
2.1.2负压控制阀阀芯应恢复良好。
2.2 尺寸2.2.1各种规格的密闭式吸痰管产品对应的尺寸及相应的颜色标识应满足本附录A中表格所列的要求。
2.2.2密闭式吸痰管头部的最小内径应不小于本附录A中表格规定的最小内径的90%。
2.2.3吸痰管管身的实际长度应在公称长度的±5%误差范围内。
2.3 物理性能2.3.1 连接牢固性2.3.1.1当按YY 0339-2009附录A试验时，断开吸痰管与后嘴的所需的力，应不小于表1的规定。
表1 断开任何永久性连接于管身的零件所需的最小力2.3.1.2当按YY 0339-2009附录A试验时，断开薄膜与前嘴、薄膜与后嘴的所需的力，应不小于5N。
2.3.1.3当按YY 0339-2009附录A试验时，断开注水单元、冲洗单元的所需的力，应不小于5N。
2.3.2 管身负压变形性能将密闭式吸痰管的机器端连接于真空源时,堵住病人端和真空控制装置,在— 1 —23℃±2℃下施加40kPa的负压15s，管身应不发生扁瘪。
2.3.3 病人端密闭性2.3.3.1 向标准型密闭式吸痰管的注水单元施加10cm±1cm水柱的静态压力，同时封闭接头组件的其他接口，吸痰管与前嘴之间应具有良好的密封性，薄膜与吸痰管之间应无液体出现。
2.3.3.2 将长效型密闭式吸痰管的开关调至关闭状态，开关、吸痰管与前嘴之间应具有良好的密封性，向冲洗单元施加10cm±1cm水柱的静态压力，开关应无液体泄漏，薄膜与吸痰管之间应无液体出现。
2.3.3.3 将儿童型密闭式吸痰管的转换接头接上，向注水单元施加10cm±1cm水柱的静态压力，同时封闭转换接头的其他接口，转换接头与接头组件连接部位应无液体泄漏，吸痰管与前嘴之间应具有良好的密封性，薄膜与吸痰管之间应无液体出现。
一次性使用密闭吸痰管产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用密闭吸痰管1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格L6、L12。
1.2结构组成一次性使用密闭吸痰管由Y型接头、密封推板、冲洗液入口、湿化液入口、吸痰管密封膜、吸痰管、负压控制阀和吸痰接口盖组成。
1.3适用范围供呼吸道吸引痰液用。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1吸痰管的Y接头、负压控制阀、吸痰管、吸头不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等质量缺陷，表面应清洁，无明显机械杂质。
吸痰管的吸痰管应塑化均匀，为无色透明或半透明，管身应光洁，吸痰管的侧吸痰孔边缘和端口应光滑，无锐边。
2.1.2吸痰管接口盖色标应符合表1的要求；接口盖无杂质、无注塑缺陷，且不脱落并易于拆除。
2.1.3吸痰管的文字和标记及刻度标志应清晰、准确、牢固。
2.1.4密封膜两头应与两端接头配合严密，不得漏液；密封膜应透明，柔软，无破损。
2.1.5负压控制阀的滑阀按压时应易按压且放手后应自动弹起。
2.1.6距离吸痰管头端2㎝内的两侧应各有一孔眼。
2.2吸痰管尺寸2.2.1吸痰管外径尺寸（不包括头部在内）应符合表1的规定。
2.2.2吸痰管的最小内径（不包括头部在内）应符合表1的规定。
2.2.3头部（先插入病人端）最小内径宜不小于表1规定的最小内径的90%。
2.2.4吸痰管管身的实际长度L1应在公称长度的±5%误差范围内。
2.3管腔机器端与离机器端最近的孔眼之间的任何部位的管腔内径应不小于孔眼处的管身内径。
2.4病人端2.4.1吸引导管应有端孔，并至少在离端孔2cL内有一个侧孔。
2.4.2端孔的孔径应该不小于导管内径的90%。
2.4.3头部和侧孔应光滑。
2.4.4侧孔宜不引起吸引导管在使用过程中产生扭结和扁瘪。
2.5机器端2.5.1吸引导管的机器端应永久性的连续连接于管身，并应满足2.6的要求。
吸引接头与吸引连接导管间连接应牢固，应在表2规定的最小力作用下不得分离和断裂。
2.5.2机器端内径应等于或大于与之连接的管身的内径。
使用一次性吸痰管代替肛管灌肠的效果
灌肠是医疗中常用的一种治疗方法，其用药种类、灌肠目的根据病人病情和医疗需要会有很大不同。
临床通常选用开塞露、甘油灌肠剂直接置入病人肛门，或是选用胶皮肛管导入药液，胶皮肛管规格为2 2号，外径0.6cm。
使用时管壁外涂凡士林油，轻柔插入病人肛门中，到达所需深度灌入药液后拔出肛管。
操作中病人常主诉肛门刺激性大，灌入药液后即有便意，造成不能保留药液到达理想医疗时间，影响治疗效果，总结原因有以下几点:（1）开塞露、甘油灌肠剂头端为硬塑料，质地坚硬，对肛门黏膜刺激大。
（2）胶皮肛管外径0.6cm，送入肛门时阻力大，摩擦肛门组织，病人难以忍受。
（3）插入深度受到病人病情及耐受程度影响，使药液不能作用于期待组织并造成药液外溢。
在临床护理工作中，我们通过总结以上几点传统肛管灌肠的不利因素，在对1例肝硬化伴肝性脑病并发躁动的病人进行护理操作的过程中，改用一次性吸痰管代替肛管为病人进行白醋灌肠治疗，病人的不适感明显降低，反抗减弱。
且一次性吸痰管插入深度大于15cm，完全保证白醋20ml与温水100ml进入肠道，并保留药液20～30min 后解出大便，充分起到了治疗作用。
现将利用一次性吸痰管灌肠具体操作过程介绍如下:（1）用物准备:无菌生理盐水瓶（100ml）1个，输液器1套，一次性吸痰管1根，凡士林油、手套，方纱1块。
（2）操作步骤:①配制灌肠药液:白醋20ml，温水100ml混合置于无菌盐水瓶中。
②套好花篮，连接输液器，排气后挂在病人输液架上备用。
③病人取左侧卧位，护士带手套，将输液器乳头与吸痰管末端连接，关闭吸痰管控制负压小孔;吸痰管外壁涂凡士林油，再次排气，暴露病人肛门，安慰病人，轻柔将吸痰管送入肛门，插入过程中如遇阻力，可放慢插入速度，嘱病人做深呼吸后继续操作。
④插入1 0～15cm时，一手扶吸痰管，一手打开输液器水止，可开至最大速度，约5min后药液即可完全进入肠道。
拔出吸痰管，用方纱擦净病人肛门，病人继续取左侧卧位，亦可平卧，操作结束。
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组成
• 管路/管身：软聚氯乙烯塑料硅胶材料或天 然橡胶材料制成
• 接头/锥头：医用高分子材料制成；主要有 喇叭式、手控式、飞机头式
分类
• 按功能不同分为真空控制接头的吸痰管和 锥座接头的吸痰管
• 按临床常用管径不同可分为九种规格： • Fr4—Fr18
标准
• 吸痰管管体头端分有孔、无孔，两侧可有 一个或两个侧孔，以便大范围吸取气管内 痰液，并能在管口堵塞时，不影响吸痰。
• 3、将吸痰管固定好，根据无菌操作规程进行 吸痰操作；
• 4、可与气管插管配套使用，也可器
吸痰管 导管 接头 集液瓶 瓶盖
• 一次性使用PE手套
• 吸痰管的管体应呈透明或半透明,粗细均匀, 内外表面光滑、无机械杂质和异物；
• 吸痰管头端部应光滑、无毛刺；洞口边缘 应光滑。
使用方法
• 1、确认在灭菌有效期内拆开包装，取出吸痰 管；
• 2、根据需要选择相应的规格型号，将吸痰头 部顺着口腔、气管插管或鼻腔插到气管；将 吸痰管锥头与吸引连接装置连接；