一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求
一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求
一、定义：插入呼吸道，靠吸引去除痰液的高分子材料软管。
二、常用材料
软聚氯乙烯、硅胶、乳胶
三、材料要求
1．软聚氯乙烯应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚乙烯塑料的要求
四、用途
1．吸痰管：供临床吸痰用。
2．集液吸痰管：供临床吸痰和收集痰液用。
五、分类
按结构不同分为普通吸痰管、带真空控制装置的吸痰管（包括可调压吸痰管、封闭式吸痰管）、带集液瓶的吸痰管。
真空控制装置：为一个带侧孔的接头，置于吸痰机器端，用以控制吸痰管空气和吸出物质流量大小的装置。
集液瓶为一个空腔容器，置于吸痰管中部，目的为收集所吸痰液用以观察病情或化验。
六、注册单元
各种结构的产品均可作为同一个注册单元申报注册
七、主要技术要求
1．规格标记与尺寸：应符合《YY0339-2002呼吸道用吸引导管》中4的全部要求。
集液瓶要说明容积（容积大小由企业自定）。
2．外观：管身透明或半透明，当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，表面光滑无毛刺，管身、尖部和孔眼应无外来物质。
说明：规定负压40kpa，主要是因为较组织液相比，痰液的黏稠度明显增加，所以需要耐受较吸引管更大的吸引力而不扁瘪，同时参照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》中的要求。
5．残留真空：对有永久连接真空控制装置的吸痰管，残留真空应不超过0.33kpa。
6．生物相容性：应无细胞毒性、致敏性和刺激性。
说明：因在GB15593-1995中已对软聚氯乙烯材料的生物相容性作了具体要求，所以用软聚氯乙烯材料制成的吸痰管可免去该项要求。
7．无菌：产品应无菌。
8．环氧乙烷残留：经环氧乙烷灭菌后，其残留量不大于10μg/g。
八、检验方法
1．连接牢固性实验方法：按照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》附录A规定进行。
2．耐负压性实验方法：将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装
置（如有）在（23±2）℃下，施加40kpa的负压15S，管身应不发生扁瘪。
3．残留真空实验方法：按照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》附录B规定进行。
4．生物相容性实验方法：细胞毒性按GB/T16886.5中的描述进行；致敏性、刺激性按GB/T16886.10中的描述进行。
5．无菌检测方法：按照《GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部生物学实验方法》规定要求检测。
6．环氧乙烷残留检测方法：按照《GB14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部化学分析方法》规定要求检测。
九、出厂检验要求：除残留真空、生物相容性外的所有工程。
十、型式检测要求
检测工程应为要求的所有工程。
说明1．企业已有相同材质产品进行过生物相容性检测的，可进行说明，并免予检测该项。
2．除软聚氯乙烯材料之外的其他材料制作的吸痰管，在首次注册或配方、工艺改变后都需要进行生物相容性检测。
3．不同材质的产品若在一个注册单元中，则在型式检测时应分别进行检测。
十一、参考标准
1．《YY0339-2002呼吸道吸引导管》
2．《GB/T15812-2005非血管内导管第一部分：一般性能实验方法》
3．《GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性实验》
4．《GB/T16886.10-2003医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应实验》5．《GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部生物学实验方法》6．《GB14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部化学分析方法》特别说明：
1．要求中所有技术随国标、行标的变化而变化。
2．标识应符合《YY0339-2002呼吸道吸引导管》中9的全部要求。
3．有永久连接的真空装置的吸痰管，相对于普通吸痰管来说是一个改进。
通过该装置控制吸痰操作中的气流和液流，调节负压大小，瞬间解除负压，增加了吸痰管的使用安全。
残留真空可以理解为吸痰管开放吸引时的最大负压值，临床意义在于当吸痰管与呼吸道粘膜吸附或被痰液、异物堵塞后可以轻易脱开而不损伤粘膜或影响正常吸痰。
4．产品材质、性能结构和用途不限于该技术要求所列内容，如有不同须在标准中说明，并应根据产品的特性对技术指标进行修改，提供修改依据。
（2010年元月）。
经口鼻吸痰技术评分标准
3、用物：①电动吸引器或中心负压吸引装置一套，（备2个已消毒的玻璃瓶，安全瓶和集痰瓶）②治疗盘内放置有盖容器3只（内盛生理盐水和消毒液）、一次性密闭吸痰管、连接管、弯盘、无菌手套③必要时备压舌板、开口器、舌钳、配电盘等。（少一项扣1分）。
4、用物齐全，摆放有序，便于操作。（不符合要求不得分）。
3、检查病人口、鼻腔，有无活动义齿。评估患者病情，痰液的粘稠度等。病人头部转向一侧，面向操作者。
4、卫生手消毒，戴无菌手套，连接吸痰管，试吸，湿润导管，检查导管是否通畅。
5、昏迷病人用压舌板或开口器帮助张口，一手持导管末端，另一只手持吸痰管前端，插入口咽部，闭合导管负压口，将口腔咽部的分泌物吸尽，更换吸痰管再吸气管内分泌物。
5、标准防护到位，在缓冲间进行
2
3
5
2
10
操
作
流
程
质
量
70
分
1、携用物至病人床旁，核对病人信息，向病人或家属说明目的，做好解释，取得配合。
2、接通电源，打开开关，接通连接管，检查吸引器的性能是否良好及连接正确，调节负压。（一般压力成人40.0—53.3kpa;儿童﹤40.0kpa）。（未检查扣3分）。
12戴清洁手套整理用物吸痰用物每天更换吸痰管一用一10精品word文档可以编辑值得下载值得拥有精品word文档值得下载值得拥有更换吸痰连接管末端置于盛有消毒液的容器内
经口/鼻吸痰技术评分标准（开放性结核）（100分）
姓名：编号：值
扣分原因
得分
准
备
质
量
20
分
1、衣帽整齐，洗手、戴口罩。（少一项扣1分）
6、口述：每次插入吸痰的时间不超过15秒，以免缺氧，吸痰动作轻柔，从深部向上提拉，左右旋转，吸净痰液。
一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求
一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求一、定义：插入呼吸道，靠吸引去除痰液的高分子材料软管。
二、常用材料软聚氯乙烯、硅胶、乳胶三、材料要求1．软聚氯乙烯应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚乙烯塑料的要求四、用途1．吸痰管：供临床吸痰用。
2．集液吸痰管：供临床吸痰和收集痰液用。
五、分类按结构不同分为普通吸痰管、带真空控制装置的吸痰管（包括可调压吸痰管、封闭式吸痰管）、带集液瓶的吸痰管。
真空控制装置：为一个带侧孔的接头，置于吸痰机器端，用以控制吸痰管空气和吸出物质流量大小的装置。
集液瓶为一个空腔容器，置于吸痰管中部，目的为收集所吸痰液用以观察病情或化验。
六、注册单元各种结构的产品均可作为同一个注册单元申报注册七、主要技术要求1．规格标记与尺寸：应符合《YY0339-2002呼吸道用吸引导管》中4的全部要求。
集液瓶要说明容积（容积大小由企业自定）。
2．外观：管身透明或半透明，当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时，表面光滑无毛刺，管身、尖部和孔眼应无外来物质。
说明：规定负压40kpa，主要是因为较组织液相比，痰液的黏稠度明显增加，所以需要耐受较吸引管更大的吸引力而不扁瘪，同时参照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》中的要求。
5．残留真空：对有永久连接真空控制装置的吸痰管，残留真空应不超过0.33kpa。
6．生物相容性：应无细胞毒性、致敏性和刺激性。
说明：因在GB15593-1995中已对软聚氯乙烯材料的生物相容性作了具体要求，所以用软聚氯乙烯材料制成的吸痰管可免去该项要求。
7．无菌：产品应无菌。
8．环氧乙烷残留：经环氧乙烷灭菌后，其残留量不大于10μg/g。
八、检验方法1．连接牢固性试验方法：按照《YY0339-2002呼吸道吸引导管》附录A规定进行。
2．耐负压性试验方法：将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如有）在（23±2）℃下，施加40kpa的负压15S，管身应不发生扁瘪。
一次性使用密闭式吸痰管产品技术要求深圳因赛德思医疗科技
2. 性能指标2.1 外观2.1.1密闭式吸痰管的注塑件应无毛刺及注塑缺陷；薄膜与卡箍的配合完好，薄膜应无破损。
2.1.2负压控制阀阀芯应恢复良好。
2.2 尺寸2.2.1各种规格的密闭式吸痰管产品对应的尺寸及相应的颜色标识应满足本附录A中表格所列的要求。
2.2.2密闭式吸痰管头部的最小内径应不小于本附录A中表格规定的最小内径的90%。
2.2.3吸痰管管身的实际长度应在公称长度的±5%误差范围内。
2.3 物理性能2.3.1 连接牢固性2.3.1.1当按YY 0339-2009附录A试验时，断开吸痰管与后嘴的所需的力，应不小于表1的规定。
表1 断开任何永久性连接于管身的零件所需的最小力2.3.1.2当按YY 0339-2009附录A试验时，断开薄膜与前嘴、薄膜与后嘴的所需的力，应不小于5N。
2.3.1.3当按YY 0339-2009附录A试验时，断开注水单元、冲洗单元的所需的力，应不小于5N。
2.3.2 管身负压变形性能将密闭式吸痰管的机器端连接于真空源时,堵住病人端和真空控制装置,在— 1 —23℃±2℃下施加40kPa的负压15s，管身应不发生扁瘪。
2.3.3 病人端密闭性2.3.3.1 向标准型密闭式吸痰管的注水单元施加10cm±1cm水柱的静态压力，同时封闭接头组件的其他接口，吸痰管与前嘴之间应具有良好的密封性，薄膜与吸痰管之间应无液体出现。
2.3.3.2 将长效型密闭式吸痰管的开关调至关闭状态，开关、吸痰管与前嘴之间应具有良好的密封性，向冲洗单元施加10cm±1cm水柱的静态压力，开关应无液体泄漏，薄膜与吸痰管之间应无液体出现。
2.3.3.3 将儿童型密闭式吸痰管的转换接头接上，向注水单元施加10cm±1cm水柱的静态压力，同时封闭转换接头的其他接口，转换接头与接头组件连接部位应无液体泄漏，吸痰管与前嘴之间应具有良好的密封性，薄膜与吸痰管之间应无液体出现。
19 一次性用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对呼吸道用吸引导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道用吸引导管（吸痰管）注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件, 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则适用于无源呼吸道用吸引导管拟上市注册、延续注册和变更注册。
一次性使用呼吸道用吸引导管的主要作用是利用吸引力清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，主要组成部分有：吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件组成，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装置连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。
目前该产品常见的使用方式有两种：1、开放式吸痰操作，即为患者常规吸痰；2、封闭式吸痰操作, 即患者在人工通气时不断开呼吸机的吸痰操作，优势在于保证机械通气，避免污染和交叉感染。
按结构不同分为普通吸痰管、可控吸痰管、密闭式吸痰管。
三、注册申报资料要求（一）产品注册单元的划分按照呼吸道用吸引导管产品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引导管的使用方法不同划分为不同注册单元，建议开放式和密闭式分为不同注册单元。
（二）综述资料综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：1.概述（1）申报产品管理类别：Ⅱ类。
一次性使用呼吸道用吸引导管产品技术要求中山博睿医疗器械
2.性能指标2.1外观2.1.1 一次性使用呼吸道用吸引导管的病人端的端口和侧孔眼边缘应光滑，无锐边。
2.1.2 一次性使用呼吸道用吸引导管的内外表面应光滑、清洁、无不规则、无裂纹、塑化均匀。
2.1.3 一次性使用呼吸道用吸引导管管身应透明或半透明，无扭结。
2.1.4 一次性使用呼吸道用吸引导管接头应无明显机械杂质、污迹、黑点、毛刺。
2.2尺寸2.2.1吸引导管的规格尺寸和识别色标应符合表1的要求。
2.2.2头部的最小内径宜不小于表1规定的最小内径的90％。
2.3物理性能2.3.1连接牢固度吸引导管的机器端应永久性地连接于管身，断开任何永久性连接于管身的零件所需的力，应不小于表2规定。
表2 断开永久性连接于管身的零件所需的最小力2.3.2管身耐负压在（23±2）℃下施加40 kPa(300mmHg)负压15s，管身应不发生扁瘪。
2.3.3 X射线不透性吸引导管应能被X射线探测到。
吸引导管与标准品（2mm±0.15mm厚铝板，纯度≥99%）在X射线下同时曝光，吸引导管成像附近的背景像素强度与吸引导管显影线成像的像素强度之差的绝对值应不小于标准品成像附近的背景像素强度与标准品成像的像素强度之差的绝对值。
2.3.4真空控制装置残留真空应不超过0.33kPa(3.4cmH2O)。
注：胃管接头不适用。
2.4化学性能2.4.1酸碱度浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过 1.5。
2.4.2重金属浸取液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。
2.4.3还原物质消耗高锰酸钾溶液〔c(KmnO4)=0.002mol/L〕的总量应不超过2.0mL。
2.4.4环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌出厂时, 环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。
2.5无菌产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.6其它附件要求2.6.1 管腔2.6.1.1吸引导管的外表面应无会阻碍其插入所有类型的塑料、橡胶和金属经口和经鼻气管插管、气管切开插管和相应接头的结构特征。
吸痰器技术要求
医疗器械产品技术要求编号：便携式吸痰器1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号说明1.1.1吸痰器按医用电气防护分类属于Ⅱ类B型普通设备。
1.1.2产品型号编制说明□—□产品型式代号，以“X”表示。
产品类别代号（表示吸痰器），以“XXXXX”表示。
1.1.3产品型号XXXXX1.3 产品组成吸痰器由电动负压泵、负压调节装置、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）防溢流装置（浮子阀）、中间管道、一次性吸痰管组成。
一次性吸痰管为外购，应有医疗器械注册证的产品。
2.性能指标2.1 吸痰器正常工作条件：a)环境温度：+5℃～ +40℃。
b)相对湿度：≤85％。
c)大气压力：700hPa～1060hPa。
d)电源连接：额定电压220V ，额定频率50Hz。
2.2 外观2.2.1 吸痰器外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰牢固。
2.2.2 吸痰器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.3 性能2.3.1极限负压值：极限负压值≥ 0.075MPa。
2.3.2负压调节范围：负压调节范围在0.01MPa至极限负压值内任意调节选择。
2.3.3瞬时抽气速率：≥15L/min。
2.3.4噪声：≤65dB(A)。
2.4装配2.4.1吸痰器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固件应无松动。
2.4.2吸痰器的机壳装配扣合应紧密、平整，结合部位的缝隙均匀。
2.4.3吸痰器底部四脚应平整无高低不平现象，应安装橡胶脚垫，不易脱落。
2.5 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.6安全见附录A。
2.7 环境见附录B。
3. 检验方法3.1外观用目测和手感法检验，应符合2.2的要求。
3.2 性能3.2.1极限负压值：主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器设置为最大，阻塞中间管道，检验输出负压，结果应符合2.3.1的要求。
3.2.2负压调节范围主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器从最小逐渐调至最大，检验输出负压应逐渐变化，负压调节范围应符合2.3.2的要求。
一次性使用吸痰包产品技术要求..
编号：xxxxxxxx 医疗器械产品技术要求一次性使用吸痰包2014-12-08 发布2014-12-18 实施医疗器械产品技术要求编号： XXXXXXXX一次性使用吸痰包1产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包（以下简称吸痰包）的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套 / 一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。
表1吸痰包的配置2性能指标2.1配置与包装吸痰包的配置应符合表1的规定。
吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。
2.2一次性使用吸痰管2.2.1外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。
2.2.2规格标记吸痰管规格应按以下标识：a）管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b）管身公称长度，用毫米表示。
2.2.3尺寸吸痰管的尺寸应符合表2的规定。
表2吸痰管的尺寸单位为毫米2.2.4 连接牢固性吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定表3断开任何连接于管身的零件所需的最小力225 耐负压将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如果有），在（23 ± 2）C下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。
2.2.6耐弯曲吸痰管应有良好的耐弯曲性能。
2.2.7残留真空对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。
2.3一次性使用医用橡胶检查手套2.3.1外观手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。
2.3.2尺寸手套尺寸应符合GB 10213-2006中6.1的规定。
2.3.3不透水性手套应不漏水。
2.4一次性使用薄膜手套2.4.1外观应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。
一次性使用吸痰包产品技术要求(特选参考)
编号：XXXXXXXX 医疗器械产品技术要求一次性使用吸痰包2014-12-08发布2014-12-18实施医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX一次性使用吸痰包1 产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。
表1 吸痰包的配置序号组件名称规格数量配置备注1 一次性使用塑料吸痰管8#、10#、12#、14#、16#、18#1～2支基本配置外购或硅橡胶吸痰管外购2 一次性使用医用橡胶检查手套6#、6.5#、7#、7.5#、8#1～2只外购或一次性使用薄膜手套——外购3 一次性使用连接管——1支选用配置外购4 纱布叠片长：70mm±20mm，宽：70mm±20mm。
1～8片外购5 棉球——1～6只外购6 棉签60mm～120mm 1～6根外购7 石蜡棉球——1～6只自制8 塑料镊子尖头1～2支外购9 止血钳≥120mm 1把外购10 塑料接头——1只外购11 痰杯——1只外购12 压舌板——1支外购13 围单长：200mm～600mm，宽：300mm～500mm。
1块外购14 包布长：300mm～800mm，宽：300mm～800mm。
1块自制15 器械盘——1只外购2 性能指标2.1 配置与包装吸痰包的配置应符合表1的规定。
吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。
2.2 一次性使用吸痰管2.2.1 外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。
2.2.2 规格标记吸痰管规格应按以下标识：a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b)管身公称长度，用毫米表示。
2018.12.4 通告(2018年第120号)附件3一次性使用吸痰管注册审查指导原则
附件3一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行一次性使用吸痰管注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用吸痰管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。
通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头—1 —组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。
可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。
不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引导管。
本指导原则仅包括一次性使用吸痰管注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。
其他未尽事宜（包括产品风险分析资料等），应当符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等相关法规要求。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则
一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对呼吸道用吸引导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道用吸引导管〔吸痰管〕注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件, 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则适用于无源呼吸道用吸引导管拟上市注册、延续注册和变更注册。
一次性使用呼吸道用吸引导管的主要作用是利用吸引力清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，主要组成部分有：吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件组成，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装置连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。
目前该产品常见的使用方式有两种：1、开放式吸痰操作，即为患者常规吸痰；2、封闭式吸痰操作, 即患者在人工通气时不断开呼吸机的吸痰操作，优势在于保证机械通气，防止污染和交叉感染。
按结构不同分为普通吸痰管、可控吸痰管、密闭式吸痰管。
三、注册申报资料要求〔一〕产品注册单元的划分按照呼吸道用吸引导管产品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引导管的使用方法不同划分为不同注册单元，建议开放式和密闭式分为不同注册单元。
〔二〕综述资料综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：〔1〕申报产品管理类别：Ⅱ类。