长效干扰素产品说明书及特性对比

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安达芬(重组人干扰素α2b乳膏)使用说明

安达芬(重组人干扰素α2b乳膏)使用说明

安达芬(重组人干扰素α2b乳膏)
【用法用量】涂患处,每日4次。

尖锐湿疣用药6-8周,或遵医嘱。

口唇疱疹及生殖器疱疹连续用药1周,或遵医嘱。

【注意事项】1.对干扰素有过敏史者慎用。

2.避免接触眼睛。

【不良反应】一般不会引起刺激﹑过敏及其它全身。

个别病人偶可出现轻度瘙痒,灼疼等。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【适应症】本品主要用于治疗由人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣,也可用于治疗由单纯性疱疹病毒引起的口唇疱疹及生殖器疱疹。

【药物相互作用】1.目前尚缺乏详细的研究资料,尚不明确本品与其他药物的相互作用情况。

2.在涂抹本品的患病部位禁止合用其它外用药物,以免影响本品疗效。

【药理毒理】重组人体干扰素α-2b具有抗病毒、抑制肿瘤细胞增殖以及调节人体免疫功能等作用。

后者包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强细胞毒T细胞的杀伤作用和天然杀伤性细胞的功能。

根据文献报道,对肝炎、疱疹、尖锐湿疣、感冒、结膜炎等病毒性疾病、白血病以及多种肿瘤的治疗有确切的疗效。

【儿童用药】目前尚缺乏详细的研究资料。

【老人用药】目前尚缺乏详细的研究资料,尚不清楚老年患者使用时应特别注意的事情。

【包装】20g/支/盒
【类型】处方药
【医保】非
【国家/地区】国产
【剂型】乳膏剂
【成份】本品主要组成成份为重组人干扰素α2b。

干扰素说明书

干扰素说明书

干扰素说明书篇一:重组人干扰素α1b说明书重组人干扰素α1b说明书【中文名称】重组人干扰素α1b【产品英文名称】Recombinant Human Interferon α2b【功效主治】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。

已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。

已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

【化学成分】主要组成成分:重组人干扰素α1b【药理作用】本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。

干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,从而抑制病毒在细胞内的复制;可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用,有效的遏制病毒侵袭和感染的发生;增强自然杀伤细胞活性,抑制肿瘤细胞生长,清除早期恶变细胞等。

急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品,无急性毒性反应。

长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算),分别连续注射3个月【药物相互作用】使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

【不良反应】本品不良反应温和,最常见的是发热、疲劳等反应,常在用药初期出现,多为一次性和可逆性反应;其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等;少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常,停药后可恢复。

如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时,应减少剂量或停药,并给予必要的对症治疗。

【禁忌症】1 已知对干扰素制品过敏者。

2 有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者。

3 有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。

4 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

【产品规格】10μg【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮下注射。

剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品30~50μg/次,隔日1次,皮下或肌内注射,疗程4~6个月,可根据病情延长疗程至1年。

派罗欣-真正的一周一次长效干扰素

派罗欣-真正的一周一次长效干扰素

派罗欣三期临床中,亚洲病人占87%,治疗一年随访半 年及随访一年HBeAg血清转换率分别为32%和42%, 优于聚乙二醇干扰素-2b 的研究结果
聚乙二醇干扰素-2b 的研究者研究中,20%为亚洲病人 情况下,研究结果是治疗一年随访半年及随访一年 HBeAg血清转换率分别为29%及37%
权威认证:适应证批准情况
42% 总体应答率
40
32%
患者 (%)
30
20
14%的起始无应答的患 者在治疗后6-12月出现 延迟应答
10 0 87/271
原始研究1
59/69
14/103
治疗后24周
长期随访研究2 治疗后48周
1. Lau et al. N Engl J Med 2005; 2. Lau et al. EASL 2006
批准情况:
聚乙二醇干扰素 -2a: 美国、欧盟、中国和大多
数亚洲国家
聚乙二醇干扰素 -2b: 中国,土耳其
权威认证:临床实验情况比较
聚乙二醇干扰素-2a 聚乙二醇干扰素-2b
HBeAg阳性乙肝 II期临床试验(对比IFN) III期临床试验(对比LAM)
HBeAg阳性乙肝 国内临床(对比IFN) Jassen研究(联合LAM)
HBeAg阴性乙肝 III期临床试验(对比LAM)
HBeAg阴性乙肝 无任何研究
总结
派罗欣是真正一周一次的聚乙二醇干扰素 派罗欣对于亚洲慢性乙肝患者的疗效优于聚乙二 醇干扰素-2b 派罗欣是唯一获得美国、欧盟批准的聚乙二醇干 扰素
派罗欣是唯一同时具有阳性、阴性乙肝大规模临 床研究的PEG干扰素
聚乙二醇干扰素-2b的研醇干扰素-2b研究设计
人群:307例HBeAg阳性乙肝

注射用重组人干扰素α-2a说明书

注射用重组人干扰素α-2a说明书

注射用重组人干扰素α-2a说明书注射用重组人干扰素α-2a治疗多种病毒感染性疾病:慢性乙型肝炎、丙型肝炎、尖锐湿疣、带状疱疹等等。

下面是店铺整理的注射用重组人干扰素α-2a说明书,欢迎阅读。

注射用重组人干扰素α-2a商品介绍通用名:注射用重组人干扰素α-2a生产厂家: 上海万兴生物制药有限公司批准文号:国药准字S2*******药品规格:300万IU药品价格:¥25元注射用重组人干扰素α-2a说明书【商品名称】万复洛【通用名称】注射用重组人干扰素α2a(酵母)【拼音全码】ZhuSheYongChongZuRenGanRaoSuα2a(JiaoMu)【主要成份】重组人干扰素α2a(由髙效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后制成)。

辅料为人血白蛋白、甘露醇。

【性状】白色或微黄色疏松体,无融化迹象;重溶后为澄明液体,不含肉眼可见的不溶物。

【适应症】1、治疗多种病毒感染性疾病:慢性乙型肝炎、丙型肝炎、尖锐湿疣、带状疱疹、流感及其它呼吸道病毒性感染、慢性宫颈炎、流行性出血热、急性出血性角膜炎、水痘等。

2、治疗肿瘤:多发性骨髓瘤、慢性粒细胞白血病、毛细胞白血病、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、结(直)肠癌、卵巢癌、肝细胞癌、膀胱癌、肾细胞癌、基底细胞癌等。

【用法用量】用1ml无菌注射用水完全溶解后使用,通常采用肌肉注射或皮下注射,尖锐湿疣可采用病损基底部注射。

建议成人用量:100万国际单位---600万国际单位/瓶,一般病毒感染性疾病可选用小剂量,肝炎和肿瘤患者可选用大剂量,每天一次或隔日一次,疗程根据各个疾病的病程而定,具体用量请遵医嘱。

儿童用量:遵医嘱。

【药理毒理】药理:重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。

干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖,提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

干扰素说明书

干扰素说明书

干扰素说明书
干扰素是一种具有生物活性的蛋白质,具有调节免疫系
统功能和抗病毒能力。

干扰素主要分为α、β、γ三种类型,每种类型又分为多个亚型。

干扰素的临床应用广泛,包括治疗多种疾病,如乙型肝炎、乙型肝炎、肾癌等。

干扰素的机制是通过与细胞表面的受体结合,激活下游
信号通路,最终调节免疫细胞的功能和诱导抗病毒反应。

干扰素的生物活性是多种因素综合作用的结果,包括剂量、剂型、治疗时间和患者个体差异等。

临床应用中,干扰素一般由皮下注射给药。

治疗的剂量
和疗程应根据患者的具体情况进行调整,常见的副作用包括发热、乏力、肌肉酸痛等,一般可以通过降低剂量或暂停治疗来缓解。

患者在接受干扰素治疗期间应定期进行相关检查,以评估疗效和监测药物的安全性。

干扰素在临床治疗中的应用范围较广,但不同类型的干
扰素适用于不同的疾病。

例如,干扰素α适用于治疗慢性乙
型肝炎和乙型肝炎,干扰素β适用于多发性硬化症等自身免
疫性疾病,干扰素γ适用于某些免疫缺陷病等。

尽管干扰素在临床上具有一定的疗效,但其治疗机制还
有待进一步研究和深化,同时也需要注意药物的安全性和适应症的准确性。

在应用干扰素治疗时,医务人员应积极与患者进行沟通,详细了解患者的病情和用药情况,以确保治疗的效果和安全性。

总之,干扰素作为一种重要的生物治疗药物,在免疫调
节和抗病毒方面具有广泛的应用前景。

未来随着科学技术的不断进步和研究的不断深入,干扰素的临床应用将更加精准和个体化,为患者的治疗带来更大的益处。

编写干扰素说明书的目的就是提供给医务人员和患者一份详实的参考资料,以便更好地了解干扰素的性质和应用特点。

聚乙二醇

聚乙二醇

董占军,张淑慧主编.医院常用冷藏药品.河北科技术出版社,2007.8.
l 7"/聚乙二醇干扰素与普通干扰素比,有哪些优点? 郾聚乙二醇干扰素又称长效干扰素,目前,已获得批准在市场应用的有两种剂型,一为瑞士产的派罗欣(PEG-IFN-2a),另一为佩乐能(PEGIFN_2b),由美国生产,两种药物特性相当,价格均较高。国内产品正在研制中。 长效干扰素与普通干扰素比,其优点有:聚乙二醇为高分子惰性物质,与干扰素结合后不从肾排出,使其在体内血药浓度持续时间长,药物的有效性能可持续达到168小时,故仅需每周注射1次药即可;血药浓度恒定,对病毒有持续的抑制作用,疗程较固定:HBeAg丢失/血清学转换率最高;HBsAg丢失/血清转换率相对较高;病毒不会产生耐药变异,停药后复发率低;个体化治疗有助于提高抗病毒疗效。 长效干扰素单用对HBV DNA降低及抗原抗体转换,显著优于拉米夫定单用,通常疗程为12个月,在疗程结束后,1~2年内仍有半数病例可保持持续应答。 本药的缺点是亦须注射给药,药物的不良反应与普通干扰素基本相同,但较少,与核苷类药物相比则较大,用药时机对疗效影响较大,故对治
周自永,王世祥主编;王世祥,王淑凡,刘皋林等编.新编常用药物手册.金盾出版社,1995.02.
聚乙二醇干扰素a-2a注射液Peginterferonalfa-2a Solution for Injection 【商品名】派罗欣。 【适应证】(1)慢f生乙型肝炎:本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期,慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg,HBV DNA)确诊。通常也需获取组织学证据。 (2)慢性丙型肝炎:本品适用于治疗前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。 、 患者必须无肝脏失代偿表现,慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCV RNA)。通常诊断要经组织学确证。 治疗本症时本品最好与利巴韦林联合使用。 在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单{十·^A、t—1=.‘厶tTr屯k’

长效干扰素

长效干扰素

长效干扰素(聚乙二醇化干扰素A-2B注射液)产品背景:丙型肝炎是一种世界性流行的传染性疾病,输血及血制品是发病的主要原因。

全球丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)感染者约1.7亿人,其中70%~80%会发展为慢性肝炎,约20%发展为肝硬化及其相关并发症,约有1%~2%发展为肝细胞癌。

丙型肝炎已成为世界医学界所关注的焦点之一。

1992年全国血清流行病学调查发现,我国一般人群抗-HCV 阳性率为3.2%,中西部地区抗-HCV阳性率明显高于东部地区。

丙型肝炎的治疗经历了从单用干扰素到干扰素联合利巴韦林的发展过程。

干扰素联合利巴韦林对初始用干扰素治疗有效但又复发的病人已显示出安全、有效的特性。

聚乙二醇干扰素是干扰素第34位组氨酸聚乙二醇化12KD分子;聚乙二醇化改善了其药代动力学(半衰期40小时,肾脏清除率为30%,抗病毒活性为干扰素的28%,达到稳态浓度后一周一次给药可持续作用168小时)、在体内活性加强、减轻相关的毒性反应、提高顺应性与病人的生活质量,降低免疫原性和抗原性,诱导产生干细胞。

近年来聚乙二醇化干扰素的研制成功使慢性丙型、乙型病毒性肝炎的治疗效果有了进一步的提高,并有可能提高慢性骨髓性白血病、实体瘤和多发性硬化症的治疗效果;因其每周给药一次,而称为长效干扰素.当前国际上已公认长效干扰素与利巴韦林联合疗法为抗丙型肝炎病毒的最佳选择。

产品优势特点:1. 抗丙型、乙型肝炎病毒的最佳选择。

2. 每周给药,长效作用。

3. 毒副作用低,提高免疫原性。

4. 对慢性骨髓性白血病、实体瘤有一定疗效。

慢性肝炎可由乙型、丙型及丁型肝炎病毒感染引起。

乙型病毒性肝炎是世界性常见病、多发病,流行病学调查显示,全球20亿人曾感染乙型肝炎病毒,以后发展为慢性乙型肝炎达 3.5亿之多。

我国是乙型肝炎的高发区,统计显示, HBsAg阳性者约1. 3亿,慢性乙型肝炎患者约3000万,其中10%~20%可演变为肝硬化, 1% ~5%可发展为肝癌。

注射用重组人干扰素α2b说明书

注射用重组人干扰素α2b说明书

注射用重组人干扰素α2b说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语:1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。

2.患有严重心脏疾病者禁用\。

3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。

4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。

5.有其他严重疾病不能耐受本品者,不宜使用。

[药品名称]通用名称:注射用重组人干扰素α2b商品名称:利分能英文名称:Recombinant Human Interferon α2b for Injection汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b[成份]主要成份为重组人干扰素α2b,由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单孢菌,经发酵、分离和高度纯化制成。

辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

[性状]应为白色薄壳状疏松体,加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。

[适应症]1.用于治疗某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

2.用于治疗某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

[规格]3×106IU/支,复溶后体积1.0毫升。

[用法用量]本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。

1.慢性乙型肝炎:皮下或肌肉注射,3—6×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。

2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌肉注射,3—6×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。

3.丁型肝炎:皮下或肌肉注射,4—5×106IU/日,连用四周后改为3次/周,连用16周以上。

4.带状疱疹:肌肉注射,1×106IU/日,连用6天,同时口服无环鸟苷。

5.尖锐湿疣:可单独应用,肌肉注射,1—3×106IU/日,连用四周。

也可与激光或电灼等合用,一般采用疣体基底部注射,1×106IU/次。

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派罗欣产品说明书【药品名称】通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液商品名:派罗欣Pegasys英文名:Peginterferon alfa-2a Solution for Injection汉语拼音:Juyierchun Ganraosu α-2a Zhusheye本品主要组成成分:聚乙二醇干扰素α-2a【性状】无菌小瓶装液体制剂,供皮下注射用。

每小瓶含180μg(1.0ml)的聚乙二醇干扰素α-2a;赋形剂:氯化钠、吐温80、苯甲醇、乙酸钠、乙酸、注射用水溶液为透明无色至淡黄色液体【药理毒理】药理作用聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇(PEG)与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰素。

干扰素与细胞表面的特异性受体结合,触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速激活基因转录,调节多种生物效应,包括抑制感染细胞内的病毒复制,抑制细胞增殖,并具有免疫调节作用。

健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时,血清2, 5-寡腺苷酸合成酶(2, 5-OAS,抗病毒活性指标)活性迅速升高。

PEG干扰素α-2a所引起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上,且比单次皮下注射300万单位和1800万单位干扰素的活性高。

与年轻人比较,62岁以上的老年人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg ,所产生的血清2, 5-OAS 活性强度和持续时间有所减低。

【适应症】用于治疗以下慢性丙型肝炎患者:-无肝硬化病人-肝硬化代偿期病人【用法用量】常规剂量推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用,共48周。

特殊剂量指导剂量调整总则对于中度和重度不良反应(包括临床表现和/或实验室指标异常)的患者应给予调整剂量,初始剂量一般减至135μg,但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。

随着不良反应的减轻,可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量(见警告、注意事项及不反应章节)。

血液学指标当中性粒细胞计数(ANC)小于750个/mm3时,应考虑减量;当中性粒细胞计数(A NC)小于500个/mm3时,应考虑暂时停药,直到ANC恢复至大于1000个/mm3时,可再恢复治疗。

重新治疗开始应使用90μg,并应监测中性粒细胞计数。

当血小板计数小于50,000个/mm3时,应将派罗欣?剂量减低至90μg;当血小板计数低于25,000个/mm3时,应考虑停药。

肝脏功能慢性丙型肝炎患者,肝功能经常出现波动。

与其它α干扰素相同,使用本品治疗后,也会发生ALT升高,包括有病毒应答的患者。

当出现ALT的持续升高时,应考虑将剂量减至90μg。

减量后,如ALT仍持续升高,或发生胆红素升高或肝功能失代偿时,应考虑停药。

特殊说明应用和处置作为皮下注射药物,使用前必须肉眼观察注射剂中有无颗粒和颜色变化。

在家中使用时,应向病人提供可以用来丢弃用过的注射器和针头的抗穿刺容器;应向病人说明正确处理用过的注射器和针的重要性,绝对不能重复使用针和注射器;整个空容器应依据医生的要求处理。

不相容性不应将本品与其它产品混合。

特殊人群肾功能异常肾功能异常患者无需调整剂量。

尚未在血液透析患者中进行过有关的研究(详见注意事项)。

肝功能异常根据药代动力学、临床耐受性和安全性资料,Child分类为A级的肝硬化病人无需调整剂量。

尚未在肝功能失代偿的患者中进行过有关研究(见警告)。

【不良反应】使用本品时的不良反应与应用其它α-干扰素类似。

【禁忌】禁用于已知对α-干扰素、大肠杆菌产物、聚乙烯二醇或本品任何成分过敏的患者;禁用于自身免疫性肝炎患者。

【注意事项】已有使用α干扰素治疗导致自身免疫性疾病加重的报道。

对伴有自身免疫性疾病的患者应慎用本品。

与其它干扰素一样,已观察到使用本品导致的低血糖症和高血糖症。

使用α-干扰素可引起牛皮癣的加重。

伴有牛皮癣的患者应慎用,如果使用中出现牛皮癣复发和恶化征象,应考虑停药。

与其它α-干扰素一样,已有用药期间出现肺部症状的报道,包括呼吸困难、肺浸润、肺炎、局限性肺炎包括死亡。

如果肺浸润持续存在或出现原因不明的肺功能异常,应停用。

目前已有个别使用α干扰素导致眼科疾患的报道,包括视网膜出血、盲点、视网膜静脉或动脉阴塞。

任何使用派罗欣的患如出现视力下降或视野缺失必须进行眼科检查。

【规格】180μg/ml/瓶【价格】¥2700元/瓶【贮藏】避光,贮存于2~8℃的冰箱内,请勿冷冻或摇晃。

药品应存放于小孩接触不到处。

【包装】瓶装,1瓶或4瓶/盒【有效期】2年【进口药品注册证号】H20030011【生产厂家】上海罗氏制药有限公司甘乐能产品说明书甘乐能(原名:干扰能)注射液Intron A[制造商]先灵葆雅[代理商]厦门中鹭医药[性状]重组人干扰素α-2b的分子量约19,300道尔顿。

本品为无色澄明的无菌水针剂。

[药理作用]临床前细胞培养系统和动物异种肿瘤移植试验结果显示,重组人干扰素α-2b具有抗肿瘤增殖作用,在体外具有明显的免疫调节作用。

体外研究还表明,重组干扰素α-2b可抑制病毒复制。

干扰素通过与细胞表面的特异性膜受体相结合而产生上述作用。

多项研究提示,干扰素一旦与细胞膜受体结合,便可以启动一系列复杂的细胞内过程,其中包括对某些酶的诱导。

据认为,这一过程至少在某种程度上导致了干扰素的各种细胞反应,包括抑制病毒感染细胞中病毒的复制、抑制细胞增殖及一系列免疫调节作用,如增强巨噬细胞的吞噬作用和淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒作用。

干扰素的治疗作用涉及以上某种或全部作用机制。

在体外抗病毒试验中,α干扰素可抑制人肝胚细胞瘤细胞系(HB611)的乙肝病毒DNA,并能消除持续存在于人胚(肺)成纤维细胞中的甲肝感染。

已知干扰素具有种属特异性。

[毒理研究]干扰素可能损伤生育力。

在灵长类动物研究中观察到,使用干扰素的动物月经周期出现异常。

据报道,用人白细胞干扰素进行治疗的妇女血清雌二醇和黄体酮的浓度降低。

因此除非在用药期间使用有效的避孕措施,育龄妇女不应使用本品。

育龄男性应慎用本品。

在恒河猴中的研究中表明,本品剂量为肌肉或皮下注射推荐剂量(2 MIU/m2)的90-180倍时有堕胎作用。

虽然各剂量组(7.5 MIU,15 MIU和30 MIU/kg)均出现流产,但与对照组相比,仅在中剂量和高剂量组(相当于肌肉或皮下注射推荐量2 MIU/m2的90-180倍)具有统计学意义。

已知高剂量的其它类型的干扰素α或β可使恒河猴产生剂量相关的排卵停止和流产。

目前尚未对孕妇进行充分及严格对照的临床研究,只有确实认为本品潜在临床利益大于对胎儿潜在危险性,孕妇才可以使用本品。

孕妇不能进行本品膀胱内给药。

目前尚不清楚本品是否可以从人乳汁中分泌。

由于本品对哺乳期婴儿产生不良反应,因此,应考虑本品对授乳母亲的重要性,决定停止哺乳或停止用药。

[适应症]全身给药慢性乙型肝炎:用于治疗成人和儿童(≥(greater than or equal to) 1岁)代偿性肝病患者,患者的血清HBsAg阳性至少达6个月,同时存在乙肝病毒(HBV)复制(血清HBeAg阳性)和血清ALT升高。

在开始用本品治疗前,建议先进行肝组织活检,以便确诊慢性肝炎及肝损伤的程度。

在本品治疗慢性乙肝的大量临床研究中采用了下列标准,慢性乙肝患者使用本品治疗前可作为参考指标:无肝性脑病、静脉曲张出血、腹水史及其他临床失代偿的表现。

胆红素正常。

白蛋白稳定在正常范围内。

凝血酶原时间:成人延长<3秒钟;儿童延长≤(smaller than or equal to) 2秒钟。

白细胞≥(greater than or equal to) 4000/mm3。

血小板:成人≥(greater than or equal to) 10万/ mm3 ;儿童≥(greater than or equal to) 15万/ mm3。

慢性丙型肝炎:本品单独给药或与病毒唑(利巴韦林)合用,对于肝酶升高而无肝脏失代偿的慢性丙肝成人患者,可缓解疾病的活动程度。

在这些患者身上进行的许多研究表明,本品可使血清ALT转为正常,血清HCV-RNA被清除,肝组织学病变改善。

到目前为止的临床经验表明:持续使用本品12-18个月的患者在长期用药后取得的疗效较用药6个月后停药者为持久。

为确诊慢性肝炎应进行肝组织活检。

在本品治疗的慢性丙肝的大量临床研究中采用了下列标准,慢性丙肝患者采用本品治疗前可考虑作为参考:胆红素≤(smaller than or equal to) 2 mg/dl。

白蛋白稳定在正常范围内。

凝血酶原时间延长<3秒钟。

白细胞≥(greater than or equal to) 3000/ mm3。

血小板≥(greater than or equal to) 7万/mm3。

血清肌酐正常或接近正常。

慢性丁型肝炎:治疗慢性丁肝患者。

喉乳头状瘤:治疗喉乳头状瘤的儿童或成人患者。

毛细胞白血病:治疗毛细胞白血病患者。

慢性髓细胞性白血病(CML):本品单独给药或与阿糖胞苷(Ara-C)合用,治疗慢性髓细胞性白血病患者。

与慢性髓细胞性白血病(CML)有关的血小板增多症:血小板增多症常与CML有关。

本品在治疗与CML有关的血小板增多症方面已有疗效。

多发性骨髓瘤:对于采用诱导疗法取得实质性缓解的患者和复发患者,本品可作为维持疗法。

非何杰金淋巴瘤:结合适当的化疗方案,如环磷酰胺-羟基柔红霉素-长春新碱-泼尼松(CHOP)化疗方案,本品可治疗III或IV期高肿瘤负荷(high tumor burden)滤泡性淋巴瘤。

艾滋病有关的卡波氏肉瘤:治疗与艾滋病有关的卡波氏肉瘤患者,患者无机会性感染病史,同时CD4>250/mm3。

肾细胞癌:治疗晚期肾癌患者。

转移性类癌瘤(胰腺内分泌肿瘤):治疗转移性类癌瘤患者。

恶性黑素瘤:作为手术后无病变但处于高度复发危险的成人黑素瘤患者的辅助治疗。

[用法用量]用于维持治疗的皮下注射方案中,患者可遵医嘱自行注射。

对于血小板<5万/mm3的患者,应采用皮下注射代替肌注。

在本品用于任何适应症时,如果发生不良反应,则应调整剂量(减量50%)或暂时停药,直至不良反应消退。

如果在调整剂量后不良反应持续出现或复发,或者疾病发生进展,则应停用本品治疗。

慢性乙型肝炎标准给药方案- 成人:推荐剂量为每周总量30-35 MIU,皮下注射,每天5 MIU,连续7天,或每周3次,每次10 MIU(隔日1次),共16-24周;儿童(1-17岁):推荐剂量为第1周皮下注射3次(隔日1次),每次3 MIU/m2,以后剂量升高至每周3次,每次6 MIU/m2(最大可达每次10 MIU/m2),共给药16-24周。

对于白细胞、粒细胞或血小板计数减少的患者,在临床试验中曾采用下列剂量调整方案:以下情况减量50% :成人和儿童白细胞计数<1500/mm3 ;粒细胞计数成人<750/mm3,儿童<1000/mm3 ;血小板计数成人<5万/mm3,儿童<10万/mm3。

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