常见的超说明书用药
我院超说明书用药分析及改进措施
我院超说明书用药分析及改进措施一、引言超说明书用药是指医生在处方用药时，医生开了与患者所患疾病无关或者用药剂量、用法、用时不符合医学常识的药物给患者用药。
超说明书用药使患者承担了不必要的风险，增加了患者的医疗负担，甚至可能导致患者的不良反应或并发症，超说明书用药已成为医疗卫生领域的一大隐患。
我院近期对超说明书用药进行了深入的分析，并制定了一些改进措施，旨在减少超说明书用药的发生，提高医疗质量。
二、超说明书用药分析1.超说明书用药情况概述我院通过对近一年的医疗记录进行分析发现，超说明书用药现象在我院还是相当普遍的。
最常见的超说明书用药包括：大量使用抗生素、滥用抗菌药物、给予未经临床验证的中成药等。
这些超说明书用药的发生原因主要有两个方面：一方面是医护人员的知识储备不足，对药物的认识不够深入，导致无法正确判断药物的使用情况；另一方面是因为患者对药物不了解，盲目要求使用某种药物，医护人员为了满足患者的需求，而忽略了药物使用的规范性。
2.超说明书用药可能带来的危害超说明书用药不仅无法达到治疗目的，还可能带来一系列的危害。
超说明书用药可能导致治疗效果不佳，延长病情治疗时间，增加医疗成本；超说明书用药可能导致患者对药物产生耐药性，从而影响治疗效果；最重要的是，超说明书用药还可能导致患者出现不良反应或者并发症，对患者的身体健康造成严重危害。
为了减少超说明书用药的发生，提高医疗质量，我院制定了以下改进措施：1.加强医护人员的继续教育培训在医护人员的继续教育培训中，特别是在临床用药管理方面，要利用每周例行的学术讨论会，加强对于药物的最新研究进展和用药指南的学习，提高医生和护士对药物的认识和理解，并且对药物的正确使用原则、规范使用进行培训和教育。
2.建立用药管理监测体系我院将建立健全用药管理监测体系，对医院内各科室的用药情况进行定期检查和评估，发现问题及时纠正与处理。
同时对于超说明书用药的医生将进行追责追查，对于多次出现超说明书用药的医生将进行教育和培训。
超说明书用药实例统计
适应症
雾化
外用
口服
庆大霉素注射液，利巴韦 林注射液，溴己新注射 液，喘可治注射液、特布 他林注射液，地塞米松注 射液，双黄连粉针等 呼吸道感染 甲硝唑片，己烯雌酚片塞阴 吗啡缓释片肛门 碳酸氢钠注射液滴耳 软化耳耵聍 安乃近注射液滴鼻 用于小儿发热退烧 卡前列甲酯栓 产后出血 藿香正气水，氯霉素滴眼液汗疹痱子 苦参碱注射液保留灌肠 治疗溃疡性结肠炎 药品 适应症 万艾可，法舒地尔 肺动脉高压 庆大霉素注射液 肠炎 氨甲环酸片 黄褐斑 硫代硫酸钠注射液 湿疹 甘露醇注射液 肠道准备 普萘洛尔 松弛尿道平滑肌，缓解小儿尿频，肺动脉高压 四环素 皮肤科用于抗“炎”，非抗菌用 地塞米松片弄成粉，思密达，重组人粒细胞集落刺激因子口含,云南白药 口腔溃疡 碳酸氢钠注射液+制霉素片， 鹅口疮 庆大霉素、地塞米松和利巴韦林三种 口腔溃疡和嘴唇疱疹 乙烯雌酚 包皮过长术后 CCBl 用于腹痛（肠道痉挛） 沙利度胺 复发性阿弗他溃疡，多发性骨髓瘤，抑制血管生成以及上调机体免 双嘧达莫片 过敏性紫癜，小儿病毒性感冒，增加免疫力 心得安 婴幼儿头皮或颜面部血管瘤 维生素B6 200mg/tid 退奶 蒙脱氏散，双岐四联活菌 用于新生儿黄疸 碳酸锂 升白细胞，甲亢，甲状腺肿 吲哚美辛 腹泻，孕妇羊水过多 赛庚啶 头痛 甲氨蝶啶片 用于类风湿关节炎 曲胺奈德针和利多卡因针混合，重组人粒细胞注射液口服 口腔溃疡 柴胡注射液口服 退热，据说效果比注射好 50%葡萄糖和扑尔敏混合口服 预防晕车 苯巴比妥 新生儿高胆红素血症 银杏密环口服液 中耳炎 甲磺酸加贝酯 胆囊炎 药品 黄体酮注射液 丹参注射液 适应症 尿路结石 儿童轮状病毒感染所致腹泻
注射剂
间苯三酚注射液 10%氯化钠注射液 异烟肼注射液 灯盏花素注射液 维生素K1 碳酸氢钠 奥曲肽 普鲁卡因针静滴
常见超说明书用药一览表-教你搞定超说明书用药!
常见超说明书用药一览表-教你搞定超说明书用药!常见超说明书用药一览表，教你搞定超说明书用药！国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有7.5%~40%。
有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经FDA 批准的用途”。
统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有50%~90%。
2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24 家医院填报的1652 项超说明书用药涉及的998 个药品，超适应证用药的有90.4％，超用药剂量和频率有21.1％，超用药途径有9. 3％，超药品的使用人群的有 3.9％。
超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
点击链接查看→超说明书用药的侵权责任（药师必读！）指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
超药品说明书用药目录(2020年版)：心血管相关药物
超药品说明书用药目录（2020年版）：心血管相关药物目录超药品说明书用药目录（2020年版）：心血管相关药物 (1)1．阿司匹林（肠溶片） (2)2．贝米肝素钠（注射液） (2)3．厄贝沙坦 (2)4．伐地那非 (3)5．福辛普利 (3)6．卡托普利 (3)7．坎地沙坦酯 (3)8．螺内酯 (4)9．氯沙坦钾 (4)10．他达拉非 (4)11．西地那非 (4)12．硝苯地平（控释片/缓释片） (5)13．硝苯地平（片剂） (5)14．缬沙坦 (5)15．伊伐布雷定 (6)16．普萘洛尔 (6)超说明书用药需满足5项条件 (6)“超药品说明书用药”指的是超出药品说明书内容的用药方案，包括药品使用的适应证、适用人群、给药方法或剂量不在国内药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
临床上，这种情况并不少见。
规范的超说明书用药有着积极的临床价值，通过发挥药品前沿的治疗作用，给予患者治疗上的获益。
2020年7月，广东省药学会官网发布了最新版《超药品说明书用药目录（2020年版）》，共收录了230项药品超说明书用药信息，其中心血管相关药物整理如下。
1．阿司匹林（肠溶片）●适应证：预防子痫前期。
●具体用法：对存在子痫前期复发风险和子痫前期高危因素者，在妊娠早中期（妊娠12～16周）开始服用小剂量阿司匹林（50-100mg），可维持到孕28周。
●Micromedex分级：有效性Class I，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category A。
2．贝米肝素钠（注射液）●适应证：预防静脉血栓栓塞风险的发生。
●具体用法：2500-3500IU。
●Micromedex分级：未收录。
3．厄贝沙坦●适应证：糖尿病肾病。
●具体用法：每日150 mg，可增加至300mg qd。
●Micromedex分级：有效性Class I，推荐等级Class Ⅱa，证据强度Category A。
4．伐地那非●适应证：肺动脉高压。
●具体用法：5mg qd，2-4周后改为5mg bid。
超药品说明书用药目录(2019年版)
液②
8
0
m①
2
0
注m
射 g 宫颈癌（二线治疗）
液②
8
0
m①
2
0
注m
射 g 食管癌
液②
8
0
m①
2
0
注m
射 液
g②卵巢上皮癌一线化疗联合卡铂
8
0
m
48 多西他赛
49 多西他赛
50 厄贝沙坦 51 厄洛替尼 52 厄洛替尼 53 二甲双胍 54 二甲双胍 55 伐地那非
①
2
0
注 射 液
mg②晚和期顺胃铂癌化疗，联合5-氟尿嘧啶
6
0
m①
3
0
胶 囊
m g 纤维肌痛 ②
6
0
m 1
脂0
质m
体 l 复发或转移性乳腺癌一线单药治
注 ：疗
射2
液0
m 1
脂0
质m
体 注
l：复发卵巢癌一线化疗
射2
液0
m
43 多西他赛 44 多西他赛 45 多西他赛 46 多西他赛 47 多西他赛
①
2
0
注m
射 g 小细胞肺癌
液②
8
0
m①
2
0
注m
射 g 局部晚期头颈部鳞状细胞癌
8
0
m2
0
m
注 射 液
g : 0
头颈部鳞癌诱导化疗或晚期一线 治疗
.
5
m1
片 剂
5 0 糖尿病肾病 m
g1
片 剂
5 0 转移性非小细胞肺癌一线治疗 m
g1
片 剂
5 局部晚期，不可切除或转移性的 0 胰腺癌，联合吉西他滨作为一线 m 治疗方案
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
是指在使用药物时，超出其说明书所规定的用途、用量、用法、用时等范围的管理规定。
以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 严禁超量用药：药物的使用必须严格按照说明书所规定的用量使用，不得擅自增加用量或频率。
超过推荐用量可能会导致药物副作用或中毒反应。
2. 严禁超长时间使用：某些药物在说明书中明确规定了使用的时间限制，超过该时间限制可能会引起药物依赖、耐药性增加等问题。
3. 严禁超频使用：某些药物在说明书中规定了使用的频率，不得超过其规定的频率使用。
过于频繁的使用可能会增加药物滥用风险。
4. 严禁超范围使用：药物的使用必须按照说明书中规定的适应症进行，不得擅自用于其他疾病或情况。
因为不同药物适应症不同，超范围使用可能导致治疗效果不佳或产生不良反应。
5. 严禁超联用药物：某些药物在说明书中提示了禁止与其他特定药物同时使用，超联用可能会产生药物相互作用，增加药物副作用风险。
6. 严禁超儿童用药：某些药物对儿童的用药剂量或使用方法与成人不同，不得擅自给儿童使用成人剂量的药物。
总结而言，超说明书用药管理规定的目的是确保药物的安全有效使用，减少不良反应和药物滥用的风险。
在使用药物时，应仔细阅读说明书，按照医生或药师的指导正确使用，不得擅自超出说明书的规定范围使用。
超药品说明书用药目录
iu/10
2~4 岁小于胎儿
重组人生长激 注射
8
mg/3 mL 龄未实现追赶生
素
剂
②15 iu/5 长的患儿
mg/3 mL
低分子肝素
（如依诺肝 注射 9
素、达肝素、 剂
那屈肝素）
产科抗磷脂综合 征
1.美国 FDA 已批准重组人生长激素注射液用
剂量因人而异，推荐 于 2~4 岁小于胎儿龄未实现追赶生长的患儿
儿童及成人的非感染性中、后和全葡萄膜炎
儿童：10 kg 至<15 2.澳大利亚和新西兰皇家眼科学院
kg：每两周皮下注射 (RANZCO)建议：儿童时期幼年特发性关节炎
10 mg；15 kg 至<30 型慢性前葡萄膜炎的管理 （2021） kg：每两周皮下注射 3.美国风湿病学会(ACR)/关节炎基金会(AF) 20 mg；≥30 kg：每两 指南：幼年特发性关节炎相关性葡萄膜炎的 周皮下注射 40 mg 筛查，监测和治疗（2018） 成人：80 mg 皮下注 4.台湾应用全身性抗肿瘤坏死因子 α 治疗非 射 1 次，在首次剂量 感染性葡萄膜炎建议（2018）
药品信息
超说明书内容
排
序
通用名
剂型 规格 适应证
1 阿达木单抗
注射 40 mg/0.8 葡萄膜炎(大于 2
剂 mL
岁儿童)
超药品说明书用药目录
剂量
人群
大于 2岁 儿童
广东省药学会
径途
micromedex 分级
其 具体用法
他
依据以及参考文献
有效性
推荐等 级
证据强度
1.FDA 已批准阿达木单抗用于治疗大于 2 岁
磷脂综合 Class
超药品说明书用药案例
超药品说明书用药案例一、引言随着医疗技术的不断发展，越来越多的药物应用于临床，医生在治疗过程中也会根据患者的实际情况进行灵活调整。
在这个过程中，超药品说明书用药的现象日益引起关注。
本文将分析几个超药品说明书用药的案例，探讨其背后的风险与挑战，以及如何在我国规范超药品说明书用药。
二、超药品说明书用药的定义和背景超药品说明书用药，指的是医生在临床实践中，根据患者的具体病情、药物作用机制和现有治疗方案，对药品的使用进行超出药品说明书范围的调整。
这种现象在很大程度上是由于药品说明书更新滞后、药物研发与临床实践脱节以及医生对药物治疗的认识不断深入等原因造成的。
三、超药品说明书用药的案例分析1.案例一：抗肿瘤药物的跨适应症使用某患者患有晚期肺癌，一线治疗方案失败后，医生根据患者基因检测结果，决定使用一种抗肿瘤药物。
该药物虽然在说明书上仅获批用于胃癌，但在肺癌治疗领域已有相关研究证实其疗效。
医生在充分评估患者病情和药物作用机制后，决定将其用于肺癌治疗。
2.案例二：抗生素的儿童剂量调整针对儿童患者，医生在选用抗生素时，往往会根据儿童体重、年龄等因素调整药物剂量。
有时，儿童剂量甚至会超过成人剂量。
这类现象属于超药品说明书用药，但基于儿童药代动力学和药效学的研究，医生可以合理调整剂量，确保药物安全有效。
3.案例三：心血管药物的联合应用对于某些复杂的心血管疾病，医生可能会根据患者的病情和药物特点，选择两种或多种心血管药物进行联合应用。
如ACEI（ACE抑制剂）与ARB （Angiotensin II 受体拮抗剂）联合应用，尽管这两种药物具有相似的降压作用，但在治疗慢性心力衰竭等方面具有互补作用。
四、超药品说明书用药的风险与挑战超药品说明书用药具有一定的风险，如药物不良反应、药物相互作用等。
此外，由于超说明书用药缺乏充分的研究证据，医生在实践中需要对药物的安全性和有效性进行充分评估。
同时，患者和家属也需要充分了解药物治疗的依据和可能的风险，以达成医患共识。
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注射液
肌内注射：一次4mg，一日1～2次，或遵医嘱。静脉滴注：一日4～8mg，溶于葡萄糖氯化钠注射液500ml中静滴。
超量使用
注射用丹参冻干
静脉滴注：一次400mg，一日一次。
超量使用
冠心宁注射液
肌内注射：一次2ml，一日1～2次。静脉滴注：一次10～20ml，用5％葡萄糖注射液500ml稀释后使用，一日1次。
常见的超说明书用药
药品
适应证或功能主治
超说明书：改变适应证
西咪替丁片（注射剂）
用于消化道溃疡。
用于治疗痤疮；皮肤瘙痒；抗过敏。
沙利度胺片
皮肤病治疗药，用于控制瘤型麻风反应症。
用于百草枯中毒，防止肺纤维化。
注射用环磷酰胺
目前广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。
超量使用
黄芪注射液
肌内注射：一次2～4ml，一日1～2次。静脉滴注：一次10～20ml，一日1次，或遵医嘱。
超量使用
部分药物儿童使用时
超量使用
药品
适应人群
超说明书：改变适应人群
阿奇霉素注射剂
说明书无儿童静滴的用法用量。
用于儿童静滴。
奥曲肽
说明书无儿童用法用量。
用于儿童。
THANKS !!!
致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习课件等等
左旋咪唑片
对蛔虫、钩虫、蛲虫和粪类圆线虫病有较好疗效。对班氏丝虫、马来丝虫和盘尾丝虫成虫及微丝蚴的活性较乙胺嗪为高，但远期疗效较差。
小剂量用于增强免疫力。
喜炎平注射剂
清热解毒，止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等。
用于外伤抗炎治疗。
氟尿嘧啶注射液
主要用于治疗消化道肿瘤，或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。
静脉滴注
雾化吸入
利巴韦林注射液
静脉滴注
雾化吸入
碳酸氢钠注射液
静脉滴注
外用软化耳耵；碱化配合其他药物治疗鹅口疮。
己烯雌酚注射液
肌内注射
外擦治疗外阴白斑。
利福平胶囊
口服
外擦治疗局部炎症。
注射用胸腺五肽
皮下注射；肌肉注射。
静滴
盐酸消旋山莨菪碱注射液
静注；肌注。
穴位注射
甲钴胺注射剂
肌内注射；静脉注射。
穴位注射
用于输卵管通液。
庆大霉素注射液
肌内注射或稀释后静脉滴注。
外用冲洗
输卵管通液
甲硝唑注射液
静脉滴注
外用冲洗
氨溴索注射剂
皮下注射；肌内注射；静脉注射；静脉滴注。
雾化吸入
妥布霉素注射剂
静脉滴注；静脉注射；肌内注射。
雾化吸入
地塞米松磷酸钠
注射液
静脉注射；静脉滴注；鞘内注射；关节腔内注射。
雾化吸入
穴位注射
硫酸特布他林注射液
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药品
给药剂量
超说明书：改变给药剂量
氨溴索注射剂
成人：每天2~3次，每次15mg，严重病例必要时可增至每次30mg或遵医嘱；6岁以上儿童：每天2～3次，每次15mg；2～6岁儿童：每天3次，每次7.5mg；2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗，每日用药总重以婴儿体重计算30mg/kg，分四次给药，应使用注射泵给药。
超量使用
胸腺肽注射剂
肌内、皮下注射：一次10~20ml，一日一次或遵医嘱；静脉滴注：一次20～60mg，溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。
超量使用
天麻素注射液
肌内注射：一次100mg～200mg，一日1～2次。
静脉滴注：一次600mg，一日一次。
超量使用
2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；
3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
用于治疗类风湿及宫外孕保守治疗。
薄芝糖肽注射液
用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直，及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症。亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。
广泛用于各种临床症状，增强机体免疫力。
用于百草枯中毒，防止肺纤维化。
孟鲁司特钠片
15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于15岁及15岁以上成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。
用于百草枯中毒，防止肺纤维化。
甲氨蝶呤片
1、各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；
外擦治疗扁平疣。
红花黄色素注射剂
活血化瘀，通脉止痛。用于心血淤阻引起的I、II、III级的稳定型劳累性心绞痛，症见胸痛、胸闷、心慌、气短等。
超适应证
某些中成药注射剂
超适应证
药品
给药途径
超说明书：改变给药途径
糜蛋白酶注射剂
肌内注射；
眼科注入后房。
用于部麻醉；静脉注射；静脉滴注。