内审和管理评审PPT共40页
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内审和管理评审PPT课件
组长介绍评审日程、分工及要求；会议应签到并 记录。
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2、 现场调查
以质量手册和程序文件为基础，确定体系运行 是否规范，查找不符合项，并予以记录。
3、 末次会议
主要目的是向受审核方说明审核情况，宣布审 核结果，报告审核组结论，提出对纠正措施的要 求，商定完成时间，领导讲话，会议签到、记录 归档保存。
六、管理评审会议内容
1、体系运行的充分性和适宜性 包括质量方针和目标，体系文件、组织机构、职责、权限、人力资 源和培训教育、设备、环境、方法、监督和控制等； 2、体系运行的有效性 评价四个主要过程的有效性和体系的有效性质量方针、目标的实现 情况，资源实现过程，分析改进过程，检测/校准实现过程 3、检测结果的质量和服务是否符合规范和客户要求 4、市场变化需求，是否需要调整检测项目等； 5、内外环境变化的影响，是否需要改革； 6、日常管理会议的议题，包括人员任命、资源调整、文件修订、质量监 督等。
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2、召开评审会议。
由检验检测机构最高管理者亲自主持召开评审
会议，质量负责人汇报上次评审以来管理体系的运
行状况、内审汇总分析结果，与会人员进行逐项研
讨、评价，最后由会议主持人进行总结，并形成决
议。
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3、编制评审报告。
由质量负责人根据评审实施计划、评审 会议记录、分析报告等编制评审报告，经领 导批准发布。
四、管理评审的意义和作用
1 、意义：体系运行的优劣决定于两大品 质因数－有效发现和适应性，能动地调 控这两大品质因数是管理评审的任务。 以高层管理职责的力度为体系的运行提 供支持和保障，才能满足体系的适应性 和有效性的要求，并进而为体系的改进 和发展提供可靠的依据。
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2、作用：
内审与管理评审记录课件
年度内审计划编号：SQ-8.2.1-01A-01审核目的:检查本公司的质量管理体系的符合性和运行的有效性。
包括：质量手册是否适用于本公司起重吊具产品的制造和服务。
对其实现全过程是否进行的控制与管理，是否可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
通过体系的有效运行和持续改进，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求是否能增进顾客的满意。
被审核部门(岗位):总经理，管理者代表，办公室，车间，业务部，质检部；审核依据:1.GB/T19001-2000 idt ISO9001:20002.质量手册与程序文件3．与质量管理体系有关的管理标准、工作标准、操作规程、检验规范、作业指导书以及应用到的所有相关的法律法规。
审核方法:集中式审核审核时间、持续时间：xxxx-07-08至xxxx-07-09编制：时间：审核：时间：批准：时间：编号：SQ-8.2.1-01A-02审核组组长：XXX 组员：XXX xxxx 年07月8-9 日第页，共页1．审核目的：检验质量管理体系的符合性，是否可以迎接外审；2．审核依据：GB/T 19001—2000 idt ISO 9001：20003．审核覆盖产品：起重吊具的制造与服务；4．审核时间： XXX 年 07 月 08 日至 XXX 年 07 月 09 日首次会议时间： 07 月 08 日 9 时分末次会议时间： 07 月 09 日 16：00 时分5．现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6．审核安排：日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准要求7 月8 日首次会议9:00-11:30 14:00-16:00 16:30-17:30 总经理、管理者代表办公室业务部;;;;;;;; ;;;;5.4.1;8.2.1 审核组会议7月 9 日9:00-11:3014:00-15:00 生产部(车间)质检部5.5.1;;;;; ; 7.4.3; 审核组会议17:00-17:30 末次会议内审检查表编号：SQ-8.2.1-01A-03 共页第页审核员：XXX XXX受审部门生产部时间年月日时～时质量标准条款审核内容、方法记录评价5．3质量方针5．4．1 质量目标7．4采购7．4．1 7．4．2 ①对质量方针理解；②询问采购在质量管理中的作用。
内部审核与管理评审ppt课件
*
内部审核与管理评审
*
内部审核概述（一）
质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。
*
现场审核核查表 记录控制
审核要点
结果
客观证据（面谈、查文件、观察）
1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。
3、是否编制记录控制程序
详见文件评审报告
以下方面所需的控制实施得如何
A. 记录的标识是否适宜和有效。
*
内部审核与管理评审
*
首次会（一）
首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。 与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。
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内部审核与管理评审
*
首次会（二）
会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 人员介绍。 申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。 强调审核的原则（公正性和抽样性）。 明确审核的要求。 澄清有关问题。 确认审核计划。
*
内部审核与管理评审
*
内部审核与管理评审
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不符合项
不符合项的判定 内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于： 该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。 现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。 不符合项的表述方式 一个非指责性的事实陈述； 以内审员核查表上记录的客观证据为基础； 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。
内部审核与管理评审
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内部审核概述（一）
质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。
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现场审核核查表 记录控制
审核要点
结果
客观证据（面谈、查文件、观察）
1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。
3、是否编制记录控制程序
详见文件评审报告
以下方面所需的控制实施得如何
A. 记录的标识是否适宜和有效。
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内部审核与管理评审
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首次会（一）
首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。 与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。
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内部审核与管理评审
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首次会（二）
会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 人员介绍。 申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。 强调审核的原则（公正性和抽样性）。 明确审核的要求。 澄清有关问题。 确认审核计划。
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内部审核与管理评审
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内部审核与管理评审
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不符合项
不符合项的判定 内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于： 该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。 现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。 不符合项的表述方式 一个非指责性的事实陈述； 以内审员核查表上记录的客观证据为基础； 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。
内审和管理评审培训讲义(PPT 107张)
2、内部审核的目的 ①验证方针目标的实施 检查体系运行是否有效地满足质量方针、 目标的要求。 ②建立一种管理手段 及时发现过程、接口、资源和部门职责的 存在问题和薄弱环节，组织力量加以纠正 内审可以验 证质量体系，包括测试和校准活动的符合 性、有效性和适合性，可以作为顾客（第 二方）或认可机构衡量其质量保证和技术 能力的重要证据之一，增加顾客、社会对 实验室的信任度。 ⑤使质量体系持续地保持有效性。 质量体 系的运行是一个动态的过程，发现并解决 问题可以使质量体系不断得到完善，人员 的质量意识、管理水平、技术能力得到逐 步提高，这些是质量体系保持有效性的基 础和表象。
根据情况变化及时调整内审方案，保证对内 审活动的有效管理。内审方案内容可以考 虑以下因素：
（1）内审的时机和频次 内审一般指例行的常规审核（4.14)， 也有特殊情况下的附加审核（4.11.5)。附 加审核一般为临时增加。这里主要指常规 审核的时机和频次。
每年安排内审至少一次，内审内容覆盖全 部要素和实验室的所有部门。根据实际情 况，可以一年分几次，每次审核部分要素 和部分部门，有所侧重，循序前进。对自 身认为重点和难点的要素，可重复审核。 一年的内审的时机可按需要作出安排， 安排到某月。对一年开展的几次内审，两 次之间要有适当间隔。
2、内部审核流程 内部审核一般分为审核准备、现场审核、 总结、跟踪验证等四个阶段。内审通常不 进行文件审核工作，但可以对一、二级文 件的协调以及二、三级文件的可操作性进 行评审，提出意见。
（1）准备阶段 ①质量负责人发出审核通知（一般提前7至10 天）； ②指定审核组长，成立审核组，明确分工任 务；
不符合项?不符合项是指没有满足规定的要求女件不符合?设备设施方面的不符合gigs支持性设施不能满足正常检测?过程的不符合未按标准文件规定操作?人员方面不符合人员未达到相应的能力培训要求?环境方面不符合?检测数据的不符合?受审核部门?审核员?审核准则?日期?不符合事实的描?不符合的条款?不合格类型及程f凌审核方对不符合项的确认?受审核方制定的纠正措施分析原因补救和消除原因的措施与完成时间?纠正措施完成及验证情况?编写不符合项报告应注意?写明在什么时间发现的问题?写明在那里发现的问题?写明什么事情只陈述客观事实不作任何分析评判?写明是谁说的或做的只写工作职务不写姓?写明不符合规定要求的具体内容?写明对应的认可准则条款号?写明客观事实的必要细节使事实可追溯合同号标准号设备号校准证书号检测证书号等?应简明清晰便于阅读理解?确定不符合项的原则7tt注重审核证据
检验检测机构内部审核和管理评审 PPT
如何检查——设计抽样方案和检查方法 注意审核对象和样本的代表性、可多种方法 并用
安排时间——保证在规定时间完成规定任务 时间安排应留有余地
四、内审的策划
编制检查表应注意的问题
不能将认可准则中的肯定句原封不动变为疑问句 不能只列检查内容，忽视审核方法和抽样方案的
设计 不能忽略管理体系职责的检查，只对事不对人 应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能
4.14 内部审核 CNAS/CL01：2005
4.14.1应根据预定的日程表和程序，定期地对其 活动进行内审，以验证其运作持续符合管理体 系和本准则的要求
内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包 括检测和/或校准活动
质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需 求策划和组织内审
审核应由经过培训和具备资格（熟悉业务、审 核和本准则要求）的人员执行，只要资源允许， 应独立于被审核活动。
每次内审的特定目标不同 --- 根据管理层的需求策划和组织内审 --- 依据有关过程的重要性、对检验检测机构
产生影响的变化和以往的审核结果 明确每次内审的主题和目标非常重要——有
针对性地开展内审，实现审核目的。
三、内审过程
审核策划→审核实施→审核报告→跟踪审核 内审流程：
策划内审 → 确定审核的特定目标→确定审核 准则和审核范围→组成内审组 → 制定内审计划
时间在30分钟以内，由审核组长主持
五、内审的实施
2、审核的方法和技巧
审核的基ห้องสมุดไป่ตู้方法:抽样。 获得审核证据的方法:
a) 提问 b) 倾听 c) 查阅 d) 观察 e) 记录 即:问、听、查、看、记
五、内审的实施
3、不符合报告
不符合分为: 体系性不符合（不符合）
安排时间——保证在规定时间完成规定任务 时间安排应留有余地
四、内审的策划
编制检查表应注意的问题
不能将认可准则中的肯定句原封不动变为疑问句 不能只列检查内容，忽视审核方法和抽样方案的
设计 不能忽略管理体系职责的检查，只对事不对人 应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能
4.14 内部审核 CNAS/CL01：2005
4.14.1应根据预定的日程表和程序，定期地对其 活动进行内审，以验证其运作持续符合管理体 系和本准则的要求
内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包 括检测和/或校准活动
质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需 求策划和组织内审
审核应由经过培训和具备资格（熟悉业务、审 核和本准则要求）的人员执行，只要资源允许， 应独立于被审核活动。
每次内审的特定目标不同 --- 根据管理层的需求策划和组织内审 --- 依据有关过程的重要性、对检验检测机构
产生影响的变化和以往的审核结果 明确每次内审的主题和目标非常重要——有
针对性地开展内审，实现审核目的。
三、内审过程
审核策划→审核实施→审核报告→跟踪审核 内审流程：
策划内审 → 确定审核的特定目标→确定审核 准则和审核范围→组成内审组 → 制定内审计划
时间在30分钟以内，由审核组长主持
五、内审的实施
2、审核的方法和技巧
审核的基ห้องสมุดไป่ตู้方法:抽样。 获得审核证据的方法:
a) 提问 b) 倾听 c) 查阅 d) 观察 e) 记录 即:问、听、查、看、记
五、内审的实施
3、不符合报告
不符合分为: 体系性不符合（不符合）
实验室内审和管理评审PPT课件
内审员签名： 日期： 部门负责人签名： 日期：
纠正措施计划：
部门负责人签名： 日期：
纠正措施完成情况：
受审部门负责人： 日期：
纠正措施的验证：
内审员签名： 日期：
➢ 3.2.4.末次会议内容：
➢ ⑴审核组长主持、与会者签到（同首次会 议）
➢ ⑵组长宣读不符合报告数量、分类及内容
➢ ⑶提出审核结论
➢ ⑷澄清或回答受审部门提出的问题、报告 发送时间；
➢ 1. 3审核内容
➢ ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆 盖实验室的所有场所和部门
➢ ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地 贯彻，实验室的各类质量活动（硬件、软件、物质、
人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态，
➢ ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关 标准或文件。
➢ ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺 陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠 正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高， 处于一种良性循环状态。
➢ 3.2.3获取审核证据（审核证据--来源于信
息，与审核准则有关记录并经证实的）
➢ 信息收集与验证：
➢ a选择样本要有代表性，由审核员随机抽样b 要依靠检查表不偏离 c从问题的各种表现形 式去寻找 d与被审核方负责人共同确认事实 f当发现不符合项，要调查到必要的深度 g预审和目的、范围、和准则有关的信息应 记录包括与职能、活动和过程借口有关的信 息 h审核证据来源于信息样本，存在风险 不确定性。
➢ 目的：验证实验室运作是否持续符合实验室所 建立的管理体系和准则的要求
➢ 1. 2内部审核 的依据
➢ ①本体系所选择的标准 ➢ ②实验室的质量方针、目标和管理体系文
件（包括质量手册、程序文件、作业指导 书、质量监控计划等③）； ➢ ③客户的要求、标书和合同条款； ④国家或行业的有关法律、法规或标准；
纠正措施计划：
部门负责人签名： 日期：
纠正措施完成情况：
受审部门负责人： 日期：
纠正措施的验证：
内审员签名： 日期：
➢ 3.2.4.末次会议内容：
➢ ⑴审核组长主持、与会者签到（同首次会 议）
➢ ⑵组长宣读不符合报告数量、分类及内容
➢ ⑶提出审核结论
➢ ⑷澄清或回答受审部门提出的问题、报告 发送时间；
➢ 1. 3审核内容
➢ ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆 盖实验室的所有场所和部门
➢ ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地 贯彻，实验室的各类质量活动（硬件、软件、物质、
人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态，
➢ ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关 标准或文件。
➢ ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺 陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠 正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高， 处于一种良性循环状态。
➢ 3.2.3获取审核证据（审核证据--来源于信
息，与审核准则有关记录并经证实的）
➢ 信息收集与验证：
➢ a选择样本要有代表性，由审核员随机抽样b 要依靠检查表不偏离 c从问题的各种表现形 式去寻找 d与被审核方负责人共同确认事实 f当发现不符合项，要调查到必要的深度 g预审和目的、范围、和准则有关的信息应 记录包括与职能、活动和过程借口有关的信 息 h审核证据来源于信息样本，存在风险 不确定性。
➢ 目的：验证实验室运作是否持续符合实验室所 建立的管理体系和准则的要求
➢ 1. 2内部审核 的依据
➢ ①本体系所选择的标准 ➢ ②实验室的质量方针、目标和管理体系文
件（包括质量手册、程序文件、作业指导 书、质量监控计划等③）； ➢ ③客户的要求、标书和合同条款； ④国家或行业的有关法律、法规或标准；
质量管理体系内部审核培训教程(ppt43页).pptx
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：SOP规定湿度应为15－25%，过去一个月的 实测值为23－28%。
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小 时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检 验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑 选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查 验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记 录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、 交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表 现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小 时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检 验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑 选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查 验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项 理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记 录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、 交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表 现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。
如何做好质量体系内部审核和管理评审PPT课件
程形成客观评价的文件
＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公
正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判 断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立 性和公正性。 ＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策 划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审 核包括文件审核和现场审核。
质量体系内部审核
7、 审核方法
——审核方法的基本原则是抽样
＊ 纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流 入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。
＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有 的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同 部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。
注：符号含义：
审核时间
纠正措施完成时间
如何做好质量体系内部审核和管理评 审(PPT1 30页)
如何做好质量体系内部审核和管理评 审(PPT1 30页)
质量体系内部审核
举例：内部质量审核实施计划
实验室各检测组：
根据《检验检测机构资质认定评审准则》和质量体系计划的按排，拟
于×月××日进行201×年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们， 请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。
质量体系内部审核
3 、范围 实验室管理体系的全部要素和所有活动
4、审核依据： ＊《检验检测机构资质认定评审准则》 ＊ 实验室的质量方针、目标等管理体系文件
＊ 客户的要求、标书和合同条款 ＊国家或行业的有关法律、法规或标准等
质量体系内部审核
5、审核频次： ＊常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆
xxx xxx
5月中旬前
＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公
正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判 断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立 性和公正性。 ＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策 划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审 核包括文件审核和现场审核。
质量体系内部审核
7、 审核方法
——审核方法的基本原则是抽样
＊ 纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流 入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。
＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有 的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同 部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。
注：符号含义：
审核时间
纠正措施完成时间
如何做好质量体系内部审核和管理评 审(PPT1 30页)
如何做好质量体系内部审核和管理评 审(PPT1 30页)
质量体系内部审核
举例：内部质量审核实施计划
实验室各检测组：
根据《检验检测机构资质认定评审准则》和质量体系计划的按排，拟
于×月××日进行201×年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们， 请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。
质量体系内部审核
3 、范围 实验室管理体系的全部要素和所有活动
4、审核依据： ＊《检验检测机构资质认定评审准则》 ＊ 实验室的质量方针、目标等管理体系文件
＊ 客户的要求、标书和合同条款 ＊国家或行业的有关法律、法规或标准等
质量体系内部审核
5、审核频次： ＊常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆
xxx xxx
5月中旬前
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8
1、内审计划的编制
内审计划有年度审核计划和单次审核计划两种。 全年审核安排 每一次审核的具体安排
9
（１）年度计划: 集中式—集中一段时间安排审核，全部门、
全要素；适用体系试运行、重大变化、重大事 故时；缺点：难以达到一定深度。
流动式—每季（月）安排一个或几个部门要 素进行一次审核，一年内全面覆盖一次；适用 于常规的例行审核、体系运行平稳后采用；缺 点：不能迅速给出综合评价。
（6）当发现不符合项有疑问时，应调查到必要的深度。
（7）应关注影响检测校准过程质量的关键因素，人员技能 、设备准确度、消耗性材料的质量、样品处理方法、检验 方法、环境条件等 。
（三）编制审核报告
审核报告是说明审核结果的正式文件，对审核发现的问题统计、 分析、归纳和评价，内容包括：
（１）、审核目的和范围 （２）、依据的标准和文件 （３）、实施概况（日期、小组组成、过程概况、简述
”。
3
（１）符合性：文-文；文-行； ——过程是否被确 定？过程程序是否被恰当地形成文件，是否建 立了适用的文件化管理体系；
（２）有效性： ——过程是否充分展开，贯彻实施 ？体系文件的规定是否得到有效贯彻实施？实 际活动与文件要求的一致性；
（３）适宜性： ——在提供预期的结果方面，过程 有效否？也就是评价活动是否适合于达到既定 的目标？
常规审核按年度计划进行。一年至少一次， 覆盖质量管理体系所有要素；外审前应安排一 次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重 大投诉、机构重大变化时应追加审核。
7、内审依据：
1）质量方针、目标和管理体系文件； 2）客户的要求与合同条款； 3）国家或行业的有关法律、法规或标准； 4）资质认定评审准则
6
8、内审职责：
质量负责人策划并组织实施； 内审组长负责制定审核计划； 内审员具体执行审核计划。
9、内审的输出：
发现不符合并出具不符合报告 形成审核报告； 留下审核过程和情况记录； 提出纠正措施并跟踪验证纠正措施实施情况。
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二、内审的运行流程
（一） 审核准备
编制内审计划、成立内审组、指定内审组 长、确定内审员、编制检查表、发放审核通 知。
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2、 现场调查
以质量手册和程序文件为基础，确定体系运行 是否规范，查找不符合项，并予以记录。
3、 末次会议
主要目的是向受审核方说明审核情况，宣布审 核结果，报告审核组结论，提出对纠正措施的要 求，商定完成时间，领导讲话，会议签到、记录 归档保存。
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注意事项：
（1）寻找体系有效运行的客观证据，着眼点应是符合性和 有效性。
审阅相关文件：程序文件、作业指导书、标 准等，以便熟悉情况。
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3、编制检查表
——解决“查什么”，“怎么查”的问题，起备忘录的作用 。
（１）抽什么样本、抽多少数量、如何抽样； （２）规范审核活动，减少想到什么查什么的随意性和盲目
性； （３）使审核目标始终保持明确； （４）保持审核内容的周密和完整； （５）掌握进度； （６）树立内审员的职业形象。
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编制检查表应抓住重点、典型的问题，如： 上次审核的有关问题、管理的重点或薄弱环 节、客户反馈的重要信息、检验检测机构内 部日常反馈信息。
可以对照标准和手册的要求编写；结合受审 核部门的特点来编写；选择典型的质量问题 等。
质量负责人应编制一套完整的检查表供内审 员参考,内审员准备自己内审工作范围内的 详细检查表。
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4、发放审核通知
可以内部审核通知的形式或直接将审核计划 下发到各部门及人员
各部门及人员作好准备。 如遇时间安排问题，应及时联系沟通。
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（二） 审核的实施
1、首次会议
参加人：技术、质量主管，部门负责人，五大员 （内审员、监督员、档案员、设备管理员、样品 管理员）。
会议议程：领导讲话，强调内审目的和重要性； 组长介绍评审日程、分工及要求；会议应签到并 记录。
与谁谈话，看了多少记录、做了哪些试验等） （４）、审核结果：
a.对管理体系运行情况的评价； b.发现的主要问题摘要及分析； c.前次审核后纠正措施的执行情况及效果 ； d.改进工作的目标和措施。
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审核结果评价：
（1）主要包括确定不符合项、提出不符合项、认可不符 合项、审核结果评价汇总分析。
（2）收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、检查 设施和记录。审核员检查实际的操作与管理体系的符合 性。
（3）随机抽样要有代表性（量、均衡） 。 （4）应当以审核所依据的质量手册和程序文件的特定要求
来确定不符合项。
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（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。有的不符 合项客观证据明显，不符合项就可成立而有的不符合问题 比较复杂，需从多方面取证。
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（2）单次审核计划 无论例行审核还是追加审核，一份好的内
审计划将使审核工作有条不紊、系统地进行， 便于审核过程的控制。 其内容包括：本次审核目的：/依据的文件/成 员分工/日期和日程安排/审核项目方法和检查 要点/报告提交方式及日期。
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2、组成内审组
任命组长，要求受过系统培训、经验丰富的 人员担任，且应在审核前对成员给以必要的 指导；审核不仅是检查体系文件本身，更重 要的是文件规定的要求在实际工作中真实执 行的情况；在现场掌握第一手资料；考虑查 看的关键点；看什么、查什么、化是基础。—管理体系 的文件化。
（２）系统性。审核是一正式活动，有组织 有计划有步骤，按规定的程序进行。
（３）独立性。
（４）风险性。是一 次 抽样检查过程，抽取 一定数量的体系文件、质量记录，询问一 定数量的人员，观察若干个过程。
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6、内审的时机和频次：
检验检测机构管理体系的内部 审核
一、内部审核概述
1、管理体系审核定义： 确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否符
合有关标准或文件，管理体系文件中的各项规定是否得到 有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的检查 2、内审：是自己进行的审核，是一种自我约束、自我诊断 和自我完善的活动。
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3、内审的目的： 审核管理体系的符合性、有效性 为改进管理体系创造机会 有助于外部审核 4、内审的性质即是“质量管理工作大检查
1、内审计划的编制
内审计划有年度审核计划和单次审核计划两种。 全年审核安排 每一次审核的具体安排
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（１）年度计划: 集中式—集中一段时间安排审核，全部门、
全要素；适用体系试运行、重大变化、重大事 故时；缺点：难以达到一定深度。
流动式—每季（月）安排一个或几个部门要 素进行一次审核，一年内全面覆盖一次；适用 于常规的例行审核、体系运行平稳后采用；缺 点：不能迅速给出综合评价。
（6）当发现不符合项有疑问时，应调查到必要的深度。
（7）应关注影响检测校准过程质量的关键因素，人员技能 、设备准确度、消耗性材料的质量、样品处理方法、检验 方法、环境条件等 。
（三）编制审核报告
审核报告是说明审核结果的正式文件，对审核发现的问题统计、 分析、归纳和评价，内容包括：
（１）、审核目的和范围 （２）、依据的标准和文件 （３）、实施概况（日期、小组组成、过程概况、简述
”。
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（１）符合性：文-文；文-行； ——过程是否被确 定？过程程序是否被恰当地形成文件，是否建 立了适用的文件化管理体系；
（２）有效性： ——过程是否充分展开，贯彻实施 ？体系文件的规定是否得到有效贯彻实施？实 际活动与文件要求的一致性；
（３）适宜性： ——在提供预期的结果方面，过程 有效否？也就是评价活动是否适合于达到既定 的目标？
常规审核按年度计划进行。一年至少一次， 覆盖质量管理体系所有要素；外审前应安排一 次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重 大投诉、机构重大变化时应追加审核。
7、内审依据：
1）质量方针、目标和管理体系文件； 2）客户的要求与合同条款； 3）国家或行业的有关法律、法规或标准； 4）资质认定评审准则
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8、内审职责：
质量负责人策划并组织实施； 内审组长负责制定审核计划； 内审员具体执行审核计划。
9、内审的输出：
发现不符合并出具不符合报告 形成审核报告； 留下审核过程和情况记录； 提出纠正措施并跟踪验证纠正措施实施情况。
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二、内审的运行流程
（一） 审核准备
编制内审计划、成立内审组、指定内审组 长、确定内审员、编制检查表、发放审核通 知。
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2、 现场调查
以质量手册和程序文件为基础，确定体系运行 是否规范，查找不符合项，并予以记录。
3、 末次会议
主要目的是向受审核方说明审核情况，宣布审 核结果，报告审核组结论，提出对纠正措施的要 求，商定完成时间，领导讲话，会议签到、记录 归档保存。
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注意事项：
（1）寻找体系有效运行的客观证据，着眼点应是符合性和 有效性。
审阅相关文件：程序文件、作业指导书、标 准等，以便熟悉情况。
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3、编制检查表
——解决“查什么”，“怎么查”的问题，起备忘录的作用 。
（１）抽什么样本、抽多少数量、如何抽样； （２）规范审核活动，减少想到什么查什么的随意性和盲目
性； （３）使审核目标始终保持明确； （４）保持审核内容的周密和完整； （５）掌握进度； （６）树立内审员的职业形象。
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编制检查表应抓住重点、典型的问题，如： 上次审核的有关问题、管理的重点或薄弱环 节、客户反馈的重要信息、检验检测机构内 部日常反馈信息。
可以对照标准和手册的要求编写；结合受审 核部门的特点来编写；选择典型的质量问题 等。
质量负责人应编制一套完整的检查表供内审 员参考,内审员准备自己内审工作范围内的 详细检查表。
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4、发放审核通知
可以内部审核通知的形式或直接将审核计划 下发到各部门及人员
各部门及人员作好准备。 如遇时间安排问题，应及时联系沟通。
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（二） 审核的实施
1、首次会议
参加人：技术、质量主管，部门负责人，五大员 （内审员、监督员、档案员、设备管理员、样品 管理员）。
会议议程：领导讲话，强调内审目的和重要性； 组长介绍评审日程、分工及要求；会议应签到并 记录。
与谁谈话，看了多少记录、做了哪些试验等） （４）、审核结果：
a.对管理体系运行情况的评价； b.发现的主要问题摘要及分析； c.前次审核后纠正措施的执行情况及效果 ； d.改进工作的目标和措施。
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审核结果评价：
（1）主要包括确定不符合项、提出不符合项、认可不符 合项、审核结果评价汇总分析。
（2）收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、检查 设施和记录。审核员检查实际的操作与管理体系的符合 性。
（3）随机抽样要有代表性（量、均衡） 。 （4）应当以审核所依据的质量手册和程序文件的特定要求
来确定不符合项。
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（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。有的不符 合项客观证据明显，不符合项就可成立而有的不符合问题 比较复杂，需从多方面取证。
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（2）单次审核计划 无论例行审核还是追加审核，一份好的内
审计划将使审核工作有条不紊、系统地进行， 便于审核过程的控制。 其内容包括：本次审核目的：/依据的文件/成 员分工/日期和日程安排/审核项目方法和检查 要点/报告提交方式及日期。
11
2、组成内审组
任命组长，要求受过系统培训、经验丰富的 人员担任，且应在审核前对成员给以必要的 指导；审核不仅是检查体系文件本身，更重 要的是文件规定的要求在实际工作中真实执 行的情况；在现场掌握第一手资料；考虑查 看的关键点；看什么、查什么、化是基础。—管理体系 的文件化。
（２）系统性。审核是一正式活动，有组织 有计划有步骤，按规定的程序进行。
（３）独立性。
（４）风险性。是一 次 抽样检查过程，抽取 一定数量的体系文件、质量记录，询问一 定数量的人员，观察若干个过程。
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6、内审的时机和频次：
检验检测机构管理体系的内部 审核
一、内部审核概述
1、管理体系审核定义： 确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否符
合有关标准或文件，管理体系文件中的各项规定是否得到 有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的检查 2、内审：是自己进行的审核，是一种自我约束、自我诊断 和自我完善的活动。
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3、内审的目的： 审核管理体系的符合性、有效性 为改进管理体系创造机会 有助于外部审核 4、内审的性质即是“质量管理工作大检查