内审和管理评审PPT40页PPT
内审和管理评审PPT课件
组长介绍评审日程、分工及要求；会议应签到并 记录。
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2、 现场调查
以质量手册和程序文件为基础，确定体系运行 是否规范，查找不符合项，并予以记录。
3、 末次会议
主要目的是向受审核方说明审核情况，宣布审 核结果，报告审核组结论，提出对纠正措施的要 求，商定完成时间，领导讲话，会议签到、记录 归档保存。
六、管理评审会议内容
1、体系运行的充分性和适宜性 包括质量方针和目标，体系文件、组织机构、职责、权限、人力资 源和培训教育、设备、环境、方法、监督和控制等； 2、体系运行的有效性 评价四个主要过程的有效性和体系的有效性质量方针、目标的实现 情况，资源实现过程，分析改进过程，检测/校准实现过程 3、检测结果的质量和服务是否符合规范和客户要求 4、市场变化需求，是否需要调整检测项目等； 5、内外环境变化的影响，是否需要改革； 6、日常管理会议的议题，包括人员任命、资源调整、文件修订、质量监 督等。
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2、召开评审会议。
由检验检测机构最高管理者亲自主持召开评审
会议，质量负责人汇报上次评审以来管理体系的运
行状况、内审汇总分析结果，与会人员进行逐项研
讨、评价，最后由会议主持人进行总结，并形成决
议。
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3、编制评审报告。
由质量负责人根据评审实施计划、评审 会议记录、分析报告等编制评审报告，经领 导批准发布。
四、管理评审的意义和作用
1 、意义：体系运行的优劣决定于两大品 质因数－有效发现和适应性，能动地调 控这两大品质因数是管理评审的任务。 以高层管理职责的力度为体系的运行提 供支持和保障，才能满足体系的适应性 和有效性的要求，并进而为体系的改进 和发展提供可靠的依据。
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2、作用：
内审和管评
内部审核和管理评审二者的联系：都是对公司现行体系的审核与评价，内审的输出是管理评审的一个输入。
二者的区别：一、级别不同管理评审由公司管理层进行，一般由公司最高管理者（总经理或总裁）主持；内审则一般是由质量部门（不少企业是体系部门）、知识产权主管部门等组织，各相关部门参与。
二、目的不同管理评审主要是讨论公司现行体系的适宜性和有效性，以及公司战略方针目标的适宜性及调整等；内审是审查现行体系是否正常运行，以及运行工作的改进建议。
三、方式不同管评一般是以会议的形式进行，中高层领导参与；内审以会议加现场审核为主，涉及到体系内各个岗位和人员。
四、权限不同管评会议后发布的决议，是必须执行的；内部审核的结论和不符合项，都有“申诉”的余地。
五、管理评审简要要求：标准5.5.2（略）实施建议：一、管理评审由最高管理者定期组织实施，对知识产权的适宜性和有效性进行评估；1、应按策划的时间间隔（每年至少一次）进行知识产权管理体系的管理评估；2、评估的目的是评估知识产权管理体系的适宜性和有效性；3、评估依据是知识产权管理方针和预期的目标，必要时，应考虑内外环境的变化；4、评估结论应明确管理体系调整和方针、目标改进的需求，以及采取措施的可行性，以利于持续改进。
二、管理评估应包括以下方面的信息：1、知识产权方针；2、内部考核结果；3、企业经营策略改变；4、新产品、新业务规划；5、技术、标准发展趋势；6、经营目标达成情况；7、知识产权获得和拥有情况；8、知识产权争议和诉讼情况；9、知识产权风险评估；10、事前管理及跟进情况；11、重大更正及预防措施、改进建议；三、管理评审的输出应包括：1、提出知识产权方针和目标的改进措施；2、提出知识产权管理体系及管理程序的改进措施；3、确定人力资源、基础设施、财务资源及信息资源投入措施；4、保持评审的输入和输出记录；5、实施评审的决定和措施，在管理者代表的主持下，制定责任部门，制订实施计划，明确完成时间。
管理评审和内审的区别
管理评审和内审的区别：
目的不同：
内审是确定质量活动及其结果的符合性和有效性
管理评审是就质量方针和目标评价质量体系的适宜性、充分性、有效性及效率；依据不同：
内审：准则、法律、法规、体系文件
管理评审：审核的结果、相关方的期望、改进的需求
层次不同：
内审：控制质量活动及其就结果符合方针目标要求（战术控制）
管理评审：控制方针、目标、体系的适应性（战略控制）
组织者不同：
内审：质量主管
管理评审：最高管理者
执行者不同：
内审：与审核领域无关的内审员
管理评审：管理着及关键岗位人员
结果不同：
内审：对不合格项采取纠正及预防措施，使体系有效允许
管理评审：改进体系，修订方针、目标及文件，提高管理适应性、有效性、竞争力。
内部审核与管理评审ppt课件
内部审核与管理评审
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内部审核概述（一）
质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。
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现场审核核查表 记录控制
审核要点
结果
客观证据（面谈、查文件、观察）
1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。
3、是否编制记录控制程序
详见文件评审报告
以下方面所需的控制实施得如何
A. 记录的标识是否适宜和有效。
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内部审核与管理评审
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首次会（一）
首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。 与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。
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内部审核与管理评审
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首次会（二）
会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 人员介绍。 申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。 强调审核的原则（公正性和抽样性）。 明确审核的要求。 澄清有关问题。 确认审核计划。
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内部审核与管理评审
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内部审核与管理评审
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不符合项
不符合项的判定 内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于： 该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。 现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。 不符合项的表述方式 一个非指责性的事实陈述； 以内审员核查表上记录的客观证据为基础； 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。
管理评审和内审的区别
一、目的不同内审：确定满足审核准则的程度；管审：确定管理体系持续适宜性、充分性和有效性；二、对象不同内审：组织的管理体系（不包括方针、目标的适宜性）管审：组织的管理体系（包括方针、目标的适宜性）三、实施者不同内审：内审员管审：最高管理者主持和管理层人员参加四、评价依据不同内审：审核准则（包括ISO9001\ISO22000\ISO18001等）管审：顾客/相关方的期望和要求五、方法不同内审：系统、独立分获取客观证据，与审核准则对照，通常在现场进行管审：以广泛的输入信息为事实依据，就方针、目标及顾客、相关方的需求对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，以会议的方式进行六、输出结果不同内审：对管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，对不符合项提出纠正措施要求管审：提出改进措施和资源需求，包括对管理体系的方针、目标是否适宜作出评价内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。
内部审核和管理评审是不同的活动，二者的区别如下：为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。
（2）组织者的执行者不同内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。
管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
（3）依据不同内部审核主要依据企业制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章。
管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会）的期望。
内审管理评审
二、管理体系管理评审：
3、管理评审输入：
政策和程序的适应性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果； 纠正和预防措施； 由外部机构进行的评审； 实验室间比对和能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 客户反馈； 投诉； 改进的建议； 其他相关因素，如：质量控制活动，资源以及员工培训情况等；
二、管理体系管理评审：
1、管理评审目的：
● 为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以 达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供 依据。
2、管理评审分类和频次：
● 分类——定期评审与不定期评审； ● 频次——定期评审一年一次（不超过12个月），一般内审结束之后；
审核组长的职责： 负责内审组的管理工作； 进行内审组成员的资格审查和进行内审工作的分工； 检查内审组成员的准备工作，审核内审工作计划； 指导内审组成员的实施工作，审查不合格报告； 负责内审中各次会议（首次会议、末次会议、审核组内部
会议等）的组织工作； 起草和/或审核内审报告，对内审结果的真实性有效性日
一、管理体系内部审核：
1、内审定义：
● 是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行 的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核。保证管理体系 自我完善和持续改进过程的第一方审核。
●质量审核 (ISO 8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排， 以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、 独立的检查。
一、管理体系内部审核：
2、内部审核的目的
确定质量体系要素是否适合并符合客户、认定机构、法律机构对其文 件化的要求；
如何做好质量体系内部审核和管理评审PPT课件
＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公
正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判 断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立 性和公正性。 ＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策 划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审 核包括文件审核和现场审核。
质量体系内部审核
7、 审核方法
——审核方法的基本原则是抽样
＊ 纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流 入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。
＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有 的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同 部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。
注：符号含义：
审核时间
纠正措施完成时间
如何做好质量体系内部审核和管理评 审(PPT1 30页)
如何做好质量体系内部审核和管理评 审(PPT1 30页)
质量体系内部审核
举例：内部质量审核实施计划
实验室各检测组：
根据《检验检测机构资质认定评审准则》和质量体系计划的按排，拟
于×月××日进行201×年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们， 请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。
质量体系内部审核
3 、范围 实验室管理体系的全部要素和所有活动
4、审核依据： ＊《检验检测机构资质认定评审准则》 ＊ 实验室的质量方针、目标等管理体系文件
＊ 客户的要求、标书和合同条款 ＊国家或行业的有关法律、法规或标准等
质量体系内部审核
5、审核频次： ＊常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆
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5月中旬前
内审和管理评审PPT
2020/11/6
内审和管理评审PPT
一、内部审核概述
1、管理体系审核定义：
确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否符 合有关标准或文件，管理体系文件中的各项规定是否得到 有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的检查
2、内审：是自己进行的审核，是一种自我约束、自我诊断 和自我完善的活动。
内审和管理评审PPT
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3、内审的目的： ³ 审核管理体系的符合性、有效性 ³ 为改进管理体系创造机会 ³ 有助于外部审核 4、内审的性质即是“质量管理工作大检
查”。
内审和管理评审PPT
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（１）符合性：文-文；文-行； ——过程是否被确 定？过程程序是否被恰当地形成文件，是否建 立了适用的文件化管理体系；
（２）系统性。审核是一正式活动，有组织 有计划有步骤，按规定的程序进行。
（３）独立性。
（４）风险性。是一次抽样检查过程，抽取
一定数量的体系文件、质量记录，询问一
定数量的人员，观察若干个过程。
内审和管理评审PPT
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6、内审的时机和频次：
常规审核按年度计划进行。一年至少一次， 覆盖质量管理体系所有要素；外审前应安排一 次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重 大投诉、机构重大变化时应追加审核。
（２）有效性： ——过程是否充分展开，贯彻实施？ 体系文件的规定是否得到有效贯彻实施？实际 活动与文件要求的一致性；
（３）适宜性： ——在提供预期的结果方面，过程 有效否？也就是评价活动是否适合于达到既定 的目标？
内审和管理评审PPT
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5、管理体系审核的特点：
（１）正规化、文件化是基础。—管理体系 的文件化。
内审和管理评审PPT
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（3）随机抽样要有代表性（量、均衡） 。 （4）应当以审核所依据的质量手册和程序文件的特定要求
来确定不符合项。
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（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。有的不符 合项客观证据明显，不符合项就可成立而有的不符合问题 比较复杂，需从多方面取证。
质量负责人策划并组织实施； 内审组长负责制定审核计划； 内审员具体执行审核计划。
9、内审的输出：
发现不符合并出具不符合报告 形成审核报告； 留下审核过程和情况记录； 提出纠正措施并跟踪验证纠正措施实施情况。
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二、内审的运行流程
（一） 审核准备
编制内审计划、成立内审组、指定内审组 长、确定内审员、编制检查表、发放审核通 知。
”。
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（１）符合性：文-文；文-行； ——过程是否被确 定？过程程序是否被恰当地形成文件，是否建 立了适用的文件化管理体系；
（２）有效性： ——过程是否充分展开，贯彻实施 ？体系文件的规定是否得到有效贯彻实施？实 际活动与文件要求的一致性；
（３）适宜性： ——在提供预期的结果方面，过程 有效否？也就是评价活动是否适合于达到既定 的目标？
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2、 现场调查
以质量手册和程序文件为基础，确定体系运行 是否规范，查找不符合项，并予以记录。
3、 末次会议
主要目的是向受审核方说明审核情况，宣布审 核结果，报告审核组结论，提出对纠正措施的要 求，商定完成时间，领导讲话，会议签到、记录 归档保存。
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注意事项：
（1）寻找体系有效运行的客观证据，着眼点应是符合性和 有效性。
常规审核按年度计划进行。一年至少一次， 覆盖质量管理体系所有要素；外审前应安排一 次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重 大投诉、机构重大变化时应追加审核。
7、内审依据：
1）质量方针、目标和管理体系文件； 2）客户的要求与合同条款； 3）国家或行业的有关法律、法规或标准； 4）资质认定评审准则
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8、内审职责：
一、内部审核概述
1、管理体系审核定义： 确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否符
合有关标准或文件，管理体系文件中的各项规定是否得到 有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的检查 2、内审：是自己进行的审核，是一种自我约束、自我诊断 和自我完善的活动。
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3、内审的目的： 审核管理体系的符合性、有效性 为改进管理体系创造机会 有助于外部审核 4、内审的性质即是“质量管理工作大检查
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5、管理体系审核的特点：
（１）正规化、文件化是基础。—管理体系 的文件化。
（２）系统性。审核是一正式活动，有组织 有计划有步骤，按规定的程序进行。
（３）独立性。
（４）风险性。是一 次 抽样检查过程，抽取 一定数量的体系文件、质量记录，询问一 定数量的人员，观察若干个过程。
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6、内审的时机和频次：
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4、发放审核通知
可以内部审核通知的形式或直接将审核计划 下发到各部门及人员
各部门及人员作好准备。 如遇时间安排问题，应及时联系沟通。
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（二） 审核的实施
1、首次会议
参加人：技术、质量主管，部门负责人，五大员 （内审员、监督员、档案员、设备管理员、样品 管理员）。
会议议程：领导讲话，强调内审目的和重要性； 组长介绍评审日程、分工及要求；会议应签到并 记录。
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（2）单次审核计划 无论例行审核还是追加审核，一份好的内
审计划将使审核工作有条不紊、系统地进行， 便于审核过程的控制。 其内容包括：本次审核目的：/依据的文件/成 员分工/日期和日程安排/审核项目方法和检查 要点/Байду номын сангаас告提交方式及日期。
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2、组成内审组
任命组长，要求受过系统培训、经验丰富的 人员担任，且应在审核前对成员给以必要的 指导；审核不仅是检查体系文件本身，更重 要的是文件规定的要求在实际工作中真实执 行的情况；在现场掌握第一手资料；考虑查 看的关键点；看什么、查什么、注意什么。
审阅相关文件：程序文件、作业指导书、标 准等，以便熟悉情况。
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3、编制检查表
——解决“查什么”，“怎么查”的问题，起备忘录的作用 。
（１）抽什么样本、抽多少数量、如何抽样； （２）规范审核活动，减少想到什么查什么的随意性和盲目
性； （３）使审核目标始终保持明确； （４）保持审核内容的周密和完整； （５）掌握进度； （６）树立内审员的职业形象。
与谁谈话，看了多少记录、做了哪些试验等） （４）、审核结果：
a.对管理体系运行情况的评价； b.发现的主要问题摘要及分析； c.前次审核后纠正措施的执行情况及效果 ； d.改进工作的目标和措施。
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审核结果评价：
（1）主要包括确定不符合项、提出不符合项、认可不符 合项、审核结果评价汇总分析。
（2）内审员填写不符合项报告，对不符合事实进行描述 。要求准确描述所观查的事实，包括时间、地点、人物、 现象、关键的细节。清楚说明违背的什么要求。
（6）当发现不符合项有疑问时，应调查到必要的深度。
（7）应关注影响检测校准过程质量的关键因素，人员技能 、设备准确度、消耗性材料的质量、样品处理方法、检验 方法、环境条件等 。
（三）编制审核报告
审核报告是说明审核结果的正式文件，对审核发现的问题统计、 分析、归纳和评价，内容包括：
（１）、审核目的和范围 （２）、依据的标准和文件 （３）、实施概况（日期、小组组成、过程概况、简述
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编制检查表应抓住重点、典型的问题，如： 上次审核的有关问题、管理的重点或薄弱环 节、客户反馈的重要信息、检验检测机构内 部日常反馈信息。
可以对照标准和手册的要求编写；结合受审 核部门的特点来编写；选择典型的质量问题 等。
质量负责人应编制一套完整的检查表供内审 员参考,内审员准备自己内审工作范围内的 详细检查表。
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1、内审计划的编制
内审计划有年度审核计划和单次审核计划两种。 全年审核安排 每一次审核的具体安排
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（１）年度计划: 集中式—集中一段时间安排审核，全部门、
全要素；适用体系试运行、重大变化、重大事 故时；缺点：难以达到一定深度。
流动式—每季（月）安排一个或几个部门要 素进行一次审核，一年内全面覆盖一次；适用 于常规的例行审核、体系运行平稳后采用；缺 点：不能迅速给出综合评价。