软胶囊生产技术
软胶囊制备工艺技术
软胶囊制备工艺技术软胶囊是一种常见的药物剂型，其具有容易吞咽、易溶解和便于控制剂量等优点，被广泛应用于药物制剂中。
下面将介绍软胶囊制备的工艺技术。
软胶囊制备工艺技术主要包括胶囊壳和药物填充两个步骤。
首先是胶囊壳的制备。
胶囊壳一般由明胶和色素组成。
明胶主要来自于动物骨骼或皮肤的提取物，经过酸解、碱解、脱水、精制等过程得到。
明胶具有良好的流动性和凝固性，适合用于制作胶囊壳。
色素一般用于给胶囊壳上色，增加药物的识别性。
制备胶囊壳时，首先将明胶溶解于热水中，经过过滤和脱泡等处理后，将溶液灌入胶囊壳模具中，然后经过冷却和干燥等步骤，最终得到胶囊壳。
其次是药物的填充。
药物填充的目的是将药物按照一定剂量填充到胶囊壳中。
药物填充可以采用手工和机械两种方式。
手工填充一般适用于小批量生产，操作简单但效率低；机械填充适用于大规模生产，可以实现自动化生产，提高生产效率。
药物填充时需要注意保证药物的一致性和准确性，可以使用计量泵、齿轮泵等装置来保证药物的准确添加。
填充完成后，胶囊壳需要经过封闭和热合等步骤来固定药物，最终形成软胶囊。
软胶囊制备工艺技术还需要注意一些关键问题。
首先，在制备胶囊壳时，需要控制好明胶的浓度、温度和固化时间等参数，以确保胶囊壳的质量。
其次，在药物填充过程中，需要根据药物的特性和剂量要求，选择合适的填充方法和装置，确保药物填充的准确性和一致性。
另外，还需要对软胶囊进行质量控制，如药物含量、溶解度、包衣质量等指标的测试，以确保药物剂型符合药品质量的要求。
总之，软胶囊制备工艺技术是一项关键的药物制剂技术，包括胶囊壳的制备和药物填充两个步骤。
在制备过程中需要控制好各项参数，确保软胶囊的质量符合要求。
随着技术的发展，软胶囊的制备工艺技术也在不断进步，为药物制剂的研发和生产提供了更好的选择。
软胶囊生产工艺技术及设备
软胶囊生产工艺技术及设备一、概述软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。
其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点：1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。
2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。
3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。
4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。
5、可提高药物的生物利用度。
6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
二、软胶囊的制法1、配料(1)药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。
(2)药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
(3)软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。
(4)在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。
软胶囊生产工艺流程以及设备种类
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软胶囊的生产工艺
软胶囊的生产工艺软胶囊是一种常用的药物剂型，其主要特点是外壳柔软易于吞咽和消化吸收，内部填充着药物。
软胶囊的生产工艺可以分为以下几个步骤：1. 原料准备：软胶囊的外壳一般采用明胶（一种动植物提取的胶质）作为主要原料。
其他辅助原料如溶剂、稀释剂、泡腾剂等也需要准备好。
2. 壳体成型：制作软胶囊外壳的第一步是将明胶溶解在热水中，形成明胶溶液。
然后将溶液倒入胶囊成型机的成型容器中。
成型容器中有很多模具，每个模具有两个形状相同的凹槽，分别对应软胶囊的上下半部分。
成型容器旋转，使溶液填充进模具的凹槽中，形成胶囊的外壳。
3. 干燥收缩：成型后的胶囊外壳一般含有较多的水分，因此需要进行干燥收缩。
干燥的方法可以是空气流动、热风烘干或真空干燥，使胶囊外壳表面变得光滑坚固，并减小尺寸，以方便后续的药物填充。
4. 药物填充：药物填充是软胶囊制备的关键步骤之一。
在药物填充之前，需要对胶囊进行试验，如胶囊容量试验、溶解时间试验等。
然后将被填充药物精密地注入胶囊的中央或边缘。
药物的填充量通常根据药物的剂量要求来确定。
5. 密封：药物填充后，需要将软胶囊进行密封，以保证药物的质量和保存期限。
软胶囊的密封可以是冷封、热封或超声波焊接等方法。
密封后的软胶囊外壳应保持完整，不会有药物泄漏的情况发生。
6. 稳定性测试：制备好的软胶囊需要进行稳定性测试，以确保药物在预定保存期内仍具有一定的药效。
稳定性测试一般包括外观检查、物理性质测试、药物含量测定、溶解度测定等。
7. 包装：稳定性测试通过后，软胶囊可以进行最后的包装。
一般采用铝塑或塑料包装，以防止光、氧、湿度等对药物的影响。
包装完成后，软胶囊可以进行质量检查，确保与标准相符。
软胶囊的生产工艺需要严格控制每个步骤的条件和合适的设备，以保证胶囊质量的稳定性和一致性。
同时，对原材料的选择、药物填充量的控制和封闭的完整性也是制备高质量软胶囊的关键要素。
通过以上步骤，可以制备出款型齐全、质量稳定的软胶囊产品，以满足药物的治疗需求。
软胶囊生产工艺
软胶囊生产工艺软胶囊是一种常见的药物剂型，它以明胶作为主要原料，通过一系列的生产工艺加工而成。
下面将介绍软胶囊的制作工艺。
首先，软胶囊的制作开始于原料准备。
明胶作为软胶囊的主要原料，需要选择优质的明胶进行加工。
这种明胶通常是从鱼胶、猪皮等动物源性胶原蛋白中提取而得的。
此外，还需要准备一些辅助材料，如甘油、聚乙二醇等，用于在制作过程中起到一定的辅助功能。
接下来是原料处理。
将提取得到的明胶进行筛选和清洗，去除杂质和不纯物质，确保原料的纯度和质量。
然后，将明胶加入到适量的水中，进行搅拌和溶解，形成胶溶液。
这个过程中需要控制溶解的温度和时间，以确保溶解效果和溶解度的稳定性。
然后是胶溶液的成型。
通过一台软胶囊成型机，将已经溶解好的胶溶液注入到软胶囊模具中。
软胶囊模具是由两部分组成的，分别是胶囊壳和胶囊盖。
在注入过程中，需要控制注入的速度和压力，以确保注入的均匀性和一致性。
同时，还可以根据需要添加一些颜料或着色剂，使软胶囊的外观更加美观。
注入完成后，软胶囊还需要进行干燥。
将注满胶溶液的模具放置在特定的干燥室中，通过控制温度和湿度等因素，使胶溶液逐渐凝胶，并形成硬度适中的软胶囊。
整个干燥过程需要一定的时间，通常为数小时到数天不等。
最后，软胶囊还需要进行包装。
将已经干燥好的软胶囊从模具中取出，并进行清理和整理。
然后，将软胶囊进行分类和计数，安装到塑料瓶、铝膜包装或泡沫板等包装材料中。
在包装过程中，还可以根据需要添加一些湿度调节剂、吸湿剂等，以保证软胶囊的质量和稳定性。
最后，对软胶囊进行外包装，如标贴、说明书等，并在包装上打上生产日期、批号等标识，以便追溯和使用。
软胶囊的生产工艺主要包括原料准备、原料处理、胶溶液成型、干燥和包装等环节。
这些环节都需要进行严格的控制和操作，以保证软胶囊的质量和效果。
同时，还需要遵守相关的药品生产法规和标准，确保药品的安全性和合规性。
不断提高生产工艺的水平和技术，将有助于提高软胶囊的生产效率和质量，满足人们对药品的需求。
软胶囊工艺技术
软胶囊工艺技术软胶囊工艺技术是一种将药物或其他液体包裹在软胶囊中的制药技术。
该技术在药物制剂中具有广泛的应用，在保持药物活性、改善口服给药体验等方面有着独特的优势。
下面将介绍软胶囊工艺技术的主要步骤和应用。
首先，软胶囊工艺技术需要选择适合的胶囊材料。
一般来说，软胶囊通常由明胶、以及一些增稠剂和稳定剂等辅助材料组成。
明胶是常用的胶囊材料，它具有良好的可溶性、易消化性和生物相容性，而且可以很好地保护药物，不受环境影响。
其次，软胶囊工艺技术需要进行胶囊制备。
首先，通过将明胶和其他辅助材料加热融化，形成一个胶体溶液。
然后，这个胶体溶液通过专用的胶囊制备设备，如胶囊填充机，进行填充。
填充机会自动将药物或其他液体注射到软胶囊中，并封闭胶囊，形成最终的制剂。
最后，软胶囊工艺技术需要进行质量控制。
在软胶囊制备过程中，药物的溶解度、稳定性和释放性能都需要得到保证。
因此，在工艺过程中，需要通过合适的方法来检测药物的质量，并调整工艺参数，以确保最终的制剂符合药物的质量要求。
软胶囊工艺技术在药物制剂中有着广泛的应用。
首先，它可以用于制备含有难溶或不稳定药物的制剂。
例如，一些油溶性药物或高分子药物可以通过软胶囊技术被包裹在明胶中，从而提高药物的稳定性和溶解度。
同时，因为软胶囊易于吞咽，所以适合于小儿和老年患者的口服给药。
另外，软胶囊工艺技术还可以用于制备控释制剂。
通过控制胶囊的壳膜材料和制备工艺，可以实现药物在胃肠道中的控制释放，从而提高药物的疗效和减少不良反应。
总之，软胶囊工艺技术是一种重要的制药技术。
它通过将药物包裹在软胶囊中，实现药物的保护和控制释放，从而提高药物的疗效和口服给药的便利性。
在今后的药物制剂中，软胶囊工艺技术将会发挥重要的作用。
软胶囊工艺及关键控制点
软胶囊工艺及关键控制点一、概述硬胶囊：系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
软胶囊：系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。
软胶囊剂具备的特点：①掩盖药物、内容物不适的苦味，臭味等异味；②生物利用度高；③提高产品的稳定性；④携带轻巧，食用方便；缺点：内容物是水溶液或稀乙醇溶液等原辅料，均不宜制成软胶囊；二、一般工艺软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种；（1）滴制法：滴制法制备软胶囊工艺流程图（2）压制法：压制法制备软胶囊工艺流程图1.化胶★①确认各项设备是否完好；②根据胶液配方和配置量，称取定量纯化水和甘油放入化胶罐中，搅拌均匀；③加热纯化水和甘油（若为有色胶液提前配置好色素溶液加入罐中）；④待温度到60-70℃时，投入明胶，搅拌、溶解；⑤待罐内的明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀；⑥开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡；⑦通过视镜观察罐内的胶液，脱泡至最少为止，关闭真空泵，打开排气阀；⑧测定粘度和气泡量符合压丸要求后，用100目尼龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中，50-55℃保温备用；2.配料★①确认各项设备是否完好；②原辅料预处理（粉碎、过筛、混合）；③配料罐中配料（确保料液的混合均一度）；④待软胶囊内容物符合要求后，出料、备用；3.压丸★★①确认设备运行正常；②将胶罐的放料口与主机箱连接，胶管外用加热套包裹保温；③调节胶皮至合适的厚度；④加料，用加料勺把料液加入到储液盒中；⑤按要求调节内容物装量；⑥调整压丸机各项参数，确保压制成型的丸子达到预设的质量要求；⑦正常丸进转笼进行初步定性、干燥；4.定型、干燥★托盘干燥转笼干燥5.洗丸石油醚、95％乙醇、乙醚等6.拣丸人工拣丸，机器拣丸7.检测分装三、质量控制点1、仪器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，操作人员使用前应对仪器进行检查。
浅析药用软胶囊的生产工艺技术创新
浅析药用软胶囊的生产工艺技术创新概述药用软胶囊是一种常见的药剂形式，被广泛应用于口服药物的包装和输送中。
它具有许多优点，如易于服用、易于咀嚼、容易消化等等。
因此，随着人们对健康需求的不断提高，药用软胶囊生产工艺的创新也越来越受到关注。
本文将从药用软胶囊的生产工艺技术创新方面进行浅析。
生产工艺技术创新软胶囊成型技术药用软胶囊的成型技术一直是制造商们关注的焦点。
随着技术的不断发展，制造商们通过不断创新，让药用软胶囊的成型技术更加精确、更加高效。
目前，主要的成型技术有以下几种。
传统成型技术传统药用软胶囊的成型技术是最早的一种技术。
该技术需要通过手动操作来进行，生产效率较低，且成型精度较差。
但是，由于传统技术成熟、操作简单，仍有一定市场需求。
真空成型技术真空成型技术是药用软胶囊制造商们的一个新尝试。
该技术需要使用真空和压力来制造药用软胶囊，因此成型精度较高。
但是该技术的设备成本较高，大多数制造商们还未能开始使用。
自动化成型技术自动化成型技术是一种高效、直观的技术。
它可以通过先进的机械工具来帮助制造商们制造药用软胶囊。
该技术使得成型精度更加可控，同时能大幅提高生产效率。
因此，自动化成型技术被制造商们积极采用。
纳米技术除了成型技术，纳米技术也是制造商们在药用软胶囊生产方面进行的一个重要创新。
纳米技术在药物传递和控制释放方面具有巨大的潜力。
大多数制造商们通过添加纳米材料来增强药用软胶囊的功能，提高吸收效率。
生物可降解材料生物可降解材料被认为是药用软胶囊制造商们进行创新的一个潜在领域。
生物可降解材料可以通过化学反应，在一定时间之后完全分解。
这些材料可以被用于制造一种全新的药用软胶囊。
结论随着医药科学技术的不断发展，药用软胶囊生产工艺技术创新也变得越来越重要。
从创新成型技术到纳米技术，再到生物可降解材料，制造商们在不断寻求着更好的制造药用软胶囊的方法。
这种创新的精神促进了药用软胶囊行业的发展，同时也为社会提供了更好的健康保障。
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软胶囊生产技术一、概述软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。
其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点：1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。
2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。
3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。
4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。
5、可提高药物的生物利用度。
6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
二、软胶囊的制法1、配料（1）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油（或PEG400），混匀即得。
（2）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
（3）软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。
（4）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏，碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。
醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑。
2、化胶软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1：0.3～0.4：0.7～1.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。
3、滴制或压制软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。
采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、植物油、硅油等），根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（20～30度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。
制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，同时有足够的时间冷却。
滴制法设备简单，投资少，生产过程中几乎不产生废胶，产品成本低。
软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。
连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。
压制法产量大，自动化程度高，成品率也较高，计量准确，适合于工业化大生产。
4、干燥5、检查与包装检查剔除废品即可包装，包装方法及容器与片剂相同。
三、质量要求软胶囊的质量要求与硬胶囊相同。
因各种原因，软胶囊本身存在着一些稳定性问题，如贮存期内的崩解不合格、胶囊内发生迁移等，但可通过调整增塑剂、改善工艺过程等方法加以解决。
四、主要生产设备1、压制法进口设备转辊式软胶囊生产线：意大利法玛胶公司（PHARMAGEL）型号：CODE 320 MK62型速度：1.5-6转/分钟结构为AISI304不锈钢，产品接触部件为AISI316不锈钢带微润滑系统、清洁泵，无交叉污染，符合当前GMP要求产品灌装精度可达+/-1%，生产效率达99％实行计算机控制设备外形尺寸：2000×730×2000mm重量：990kg另外配备转鼓干燥笼、托盘、带加热温控的胶料及药料罐、对转式熔胶罐、废胶回收系统等辅助设备。
相应的检测设备和仪器有：LEICA远程摄像、胶囊目测质检系统、胶囊硬度检测仪、旋转粘度仪等。
还可配置全自动胶囊分拣机、软胶囊印字机等。
2、全自动无缝软胶囊机a、生产厂家：北京天民科技开发公司、中国运载火箭技术研究院第十五研究所。
工作原理及结构特点：由供料、供胶、脉冲切割、石蜡油循环、制冷、电控等系统组成，该机装量准确、生产率高，自动化程度高。
主要技术参数：胶丸装量：20-500mg生产能力：7200～43200丸/h外廓尺寸：1080*800*2040mm，质量：450kgb、生产厂家：北京东方慧神科技有限公司，该厂生产工业化生产和实验室用的系列软胶囊机。
HSR-180系列软胶囊机综合运用了多种自动控制技术，装量精确、操作简单、结构紧凑、性能稳定、工作可靠、高产低耗，它采用独特的胶膜调节机构，降低了原料成本。
该机主机可灌装液体、软膏、片剂和粉粒等，滚模采用无级变速，成品胶囊的装量精度可达到：液体＋2％、其他＋5％。
另外相应的配备了输送机、系统控制柜、滚模、保温储存桶、干燥机等。
另上海天和制药机械厂、上海天祥-健台制药机械有限公司、上海延安制药厂制药机械分厂、上海中联制药装备有限公司、江阴药化机械有限公司、上海信宜、上海中怡等公司也制造软胶囊压制机。
3、滴制法生产设备浙江新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套设备。
五、软胶囊印字在软胶囊上可将商标、图文等借助于食用色膏（俗称油墨）印刷在表面，可提高防伪功能和识别效果，增加的亲和力，提高市场竞争力。
软胶囊印字机是、体积小、轻便、噪音低、字形清晰、操作简单、安全可靠、符合GMP要求，该主要技术参数有：生产效率：≥25000粒/小时/台电源：220V/50Hz电机功率：0.37KW外形尺寸（mm）：（L）750×（W）800×（H）1800重量：150kg压缩空气：200L/min 0.4Mpa适用胶囊：椭圆形，球形，异形软胶囊。
生产胶囊印字机有很多厂家，如瑞安市华达机械有限公司等。
六、生产工艺环境要求软胶囊工艺室：温度22-24℃，相对湿度20％软胶囊干燥室：温度22-24℃，相对湿度20％软胶囊检测室：温度22-24℃，相对湿度35％七、软胶囊的现状目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。
美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。
全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70％。
我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高。
30年来国内软胶囊剂发展很快，有很多厂家开发出了软胶囊，如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊（国内包括石家庄神威、北京同仁堂、天津中药制药厂、广州中药一厂等数家生产）、天津中央药业的麻仁软胶囊、上海华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等。
八、国内中药软胶囊的研究与开发1、中药软胶囊的研究占主导国内软胶囊的生产最初只是鱼肝油、维生素A、维生素D、亚油酸等几西药品种，存在品种单一、生产重复的弊端。
至20世纪90年代相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品，使中药软胶囊的研究形成趋势。
中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。
因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。
2、制备研究目前有两种制备方法：一是由浸膏直接制备。
浸膏与油难以直接混合，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。
在制备过程中浸膏水分不能过高，否则易造成胶囊渗漏。
药物量小时可将易于研成细粉的药物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。
如复方丹参胶丸就是将三七研成细粉加入到丹参浸膏中制备成囊的。
另一种方法是由干膏粉制备。
如利鼻软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉，与菜油按1：l的比例混匀后投料。
3、辅料选择中药软胶囊常出现内容物形状不均匀、易分层等缺点，造成装量不准确。
因此，基质中除选用植物油外，还必须加入适宜的润湿剂和助悬剂。
润湿剂一般为表面活性剂，如吐温、司盘等；助悬剂可选用能增加分散介质的固体物质，如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。
4、胶皮质量在胶皮质量改进方面，多沿用明胶、水、甘油三者配制，胶皮老化变硬问题日渐突出，严重影响中药软胶囊的体外崩解和体内的生物利用度。
软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是一种很有发展前途的剂型。
但是，中药软胶囊目前还只停留于制备性研究，其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究几乎空白。
国内“软胶囊热”的兴起，在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少（仅占世界量的1％）、产量低（占世界量的6％）的现状，及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。