管理体系的文件类型
公司体系文件管理规定
公司体系文件管理规定3.文件分类：3.1质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、岗位职责、质量记录表格汇编。
3.2临时文件：新增或因更改需试运行的文件（如：ISO9000质量管理体系中有的文件申请作废后，必须立即启用临时文件；新增工作流程，原ISO9000文件无规定）。
3.3内部文件：属于公司保密性文件或不具有共性（如仅本部门使用）、不宜纳入质量管理体系文件或临时文件的类别。
3.4临时、季节性或阶段性的活动方案、通知、通报、报告、决定、培训资料等一般不属于本范畴。
4.3.1行政部对文件进行排版、编号：1）文件编号方法：质量手册：RB（HZ）–QM 程序文件：RB（HZ）－QP--XX质量手册代号流水号惠州天虹缩写程序文件代号惠州天虹缩写作业指导书：RB（HZ）-WI-XX-YY 岗位职责：RB（HZ）-WI-ZZ-XX流水号流水号部门缩写岗位职责代码作业指导书代码作业指导书代码惠州天虹缩写惠州天虹缩写质量记录表格：RB（HZ）-QR-XX-YY流水号部门缩写质量记录代码惠州天虹缩写2）部门缩写：为该部门汉语拼音缩写，如：XZ---行政RS---人事QH---企划PG---品管CW---财务TP---统配中心SC---商场3）文件修改状态的标识方法：0—未修改；1－第１次修改；2 —第２次修改；……Ｎ－第Ｎ次修。
4）文件版本状态的标识方法：Ａ—第一次版本Ｂ—第二次版本Ｃ—第三次版本Ｄ—第四次版本……5）文件的批准日期为文件的实施日期。
4.3.2文件的审核、批准：1）审核：质量手册由管理者代表审核；程序文件、作业指导书及质量记录表格由部门经理审核，重大情况由总经理审核。
2）批准：质量手册由总经理批准；程序文件、作业指导书及质量记录表格由管理者代表批准，重大情况由总经理批准。
4.4文件发放：4.4.1行政管理部负责质量管理体系的文件的发放：3)发放文件应制作文件封面：封面内容应包括文件类型、文件版本号、发放编号、批准时间等，并应加盖“受控”印章。
管理体系文件讲解
程序文的內容與格式
封面 組織的名稱和標志，文件名，編號，編制，批準人和日
期，生效日期，版次號，受控狀態，及發生登記號。 目錄。 文件頭
組織的名稱和標志，文件編號，名稱，生效日期，版次號， 頁碼。 正文 對所描述活動的目的，適用范圍，職責，工作程序，相關文件 目的 適用范圍，簡要說明開展這項活動的作用和重要性及其涉及的 范轉。 職責 明確實施此項程序有交部門人員的職責，相互關系。
管理手冊的編寫
附錄（1）
管理手冊與程序 文件同時編寫
先寫管理手冊， 后寫程序文件
先寫程序文件， 后寫管理手冊
管理手冊的編寫要求
編寫前必須充分理解ISO標準 弄清管理手冊在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間 的關系 了解管理手冊的內容框架和結構層次 結合產品的特點進行編寫，才能編寫出既符合準則又適合的管 理手冊。
品質記錄
描述管理體系所涉及 的各個職能部門
（作業指導書，檢驗 標標準，支持性文件）
詳細的工作文件
相關記錄表單，具有 可追溯性
管理體系文件的編寫原則 ~~系統協調的原則
. 管理體系各要素之間具有一定的相互依賴，相互配 合，相互促進和相互制約的關系，形成了具有一定的 活動規律的有機整體。
在編寫管理體系文件時必須樹立系統的觀念，應從 組織的整體出發進行設計，編排，對影響質量的全部 因素進行有效的控制，接口要嚴密，相互協調，構成 一個有機的整體。
管理手冊的結構
管理手冊的結構 通用性部分
體系要素描述 支持性資料目錄
通用性部分
通用部分一般包括封面，批準頁，修訂頁，目 錄，前言（概述）管理方針和目標，要素分配表，保 證公正性，獨立性的措施，組織機構和監督人員的任 職條件，職責，權力、
质量手册编写要求
质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必须覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000，而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。
一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。
（1）作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。
（2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。
（3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实，也要注意及时整理归档，便于查阅，并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。
文件名称质量管理体系文件管理规定
文件名称质量管理体系文件管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）1、目的：规范本店质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：本店负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：本店质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
5.1.3 记录是用以表明本店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合本店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 本店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件.doc
质量管理体系文件质量管理体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。
质量管理体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
下面是下面带来关于质量管理体系文件的内容介绍以供参考。
基本简介2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监认函[2000]046号文颁布了《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则》，按照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用，在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审依据——《评审准则》建立质量体系，其中，首要的工作是根据《评审准则》要求编写质量管理体系文件。
质量管理体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。
建立并完善质量管理体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。
一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量管理体系文件。
在实施ISO 9000的质量管理中，质量管理体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。
ISO 9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。
为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。
[实用参考]实验室管理体系文件控制和维护程序
![[实用参考]实验室管理体系文件控制和维护程序](https://img.taocdn.com/s3/m/f7d567b084254b35effd3439.png)
实验室管理体系文件控制和维护程序1目的文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。
2范围本程序文件包括以下内容：1）质量手册2）程序文件3）作业指导书:4）外来文件5）档案类文件6）计划类文件7）网络文件8）文件编号规则9）文件的维护3职责检测站站长`负责制定质量方针和质量目标。
审批和颁布第一层次和第二层次文件。
质量负责人负责组织管理体系文件的编写。
负责编写第一层次和第二层次文件。
负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。
应负责维护本文件的有效性。
技术负责人】组织编制批准第三层次文件。
负责维护第三层次文件的有效性。
资料员负责管理体系文件的保管和发放4工作流程管理体系文件的层次第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。
第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。
第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。
·第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。
管理体系文件的编制、修订、审批和发布4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。
发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。
管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。
第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。
4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。
管理体系文件的修订和维护第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。
-第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。
第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。
文件名称质量管理体系文件管理规定
1、目的：规范本店质量管理体系文件的管理.2、依据：药品经营质量管理规范第61条,药品经营质量管理规范实施细则第53条.3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理.4、责任：本店负责人对本制度的实施负责.5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类.5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录.5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括：本店质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等.5.1.3 记录是用以表明本店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录.5.2 质量管理体系文件的管理.5.2.1质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批.制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件.5.2.1.2 结合本店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性.5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理.5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行.5.2.2 本店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除.5.2.3质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁.5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作.5.2.5质量管理体系文件执行前,应由质量负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训.5.3 质量管理体系文件的检查和考核.5.3.1 本店质量负责人负责协助本店负责人每年至少一次对本店质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录.相关文件：1、质量体系文件管理程序2、文件编制申请批准表3、文件分发记录4、文件更改申请5、文件销毁申请6、质量文件销毁记录1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据,保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录.2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本店质量体系记录的管理.4、责任：质量负责人、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责.5、内容：5.1 质量负责人为质量记录的管理人员.5.1.1 起草本店质量记录管理制度,质量记录清单,并汇集记录的空白样本,报本店负责人确认.5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作.5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估.5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查.5.2 各岗位负责保证本店质量记录的符合性、全面性、真实性.5.2.1 各岗位负责本店所需质量记录的种类并设计其格式.5.2.2 负责编制本店质量记录清单,清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等,并汇集备案各记录的空白样本.5.3记录的设计、审核：5.3.1 质量记录由使用人员设计,报质量负责人.5.3.2 质量负责人组织有关人员进行审核.5.3.3 审核通过的记录样本由质量负责人按本店的质量体系文件管理程序进行编号,并通知有关人员可以使用.5.4 记录的形式：5.4.1 记录一般采用表格的形式.5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人审核人等、记录时间.5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式.5.5 记录的标识：5.5.1 装订时,装订本的封面应标明质量记录的名称、编号.5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识.5.6 记录的填写：5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整不空格,不漏项、字迹清晰,不能随意涂抹,没有发生的项目记“无”或画“／”,各相关负责人签名不允许空白,要签全名.5.6.2 如果发生错误需更改,应用“－”划去原内容,写上更改后的内容,需在更改处由更改人签名章,签名要签全名,更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰.5.7 记录的储存、保护：5.7.1 记录由质量负责人统一保管,防止损坏、变质、发霉、遗失.5.7.2 记录应按规定期限保存.5.8 记录的处置：5.8.1 质量负责人在每年6月、12月整理质量记录,根据记录的保存期限,将需处置的记录列出清单.处置清单交本店负责人审批后,方可处置.5.8.2 质量记录的处置要有专人进行,做好处置过程记录,并由本店负责人确认.相关文件：1、质量记录清单1、目的：为加强对特殊管理药品的管理,保障人民用药安全、有效.2、依据：中华人民共和国药品管理法、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管理规范第68条、第70条、第74条、第75条、第77条,药品经营质量管理规范实施细则第63条.3、适用范围：特殊管理药品的购进、验收、储存、销售和销毁的管理.4、责任：质量负责人、验收员、养护员营业员、购进人员、仓管员对本制度的实施负责.5、内容：5.1 特殊管理药品,是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品,药品零售企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品.5.2 特殊管理药品的购进管理5.2.1 特殊管理的药品必须从省级含以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进,并指定专人负责.5.3 特殊管理药品的质量验收管理5.3.1 购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装.5.3.2 特殊管理药品应在到货后X小时内验收完毕.5.3.3 特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明.5.4 特殊管理药品的储存管理5.4.1二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录.5.4.2其他特殊管理药品应专柜、双人双锁,专帐记录,专人保管；专柜应配备安全防盗措施.5.5 特殊管理药品的销售管理5.5.1 特殊管理药品出库上柜台时,应实行双人复核,确保准确无误.5.5.2 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售,处方保存二年备查.5.5.2.1 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查.5.5.2.2 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责,计量准确.并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查.5.6 不合格特殊管理药品的管理5.6.1 不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录.5.6.2 销毁不合格特殊管理的药品,应报宿迁市食品药品监督管理局批准并由宿迁市食品药品监督管理局派人现场监督销毁,销毁工作应有记录.相关文件：1、药品购进程序2、药品质量检查验收程序3、药品养护程序4、不合格药品控制程序5、药品购进记录6、药品质量验收记录7、处方调配销售记录8、处方登记记录9、药品养护检查记录10、陈列药品质量检查记录1、目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定,避免药品出库发生差错.2、依据：药品经营质量管理规范第78、79条,药品经营质量管理规范实施细则第70条,3、适用范围：本店药品的储存管理4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5、内容：5.1 药品储存的原则是：安全储存,收发迅速准确.5.2 在库药品必须质量完好,数量准确,帐、货相符.5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库区. 5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中,其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃,各库区相对湿度保持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药,中药材、中药饮片与其他药品应分开存放.5.5 在库药品实行分区管理和色标管理,统一标准：待验药品库区、退货药品库区为黄色；合格药品库区、发货库区为绿色；不合格药品库区为红色.5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放,并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离,与地面保持10CM的距离.5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录,发现温湿度超出规定范围,应采取调控措施并予以记录.5.8 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作.怕压药品应控制堆放高度.保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作.5.9 药品上柜台前应做好交接,并进行质量检查.对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售,并及时通知质量负责人进行复查：1药品包装内有异常响动和液体渗漏.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象.3包装标识模糊不清或脱落.4药品已超出有效期.5中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象.相关文件：1、温湿度记录表2、药品质量复查通知单1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定,避免药品发生质量问题.2、依据：药品经营质量管理规范第78条3、适用范围：本店陈列和储存药品的养护.4、责任：养护员对本制度的实施负责.5、内容：5.1 药品养护工作的职责是：安全储存,降低损耗,保证质量,避免事故. 5.2 依据陈列和储存药品的流转情况,制定养护计划,进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种,应有计划抽样送检.5.3 做好温湿度检测和监控仪器,仓库用计量仪器及器具等的养护管理. 5.4 对储存的药品应每季度检查一次,一般第一个月检查30％,第二个月检查30％,第三个月检查40％；对陈列的药品应每个月检查一次.5.5 在药品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台,尽快通知质量负责人进行复查.5.6 养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查.相关文件：1、药品养护程序2、设施设备一览表3、设施设备使用维修记录4、中药材/中药饮片在库养护记录表5、药品养护检查记录6、近效期药品催售表7、温湿度记录表8、药品质量复查通知单1、目的：为加强中药包括中药材和中药饮片管理,保证中药质量和保障人们使用中药有效.2、依据：药品经营质量管理规范第63条,药品经营质量管理规范实施细则第73条.3、适用范围：本店中药的购进、验收、储存、养护和销售.4、责任：质量负责人、验收员、养护员、购进人员、保管员和营业员对本制度的实施负责.5、内容：5.1 中药的采购：5.1.1 应向具有合法证照的供货单位购入中药.5.1.2 所购中药应有包装,包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外,实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号.5.1.3 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件.5.1.4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入.5.2 中药的验收5.2.1 验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收.实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号.并按规定做好验收记录,验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.5.2.2 验收特殊管理的中药和贵细品种,必须双人验收,逐件逐包验收,如发现短少、包装异常,验收员应及时登记,查明原因.5.2.3 检查中药包装的完整性、清洁度.塑料袋装的饮片检查是否密封完好,有无水汽、霉变等或其它污染.5.2.4 对中药进行纯净度检查,杂质的含量应符合质量标准的要求.5.2.5 对中药的外观性状进行鉴别,看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符.5.2.6 应着重检查中药的含水量,保证含水量在安全范围内.5.2.7 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格.5.3 中药销售5.3.1 中药配方营业员在配方时应思想集中,严格按处方要求核对品名配药、售药.5.3.2 配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种.5.3.3 不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行.严禁不合格药品上柜销售.5.3.4 对处方所列药品不得擅自更改,对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售.5.3.5严格按配方、发药操作规程操作.坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序.5.3.6 严格执行物价政策,严禁串规、串级,按规定价格算方计价,发票项目填写全面,字迹清晰.5.3.7 按方配制,称准分匀,总贴误差不大于2％,分贴误差不大于5％.处方配完后应先自行核对,无误后签字交复核员复核,严格复核无误后签字,才可发给顾客.5.3.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚,并主动耐心介绍服用方法.5.3.9 配方营业员不得调配自带配方,对鉴别不清,有疑问的处方不调配,并向顾客讲清楚情况.5.3.10 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行.5.3.11 每天配方前必须校对衡器,配方完毕整理营业场所,保持柜厨内外清洁.5.3.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁,人员符合有关规定.5.3.13中药上柜必须执行先进先出,易变先出的原则,不合格饮片一律不得上柜.5.3.14 严把中药饮片销售质量关,过筛后装斗,装斗前应复核,防止混装、错装.饮片斗前应写正名正字以中国药典的为准,若药典没有规定的,以通用名为准；及时清理格斗,并做好记录.5.4 中药的储存5.4.1 常温储存的温度不超过30℃,相对湿度45％－75％.5.4.1.1 植物类药材：一般常温储存.5.4.1.2 贵细药材：阴凉和冷藏存放.5.4.1.3 动物类中药：极易生虫,泛油,并具有腥臭气味.适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离.这类药材易造成鼠害,应加强防鼠.5.4.1.4 毒性中药严禁与其他品种混杂,一般用容器单独密封储存,专人保管,做好保安工作,严防盗窃事故的发生.5.4.1.5 易燃药材应密封在阻燃的容器内,并按消防管理要求安全储存.5.4.2 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件,分库、分类存放,易串味药品应单独存放.5.4.3 品名容易混淆的品种,应分开存放.5.5 中药的养护：中药必须定期采取养护措施,每季度检查一遍,并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施,并做好养护记录.出现质量问题,立即采取补救措施.5.6 中药质量检查必须贯穿在本店饮片经营全过程中,任何与饮片流通有关的人员必须严格执行.相关文件：1、中药材/中药饮片验收记录2、中药饮片销售记录3、中药饮片装斗复核记录4、中药材/中药饮片在库养护记录表1、目的：建立本店仓库管理制度,规范本店仓库管理.2、依据：药品经营质量管理规范第18-23条,药品经营质量管理规范实施细则第39-45条3、使用范围：本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、药品等的管理.4、责任：本店质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责.5、内容：5.1 仓库卫生管理规定：5.1.1 仓库应环境整洁,无污染物；5.1.2 地面应平整光滑,无积水、无杂物,墙面和顶棚表面光洁、平整；5.1.3 通道需保持通畅,不得堆放任何物品；5.1.4 指定人员定期清洁仓库；5.2 仓库安全管理规定：5.2.1 私人物品不得带入仓库；5.2.2 仓库钥匙由专人保管,交接有记录；5.3 仓库设施设备管理规定：5.3.1 配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等；5.3.2 设有温湿度计,每天定时记录；5.3.3 配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠防鸟的设施设备；5.3.4 灭火器、应急灯等应定期检查,确保其处于正常状态；5.3.5 建立设施设备档案,定期维护；5.4 仓库药品管理规定5.4.1 药品存放：5.4.1.1 药品与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米.5.4.1.2 在库药品应实行色标管理.其统一标准是：待验药品库区、退货药品库区为黄色；合格药品库区、零货称取库区、待发药品库区为绿色；不合格药品库区为红色.5.4.1.3 在库药品应按批号堆放,遵守“先进先出,近期先出”的原则；5.4.1.4 内服药、外用药、易串味药品应分开摆放；5.4.2 在库药品应每季度进行养护检查并记录；5.4.3 对于离有效期不到一年的药品应按月填报近效期药品催售表.相关文件1、温湿度记录表2、设施设备一览表3、设施设备使用维修记录4、药品养护检查记录表5、近效期药品催售表1、目的：规范药品的储存、出库等管理工作,保证在库药品的质量完好和数量准确.2、依据：药品经营质量管理规范第78条,3、适用范围：适用于本店药品保管员.4、责任：药品保管员对本职责的实施负责.5、工作内容：5.1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序,做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作.5.2 依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品入库手续,正确合理分库、分类存放药品,实行色标管理.5.3 严格遵守药品外包装图示标志,正确搬运和堆垛药品,做到不错放、乱摆与倒置.5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作.采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施,保证在安全合理的条件下储存药品.5.5 做好效期药品管理工作,近效期药品按月填写近效期药品催售表.5.6 严格按近期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录,并做好药品出库复核记录.5.7 负责药品保管帐卡管理,按批正确记载药品进、出、存动态,保证帐货相符,及时分析、反馈药品库存结构及适销情况.5.8 发现质量有问题的药品,应挂黄牌暂停发货,并及时通知质量负责人检验处理.依据处理意见,及时处理.5.9 负责对仓储设施设备进行维护、保养,确保所用设施设备运行良好并做好相应记录.5.10 做好仓库及库存药品的清理卫生工作,经常保持库区内外的清洁卫生.6、直接责任：6.1 对药品入库、储存工作的规范性负责.6.2 对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责.6.3 对入库、在库、出库药品的质量负相应责任.6.4 对在库药品的合理储存条件负责.7、主要考核指标：7.1 在库药品的数量准确性100％.7.2 在库药品的储存条件差错率0％.7.3 在库药品帐货相符准确率100％.8、任职资格：8.1经过专业培训,持宿迁市食品药品监督管理局发给的上岗证.1、目的：规范本店的养护工作,保证在库和陈列药品的质量.2、依据：药品经营质量管理规范第78条3、适用范围：适用于本店药品养护员.4、责任：药品养护员对本职责的实施负责.5、工作内容：5.1 依据本店药品储存管理制度的要求和GSP有关规定,指导保管员,正确分库区、分类、合理存放药品,实行色标管理,纠正药品存放中的违规行为.依据药品陈列管理制度的要求和GSP有关规定,指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理.5.2 坚持“预防为主”的原则,依据药品流转情况,季节变化和市场药品质量动态,确定药品养护方案,拟定药品养护计划.5.3 依据养护计划,对库存和陈列药品进行质量检查,依据药品的特性,采取正确的方法进行科学养护.5.4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息.5.5 定期对本店的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护,确保设施设备和监控仪器的正常运行.6、考核指标：6.1 储存和陈列药品按规定的要求储存.6.2 储存和陈列药品质量养护结果在库药品发生问题次数.6.3 药品养护记录的规范性规范与全面.6.4 设备、仪器等的管理情况性能状况、档案.7、任职资格：7.1 高中以上学历.7.2 有质量管理经验,对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理.7.3 定期接受本店组织的继续教育.7.4经过专业培训,持宿迁市食品药品监督管理局发给的上岗证.1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进,确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序.2、依据：药品经营质量管理规范第61条,药品经营质量管理规范实施细则第53条.3、适用范围：适用于本店经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件.4、责任：质量负责人对本程序的实施负责.5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要,填写文件编制申请及批准表,提出起草申请,报质量负责人.5.1.2 质量负责人接到文件编制申请及批准表后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草.5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和本店实际情况的人员起草.5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容.5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格.5.1.6 文件编号规则：5.1.6.1 形式：本店代码－文件类别代码－顺序号－修订号5.1.6.2 本店代码：由本店名称前两个字的第一个拼音大写代表.5.1.6.3 文件类别代码：质量管理制度代码为ZD；岗位职责代码为GZ；操作程序代码为CX；记录代码为JL5.1.6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编号.5.1.6.5 修订号由“00”开始编号.5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定.5.2 文件的审核和批准：5.2.1 质量负责人对已经起草的文件进行审核.5.2.2 审核的要点：5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾.5.2.2.2 是否与本店实际相符合.5.2.2.3 是否与本店的现行的文件相矛盾.5.2.2.4 文件的意思是否表达完整.5.2.2.5 文件的语句是否通畅.5.2.2.6 文件是否有错别字.5.2.3 文件审核结束后,交本店负责人批准签发,并确定生效日期.5.2.4 文件签发后,质量负责人应组织相关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量负责人负责指导和监督.5.3 文件的印制、发放：5.3.1 正式批准执行的文件应由质量负责人计数.。
ISO管理体系文件管理制度
目录一、项目文件分类及收集归档分工 (2)二、项目文件分类说明 (2)三、项目文件形成和往来 (5)四、项目管理部发文管理 (6)五、项目管理部收文管理 (6)六、项目文件立卷与归档 (7)（一）、文件的归档范围： (7)（二）、立卷要求 (7)七、项目资料移交 (8)八、项目资料管理总结..................................... 错误!未定义书签。
项目管理部文件管理制度为了规范施工项目管理部文件管理，理顺各类文件的收集、整理和归档职责，做到文件往来清晰有据、检索方便、可追朔性强，特制订项目管理部文件管理制度。
一、项目文件分类二、项目文件说明1、总承包人项目规划文件。
包括：项目管理实施规划、项目协调程序、质量计划、安全/HSE管理规划、进度控制规定等。
这类文件由项目管理部各职能组或专业技术人员根据项目情况编制，内部审核后报业主确认，作为项目指导控制类文件。
2、合同协议类文件。
包括：总承包合同、分包施工合同、补充协议、纪要。
3、总分包资质备案文件。
包括：分包资格报审、现场管理体系核查。
该类文件需要向业主/监理报审。
4、计划进展类文件。
包括：（1）、开工报告。
包括总承包商向业主/监理提交的开工报告及分包商向总承包商提交的开工报告。
开工报告是确定工期、合同履行的重要依据。
（2）、施工总进度计划，季、月计划和三周滚动进度计划，上述进度计划报审表。
（3）、工程暂停/复工令，工程延期审批。
（4）、项目施工（月）进展报告。
5、工程施工日志。
工程施工日志由各职能组负责人组织每日编写，施工经理负责督促检查，按月汇集成册后交项目秘书归档。
工程施工日志表格使用项目所在地规定的通用表格。
6、会议纪要。
按照管理关系和形成纪要方可按以下分别存放、归档。
业主/总包会议纪要，纪要由业主方形成；总包/业主会议纪要，纪要由总包方形成；监理/总包会议纪要，纪要由监理方形成；总包/分包会议纪要，纪要由总包方形成；其他，纪要由组织方形成。
管理体系文件的编写(PPT42页)
作业指导书则适用于某一职能内的活动，
作业指导书规定了开展活动的方法。
3.2 程序文件的内容与格式
程序文件的内容
A封面 组织的名称和标志、文件名、 编号、编制、批准人和日期、 生效日期、版次号、受控状 态、密级及发放登记号。
B目录
C、刊 头
组织的名称和标志、文件编号、名 称、生效日期、版次号、页码。
管理体系要素描述部分一般根据《ISO 标准》对各要素进行分章编写，手册一般只
作原则性的描述，内容包括：目的范围，负
责与参与部门，达到要素要求所规定的程序 概要，开展活动的时机、地点及资源保证及 相关支持文件。
支持性资料目录
包括管理手册所需列出的附录和支持性 文件目录（如程序文件、技术标准、作业指 导书等）。
要求并获得来自运作部门的其他文件或引用 文件；
确定文件的结构和格式；
编制覆盖管理体系范围中所有过程的流 程图；
对流程图进行分析，以识别可能的改进 并实施这些改进；
通过试运行，确认这些文件；
在发布前对文件评审和批准。
八、体系文件的批准、发布和控制过程
8.1评审和批准: 在发布前，应由被授权的人员进行评审，
4.5、变更的标识 可行时，在文件或有关的附件中应明确更改的性质。
五、表格
制定和保持表格是为了记录有关的信 息以证实满足了质量管理体系的要求。
表格包括标题、标识号、修订的程 度和修订的日期。表格应被引用或附 在质量手册、程序文件和/或作业指 导书中。
六、记录
管理体系记录阐明达到的结果或提供 证据，以表明程序文件和作业指导书中所 规定的活动已经得到了实施。记录应能够 表明管理体系的要求和产品的规定要求得 到了满足。在管理体系文件中应阐明记录 编制的职责。
D3-02-01-01 综合管理体系第三层次文件的分类和编号规定
综合管理体系第三层次文件的分类和编号规定(ZDⅢ-D3/02/01-01)一、文件的分类我公司第三层次文件主要包含：1.与质量、环境和职业健康安全有关的红头文件，包括公司及外来文件。
2.公司各岗位工作职责、各部门管理职责、各类管理制度。
3.各类施工验收规范、质量评定标准、施工工艺和操作规程，施工大样图等。
4.各类作业指导书、技术方案和措施等。
5.管理体系运行形成的文件资料。
6.合同、协议类文件。
7.其他。
二、文件的编制及管理1.公司各岗位工作职责、各部门管理职责、各类管理制度和操作规程由管理者代表组织各部门制定，综合管理部统一编号，经公司总经理批准后，下发各单位（部门）遵照执行。
2.各类标准操作规程和规范：各单位（部门）根据管理体系文件要求执行，国家现行有效的操作规程和规范由公司技术资料室统一管理和发放。
三、文件的编号规定1.公司发布的与管理体系有关的红头文件，按行政发文编号规定执行。
具体：顺序号年号2.外来文件沿用外来文件原文号。
3.国家、部委发行的技术、质量标准采用原文号。
4.公司各种管理体系保证手册的编号为：（1）综合管理体系管理手册是：ZD Ⅲ-QEOHS-SC-00;（2）锅炉压力容器压力管道安装改造维修质量保证手册是：ZDⅢ-QEOHS-SC-00；（3）新增管理体系是手册编号另行规定。
5.公司管理体系的程序文件编号规定。
见《综合管理体系程序文件编写导则》的有关规定。
6.公司自行编制的规章、制度、岗位职责、作业指导书等统一按以下规定编号。
ZDⅢ—D3/00/00－XX编号的含义：其中：ZDⅢ -------表示中国电子系统工程第三建设有限公司D3----------------表示第三层次文件00----------------表示管理文件分类编号00----------------表示分类文件的章节号XX----------------表示管理文件序列号编号的分类a.公司部门职责和各类人员岗位职责 ZDⅢ—D3/01/00-b.公司质量及综合管理资料 ZDⅢ—D3/02/00-c.公司环境管理资料 ZDⅢ—D3/03/00-d.公司职业健康安全管理资料 ZDⅢ—D3/04/00-e.公司各类作业指导书 ZDⅢ—D3/05/00-7.公司各部门工作手册的编号规定为：ZDⅢ-BMSC-XXX。
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管理体系的文件类型
管理体系的文件类型包括政策、程序、指南、记录等。
政策是组织制定的指导性文件，规定了组织的目标、责任、职权和管理要求等。
程序是指按照政策和标准规定的一系列操作步骤，保证组织正常运行和实现目标。
指南是对程序的详细解释和说明，包括操作方法、技术要求等。
记录是组织进行管理活动时产生的文件，例如会议记录、审计报告、检查记录等。
这些文件类型共同构成了管理体系的核心文件体系，对于组织的管理和运作具有重要的指导和支撑作用。
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