药品质量监控管理规章制度
药品质量监控管理制度范本
药品质量监控管理制度范本一、目的为了规范药品质量监控工作，保障药品质量安全，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事药品生产、储存、销售及使用的单位和个人。
三、责任1. 药品生产企业应建立健全药品质量监控体系，并指定专人负责药品质量监控工作。
2. 药品经营企业应建立健全药品质量监控体系，并指定专人负责药品质量监控工作。
3. 医疗机构应建立药品质量监控体系，并指定专人负责药品质量监控工作。
四、监控内容药品质量监控内容包括但不限于：1. 药品原辅料的检验及质量记录；2. 药品生产过程的监控及质量记录；3. 药品储存及配送环境的监控及质量记录；4. 药品销售环节的监控及质量记录；5. 药品使用过程的监控及质量记录。
五、监控方法药品质量监控可以采取以下方法：1. 抽样检验：对药品原辅料、中间产品、成品等进行定期抽样检验，确保其质量合格；2. 环境监测：对药品储存及配送环境进行定期监测，确保环境符合要求；3. 定期复核：对药品生产企业、经营企业、医疗机构的质量管理体系进行定期复核，确保其运行有效；4. 不良事件监测：对药品使用中的不良事件进行监测并及时报告，确保及时处置。
六、记录与报告1. 监控记录：对药品质量监控进行详细记录，包括监控内容、监控方法、监控结果等；2. 报告：药品生产企业、经营企业、医疗机构应定期向上级主管部门报告药品质量监控情况，及时提出改进措施。
七、处罚与奖励对于违反药品质量监控制度的单位和个人，将依法进行处罚；对于积极履行药品质量监控职责的单位和个人，将予以奖励。
八、制度的执行所有单位和个人都应严格执行本制度，确保药品质量监控工作的有效开展。
九、监督与评估上级主管部门将对药品质量监控工作进行监督与评估，对于不达标的单位将采取相应的纠正措施。
十、制度的修订根据实际情况，本制度可以进行修订，修订后的制度应重新发布并执行。
以上仅为药品质量监控管理制度的范本，具体制度内容应根据实际情况进行制定。
药品质量监督管理制度(四篇)
药品质量监督管理制度1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。
2.药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。
3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合，每月____次，做好检查、考核记录。
发现问题及时整改，有利于提高管理水平。
2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。
4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。
由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。
5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过)的原则。
药品质量监督管理制度（二）文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
医院药品质量监管制度
医院药品质量监管制度第一章总则第一条目的与依据1.为确保医院药品质量的安全、有效和稳定，保护患者的生命健康，订立本规章制度。
2.本制度依据国家有关法律、法规，卫生健康主管部门的要求以及医院服务品质管理体系的要求。
第二条适用范围本制度适用于医院药品质量监管工作的组织、实施、监督与评估等方面。
第二章药品质量监管组织第三条药品质量监管部门1.医院设立药品质量监管部门，负责订立、实施和监督药品质量监管工作。
2.药品质量监管部门负责订立和落实相关药品质量监管的制度、规范、标准和流程。
3.药品质量监管部门由专业技术人员构成，人员应具备相关药品质量监管工作的专业知识和实践经验。
第四条药品质量监管构成药品质量监管构成的基本要素如下： 1. 药品质量评估：对进口和国产药品进行质量评估和监督，确保药品质量符合国家标准。
2. 药品验收：对入库的药品进行验收，并核实药品的有效期、包装、标记等信息。
3. 药品溯源：确保药品生产、流通、销售环节可追溯和监控。
4. 药品不良反应监测与报告：负责监测和报告药品不良反应情况，并及时采取措施进行处理。
第三章药品质量监管流程第五条药品采购流程1.医院药品采购应依照程序进行，严格遵从《中华人民共和国药品管理法》等相关法规要求。
2.药品采购需经过药品质量监管部门审核，确保采购的药品质量安全可靠。
第六条药品验收流程1.药品验收人员应核实药品包装、标签、有效期、说明书等信息，确保与订单全都。
2.药品验收合格后，需及时入库，并在药品管理系统中记录相关信息。
第七条药品质量监督流程1.药品质量监管部门应定期对已入库的药品进行质量抽查，并分析抽查结果进行评估。
2.如发现药品质量问题，药品质量监管部门应及时通知相关部门，并进行调查和处理。
第八条药品不良反应监测与报告流程1.医院各临床科室和药房必需建立健全医务人员药品不良反应的监测、报告和处理制度。
2.药剂科负责统计不良反应的发生情况，并定期向药品质量监管部门报告。
药品质量监控管理制度范例（4篇）
药品质量监控管理制度范例第一章总则第一条为加强药品质量监控管理，维护药品安全，保障人民群众的生命健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位内所有与药品质量监控管理相关的人员。
第三条本制度的宗旨是：预防为主，综合监管，严肃执法，保障药品质量，维护人民群众的利益。
第四条本制度的基本原则是：科学决策、依法管理、公正执法、信息共享、风险防控。
第五条本机构设立药品质量监控管理部门，负责药品质量监控管理工作。
第二章药品质量监控管理职责第六条药品质量监控管理部门的主要职责包括：1. 制定药品质量监控管理的规章制度和工作流程。
2. 组织实施药品质量监督抽检，对药品质量进行监控。
3. 负责对药品生产企业、流通企业进行监管，对不符合药品质量要求的企业进行处罚。
4. 组织开展药品信息采集和分析，及时发布药品不良事件报告。
5. 负责对药品广告进行监管，防止虚假药品广告误导消费者。
6. 加强药品安全知识的宣传教育，提高医务人员和消费者的药品安全意识。
第三章药品质量监督抽检第七条药品质量监控管理部门应每年制定药品质量监督抽检计划，并及时向上级药品监督管理部门报送。
第八条药品质量监督抽检应按照国家相关标准和规范进行，抽样地点、抽样数量、抽样方法等应符合相关要求。
第九条抽样时应注意保证样品的真实性和完整性，避免因抽样不当导致样品污染或失效。
第十条对抽取的药品样品进行实验室测试，对药品的主要指标进行检测和分析。
第十一条对不符合药品质量要求的样品，应及时通知生产企业，并对其进行追溯调查，必要时可以对涉及的企业进行责任追究。
第四章药品生产企业监管第十二条对药品生产企业，药品质量监控管理部门应进行监管，并定期进行药品生产现场检查。
第十三条对发现的生产企业存在的药品质量问题，药品质量监控管理部门应及时通知企业整改，确保药品质量符合国家标准。
第十四条对多次发现药品质量问题的企业，药品质量监控管理部门应进行严肃处罚，包括但不限于罚款、停产整改等措施。
药品储存与质量控制管理制度
药品储存与质量掌控管理制度一、总则本制度旨在规范医院药品储存与质量掌控管理工作，确保药品安全、有效，保障患者用药需求，提高医院药品管理水平和服务质量。
二、药品储存与保管1. 药品仓库管理1.1. 医院设立特地的药品仓库，统一管理药品的接收、储存、保管、配送和发放等工作。
1.2. 药品仓库应符合GMP（药品生产质量管理规范）标准，具备合理的温度、湿度和通风条件。
仓库内设置合适的货架和货位，确保药品的分类摆放和整齐有序。
1.3. 药品仓库应定期检查和消杀，保持仓库环境清洁卫生，并设置相应的消防器材。
2. 药品接收与验收2.1. 药品接收与验收工作由仓库管理员和质控人员共同完成。
全部进货药品必需经过严格的验收程序，确保药品的质量和合规性。
2.2. 药品验收时，要核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，确保与进货时的订单全都，并对包装完好性进行检查。
2.3. 对新接收的药品应及时进行合理摆放，并标明入库时间和有效期，确保先进先出原则。
3. 药品储存管理3.1. 药品储存应严格依照药品的分类、特性以及储存要求进行，遵从相应的药品摆放方法和标识。
3.2. 医院应订立药品储存记录，记录药品的存放位置、数量、有效期等信息，以便及时掌握库存情况并进行合理调配。
3.3. 药品储存区域应避开阳光直射、潮湿和高温等不良环境，严禁与有害物质或易燃物品存放在一起。
3.4. 开封的药品应妥当保管，标明开封时间和有效期，并依照规定的时间内使用完毕或丢弃。
三、药品质量掌控1. 药品质量管理人员1.1. 医院应设立特地的质控部门，并配备合格的药学专业人员，负责药品质量掌控和相关工作的监督。
1.2. 质控部门应依据国家和行业的相关法律、法规、规范，订立药品质量掌控程序和标准，确保药品的质量安全。
2. 药品质量掌控流程2.1. 全部药品必需经过严格的质量掌控程序，包含原辅料子的采购审批、药品生产过程的监控、药品质量检验等环节。
药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)
药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)下面是我分享的药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)，供大家赏析。
药品质量监督管理制度1药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
药品质量监控管理制度模板
药品质量监控管理制度模板一、总则1.本制度的制定目的是为了加强药品质量监控管理，确保药品的质量安全，保障人民群众的健康。
2.本制度适用于本单位所有涉及药品质量监控管理的工作。
二、职责1.质量监控部门的职责是制定和组织实施药品质量监控计划，监督和检查药品的质量状况。
2.生产部门的职责是按照质量监控部门的要求，生产合格的药品，并配合质量监控部门的工作。
3.采购部门的职责是负责购买合格的药品，并配合质量监控部门的工作。
4.销售部门的职责是销售合格的药品，并配合质量监控部门的工作。
三、质量监控计划1.质量监控部门每年制定药品质量监控计划，明确监控的药品种类、监控的范围和频率。
2.质量监控计划应包括对药品的外观、包装、标签、生产工艺、生产设备等方面进行监控。
3.质量监控部门应根据药品的风险等级确定监控的重点，优先监控高风险药品。
四、质量监控方法1.质量监控部门可以采取抽样检验、现场检查、督导检查等方法进行药品质量监控。
2.质量监控部门应制定相应的检验方法和检验标准，并确保检验设备和仪器的准确性和可靠性。
3.质量监控部门可以委托第三方实验室进行检验，确保检验结果的客观性和公正性。
五、质量监控记录1.质量监控部门应每次进行质量监控时做好相应的记录，包括监控的日期、药品的批号、检验结果等。
2.质量监控部门应及时将监控记录上报给相关部门，并进行归档保存。
六、质量异常处理1.如果发现药品存在质量问题，质量监控部门应立即通知生产部门停止生产，并进行调查处理。
2.质量监控部门应及时追溯药品的生产过程，并采取相应的纠正和预防措施。
3.质量监控部门应与生产部门、采购部门、销售部门等相关部门密切合作，共同解决质量问题。
七、质量监控评估1.定期评估药品质量监控的执行情况，包括监控计划的制定和执行情况、监控结果的分析和处理情况等。
2.对不符合标准的药品进行深入分析，找出质量监控工作存在的问题，并提出改进措施。
3.质量监控部门应根据评估结果，及时修订和完善药品质量监控管理制度。
第二医院药品质量监控制度
第二医院药品质量监控制度1. 引言药品质量监控是保障患者用药安全的重要环节。
为了提高药品质量监控的效果，第二医院制定了本药品质量监控制度，以确保药品在采购、储存、配发和使用的全过程中达到质量标准，保障患者用药的有效性和安全性。
2. 监控目标本制度的监控目标是全面了解药品质量状况，及时发现和解决可能存在的问题，确保医院用药的合规性、有效性和安全性。
3. 质量监控内容3.1 采购环节监控•采购合同管理：医院与供应商签订的采购合同需要明确药品质量标准、数量、交付期限等重要信息。
•供应商评估与监控：建立供应商管理档案，定期对供应商进行评估，确保选择具备药品质量保证能力的供应商。
•采购入库检验：对采购的药品进行入库检验，包括外观质量、标签准确性等方面的监控。
3.2 储存环节监控•药品储存环境：定期对药品储存环境进行检查，包括温度、湿度等因素的监控，确保药品质量不受影响。
•药品过期处理：建立药品过期处理制度，定期清理和报废过期药品，防止过期药品误用的风险。
3.3 配发环节监控•药品配发流程：明确药品配发流程，保证药品准确无误地发放到各临床科室。
•配发记录的监控：监控药品配发记录，确保配发过程记录准确完整，能够追溯药品配发情况。
•药品退库管理：建立药品退库管理制度，对退库药品进行检验和处理，确保退库药品不会影响库存药品的质量。
3.4 使用环节监控•药品使用记录：监控药品使用的记录，包括患者姓名、药品名称、用量等信息，以便进行药品使用情况的分析和监控。
•药品不良反应监测：建立药品不良反应监测制度，及时收集和报告药品不良反应情况，以便采取相应的措施。
•药品临床效果评价：对药品的临床效果进行定期评估，确保药品的治疗效果符合要求。
4. 监控措施和频率4.1 监控措施•采购环节：签订合同、评估供应商、入库检验等。
•储存环节：检查药品储存环境、过期药品处理等。
•配发环节：监控配发流程、配发记录、药品退库管理等。
•使用环节：监控药品使用记录、药品不良反应监测、药品临床效果评价等。
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药品质量监控管理制度
一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。
二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。
三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。
四. 药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。
1.抓好硬件、保证药品储存环境。
药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。
药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。
2.人员管理
2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。
因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。
2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。
为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。
2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。
查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。
详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。
如有不符合规定的与医师联系更正。
在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。
2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。
3.药品的质量管理
药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。
3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。
通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。
3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。
麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、
对长期连续用药的患者都做了有关规定，杜绝了滥用麻醉药品现象。
对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。
3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，对此，要成立质控小组,定期检查分析处方，处方质控时发现不合格处方，对开方医生及发药人员给予经济处罚，对科室进行通报批评，使处方书写质量保持一个好的状态。
4.调剂业务管理
调剂业务管理可概括为两方面内容，即运转管理和技术管理。
运转管理涉及维持调剂工作各个方面，包括调剂工作流程的合理化、候药室管理、药品分装、账卡登记、药品中间库管理、药品消耗登记统计、人员调配和调剂环境等。
技术管理主要指从接受处方到向患者交待用药注意事项全过程技术方面的管理。
包括药品分装质量、调剂技术和调剂设备、处方、用药指导等方面内容。
调剂业务管理的目的是为了提高调剂工作效率，节省资源耗费；改善调剂工作质量，降低调剂差错率；增强调剂工作流程的科学性和合理性，组织设计或引进自动化的调剂系统，提高调剂业务的专业知识和技术含量；推动调剂业务的发展。
4.1药品分装根据我院用药情况把常用药品分装成一定规格的小包装；将分装数量输入微机保存。
这样既方便了划价又减少了患者等候时间。
4.2药品消耗登记专人负责通过查微机或查实物库存做好药品消耗登记，及时掌握药品存数补充所需药品。
4.3调剂室环境管理药品按内服外用分开；按用途陈列上柜，要求摆放整齐、标志醒目。
4.4调剂工作的组织采用独立配方与分工协作相结合的方法，每个发药窗口配备2名调剂人员,，1人负责收方、审查处方和核对发药；另外1人负责配方。
这种方法效率高，差错少，人员占用较少。
4.5调剂的具体步骤①收方；②检查处方；③调配处方；④包装贴标签；⑤复查处方；⑥发药。
4.6药品调剂相关工作管理随时为患者提供药品咨询，信息反馈，为患者和医生提供所需信息，调剂业务计算机化等。
总之，药房要增强质量意识，加强质量管理，严格执行操作规程，提高调剂工作质量，防止差错、事故、医疗纠纷的发生。
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