005取样证
2010年见证取样员证书汇总表
周田亮 上海建科建设监理咨询有限公司 李伟 上海建科建设监理咨询有限公司
邓占均 上海建科建设监理咨询有限公司 潘家鑫 重庆市恒正建设监理有限公司 屈诗扬 重庆市恒正建设监理有限公司 王杨 重庆市恒正建设监理有限公司
许文锋 重庆市恒正建设监理有限公司 罗恂 重庆市恒正建设监理有限公司
尹继元 重庆市恒正建设监理有限公司 尹继全 重庆市恒正建设监理有限公司
陶勇
重庆博城工程监理有限责任公司
胥玉峰 重庆博城工程监理有限责任公司 王业伟 重庆华兴工程监理公司 吴泓锡 重庆华兴工程监理公司 张强 重庆华兴工程监理公司
陈星翰 重庆华兴工程监理公司 付前开 重庆华兴工程监理公司 施桥亮 重庆华兴工程监理公司 李金嵘 重庆华兴工程监理公司 邹东宏 重庆华兴工程监理公司 王惠春 上海建科建设监理咨询有限公司 蔡宝官 上海建科建设监理咨询有限公司 申雨 上海建科建设监理咨询有限公司
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134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156
王虎刚 重庆固城建设监理有限公司 谢世荣 重庆固城建设监理有限公司 曹小朋 重庆智能工程监理有限公司 张大庆 重庆智能工程监理有限公司 袁成文 重庆智能工程监理有限公司 刘崇文 重庆智能工程监理有限公司 胡先禄 重庆南州建设监理有限公司 刘青山 重庆南州建设监理有限公司 顾彬 唐阗 重庆南州建设监理有限公司 达华工程管理（集团）有限公司
王庆辉 中咨工程建设监理公司重庆分公司 张宏天 中咨工程建设监理公司重庆分公司 梁春林 中咨工程建设监理公司重庆分公司 高峰 郭桂文 袁嘉 中咨工程建设监理公司重庆分公司 中咨工程建设监理公司重庆分公司 中咨工程建设监理公司重庆分公司
新版取样管理规程
1.目的：建立取样管理制度，确保取样工作正常进行2.依据：《药品生产质量管理规范》 2010年修订第二百二十二条。
3.范围：适用于所有样品的取样程序4.职责：★物资管理部负责公司购进的原辅材料的请验。
负责协助取样员取样后包装的恢复。
★各生产部门负责本部门产品的请验，负责协助取样员取样后包装的恢复。
★经授权的取样员负责取样。
5.内容：5.1取样程序图5.2 取样程序5.2.1 请验单★原辅材料、包装材料进厂后，由仓库保管员初验，初验合格后填写请验单。
★由请验单位（生产单位或物资管理部）填写请验单，请验单一式两联，第一联通知取样员，第二联留存。
取样员接到请验单后应及时到指定地点取样。
5.2.2 取样器具的准备★所有取样器具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。
清洗干净备用的取样工具应在一周内使用，过期应重新清洗；用于检验微生物限度样品的各取样工具在灭菌24小时内使用，超过时间应重新灭菌。
所有取样工具在使用前应用75%的乙醇进行消毒。
★取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。
5.2.3取样员凭请验单到指定取样地点取样★无洁净级别的物料在一般取样室取样；药用辅料、内包装材料在清洁级取样室或使用洁净取样车取样；中间产品、待包品、成品应在D级洁净室(区)取样，取样员按进入D级洁净室(区)更衣程序更衣后进入洁净室(区)取样。
★取样前现场检查：取样员核对实物的状态标志，应置待验区有黄色待验标记。
核对请验单内容与实物标记应相符，内容包括：名称、批号、规格、数量、产地、来源等，标记应清楚完整。
并检查外观包装是否完好，所取各包装内样品有无明显色泽不均一、异物、结块、颗粒等现象，确认无误后方可取样；如有异常，应及时通知各请验人员，并暂时不予取样。
5.2.4 取样规则及取样量★取样件数的规定： 3件以下每件都取；3件以上300件以下，按N +1计算取样件数（不为整数时，均应将小数进一取整数），300件以上，取样件数为N／2 +1（不为整数时，应将小数进一取整数）。
质量监督操作标准SOP-QA
3.操作标准3.1 质量监督目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定企业内控标准和检验操作规程的制定、修改、审核、批准规程。
范围：成品、中间产品、物料的内控标准和检验操作规程。
责任人：质管部、生产部、供销部。
内容：1、内控标准和检验操作规程由质管部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。
2、质管部门将制定的内控标准和检验操作规程草案会同生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准和检验操作规程初步方案。
3、将已经过质管、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部部长审核，总经理批准, 检验操作规程初步方案由QA填写《检验方法变更情况表》（REC-QA-029-00）经质管部部长批准。
4、由质管部负责将批准生效的内控标准和检验操作规程以文件的形式发到公司有关部门，并规定新文件执行日期即旧文件作废日期。
目的：建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。
范围：适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样。
责任人：QA检查员、仓库管理员、生产部相关人员内容：1、取样人员：QA（水质采样由QC除外）2、取样地点：直接入药的原辅料及直接接触药品的包装材料和聚乙烯袋的取样在仓库洁净取样车中进行；非直接接触药品的包装材料的取样在仓库待验区中进行；中间产品的取样在车间洁净区中进行；成品取样在车间外包工序包装封箱前进行。
3、取样工具和盛样器具。
3．1在洁净取样车和车间洁净区内的取样工具和盛样器具的卫生要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用, 微生物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理，使用前必须严格按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且在有效期内。
直接接触药品的取样工具在使用后，及时洗净，并按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，放入无毒塑料袋包好，并贮存于仓库洁净取样车内备用。
2008年见证取样员证书汇总表
004 邹雄 重庆建新建设工程监理咨询有限公司 005 王杨 重庆建新建设工程监理咨询有限公司
20080004 20080005
006 朱俊 重庆建新建设工程监理咨询有限公司 20080006
007 魏琳 重庆建新建设工程监理咨询有限公司 20080007 008 梁超 北京中建工程顾问有限公司重庆分公司 20080008
009 蒋金川 北京中建工程顾问有限公司重庆分公司 20080009
010 代栩 重庆市建筑科学研究院监理公司
20080010
011 秦光荣 重庆三峡涌鸿工程建设监理有限公司 20080011
012 罗玉平 重庆三峡涌鸿工程建设监理有限公司 013 张洪波 重庆三峡涌鸿工程建设监理有限公司
20080012 20080013
重庆市建设工程质量见证取样送检人员证书汇总情况一览表
2008年取证人员情况 序号 姓名 学 员 单 位
证书编号
备注
001 李长洪 重庆建新建设工程监理咨询有限公司 20080001
002 蒋仕伦 重庆建新建设工程监理咨询有限公司 003 唐立 重庆建新建设工程监理咨询有限公司
20080002 20080003
113 刘柯 重庆赛迪工程监理有限公司 114 王强 重庆市中泰工程监理有限公司 115 白林宁 重庆市中泰工程监理有限公司 116 戴亚军 重庆继兴工程监理有限公司 117 肖应琴 重庆继兴工程监理有限公司 118 贺宝红 重庆继兴工程监理有限公司 119 费元勇 重庆继兴工程监理有限公司 120 牟正木 重庆继兴工程监理有限公司 121 曹智谦 重庆继兴工程监理有限公司 122 冉国银 重庆恒正建设监理有限公司 123 尧远 重庆恒正建设监理有限公司 124 梁帆 重庆天合建设工程监理有限公司 125 龙飞 重庆天合建设工程监理有限公司 126 方中强 铜梁宏泰建设服务有限公司 127 张君茂 重庆建泰工程监理公司 128 胡志华 重庆钓鱼城建设监理有限公司 129 庹纯志 重庆和泰建设工程监理有限公司
SOP-ZS-GB-005 配制岗位标准操作规程
目的建立配制岗位标准操作规程，使配制岗位的操作标准化、规范化，保证配制产品的质量。
范围适用于注射剂配制岗位的所有配液生产。
责任注射剂车间配制班长负责本文件的起草、修订；车间主任、质量保证部部长负责本文件的审核；质量负责人负责本文件的批准；注射剂车间配制岗位人员落实，QA人员、车间主任监督实施情况。
内容1 生产前检查、准备1.1 车间主任在工序生产前将批生产记录下发给配制岗位。
1.2 配制岗位操作工按《人员进出洁净区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-019]进入生产操作区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查《批生产指令》[SOP-SC-GL-013-J04]及本批生产的文件和工序各种记录是否齐全。
是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.3.2 确定操作室、容器具、配液罐及其过滤系统等是否符合生产要求，各种状态标识（操作室有“清场合格证”[SOP-QA-GL-017-J01]、设备已清洁状态标识、设备完好状态标识）是否齐全。
1.3.3 检查设备仪表、房间压差表是否已校准，并在校准有效期内。
1.3.4 检查工艺用水，蒸汽，电供应情况是否符合生产要求。
1.3.5 根据批生产指令核实原辅料品名、数量是否与生产指令相一致。
2 生产操作过程2.1 配制2.1.1 打开罐盖在浓配罐中加适量注射用水，按产品工艺要求，依次加入原辅料，打开搅拌桨，打开小循环（浓配罐输液泵浓配罐）管路上的阀门，关闭其他阀门，搅拌循环使药液溶解；必要时用适当的酸或碱调节药液pH值至规定范围。
2.1.2 再向配制罐中加入至规定量的注射用水，关闭罐盖，打开搅拌桨开关，充分搅拌药液。
2.1.4 按工艺要求加热煮沸或保温吸附一定时间。
2.2 脱炭过滤2.2.1 开启配制罐夹层冷却水阀门，打开小循环管路上的阀门，关闭其他阀门，启动输液泵，启动搅拌桨，冷却罐内药液至规定温度，关闭小循环管路上的阀门，开启大循环除炭通路同时关闭小循环通路循环工艺要求时间，开启取样口阀门取样观察可见异物等。
质量管理SOP大全
质量管理标准操作规程（SOP）目录。
1.目的：明确原辅料取样的标准操作规程。
2.范围：原辅料的取样。
3.责任：QA检查员、仓库管理员。
4.内容：4.1 取样程序：4.1.1 QA检查员在接到仓库管理员的检验通知报告单后的两个工作日内，到仓库待验区，在仓库管理员的协助下进行取样操作。
4.1.2 取样前，QA检查员先根据检验通知报告单内容核对待验品的品名、批号、容器数，来源及原辅料供应商所提供的出厂检验报告单是否符合、一致。
4.1.3 QA检查员应先对待验的外包装进行检查是否无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
4.1.4取样应用取样器具固体：不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子液体：玻璃采样管、玻璃油提样品应置于标准容器中固体：具有封口装置的无毒塑料袋液体：具盖玻璃瓶，无毒塑料袋需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌4.1.5由仓库管理员打开物料内外包装（注意：应穿清洁服、戴口罩、手套），由QA检查员检查外观（色泽、嗅味等）。
4.1.6取完一种物料的样品后，应先由仓库管理员将包装封好，再取下一种物料。
取不同种物料时，应更换一次性手套及取样工具以避免污染物料。
4.1.7确认所取样品的均一性，取样应具有代表性，并符合各有关测试标准的要求，所取样品应放在带盖瓶（或有色瓶或塑料袋）中。
4.1.8 取样时QA检查员与仓库管理员均必须换清洁服，并戴一次性口罩、手套。
避免交叉污染。
而且必要时应更换，以避免发生混药。
4.1.9取样工具必须洁净，使用前，用75%的酒精棉消毒；使用后，用清水反复冲洗数次，再用去离子水冲洗二遍，自然晾干后，保存在干燥、洁净、无污染的柜中，或包于无纤维脱落、无毒的塑料袋中。
4.1.10 取样后：在容器外标签上注明取样量、取样日期及取样人签字。
4.1.11取样时，如发现不同容器中所取样品外观有异常，或者某个包装有损坏，则应单独取样，以证实是否一致，并在标签的备注栏内清楚注明。
2005年见证取样员证书汇总表
021 022 023 024 025 026 027 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 038 039 040 041 042 043
邓舫 余伟
重庆市政建设工程监理有限公司 重庆渝海建设监理有限公司
20050021 20050022 20050023 20050024 20050025 20050026 20050027 20050028 20050029 20050030 20050031 20050032 20050033 20050034 20050035 20050036 20050037 20050038 20050039 20050040 20050041 20050042 20050043
汪茂桥 重庆市建筑科学研究院监理公司 秦红军 重庆华兴工程监理公司 赵斌 周北 江健 胡强 杨展 王玉 重庆华兴工程监理公司 重庆华兴工程监理公司 重庆华兴工程监理公司 重庆华兴工程监理公司 重庆华兴工程监理公司 重庆市环境保护工程监理有限公司
李大荣 重庆市环境保护工程监理有限公司 俞琨 崔巍 重庆市环境保护工程监理有限公司 重庆市环境保护工程监理有限公司
吕庆龙 重庆海发工程建设监理有限公司 代安良 重庆海发工程建设监理有限公司 江洪 重庆海发工程建设监理有限公司
黄文武 重庆海发工程建设监理有限公司 刘弟彬 重庆海发工程建设监理有限公司 李勇 重庆海发工程建设监理有限公司
郑司
李军建 重庆中庆监理工程公司
刘大春 重庆永鑫工程监理有限公司 蒋昌林 重庆市中泰工程建设监理有限公司 董启文 重庆市中泰工程建设监理有限公司 刘飞 重庆市中泰工程建设监理有限公司
黄启荣 重庆市中泰工程建设监理有限公司 徐勇 重庆市中泰工程建设监理有限公司
GMP认证全套文件资料002-取样管理规定
* * * * 制药厂管理标准----质量管理文件名称取样管理规定编码SMP-QC-002-00页数1-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：建立取样管理制度，保障检验结果的准确。
适用范围：取样的管理。
责任：取样人员对本规定的实施负责，检验室主任监督本规程的实施。
内容：1.取样办法。
1.1对原辅料、中间产品、成品及包装材料应分别制订取样办法。
1.2取样办法中应规定对取样环境的洁净要求；规定取样人员、取样容器、取样部位、取样方法、取样量、样品混合方法；规定取样容器的清洗保管；规定必要的留样时间以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等。
1.3原料可在仓储区原料取样间取样或在取样车内取样，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致，如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
2.取样件数的规定。
一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4—300时，取样量为n+1 ； n≥300时，取样量为2/n+1。
中间产品、成品及特殊要求的原料等按具体情况另行规定。
包装材料的取样按GB2828规定。
3.取样数量：每个样品取样量一般应按全检所需数量1—3倍。
特殊情况另订。
4.取样时应填写《取样记录》，内容有取样日期、品种、规格、批号、进厂编号、来源、包装、必要的取样说明、取样人签名等。
文件编码为：REC-QC-005-005.取样完毕，应在取样包装上贴上《取样证》，取样证内容应有名称、取样编号、样品批号、取样人等。
文件编码为；REC-QC-004-006.取样完毕后，取样人将取样样品连同取样记录上报组长，由组长填写《检验台帐》。
《检验台帐》内容应包括检品名称、批号、规程、数量、来源、检验结果、送检日期、报告日期、检验人、复核人及检验单号等。
文件编码为：REC-QC-007-007.物料超过规定储存期时，要重新取样检验。
005 洁净室(区)悬浮粒子的检测规程
标题Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.Page 1 of 3起草人：Written by 日期：Date部门：质量管理部Dept.生效日期：Effective Date审核人: Reviewed by 日期：Date部门：质量管理部Dept.替代版本：04Replaced Version批准人: Approved by 日期：Date部门：分管副总Dept.版本号：05Version No.分发部门：质量管理部Distribution1 目的确定医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和标准。
2 范围适用于不同洁净室（区）空气中悬浮粒子测试和洁净度等级的验证。
3 责任QC负责洁净室（区）悬浮粒子的监测。
4 内容4.1 参考标准中华人民共和国国家标准GB/T 16292 ——2010，《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。
中华人民共和国卫生部发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
4.2 监测规程4.2.1 设备悬浮粒子计数器此计数器可测量大于或等于0.5μｍ的悬浮粒子。
4.2.2 测试范围所有洁净区都应进行静态测定。
标题Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.Page 2 of 3起草人：Written by 日期：Date部门：质量管理部Dept.生效日期：Effective Date审核人: Reviewed by 日期：Date部门：质量管理部Dept.替代版本：04Replaced Version批准人: Approved by 日期：Date部门：分管副总Dept.版本号：05Version No.分发部门：质量管理部Distribution4.2.3 取样点和监测频率验证时采样点数目、布置和最小采样量见附件验证后决定常规取样点和监测频率，并用平面图标明。
通常监测频率：D级每季度监测1次。
4.2.4 标准洁净区最大允许值（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3520 20 3520 20标题Title洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.版本号Version No.：05 Page 3 of 3 C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 ——————* “———”不监测4.2.5 警戒限度和纠偏限度洁净区悬浮粒子警戒限度（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3100 15 3100 15 C级310000 2000 3100000 20000 D级3100000 20000 ——————洁净区悬浮粒子纠偏限度（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3300 18 3300 18C级330000 2500 3300000 25000D级3300000 25000 ——————4.2.6 异常情况的处理4.2.6.1 当连续三次样品测试结果超过警戒标准或单个样品的结果特别高时，应调查原因，必要时采取相应纠偏措施。
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工程名称：南石膏厂房及料仓工程编号：砼-007
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工程名称：南石膏厂房及料仓工程编号：砂浆-005
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