药事管理与法规 第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任
生产、销售劣药的,如何处罚
生产、销售劣药的，如何处罚近年来，因为一些企业或个体生产、销售劣药而导致的严重后果时有发生。
而这样的恶劣行为不仅危害了人民群众的身体健康和生命安全，也侵犯了消费者的知情权、选择权和公平交易权。
因此，对于生产、销售劣药的违法犯罪行为，应该严格进行处罚，以维护社会的公平正义和消费者的权益。
一、依法惩处所有违法行为对于生产劣药的违法行为，应属于严重危害人民健康的犯罪行为，法律规定了相应的法律责任和处罚标准。
相关部门应该对所有的涉案人员追究刑事责任，严惩不贷，以达到震慑和惩处罪犯的目的。
同时，对销售劣药的行为也应进行惩处。
销售劣药的个人或企业，往往会从中牟取暴利，因此购买这些药品的消费者往往会被诱导、被骗取。
因此，这一行为不仅存在着刑事犯罪的可能，还违反了商业道德和社会公德，应该按照相关法律法规进行打击和处罚。
二、坚决没收违法所得生产、销售劣药的违法行为，通常会获得巨额的非法利益，因此对于已经进行过上述行为的个人或企业，应坚决对其进行没收违法所得的行为，以降低其犯罪意愿。
同时，这也能够保护消费者的合法权益，消除不良影响，让生产、销售健康药品成为消费者的权利和保障。
三、加强行政处罚和行业监管对于生产、销售劣药的个人和企业，应该进行相应的行政处罚。
这既可以降低犯罪分子的效益，也可以提高整个行业的质量和安全性。
另外，监管部门应该加强对于药品行业的监管，设置严格的检测标准和生产环节管制，对违法行为实行零容忍政策。
四、加强公众宣传教育对于生产、销售劣药的社会危害，应向公众进行宣传和教育。
这既可以提高人们的食品安全和用药安全意识，也可以强制性地规范整个行业链条的行为和模式。
此外，通过宣传和教育，还能让消费者更加了解他们的权益和维权途径，让他们有所警惕和自我保护能力。
综上所述，对生产、销售劣药的行为应该进行严厉的惩处。
通过一系列有效的措施和手段，可以很好地维护消费者的合法权益，保护健康和生命安全，提高行业的标准和质量，维护社会的公平正义。
我国《药品管理法》所规定的假药、劣药指的是什么？对生产、销售假药、劣药的如何处罚？
我国＜药品管理法＞规定，有下列情形之⼀的为假药：
①药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、⾃治区、直辖市药品标准规定不符合的。
②以⾮药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之⼀的药品按假药处理：
①国务院卫⽣⾏政部门规定禁⽌使⽤的。
②宋取得批准⽂号⽣产的。
③变质不能药⽤的。
④被污染不能药⽤的。
有下列情形之⼀的为劣药：
①药品成份的含量与国家药品标准或者省、⾃治区、直辖市药品规定不符合的。
②超过有效期的。
③其他不符合药品标准规定的。
对⽣产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销＜药品⽣产企业许可证＞、＜药品经营企业许可证＞、（制剂许可证＞。
对⽣产、销售假药，危害⼈民健康的个⼈或者单位直接责任⼈员，依照刑法第⼀百六⼗四条的规定追究刑事责任。
对⽣产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处罚款。
情节严重的，并可责令该单位停产、停业整顿或者吊销（药品⽣产企业许可证＞、＜药品经营企业许可证＞、＜制剂许可证＞。
对⽣产、销售劣药，危害⼈民健康，造成严重后果的个⼈或者单位直接责任⼈员，⽐照刑法第⼀百六⼗四条的规定追究刑事责任。
违反药品管理法规的法律责任
违反药品管理法规的法律责任药品管理法规的遵守与执行对于保障公众健康至关重要。
然而，不同程度的违反药品管理法规的行为屡见不鲜。
本文旨在探讨违反药品管理法规所面临的法律责任，并强调对于这些违规行为的严厉打击。
一、药品生产及销售环节的违规行为在药品生产和销售环节，存在一定数量的违反药品管理法规的行为。
这些行为包括但不限于以下情况：1. 生产假冒伪劣药品：生产、销售假冒伪劣药品是严重违反药品管理法规的行为，涉及假冒产品的药品生产者和销售者将承担严重的法律责任。
2. 不合规药品广告：药品广告需要符合药品管理法规的要求，包括真实有效性的宣传和明确的适应症及副作用提示等。
未经批准发布药品广告或者发布不合规的药品广告将被追究法律责任。
3. 药品生产环境违规：药品企业应遵循药品生产质量管理规范，确保生产环境和生产工艺符合要求。
药品生产环境违规可能导致产品质量不合格，此时企业将面临处罚和法律责任。
二、药品流通环节的违规行为药品流通环节也是违反药品管理法规的主要场所之一。
以下是一些常见的违规行为：1. 未获得《药品经营许可证》的销售：药品经营者未取得《药品经营许可证》擅自销售药品属于严重违法行为，依法应承担法律责任。
2. 假冒、仿冒药品：销售假冒、仿冒药品将面临刑事处罚和法律责任，因其直接威胁公众健康和生命安全。
3. 超范围经营：药品经营者在未经批准的范围内销售药品也将承担相应的法律责任。
三、对违反药品管理法规的法律处罚为了切实打击违反药品管理法规的行为，相关的法律法规对违规行为做出了明确的处罚规定。
根据实际情况，违反药品管理法规的行为将受到以下一些处罚：1. 行政处罚：包括罚款、责令停产停业、吊销许可证等。
2. 民事赔偿：对受害者的损失进行赔偿。
3. 刑事处罚：涉及重大违法行为、危害公共安全的违规行为，可能构成犯罪，依法将追究刑事责任。
四、加强违规行为打击力度的建议为了更好地保障公众健康和生命安全，应采取以下措施加强对违反药品管理法规的行为的打击力度：1. 完善法律法规：进一步规范药品管理法规，明确责任和处罚标准，提高法律的可操作性和针对性。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案单选题（共35题）1、（2021年真题）根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】 A2、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
A.未经批准生产、进口的药品B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品C.微生物限度超标的药品D.夸大宣传疗效的药品【答案】 B3、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则【答案】 D4、（2017年真题）根据《互联网药品信息服务管理办法》不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告【答案】 B5、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】 C6、下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定A.“本店商品一经销售，概不退换”B.“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”D.“请确认后购买，出现问题后果自负”【答案】 C7、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是（）。
A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【答案】 A8、在发布广告时应显示忠告语"请按药品说明书或在药师指导下购买和使用"的是A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】 B9、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是A.遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D.具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统【答案】 D10、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性【答案】 D11、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。
药事管理与法规第十章
第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任
一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任 （一）定点生产企业的法律责任 （二）经营企业的法律责任 1.定点批发企业 2.第二类精神药品零售企业 （三）医疗机构的法律责任 （四）执业医师的法律责任 （五）处方调配人、核对人的法律责任 （六）药品监管部门和卫生主管部门的法律责任 二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 三、违反毒性药品管理规定的法律责任
1.单位承担的行政责任 2.相关人员承担的行政责任 3.从重处罚的情节 （三）生产、销售假药的刑事责任 1.刑事责任认定及刑罚 2.刑罚的适用
二、生产、销售劣药的法律责任 （一）劣药的认定
劣药的情形有哪些？ （二）生产、销售劣药的行政责任
1.单位承担的行政责任 2.个人承担的行政责任 3.从重处罚的情节 （三）生产、销售劣药的刑事责任 1.刑事责任认定及刑罚 2.刑罚的适用 三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储 等便利条件的主体应承担的法律责任 具体内容
第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为 的法律责任
一、行政责任 （一）药品检验机构出具虚假检验报告的法
律责任 （二）参与药品生产经营活动的法律责任 （三）违法收取检验费用的法律责任 （四）违法发放证书、批准证明文件的法律
责任 （五）不履行法定职责的法ห้องสมุดไป่ตู้责任 二、刑事责任
主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑 和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥 夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用、也 可以独立适用。 （二）民事责任 （三）行政责任
1.行政处罚 2.行政处分
第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任
一、生产、销售假药的法律责任 （一）假药的认定
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共35题）1、关于药品包装的说法，错误的是A.安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内包装，也称之为药包材B.内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装的是外包装C.最小销售包装（盒、瓶等）属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书D.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量【答案】 C2、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】 B3、盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 A4、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注（）。
A.通用名称、规格、产品批号、有效期B.生产日期C.用法用量D.适应证或者功能主治【答案】 A5、2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。
具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】 A6、（2019年真题）根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。
生产、销售假药、劣药罪认定规则
生产、销售假药、劣药罪认定规则————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:生产、销售假药、劣药罪认定规则生产、销售假药罪刑法第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
生产、销售劣药罪刑法第一百四十二条生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
1．关于“假药”、“劣药”的认定。
根据刑法规定,假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品；劣药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条对假药的认定规定了八种情形：“有下列情形之一的，为假药:(一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三）变质的;（四）被污染的;（五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
”《中华人民共和国药品管理法》第四十九条对劣药的认定规定了六种情形：“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
执业医师考试_《药事管理与法规》时间知识点记忆
5.《进口药品注册证》5年。 6.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。 7.药品生产批准文号有效期5年。 8.医疗器械经营许可证有效期5年。 9.《药品GMP证书》有效期5年（P89）。 10.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。 11.《药品GSP证书》有效期5年。 12.药品生产企业生产的新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展有重点监 测。 13.药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师。 14.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的， 报告新的和严重不良反应。 15.生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。 16.药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退 出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。 17.药品批发企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保 存5年。 18.药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处 理等相关记录至少保存5年。 19.医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品 经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少 于5年。 20.储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当自药品 有效期期满之日起不少于5年。 21.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效 期的，不得少于5年。 22.医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 23.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销 《药品 生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明 文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。 24.《中国药典》每5年修订一次。 25.疫苗销毁记录保存5年以上。 26.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提 供虚假材料，拒不改下的，其直接处罚责任人员5年内不得从事中医药相关活动。 27.药物非临床研究档案，用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至 少5年；未用于注册申报材料的研究，保存期为总结报告批准日后至少5年。 28.保健食品批准文号/注册证书有效期为5年。
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第二节生产、销售假药、劣药的法律责任
1、
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药
品货值金额的罚款是
A. 2倍以上5倍以下
B. 3倍以上5倍以下
C. 1倍以上3倍以下
D. 1倍以上5倍以下
【答案】A
【解析】(1)生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款。
(2)生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
故选A。
建议考生运用口诀“假药25，劣药13”准确记忆。
2、
通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。
A. 假药
B. 劣药
C. 按假药论处
D. 按劣药论处
【答案】D
【解析】按劣药论处的情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）超过有效
期的；（3）不注明或者更改生产批号的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经
批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
3、
按照假药论处的是（）。
A. 擅自添加矫味剂
B. 批号更改为“110801”
C. 以淀粉冒充催眠药
D. 片剂表面霉迹斑斑
【答案】D
【解析】有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使
用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检
验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批
准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
4、
乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为
A. 生产、销售假药罪
B. 生产、销售劣药罪
C. 生产、销售伪劣商品罪
D. 非法经营罪
【答案】B
【解析】药品含量明显低于国家药品标准是劣药，构成生产、销售劣药罪。
故选B。
5、
根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：
生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定：（）。
A. 足以严重危害人体健康
B. 对人体健康造成严重危害
C. 对人体健康造成特别严重危害
D. 后果特别严重
【答案】B
【解析】被认定为对人体健康造成严重危害的是:①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度
残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
6、
知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的（）。
A. 依法从重处罚
B. 由工商部门处罚
C. 依照处罚较重的规定定罪处罚
D. 以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处
【答案】D
【解析】最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律
若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、
设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。
以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他
人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或
者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等
帮助行为的。
共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、
劣药金额的二倍以上。
7、
以下按假药论处的是（）。
A. 超过有效期的
B. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
C. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
D. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
【答案】D
【解析】有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止
使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经
检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得
批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
8、
某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有
A. 按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理
B. 应按假药论处
C. 药品监督管理部门没收这些玻璃瓶
D. 质量监督管理部门责令其停止使用
【答案】AC
【解析】回收玻璃瓶重新灌装大输液，使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，按劣药论处，由药品监督管理部门没收这些玻璃瓶，并责令停止使用。
故A、C正确，B、D错误。
9、
药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有
A. 以维生素C.注射液冒充哌替啶注射液
B. 生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液
C. 销售已过有效期的板蓝根颗粒
D. 生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
【答案】ABD
【解析】从重处罚情形：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，故A应从重处罚；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，故D应从重处罚；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的，故B应从重处罚；④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
故选A、B、D。
建议考生运用“麻精毒放伤害孕婴儿，假劣生血重犯抗检查”口诀比较准确记忆。