药品流通违法行为的认定与处理(二)销售劣药案
生产、销售劣药的,如何处罚
生产、销售劣药的，如何处罚近年来，因为一些企业或个体生产、销售劣药而导致的严重后果时有发生。
而这样的恶劣行为不仅危害了人民群众的身体健康和生命安全，也侵犯了消费者的知情权、选择权和公平交易权。
因此，对于生产、销售劣药的违法犯罪行为，应该严格进行处罚，以维护社会的公平正义和消费者的权益。
一、依法惩处所有违法行为对于生产劣药的违法行为，应属于严重危害人民健康的犯罪行为，法律规定了相应的法律责任和处罚标准。
相关部门应该对所有的涉案人员追究刑事责任，严惩不贷，以达到震慑和惩处罪犯的目的。
同时，对销售劣药的行为也应进行惩处。
销售劣药的个人或企业，往往会从中牟取暴利，因此购买这些药品的消费者往往会被诱导、被骗取。
因此，这一行为不仅存在着刑事犯罪的可能，还违反了商业道德和社会公德，应该按照相关法律法规进行打击和处罚。
二、坚决没收违法所得生产、销售劣药的违法行为，通常会获得巨额的非法利益，因此对于已经进行过上述行为的个人或企业，应坚决对其进行没收违法所得的行为，以降低其犯罪意愿。
同时，这也能够保护消费者的合法权益，消除不良影响，让生产、销售健康药品成为消费者的权利和保障。
三、加强行政处罚和行业监管对于生产、销售劣药的个人和企业，应该进行相应的行政处罚。
这既可以降低犯罪分子的效益，也可以提高整个行业的质量和安全性。
另外，监管部门应该加强对于药品行业的监管，设置严格的检测标准和生产环节管制，对违法行为实行零容忍政策。
四、加强公众宣传教育对于生产、销售劣药的社会危害，应向公众进行宣传和教育。
这既可以提高人们的食品安全和用药安全意识，也可以强制性地规范整个行业链条的行为和模式。
此外，通过宣传和教育，还能让消费者更加了解他们的权益和维权途径，让他们有所警惕和自我保护能力。
综上所述，对生产、销售劣药的行为应该进行严厉的惩处。
通过一系列有效的措施和手段，可以很好地维护消费者的合法权益，保护健康和生命安全，提高行业的标准和质量，维护社会的公平正义。
生产、销售假药、劣药刑案(法释9号)
最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释[2009]9号，2009年1月5日最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过）中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民检察院公告《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2009年1月5日由最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过，现予公布，自2009年5月27日起施行。
二○○九年五月十三日为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据刑法有关规定，现就办理此类刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下：第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（六）其他足以严重危害人体健康的情形。
对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。
司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。
第二条生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。
有关医疗机构购进、使用药品案件的认定与处罚
有关医疗机构购进、使⽤药品案件的认定与处罚有关医疗机构购进、使⽤药品案件⼀、对医疗机构使⽤假药的认定与处罚案情介绍：X X市药监局根据群众举报对某医院检查发现，该医院使⽤的标⽰为X X制药⼚进⼝分装的阿奇霉素针剂⽆中⽂标识。
调查证实，该院不能提供所使⽤阿奇霉素针剂的购进渠道。
执法⼈员进⼀步查实，X X制药⼚未经国家有关部门批准进⼝分装阿奇霉素针剂，所标⽰的X X制药⼚也从未分装过进⼝阿奇霉素针剂，其购进、使⽤的药品为假药。
分析与讨论：1、案件性质认定：①该院不能提供阿奇霉素购进渠道；从⾮法渠道购进药品违法事实成⽴；②阿奇霉素针剂未经国家药品监督管理部门批准进⼝分装；标识中的X X制药⼚也未分装过进⼝阿奇霉素针剂，购进、使⽤假药的违法事实成⽴。
2、适⽤法律：①该院违反《中华⼈民共和国药品管理法》第三⼗四条规定，从⾮法渠道购进药品，应依据本法第⼋⼗条予以处罚；②违反《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条规定：“依照本法必须批准⽽未经批准⽣产、进⼝的”，购进、使⽤假药，依据《中华⼈民共和国药品管理法》第七⼗四条规定予以处罚。
3、另外还要注意调查是否存在其它违法⾏为：①由于该院不能提供进货渠道，依法处罚后若情节严重，则要依法移交卫⽣⾏政部门吊销其医疗机构执业许可证。
②如查实所⽤药品是本院配制，可以认定其⾮法配制制剂，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第⼆⼗三条的规定，依据第七⼗三条的规定处罚，构成犯罪的要依法追究刑事责任。
③如有配制⾏为，其配制(⽣产)的药品制剂未经批准，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条的规定，构成⽣产(配制)假药⾏为，应依据第七⼗四条规定处罚。
情节严重的吊销其《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的要依法追究刑事责任。
以上⼏种情况的认定和处罚是在有充分证据证明其违法事实存在的前提下进⾏的。
⼆、在不知情的情况下购进使⽤假药的认定与处罚案情介绍：某医院2002年9⽉从某医药公司购进吡哌酸、吗丁啉货值6000元，11⽉药品监督管理部门检查和检验认定该批吡哌酸、吗丁啉是假药，⾄此，该院已将2个品种使⽤，货值4000元。
最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释
最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2016年9月22日由最高人民法院审判委员会第1626次会议、2016年3月17日由最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。
最高人民法院最高人民检察院2016年11月3日法释〔2016〕14号最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全，维护药品市场秩序，根据《中华人民共和国刑法》的规定，现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；其他应当酌情从重处罚的情形。
第二条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。
第三条生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
药品违法行为主要类型及法律责任
6、无证配制的制剂
• 《药品管理法》第23条规定： 医疗机构配制制剂，须经 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同 意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许 可证》的，不得配制制剂。 • 注意，无证配制制剂的行为，往往也是生产假药的行为， 如何进行处罚，应具体情况具体分析（1）未取得《医疗 机构制剂许可证》擅自配制制剂的，一般也是生产假药的 行为，应以生产、销售假药论处，并从重处罚。（2）医 疗机构未按规定变更制剂配制许可事项，致使《医疗机构 制剂许可证》无效，仍从事制剂配制的，依照《药品管理 法》第七十三条的规定给予处罚。
(三)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
• 1、这是讲的“禁止使用的药品”，包括按照《药品管理法》第三十 八条和第四十二条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者其他原因 危害人体健康 的情形，被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书， 禁止使用的药品，以及因其他原因被国务院药品监督管理部门依法禁 止使用的药品。《药品管理法实施条例》第四十一条进一步规定： “国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价， 根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销 售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 应当撤销该药品批准证明文件。 • 2、其他原因详见《注册管理办法》第126条，第127条及169条。 • 3、药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》被 撤销、注销后，药品就不再具有合法资格，若继续生产、进口，其产 品符合《药品管理法》第四十八条第三款第二项的情形，应按假药论 处。
第一节 生产、销售假药
• • • • • • • • • • • 《药品管理法》第四十八条规定：有下列情形之一的，为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检 验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的： 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的； 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 生产、销售假药包括生产假药、销售假药和生产销售假药三种情况。
两高假药劣药司法解释
劣药的认定与处罚
劣药的认定
劣药是指药品成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染 的药品，未按照处方调配的药品，以及其他不符合药品标准 的药品。
处罚措施
对于生产、销售劣药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并 处罚金；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处 罚金；致人死亡或者其他特别严重情节的，依照本法第三十 四条的规定处罚。
05
案例分析
典型案例介绍
案例一
某制药公司生产假药案
案例二
某药店销售劣药案
案例三
某医疗机构使用假药案
案例分析重点
01
02
03
案件事实的认定
如何确定涉案药品是否为 假药或劣药，以及涉案药 品的来源和流向。
法律适用问题
如何根据两高司法解释， 准确认定涉案人员的刑事 责任。
证据的收集和审查
如何收集和审查证据，确 保案件事实清楚、证据确 凿。
完善药品质量标准体系
根据科学技术的发展和临床需求，不断完善药品质量标准和检测方法，提高药品质量的可 控性和可靠性。
加强药品生产质量管理
强化药品生产企业的质量意识，建立完善的质量管理体系，确保药品生产全过程符合质量 要求。
鼓励创新和提升技术水平
加大对药品创新的支持力度，推动药品生产技术的升级和改进，提高我国药品的国际竞争 力。
康和生命安全。
03
假药劣药的认定与处罚
假药的认定与处罚
假药的认定
假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，以 及国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。
处罚措施
对于生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情 节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、 无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
案例分析 (2)
2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。
经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。
某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
【案例分析】 1. 案例性质该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。
销售假药劣药处罚依据是什么？
销售假药劣药处罚依据是什么？销售假药劣药处罚依据是：是依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
一、销售假药劣药处罚依据是什么?销售假药劣药处罚依据是：是依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、犯罪构成1、本罪客观方面表现为生产、销售假药、足以危害人体健康的行为。
首先，行为人生产、销售的必须是假药。
《刑法》141条明确规定，"本条所称假药，是指依照<中华人民共和国药品管理法>的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品"。
2、行为有人生产、销售假药的行为。
也就是一切制造、加工、采集、收集某种物品充当合格或特定药品的行为，都是生产假药的违法行为。
3、生产、销售假药罪的犯罪主体既可以是自然人，也可以是单位。
自然人中有使用自制的药品于临床而造成严重后果的;单位犯本罪的，如现在的很多医院都设有制剂室，用以生产供本单位使用的药品，有的医疗单位由于经济效益的驱使，违规生产劣质药品或超范围生产药品用于临床等。
还有个别的医疗单位明知是假药而违规销售，都可构成该罪。
5、该罪的犯罪主观方面只能是故意。
行为人明知自己生产、销售假药的行为会破坏市场经济秩序、会发生侵害人体健康的危险，并且希望或者放任这种结果发生。
三、相关法律依据法条及司法解释[刑法条文]第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以l二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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药品流通违法行为的认定与处理
（二）销售劣药案
1、违法行为
销售劣药的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
2、判断依据
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
3、主要证据
现场检査笔录、査封扣押决定书、査封扣押物品清单、调査笔录、药品检验报告书、药品购进票据、记录（确定药品购进数量、购进价格）、药品销售票据、记录（确定药品销售和库存数量、销售价格）、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人（负责人）身份证复印件（确定经营主体合法性）、受委托人（法定代表人）身份证复印件、授权委托书、药品供货方相关资质证明文件（确定药品流通渠道）、证明违法事实的影像、音像材料等。
4、处罚依据
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
5、相关法律法规
第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
第一百二十一条对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。