质量事故报告控制程序(含表格)
质量事故处理程序(含表格)
质量事故处理程序（ISO9001：2015）1.0目的为保障公司质量管理体系的的有效运行，减少或避免不良品流入客户方，影响公司的信誉,加强对工作及生产经营全过程的质量控制，有效地处理客户对我司提出的质量问题投诉或退货，从而实现全过程的持续改进，防止质量问题重复发生，特制定本程序。
2.0范围1.半成品、成品生产过程中产生的质量问题；2.工程设计、打样等过程中产生的质量问题；3.客户提出的质量问题或索赔等；4.管理失误或员工的工作疏忽等产生的质量问题；5.其他原因引起的质量问题。
3.0职责3.1发生质量事故的责任部门应及时将相关信息进行传递，第一时间上报，以便行政部尽快做出处理结果。
责任部门负责人将质量事故发生的详细过程、主次责任人及相关数据查实后，以书面的形式报至行政部；行政部将经济损失数据交财务部复核；行政部同时对事故本身进行核查，并依据具体事实及本条例的相关规定拟定处罚建议稿，上报总经理批准后执行。
3.2对于出现的质量问题尚不能构成质量事故的，由责任部门负责人依据相关规定对责任人进行考核；责任部门负责人将考核结果交行政部，月底由行政部将各部门当月考核结果进行汇总，并上报总经理批准，最终交财务部门进行执行。
4.0工作程序4.1质量事故分类质量事故具体分为三类：A类、B类、C类。
A类质量事故：为重大质量事故，直接经济损失一般在3000元（含）以上；B类质量事故：为较大质量事故，直接经济损失一般在1000元（含）以上，3000元以下；C类质量事故：为一般质量事故，直接经济损失一般在300元（含）以上，1000元以下4.2质量事故的处理4.2.1直接经济损失在300元以下，构不成质量事故的，由部门负责人依据部门考核制度对责任人进行考核。
4.2.2C类质量事故处理：直接经济损失在300元(含)以上的，1000元以下的；依据事故本身的情节轻重情况，影响程度，处罚总金额100元-200元(含)；并依据责任部门按规定上报的责任人主次名单，按规定的比例处罚到各个责任人。
质量事故报告、分析、处理程序
1.目的建立质量事故报告控制制度，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2.适用范围本程序适用于工厂所有质量事故的处理。
3.职责供销部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。
生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。
质量部：产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置，改善对策的执行与跟进，并对相关部门开展质量事故的教育，预防类似质量事故再发生。
研发部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。
总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。
4.定义质量事故：是指企业在生产和经营活动中，因产品质量、工艺质量、生产作业质量和服务质量未满足，或违反国家法律、法规、行业标准、国家标准、规范或设计文件、合同规定的要求，造成的经济损失、财产损失、信誉损失、停工返工、退赔或人身伤亡的责任事故。
5.内容5.1.质量事故分类5.1.1.从责任上分责任事故和非责任事故。
5.1.1.1.符合下列条件之一均为责任事故：a)因生产、检验、贮存、公司内运输装卸不当而造成质量问题。
b)因部门单位或个人不按正确的规范或程序操作而造成质量问题。
c)因部门单位或个人的不作为行为造成质量问题。
（不履行职责）d) 因个人故意破坏行为造成质量问题。
5.1.1.2.符合下列条件之一均为非责任事故a)生产、检验、贮存、公司内运输过程中有不可抗拒外力造成质量问题。
如：突然停水、停电、停汽等，或遇自然灾害，或为了避免更大的损失或人身伤害而紧急避险。
b)经认证确因技术水平局限，未整改前的质量事故。
c)确认无法确定原因的质量事故。
5.1.2.从事故性质上分为一般质量事故、重大质量事故5.1.2.1.一般质量事故a）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%及以上。
b）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题。
质量事故报告及处理制度范本
质量事故报告及处理制度范本一、引言本质量事故报告及处理制度的目的是为了确保质量事故的及时报告和有效处理，以减少事故发生的概率，并保障企业的正常运营和客户的利益。
是公司质量管理体系的重要组成部分，适用于公司内部所有质量事故的报告和处理，以及相应的追查和改进。
二、报告流程1. 直接上级或现场负责人接到质量事故的第一时间，应立即通知质量管理部门，并向公司领导汇报。
2. 质量管理部门收到报告后，将组织相关人员进行调查和核实，并制定应急措施，以控制事故的进一步扩大。
3. 调查组应当在24小时内完成调查报告，并提交给质量管理部门。
4. 质量管理部门根据调查报告，评估事故的严重性和影响范围，并拟定处理方案。
5. 公司领导组织会议，对事故进行讨论和决策，并审核和批准质量管理部门的处理方案。
6. 质量管理部门将事故处理方案通知相关部门，并协调各部门的配合和执行。
7. 质量管理部门进行事故记录和档案管理，并对事故的处理结果进行评估，并及时向公司领导汇报。
三、处理原则1. 及时性原则：质量事故应该及时报告和处理，避免事故进一步扩大。
2. 公正性原则：质量事故调查和处理应该公正客观，不偏袒任何一方。
3. 追责原则：对事故责任人应追究相应的责任，并对其进行纪律处分或其他相应处理。
4. 整改原则：对质量事故的处理应侧重于问题的根源分析，并采取相应的整改措施，确保事故不再发生。
5. 向上级报告原则：对于涉及重大质量事故的处理，在内部处理之后，应及时向上级或行业监管机构报告。
四、调查和核实1. 质量事故调查组成员由质量管理部门负责指定，应包括相关领域的专家和现场人员。
2. 调查组应在事故现场进行详细勘查和采集相关证据，并向相关人员进行询问和取证。
3. 调查组应编制调查报告，包括事故的经过、原因分析、责任认定和建议的整改措施。
4. 调查过程中，应及时通知可能涉及的相关部门和人员，以便协助调查和提供相关资料。
五、处理方案1. 质量事故处理方案应包括事故的整改措施、责任人的追究、相关部门的配合和执行，以及事故的后续跟踪和评估等。
工程质量事故上报流程标准
工程质量事故上报流程标准下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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质量事故报告、调查和处理制度模版（三篇）
质量事故报告、调查和处理制度模版一、简介该制度旨在规范质量事故的报告、调查和处理流程，保障生产过程中的质量安全，确保产品质量符合相关标准和要求。
二、定义和范围（1）质量事故：指由于产品设计、制造、检验或其他质量控制环节的缺陷或失误，导致产品质量出现严重问题或对消费者的人身财产安全造成威胁的情况。
（2）质量事故报告、调查和处理：指在发生质量事故后，有关部门对事故进行及时报告、深入调查并采取必要措施进行处理的一系列工作。
三、报告程序（1）发现质量事故后，责任人员应立即向上级主管部门提出书面报告。
（2）上级主管部门收到报告后，应尽快组织质量事故调查小组进行调查，并在2个工作日内完成初步调查报告。
（3）初步调查报告应包括事故的基本情况、原因分析、责任认定和处理建议等内容。
（4）批准上级主管部门收到初步调查报告后，应组织召开质量事故处理会议，确定事故的处理措施，并由责任人员制定质量事故处理计划。
四、调查程序（1）质量事故调查小组应由专业人员组成，并由其中一人担任调查组长。
（2）调查小组应根据事故的性质和复杂程度，制定调查计划，并对事故相关人员进行询问和取证。
（3）调查小组应对现场进行勘察、收集相关材料和数据，并进行原因分析，以确定事故的根本原因。
（4）调查小组应迅速汇总调查结果，并将调查报告提交给上级主管部门。
五、处理程序（1）根据质量事故调查报告，上级主管部门应召开质量事故处理会议，对事故进行评估，并决定处理措施。
（2）处理措施应根据事故的严重程度，确定相应的责任追究和补救措施。
（3）责任人员应根据上级主管部门的决定，及时整改和改进相关制度和流程，以避免类似质量事故再次发生。
（4）上级主管部门应对质量事故的处理结果进行监督和评估，并及时对相关责任人员进行表彰或处理。
六、相关责任追究（1）对于因重大质量事故导致人员伤亡或重大经济损失的责任人员，应依法追究刑事责任。
（2）对于负有主要责任的责任人员，应进行相应的纪律处分。
质量事故报告控制程序(含表格)
质量事故报告控制程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2.0范围本公司所有医疗器械产品。
3.0权责市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。
生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。
品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。
研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。
总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。
4.0定义质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。
5.0作业内容5.1质量事故报告程序5.1.1质量事故分类5.1.1.1一般质量事故（1）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题（3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理5.1.1.2重大质量事故（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题（4）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣（5）由于质量事故造成人员伤亡5.1.2质量事故调查报告及处置5.1.2.1质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。
5.1.2.2召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故展开调查取证。
立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。
若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。
5.1.2.3发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。
质量安全事故通报管理程序
质量安全事故通报管理程序1、客观的:建立《质量安全事故和不良事件报告控制程序》，规范公司质量安全事故处理流程，有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2、适用范围:本程序文件适用于所有产品质量安全事故发生方式的处理报告。
3 、权利和责任:3.1产品质量安全事故第一发现者：发生事故时立即报告并采取补救措施，并详细记录事故情况。
3.2事故发生部门主管：立即组织有关人员对产品事故现场进行处理，防止事故蔓延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。
3.3品管部主管：组织相关部门负责人进行事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送总经理。
发生重大质理事故时，到现场参与抢救，对事故的处理结果进行确认。
3.4 业务部：收集客户的质量问题和反馈，内外部相关方协调与沟通。
3.5 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关过程和质量事故的处理、改进活动。
3.6 工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进和质量异常判断。
3.7 总经理：负责质量事故的最终裁决，发生重大质理事故时，到现场指挥抢险。
3.8 执行部门经理：组织实施事故处理。
3.9 现场品管员：监督处理过程、检查。
4 、释义4.1 质量安全事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在可能造成经济损失、人员伤亡和其他损失的潜在质量危害。
4.2 产品质量安全事故的释义与划分:4.2.1 一般质量事故:（1）产品在交付后的使用寿命内因质量问题在一年内退货、换货数量达本批号产品的50%以下者;（2）产品流通前发生混淆、异物混合或其他质量问题;（3）产品生产中的质量问题，造成成品整批返工者;（4）一般质量事故由质量管理部每月向总经理报告;4.2. 2 重大质量事故:（1）产品生产中的质量问题造成成品整批报废者;（2）产品在交付和使用期间因质量问题分批退货;（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混合或其他质量问题;（4）质量问题引起的产品退货索赔产生了不良影响;（5）质量事故造成的人员伤亡5、所容纳之物:5.1 质量安全事故处理原则5．1．1 始终把预防放在首位，尽量避免产品事故的发生。
质量事故与不良事件报告控制程序
1.目的对不良事件进行控制和报告，确保产品符合法规要求。
2.适用范围适用于本公司生产和销售的产品所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。
3.职责3.1营销部和品保部负责收集所有可疑不良事件，同时反馈至相关部门。
3.2品保部负责对不良事件及重大质量事故进行调查、分析、评估及处理，并上报给上级药品监督管理部门。
3.3营销部负责将质量事故与不良事件所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。
4.程序4.1定义4.1.1不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2严重伤害是指下列情况之一：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.3重大质量事故：因质量原因造成停产、或整批返工、或整批报废、或整批退货的质量事故，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大质量事故。
4.1.4严重不良事件：造成严重伤害的不良事件为严重不良事件。
4.2质量事故与不良事件监测机构4.2.1由品保部、生产部、研发部、营销部各部门负责人组成质量事故与不良事件监测工作领导小组，品保部负责人担任组长，负责组织有关部门对质量事故与不良事件进行调查、分析、评估和处理。
4.2.2由品保部和研发部专业技术人员组成专（兼）职监测人员，负责对质量事故与不良事件进行调查、分析。
4.3质量事故与不良事件报告原则：可疑即报。
4.4质量事故与不良事件的接收营销部对公司产品的安全有效问题进行密切追踪，信息可以是客户、经销商、使用者反馈的信息（电话、传真、信件），也可以主动向客户、经销商、使用者询问公司产品质量信息，或上各级主管部门的网站收集公司产品质量信息。
随时收集所有可疑质量事故与不良事件信息，并及时填写《客户投诉记录》反映给品保部。
4.5质量事故与不良事件调查、分析、评价及处理4.5.1品保部在接到报告后，立即向公司管理者代表和总经理汇报，并按4.6规定向市药品医疗器械评价中心报告。
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质量事故报告控制程序
（ISO9001-2015/ISO13485-2016）
1.0目的
建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2.0范围
本公司所有医疗器械产品。
3.0权责
市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。
生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。
品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。
研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。
总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。
4.0定义
质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。
5.0作业内容
5.1质量事故报告程序
5.1.1质量事故分类
5.1.1.1一般质量事故
（1）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者
（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题
（3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者
（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理
5.1.1.2重大质量事故
（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者
（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者
（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题
（4）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣
（5）由于质量事故造成人员伤亡
5.1.2质量事故调查报告及处置
5.1.2.1质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。
5.1.2.2召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故展开调查取证。
立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。
若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。
5.1.2.3发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。
5.1.2.4对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性（1）调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。
5.1.2.5品质部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，做出结论
（1）原始调查资料由品质部归档，如现场记录、声像带、技术鉴定、化验记录、和报告书、旁证资料等。
5.1.2.6对质量事故的发生原因进行详细分析，制订相应的补救措施和防范措施并立即落实，事故责任人员（部门）应受到教育，由品质部负责追踪检查认真记录。
典型事例应在质量总结会上介绍。
5.1.2.7发生重大质量事故时必须及时通报总经理知悉，必要时报告当地药监部门。
品质部经过调查确认后填写《质量事故调查处理报告》报上级主管部门（内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况及结果、损失额和数量、改进措施等），并定期把质量事故汇整成《质量事故统计表》进行检讨改进追踪。
5.1.3质量事故总结
5.1.3.1质量总结会由管理者代表授权品质部组织，每月召开一次（正常生产情况下）。
5.1.3.2参加部门和人员：品质部、研发部、市场部、生产部和公司高层领导等。
5.1.3.3品质部负责人在总结会上通报公司产品质量和质量指标考核情况及客户反馈意见，与参加会议的人员一起对通报的情况进行讨论分析，研究制订改进和提高产品质量的措施，具体落实到部门和个人。
5.1.3.4会议由品质部记录，整理形成纪要并由总经理确认由品质部监督执行，并将执行情况在下一次公司质量总结会上汇报。
5.1.4质量专题分析
5.1.4.1凡属下列情况的品种应列入质量专题分析，由有关部门等组织人员开展活动
进行质量把关。
5.1.4.2市场需要但因质量问题而影响投产或增产的品种
5.1.4.3原因不明的成批返工退货品种
5.1.4.4因产品质量问题而发生医疗纠纷或用户意见较多的品种
5.1.4.5经留样观察稳定性差及保存期不满6个月的品种
5.1.4.6与国内外先进质量水平有明显差距或出口产品未能达到国外标准的品种
5.1.4.7质量指标经常出现波动的品种
5.1.4.8质量检验方法有待改进的品种
5.1.4质量分析会决议的监督执行
5.1.4.1在质量总结会上讨论决定的整改措施等会议决议，各部门要求严格按照决议执行。
5.1.4.2对决定执行的整改措施，由品质部逐项检查落实执行情况，及时报告总经理，执行后的效果由品质部会同有关部门及时观察和总结。
6.0不良事件报告程序
6.1医疗器械的不良反应事件报告
6.1.1公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《医疗器械不良事件补充报告表》。
6.1.2每年填写《医疗器械不良事件企业汇总报告表》向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
6.1.3严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。