质量事故与不良事件报告记录控制程序
护理安全(不良)事件报告制度及工作流程
护理安全(不良)事件报告制度及工作流程护理安全（不良）事件报告制度为了增强护理人员的风险管理意识，减少护理缺陷的发生，持续改进护理质量，特制定护理安全（不良）事件与隐患缺陷报告制度。
一、不良事件定义指在护理工作中，不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，常称为护理差错和护理事故。
为准确体现《医疗事故处理条例》的内涵，减少差错或事故这种命名给护理人员造成的心理负担与压力，科学合理对待护理缺陷，所以现以护理不良事件来进行表述。
二、上报范围1.可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。
2.濒临事件上报：有些事件虽然当时并未成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害，也需要上报。
三、上报程序1.一般不良事件：当事人应立即口头报告科护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。
当事者24小时内填报《护理不良事件上报表》，签字后上报护理部。
2.严重不良事件：当事人应立即报告护士长、科主任或总值班人员，及时采取措施，将损害降至最低，必要时组织进行全院多科室的抢救、会诊等工作，同时汇报主管院领导、医务处、护理部等部门，重大事件的报告时限不超过6小时。
当事科室应在6小时内填报《护理不良事件上报表》。
护理部于抢救或紧急处理措施结束后立即组织人员进行调查、核实。
3.护理不良变乱发生后，有关的记录、标本、化验成效及相关药品、东西均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。
四、结果分析不良事件上报后，由护理部组织多科室、多专业护理人员每月对上报的资料进行分析讨论，主要采用趋势分析和个案分析。
趋势分析包括科室内部的纵向比较、与其他科室的横向比较、与科学标准及实践的比较。
通过讨论，制定整改措施，并组织全院护理人员认真研究，严格实施，消除护理隐患及缺陷。
五、免罚及奖励1.对于主动上报不良变乱的科室或责任人，根据给患者造成的后果，经护理部会商减轻或免于处罚。
2.对不良变乱首先提出建设性意见的科室或个人给予奖励。
质量事故与不良事件报告控制程序
1.0目的:明确质量事故性质与处理程序，分清职责，落实奖惩，规范并加强事故管理。
规范医疗器械不良事件信息记录、调查、分析、处理、报告、评价的过程。
降低产品不良事件所造成的危害及预防。
2.0范围:适用于本公司所生产产品的质量事故及不良事件控制和管理。
3.0职责:3.1 事故发生部门对事故的调查、处理、记录等负责。
3.2 综合部对事故责任者实施扣款及计算损失工时的金额等负责。
3.3 财务部对损失物料的成本统计等负责。
3.4 生产部对受损设备的统计与维修等负责。
3.5 质量部对统计、填报与会同分析质量事故负责。
对本公司产品不良事件监测管理工作负责。
3.6 公司高层领导对发生的重大事故的处理意见负责。
3.7 公司其他部门协助质量部对产品不良事件记录、调查、分析和处理。
3.8 管理者代表/质量负责人负责产品不良事件的最终评估。
4.0内容：4.1 质量事故4.1.1 定义：质量事故是指生产中的中间产品、成品不符合法定或企业的内控标准；原辅料、产品或包装材料因保管不善而变质。
4.1.2 质量事故的分类：按损伤程度及损失金额分为重大质量事故和一般质量事故。
4.1.3 重大质量事故的范围：1)因质量问题整批退货或报废等造成直接经济损失5万元以上（包括在企业负责期内的退货和索赔）的事故。
2)严重威协消费者生命安全者。
3)对企业形象及声誉造成极其影响者。
4.1.4 一般质量事故的范围：1)因质量事故造成经济损失在5000元以下的事故；2)产品出厂后用户投诉数量短缺、批号敲歪或漏敲、漏放说明书事故等；3)产品生产中，因质量问题，造成成品整批返工者。
4.1.5 事故上报1)事故当事人或最先发现者应立即向主管负责人和有关部门报告，节假日向公司值班员报告，然后逐级上报。
2)发生事故的单位或部门负责人应先口头向质量部报告事故情况，并尽快填写《质量事故报告》，报送企业有关部门，一般事故报告一般情况不超过36小时。
3)当确证为重大事故，质量部必须在24小时向总经理或者授权人报告，并口头上报市（区）药监部门。
不良事件报告控制程序
1. 目的通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。
2. 范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。
3. 职责3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。
3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。
3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。
3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
4. 定义4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：● 危及生命；● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.2 一般不良事件在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。
4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
5.程序5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。
客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。
5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。
5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。
不良事件及事故报告管理制度
不良事件及事故报告管理制度第一条为了加强医院的质量安全管理，提高不良事件及事故的报告与处理效率，确保患者的安全及就医质量，本制度订立之目的在于规范不良事件及事故的报告程序和处理流程。
第二条不良事件及事故的定义1.不良事件指病人在就医过程中所受到到的任何意外的医疗事件。
2.事故指在医院内发生的不行预见、不行掌控的意外事件。
第三条报告范围1.医院内发生的全部不良事件及事故均需要进行报告。
2.不良事件及事故包含但不限于病人死亡、临床操作错误、医疗器械故障、药品错误使用等。
3.不良事件及事故的报告包含病人姓名、日期、事件描述、责任人、原因分析等必需信息。
第四条报告的程序1.医护人员在发生不良事件及事故后应立刻向上级报告，并填写相关报告表格。
2.医院管理负责人应及时向上级汇报，由上级帮助完成相关处理工作。
3.不良事件及事故的报告程序中，需要保证信息的真实性和完整性，严禁隐瞒事件及事故的发生。
第五条信息的通报与公开1.医院应建立不良事件及事故的信息通报和公开制度，向患者和社会公众发布相关信息。
2.不良事件及事故的信息通报应确保及时、准确、公正。
3.医院应组织特地人员负责信息的整理、发布和公开工作。
第六条事件分析和处理1.发生不良事件及事故后，医院应及时进行事件分析和处理。
2.医院应成立特地的调查小组，对事件进行认真调查和分析。
3.调查小组应包含医务人员、管理人员、法务人员等相关人员，确保调查的客观性与公正性。
4.事件分析和处理的结果应当及时反馈给相关责任人，并妥当处理相关纠纷。
第七条处理的程序1.对于责任明确的不良事件及事故，应当依照相关法律法规和医院规定进行处理。
2.处理程序包含但不限于警告、记过、降职、开除、追究刑事责任等。
3.涉及医疗纠纷的不良事件及事故，医院应乐观与患者进行协商，争取通过和解方式解决。
第八条防备措施1.医院应加强质量安全教育，提高医务人员的业务水平和安全意识。
2.医院应建立健全制度和流程，规范医疗操作和药品使用。
不良事件报告制度及流程
不良事件报告制度及流程不良事件报告是指医疗机构内部或外部发生的与患者安全相关的意外事件、医疗事故或近乎事故，以及可能对患者造成伤害的医疗错误等情况。
建立和完善不良事件报告制度及流程，对于提高医疗质量、保障患者安全至关重要。
下面将详细介绍不良事件报告制度及流程的相关内容。
一、不良事件报告制度。
1.建立不良事件报告制度的重要性。
医疗机构应当建立健全的不良事件报告制度，明确不良事件的范围和内容，规定不良事件的报告程序和要求。
这样可以及时发现和纠正医疗安全风险，提高医疗质量，保障患者安全。
2.不良事件报告的范围。
不良事件报告的范围应当包括医疗事故、医疗错误、医疗近乎事故等可能对患者造成伤害的情况。
同时，也应当包括其他可能影响医疗质量和患者安全的意外事件。
3.不良事件报告的内容。
不良事件报告的内容应当包括事件发生的时间、地点、人员、患者情况、事件经过、可能的原因、已采取的处理措施等详细信息。
二、不良事件报告流程。
1.发现不良事件。
医疗机构的工作人员在医疗过程中发现不良事件时，应当立即向医疗质量管理部门或相关部门报告。
2.报告流程。
医疗机构应当建立不良事件报告的流程，并明确报告的程序和要求。
一般情况下，应当由医疗质量管理部门负责接收不良事件报告，并进行初步核实和处理。
3.初步核实和处理。
医疗质量管理部门接收到不良事件报告后，应当及时进行初步核实和处理。
对于可能对患者造成伤害的不良事件，应当立即采取必要的措施，保障患者的安全。
4.报告备案和分析。
医疗机构应当将不良事件报告进行备案，并进行详细的分析。
通过分析不良事件的原因和处理过程，找出存在的问题，并采取相应的改进措施，防止类似事件再次发生。
5.信息反馈。
医疗机构应当向相关人员和部门及时反馈不良事件的处理结果，做好沟通和交流工作，增强医务人员的责任感和安全意识。
通过建立健全的不良事件报告制度及流程，可以及时发现和纠正医疗安全风险，提高医疗质量，保障患者安全。
医疗机构应当重视不良事件报告工作，加强对医务人员的培训和教育，提高他们的责任感和安全意识，共同维护患者的权益和安全。
质量安全事故处置控制程序
质量安全事故处置控制程序1. 目的保证各级人员承担相应的质量责任，实行质量责任与经济利益挂钩考核。
2. 范围适用于公司质量事故的处理。
3. 责任3.1品质部负责本标准的制定、修改，负责对质量事故进行调查，并作记录。
3.2生产部、技术部在必要时，可以应品质部的要求参与质量事故调查。
4.内容4.1质量事故范围4.1.1染菌可造成染菌的原因：a.干湿热灭菌效果不合格。
b.洁净室及设备消毒效果不合格。
c.操作过程污染。
d.设备出现故障，如漏油、漏液等。
e.洁净室空调净化效果不合格。
f.人员卫生不合格。
4.1.2技术指标不合格净含量不足、理化指标、感官指标等质量技术标准不达标。
4.1.3混号同一批制品内出现品种混号、包材混号、规格混号。
4.1.4错误同一批制品内出现批号错、规格错、交期错、品种错。
4.1.5外观制品出现异物、净含量不够、漏液、出现空瓶、外观有划痕、黑4.2质量事故分类4.2.1按经济损失1千～4千元一般事故4千～1万元较大事故1万～3万元大事故3万元以上重大事故10万元以上特大事故4.2.2按影响和性质市场发现问题，如错误、混号、污染、漏液；遭顾客投拆或同一事故反复发生，则不论经济损失，均按大事故以上处理。
4.3事故分类4.3.1技术事故4.3.1.1文件制定有误，如规程、QP。
4.3.1.2技术水平低。
4.3.1.3技术条件限制，如工艺不稳定、设备质量问题、厂房条件不佳等。
4.3.2设备事故4.3.2.1设备厂家责任。
4.3.2.2维修人员责任：维修保养不正确、不及时。
4.3.3责任事故4.3.3.1生产人员不按标准操作规范操作。
4.3.3.2生产管理人员下达违反QP指令。
4.3.3.3质检人员不按标准规范操作、导致错误结果。
4.3.3.4验证人员不按标准规范操作、导致错误结果。
4.4质量事故汇总及处理程序质量事故的发生→生产/质检人员、质量监督人员将情况报送品质部、生产部负责人→品质部决定是否继续生产→报送厂长→品质部组织事故调查→查找原因、提出处理意见、整改措施→上报厂长、总经4.5质量事故处理人员范围4.5.1技术事故4.5.1.1文件有误:处理对象→文件起草人、审核人、批准人。
质量事故与不良事件报告控制程序
1.目的对不良事件进行控制和报告，确保产品符合法规要求。
2.适用范围适用于本公司生产和销售的产品所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。
3.职责3.1营销部和品保部负责收集所有可疑不良事件，同时反馈至相关部门。
3.2品保部负责对不良事件及重大质量事故进行调查、分析、评估及处理，并上报给上级药品监督管理部门。
3.3营销部负责将质量事故与不良事件所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。
4.程序4.1定义4.1.1不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2严重伤害是指下列情况之一：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.3重大质量事故：因质量原因造成停产、或整批返工、或整批报废、或整批退货的质量事故，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大质量事故。
4.1.4严重不良事件：造成严重伤害的不良事件为严重不良事件。
4.2质量事故与不良事件监测机构4.2.1由品保部、生产部、研发部、营销部各部门负责人组成质量事故与不良事件监测工作领导小组，品保部负责人担任组长，负责组织有关部门对质量事故与不良事件进行调查、分析、评估和处理。
4.2.2由品保部和研发部专业技术人员组成专（兼）职监测人员，负责对质量事故与不良事件进行调查、分析。
4.3质量事故与不良事件报告原则：可疑即报。
4.4质量事故与不良事件的接收营销部对公司产品的安全有效问题进行密切追踪，信息可以是客户、经销商、使用者反馈的信息（电话、传真、信件），也可以主动向客户、经销商、使用者询问公司产品质量信息，或上各级主管部门的网站收集公司产品质量信息。
随时收集所有可疑质量事故与不良事件信息，并及时填写《客户投诉记录》反映给品保部。
4.5质量事故与不良事件调查、分析、评价及处理4.5.1品保部在接到报告后，立即向公司管理者代表和总经理汇报，并按4.6规定向市药品医疗器械评价中心报告。
16质量事故与不良事件报告控制程序
质量事故与不良事件报告控制程序1 目的建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2 范围本公司所有医疗器械产品。
3 权责市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟通。
生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置，改进活动。
品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。
研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。
总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。
4 定义质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。
5 作业内容5.1 质量事故报告分类（1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题（3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题（4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣（5）由于质量问题造成人员伤亡5.1.2 质量事故调查报告及处置（1）调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。
5.1.3 质量事故总结5.1.4 质量专题分析5.1.5 质量分析会议决议的监督执行6 不良事件报告程序6.1 医疗器械的不良反应事件报告6.1.1 公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《医疗器械不良事件补充报告表》。
6.1.2 每年填写《医疗器械不良事件企业汇总报告表》向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
6.1.3 严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
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质量事故与不良事件报告记录控制程序
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质量事故与不良事件报告控制程序
1 目的
建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2 范围
本公司所有医疗器械产品。
3 权责
市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟通。
生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置，改进活动。
品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。
研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。
总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。
4 定义
质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。
5 作业内容
5.1 质量事故报告分类
5.1.1.1 一般质量事故
（1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者
（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题
（3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者
（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理
5.1.1.2 重大质量事故
（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者
（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者
（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题
（4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣
（5）由于质量问题造成人员伤亡
5.1.2 质量事故调查报告及处置
5.1.2.1 质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。
5.1.2.2 召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故开展调查取证，立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。
若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。
5.1.2.3 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。
5.1.2.4 对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性
（1）调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。
5.1.2.5 品质部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定、化验记录、和报告书、旁证材料等。
5.1.2.6 对质量事故的发生原因进行详细分析，制定相应的补救措施和防范措施并立即落实，事故责任人员（部门）应受到教育，由品质部负责追踪检查认真记录。
典型事例应在质量总结会上介绍。
5.1.2.7 发生重大质量事故时必须及时通报总经理知悉，必要时报告当地药监部门。
品质部经过调查确认后填写《质量事故调查处理报告》报上级主管部门（内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况及结果、损失额和数量、改进措施等），并定期把质量事故汇整成《质量事故统计表》进行检讨改进追踪。
5.1.3 质量事故总结
5.1.3.1 质量总结会由管理者代表授权品质部组织，每月召开一次（正常生产情况下）。
5.1.3.2 参加部门和人员：品质部、研发部、市场部、生产部和公司高层领导等。
5.1.3.3 品质部负责人在总结会上通报公司产品质量和质量指标考核情况及客户反馈意见，与参与会员的人员一起对通报的情况进行讨论分析，研究制订改进和提高质量的措施，具体落实到部门和个人。
5.1.3.4 会议由品质部记录，整理形成纪要并由总经理确认由品
质部监督执行，并将执行情况在下一次公司质量总结会上汇报。
5.1.4 质量专题分析
5.1.4.1 凡属下列情况的品种应列入质量专题分析，由有关部门等组织人员开展活动进行质量把关。
5.1.4.2 市场需要但因质量问题而影响投产或增产的品种
5.1.4.3 原因不明的成批返工品种
5.1.4.4 因产品质量问题而发生医疗纠纷或用户意见较多的品种 5.1.4.5 经留样观察稳定性差及保存期不满六个月的品种
5.1.4.6 与国内外先进质量水平有明显差距或者出口产品未能达到国外标准的品种
5.1.4.7 质量指标经常出现波动的品种
5.1.4.8 质量检验方法有待改进的品种
5.1.5 质量分析会议决议的监督执行
5.1.5.1 在质量总结会上讨论决定的整改措施等会议决议，各部门要求严格按照决议执行
5.1.5.2 对决议执行的整改措施，由品质部逐项检查落实执行情况，及时报告总经理，执行后的效果由品质部会同有关部门及时观察和总结。
6 不良事件报告程序
6.1 医疗器械的不良反应事件报告
6.1.1 公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《医疗器械不良事件补充报告表》。
6.1.2 每年填写《医疗器械不良事件企业汇总报告表》向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
6.1.3 严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
6.1.4 在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省自治区、直辖市、药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。
7 忠告性通知
7.1 医疗器械销售后，发生不良事件/质量事故采取的补救措施和或补充信息；或者相关权威主管机关发布的法律法规规定应采取的措施和补充信息时，应予以发布忠告性通知。
7.2 忠告性通知应包括如下（一个或多个）内容
7.2.1 产品使用时应注意的补充事宜
7.2.2 产品的改动
7.2.3 产品召回
7.2.4 产品的销毁等
7.3 当需要进行忠告性通知时，由总经理批准后选择适宜的方式如电话/传真通知，或者在媒体上发布公告，通过其它机构发布等。
7.4 对于重要参数的更改，应向相关权威主管机关进行通报，通报包括如下内容
7.4.1 出现问题的产品名称、规格、型号、编号、批次和相关标
识
7.4.2 发布忠告性通知的理由
7.4.3 可能产生的危害
7.4.4 随后采取的措施
7.4.5 需要重新报批的其它要求的内容
8 相关文件
无
9 记录
《品质事故调查处理报告》《质量事故统计表》《医疗器械不良事件补充报告表》
《医疗器械不良事件企业汇总报告表》
质量事故调查报告
编号
机型品名规格
涉及产品
生产日期
批号
质量事故概述
报告人：日期：事故原因
责任部门：日期：整改措施
责任部门：日期：批准意见
批准：日期：
质量事故统计表
编号
日期事故摘要责任人事故处理情况事故损失记录人
附件3
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间：年月日编码：
汇总时间：年月日至年月日
A. 企业信息
1. 企业名称 4 传真
2. 企业地址 5. 邮编
3. 联系人 6. 电话
7. E-mail:
B. 医疗器械信息
8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明）
医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号
9. 变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）
10. 医疗器械不良事件有无
11. 本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事情发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）
12. 境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）
C. 评价信息
13.省级检测
技术机构意
见
14.国家检测
技术机构意
见
报告人：省级监测技术机构接受日期：国家监测技术机构接受日期：生产企业（签章）
国家食品药品监督管理局制。