提取车间风险评估分析

风险管理启动表

风险评估和控制报告

1. 目的

运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。

2. 范围

提取生产线的风险评估及控制。

3. 定义

3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温

度，真空度，压力，相对密度，数量等等。

3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产

品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。

3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数

不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。

3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来

确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生

的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。

4. 职责

5. 项目分析

经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。见附表1。

6. 使用的风险工具及参考资料

6.1 鱼刺图

6.2 FMEA

7.风险可接受性（是否可接受）

以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。8．风险控制措施/负责人/完成时间

8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，

并经审核放行后领用。

8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点

按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。

8.2.2监控频次

每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。

8.2.3监控方法

8.2.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，

达到相应清场要求。监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求。监控设备及计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证。

监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。

8.2.3.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，能否入库做出决定，为批生产记录审核提供依据。

8.2.4 重点工序监控

8.2.4.1 提取、浓缩收膏、喷雾干燥是保证产品质量的重要工序，重点监控各物

料准确投料，提出的药液量及浓缩收膏量，收膏洁净度是否达到，制粒

干燥后颗粒大小均匀、无色差。

8.2.4.2 浓缩收膏后取样，检查浸膏中的固含物应符合规定。

8.2.4.3最终制粒干燥后取样，检查颗粒水分应符合规定。

8.3风险控制措施详见FMEA风险评估分析表，完成时间为2012年07月27日。起草人/时间：审核人/ 时间：审批人/时间：

FMEA风险评估申请表

FMEA风险评估分析表

设施/工艺/设备/系统/其他：提取车间生产线的风险

编号：_ QR201203001________ _

发起日期：_ 2012年03月29 日_____ 完成日期：__ 2012年07月27日________________ 组长：_____何鸿_______________________________副组长：_________ ——___________________

组员: 张显坤、彭加忠、黄巧、谌东平、陈礼太

图1

施工安全风险评估管理办法

中铁大桥局股份有限公司福平铁路FPZQ-3标项目经理部一分部施工安全风险评估管理办法第一章总则第一条为规范福平铁路FPZQ-3标一分部风险评估与管理工作，建立和完善项目风险评估与管理体系，充分辨识出项目的潜在危险，完善风险控制措施，使风险评估更具实际指导意义。依据《铁路建设工程安全风险管理暂行办法》（铁建设【2010】162号）文件规定，结合实际，特制定本办法。第二条福平铁路FPZQ-3标一分部风险评估与管理工作，贯穿施工全过程，项目风险评估与管理，各相关单位应主动、及时、动态地进行，以保证风险评估全面、可靠，风险处理合理、有效，风险监测准确，反馈及时。第三条各阶段风险评估与管理，应根据施工技术特点，针对安全、环境、质量、投资、工期及第三方等风险，以安全风险为风险评估与管理重点，高度重视具有突发性和灾难性的风险。对安全风险等级评定为极高的，应予以规避。第四条福平铁路FPZQ-3标一分部工程风险评估与管理将根据不同建设阶段的任务、目的和要求，针对施工技术特点，确定评估与管理对象、目标和方法。第二章风险评估管理目标第五条风险评估管理目标：根据风险评估结果，提出相应的施工措施，注重施工管理、措施评价和落实，保证施工安全和减少损失。安全目标：杜绝较大及以上安全事故环境目标：满足环境保护、水土保持总体目标，专项验收一次通过

工期目标：满足施工合同工期要求投资目标：控制在铁路总公司批复的初步设计概算以内第三章风险评估管理机构第六条为推进福平铁路FPZQ-3标一分部风险评估与管理工作，成立风险评估与管理组织领导小组。组长：常务副经理副组长：总工程师、常务副总工、各工区经理组员：副书记、副总工、各部门负责人项目风险评估工作主要由由安质环保部负责。第四章管理职责第七条各工区应分别建立风险评估与管理领导小组。第八条各相关单位应积极参与风险评估与管理，通过风险计划、风险识别、风险评价、风险处理和风险监测，优化组合各种风险管理技术，对工程实施动态、有效的风险控制和跟踪处理。第九条一分部评估小组主要职责： 1、积极参与项目的风险评估工作。 2、严格按照风险评估管理工作实施。 3、对参与风险管理的作业人员上岗前进行培训。第五章风险评估第十条风险评估组织工作的基本规定 1、风险评估工作，应结合各施工阶段工作特点和内容，确定风险评估对象和目标，进行评估工作，提出相应的风险处理措施。当风

中药提取车间过滤除杂方式的风险评估

中药提取车间过滤除杂方式风险评估报告 1．概述与目的中药浸膏提取、浓缩、精制、收膏过程的特点是过滤操作多。我们从多年的生产经验中得知，过滤操作在中药注射液生产全过程中起着重要作用，是不得不重视的关键环节，也是易发高风险的操作环节。为保证过滤除杂的有效性，对整个过滤除杂的操作过程，包括过滤器选择、滤芯或滤膜的完整性、孔径大小、连接方式、浸泡方式等，都有必要进行风险评估。 2．依据 2010版《药品生产质量管理规》关于风险的要求； 2010版无菌制剂GMP实施指南；本公司《质量风险管理制度》。 3．职责质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。 4．容 4.1 成立风险评估小组组建风险评估小组，成员包括质量受权人、生产副总、各部部长、各车间主任和骨干技术人员。风险评估管理小组成员见表1。（略）过滤除杂风险评估小组参与人员还有：

中药提取车间班组长、操作人员、车间工艺员、车间设备维修人员、QA检查员，均为具有多年实际工作经验或专业知识丰富的技术人员和生产骨干。 4.2 风险识别 4.2.1 产品特征和前期工作描述本公司目前共有4个品种、6个品规的小容量中药注射剂。其中，香丹注射液、板蓝根注射液、丹参注射液这3个品种是购买中药材进行提取获得提取物，再采用提取物配制中药注射剂。上述品种已生产多年，由于严格控制工艺过程尤其是过滤除杂和辅助灭菌过程，检验工作也十分严格，故临床使用多年未见严重不良反应，未出过重大责任事故，未见医护人员反应产品质量有问题。尽管如此，我们丝毫未敢放松心态，每次提取和过滤都十分小心谨慎，不折不扣执行SFDA批准的工艺和标准。为未雨绸缪，我们进行过多次非正式的风险评估，不拘形式，畅所欲言，取得了良好效果，巩固了既有成效。这次迁移新厂区，设备条件、车间洁净条件、检验条件都有改变，人员培训还在进行中，有必要再次对过滤除杂工艺进行风险评估，此次风险评估的风险点及参评人员对风险点的评分见表2和图1。提出降险措施，经批准后由车间主任牵头予以实施，进行工艺验证性整改。 4.2.2 中药提取车间主要生产丹参浸膏（两种，一种用于丹参注射液，另一只用于香丹注射液）、降香蒸馏液和板蓝根浸膏，采用板框过滤除杂，最后浓缩，精制，精滤，收膏，经检验合格后送往针剂车间进行注射液生产。中药提取车间过滤主要采取的是板框过滤（中性滤纸+各类滤膜）和0.65μm、0.22μm筒式过滤器精滤，收膏。中药提取车间生产浸膏的工艺路线如下：（过滤操作遍布各个工序）

施工安全风险评估报告

第一章概述一、施工安全风险评估简介（一）、评估目的市政桥梁工程施工环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险高居不下，一直以来是行业安全监管的重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度，通过定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。施工安全风险评估是市政桥梁工程设计风险评估在实施阶段的深化和落实，根据项目施工组织设计内容，辨识和评价本工程施工过程中可能存在的风险源的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，为本工程施工阶段的安全管理提供科学依据，确保建设项目施工期间实现安全生产，使事故和危害引起的损失最少。本次评估的目的是在对施工图设计、第五标段项目施工组织设计等项目建设资料进行研究的基础上，根据同类工程建设过程中发生的相关安全事故特点，辨识本项目施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险，并对其进行定性、定量分析，以求明确各类危险源的种类及危害程度，进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全措施，提高本工程施工期间的安全度，实现安全生产。（二）、评估原则本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据，以《晋中市城区东、南外环道路快速化改造项目第五合同段施工图设计》、《晋中市城区东、南外环道路快速化改造项目第五合同段施工组织设计》为基础，用科学的评估方法和规范的评估程序，坚持科学性、公正性、针对性等原则，以严肃的科学态度开展本工程的施工安全风险评估工作。（三）、评估内容市政工程施工安全风险评估包括总体风险评估和专项风险评估两项内容。 1、总体风险评估桥梁工程开工前，根据桥梁工程的地质环境条件、建设规模、结构特点等孕险环境与致险因子，估测桥梁工程施工期间的整体安全风险大小，确定静态条件下的安全风险等级。 2、专项风险评估当桥梁工程总体风险评估等级达到川级（高度风险）及以上时，将其中高风险的施工作业活动（或施工区段）作为评估对象，按照施工组织设计所确定的施工工法，分解施工作业程序，结合工序（单位）作业特点、环境条件、施工组织等致险因子及类似工程事故情况，进行风险源普查，并针对其中重大风险源进行量化评估，提出相应的风险控制措施。本次评价的重点是晋中市城区东、南外环道路快速化改造工程第五合同段项目建设中的桥梁工程，通过逐一总体评估确定风险等级后，对其中桥梁工程进行专项评估，建立风险源普查清单，并通过风险分析和估测，确定重大风险源及其风险等级，继而提出科学合理的对策措施及建议，得出评估结论。第二章工程概况

生产车间安全风险评估报告(验厂用)

1.编制依据 1.1相关标准 1)G BT/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 2)A Q/T 9006-20101 企业安全生产标准化基本规范； 3)G B 18218-2009 危险化学品重大危险源辨识 4)Y C/T 384.1.2.3-2011烟草企业安全生产标准化规范标准 5)G B 6441-86 企业职工伤亡事故分类标准 6)其他安全标准 1.2设备的有关资料 1)使用说明书 2)设备使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)其他资料 2.目的和适用范围本文是对车间各工段主要设备进行风险管理的报告，报告中对自查到的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施。 3.安全风险自查分析车间主要设备有：配电、锅炉、制冷、空压、真空、除尘及载货电梯等。持有特种设备操作资格证的员工有7x人，其中有5x人持有两种或两种以上资格证；车间设备管理人员中有4人持有特种设备管理资格证，车间领导、安全管理员、技术员及班组长共11人持有安全管理员资格证。形成了一支由特种设备管理人员、安全管理人员、特种设备维修及操作人员组成的评估小组。评估小组人员组成：评估小组从动力锅炉、配电、制冷空压、真空除尘、污水及电梯等主要设备系统中可能导致事故的致险因子进行分析、致险因子分析应采用系统安全工程的方法，通过评估小组讨论的形式实施，并采用分工段开展分析。

3.1锅炉工段安全风险自评 4.表1：锅炉工段主要作业活动与典型事故类型对照表表2：风险源风险分析表

比较详尽的药厂提取车间风险评估分析

风险管理启动表

风险评估和控制报告 1. 目的运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。 2. 范围提取生产线的风险评估及控制。 3. 定义 3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。 3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。 3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。 4. 职责

5. 项目分析经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。见附表1。 6. 使用的风险工具及参考资料 6.1 鱼刺图 6.2 FMEA 7.风险可接受性（是否可接受）以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。8．风险控制措施/负责人/完成时间 8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用。 8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。 8.2.2监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。 8.2.3监控方法 8.2.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告编号：RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】通用名称：A1 汉语拼音：【成份】XXXX，XX，XXX，XX。【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。【规格】50ml/瓶、100ml/瓶【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次，十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。【不良反应】偶见皮肤瘙痒。【禁忌】尚不明确。【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见毒副反应及过敏反应。【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。【有效期】36个月。【执行标准】《中国药典》2010年版一部【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

项目安全风险评估报告

第一章概述一、施工安全风险评估简介（一）、评估目的 *****工程环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险高居不下，一直以来是行业安全监管的重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度，通过定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。施工安全风险评估是*****工程设计风险评估在实施阶段的深化和落实，根据项目施工组织设计内容，辨识和评价本工程施工过程中可能存在的风险源的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，为本工程施工阶段的安全管理提供科学依据，确保建设项目施工期间实现安全生产，使事故和危害引起的损失最少。本次评估的目的是在对施工图设计、*****工程施工组织设计等项目建设资料进行研究的基础上，根据同类工程建设过程中发生的相关安全事故特点，辨识本项目施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险，并对其进行定性、定量分析，以求明确各类危险源的种类及危害程度，进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全措施，提高本工程施工期间的安全度，实现安全生产。（二）、评估原则本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据，以《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工图设计》、《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工组织设计》为基础，用科学的评估方法和规范的评估程序，坚持科学性、公正性、针对性等原则，以严肃的科学态度开展本工程的施工安全风险评估工作。（三）、评估内容 *****工程施工安全风险评估包括总体风险评估和专项风险评估两项内容。 1、总体风险评估 *****工程开工前，根据山体、基石雕塑、河道的地质环境条件、建设规模、结构特点等致险环境与致险因子，估测本工程施工期间的整体安全风险大小，确定静态条件下的安全风险等级。 2、专项风险评估当本工程总体风险评估等级达到Ⅲ级（高度风险）及以上时，将其中高风险的施工作业活动（或施工区段）作为评估对象，按照施工组织设计所确定的施工工法，分解施工作业程序，结合工序（单位）作业特点、环境条件、施工组织等致险因子及类

油品车间风险评估报告

油品车间风险评估报告 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8

XX石化公司炼油业务风险评估报告单位：油品车间编制：审核： 2009年12月1日—2009年12月4日

目录（二）生产设备和设施的危险性 (17) (三)油品车间危险物质的重大危险源辨识一.油品车间业务情况 1.1 油品车间简介油品车间担负着XX石化公司与XX管输末站原油的接收，汽车、火车原油的卸车，原油加温、脱水、储存和付装置任务；收付、储存和输转各种原料油、半成品汽油、柴油，按要求对半成品汽油、柴油进行加剂调和，并负责成品汽油（90＃、93＃、97＃）、柴油（0＃、-10＃、-20＃）、石脑油、4＃燃料油、油浆、液化气、丙烷等十几种油气产品的储存和发售工作，负责XX石化公司炼油业务部各类油品的计量交接工作。油品车间共分三大生产区域，11个岗位：即油罐区、液化气及瓦斯系统、装卸油台区。油罐区由原油罐区、重油罐区、成品罐区、中间罐区、二成品罐区5个岗位组成；液化气系统包括液化气罐区和装瓶站2个岗位，瓦斯系统包括气柜和火炬2个岗位；装卸油台区包括汽槽、原卸、柴油台和轻油台4个岗位。 1.2车间的基本情况见表1.2-1。表1.2-1 车间基本情况表

投产以来的工艺技改技措情况见表1.2-2。表1.2-2 工艺技改技措表 1. 3工艺流程简介 1）原油流程从XX站管输来的原油经XX末站进入原油罐区；汽车原油在原卸经1＃、2＃、3＃下卸地槽卸入高位罐区，再转入原油罐区；火车原油经原卸厂3、厂4两道栈台38个下卸鹤位卸入原油罐区G－1、G－2零位罐，再转入原油罐区。原油在原油储罐内沉降、加温、脱水，含水合格后经原油泵房由付装置原油泵输送给常压装置。

公路桥梁工程施工安全风险评估指南

公路桥梁工程施工安全风险评估指南二O一O年十一月

前言《公路桥梁工程施工安全风险评估指南》（简称《指南》）旨在指导和规范全国公路桥梁工程施工风险评估工作开展，预防施工安全生产事故发生，提高工程施工安全水平。本《指南》结合我国公路桥梁工程建设实际情况，提出桥梁工程施工风险评估的具体方法和流程，按总体安全风险评估和专项安全风险评估两个层次开展，其中专项安全风险评估分一般风险源及重大风险源两类。本《指南》共7章，包括：总则、术语、总体风险评估、专项风险评估、专项风险估测方法、安全风险控制、安全风险评估报告编制。

目次 1 总则.................................................. 错误!未定义书签。 2 术语.................................................. 错误!未定义书签。 3 总体风险评估.......................................... 错误!未定义书签。一般要求.............................................. 错误!未定义书签。桥梁工程安全风险总体评估.............................. 错误!未定义书签。 4 专项风险评估.......................................... 错误!未定义书签。一般要求.............................................. 错误!未定义书签。风险源辨识流程........................................ 错误!未定义书签。辨识方法.............................................. 错误!未定义书签。风险估测.............................................. 错误!未定义书签。 5 专项风险估测方法...................................... 错误!未定义书签。一般规定............................................. 错误!未定义书签。一般风险源风险估测方法 ............................... 错误!未定义书签。重大风险源风险估测方法 ............................... 错误!未定义书签。 6 安全风险控制.......................................... 错误!未定义书签。一般规定.............................................. 错误!未定义书签。风险控制管理......................................... 错误!未定义书签。 7 风险评估报告编制...................................... 错误!未定义书签。附录A重大风险源辨识与评估常用表 ........................ 错误!未定义书签。附录B施工作业活动与风险事故对照表 ...................... 错误!未定义书签。附录C 作业活动分解...................................... 错误!未定义书签。附录D 专家调查法........................................ 错误!未定义书签。附录E 施工评估报告格式.................................. 错误!未定义书签。附录F案例.. (46)

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期吉林九鑫制药股份有限公司二零一五年五月

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论

1 概述公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下：剂型品种名称丸剂大蜜丸偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人参再造丸、银翘解毒丸胶囊剂胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶囊片剂咽炎片、消积健儿片颗粒剂益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下：序号设备名称型号规格设备编号生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司

施工总体安全风险评估

目录一、评估目的 (2) 二、编制依据 (2) 三、工程概况 (3) 3.1、线路概况 (3) 3.2、主要技术标准 (3) 3.3、主要工程内容及数量 (4) 3.4、沿线水文、地质情况 (5) 四、评估过程 (6) 4.1成立风险评估小组 (6) 4.2、收集资料和勘查现场 (8) 4.3、安全风险评估 (9) 五、评估方法 (9) 六、评估内容 (10) 6.1、总体风险评估 (10) 6.2桥梁施工安全风险评估 (10) 6.3高边坡施工安全风险评估 (11) 七、风险事件的技术对策措施 (13) 7．1桥梁施工技术对策措施 (13) 7．2高边坡施工技术对策措施 (18) 八、评估结论 (22)

总体安全风险评估一、评估目的 1、在工程实施前，对施工中可能存在的危险源进行全面普查，对施工安全风险作定性或定量的估测，研究事故发生的可能性（概率）及其产生后果的严重程度，并确定项目总体和各施工专项的风险级别，以增强施工安全风险意识。 2、通过本次施工风险估测的结论和建议，作为工程施工过程的安全技术和安全管理工作的重要参考依据，以起到尽早辨识潜在施工风险，优化工程施工方案，完善施工风险控制措施，规范预案预警预控管理，以及对重点部位加强安全管理的作用。总之，施工安全风险评估是以有效降低施工风险、实现工程施工安全为目的，极力避免在施工阶段出现群死群伤或造成重大社会不良影响的重特大事故发生。二、编制依据 1、广东省龙川至怀集公路TJ40合同段工程施工合同文件及两阶段设计图纸； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、《公路工程施工安全技术规程（2015年版）》； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、方法成果等； 6、《公路路基施工技术规范》； 7、《公路建设项目环境影响评价规范；》 8、《施工现场临时用电安全技术规范》； 9、《起重机械安全规程》；

车间厂房设施风险评估报告

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】一、风险评估小组组成报告起草部门责任人签名报告日期质量保证部QA 审核部门责任人签名报告日期冻干车间设备工程部质量保证部主任批准人责任人签名报告日期质量部经理二．风险评估小组的职责 1.起草部门 1.1负责风险评估工作安排 1.2负责风险评估报告的实施 2.审核部门 2.1负责收集设备评估参数 2.2负责设备评估参数的审核 2.3负责生产工艺参数评估审核 3.批准人负责风险评估总计划三．概述新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。

新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D 级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D 级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为 140m2，洁净区气流组织为紊流。空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16房间，D级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。送风口类型 S1—500m3/h设计风量风口面积320×320mm2 S2—1000m3/h设计风量风口面积484×484mm2 S3—1500m3/h设计风量风口面积630×630mm2 S4—1500m3/h设计风量风口面积1175×580mm2

公路工程施工单位施工安全风险评估制度

施工安全风险评估制度一、目的为指导和规范本项目施工安全风险评估工作，做到有效控制安全风险，预防和减少各类事故的发生，降低人员伤亡和经济损失，维护社会公共利益行为，保障工程建设安全，特制定本制度。二、基本要求 1. 施工安全风险评估主要是指针对工程施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备（机具）、危险物品、施工方案中的潜在风险而开展的风险源辨识、分析、估测和预控等工作。 2. 施工安全风险评估应遵循动态管理的原则，当工程设计方案、施工方案、工程地质、水文地质、施工队伍发生重大变化时，应重新进行风险评估。三、评估范围本项目评估范围为佛陈大桥。四、评估程序项目部施工安全风险评估应按照成立评估小组、制定评估计划、选择评估方法、开展风险分析、进行风险估测、确定风险等级、提出措施建议、编制评估报告的程序进行。五、评估阶段 1. 施工安全风险评估分为总体风险评估和专项风险评估两个阶段。 2. 总体风险评估是指编制施工组织设计方案的同时，根据工程

地质环境条件、建设规模、结构特点等孕险环境与致险因子，评估工程整体风险，估测其安全风险等级。总体风险评估属于静态评估。（1）桥梁工程总体风险评估，按照交通运输部《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）要求进行评估。（2）特殊路基段施工安全风险评估，参照交通运输部《高速公路高边坡及深基坑工程施工安全风险评估技术指南》（试行）的要求进行评估。（3）互通立交施工安全风险评估，按照交通运输部《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）要求，结合本项目互通立交的特点，按照桥梁工程施工安全风险评估的思路开展评估。 3. 专项风险评估是指在编制专项施工方案的同时，将本项目评估范围内的工程总体风险评估等级达到Ⅲ级（高度风险）及以上时，将其中高风险的施工作业活动（或施工区段）作为评估对象，根据其作业风险特点以及类似工程事故情况，进行风险源普查，并针对其中的重大风险源进行量化估测，提出相应的风险控制措施。专项风险评估属于动态评估。六、评估方法评估方法应根据被评估项目的工程特点，选择相应的定性或定量的风险评估方法。具体评估方法的选择，参照交通运输部《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）的要求。七、评估报告 1. 风险评估报告是风险评估过程的记录，应将风险评估的过程、

安全生产风险评估报告

安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。表1-1 项目建设内容组成表

1.3 项目周边环境关系项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表

1.4 项目总平面布置厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。辅材料一览表

突发环境事件风险评估

文件编号：********* 突发环境事件风险评估报告年5 月 ************ 2017

目录 1. 企业概况 (2) 企业基本情况 (2) 周边环境状况 (2) 社会环境 (5) 环境标准 (5) 工艺流程简介 (10) 主要生产设备 (12) 污染物的产量、排放量 (13) 公司现有环境治理施设 (13) 污染物排放口 (15) 危险化学品运输 (15) 2. 风险识别 (16) 项目涉及的危险物质及特性 (16) 毒物危害程度及火灾危险性确定 (25) 危险化学品单元重大危险源辨识 (26) 主要危险单元识别 (27) 3. 风险等级的确定 (29)

环境风险等级的确定 (29) 风险评价工作等级的确定 (29) 主要环境敏感目标及保护范围 (29) 环境安全标准限值和最高允许浓度 (30) 4. 源项分析 (30) 最大可信事故 (30) 泄漏量计算 (30) 后果计算及风险分析 (33) 环境风险事故影响分析 (37) 事件应急措施和应急预案 (37) 5. 风险管理 (38) 环境风险防控措施与差距分析 (38) 应急池最小容积测算 (41) 6 . 风险结论 (43) 1. 企业概况企业基本情况 ************ 主要从事植物有效成分的提取生产和销售，2004 年在********* 建厂，建成年产50 吨水飞蓟素生产线一条。2012年公司通过调研决定投资3000 万元对水飞蓟素生产工艺进行技术改造，增加乙醇提纯工序，相对于原水飞蓟生产工艺可提高产品收率，提高总黄酮含量，且溶剂毒性小。并在原有厂区内新建一座水飞蓟素生产车间，年产水飞蓟素300 吨，新建的水飞蓟素车间在原有水飞蓟素生产工艺基础上增加乙醇提纯工序。水飞蓟素项目年生产240 天，24小时连续生产；制剂生产线年生产时间为 300 天。日生产8小时

桥梁与隧道工程施工安全风险评估报告

十堰至天水国家高速公路甘肃段徽县（大石碑）至天水公路十天高速ST13合同段桥梁和隧道工程施工安全风险评估报告河北燕峰路桥建设集团有限公司十天高速ST13标项目经理部

概述此次公路桥梁与隧道安全施工的风险评估根据十天高速项目办和驻地办的要求，由十天高速13标项目部组织，并负责收集、整理、提供资料，由13标项目部参加评估人员参与，共同完成了本项目的桥梁和隧道工程施工安全风险评估。通过评估小组成员的认真讨论、听取项目部评估领导意见，先对项目桥梁和隧道工程施工风险源进行识别，然后对各种风险发生的概率大小与风险损失大小进行了分析，确定了风险等级，根据风险等级大小制定了相应风险施工控制措施，最后得出项目公路桥梁与隧道安全施工的风险评估总结，并依据《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南（试行）》进行编辑，特制定了本项目公路桥梁与隧道安全施工的风险评估报告。

目录 1编制依据 (4) 2工程概况 (4) 3工程地质和水文地质特征 (4) 3.1地质资料 (4) 3.2气象资料 (5) 4项目安全风险评估过程与方法 (5) 4.1风险源的识别 (6) 4.2风险发生概率与损失的评估 (12) 4.3风险等级的确定 (15) 4.4风险的应对措施 (17) 4.4.1高度风险源应对措施 (17) 4.4.2一般风险源的控制措施 (31) 5项目公路桥梁与隧道安全风险评估总结 (28)

1编制依据《十天高速公路ST13合同段两阶段施工图设计》以及招投标文件。国家和交通部现行有关标准、规范、导则、规程、办法等，主要有：（1）《公路工程施工安全技术规程》（JTJ076-95）中华人民共和国交通运输部；（2）《高速公路交通安全设计及施工技术规范》（JTGD81-2006）中华人民共和国交通运输部；（3）《建设工程安全生产管理条例》（中华人民共和国国务院令第393 号）中华人民共和国建设部。（4）《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南（试行）》 2工程概况 ST13合同段起讫桩号为YK618+781～K625+100，全长6.319公里。挖方32525.4m3，填方197106.7m3；大桥1089m/3座，中桥223.85m/3座，涵洞38.5m/2座；中长隧道829m/1座，长大隧道3113m/2座，依次为金沙寺隧道2007米、何坪隧道829米、石峡隧道1106米。合同造价共计4.66亿。3工程地质和水文地质特征 3.1地质资料桥梁：桥址区地层岩性较为简单，主要为：第四系(Q)坡积及崩坡积碎石土、冲洪积碎石土等。坡积碎石土主要分布于峡河两侧的坡岸及坡顶，主要为基岩全风化后坡积形成，含少量砾石，一般干燥，较松散～稍密，厚度不均匀。崩坡积碎石主要分布于峡河河道两侧坡岸坡脚，为两侧基岩受风化、卸荷作用形成，主

油品车间风险评估报告

XX石化公司炼油业务风险评估报告单位：油品车间编制：审核： 2009年12月1日—2009年12月4日

(完整版)安全生产风险评估报告

XX有限公司安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。

表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。

著名药厂的提取车间风险评估分析

风险管理启动表QA MS-002 F 01 V 00 PAGE 1 OF 1 风险管理启动表第一部分基本信息部分，由申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。风险涉及的产品/物料/设备/厂房的名称和编号（批号）：提取车间生产线风险评估风险内容项目 □文件记录□培训和教育□质量缺陷 □审计/检查□定期回顾□变更管理/控制 □厂房、设施、设备设计□厂房、设施、设备的确认□设施卫生 □设备清洁和环境控制□校正和维护保养□计算机系统和计算机控制设备 □供应商和合同生产商的评估□包材设计□物料接收、贮存和发放 □物料使用□产品发运□产品召回 □验证□过程取样和检验□稳定性研究 □超标结果□再试验/有效期□其他：详细内容描述：通过工艺流程、生产过程及工艺条件的分析，运用“鱼刺图”从“人机料法环”五大元素找出影响提取车间生产的因素，并通过FMEA风险管理进行风险评估和风险控制，确保风险得到有效控制。申请部门生产部（提取车间）申请日期2012年03月29日申请人陈旭东申请人岗位提取车间主任部门负责人审核：日期：质量保证部负责人：日期：第二部分风险评估和控制结果质量保证部人员：日期：