北京市朝阳区医疗质量控制与改进中心专家名单doc
附件：北京市朝阳区医疗质量控制与改进中心专家名单
《医疗质量控制中心管理办法(试行)》
《医疗质量控制中心管理办法（试行）》 粤卫函〔2009〕461号 各地级以上市卫生局，部属、省属驻穗医药院校附属医院及厅直属有关医院，各省级医疗质量控制中心： 现将《卫生部关于印发〈医疗质量控制中心管理办法（试行）〉的通知》（卫医政发〔2009〕51号）转发给你们，结合我省实际，提出以下要求，请一并遵照执行。 一、各省级质控中心和中心主任要按照《医疗质量控制中心管理办法（试行）》的要求认真履行职责，开展专业质量考核，定期向我厅报告工作进展、工作计划及工作总结。我厅将制定相应的检查和考核办法，定期或不定期组织对质控中心及负责人进行检查、考核，实行动态管理。 二、各省级质控中心挂靠医院要重视此项工作，把质控中心建设工作纳入医院日常工作范畴，给予质控中心必要的支持，加大资金投入，配备专（兼）职人员。要加强承担质控中心任务相关专业的建设，提高专业水平，培养专家人才，为全省树立楷模和榜样。 三、各地级以上市可参照国家及省的规定和做法，结合本地实际，成立相关专业的医疗质量控制中心，并加强指导和管理，促进本地区专科水平的发展。 广东省卫生厅 二〇〇九年七月二日 卫生部关于印发《医疗质量控制中心管理办法（试行）》的通知 卫医政发〔2009〕51号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗质量管理，不断提高医疗质量和医疗服务水平，建立和完善适合我国国情的医疗质量管理与控制体制和体系，指导各级卫生行政部门加强对医疗质量控制中心的建设和管理，更好地保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗质量控制中心管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 中华人民共和国卫生部 二〇〇九年五月三十一日 医疗质量控制中心管理办法 （试行）
3.04卒中中心质量管理和持续改进方案
卒中中心质量管理和持续改进方案 为保证卒中中心的规范运行，不断改善流程、加强监督、提高诊治水平和救治效率，保证医疗质量患者安全的持续改进，按照《中国卒中中心建设标准》及《医院卒中中心建设与管理指导原则（试行）》要求，同时结合我院实际情况，特制订该方案。 一、工作目标 以推进卒中患者的救治效率和水平作为突破口，采取细化质控指标、加强过程监管、实施终末质量标准分析，以核心科室（急诊科、神经内科、神经外科、ICU、介入科、院前急救、康复科）为重点，同时将CT室、心彩超室、检验科等相关科室纳入统一管理，不断优化流程，切实提高卒中中心的核心质量建设和规范管理，使我院卒中中心各项质量指标符合国家标准，并建立长效机制，实现医疗质量与安全管理的持续改进。 二、质控指标 (一) 静脉溶栓质控指标 1、到院至医生接诊时间：对于自行来院或拨打本地急救电话经救护车入院的所有可疑急性脑卒中患者，要求从到达医院到首位医生接诊时间小于10分钟。 2、到院至卒中团队接诊时间：对于可疑卒中患者，由首诊医生急请神经内科医师会诊，进一步评估病情，要求从入院到神经内科医师接诊时间小于15分钟。 3、到院至开始CT检查时间：由神经内科医师初步判断，如考虑
急性脑卒中，立即予患者急查颅脑CT，同时急查血常规、凝血测定、急诊生化，要求从入院到脑CT检查时间小于25分钟。 4、到院至CT报告时间：从患者入院到颅脑CT报告时间小于45分钟。 5、到院至用药时间：结合临床表现及颅脑CT结果、抽血结果，由神经内科医师快速评估病情，如符合溶栓标准，并排除溶栓禁忌症后，积极嘱护士完善溶栓前准备，同时由神经内科医师向患者或其家属交待静脉溶栓获益及相关风险，在患者或家属签署知情同意书后，迅速予患者用药，要求从患者入院到用药时间小于60分钟。 (二）缺血性卒中医疗质量控制指标 1、神经功能缺损NIHSS评分比率100% 2、急诊45分钟内完成头颅CT影像学检查的比率100% 3、急诊就诊在45分钟内获得临床实验室诊断信息的比率100% 4、静脉溶栓治疗比率≧2% 5、入院48小时内阿司匹林或氯吡格雷治疗的比率100% 6、预防深静脉血栓比率≧70% 7、住院1周内接受血管功能评价的比率≧90% 8、住院期间患者使用他汀类药物治疗的比率≧90% 9、出院时给予阿司匹林或氯吡格雷抗血小板治疗的比率≧90% 10、出院时合并高血压的脑梗死患者降压治疗比率100% 11、出院时给予他汀类药物治疗比率≧90% 12、出院时合并糖尿病患者使用降糖药物比率100% 13、出院时房颤患者给予抗凝治疗比率100%
医疗器械质量控制和放行指南
附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—
及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—
创伤中心质量管理和持续改进方案
创伤中心质量管理和持续改进方案为保证创伤中心的规范运行，不断改善流程、加强监督、提高诊治水平和救治效率，保证医疗质量、患者安全的持续改进，按照《江西省创伤急救中心建设指南（试行）》要求，同时结合我院实际情况，特制定该方案。 一、工作目标 以推进重症创伤患者的救治效率和水平作为突破口，采取细化质控指标、加强过程监督、实施终末质量标准分析，以核心科室（院前急救、急诊科、骨科、泌尿外科、普外科、胸外肝胆科、神经外科、ICU）为重点，同时将CT/磁共振室、彩超室、检验科、输血科等相关科室纳入统一管理，不断优化流程，切实提高创伤急救中心的核心治疗建设和规范管理，使我院创伤中心各项质量指标符合国家标准，并建立长效机制，实现医疗质量与安全管理的持续改进。 二、质控项目 1、严重创伤患者到达医院后至开始进行抢救时间。 2、从就诊到完成全身快速CT、相关X线、彩超的检查时间。 3、患者需紧急输血时，从提出输血申请到护士执行输血的时间。 4、张力性气胸或中等量血胸时，完成胸腔闭式引流的时间。 5、严重创伤患者从入院到出院之间的手术次数。 6、严重创伤患者抢救成功率。 7、创伤患者入院诊断与出院时确定性诊断的符合率。 8、严重创伤患者院内病死率：严重创伤患者收入院后转归为死亡人数占所有严重创伤收入院患者的比例。 9、年收治创伤患者人数。 10、创伤患者年平均住院日。 三、流程改进的方法和流程图 流程图制定和修改必须有流程图执行者参与，根据在实际应用中发现
的问题进行讨论，寻找原因，制定解决方案。实施前广泛征求相关部门和人员意见，执行中根据实施者在实际应用中的情况进行修订和改进，使创伤急救中心的各项工作更加流畅、不断改进和优化。 另外一个改进工作流程的重要途径，就是通过开展认真细致的质控工作和病例讨论，分析创伤急救中心关键质控指标不达标或出现问题的原因，从而找到影像工作效率的各种原因，尤其是根本原因，从而制定整改措施、完善工作流程。 四、质控手段和方法 1、创伤中心日常工作中，尤其在时间节点表的审核过程中发现不达标或异常数值，及时进行反馈，马上查找原因。 2、对于反复出现的问题及时进行总结，制定整改措施，并加强检查落实。 3、通过定期召开的典型病例讨论会、质控会议，进行质量分析，查看各项质控指标的达标情况，是否能体现持续改进。 五、奖惩措施 每月形成质量报告，对时间合格率达到100%的科室和个人提出表扬，对质量指标不合格的病例，及时反馈，责任到个人；对于不参加质控会议，不能及时整改，或反复出现同样问题的科室和个人，上报至医务科、护理部，按照医院相关制度给予处罚。
医疗质量控制计划
医疗质量控制计划 篇一：医疗质量控制计划 一、逐步完善质量控制中心组织机构建设体系，建立健全质量评审标准 （一）成立完善质控中心专家组。 （二）协助各地建立医疗质量控制分中心。 按照卫生部《医疗质量控制中心管理办法（试行）》及《四川省卫生厅关于构建全省医疗质量控制网络的通知》的要求，完善各地市州的儿科质控分中心的建设，全面有效开展儿科的质量控制工作。 （三）起草四川省儿科质控标准。 逐步完成对新生儿、小儿传染病、小儿消化、小儿呼吸、小
儿心脏病、小儿肾病、小儿血液病、小儿神经病、小儿内分泌、小儿遗传病、小儿免疫等11个专业疾病起草质控标准，制定完善儿科医疗质量管理与控制标准；努力建设一支全省的大儿科团队；为0-18周岁儿童的健康保驾护航。 二、对全省儿科的管理、质控、运作进行调研，采用多形式进行现场督导检查 全面梳理全省儿科专业、学科发展及人才队伍、诊疗技术水平及能力现状；开展疾病谱调查，如儿童肾病综合征发病情况调查等，为卫生行政主管部门及政府决策提供依据；完成20XX质控信息收集、汇总、分析、评价、反馈、指导纠偏相关举措或方法；省儿科质控中心专家将会同分中心专家到各地市州对全省各相关医疗机构检查指导儿科开展质控工作情况进行抽查，找出存在问题，提出改进方法；为医院等级评审及评价提供日常监控结果数据。 三、加强技术队伍人才建设，全面实施开展各项技术培训工作
1.举办专家组成员培训会议，加强对基层医疗机构的指导培训工作规范化。20XX年，四川省儿科质量控制中心拟召开不少于2次的省中心专家组会议，加强对基层医疗机构的指导培训工作规范化。 2.编制四川省儿科质量控制中心培训教材。根据培训目标，编写1本有关《新生儿疾病诊疗培训》的教材，结合教材内容对相关人员进行培训。 3.对四川省儿科质量控制中心成员进行培训。借助国家及省继续医学教育项目，以省中心为平台为全省儿科科室规范化建设，适宜技术推广，新技术介绍等开展培训；为规范和提高儿科医护人员对新生儿疾病的诊疗水平，中心今年目标是加强及规范新生儿科的建设、管理、疾病诊疗等做专题培训。 四、建立和完善医疗质量控制中心工作信息化系统建设工作 （一）开展相关疾病信息上报。
医疗质量控制中心工作制度
医疗质量控制中心工作制度 1．在医政科的领导下，根据医院质量管理规划、质量管理规章制度、质量控制标准，对基础质量、环节质量、终末质量进行全程有效监控，实施全面质量管理。 2．定期组织质量管理体系审核和管理评审，检查医院质量方针和质量目标的实际情况，保证医院质量管理体系有效运行。 3．随时协调医院各部门、质量管理体系运行，督查质量管理小组活动。 4．参与医院质量行政督导查房，组织医院医疗、后勤保障质量检查，监督各个质量管理环节具体工作的落实。 5.定期深入临床、医技、后勤各部门、科室、班组检查环节质量，查阅门诊、住院病历记录，检查检验报告单书写和医疗仪器使用维护记录，以及后勤保障工作程序及工作记录等。 6．检查医务人员医疗技术操作规范执行情况，规范医疗行为。 7．针对医院发生的医疗投诉、医疗纠纷案件进行分析探讨，对存在缺陷和问题进行跟踪检查，制订改进和控制措施，控制医疗风险。 8．检查完善医院质量评价标准以及配套的实施方案或措施，适时修改医院质量管理标准。 9．建立各个工作环节的快捷、有效、规范，建立系统的质量评价信息反馈系统，通过反馈与各部门有效沟通，持续改进医疗质量。 10．加强医疗质量关键环节、重点部门和重要岗位的监督、管理。 11．定期组织医院质量教育、培训和考核，确保医院人员能够贯彻执行医院质量控制管理制度。 12．完善医院质量控制管理档案，做好医院质量管理资料的登记、保管、整理、归档工作。 13．全面医疗质量控制管理工作必须有文字记录，必要时形成文件。定期通报医疗、后勤保障质量管理情况，并按期上报。
医疗质量控制中心的具体管理内容1．医疗质量控制中心管理制度 2．病历质量控制制度 3．质量控制分析评价制度 4．质量控制检查追踪制度 5．质量控制反馈督办制度 6．质量控制中心交流沟通制度 7．质量控制资料保管制度 8．病历管理制度 9．病历书写制度 10．后勤服务保障质量控制管理制度
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医院医疗质量控制管理方案(2011最新)
医院医疗质量控制管理方案(2011最新) 资中县人民医院医疗质量控制方案 一.总则 第一条为保证我院医疗质量，提高医疗水平，加强医务人员职业素质，规范医疗行为，确保医疗安全和医患双方的共同利 益，制定本方案。 第二条确立“以病人为中心”的质量理念，以提高医疗质量为总体目标，以提高病人满意率为宗旨。 第三条本院所有参与医疗活动的人员均适用本方案。 第四条医院医疗质量管理委员会主管医院质量控制管理工作，日常工作由医务科及质控科负责。 第五条医院医疗质量管理委员会有按照本方案对科室.部门.个人进行奖罚的权利。 第六条控制目标；建立任务明确.职责与权限相互制约.协调.促进的质量保证体系，使医院的医疗质量工作规范化进行。通过 质量管理的持续改进，提高医院的医疗质量及工作效率。 第七条监控指标（见附表） 二.计划与措施 第八条工作计划
（一）建立健全医疗质量管理体系医疗质量控制系统人员组成分为医院医疗质量管理委员会.医务科及质控科.科室医疗质量 控制小组组成的三级质量控制网络体系。 1.医院医疗质量管理委员会医院医疗质量管理委员会由院领导.相关职能部门.各临床.医技科室主任组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。其职责如下：（1）负责全 院医疗.护理.医技工作质量的全面监测.控制和管理。 （2）负责做好医疗.护理.医技工作质控指标评估。 （3）系统科学地制定有关医疗质量的标准.制度与办法，并 监督各科室认真执行。 （4）监督并执行国家医疗卫生管理法律.行政法规.部门规章和诊疗护理规范.常规。 （5）制定医院医疗质量发展的中长期规划及管理办法，并组织实施落实。 （6）及时对医院的医疗.护理.医技部门的质量问题进行讨论.分析，总结经验教训，制定改进建议与措施。 （7）医疗质量管理委员会每季度召开一次工作例会。 2.医疗质量控制科（办公室）医疗质量控制科（办公室）作为常设的办事机构，其职责如下：（1）在院长.主管院长的领导下负责制定我院医疗质量监控工作计划和工作制度。 （2）建立质量监控的指标体系和评价方法。
医疗质量控制中心管理规定
医疗质量控制中心管理 规定 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
医疗质量控制中心管理办法 （试行） 第一条为加强医疗质量管理，规范医疗质量控制中心（以下简称质控中心）的管理，促进质控中心的建设和发展，根据《医疗机构管理条例》，制定本办法。 第二条本办法所称质控中心是指由卫生部或各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）指定对医疗机构相关专业的医疗质量进行管理与控制的机构。 第三条卫生部负责制定质控中心管理办法，并负责指导全国医疗质量管理与控制工作；省级卫生行政部门负责省级质控中心的规划、设置、考核和管理。 第四条卫生部成立国家医疗质量管理与控制中心。根据需要，指定区域医疗质量控制中心。 第五条省级卫生行政部门根据实际情况制定本行政区域质控中心设置规划，逐步建立质控网络。省级卫生行政部门可以根据医疗机构不同专业医疗质量管理与控制需要设立不同专业的省级质控中心，原则上同一专业只设定一个省级质控中心。 第六条省级卫生行政部门根据有关法律、法规、规章、诊疗技术规范、指南，制定本行政区域质控程序和标准。 第七条符合下列条件的医疗机构可以向省级卫生行政部门申请承担省级质控中心的工作： （一）三级甲等医院或有条件的专科医院； （二）所申请专业综合实力较强，在本省（区、市）内具有明显优势，学科带头人在本行政区域内有较高学术地位和威望； （三）有完善的诊疗技术规范和质控标准、程序等相关规章制度；
（四）具备开展工作所需的办公场所、设备、经费和必要的专(兼)职人员，有条件承担省级卫生行政部门交办的医疗质量管理与控制工作任务。 第八条医疗机构申请成为质控中心时应当向省级卫生行政部门提交下列材料： （一）《医疗机构执业许可证》复印件； （二）本单位相关专业质控工作开展情况； （三）本单位相关专业介绍； （四）质控中心负责人资质条件； （五）质控工作计划； （六）省级卫生行政部门规定的其他材料。 第九条省级卫生行政部门负责对医疗机构提交的材料进行审核，必要时进行现场审核。对拟同意成为质控中心的医疗机构，要按照相应公示制度进行公示。公示无异议的，方可作出同意的决定。 第十条省级质控中心的主要职责： （一）拟定相关专业的质控程序、标准和计划； （二）在省级卫生行政部门指导下，负责质控工作的实施； （三）经省级卫生行政部门同意，定期对外发布专业考核方案、质控指标和考核结果； （四）逐步组建本行政区域相关专业质控网络，指导各市（地）、县级质控机构开展工作； （五）建立相关专业的信息资料数据库； （六）拟定相关专业人才队伍的发展规划，组织对行政区域内相关专业人员的培训；
医疗质量控制中心管理办法
XX省医疗质量控制中心管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章规划设立 (2) 第三章职责 (6) 第四章质控实施 (8) 第五章监督管理 (9) 第六章附则 (10)
第一章总则 第一条为加强XX省医疗质量控制中心（以下简称“医疗质控中心”）建设，全面提升医疗质量安全管理水平，根据国务院《医疗机构管理条例》和国家卫生健康委《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等规定，制定本办法。 第二条医疗质控中心指由卫生健康行政部门设立，受卫生健康行政部门（含中医药行政管理部门，下同）委托，代表卫生健康部门行使医疗质量管理与控制工作的组织。医疗质控中心主要通过挂靠医疗卫生机构设立，必要情况下可以委托有关行业组织承担。 第三条各级卫生健康行政部门根据有关法律、法规、规章、诊疗技术规范、指南，组织、指导医疗质控中心对全省各级各类医疗机构开展医疗质量管理和控制工作，推进医疗质控管理实现全方位覆盖各级各类医疗机构。 第二章规划设立 第四条全省设省、市（州）、县（市、区）三级医疗质控中心。各级卫生健康行政部门负责制定本级医疗质控中心建设规划，明确医疗质控中心设立条件，通过公开申报形式，组织设立医疗质控中心。
省级医疗质控中心设立，应根据国家级医疗质控中心设立情况和本省专业需要实际设置。 市级根据省级医疗质控中心的专业设置情况，结合实际设立相应的医疗质控中心。 县（市、区）级医疗质控中心结合当地需求和工作实际设立。 市（州）、县级医疗质控中心专业设置数量不得超过省级质控中心数量。 第五条符合以下条件的医疗卫生机构可以申请挂靠设立省级医疗质控中心： （一）三级甲等综合医院或专科医院。 （二）相应专业综合实力较强，在省内具有明显优势和影响力。 （三）相应专业有较完善的质量管理体系、诊疗技术规范、质量控制标准和良好的质量管理成效，四年内未发生重大医疗质量安全事件。 （四）申请单位具备较强的信息化支撑条件，能够为相应专业建立省级质控信息化平台提供必要的支撑保障。 （五）申请单位能够在办公场所、专（兼）职人员、经费、设备等方面提供必要的支撑保障。 申报中医类别专业医疗质控中心的医疗机构相关办法由省中医药管理局另行规定。
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗质量管理与持续改进
手术科室医疗质量管理与持续改进 1、完善手术、麻醉医师资质与批准制度，完善麻醉、手术与护理文书书写规范与质量检查制度；严格执行手术分级管理制度，重大手术报告、审批制度，大中型手术术前讨论制度。 2、加强围手术期管理，抓好术前、术中与术后的医疗环节质量管理，组织专家督查——术前：有术前讨论，诊断、手术适应症明确，术式选择合理，麻醉前访视，病人准备充分，与病人签署手术、麻醉、输血同意书等；术中：执行手术分级制与术者资质准入制度，确保手术质量，意外处理措施果断、合理，术中改变术式等及时告知病人家属等；术后：手术记录完整，术前诊断与病理诊断相符，并发症预防措施科学合理，术后观察及时、严密，早期发现并发症并妥善处理，切口感染、二次手术率控制在标准以内等。 3、完善麻醉工作程序规范，麻醉医师术前查房及时制定麻醉方案，术前麻醉准备充分，制定麻醉意外处理预案，做到麻醉意外处理及时、正确，麻醉复苏实施全程观察。 4、缩短候手术日，抓好第一台手术按时开始和接台手术间隔时间的管理，提高手术效率。 5、严格执行手术室出入制度和程序，加强重症监护室（ICU）和回病房的流程、制度的落实。 门诊工作质量管理与持续改进
1、完善和督导门诊各项规章、制度、职责的健全和落实，落实门诊首诊负责制、门诊疑难病会诊制，提高门诊确诊率；完善门诊传染病报告制度，切实执行，层层落实，做到疫情漏报率为零；完善门诊就诊路标与指示牌，做到醒目、易懂、准确、规范。 2、完善门诊各项咨询服务（就诊咨询、导诊咨询、预约咨询、健康咨询等），完善和公示医疗服务收费价目表、挂号收费标准、化验结果领取须知、就诊流程、就诊注意事项。 3、完善和公示当日门诊医师一览表、知名专家门诊一览表，并在各专科诊室前增设周内医师排班表、专科就诊流程图，指导病人明明白白就医。 4、确保副高以上医生就诊门诊率，正（副）主任医师占门诊医师率≥60%，正（副）主任医师门诊量占总门诊量的≥70%，提高门诊确诊能力，保证门诊诊疗质量。 5、加强门诊导诊人员、分诊人员的素质培训和管理，做到仪表端庄，用语规范，导诊专业，服务热情；完善门诊接待工作，对门诊病人及其家属的投诉和意见作到件件有落实。 6、完善门诊突发意外紧急事件的处理预案，对门诊所有医务人员进行预案的培训和演练，做到人人知晓、人人会做。 7、所有门诊挂号、划价、收费、取药等服务窗口病人及其家属等候时间≤10分钟。 8、门诊所有检验、心电图、超声影像及放射影像等常规检验检
新版医疗器械质量管理职责
百色市仁豪商贸有限公司文件 企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、 《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落 实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合 《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证
9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
百色市仁豪商贸有限公司文件 质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困 难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
-医疗安全管理与医疗质量控制
医疗安全管理与医疗质量控制 一、医疗安全界定和医疗安全管理意义 （一）、医疗安全和医疗不安全的界定 1、医疗安全的界定 医疗安全是指：病人在医院医疗过程中不发生允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡。 2、医疗不安全的界定 医疗不安全是指：病人在医院医疗过程中，凡是由于医疗系统的低能状态、医疗管理过失或医务人员医疗不当等原因，而给病人造成允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡，均属医疗不安全的范畴。 医疗机构在评价医疗安全与不安全时，应不能超越当时所允许的范围和限度；在制定医疗安全管理标准时，应考虑当时的执业环境及其允许的范围与限度为依据。 （二）、医疗安全管理意义: 医疗安全是医院管理工作者、广大医务人员和病人以及家属共同地心愿，也是标志医疗质量高的体现；医疗不安全则是医疗管理工作水平低下的一个重要特征。由于管理者对医疗安全管理工作不力或不善以及对策不力，致使不安全因素不能有效地控制，不能有效地防范医疗事故的发生或减轻医疗事故的损害，不能有效地避免不良后果，而给病人造成不应有的痛苦、人身损害，残废或死亡的情况，这些现象并非是偶有发生的，所以，加强医疗安全管理工作，是全面提升医疗质量的关健，其意义重大。主要在以下三个方面体现：医疗不安全就不会产生高质量的医疗效果。医疗活动过程无非是朝着二个结果转化，一个是朝着好的方面转化，另一个是朝着不好的方面转化。但不管是哪种结果，都是多种因素作用于医疗活动所引起的，其中医疗活动不安全因素的影响往往表现得十分明显，有的可能是构成不好结果的直接原因，引出轻病变重病，一病变多病，完整的机体变残废或死亡的严重后果。所以，可以认定，医疗安全与医疗效果是并存于医疗活动中的因果关系，没有完善的医疗安全管理，要想获得良好的医疗效果，是不可能的。 医疗安全是提高医院经济效益的有效途径。因为医疗不安全，会带来延长病人治疗时间和治疗手段复杂化，从而增加物资消耗量，提高医疗成本，增加病人经济负担，有时还要付出额外的经费开支。 只有完善的医疗安全管理才能保证医院功能的有效发挥。医院是以治疗病人、保障人民群众健康为其根本任务。如果不能有效地发挥医院功能，以至连病人的人身安全都得不到保障，甚至增加整个社会的负担，就与设立医院的目的和宗旨相违背。医院这种低能状态许多是医疗不安全的反映。因此，医疗安全管理应当贯穿于医疗管理全过程，并作为医院目标和责任制管理的重要内容。 二、医院质量管理与医疗质量管理 医院质量管理：是指医院各项工作的综合性系统化质量管理，是医院各部门和各科室质量管理工作的综合反映，是医院六要素（人、财、物、设备、任务、信息）发挥作用的集中表现，也是医院管理的有机组成部门。
云南省省级医疗质量控制中心管理暂行规定---云南省健康教育所
关于《云南省省级医疗质量控制中心管理 暂行规定》的说明 医疗质量是医院全部工作所取得的医疗效果（高、低、优、劣）的集中表现，它是医疗机构工作质量的核心。近年 来，通过全面深入开展“医疗质量万里行”、医院管理年、医疗 安全百日专项检查等活动，我省医疗质量安全管理和医疗服 务有了很大的改进和提高，但仍然存在不少问题。按照卫生 部《医疗质量控制中心管理办法（试行）》和《卫生部办公厅关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果 互认工作的通知》要求，省卫生厅制定了《云南省省级医疗质量控制中心管理暂行规定》。 一、重要性和必要性 党的十七大报告和《中共中央国务院关于深化医药卫 生体制改革的意见》中，明确提出了“为人民群众提供安全、 有效、方便、价廉的医疗服务”的医疗卫生工作目标，医疗质 量安全和医疗服务被摆在了十分突出的位置，医疗质量安全 是实现良好医疗服务的重要前提。 首先，医疗质量和医疗安全事件进一步提出了加强医疗 质量管理的要求。2008年以来，西安交通大学医学院第一附 属医院新生儿科新生儿发生严重医院感染事件、天津蓟县妇 幼保健院严重新生儿医院感染事件、贵州省平塘县人民医院 输血感染丙肝事件、山西省太原公交公司职工医院和山西煤 炭中心医院发生血液透析感染丙肝事件、云南省大理州人民
医院血液透析感染丙肝等医疗事件，严重损害了群众利益， 社会影响恶劣，给医疗行业甚至对国家深化医药卫生体制改革工作造成负面影响，教训深刻。进一步加强医疗质量控制和管理工作已成为摆在各级卫生行政部门面前的紧急任务。 第二，建设质量控制中心是规范操作的需要。由于社会、经济发展水平不一，医疗水平也存在差异，全省各级医疗机 构医疗质量与技术水平参差不齐，相同等级医院不同专科的技术水平也存在较大差异，建立一个代表本专业高水准的规范化的监控体系、规范医疗服务制度势在必行。通过加强临床医疗质量制度化、标准化、系统化建设，全省各医疗机构将统一执行一个规范化的医疗质量标准，以规范操作，提高 医疗质量控制水平。 第三，加强医疗质量控制中心建设，对推进同级医疗 机构检查结果互认具有重要意义。推进同级医疗机构检查结果互认，对于有效利用卫生资源，提高诊疗水平，规范 诊疗行为，改进医疗服务，促进合理检查和合理诊疗，降 低患者就诊费用，强化患者对深化医药卫生体制改革切身感受具有重要意义。医疗质量控制中心建设是保障医疗质量的有效手段，是医疗质量管理与控制体系建设的重要组成部分，是推进同级医疗机构检查结果互认的重要基础， 与人民群众切身利益息息相关。 二、起草过程 按照卫生部办公厅2010年下发的《关于加强医疗质量 控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》
人民医院医疗质量控制与管理措施
赤水市人民医院医疗质量控制与管理措施医疗质量管理是医院管理的核心，关系到医院的生存和发展。为使医疗质量管理落实到位，不断持续改进，根据《贵州省二级综合性医院评审标准（试行）》，制订本方案，具体如下 一、目的 通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。 二、目标： 通过检查、分析、评价、反馈、整改等措施，达到医疗质量持续改进，以不断提高我院医疗质量水平，保证医疗安全。 三、健全质量管理及考核组织 (一)成立院、职能部门、科三级质量管理组织 1.院级医疗质量管理委员会：由院长负责，分管院长、医教部、医院专家和临床、医技科室负责人组成。 2、职能部门医疗质量管理小组：由分管院长、医教科、护理部、药剂科、院感科和临床、医技科室负责人组成。 3、科室医疗质量管理控制小组：由科室主任、副主任、科室质量控制人员和护士长组成。 （二）管理制度和实施措施 1．医院医疗质量理委员会（院级医疗质量管理控制体制） （1）管理制度：医院医疗质量管理委员会按照《医疗质量管理委员
会工作职责》行使工作职责。 （2）实施措施：主要有病历书写质量检查；医疗环节（流程）质量实时检查监控；医技环节（流程）质量实时检查监控；医疗质量评价、总结报告；医疗纠纷、医疗过失、医疗事故分析、评价、教训总结与改进； (3)考评内容见<医院科室医疗质量工作考核表>。 2．科室医疗质量管理控制小组 （1）管理制度：在医院医疗质量管理委员会的指导下，对本科室医疗质量进行经常性检查。重点是质量上的薄弱环节、不安全因素以及诊疗操作常规、医院规章制度、各级人员岗位职责的落实情况。根据检查情况提出奖惩意见。督促、落实医院医疗质量管理委员会对本科提出的医疗质量存在问题的整改意见。每月至少一次对科室医疗质量进行分析，探讨科内医疗质量状况、存在问题以及改进措施，做好会议记录。 （2）实施措施：组织学习医院各项规章制度、相关法律、法规、岗位职责、诊疗护理操作常规等，使医护人员能够熟知熟记，严格执行；根据科室具体情况，对容易发生医疗问题或纠纷的诊疗操作、技术项目等制定有针对性的防范、处理措施和应急预案，形成书面文字，经常性地组织学习；对医疗、护理工作进行随时监控，不定期抽查，发现问题及时处理并加以改进。 四、环节质量实时检查控制管理办法 环节质量实时检查控制是医疗质量管理控制的重点，是预防医疗缺
关于进一步加强医疗质量控制中心建设与管理.doc
吴卫计发〔2017〕97号 关于进一步加强医疗质量控制中心建设与 管理的通知 各县（市、区）卫生计生局，市直各医疗卫生单位，市级各医疗质量控制中心： 为进一步加强我市各医疗质控中心的建设与管理，规范质控行为，提高质控水平，促进我市医疗服务质量持续改进，根据自治区卫生计生委《宁夏医疗质量控制中心管理暂行办法》要求，结合《<吴忠市医疗质量控制中心管理办法（试行）>、<吴忠市医疗质量控制中心考核标准（试行）>的通知》（吴卫计发〔2016〕365号）精神，现将有关事项通知如下： 一、加快建立完善质控网络体系 各县（市、区）卫生计生局要全面分析辖区医疗质量管理现状，明确医疗质量控制重点，科学制订质控中心设置规划，按照县（市、区）实际需要，有计划、有重点地设置质控中心，成立相关质控组织，牵头负责辖区质控中心的工作。 二、进一步明确各级质控中心的职责
质控中心是受卫生计生行政部门委托，承担医疗卫生机构相关专业医疗质量管理与控制工作的组织，是政府医疗行政管理职能的延伸，是依靠专家进行内部质量管理的新途径，是各级卫生计生行政部门的重要参谋助手。各级质控中心要严格按照《自治区医疗质量控制中心管理暂行办法》、《<吴忠市医疗质量控制中心管理办法（试行）》的规定全面履行职责，负责吴忠市设有本专业的医疗机构质控工作。要认真落实质控中心主任负责制，质控中心主任对本中心日常管理、质控实施和质控效果承担主要责任，要拿出足够的时间和精力开展质控工作。 三、优化调整质控工作的重点 各质控中心要认真梳理自身职责，切实提高履职意识，将工作重心转向诊疗标准规范制定、医疗质量控制和医疗质量考核上，全面提高诊疗规范化、同质化水平，促进医疗质量持续改进提升。2017年市级质控中心要突出抓好以下工作：一是完善诊疗标准规范体系。本专业及其所属科室已建有国家或自治区级诊疗操作规范、建设与管理指南的，要制定吴忠市的医疗质量控制手册（细则）和标准；尚无国家或自治区级诊疗操作规范、建设与管理指南的，要逐步完成我市诊疗操作规范或建设与管理指南的制订工作。二是加强质量控制与考核。临床类质控中心要至少选取2个病种进行临床质量控制，要从本专业治疗方案相对明确、技术相对成熟、费用相对稳定、变异相对较少的常见病、多发病中至少选取2种制订临床路径，并至少选取2个临床路径（包括国家、自治区和吴忠市制订的临床路径）进行临床试点和推广工作。院感质控中心要至少选取本专业3个项目进行质量控制和质量考核。质控中心对每家质控对
质量控制和持续改进
质量控制和持续改进徐明达 本讲义的宗旨： 1．提高质量意识，注重细节管理。提高金属结构焊接外观质量；2．掌握现场分析的综合思维、创造思维和系统思维；3．能运用ＱＣ手法，开展攻关和创新活动。 4．学习如何处理冲突，提升管理、提升自我！5．促使管理者独当一面，自我成长6．介绍商务礼仪和社交礼仪 第一讲；质量管理概述 一、树立正确的顾客观：顾客满意是我们的工作目标，能用是根本，提高质量是顾客满意的保证。 二、不能拿生命开玩笑：提高质量是企业生存发展的保证，提高质量有利于员工的发展，以质量为核心的管理模式符合现代企业管理的要求。 三、质量必须从我做起：质量大堤，社会财富和资源优化。 四、质量的概念 符合标准的程度－－产品的适用性－质量就是造成的损失－实体满足明确和隐含需要能力的特性总和－一组固有特性满足要求的程度－符合要求 五、全面质量管理的概念 一个组织以质量为中心，以全员参加为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途经。 六、全面质量管理的基本要求 1、全过程的质量管理：预防为主不断改进 2、全员的质量管理：质量教育、责任制 3、全企业的质量管理：三个层次和各部门职能协调 4、多方法的质量管理 七、质量管理水平分级：1。质量检验水平级：返工率大于3%2．质量保证水平级：约为2.7% 3．质量预防水平级：约为1.7% 4．质量完美级：小于0.8% 八、企业负责质量管理的团队 检查部门：以检验把关为己任。主要包括进货检验、工序检验、成品检验、计量器具管理等几个部分。品质管理部门：以计划综合协调质量管理为己任，包括ISO推进、质量教育、方针目标、信息反馈、质量管理小组、质量考核等部分 技术部门：在设计阶段就要抓好质量，制定防误措施。包括新产品设计和工艺管理部分。 财务部门：和品管部门合作，搞好质量成本管理 九、优胜劣汰与优汰劣胜 日本的产品为什么做得好？就是因为优胜劣汰！螺钉偏－赔偿－检查工厂生产线－不合格全部熔化掉！我们呢？劣质的产品，靠低价和吃回扣推销出去，高端的优质品很贵，不好卖，我也往低端走，这样一来，我也低成本，你也低成本，大家越做越差，这就叫优汰劣胜！ 永不满足，不断突破 别人没想到的，我想到了，别人想到的，我开始做了，别人开始做了，我做得很好了，别人做得很好了，我做得最好了，别人做得最好了，我又做新的了，我就是这样不断地突破！ 第二讲：质量管理基础工作 一、质量教育工作：质量教育于培训的主要内容，做好质量教育和培训的基本要求。 二、标准化工作：标准化工作在质量管理中所起的作用；如何做好企业的标准化；贯彻实现ＩＳＯ9000族的重要意义。 三、计量工作：计量工作在质量管理中的作用；如何做好计量工作。 四、质量责任制：建立质量责任制的意义；建立健全质量责任制需要注意的问题。 五、质量信息工作：质量信息工作在质量管理中的作用；如何做好质量信息工作。 七、质量管理者的光荣