雷贝拉唑钠肠溶片说明书
波利特说明书
波利特说明书通用名：雷贝拉唑钠肠溶片商品名：波利特®英文名： Sodium Rabeprazole Enteric-coated Tablets汉语拼音：Leibeilazuona Changrong Pian本品主要成份为：雷贝拉唑钠，其化学名为： 2-{[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基吡啶-2-基]甲亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠其结构式为：分子式：C18H20N3O3SNa 分子量：381.43【性状】本品为淡黄色肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
【药理毒理】一、药理作用 1.H+、K+ -ATP酶抑制作用对于从猪胃粘膜制取的 H+、K+ -ATP 酶，本药显示很强的抑制作用。
2.胃酸分泌抑制作用 (1)对于从家兔摘出的胃腺标本，本药可抑制二丁酰cAMP引起的胃酸分泌(in vitro)。
(2)对于留置胃瘘管的犬由组胺、五肽胃泌素引起的胃酸分泌、大鼠的基础胃酸分泌及组胺引起的胃酸分泌，本药均呈现强大的抑制作用。
本药对于犬及大鼠所致胃酸分泌的抑制作用的恢复比其它质子泵抑制剂快，血中胃泌素的升高也不显著。
3.抗溃疡作用对于用大鼠的各种实验性溃疡及实验性胃粘膜病变(寒冷束缚应激性反应、水浸束缚应激性反应、幽门结扎、半胱胺及盐酸-乙醇刺激)，本药均显示很强的抗溃疡作用及胃粘膜病变改善作用。
二、毒理研究 1.致突变研究结果不一致，小鼠淋巴瘤细胞学检测阳性，但体内微核实验和体内体外DNA修复实验却阴性。
2.致癌性实验未发现本品对人体有危险。
3.在动物实验中(大鼠经口400mg/kg，家兔静注30mg/kg)，见有胎儿毒性(大鼠骨化延迟，家兔体重低下，骨化延迟)。
三、临床疗效在胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎和吻合口溃疡患者中所进行的开放性和双盲对照的临床研究表明，雷贝拉唑钠片有良好的疗效。
具体结果如下表：疾病内镜治愈率胃溃疡 95.2% (401/421) 十二指肠溃疡 98.1% (364/371) 反流性食管炎 90.9% (50/55) 吻合口溃疡 83.3% (10/12) 雷贝拉唑钠片对2位卓-艾氏综合征患者的改善率为100%。
雷贝拉唑钠肠溶片处方筛选及评价
雷贝拉唑钠肠溶片处方筛选及评价卢会芬;任军乐;温占勇;王瑞强【摘要】为优化雷贝拉唑钠肠溶片的处方,以释放曲线和稳定性结果为考察指标,考察了不同碱化剂及肠溶层增重对处方的影响.结果表明:以氢氧化钠和氧化镁作为碱化剂,肠溶层增量为11％时,制备的肠溶片在pH值为8.0的溶出介质中的释放曲线与原研制剂相似,加速稳定性试验结果也符合《中华人民共和国药典》要求.试验结果表明,筛选的雷贝拉唑钠肠溶片处方合理稳定.【期刊名称】《河北工业科技》【年(卷),期】2016(033)004【总页数】5页(P314-318)【关键词】药剂学;雷贝拉唑钠;肠溶片;处方;稳定性;释放曲线【作者】卢会芬;任军乐;温占勇;王瑞强【作者单位】石家庄以岭药业股份有限公司,河北石家庄050035;石家庄以岭药业股份有限公司,河北石家庄050035;石家庄以岭药业股份有限公司,河北石家庄050035;石家庄以岭药业股份有限公司,河北石家庄050035【正文语种】中文【中图分类】R944.4雷贝拉唑是一种苯并咪唑类质子泵抑制剂，可以选择性地抑制H+/K+-ATP酶的活性。
与其他同类产品相比，雷贝拉唑对质子泵的作用效果更快，作用时间更持久，抑酸效果也更好[1-3]，临床上主要用于治疗活动性十二指肠溃疡、活动性良性胃溃疡、弥散性或溃疡性胃-食管反流[4-5]。
雷贝拉唑钠是雷贝拉唑的钠盐，稳定性较差，在酸性条件下易降解，在碱性条件下较稳定，人体胃液中的酸性环境会导致雷贝拉唑钠的快速降解[6]。
口服雷贝拉唑钠的绝对生物利用度在52%左右[7]，如果再受到胃酸的影响，生物利用度会更低。
肠溶制剂可以说是雷贝拉唑钠的最佳剂型，凭借延迟药物的释放，可使药物分子到达小肠后才被较快释放，从而提高生物利用度。
利用碱化剂提高质子泵抑制剂类药物的稳定性是药物开发中常用且有效的方法[8-12]。
本研究主要以碱化剂为处方筛选对象，以稳定性和释放曲线为考察指标，以期获得一个合理稳定的处方，用于规模生产。
枳术宽中胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片治疗脾虚气滞证胃食管反流病疗效
枳术宽中胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片治疗脾虚气滞证胃食管反流病疗效摘要：目的：脾虚气滞证胃食管反流病患者采用雷贝拉唑钠肠溶片加枳术宽中胶囊治疗并观察其效果。
方法：观察患者为我科治疗的脾虚气滞证胃食管反流病92例，起止时间为2019年4月--2021年4月，分组方法为根据患者入院号随机分成一组与二组，治疗方法分别是采用雷贝拉唑钠肠溶片加枳术宽中胶囊治疗和单独使用雷贝拉唑钠肠溶片治疗，对比两组治疗效果。
结果：一组和二组治疗后GerdQ评分比较，一组是6.34±1.07（分），二组是8.46±1.24（分），（t=3.762,p=0.033），结果有差异。
结论：脾虚气滞证胃食管反流病患者采用雷贝拉唑钠肠溶片加枳术宽中胶囊治疗效果优良，该方法可推广。
关键词：胃食管反流；雷贝拉唑钠肠溶片；枳术宽中胶囊消化内科治疗的疾病中常见胃食管反流疾病，这种病症如果不治疗，会引起食管损伤，最终出现病变，影响患者身体健康。
因此，临床上需要采用积极治疗方法，帮助患者解决疾病问题。
目前，临床上对胃食管反流病治疗时，主要采用西药治疗，西药应用在胃食管反流病症中有良好的效果，能够快速帮助患者缓解临床症状，但是胃食管反流病迁延性长，患者需要长期用药，西药短期效果优良，长期使用后容易引起患者复发，影响其治疗效果。
为了解决患者西药治疗存在问题，临床医生需要研究其他治疗方案。
本次研究中，通过知网、维普等关键词检索后获得，胃食管反流病症采用枳术宽中胶囊治疗后有良好效果，但是这种治疗方案在实际临床上应用后效果如何，还需临床医生对该方案研究，并且以研究数据作为支撑，为患者选择最佳治疗方案，以此来提高患者治疗效果[1]。
基于此，本组研究脾虚气滞证胃食管反流病患者采用雷贝拉唑钠肠溶片加枳术宽中胶囊治疗并观察其效果。
1.一般资料与方法1.1一般资料选择我科治疗的脾虚气滞证胃食管反流患者92例作为观察对象，并且将患者分成一组与二组。
一组随机编入46例胃食管反流病患者，对胃食管反流病患者年龄分析，年龄在18岁--70岁，平均43.36±5.35岁；对胃食管反流病患者病程分析，病程在6月--35月，病程在18.35±2.43月；对胃食管反流病患者性别分析，有男性患者23例，女性患者23例。
雷贝拉唑说明书
通用名称:雷贝拉唑钠肠溶片(瑞波特)规格:10mg*14片 成分:雷贝拉唑钠 用法用量: 本品不能咀嚼或压碎服用，应整片吞服。
1.成年人/老年患者的用药A.活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：20mg （2片），1次/日，晨服。
大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。
但有2%的患者还需要继续用药4周才能达痊愈。
一些十二指肠溃疡患者对晨服10mg （1片）片剂，1次/日的治疗量即有反应。
大多数活动性良性胃溃疡需在用药六周后痊愈。
但有9%的患者还需继续用药六周才可达痊愈。
B ．侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征（GORD ）患者：20mg （2片），1次/日，疗程为4～8周。
C ．胃-食管返流征的长期治疗方案（GORD ）的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为10mg （1片）或20mg （2片），1次/日。
一些患者对10mg （1片）/日的维持治疗量即有反应。
D ．幽门螺旋杆菌的根治性治疗：与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。
本品应在早晨、餐前服用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响，但此种给药方式更有利于治疗的进行。
2.肝肾功能不全患者的用药：肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。
但在对有严重的肝功能不全患者用药时，应参见“不良反应及注意事项”。
功能主治: 本品适用于以下治疗：1.活动性十二指肠溃疡；2.良性活动性胃溃疡；3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征（GORD ）；4.与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡；5.侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。
目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。
不良反应: 据国外文献报道：1.严重副作用：（1)休克：有报道本品有发生过敏、休克的副作用，因此若发现异常应立即停止服用，并进行妥善处理。
（2)血液：本品罕见引起各类血细胞减少，血小板降低，粒细胞缺乏，溶血性贫血等。
但偶可引起粒细胞减少，贫血等，发现异常，立即停止服用，并进行治疗。
处方点评4
案例信息患者信息：男，56 周岁临床诊断：反流性食管炎,pci术后注释：无1.枸橼酸莫沙必利片（5mg*12片）用法：口服tid(1日3次)1次5mg2.艾司奥美拉唑镁肠溶片（20mg*7片）用法：口服bid(1日2次)1次20mg3.硫酸氢氯吡格雷片（75mg*7片）用法：口服qd(1日1次)1次75mg正确答案1.剂量、用法不正确，单次处方总量不符合规定(1)艾司奥美拉唑镁肠溶片剂量、用法不正确，单次处方总量不符合规定解析：艾司奥美拉唑的给药频次不适宜。
用于反流性食管炎时，艾司奥美拉唑的正确给药频次应为一日1次40mg。
（3分）2.有相互作用情况(1)艾司奥美拉唑镁肠溶片、硫酸氢氯吡格雷片有相互作用情况解析：氯吡格雷的有效性依赖于肝药酶细胞色素P₄₄₄（CYP）系统（主要是CYP2C19）介导的活化作用，将其活化为活性代谢产物。
艾司奥美拉唑的代谢主要通过肝脏的CYP同工酶，即CYP2C19和CYP3A4。
二者合用时可能会因共同竞争CYP2C19的同一结合位点而发生药物相互作用，由此降低氯吡格雷的抗血小板作用，进而增加心血管不良事件的发生风险。
建议将处方中艾司奥美拉唑换成与氯吡格雷相互作用较小的其他药物，如泮托拉唑或雷贝拉唑。
（7分）第26题/共50题案例信息患者信息：男，48 周岁临床诊断：2型糖尿病,高血压病,真菌性膀胱炎注释：无1.伊曲康唑分散片（0.1*7片）用法：口服bid(1日2次)1次0.1g2.重组甘精胰岛素注射液（3ml：300u）用法：皮下注射tid(1日3次)1次15u3.阿卡波糖片（50mg*30）用法：口服tid(1日3次)1次2片4.苯磺酸氨氯地平片（5mg*20片）用法：口服qd(1日1次)1次5mg5.瑞格列奈片（2mg*30）用法：口服tid(1日3次)1次1片正确答案1.用药与诊断不相符(1)伊曲康唑分散片用药与诊断不相符解析：伊曲康唑分散片选药不适宜：（错误点）伊曲康唑分散片尿中浓度低，不适用于膀胱炎，效果差。
阿司匹林肠溶片与雷贝拉唑钠肠溶片存在配伍禁忌
阿司匹林肠溶片与雷贝拉唑钠肠溶片存在配伍禁忌心血管系统疾病是当今世界发病率最高，死亡人数最多的疾病。
美国心脏协会（American Heart Association，AHA）发布的统计数据表明，每年全球死亡人数有超过31%死于心血管疾病１。
血栓是诱发心血管疾病的因素主素，血栓是由不溶性纤维蛋白、聚集的血小板、积聚的白细胞和陷入的红细胞组成的。
血栓会引起心梗、中风、肾衰等并发症。
阿司匹林具有抗血栓的作用，价格便宜，应用广泛。
临床数据表明，阿司匹林的使用能减少15%的血管性疾病致死和减少30%非致死性血管疾病2。
阿司匹林（Aspirin）又叫乙酰水杨酸。
早在公元前400年，希腊医生希波克拉底给孕妇服用柳叶煎茶来减轻分娩痛苦。
到1853年，法国科学家从水杨苷中提取出水杨酸，但是对胃肠的刺激很大，1897年德国，拜耳公司的霍夫曼开发了并拥有人工合成水杨酸（或叫阿司匹林）的专利。
到了1979 年，美国FDA 准许阿司匹林预防脑血栓再发而使用3。
临床应用表明，阿司匹林除了有抗血栓作用，还发现它具有解热镇痛抗炎等作用。
目前关于阿司匹林的作用机制主要有三种解说1.抑制环氧合酶（Cyclo-Qxygenas，COX）：COX主要有三种 COX-1，COX-2，COX-3，这三环氧合酶对维持细胞内环境稳态至关重要，它们涉及前列腺素（PGs）合成、炎症的发生等生理过程。
Vane等4-5发现COX的529位丝氨酸Ser残基上的羟基是阿司匹林的作用位点，阿司匹林使该残基乙酰化导致COX失活，进而阻碍花生四烯酸转化为血栓素（TXA2），减少血小板中的TXA2生成，抑制血小板聚集作用和抗血栓形成的作用。
抑制COX引起前列腺素的合成受阻，发挥抗炎镇痛的疗效4.2.抑制核转录因子（NF －κB）：NF-kB参与调控着免疫应答和炎症发生，Yin 等6研究发现阿司匹林可以有效的抑制核转录因子（NF －κB）。
IKK复合体NF －κB信号通路的重要调控点，IKK能磷酸化IkBs蛋白家族，使得IkBs蛋白泛素化而被降解，暴露了NF －κB入核信号，因此NF －κB能进入细胞核，启动下游基因表达，参与细胞分化，增殖、凋亡和炎症反应等过程7-9。
雷贝拉唑钠肠溶片与奥美拉唑肠溶胶囊治疗老年反流性食管炎的临床疗效对比
雷贝拉唑钠肠溶片与奥美拉唑肠溶胶囊治疗老年反流性食管炎的临床疗效对比摘要】目的：研究分析老年反流性食管炎中应用雷贝拉唑钠肠溶片与奥美拉唑肠溶胶囊的临床疗效对比。
方法：选取我院收治的50例老年反流性食管炎为研究对象。
对照组给予奥美拉唑肠溶胶囊治疗，实验组患者进行雷贝拉唑钠肠溶片治疗。
结果：治疗后，实验组10例患者有效，显效患者为14例，1例患者为无效。
对照组中，9例有效，10例患者为显效。
实验组与对照组治疗有效率分别为96.0％与76.0%，具有统计学意义（P<0.05）。
结论：雷贝拉唑钠肠溶片与奥美拉唑肠溶胶囊相比，雷贝拉唑钠肠溶片治疗老年反流性食管炎的临床疗效较为理想，安全性较高，具有临床推广的意义。
【关键词】奥美拉唑肠溶胶囊；老年反流性食管炎；雷贝拉唑钠肠溶片；临床效果【中图分类号】R571 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）02-0170-02在临床治疗中，反流性食管炎为一种常见的疾病，严重降低患者生活质量，主要临床症状为胃灼热及反酸等[1]。
为研究分析老年反流性食管炎中应用雷贝拉唑钠肠溶片与奥美拉唑肠溶胶囊的临床疗效对比，选取我院2016年2月到2017年6月收治的50例老年反流性食管炎为研究对象，报告如下。
1.资料与方法1.1 一般资料选取我院收治的50例老年反流性食管炎为研究对象，随机分为2组各25例。
对照组中，年龄范围60岁到79岁，平均年龄为（70.32±4.32）岁，11例患者为女性，男性患者为14例，病程范围为1到6个月，平均病程范围为（2.21±0.54）个月。
实验组中，年龄范围61岁到80岁，平均年龄为（70.22±4.21）岁，10例患者为女性，男性患者为15例，病程范围为1到7个月，平均病程范围为（2.87±0.90）个月。
1.2 方法实验组与对照组患者均给予西沙比利治疗，一天3次，一次为10mg。
鼎诺雷贝拉唑钠肠溶片使用说明
鼎诺雷贝拉唑钠肠溶片【用法用量】通常，成人每日口服1次雷贝拉唑钠计10mg，根据病情也可每日口服1次20mg.在一般情况下，胃溃疡﹑吻合口溃疡﹑反流性食管炎的疗程为8周﹑十二指肠溃疡的疗程为6周。
【注意事项】1.患者在治疗期间应注意观察，累积剂量尽可能保持在疾病治疗所要求的最低剂量。
2.雷贝拉唑钠治疗胃或食管疾病前，应排除胃或食管恶性病变的可能性。
3.长期治疗的患者(尤其是治疗超过一年的)应定期监测。
4.患者应注意波利特片不能咀嚼或压碎，应整片吞服。
5.有药物过敏史的患者慎用本品，另外，有肝硬化患者服药后出现精神神经系统不良反应的报告，因此肝功能损伤患者用药时应慎重。
【不良反应】1.据报告，在日本总病例1，244例中，有22例(1.77%)出现了。
此外，据报告有82例(6.59%)的临床检查值出现异常(至获审批时)。
2.严重的(1)休克:有报告指出，类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。
因此，当见有异常状况时，应终止用药，并采取适当的处置。
(2)全血细胞减少﹑血小板减少﹑粒细胞缺乏症:有全血细胞减少(概率不明)﹑血小板减少(0.1～5%不满)﹑粒细胞缺乏症(概率不明)出现，一旦确认，应终止服用，给予适当处置。
另外，类似药物(奥美拉唑﹑兰索拉唑)有溶血性贫血的报告。
(3)肝功能障碍:因为有肝功能障碍(0.1～5%不满)﹑黄疸(概率不明)的情况，所以一旦确认，应终止服用，给予适当处置。
3.严重的(国外病例)视力障碍:在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。
4.其它(1)过敏症:0.1％～5％以下发生皮疹﹑荨麻疹，0.1％以下产生瘙痒感。
如出现此类症状，应中止用药。
(2)血液:0.1％～5％以下发生红细胞减少﹑白细胞减少﹑白细胞增多﹑嗜酸性粒细胞增多﹑嗜中性粒细胞增多﹑淋巴细胞减少。
用药期间宜定期进行血液学检查。
如发现异常时，应采取中止用药等适当措施。
(3)肝脏:0.1%～5%以下出现AST﹑ALT﹑ALP﹑γ-GTP﹑LDH﹑总胆红素升高。
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雷贝拉唑钠肠溶片说明书
本文为雷贝拉唑钠肠溶片说明书，按照医药产品说明书的格式来撰写。
雷贝拉唑钠肠溶片说明书
【药品名称】雷贝拉唑钠肠溶片
【通用名称】雷贝拉唑钠肠溶片
【成分】每片含雷贝拉唑钠（以雷贝拉唑计）20毫克。
【性状】本品为淡黄色或黄色片剂。
【适应症】用于下列消化系统疾病的治疗：
1. 胃和十二指肠溃疡；
2. 外科手术后的消化性溃疡；
3. 恶性胃酸反流性食管炎；
4. 放射治疗后的食道胃反流。
【用法用量】口服。
剂量因患者的具体情况而异，请在医生的指导下使用。
1. 胃和十二指肠溃疡：一天一次口服20毫克，治疗4~8周。
2. 外科手术后的消化性溃疡：一天一次口服20毫克，治疗4周。
3.恶性胃酸反流性食管炎：一天一次口服20毫克，治疗8周。
4.放射治疗后的食道胃反流：一天一次口服40毫克，治疗4周。
【不良反应】
1.常见的副作用包括头痛、腹痛、恶心、腹胀、便秘或腹泻。
2.不常见的副作用包括面部或喉咙肿胀、呼吸困难、皮疹等过敏反应。
3.少见的副作用包括肝酶升高、肝损伤等。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.服用本品期间，应避免同时服用抗酸药物，以免影响本品的吸收。
2.患者在用药期间应定期进行肝功能监测，以筛查肝损伤状况。
3.患者应遵循医生的用药指导，不得超量使用本品。
4.孕妇、哺乳期妇女和儿童患者慎用。
【药物相互作用】请告知医生您正在使用的其他药物，特别是以下
药物：
1.可乐定：可能使雷贝拉唑的效果降低。
2.华法林：可能增加其抗凝作用。
3.西咪替丁：可能影响本品的代谢。
【贮藏】遮光、密封，置于阴凉干燥处。
【生产企业】XXX药业有限公司
【批准文号】国药准字Z20020001
【生产日期】20XX年XX月
【有效期】24个月
【备注】请妥善保管药品，避免儿童接触。
阅读本说明书前，请您仔细阅读并理解其中的内容，如有任何疑问，请及时咨询医生或药师。
本说明书仅供参考，具体用药方案请遵循医生的指导。
【附录】
常见问题解答：
1.服用雷贝拉唑钠肠溶片需要空腹服用吗？
是的，最佳效果是在空腹时口服本品。
2.雷贝拉唑钠肠溶片能缓解胃痛吗？
雷贝拉唑钠肠溶片可以治疗胃和十二指肠溃疡，从而缓解相关的胃
痛症状。
3.有哪些不良反应需要特别注意？
如果出现严重的过敏反应，如面部或喉咙肿胀、呼吸困难，应立即
就医停药。
【致谢】感谢您选择使用我们的产品，我们将一如既往地提供安全有效的药品，为您健康保驾护航。