疫苗生产工艺流程图
疫苗生产流程(ppt文档)
疫苗生产项目简介
一. 生产过程举例１：
发酵
纯化Ⅰ
纯化Ⅱ
灭活吸附
疫苗生产项目简介
二、生产过程举例２：
发酵 收集/灭活
加工
配制和灌装
安全/抑制有效病原体
安全/尤其产生不稳定病毒
去除杂质及所需产物特性相近 的外来物质
在辅助剂帮助下完成对大疫苗颗粒 的灭菌过滤滤
疫苗生产项目简介
• 无论一种疫苗在试验阶段是多么有效，但
点位布置:
理瓶1#；
B
灌装头2#
压塞3#；
冻干机4~5#；
0.5μ+5μ二通道, 28.3L/min,激光在线粒子计数.
采样头的安装方式
空调自控原理图
1.房间温度控制 2.房间湿度控制 3.房间压差监测 4.系统风量控制 5.高效压差报警 6.灭菌器\分装烘
洗线运行状态
FFU控制(群控方式)
连接方式：1台FFU控制器，分路网线连接现场FFU。 工作站在值班室实现控制每组FFU的启/停，无级调速，显示FFU的 运行状态及故障报警
疫苗车间自控组成
• 洁净空调自控系统 • 冷冻站自控系统 • 纯水自控系统 • 注射用水自控系统 • 在线粒子检测系统 • FFU控制系统 • 门禁监控系统 • 系统集成
自控框架图
自控网络结构
• INTERNET互联网 • 企业管理网(局域网LAN) • 工业控制网(单环工业以太网) • 现场总线(双DP,RS485 总线等型式)
如果其最终产品悬液不能稳定地储存和运 输，那么它的商业价值就会受限，面对这 一问题，人们开发了各种剂型，但目前常 用的，也是最有效的方法还是冻干，制药 企业可以将其运用到那些昂贵的、不稳定 的疫苗生物制品的生产中。
《疫苗生产流程》课件
疫苗生产的挑战和未来发展方 向
疫苗生产面临着各种挑战，但随着科技的发展和研究的推进，我们可以期待 更先进和有效的疫苗生产技术的出现。
质量控制
严格检验
通过多种测试手段确保疫 苗的纯度和有效性。
生物安全
采取必要的生物安全措施， 以防止污染和交叉感染。
遵循规范
符合相关的法规和标准， 确保疫苗质量符合要求。
疫苗的存储和运输
合理的存储和运输是保证疫苗质量和有效性的关键。适当的温度和条件将确 保疫苗在运输和储存过程中不被损坏。
疫苗接种与疫苗管理
疫苗的研发过程
1
病原体研究
分析目标病原体的特性和结构，为疫苗的设计提供依据。
2
抗原选择
选择合适的抗原以Βιβλιοθήκη 发免疫反应。3疫苗候选物开发
通过试验评估多个疫苗候选物的效力与安全性。
疫苗的制备与生产
原料准备
收集适当的原料，包括抗原和 辅助材料。
疫苗制剂
将原料按照特定比例制备成疫 苗制剂。
疫苗灌装
使用自动化设备将疫苗灌装到 瓶子或注射器中。
《疫苗生产流程》PPT课 件
本课程将详细介绍疫苗生产的流程，包括背景与重要性、研发过程、制备与 生产、质量控制、存储和运输、接种和管理等内容。让我们一起探索疫苗生 产的精彩世界！
疫苗生产的背景与重要性
通过了解疫苗的历史和重要性，我们可以深入了解为何疫苗生产对保护人类 健康至关重要。疫苗的发明和运用已经帮助全球范围内控制过许多严重的传 染病。
疫苗制造基本程序
（二）种毒与毒种继代
目前适应于鸡胚的种毒多系弱毒，包括自然弱毒与人工培育的弱毒 两类。各种制苗用的种毒多数由国家菌毒种保藏部门或指定单位保存， 保存的种毒多为冻干毒。 冻干毒种需按规定要求在鸡胚继代复壮，通常继代3代以上，经检定 符合标准后方可作力生产疫苗的毒种，毒种检定内容包括无菌检验、毒 价测定和其他项目的检定等。
动物选择 种毒与接种 观察与收获 配苗
病毒在易感动物体内可大量增殖，但在各器官组织、部位中增殖病 毒的量却有很大的差异，利用病毒增殖迅速、含毒量高的组织制造的疫苗 称为组织疫苗(tissue vaccine)。 动物组织疫苗包括动物组织灭活疫苗和动物组织弱毒活苗两类，前者 多数由强毒株制造，如猪瘟结晶紫疫苗、狂犬病羊脑组织疫苗；后者均以 弱毒株生产，如猪瘟兔化弱毒乳兔组织疫苗、牛瘟兔化弱毒组织疫苗等。
三浓缩二细菌性活疫苗制造菌种的选择菌液培养浓缩配苗流程图1细菌疫苗制造工艺流程蛋白质肉浸液等原料培养基细菌分离菌种弱毒菌种配置灭菌鉴定减毒检验配制灭菌检验配制灭菌原料佐剂灭活菌液配苗乳化灭活疫苗培养菌苗原液配苗活疫苗保护剂菌液分装冻干分装灭活原料活化种子项目三病毒疫苗制造病毒性禽胚培养疫苗制造病毒性细胞培养疫苗制造病毒性动物组织疫苗制造一病毒性禽胚培养疫苗制造受精卵应来自spf鸡群至少源于未用抗生素药物的非免疫鸡群以免受母源抗体的干扰和残留抗生素的影响
病毒培养液收获时间和方法依疫苗性质而定，可将培养 瓶冻融数次后收集；或加入 EDTA- 胰蛋白酶液消化分散收取； 或在病毒增殖培养过程中可收获5-7次毒液，细胞毒液经无菌 检验、毒价测定合格后供配苗用。
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二、病毒性细胞培养疫苗制造
种毒与毒种继代 （五）配 苗 细胞制备 接毒与收获 配苗
1．灭活疫苗
疫苗生产工艺流程图
疫苗⽣产⼯艺流程图
鸡胚培养灭活疫苗⽣产⼯艺流程
蛋库洗蛋接毒鸡胚前孵化
熏蛋后孵化冷蛋（4℃）收获病毒中间品检验灭活抗原保存4℃超滤乳化配苗浓缩装箱贴标轧盖压塞分装⼊库2-8℃灭菌⽩油标签
灭菌粗洗
清洗
胶塞
铝盖
配制灭菌照蛋
中间品检验
病毒液暂存-15℃
化苗照蛋灭菌
塑料瓶
精洗
粗洗
精洗
成品检验
细胞培养灭活疫苗⽣产⼯艺流程
蛋库洗蛋接毒
鸡胚孵化熏蛋转瓶培养38.5±1℃
收获病毒中间品检验灭活制细胞悬液转瓶培养38.5±1℃
照蛋
转瓶灭菌
晾⼲精洗粗洗培养液
冷库-15℃解冻2-8℃病毒液暂存-15℃
化苗抗原保存4℃乳化配苗浓缩中间品检验
分装灭菌⽩油粗洗
胶塞
配制灭菌灭菌
塑料瓶
精洗
粗洗
精洗
装箱贴标轧盖压塞⼊库2-8℃标签
灭菌清洗
铝盖
成品检验
菌种培养灭活疫苗⽣产⼯艺流程菌种发酵罐培养
收毒中间品检验
灭活2-8℃种⼦培养培养基
灭菌抗原保存4℃
乳化配苗浓缩
分装灭菌
⽩油粗洗
胶塞
配制灭菌灭菌
塑料瓶
精洗
粗洗
精洗
装箱贴标轧盖压塞⼊库2-8℃标签
灭菌铝盖
成品检验
清洗
爱拼才会赢。
口蹄疫疫苗生产流程ppt课件
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疫苗生产项目简介
• 通过以上简单的介绍，我们知道了疫苗生
产包括原液生产和制剂生产，为了得到真 正的能用于实际的疫苗，我们就需要建设 用于疫苗生产的车间，为疫苗的生产提供 环境和物料方面的支持，那么建设一个疫 苗生产车间需要哪些专业的配合呢，下面 我们分别进行说明。
疫苗株 死∕活
灭活 活
死
灭活 死
制备细胞 培养方法
猴肾细胞 转瓶培养
VERO细 胞
人二倍 体细胞
人二倍体细胞
微载体培养 微载体培养
多层滋养增殖器
豚鼠胚成 纤维细胞
转瓶培养
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疫苗生产项目简介
(病毒生产制备的方法：
• 1、动物接种，如狂犬病毒、脑炎虫媒病毒采用 鼠、兔脑内接种后收取脑组织制成悬液。
• 2、鸡胚、鸭胚接种：如流感病毒、副流感病毒 （NDV-F）、仙台病毒等，目前尚无敏感细胞， 常采用9～10日胚龄的尿囊腔接种，37℃孵育72 小时收获尿液，用鸡红血球测定血凝效价。Q热 用7日龄鸭胚进行卵黄囊接种收获卵黄囊，马脑 炎病毒常采用10日龄鸡胚体接种，收获全胚体液 等。 10
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疫苗生产项目简介
• 注射用水一般用纯化水通过蒸馏法制得，
化学纯度可达99.999%，为保证注射用水的 质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水 的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水 制造与输送设备，严防内毒素产生，一般 应在八十摄氏度 以上保温、六十五摄氏度 保温循环或四摄氏度以下的无菌状态下存 放，并在制备后十二小时内使用。
疫苗生产流程(PPT53页)
疫苗生产项目简介
• 生产过程举例１：
发酵
纯化Ⅰ
纯化Ⅱ
灭活吸附
疫苗生产项目简介 二、生产过程举例２：
发酵 收集/灭活
加工
配制和灌装
安全/抑制有效病原体
安全/尤其产生不稳定病毒
去除杂质及所需产物特性相近 的外来物质
在辅助剂帮助下完成对大疫苗颗粒 的灭菌过滤滤
疫苗生产项目简介
• 无论一种疫苗在试验阶段是多么有效
疫苗生产项目简介
当我们拿到一个工程项目时，首先要做 的就是明确设计的依据，这个依据应该 包括：工艺技术、设备及公用辅助设施 等有关基础资料、生产规模、生产方式 、生产班制, 国家及行业主要有关规范和 规定等，只有有了这些依据，我们下一 步的工作才能做到有的放矢。然后就是 确定工程范围，明确我们要做的工作。
疫苗生产项目简介
• 经过机组处理过的洁净空气通过风管送到
各个洁净区域，再经过高效过滤器送到室 内，这与普通的空调送风没有太大的区别 ，不同之处在于疫苗生产车间有消毒杀菌 的需求，是生产过程中的重要一环，所以 选择一个好的杀菌方式是相当重要的，目 前常用的就是用外置臭氧发生器消毒，可 以满足一般的消毒杀菌的要求，但对于部 分有防爆要求的全新风房间，怎要根据具 体的情况选择合适的杀菌方式。
疫苗生产项目简介
生物医药厂房建筑必须针对生物医药工程存在的气溶胶泄露的 可能发生环节进行全面考虑，在产生安全隐患的地方进行彻底的 密封处理。生物医药厂房的维护结构的密封性能和平整度性能主 要体现在以下几个方面：
1、双圆弧天轨；
疫苗生产项目简介
2、圆弧转角；
疫苗生产项目简介
3、单圆弧收边；
疫苗生产项目简介
疫苗生产项目简介
疫苗的制备ppt课件
流感病毒
乙型流感病毒（Influenza B virus）
抗原变异很慢 局限性流行，对人类致病性较低
丙型流感病毒（Influenza C virus）
抗原稳定 致病力较弱，主要侵犯幼儿和免疫力低下的人群
，只引起人类不明显的或轻微的上呼吸道感染
.
流感全病毒灭活疫苗
（一）制备方法 1. 生产用原材料 鸡胚是分离各类病毒的较为理想的材料
.
类型与特点
.
联合疫苗
两种或两种以上抗原物理混合后制成的疫苗制剂。 多联疫苗（multi-combined vaccine）：预防不同 病原微生物引起的传染病（例：百白破） 多价疫苗（multivalent vaccine）：预防由同一病 原微生物不同亚型引起的传染病（例：23价肺炎多 糖疫苗）
尿囊腔
.
（1）鸡胚 毒 种 传 代 和 制 备 ： 来 源 于 SPF （ Specific
pathogen Free）鸡群 疫苗生产：来源于封闭式房舍内饲养的健康鸡
群、9-11日龄无畸形、血管清晰、活动 （2）毒种 WHO推荐并提供的甲型和乙型流感病毒株
.
2. 毒种种子批的建立及检定 符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规
.
减毒活疫苗
优点： 接种次数少，反应小，免疫效果好（体液免
疫、细胞免疫、黏膜免疫），成本低 缺点：
稳定性差，有毒力返祖现象，污染环境，免 疫缺陷者不能接种
.
灭活疫苗
将病原体经培养增殖、灭活、纯化处理后获得 的保留病原体几乎全部组分的疫苗制品。
特点：失去了病原体的感染性，但保留了较强 的免疫原性和较好的安全性
• 明朝隆庆年间（1567-1572年）：痘衣法、痘浆 法、旱痘法和水苗法等多种接种方法出现。
疫苗生产工艺流程图全套资料
疫苗生产工艺流程图全套资料(全套资料，可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）
鸡胚培养灭活疫苗生产工艺流程
细胞培养灭活疫苗生产工艺流程
菌种培养灭活疫苗生产工艺流程
白砂糖生产工艺流程图
蜂胶系列产品工艺流程图
蜂胶系列产品工艺流程图
隧道工程边仰坡开挖工艺流程
图1洞口边仰坡开挖及支护施工工艺流程图
图2砂浆锚杆施工工艺框图
图3 喷射混凝土施工工艺图隧道工程洞门工艺流程
隧道工程三台阶临时横撑法工艺流程
三台阶临时仰拱法施工工艺流程图2
隧道工程三台阶预留核心土工艺流程
图1三台阶预留核心土法施工工艺流程隧道工程光面爆破工艺流程
隧道工程径向注浆工艺流程
4。
2 工艺流程
径向注浆工艺流程图
隧道工程洞口长管棚工艺流程
隧道工程超前小导管工艺流程
超前小导管施工工艺流程图
隧道工程系统锚杆工艺流程
图1 砂浆锚杆工艺流程图图2 中空锚杆工艺流程图
隧道工程钢筋网片工艺流程
钢筋网片加工工艺图
隧道工程钢拱架工艺流程
钢架施工工序流程
隧道工程喷射混凝土工艺流程
隧道工程钢筋工程作业指导书
隧道工程泵送混凝土作业指导书
钢筋工程工艺流程图
不合格
隧道工程二次衬砌工艺流程
衬砌施工工艺流程
隧道衬砌防排水工艺流程
图1 结构防排水施工流程图
图2 防水板施工工艺流程图
隧道工程围岩监控量测作业指导书
监控量测工艺流程图
隧道工程综合洞室工艺流程
综合洞室施工工艺流程图
图明洞施工工艺流程图
隧道工程明洞工艺流程。
灭活、减毒疫苗工艺流程
病毒性疫苗（一）疫苗原液生产区：1、细胞操作间（C级洁净度，无毒区）。
进行细胞复苏，细胞CO2培养箱培养，为细胞大量培养做准备；检测细胞恒温室、发酵罐中细胞生长状态。
2、细胞培养恒温室（C级洁净度，无毒区）。
使用转瓶机进行细胞培养，为病毒接种准备细胞。
3、细胞罐培养间（C级洁净度，无毒区）。
利用20L发酵罐进行细胞大量培养，为病毒接种准备细胞。
4、毒种操作间（C级洁净度，有毒区）。
复苏含有毒种的细胞，为毒种的扩增做准备；检测病毒感染后细胞的生长状态。
5、种毒间（C级洁净度，有毒区）。
将病毒按照适宜比例接种于细胞恒温室、细胞发酵罐培养得到的细胞中。
6、病毒培养恒温室（C级洁净度，有毒区）。
将种毒后的细胞置于温室中转瓶培养。
7、病毒罐培养室（C级洁净度，有毒区）。
种毒后的细胞在50L发酵罐中大量培养，培养至适宜程度，将发酵物泵入离心间。
8、离心间（C级洁净度，有毒区）。
使用大容量冷冻离心机，将病毒发酵罐内发酵物进行离心，分离上清液与细胞沉淀。
9、病毒粗纯间（C级洁净度，有毒区）。
对于分泌于细胞培养液中的病毒，使用超滤膜包过滤澄清细胞上清液，得到粗纯后的病毒液；对于胞内病毒，利用细胞冻融、超声破碎技术破碎细胞，释放病毒，并使用有机溶剂抽提法抽提得到病毒。
10、病毒精纯间（B级洁净度，有毒区）。
对粗纯后的病毒液进行超滤浓缩等操作，得到减毒活疫苗原液。
9、灭活前纯化间（C级洁净度，有毒区）。
对灭活疫苗进行纯化（粗纯、精纯）10、灭活间（C级洁净度，有毒区）。
灭活病毒11、灭活后纯化间（B级洁净度，无毒区）。
灭活后疫苗纯化间。
（二）减毒疫苗西林瓶分装单元1、西林瓶灌装间（三）减毒活疫苗中试生产辅助区1、称量间（C级洁净度，无毒区）。
存放减毒活疫苗原液中试生产所需的试剂；利用不同精度的电子天平称量所需的试剂，用于后续生产或溶液配制。
2、配液间（C级洁净度，无毒区）。
将称量的试剂配制成溶液，或对原液进行稀释等，用于后续减毒活疫苗的中试生产。