微粒子化学发光临床新技术
磁微粒化学发光法在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用价值
磁微粒化学发光法在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用价值【摘要】目的：探究在检测梅毒螺旋体特异性抗体中磁微粒化学发光法的应用价值。
方法：以2020.6~2022.4期间我地区各部所收治的患者个血清标本为例，采用CLIA即磁微粒发光法、TPPA即梅毒螺旋体明胶凝集试验进行检验，以TPPA为金标准，比较两种检验方式的阳性率，对CLIA检测特异度与敏感度统计。
结果：检测阳性率比较，差异无统计学意义，（P＞0.05）；CLIA检测法的特异度为，敏感度为。
结论：在检测梅毒螺旋体特异性抗体中检测法的有着较高的特异度与敏感度。
【关键词】磁微粒化学发光法；梅毒螺旋体特异性抗体；检测Application value of magnetic particle chemiluminescence in detection of Treponema pallidum specific antibodyChu HonglinBeilin District Center for Disease Control and prevention, Suihua City, Heilongjiang Province, Suihua 152000, China[Abstract] Objective: To explore the application value of magnetic particle chemiluminescence in the detection of Treponema pallidum specific antibody. Methods: Taking serum samples from patients admitted to various departments in our region from June 2020 to April 2022 as an example, CLIA (magnetic particle luminescence) and TPPA (Treponema pallidum gelatin agglutination test) were used to test. TPPA was used as the gold standard to compare the positive rates of the two methods, and the specificity and sensitivity of CLIA were statistically analyzed. Results: there was no significant differencein the positive rate (P > 0.05); The specificity and sensitivity of CLIA were. Conclusion: the detection method of Treponema pallidum specific antibody has high specificity and sensitivity.[Key words] magnetic particle chemiluminescence; Treponemapallidum specific antibody; testing梅毒是因梅毒螺旋体导致的性传播疾病。
化学发光微粒子免疫法与电化学发光法测定促甲状腺激素的性能比较
化学发光微粒子免疫法与电化学发光法测定促甲状腺激素的性能比较目的：比较化学发光微粒子免疫法（CMIA）与电化学发光法（ECLINA）测定血清促甲状腺激素的性能。
方法：每天选取临床样本8份，包括门诊与住院患者，排除溶血、脂血及用药情况。
分别用CMIA与ECLINA测定样本促甲状腺激素含量，连续测定7 d，记录检验结果。
去除离群点，以电化学发光法为对比方法作为X轴，化学发光微粒子法为实验方法为Y轴，计算化学发光微粒子免疫法与电化学发光法的线性方程和相关系数，进行偏差评估。
结果：CMIA与ECLINA测定促甲状腺激素的线性回归方程为Y=0.7863X+0.0632，相关系数r2=0.9946，两种检测方法的测定值之间存在着高度相关关系（P＜0.01）。
两种实验方法均存在随着结果增高偏差增大现象，但均能满足临床要求。
结论：ARCHITEC和ECLINA具有高度相关性，可以建立相关方程，在某一方法不能满足实验室而参考值又不能变换时可以用另一方法代替。
促甲状腺激素（Thyroid stimulating hormone，TSH）是由腺垂体嗜碱性细胞分泌的一种糖蛋白类激素，是判断下丘脑-垂体-甲状腺轴功能的首选指标，是诊断甲状腺疾病重要的第一线指标[1-2]。
随着检验医学的发展，化学发光法测定血清TSH已成为甲状腺功能检查的常规手段。
然而不同的化学发光分析系统检测结果是否一致，是实验室需要探讨的重点。
因为在甲状腺疾病诊断中，促甲状腺激素的水平至关重要，特别对于亚临床患者，主要看促甲状腺激素水平。
因此，本文对血清TSH电化学发光免疫分析与化学发光微粒子免疫分析测定结果进行分析，系统地对两种不同方法进行对比分析及偏移评估，从而探讨不同检测系统间对同种测定项目的检测结果是否具有可比性，并为判断临床的可接受性提供依据，现报道如下。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂电化学发光法所用仪器为罗氏CobasE602全自动电化学发光分析仪，所用试剂为德国罗氏试剂（批号：182942-01，规格：200测试/盒），质控品为德国罗氏免疫通用质控品（批号：177813-04），定标液为德国罗氏TSH 定标液（批号：180413-01）；化学发光微粒子免疫法所用仪器为雅培I2000SR化学发光免疫分析仪，试剂为美国雅培试剂（批号：44904U100，规格：4×500测试/盒）；TSH校准品为雅培试剂（批号：45240u100），质控为美国伯乐免疫分析用质控液（批号：40271 40273）1.2 样本采集遂宁市中心医院本部门诊及住院患者当日血清8份，连续采集7 d，共56份。
化学发光微粒子免疫分析法检测梅毒螺旋体特异性抗体的应用与评
化学发光微粒子免疫分析法检测梅毒螺旋体特异性抗体的应用与评摘要：目的：提高对梅毒患者的早期诊断准确率，研究化学发光微粒子免疫分析法对梅毒螺旋体特异性抗体检测的应用效果。
方法：以2013年9月~2014年9月期间，门诊部所收治的疑似梅毒的患者共计200例作为研究对象，对所有患者的临床资料进行回顾性分析。
分别利用化学发光微粒子免疫分析法以及梅毒螺旋体明胶凝集分析法进行检测。
并对检测结果进行对比观察。
结果：化学发光微粒子免疫分析法下血清样本检出阳性率为15.00％（30/200），与梅毒螺旋体明胶凝实验法下检出数据对比不存在显著差异，P＞0.05，不具有统计学意义。
以梅毒螺旋体明胶凝实验法为金标准，化学发光微粒子免疫分析法对梅毒螺旋体特异性抗体的检测灵敏度为90.32％（28/31），特异度为98.82％（167/169）。
结论：在对梅毒螺旋体特异性抗体进行检测的过程当中，应用化学发光微粒子免疫分析法具有理想的检测效果，具有高灵敏度、高特异性优势，值得临床推广应用。
关键词：化学发光微粒子免疫分析法；梅毒螺旋体；特异性抗体；应用为了提高对梅毒患者的早期诊断准确率，研究化学发光微粒子免疫分析法对梅毒螺旋体特异性抗体检测的应用效果，本次研究中以2013年9月~2014年9月期间，门诊部所收治的疑似梅毒的患者共计200例作为研究对象，利用化学发光微粒子免疫分析法进行检测，并将其与梅毒螺旋体明胶凝集试验下所得到的标准结果进行对比，具体数据报告如下：1 资料与方法1.1 一般资料以2013年9月~2014年9月期间，门诊部所收治的疑似梅毒的患者共计200例作为研究对象，对所有患者的临床资料进行回顾性分析。
200例患者中，男性患者共计105例，女性患者共计95例，患者年龄在1~80周岁范围内，平均年龄为（45.9±1.6）岁。
1.2 方法1.2.1 梅毒螺旋体明胶凝集试验检测方法以梅毒螺旋体明胶凝集试验检测方法作为金标准。
化学发光微粒子免疫测定法检测丙型肝炎抗体的临床效果分析
化学发光微粒子免疫测定法检测丙型肝炎抗体的临床效果分析【摘要】目的：研究在检测丙型肝炎抗中应用化学发光微粒子免疫测定法的临床效果。
方法：回顾性分析我院自2016年5月至2017年6月期间收治的63例输血病人所有资料，选取发光免疫分析法与酶免疫测定法开展丙型肝炎抗体检查，对比两种检测的结果。
结果：对本次分析的63例输血病人进行丙型肝炎抗体检查，经化学发光微粒子免疫测定法与酶免疫测定法的诊断之后，阳性检出例数都为7例，阳性率为11.11%。
检验化学发光微粒子免疫测定法与酶免疫测定法诊断符合率之间差异不显著且P＞0.05，无统计学意义。
高值组与低值组阳性标本检出率对比差异显著且P＜0.05，统计学意义存在。
结论：近年来丙型肝炎抗体检查中酶免疫测定法、化学发光微粒子免疫测定法都是比较常用的技术，虽然化学发光微粒子免疫测定法存在更高价值，但需要依据实际情况选择有效的诊断技术。
【关键词】化学发光微粒子免疫测定法；丙型肝炎抗体；临床效果丙型肝炎属于全球流行疾病，大约存在3%的感染率，目前国内丙肝抗体阳性率大约是3.2%，还没有获得明确的发病机制，也没有理想的治疗措施，所以，临床检查丙型肝炎抗体过程中开展早发现、早诊断以及早治疗对于改善预后十分重要。
随着医疗技术水平的发展，临床上出现越来越多的丙型肝炎病毒感染检测技术，近年来逐渐普及HCV-RNA定量检测PCR 法的特异性以及灵敏度比较高，也能够对抗病毒的治疗进行监测，但是因目前还没有完全解决高成本以及标准化的问题，还不能得到广泛普及[1]。
在常规筛查过程中丙型肝炎抗体较为合适，特别是筛选健康献血人员，此外也包括金标法、放射免疫测定法、化学发光酶免疫分析法、酶免疫测定法、粒子凝集法等措施。
现对本次化学发光微粒子免疫测定法诊断丙型肝炎抗体的结果进行报道。
1 资料与方法1.1 基础资料本次分析的63例样本数据均选自2016年5月至2017年6月期间收治输血病人的血清标本，其中女性患者例数为31例，男性患者例数为32例，最大年龄为67岁，最小年龄为20岁，中位年龄为（46.23±5.23）岁，血液透析患者10例，手术患者53例。
化学发光微粒子免疫分化法 夹心法
化学发光微粒子免疫分化法夹心法一、引言化学发光微粒子免疫分化法夹心法（CLIA）是一种高灵敏度的免疫分析技术，以其独特的优势在生物医学研究、临床诊断等领域得到广泛应用。
该技术利用微粒子作为固相载体，通过特定的免疫反应来检测目标物质，具有高精度、高灵敏度、低背景噪声等优点。
本文将对CLI A的原理、实验流程、应用领域、优缺点分析及未来展望进行详细阐述。
二、技术原理化学发光微粒子免疫分化法夹心法的核心是利用化学发光反应来检测免疫复合物。
该方法将抗原或抗体结合到微粒子表面，形成固相复合物。
当目标抗体或抗原与固相复合物特异性结合后，会形成夹心状的免疫复合物。
此时，加入化学发光底物，触发化学发光反应，产生光信号。
光信号的强度与目标抗体或抗原的浓度呈正相关，通过光电倍增管等检测设备进行信号的捕捉和测量，可实现对目标抗体或抗原的定量分析。
三、实验流程1.准备微粒子：选择适当的抗原或抗体与微粒子结合，形成固相复合物。
2.样本处理：将待测样本进行适当的预处理，以提取和纯化目标抗体或抗原。
3.免疫反应：将固相复合物与样本中的目标抗体或抗原进行反应，形成夹心状的免疫复合物。
4.洗涤：去除未结合的物质，减少背景噪声。
5.化学发光反应：加入化学发光底物，触发化学发光反应，产生光信号。
6.检测与定量分析：通过光电倍增管等检测设备捕捉光信号，并测量其强度，根据标准曲线进行定量分析。
7.结果解读：根据测量结果，解读目标抗体或抗原的浓度。
四、应用领域化学发光微粒子免疫分化法夹心法在多个领域具有广泛的应用价值。
以下列举几个主要的应用领域：1.临床诊断：CLI A技术可用于各种病毒、细菌、细胞因子等生物标志物的检测，为感染性疾病、肿瘤、自身免疫性疾病等的诊断提供有力支持。
例如，艾滋病病毒（HIV）抗体、甲型肝炎病毒（HAV）抗体、癌胚抗原（CEA）等临床指标的检测。
2.药物研发：CLI A可用于药物筛选和药物代谢研究，监测药物在生物体内的浓度和代谢情况，为新药研发提供重要数据支持。
微粒子化学发光法检测抗环瓜氨酸肽抗体诊断试剂的诊断效能评价_殷波涛
感染或肿瘤患者组 （ ） １． ７ １． ３～３． ０
健康对照组 （ ） １． ６ １． ２～３． ２
与其他三组间比较 ， Ｐ＜０． ０ ０ １。 ：
； ／ ） 然而 Ｒ 和４ 性率 （ ７． ８％ ） Ｆ 阳性率分别为 ６ ０． ６％ （ ２ ０ ３ ３ ７． １％ ［ ６］ （ ／ ） ， 。 明显 高 于 抗 抗 体 的 结 果 等 的 研 ２ ４５ １ Ｃ Ｃ Ｐ Ｓ ａ ｕ ｅ ｒ ｌ ａ ｎ ｄ 、 在系统性红斑狼疮（ 干燥综合征 究显示了同样的结 果 ， Ｓ Ｌ Ｅ） （ ） 以及慢性肝炎患者中抗 Ｃ Ｓ Ｓ Ｃ Ｐ抗体的阳性率分别为 、 ， 和 而 分 别 为１ １ ２． ７％ ３． ３％ １． ３％ Ｒ Ｆ ８． ３％ 、 ７ ３． ３％ 和 ２ ４．
殷 波 涛１ ， 周明 权２ ， 詹晶晶１ ， 陆 捷１ ， 吴 士及１△ （ 华 中 科 技 大 学 同 济 医 学 院 附属同 济 医院检验科 ， 湖北武汉４ １． ３ ０ ０ ３ ０； ） 湖 北 省 广 水 市 第 二人 民 医院检验科 ， 湖北广水 ４ ２． ３ ２ ７ ０ ０
目的 评 价 １ 种 新的 微 粒 子 化 学 发 光 法 （ 抗环瓜氨酸肽抗体（ 抗Ｃ 试 剂 的 诊 断 性 能。方 法 用 雅 培 Ａ ＣＭ Ｉ Ａ） Ｃ Ｐ） Ｒ 摘 要 ： － 评 价 其 诊断 性 能 。 结果 ４ 患者 ＣＨ Ｉ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ ＣＭ Ｉ Ａ 法抗 Ｃ Ｃ Ｐ抗体试剂检测５ ５ ４ 例 样 本的 抗 Ｃ Ｃ Ｐ抗体， ５ ０ 例类 风 湿 性 关 节 炎 （ Ｒ Ａ） 中３ 诊断灵 敏 度为 ８ 诊断特异度为８ ９ ７例抗 Ｃ Ｃ Ｐ抗体阳性， ８． ２％ 。１ ０ ４例对照样 本 中 １ ２例抗 Ｃ Ｃ Ｐ 抗 体 阳 性， ８． ５％ 。 类 风 湿 因 ／ ／ ， ／ 子（ 和 抗角蛋 白 抗 体 （ 对Ｒ 和６ 特异度分别为５ Ｒ Ｆ） ＡＫＡ） Ａ 的诊断灵敏度分别为８ ０． ２％ （ ３ ６ １ ４ ５ ０） ０． ３％ （ ２ １ ０ ３ ４ ８） ６． ７％ （ ５ ９ ） ／ ） 。抗 Ｃ ／ 和９ 诊断 Ｒ １ ０ ４ ６． ９％ （ ９ ４ ９ ７ Ｃ Ｐ抗体含量 大 于 １ ９． ３Ｕ ｍ Ｌ 时， Ａ 的灵敏度和特异度分别为７ ７． １％ 和 ９ ５． ３％ 。 结 论 。 ， 。 法 抗 抗 体对 的 诊断 性 能 优 于 和 抗 抗 体 含 量较 高 时 对 的 诊断特异 度 更 高 ＣＭ Ｉ Ａ Ｃ Ｃ Ｐ Ｒ Ａ Ｒ Ｆ ＡＫＡ Ｃ Ｃ Ｐ Ｒ Ａ 关键词 ： 抗 环瓜 氨酸 肽 抗 体 ； 类风湿； 关节炎， 微粒子化学发光法 ： ／ Ｄ Ｏ Ｉ １ ０． ３ ９ ６ ９ ４ １ ３ ０． ２ ０ １ ２． ２ ０． ０ ４ ６ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ － ｊ 文献标识码 ： Ａ 断性能 。 １． ４ 统 计 学 处 理 使 用 Ｒ Ｏ Ｃ 曲线分析各实验室指标对 Ｒ Ａ ， 的诊断效能 并确定雅培 Ａ Ｒ ＣＨ Ｉ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ抗Ｃ Ｃ Ｐ抗体试剂诊断 特异度 大 于 或 等 于 ９ ５％ 的 阈 值 。 统 计 软 件 使 用 Ｇ ｒ ａ ｈ Ｐ ａ ｄ ｐ （ ） 。 版 Ｐ ｒ ｉ ｓ ｍ ５ｆ ｏ ｒ Ｗ ｉ ｎ ｄ ｏ ｗ ｓ５． ０ １ ２ 结 果 （ ５ ３ ４ 例患者样本包含 ４ ５ ０ 例类风湿关节炎 （ Ｒ Ａ） １ １ ６例男 ， 性， 年龄 １ 中位年龄４ ３ ３ ４ 例女性 ； ３～８ ９岁， ８ 岁） ３ ３例非 Ｒ Ａ 自身免疫性疾病 （ 年龄 １ 中位年 ５ 例男性 ， ２ ８ 例女性 ； ７～７ ５岁， ， 龄４ 肿瘤以及其他疾病术后患者 （ ６岁） ５ １ 例感染 、 ２ １例男性， 。 健康 对 照 组 共 ６ 年龄 １ 中位年龄 ４ ３ ０ 例女性 ； ２～８ ３岁， ８岁） 例男性 ， 年龄 １ 中位年龄 ４ １ ４ 例女性 ， ５～７ ７岁， ８岁。 ４ ５ ０例 Ｒ Ａ 患者中雅培 Ａ Ｒ ＣＨ Ｉ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ ＣＭ Ｉ Ａ 法检测抗 诊断灵敏度为８ Ｃ Ｃ Ｐ 抗体阳性为 ３ ９ ７ 例， ８． ２％ 。３ ３例非 Ｒ Ａ ／ ， 自身免疫性疾病组中抗 Ｃ Ｃ Ｐ抗体阳性率为２ ４． ２％ （ ８ ３ ３） ５ １ 例感染 、 肿瘤以及其他 疾 病 术 后 患 者 组 中 抗 Ｃ Ｃ Ｐ抗体阳性率 ／ ， ／ 健康对照组中未检出抗 Ｃ 为 ７． ８％ （ ４ ５ １） Ｃ Ｐ抗体阳性（ ０ ） ， ２ ０ ３ 组非 Ｒ Ａ 组共１ ０ ４例样本检测抗 Ｃ Ｃ Ｐ抗体阳性为１ ２ ， （ ／ ） 。 例 故诊断 特 异 度 为 ８ ８． ５％ ９ ２１ ０ ４ 而Ｒ Ｆ 和 ＡＫＡ 对 Ｒ Ａ ／ 、 ／ 的诊断灵敏度和特异度分 别 为 ８ ０． ２％ （ ３ ６ １ ４ ５ ０） ５ ６． ７％ （ ５ ９ ） ／ ） 、 ／ ） 。 见表 １。 和６ １ ０ ４ ０． ３％ （ ２ １ ０ ３ ４ ８ ９ ６． ９％ （ ９ ４ ９ ７ 非Ｒ Ｃ Ｐ 抗体 含 量 在 Ｒ Ａ 患 者 组、 Ａ 自身免疫性疾病 抗 Ｃ 组、 感染或肿瘤以及其他疾病术 后 患 者 组 、 健康对照组中的 Ｍ （ ） ， 。 见表 抗 抗 体 和 的 Ｐ ２ ５～Ｐ ７ ５ ２ Ｃ Ｃ Ｐ Ｒ Ｆ Ｒ Ｏ Ｃ 曲线下面积 见 图 １。 根 据 Ｒ 当抗 Ｃ 分别为 ０． ９ １ ０、 ０． ８ ０ ４， Ｏ Ｃ 曲线分析， Ｃ Ｐ ／ 抗体的含量大于 １ 其诊断 Ｒ ９． ３Ｕ ｍ Ｌ 时， Ａ 的灵敏度和特异 度分别为 ７ ７． １％ 和 ９ ５． ３％ 。 （ ） 文章编号 ： １ ６ ７ ３ ４ １ ３ ０ ２ ０ １ ２ ２ ０ ２ ５ ３ ７ ０ ３ － － －
全自动微粒子化学发光免疫分析仪监测地高辛血药浓度
全自动微粒子化学发光免疫分析仪监测地高辛血药浓度欧阳栋;卢玉山;黄忠英;张竞;孔令和【摘要】采用全自动微粒子化学发光免疫分析仪对服用了地高辛的120例成年患者进行血药浓度监测分析。
地高辛血药浓度＜0.5ng/ml 共22例次（7.69%）、0.5~2.0ng/ml 有效范围内242例次（84.62%）、2.0~3.0ng/ml 范围内18例次（6.29%）、≥3.0 ng/ml共4例次（1.40%）。
根据监测结果适当调整患者地高辛药物服用剂量之后，120例患者均在7d内接受多次全自动微粒子化学发光免疫分析仪监测并显示血清标本中地高辛浓度在有效范围0.5~2.0ng/ml之内，未见死亡病例。
使用全自动微粒子化学发光免疫分析仪可准确测定患者服用地高辛后的血清药物浓度，及时调整用药量，保证疗效、避免意外。
【期刊名称】《现代诊断与治疗》【年(卷),期】2013(000)016【总页数】1页(P3666-3666)【关键词】全自动微粒子化学发光免疫分析仪;地高辛;血药浓度【作者】欧阳栋;卢玉山;黄忠英;张竞;孔令和【作者单位】九江市第三人民医院，江西九江 332000;九江市第三人民医院，江西九江 332000;九江市第三人民医院，江西九江 332000;九江市第三人民医院，江西九江 332000;九江市第三人民医院，江西九江 332000【正文语种】中文【中图分类】R969.4地高辛是一类典型的强心苷类药物，用药量控制不当极易引发中毒意外，临床用药量需要严格控制，其毒性作用直接取决于用药后患者体内血清药物浓度［1，2］。
全自动微粒子化学发光免疫分析技术是最新的血药浓度监测手段［3，4］，本次研究使用全自动微粒子化学发光免疫分析仪进行120例地高辛治疗患者血药浓度监测分析，现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取服用了地高辛的120例肝肾功能正常的成年患者，共接受地高辛血药浓度监测共286例次。
其中男 69 例，女51例；年龄 20～83（59.4±2.6）岁； 88 例患者地高辛服用剂量为 0.125～0.25mg/d，4例患者用药量＜0.125mg/d，全体患者其他辅助药物治疗模式相同，常见辅助药物为美托洛尔等β-受体阻滞剂、阿司匹林、氢氯噻嗪等利尿剂、西拉普利等血管紧张素转换酶抑制剂等等。
磁微粒化学发光 elisa-概述说明以及解释
磁微粒化学发光elisa-概述说明以及解释1.引言1.1 概述磁微粒化学发光ELISA是一种结合了化学发光技术和ELISA技术的新型检测方法。
通过利用磁性微粒作为固载标记物和化学发光底物，结合ELISA技术的高灵敏度和特异性，实现了对目标分子的快速、灵敏的检测。
本文将从磁微粒化学发光原理、ELISA技术介绍以及磁微粒化学发光ELISA的应用等方面进行详细介绍，旨在为读者提供关于这一新兴检测方法的全面了解。
1.2 文章结构本文将按照以下结构进行展开：1. 引言部分：首先对磁微粒化学发光ELISA技术做一个概述，介绍文章的结构和目的。
2. 正文部分：2.1 磁微粒化学发光原理：详细介绍磁微粒化学发光的原理和机制，包括其在ELISA技术中的应用。
2.2 ELISA技术介绍：对ELISA技术进行详细介绍，包括其原理、操作步骤和常见应用领域。
2.3 磁微粒化学发光ELISA应用：探讨磁微粒化学发光技术在ELISA中的具体应用，以及其在生物医学领域的潜在应用价值。
3. 结论部分：3.1 总结磁微粒化学发光ELISA的优势：归纳总结磁微粒化学发光ELISA技术相比传统ELISA技术的优势和特点。
3.2 展望未来发展方向：展望磁微粒化学发光ELISA技术在未来的发展方向和潜在发展趋势。
3.3 结束语：对本文进行总结，并表达对磁微粒化学发光ELISA技术的看法和展望。
1.3 目的目的部分旨在阐明本文研究的目的和意义。
通过本文对磁微粒化学发光ELISA技术的介绍和应用，旨在：1. 探讨磁微粒化学发光技术在ELISA技术中的应用优势；2. 分析磁微粒化学发光ELISA在生物医学领域的潜在应用价值；3. 探讨磁微粒化学发光ELISA技术的发展趋势和未来方向；4. 为磁微粒化学发光ELISA技术的进一步研究提供参考和指导。
通过深入研究和分析，本文旨在为读者提供关于磁微粒化学发光ELISA技术的全面了解，促进该技术在临床诊断、生物学研究等领域的广泛应用，推动相关领域的科学研究和技术发展。
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唐氏患儿的临床表现
明显智力障碍是本征最严重和突出的表现 特殊面容：小头，小眼、宽眼距，低鼻梁，小耳。 张口、流涎、伸舌 发育迟缓：囱门大而迟闭，四肢短，听觉差 重要脏器畸形：50%有先天性心脏病，性发育障碍， 白血病发病率增加50% 皮肤纹理特殊变化：50%为通贯手。拇趾和第二趾 间距宽大
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贝克曼库尔特 孕中期产前筛查
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试剂：
–β HCG、AFP、uE3三种试剂由贝克曼库尔特公司提供， 试剂均经FDA认证，为微粒子化学发光检测技术
仪器：
–贝克曼库尔特公司Access2微粒子化学发光免疫分析 仪，第三代全自动免疫分析系统和中文操作界面
数据来源
现有用户群 注册情况 价格成本
引用国外数据
100元
更好的品质和低廉 的价格
远景
Inhibin A（四联筛 查），有专利权
无
可提供更高级的筛 查方式，提高筛查 效果
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试剂成本及收费
规格 报价 测试成本
AFP
HCG E3
6*50T
2*50 2*50
9625
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如何减少疾病的发生
唯一有效的方法是进行产前筛查（唐氏 筛查），明确诊断后，终止妊娠，防止 唐氏儿的出生。
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什么是产前筛查
• 产前筛查就是用一种比较经济、简便、 对胎儿无损伤的检测方法在外表正常的 孕妇中查找出怀有先天愚型胎儿的高危 个体。
妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）
PAPP-A主要是由胎盘产生的大分子糖蛋白，是早 期筛查唐氏综合征的可靠指标。在怀孕期间，正 常母血中PAPP-A浓度随着孕期的增加而不断升高 直到分娩。但是在唐氏综合征母血中PAPP-A浓度 却明显降低。 孕中期筛查中PAPP-A浓度在健康母血和有唐氏母 血中相差不大，因此不能作为孕中筛查的标记物。 血清筛查指标的选择，孕早期（10-13周）多采 用PAPP-A+Free-β-HCG
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哪些孕妇需进行唐氏筛查
女性大于35岁后，唐氏儿的出生率明显增高， 但只占唐氏儿的30%，剩下70%是34岁以下 妇女所生。
因此筛查的对象是：所有孕妇。
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唐氏筛查的血清标志物
产前筛查中最常用的血清标志物是AFP、β-HCG、E3 新的标志物有抑制素A(Inhibin-A)和妊娠相关蛋白A(PAPPA) 孕中期多采用 – 两联AFP+β-HCG – 三联=两联+ uE3 ，检出率77%左右 – 四联=三联+抑制素A，检出率83% 三联筛查较两联筛查:不仅假阳性率下降，且检测率增加 25%
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BCI
系统运行模式 Access家族仪器，连 续，随即和急诊模式
PE
备注说明
DELFIA系统，批 BCI可提供快速，单个样 示运行 品运行模式，也可大批 量操作。而PE只能批量 运行样品 时间分辨荧光 化学放光检测技术的灵 敏度，线性范围和试剂 效期更佳 微粒子包被技术提升分 析灵敏度，精密度和缩 短反应时间。
因此：患有唐氏可能性的孕妇血清AFP含量低
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（2）β-HCG：
在怀孕初期，HCG含量增高，随孕期增加而升 高，直至妊娠中期(15-20周，即唐氏征的筛 查时间段)，正常孕妇的血中HCG水平已下降 为维持量，而唐氏征儿的胎盘成熟较正常胎儿 为晚，有可能仍停留在胚胎发育初期，所以 HCG水平升高。
（4）Inhibin-A 抑制素A
Inhibin-A是孕期妇女卵巢和胎盘分泌的一 种糖蛋白类激素。母体血清中抑制素A在妊 娠早期时上升，在第10周以后逐渐下降。 抑制素A在15-25周时的水平稳定。 抑制素A在唐氏综合征妊娠时是正常妊娠的 二倍，而且一直升高。
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软件：
–腾程唐氏产前筛查软件中文软件，采用中国人的中位 值数据库。将测得的HCG、AFP、uE3三个标记物的浓 度结合孕妇体重、年龄、准确孕周等来综合计算出各 自的MOM值和胎儿的21三体、18三体和OSB各自的合并 风险率。
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产品优势
仪器：BCI可提供快速，单个样品运行模式， 也可大批量操作。化学放光检测技术的灵敏度 高，微粒子包被技术可提升分析灵敏度、精密 度，缩短反应时间 试剂：即用型试剂使用方便，有更长效期和稳 定性。超宽的线性范围，结果准确稳定可靠。 软件：腾程软件是国内唯一通过认证的唐筛软 件。假阴性率低，标本可以当日出报告，结果 稳定。
四联筛查方法能够检测出26％的三联检测漏诊患者
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唐氏筛查常用标志物的简介
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（1）AFP：
正常孕妇中AFP由胎儿肝脏和卵黄囊分泌，通 过胎尿排泄到羊水中，也可通过血循环到达母 体外周血，孕期血清AFP 浓度较非孕期高，不 同孕周时母血清AFP浓度量不同，24周后个体 差异明显增加；但唐氏征儿由于肝脏发育不全， AFP合成减少，所以母血中含量相应减少。
15分钟
无急诊模式
更快速，灵活
BCI
AFP AFP：0.5-3000ng/ml, Dil-AFP：270051000ng/ml
PE
AFP：0.121-605ng/ml
备注说明
线性范围宽
hCG
hCG:0.5-1000U/L,Dil- hCG：0.2-200U/L hCG:1000-200000U/L
因此：患有唐氏可能性的孕妇血清βHCG含量高
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（3）E3
E3是胎儿胎盘单位产生的主要雌激素， 由于胎儿的肾上腺皮质发育不良，导致E3的前 体--硫酸脱氢表雄酮的合成减少，从而使E3减 少。
因此：患有唐氏可能性的孕妇血清E3含量低
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怎样进行产前（唐氏）筛查：
国际上通用的方法是使用化学发光检测仪对怀 孕14周—21周的孕妇血清进行检查。即进行AFP， β-HCG, E3三联筛查，再结合孕龄、体重和家 族史等因素，通过计算机计算出综合危险度， 来预测新生儿发生唐氏征的概率，为进一步羊 水穿刺产前诊断提供参考依据和标准。
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BCI
检出率 可达75% 65%-70% 无 操作系统和筛查报 有 告的汉化 测试数据 实现无缝连接，无 需手工输入结果数 据 中国人群的中位值 ，更真实可靠 超过100家医院使用 获得SFDA的注册证 95元
PE备注说明ຫໍສະໝຸດ 结果更可靠 操作更方便 操作更方便
需手工输入结果数 据
测试原理
AMPPD化学发光
包被和分离技 术 分析模式
磁粒子包被，磁性吸 附分离 夹心法，竞争法，1步 法，2步法 灵活，< 45分钟
固相载体(96孔 塑料板)
双抗体夹心法， 多种分析模式提供最佳 一步法 的分析表现 固定，〉2小时 节省时间
分析反应时间
项目急诊分析 时间
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唐氏征筛查的历史
1984年前，对年龄大于35岁的孕妇作羊膜穿刺及羊水 细胞染色体检查。 1984年，美国Dr. Merkatz、Dr. Cuckle & Wald发 现唐氏征儿孕妇血中AFP比正常孕妇低15%左右 1987年，Dr. Bogart发现唐氏征儿孕妇血中-hCG比 正常孕妇高 1988年，Canick，Haddow，Wald发现唐氏征儿孕妇 血中uE3下降。同时首次提出唐氏征儿三联筛查方案。
先天性甲减 苯丙酮酸尿症 地中海贫血 唐氏综合症
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唐氏征的危险性：
唐氏征是一种先天性的染色体疾病，患儿体貌异
常，智力低下，生活不能自理，疾病繁多，除患
者自身痛苦外，给家庭和社会带来极大的精神和
经济负担。目前还无法预防，更无法治疗。
uE3 试剂
0.017-6.9ng/ml 即用型
？ 重组型 重组型试剂需更多 人力，效期短，带 来误差
软件方面的 腾程 优势 downs测试 三联（ß-hCG、AFP、 uE3）
沃德欣 两联（ß-hCG、AFP） 三联（ß-hCG、AFP、 uE3） 三联的检出率更高 ，假阳性率更低， 但PE的uE3试剂稳定 性不如BC
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唐氏儿的寿命
50%的患儿在5岁前死亡，8%活过40岁，仅 2.6%活过50岁，患者平均寿命仅为16.2岁
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与其他疾病发病率 的比较
0.16% 0.14% 0.12% 0.10% 0.08% 0.06% 0.04% 0.02% 0.00% 发病率
微粒子化学发光分析临床新技术
唐氏综合征的三联筛查
段陆峰
内 容
唐氏综合征的概念
唐氏筛查的重要性及方法 贝克曼库尔特的唐氏筛查（与对手公司产品的比较） 如何推广唐筛项目
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什么是唐氏综合征？
Down’s Syndrome
唐氏综合征是 一种因 常染色体21 多了一条 (完全型三体、易位型三体或嵌合型三体)而引 起的一种先天性疾病 正常人的染色体：22对常染色体+1对性染色 体（用来决定男女性别）