XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告

XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告

二O一四年十二月

目录

一、验证目的

二、验证实施方式

三、验证依据及标准

四、验证设备

五、验证组织与管理

六、验证现场实施时间

七、验证实施准备基础条件

八、验证实施项目

九、数据采集要求

十、验证测点终端布点方案十一、验证冷藏车基本情况十二、冷藏车满载测试路线图十三、验证实施步骤

十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告

十六、再验证周期

十七、偏差处理和预防措施

十八、附件

冷藏车验证方案

方案编号：

方案审核：审核日期：

方案审批：审批日期：

一、验证目的：

通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，来确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。

●确认冷藏车处于空载和满载使用时冷藏车内温度调控、分布、保温性能等功能

符合设计标准和要求；

●确定冷藏车适宜的使用参数和操作方法；

●通过车厢内温湿度分布特性的测试与分析来确定适宜药品存放的安全位置及区

域；

●监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

●测试开门作业对车厢温湿度分布及变化的影响；

●分析在设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势。

二、验证实施方式：

由物流管理部和质量管理部共同实施。

三、验证依据及标准：

1、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》；

2、公司《设施设备验证和校准管理制度》；

3、冷藏车温度调控范围2-8℃。

四、验证设备：

1、深圳市华图测控系统有限公司高精度温湿度传感器S100TH

2、验证设备校准：有验证使用的数据采集设备均按照《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》相关要求，经法定计量检定机构校准，温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度为3%。

（1）校准单位：深圳市华测计量技术有限公司

（2）设备校准情况：

五、验证组织与管理

1、验证总负责人：

2、验证组织与实施负责人：

3、验证技术负责人：

4、验证现场支持人员：

六、验证现场实施时间：

2014年12月**日至2014年12月**日

七、验证准备基础条件：

1、验证期间司机、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；

2、验证期间供电系统应当确保正常运行；

3、验证期间冷藏车设施设备应当正常运行；

4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对冷藏车内药品码放及货位、存储设施进行调整；

5、验证设备已经校准，所需工具固定验证设备的工具已准备；

6、根据项目方案实施需要准备的其他条件。

八、验证实施项目

1、冷藏车空载和满载温度分布均衡测试；

2、冷藏车空载满载冷风机组出风口温度分布趋势分析；

3、冷藏车空载和满载进出口分布趋势分析；

4、温控设备运行参数及使用状况测试；

5、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

6、开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

7、冷藏车停机保温效果测试。

九、数据采集要求

冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不少于6小时，数据采集的记录间隔时间设置为5分钟。

（一）冷藏车空载和满载温度均衡性分布测试：

冷藏车空载和满载时，冷藏车内温湿度分布情况测试；

（二）冷藏车空载和满载冷风机组出风口温度分布趋势分析：

1、出风区域温度验证数据；

2、冷风机出风口温度测试数据；

3、冷风机进风口温度测试数据。

（三）冷藏车空载和满载进出口温度分布趋势分析：

冷藏车作业出入口内部区域保证静态密闭下，进出口区域温度测试数据。

（四）温控设备空载和满载时运行参数及使用状况测试：

1、制冷机温控探头数据采集记录间隔时间为5分钟；

2、制冷机温控探头温度与接近的冷藏车温度记录时间同步。

（五）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认：

1、温湿度自动监测系统数据记录，记录间隔时间5分钟；

2、验证设备记录的温湿度测试数据。

（六）空载和满载时开门作业对车厢温度分布及变化的影响：

1、进出口区域温度验证数据；

2、距进出口较近的有效储存区域温度验证数据；

3、记录时间间隔为1分钟

（七）冷藏车空载和满载停机保温效果测试：

1、空载和满载温度测试记录；

2、停机保温操作记录；

3、记录时间间隔为1分钟

十、验证测点终端布点方案

（一）布点分布原则：

1、冷藏车的容积在20立方米及以下的，测点数量不得少于9个，每增加20立方米增

加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

2、验证设备与厢内前板距离不小于10厘米，与侧板、底板间距不小于10厘米，高度

不得超过制冷机组出风口下沿。

（二）布点数量及布局图

1、验证设备的分布：上层验证设备均在制冷机组出风口下沿；下层验证设备距离地面均不小于30厘米；靠前板的验证设备距离前板应不小于10厘米；靠后板与侧板的验证设备距离不小于10厘米；中层验证设备均匀分布在上层和下层的中间；

2、特殊位置布点XX个，包括冷风机出口布点XX个，进风口布点XX个，冷藏车作业出入口布点XX个。

3、其他位置均匀布点XX个。

（三）验证测点终端分布图