赤芍质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：赤芍
1.2 汉语拼音：Chishao
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙醇、芍药苷对照品、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、甲酸、香草醛硫酸溶液、磷酸二氢钾、水。
7.2 仪器与用具：电子天平、显微镜、水浴锅、超声波清洗器、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
栓内层薄壁细胞切向延长。
韧皮部较窄。
形成层成环。
木质部射线较宽，导管群作放射状排列，导
管旁有木纤维。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含淀粉粒。
7.4.1取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
7.5检查：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（40：65）为流动相；检测波长为230nm。
理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥器中干燥36小时的芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粗粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，浸泡4小时，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含芍药苷（C23H28O11）不得少于1.8％。
成品药材赤芍质量标准
【性状】本品为类圆形切片，外表皮棕褐色。切面粉白色或粉红色，皮部窄，木部放射状纹理明显，有的有裂隙。
【鉴别】（1） 本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。栓内层薄壁细胞切向延长。韧皮部较窄。形成层成环。木质部射线较宽，导管群作放射状排列，导管旁有木纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含淀粉粒。
赤芍质量标准
文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门
质保部、质控部
【来源】本品为毛茛科植物芍药Paeonia lactifloraPall.或川赤芍Paeonia veitchiiLynch 的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。
【主要产地】陕西、吉林、辽宁、河北、黑龙江、四川、贵州、湖北、河置通风干燥处。
【检查】 水分不得过12.0%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（40：65）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含芍药苷（C23H28O11）不得少于1.5%。
【性味与归经】苦，微寒。归肝经。
【功能与主治】清热凉血，散瘀止痛。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁肋痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
赤芍质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：赤芍1.2 汉语拼音：Chishao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、芍药苷对照品、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、甲酸、香草醛硫酸溶液、磷酸二氢钾、水。
7.2 仪器与用具：电子天平、显微镜、水浴锅、超声波清洗器、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
栓内层薄壁细胞切向延长。
韧皮部较窄。
形成层成环。
木质部射线较宽，导管群作放射状排列，导管旁有木纤维。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含淀粉粒。
7.4.1取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
7.5检查：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（40：65）为流动相；检测波长为230nm。
理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥器中干燥36小时的芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粗粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，浸泡4小时，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
赤芍检验记录
2．鉴别
（1）本品横切面：木栓层有数列棕色细胞。栓内层薄壁细胞切向延长。韧皮部较窄。形成层成环。木质部射线较宽，导管群作放射状排列，导管旁有木纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含淀粉粒。
检验结果：
（2）取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀赤芍苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点与同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
供试品溶液的制备取本品粗粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，浸泡4小时，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
检验结论：本品按《赤芍内控质量标准》检验，结果规定。
备注：
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含赤芍苷（C23H28O11），不得少于1.8%。
检验结果：
检验人: 复核人：
中药原材料检验报告单
文件编号: 00检验单号： 第2页 共2页
原辅料名称
赤芍
来料批号
供货单位
供货数量
送检单位
原辅料库
送检数量
检验日期
年 月 日
报告日期
年 月 日
执行标准
《赤芍控质量标准》
检验项目
标准规定
检验结果
项目结论
有限公司
原辅料检验记录
中药材商品规格等级 赤芍
中药材商品规格等级赤芍1 范围本标准规定了赤芍的商品规格等级。
本标准适用于赤芍中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典GB/T 191包装储运图示标志SB/T 11094中药材仓储管理规范SB/T 11095中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）中药材商品规格等级通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。
赤芍Paeoniae Radix Rubra为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch的干燥根。
春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。
赤芍规格Paeoniae Radix Rubra specification赤芍药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。
赤芍Paeoniae Radix Rubra主要为芍药和川赤芍的干燥根。
芍药主产在内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、河北、山西。
川赤芍主产在四川、甘肃、青海、新疆、云南、贵州。
川赤芍Chuanchishao主产于四川、甘肃等地。
原植物为川赤芍Paeonia veitchii Lynch的干燥根。
统货Gradeless and uniformly-priced goods对赤芍药材进行挑拣、除杂，但对粗细、长短，不进行区分。
选货Selected goods在赤芍药材统货中分拣出品相较好的，以便划分出等级。
选货属统货范畴，但质量优于统货。
这种现象在市场中存在，但不作为赤芍规格等级标准。
原皮赤芍Yuanpichishao没有刮去栓皮的干燥赤芍商品。
刮皮赤芍Guapichishao刮去栓皮的干燥赤芍商品。
二年生赤芍苗标准
二年生赤芍苗标准
赤芍（学名：Paeonia lactiflora Pall.）是一种中药材，其二年生赤芍苗的标准主要包括以下几个方面：
地理产地：标准应明确赤芍苗的主要产地，因为地理环境的差异可能影响植物的生长和化学成分。
植物形态：描述赤芍苗的植物形态特征，包括根、茎、叶、花等部分的特点。
这有助于鉴别和识别赤芍苗。
质量要求：包括赤芍苗的质地、颜色、无害杂质等方面的要求。
质量标准有助于确保赤芍苗的药用品质。
收获和储存：规定赤芍苗的最佳收获时间、采收方法以及适宜的储存条件，以保持其药材的质量。
理化指标：包括赤芍苗的含量测定、理化性质等方面的标准。
例如，赤芍苗的主要活性成分是对氨基水杨酸，可以规定其含量标准。
微生物和重金属限量：标准中应包括对赤芍苗中微生物和重金属等有害成分的限量要求，以确保其安全性。
农药残留：如果在种植和生产过程中使用了农药，应规定相应的农药残留标准，以保障赤芍苗的品质和安全。
其他特殊要求：标准中还可以包括对赤芍苗特殊特性的要求，例如对生态环境的适应性、特殊用途等的标准。
这些标准有助于规范赤芍苗的生产、采收、储存和销售，保证其在药用上的安全有效性。
具体的标准可能会根据地区和行业的规定有所不同，建议查阅当地或国家相关的药典和标准。
赤芍配方颗粒质量标准研究
芍配方颗粒 穴 批号为 园怨园源园员 雪 约 园援 员 早，精密称定，置具塞锥形瓶 中，精密加入稀乙醇溶液 缘园 皂蕴，称定质量，超声处理 猿园 皂蚤灶，冷 却至室温，再称定质量，用甲醇补足减失的质量，摇匀，滤纸过滤， 滤液用微孔滤膜 穴 园援 源缘 μ皂 雪 过滤，取续滤液即得供试品溶液。 圆援 圆援 猿 方法学考察
河 北 安 国 中 药 材 市 场 ，经 成 都 中 医 药 大 学 药 学 院 胡 昌 江 教 授 鉴
定 为毛 茛 科 植 物 芍 药 孕葬藻燥灶蚤葬 造葬糟贼蚤枣造燥则葬 孕葬造造援 的 干 燥 根 。赤 芍 配
方颗粒 穴 四川新绿色药业科技发展股份有限公司 雪 ；乙腈 穴 色谱
纯，迪马公司 雪 ，水为重蒸水，其他试剂均为分析纯。
粤遭泽贼则葬糟贼押 韵遭躁藻糟贼蚤增藻 栽燥 藻泽贼葬遭造蚤泽澡 贼澡藻 择怎葬造蚤贼赠 泽贼葬灶凿葬则凿 枣燥则 悦澡蚤泽澡葬燥 阅蚤泽责藻灶泽蚤灶早 郧则葬灶怎造藻泽援 酝藻贼澡燥凿泽 栽澡藻 栽蕴悦 憎葬泽 怎泽藻凿 贼燥 蚤凿藻灶贼蚤枣赠
悦澡蚤泽澡葬燥 阅蚤泽责藻灶泽蚤灶早 郧则葬灶怎造藻鸦 贼澡藻 糟燥灶贼藻灶贼 燥枣 贼澡藻 皂葬蚤灶 葬糟贼蚤增藻 糟燥灶泽贼蚤贼怎藻灶贼 责葬藻燥灶蚤枣造燥则蚤灶 蚤灶 贼澡藻 早则葬灶怎造藻 憎葬泽 凿藻贼藻则皂蚤灶藻凿 遭赠 匀孕蕴悦援 砸藻泽怎造贼泽
之间与峰面积线性关系良好，则 越 园援 怨怨怨 怨苑，平均回收率为 员园圆援 员员豫 ，砸杂阅 为 员援 缘圆豫 穴 灶 越 远 雪 。结论 所采用的方法灵敏、简便、重复性好，
可有效控制赤芍配方颗粒的质量。
GC-YL-10650赤芍检验操作规程
测定法：测定法取药材或饮片细粉约10g(如二氧化硫残留量较髙，超过1000mg/kg，可适当减少取样量，但应不少于5g),精密称定，置两颈圆底烧瓶中，加水300〜400ml。打开回流冷凝管开关给水，将冷凝管的上端二氧化硫气体导出口处连接一橡胶导气管置于100ml锥形瓶底部。锥形瓶内加入3%过氧化氢溶液50ml作为吸收液（橡胶导气管的末端应在吸收液液面以下）。使用前，在吸收液中加人3滴甲基红乙醇溶液指示剂（2.5mg/ml),并用0.Olmol/L氢氧化钠滴定液滴定至黄色（即终点；如果超过终点，则应舍弃该吸收溶液）。开通氮气，使用流量计调节气体流量至约0.2L/min；打开分液漏斗的活塞，使盐酸溶液（6mol/L)10ml流入蒸馏瓶，立即加热两颈烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸；烧瓶内的水沸腾1.5小时后，停止加热。吸收液放冷后，置于磁力搅拌器上不断搅拌，用氢氧化钠滴定（O.Olmol/L)滴定，至黄色持续时间20秒不褪，并将滴定的结果用空白实验校正。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
仪器与试剂：高效液相色谱仪、数显恒温水浴锅等。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（40：65）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥器中干燥36小时的芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
原料检验操作规程
题目： 赤芍检验操作规程
编号：TS-GC-YL-10650-02
制定人：
制定日期：2020年月日
YG赤芍药材质量标准
赤芍药材质量标准文件编码TJTYP-1206·YG-001-00责任人起草人审核人批准人部门/职务姓名签名日期年月日年月日年月日分发部门质量部生产部采购部储运部 GMP办颁发部门总工室修订原因与目的执行日期年月日1．标准依据《中国药典》2010年版一部第147页2．适用范围适用于本公司赤芍药材的质量控制，其采购、验收及贮存养护均以本标准为依据。
3．物料编号YG-0014．赤芍药材质量标准正文本品为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。
春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，稍弯曲，长5～40cm,直径0.5～3cm。
表面棕褐色，粗糙，有纵沟和皱纹，并有须根痕和横长的皮孔样突起，有的外皮易脱落。
质硬而脆，易折断，断面粉白色或粉红色，皮部窄，木部放射状纹理明显，有的有裂隙。
气微香，味微苦、酸涩。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
栓内层薄壁细胞切向延长。
韧皮部较窄。
形成层成环。
木质部射线较宽，导管群作放射状排列，导管旁有木纤维。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含淀粉粒。
(2) 取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
【检查】SO2残留量: 不得过150mg/kg（附录Ⅸ U）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（40:65）为流动相；检测波长为230nm。
赤芍炮制方法与标准
赤芍炮制方法与标准English: Red peony root, also known as Chi Shao, is a popular traditional Chinese medicine. Its processing method, also known as Pao Zhi, involves steaming or boiling the herb with wine, vinegar, or ginger juice before drying it. This process is believed to enhance the herb's therapeutic effects and reduce its potential side effects. The standard processing method for red peony root typically involves steaming the herb with rice wine, followed by sun-drying until the herb reaches a certain level of brittleness. The final product should have a dark red color, a characteristic fragrance, and a slightly bitter taste.中文翻译: 赤芍，又名赤芍药，是一种常见的传统中药材。
其炮制方法包括用酒、醋或姜汁蒸煮后晒干。
这个过程被认为可以增强药材的疗效并减少潜在的副作用。
赤芍的标准炮制方法通常包括用米酒蒸煮草药，然后晒干直到草药达到一定的脆脆度。
最终产品应该呈现出深红色，具有特有的香气和略带苦味。
赤芍炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立赤芍饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于赤芍炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：赤芍汉语拼音：Chishao2.2药材来源本品为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch的干燥根。
春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。
2.3功能主治：清热凉血，散瘀止痛。
用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
2.4性味与归经：苦，微寒。
归肝经。
2.5性状：本品为类圆形切片，外表皮棕褐色。
切面粉白色或粉红色，皮部窄，木部放射状纹理明显，有的有裂隙。
2.6商品名：赤芍2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装，250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置通风干燥处。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、生产工艺流程图5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选赤芍并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。