沙棘苏子油软胶囊(食品安全企业标准)
药用沙棘籽油质量标准研究
药用沙棘籽油质量标准研究赵荣;李闻涛;董彬厂;陈萍【摘要】目的：研究药用沙棘籽油的质量标准控制方法。
方法（1）采用系列薄层色谱法（TLC）对药用沙棘籽油进行鉴别。
（2）采用 HPLC 法测定药用沙棘籽油中的维生素 E。
色谱柱：Kromasil-C18（250 mm ×4．6 mm，5μm）；流动相：甲醇-乙腈（78∶22）；柱温：30℃；检测波长：280 nm；流速：1．0 mL·min －1。
结果（1）采用系列 TLC 法对药用沙棘籽油进行鉴别具有较好的专属性。
（2）维生素 E 在0．1972～1．972 mg·L －1的范围内线性关系良好（r ＝0．9997），平均回收率为99．6％（RSD ＝0．92％，n ＝6）。
结论所建立的标准科学合理，可用于药用沙棘籽油的质量控制。
%Objective To establish the quality standard for Seeds Oil of Hippophae rhamnaides L.Methods The Seeds Oil of Hippo-phae rhamnaides L.was identified by a series of TLC methods.HPLC was adopted to determine the content of Vitamin E in the seeds oil of Hippophae rhamnaides L.Kromasil-C18 column(250 mm ×4.6 mm,5 μm)was used with methanol-acetonitrile(78∶22)as the mo-bile phase.The column temperature was set at 30 ℃ with a detection wavelength of 280 nm and a flow rate at 1.0 mL·min -1 .Results A series of TLC methods for the identification of the seeds oil of Hippophae rhamnaides L.showed good specificity.For Vitamin E,there was a good linear relationship within the range of 0.197 2 ~1.972 mg·L -1 (r =0.999 5).The average recovery was 99.6%(RSD =0.92%,n =6).Conclusions The standard can be use for the quality control of Seeds Oil of Hippophae rhamnaides L.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2016(020)008【总页数】4页(P1479-1482)【关键词】沙棘/标准;色谱法,薄层;维生素E【作者】赵荣;李闻涛;董彬厂;陈萍【作者单位】陕西海天制药有限公司，陕西咸阳 712000;陕西省医疗器械检测中心，陕西西安 710075;陕西海天制药有限公司，陕西咸阳 712000;陕西省中医研究院，陕西西安 710045【正文语种】中文沙棘具有悠久的药用历史，古代中国藏医、蒙医都将沙棘列为重要的药用植物。
软胶囊质量标准
软胶囊的质量标准通常包括以下几个方面：
1. 感官要求：软胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象。
软胶囊的颜色、透明度等应符合规定，且应有特有的气味和滋味。
2. 药物成分及含量：软胶囊应含有规定的药物成分，且每颗软胶囊中药物成分的含量应符合规定，通常以毫克（mg）为单位。
3. 理化性质：软胶囊的理化指标应符合相关标准，如铅、砷、汞等重金属的含量应不超过规定限值。
软胶囊中油脂成分的含量也应符合规定。
4. 微生物指标：软胶囊的微生物指标应符合相关标准，如菌落总数和大肠菌群等应符合规定。
5. 生产过程控制：软胶囊的生产过程应严格控制，如填充重量等应符合要求。
同时，软胶囊的储存和运输也应符合相关规定，以保证其质量稳定。
总之，软胶囊的质量标准是多方面的，包括感官要求、药物成分及含量、理化性质、微生物指标以及生产过程控制等。
这些标准旨在确保软胶囊的质量和安全性，从而保障患者的用药安全。
沙棘籽油 中药材标准 中药饮片标准
沙棘籽油中药材标准中药饮片标准Sandthorn seed oil, also known as seabuckthorn seed oil,has gained popularity in recent years due to its potential health benefits. It is extracted from the seeds of the seabuckthorn plant (Hippophae rhamnoides), which is nativeto Europe and Asia. This oil is known for its high contentof essential fatty acids, such as omega-3, omega-6, omega-7, and omega-9 fatty acids. Additionally, it contains antioxidants like vitamin E and carotenoids.沙棘籽油，也被称为沙棘子籽油，在近年来因其潜在的健康益处而备受关注。
它是从沙棘植物（Hippophae rhamnoides）的种子中提取而来，沙棘植物原产于欧洲和亚洲。
这种油以其高含量的必需脂肪酸而闻名，例如omega-3、omega-6、omega-7和omega-9脂肪酸。
它还含有维生素E和类胡萝卜素等抗氧化剂。
Regarding the standards for sandthorn seed oil as a traditional Chinese medicine ingredient or a Chinese herbal medicine product, there are specific guidelines in place. These standards ensure that the quality and safety of the products meet certain criteria.关于将沙棘籽油作为传统中药材或中药制品的标准问题，已经制定了具体准则。
db1430-2019食用沙棘籽油
db15-430-2019食用沙棘籽油本标准3、3、2表3中的黑体和3、4条、3、5条、6、1条为强制性的，其余为推荐性的。
本标准由内蒙古宇航人高技术产业有限责任公司提出。
本标准起草单位：内蒙古宇航人高技术产业有限责任公司、内蒙古自治区沙棘工程技术研究中心。
本标准由内蒙古自治区沙棘工程技术研究中心负责解释。
本标准主要起草人员：王捷、王尚义、张久红、姜雁南。
食用沙棘籽油1范围本标准规定了食用沙棘籽油的要求、试验方法、检验规那么和标志、包装、运输、贮存条件等。
本标准适用于以沙棘籽为原料，经筛选、萃取、解析、分离等工艺制备得到的具有一定特殊营养成份的食用油。
2规范性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单〔不包括勘误的内容〕或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志GB2763食品中农药残留最大限量GB/T4789、2食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB/T4789、3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB/T4789、4食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验GB/T4789、5食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验GB/T4789、10食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB/T4789、11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验GB/T4789、15食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数GB/T5009、11食品中总碑及无机碑的测定GB/T5009、12食品中铅的测定GB/T5009、37食用植物油卫生标准的分析方法GB/T5009、82食品中维生素A和维生素E的测定GB/T5525植物油脂检验透明度、色泽、气味、滋味鉴定法GB/T5526植物油脂检验比重测定法GB/T5527植物油脂检验折光指数测定法GB/T5528植物油脂水分及挥发物含量测定法〔真空烘箱法〕GB/T5529植物油脂检验杂质测定法GB/T5532植物油碘价测定GB/T5534动植物油脂皂化值的测定GB/T5535动植物油脂肪不皂化物测定GB7718预包装食品标签通那么GB19641植物油料卫生标准DB15/T386沙棘籽油中亚油酸与亚麻酸的测定气相色谱法卫生部《保健食品标识规定》3要求3、1原料要求原料应符合GB19641的规定。
苏子油软胶囊说明书
苏子油软胶囊说明书
通用名：苏子油软胶囊
生产厂家: 福州三爱药业有限公司
批准文号：国药准字Z20210052
药品规格：0.5g*32粒
药品价格：￥48元
【通用名称】苏子油软胶囊
【商品名称】苏子油软胶囊
【拼音全码】SuZiYouRuanJiaoNang
【主要成份】苏子油。
【性状】苏子油软胶囊为软胶囊，内容物为淡黄色至黄色澄清油状液体。
【适应症/功能主治】行气消痰，降脂通脉。
用于高脂血症，中医辩证为痰涎阻遏证者。
症见：头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢麻沉重。
【规格型号】0.5g*32s
【用法用量】口服。
一次4粒，一日2次。
早晚餐后半小时服用。
【不良反应】个别患者可出现轻度胃脘不适或轻度头晕，停药后消失。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密闭，避光保存。
【包装】高密度聚乙烯瓶，32粒/瓶。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z20210052
【生产企业】福州三爱药业有限公司
苏子油软胶囊血脂苏的功效与作用苏子油软胶囊血脂苏行气消痰，降脂通脉。
用于高脂血症，中医辩证为痰涎阻遏证者。
症见：头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢麻沉重。
问：苏子油软胶囊血脂苏适应症是什么呢?
答：行气消痰，降脂通脉。
用于高脂血症，中医辩证为痰涎阻遏证者。
症见：头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢麻沉重。
感谢您的阅读，祝您生活愉快。
沙棘籽油中药材标准中药饮片标准
沙棘籽油中药材标准中药饮片标准沙棘籽油是一种珍贵的植物油，由沙棘果实中的种子提炼而成。
沙棘籽油具有丰富的营养成分，被广泛应用于食品、保健品和化妆品等领域。
同时，沙棘籽油也是一种重要的中药材，具有多种药用价值。
在中药材标准和中药饮片标准中，沙棘籽油都有着详细的规定和要求。
本文将对沙棘籽油的中药材标准和中药饮片标准进行系统介绍，以帮助读者更好地了解和应用这一有益的植物油品种。
一、沙棘籽油的中药材标准沙棘籽油作为中药材，其质量标准是非常重要的。
根据《中华人民共和国药典》的规定，沙棘籽油的质量标准应包括外观、理化指标、成分含量等多个方面。
1.外观：沙棘籽油的外观应为橙黄色或橘红色，清澈透明，无悬浮物、沉淀物和异物。
2.理化指标：沙棘籽油的酸价不应超过2.0mgKOH/g，过氧化值不应超过10.0meq/kg，水分不应超过0.2%，不溶于乙醇的杂质不应超过0.2%。
3.成分含量：沙棘籽油中富含多种营养成分，如维生素E、不饱和脂肪酸等，其中维生素E含量不应低于100mg/100g，总不饱和脂肪酸含量不应低于75%。
以上是沙棘籽油作为中药材的基本质量标准，符合这些标准的沙棘籽油才能被认定为合格的中药材，才能被用于制备中药饮片等产品。
二、沙棘籽油的中药饮片标准沙棘籽油在中药饮片中的应用是非常广泛的，其质量标准也是十分重要的。
根据《中华人民共和国药典》和《中药饮片制法》等相关规定，沙棘籽油的中药饮片标准应包括原材料、加工工艺、质量控制等多个方面。
1.原材料：沙棘籽油作为中药饮片的原材料应当符合上文提到的中药材质量标准，保证其外观、理化指标和成分含量均达到要求。
2.加工工艺：沙棘籽油的加工工艺应当符合现代药物生产的要求，包括原料的清洗、破碎、浸膏、压榨、过滤等环节，保证沙棘籽油的质量和安全性。
3.质量控制：沙棘籽油的中药饮片应当进行严格的质量控制，包括对原材料、中间产品和成品的检验，确保其符合标准，并严格遵守生产管理规范。
沙棘籽油中药材标准中药饮片标准
沙棘籽油中药材标准中药饮片标准一、引言沙棘籽油中药材是一种珍贵的植物资源，广泛分布于中国北方地区。
其内含丰富的营养成分和药用价值，被古代医学中广泛应用。
随着现代科学技术的发展，沙棘籽油中药材的药用价值日益被重视，因此对其进行规范化生产和标准化管理显得尤为重要。
二、沙棘籽油中药材标准（一）来源沙棘籽油中药材主要产自沙棘植物的果实，果实采摘后，需将果皮和果肉进行分离，然后提取籽油。
籽油的提取方法应符合国家规定的标准，确保提取出来的籽油质量稳定。
（二）质量标准1.外观与性状：沙棘籽油呈淡黄色至橙红色，味道清香，具有特殊的沙棘籽香味。
2.气味：具有特殊的沙棘籽香味。
3.水分含量：不高于1%。
4.酸价：不高于4mgKOH/g。
5.过氧化值：不高于10mEq/kg。
6.色度：不深于50mm。
7.不溶于汽油物质：不应有沉淀。
（三）理化指标1.亚油酸含量不低于35%。
2. α-亚麻酸含量不低于17%。
3.亚油烯酸含量不高于5%。
4.亚油烯酸含量不低于30%。
（四）微生物指标1.大肠菌群：不得检出。
2.霉菌和酵母菌：不得检出。
3.金黄色葡萄球菌：不得检出。
4.大肠杆菌：不得检出。
（五）重金属指标1.铅：≤0.05mg/kg。
2.汞：≤0.02mg/kg。
3.铬：≤1.0mg/kg。
4.镉：≤0.1mg/kg。
三、中药饮片标准（一）加工制作1.选择优质的沙棘籽油中药材进行加工。
2.按照标准的配方和工艺要求进行制作。
（二）质量标准1.色泽：沙棘籽油中药材饮片应呈鲜亮的橙红色。
2.气味：具有明显的沙棘籽香味。
3.水分含量：不高于10%。
4.灰分含量：不高于5%。
5.残留溶剂：不得检出。
（三）理化指标1.亚油酸含量不低于30%。
2. α-亚麻酸含量不低于15%。
3.亚油烯酸含量不超过5%。
4.亚油烯酸含量不低于25%。
（四）微生物指标1.大肠菌群：不得检出。
2.霉菌和酵母菌：不得检出。
3.金黄色葡萄球菌：不得检出。
4.大肠杆菌：不得检出。
沙棘籽油软胶囊药品说明书
沙棘籽油软胶囊
药品名称：
通用名称：沙棘籽油软胶囊汉语拼音：SHAJINGZIYOURUANJIAONANG。
成份：
纯天然沙棘籽油。
功能主治：
消食化滞，和胃降逆，活血化瘀；用于气滞血瘀，胃气上逆所致的脘腹胀痛、嗳气返酸、胸闷、纳呆等症；也可用于返流性食管炎或消化性溃疡见上述症状者的辅助治疗。
规格：
每粒装0.3克。
用法用量：
口服。
一次3粒，一日3次。
注意事项：
1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4.孕妇及腹泻者慎用。
儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
5.胃痛严重者，应及时去医院就诊。
6.本品也为返流性食管炎或消化性溃疡的辅助治疗药品，第一次使用本品前应咨询医生。
治疗期间应定期到医院进行检查。
7.服药期间如出现其他不适应到医院就诊。
8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用：
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
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沙棘苏子油软胶囊
1范围
本标准规定了沙棘苏子油软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以沙棘籽油和紫苏籽油为原料，添加食品添加剂（明胶、甘油）和饮用水，经配料、软胶囊成型、干燥、灭菌、包装等工序制成的具有辅助降血脂功能的保健食品。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 2716 食用植物油卫生标准
GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准
GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量
GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数
GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验
GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数
GB 4806.6 食品安全国家标准食品接触用塑料树脂
GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定
GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定
GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定
GB 5009.22 食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定
GB 5009.27 食品安全国家标准食品中苯并（a）芘的测定
GB 5009.82 食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定
GB 5009.123 食品安全国家标准食品中铬的测定
GB 5009.168 食品安全国家标准食品中脂肪酸的测定
GB 5009.227 食品安全国家标准食品中过氧化值的测定
GB 5009.229 食品安全国家标准食品中酸价的测定
GB 6783 食品安全国家标准食品添加剂明胶
GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则
GB 16740 食品安全国家标准保健食品
GB 17405 保健食品良好生产规范
GB 19298 食品安全国家标准包装饮用水
GB 29950 食品安全国家标准食品添加剂甘油
SL 493 沙棘籽油
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典2015版》四部
国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》
中华人民共和国卫生部卫监发第38号《保健食品标识规定》
3 技术要求
3.1 原料和辅料
3.1.1 原料
3.1.1.1 沙棘籽油：应符合SL 493的规定。
3.1.1.2 紫苏籽油：应符合GB 2716的规定。
3.1.2 辅料
3.1.2.1 明胶：应符合GB 6783的规定。
3.1.2.2 甘油：应符合GB 29950的规定。
3.1.2.3 饮用水：应符合GB 19298的规定。
3.2 感官要求
应符合表1的规定。
表1 感官要求
3.3 功效成分
应符合表2的规定。
2 功效成分
表
应符合表3的规定。
表3 理化指标
3.5 有害物质限量
应符合表4的规定。
表4 有害物质限量指标
3.6 微生物限量
应符合表5的规定。
表5 微生物限量指标
3.7 净含量
应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求，按JJF 1070 规定的方法测定。
4 食品添加剂
4.1食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。
4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760有关规定，明胶和甘油按生产需要量适当添加。
5 生产加工过程的卫生要求
应符合GB 17405的规定。
6 检验规则
6.1 组批
以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。
6.2 抽样
从同一批次的产品中随机抽取检验用样品和备用样品，抽样数量为30瓶，20瓶用于检验，10瓶留样。
6.3 出厂检验
6.3.1产品出厂前须经本厂检验部门检验合格并签发合格证（或成品放行单）后方可出厂。
6.3.2 出厂检验项目为技术要求中3.2～3.7全部项目。
6.4 型式检验
6.4.1 在正常生产时，每6个月进行一次。
有下列情况之一时亦应进行：
a) 新产品投入生产时；。