第六章侵出剂

1-3分9大考点

小单元

细目要点

（一）基本要求特点与分类

（1）特点

（2）分类

（二）常用浸出药剂

1.汤剂与合剂

（1）汤剂的主要特点与制备

（2）合剂的制备及应用

2.糖浆剂与煎膏剂糖浆剂、煎膏剂的主要特点、制备及应用

3.酒剂与酊剂酒剂、酊剂的主要特点、制备及应用

4.流浸膏剂、浸膏

剂、茶剂

（1）流浸膏剂、浸膏剂的主要特点、制备及应用

（2）茶剂的分类与制备

（三）浸出药剂的质量

要求与检查

质量要求与检查

合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸

膏剂、茶剂的质量要求与检查项目

★考点回顾★

按制法分类：

（1）浸出药剂：如汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂；

（2）灭菌制剂：如注射剂、滴眼剂。

第一节概述

学习要点：

1.浸出药剂的特点

2.浸出药剂的分类

一、浸出药剂的含义与特点

1.含义：

浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。

常用的浸提溶剂：

水、乙醇、其他溶剂（丙酮、三氯甲烷、乙醚、苯、石油醚等非极性溶剂）。

浸提6大法宝：煎煮（以水为溶剂）、浸渍、渗漉、回流、蒸馏、超临界。

2.特点

优点：

①体现方药复合成分的综合疗效，符合中医药理论，适应中医辨证施治的需要；②药效缓和、持久、副作用小；③服用剂量较小，使用方便；④部分浸出药剂可用作其他制剂的原料。

缺点：部分稳定性较差。

复合成分起效、副作用小、剂量小、可做原料。

二、浸出药剂的分类

①水：汤剂、合剂。

②乙醇/酒：酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂。

③含糖：糖浆剂、煎膏剂。

第二节汤剂

学习要点：

汤剂的主要特点与制备。

一、汤剂的含义与特点

优点：

①组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要。②中药复方多种活性成分组成的复合分散体系（药物以离子、分子或液滴、不溶性固体微粒等多种形式存在于汤液中）充分发挥复方综合疗效。③以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速，目前仍为中医临床广泛应用的剂型。

缺点：

①味苦量大，服用不便；②不宜久置，必须临时制备，多有不便；③挥发性及难溶性成分提取率或保留率低，可能影响疗效。☆★背记技巧★

三个优点——组方灵活，随证加减；复方成份综合起效；制法简便，奏效迅速。

三个缺点——味苦量大，服用不便；不宜久置，临时制备；挥发难溶，保留率低

二、汤剂的制备

1.汤剂制法：煎煮法。

2.影响汤剂质量的主要因素

①饮片：

汤剂内在质量首先在于饮片质量，使用优质饮片同时必须符合处方特定炮制要求。

②煎药器具：传统陶器，搪瓷煎器、不锈钢锅，医院自动煎药机。

③煎煮用水：自来水/制药纯水。

④加水量：头煎5～8倍，或浸过饮片面2～10cm。

⑤煎药火候：沸前武火，沸后文火。

⑥煎煮时间：头煎45～60min，二煎20～30min；煎煮前，冷水浸泡。

⑦煎煮次数：2～3次。

煎煮原则：

有利有效成分溶出；

防止有效成分损失；

操作方便；

汤液体积适中。

（二）药料的特殊处理

另煎——贵重（西洋参、鹿茸）

冲服——难溶于水的贵重中药（牛黄、三七）

榨汁——（鲜药：生藕、梨、韭菜、鲜姜、竹沥）

煎汤代水——灶心土

三、汤剂典型品种举例

例：旋覆代赭汤

【处方】旋覆花（包煎）9g代赭石（先煎）15g党参12g制半夏9g炙甘草5g生姜12g大枣4枚

【制法】先将代赭石置煎器内，加水350ml，煎1h。再将旋复花用布包好，同其余五味药置煎器内，共煎30min，滤取药液；再加水200ml煎20min，滤取药液，将两次煎液合并，即得。

第三节合剂

学习要点：

合剂的制备、应用及质检。

一、合剂的含义和特点

合剂：饮片用水或其它溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。

口服液：单剂量包装者。

合剂的特点：

①克服了汤剂临用制备的麻烦；②浓度较高，剂量较小（通常每次10～20ml，最多30ml）——经纯化、浓缩工艺；③质量相对稳定——成品中加入适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定；④用、携、贮方便；⑤组方固定，不能随证加减。

二、合剂的制备

1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。

2.制备要点：

浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。

纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。

方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。

浓缩：每次服用量——10～20ml。

配液：

添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。

灭菌：

小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）

大包装：热压

三、合剂的质量要求与检查

合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。药液的pH值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。

四、合剂典型品种举例

四季抗病毒合剂、当归补血口服液、小建中合剂。

小建中合剂

【处方】桂枝90g 白芍180g 甘草（蜜炙）60g 生姜90 g 大枣90g

【制法】桂枝进行水蒸气蒸馏提取挥发油，另器保存；残渣及馏液与甘草、大枣加水煎煮三次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约450ml。白芍、生姜按渗漉法，用50%的乙醇作溶媒，浸渍24h后渗漉。漉液浓缩后，与上液合并，静置、滤过，加入饴糖300g，再浓缩至810ml，加适量苯钾酸钠，使溶，加入桂枝挥发油搅匀，灌装，即得。

最佳选择题：

小建中合剂中桂枝的提取方法是A

A.双提法

B.醇提法

C.浸渍法

D.渗漉法

E.煎煮法

【正确答案】A

【答案解析】桂枝：双提法；白芍、生姜：渗漉法。

第四节糖浆剂

学习要点：

糖浆剂的的制备、应用及质检。

一、糖浆剂的含义与特点

糖浆剂：含有饮片提取物的浓蔗糖水溶液。

含糖量≥45%（g／ml）

最佳选择题：

中药糖浆剂的含糖量（g／ml）应不低于E

A.65%

B.60%

C.55%

D.50%

E.45%

糖浆剂特点：

味甜量小，服用方便，吸收较快，适于儿童。

需加入防腐剂。

注意pH值。

二、糖浆剂的分类

1.单糖浆

不含任何药物，系蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（g／ml）或64.71%（g／g）。

2.芳香糖浆

为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。

橙皮糖浆、姜糖浆——矫味剂。

3.药用糖浆

系指含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用。

川贝枇杷糖浆、养阴清肺糖浆。

三、糖浆剂的制备★

工艺流程：

配制

1.热溶法：单糖浆、耐热成分；

2.冷溶法：热敏成分，应用较少；

3.混合法：饮片提取物+单糖浆—→直接混合；

中药稠/浸膏及可溶固体：加水溶解后再混合；

中药浓缩纯化液：直接混合；

酊剂、流浸膏剂、醑剂：混合时常产生浑浊，可加甘油助溶或滑石粉助滤。

四、糖浆剂的质量要求与检查

糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。含蔗糖量测定≥45%（手持糖量计）、pH值、相对密度、装量、微生物限度。

五、糖浆剂典型品种举例

单糖浆：热溶法；

金银花糖浆：热溶法（煎煮法，金银花双提法）；

川贝枇杷糖浆：混合法。