注射用水系统操作规程
GMP质量体系注射用水检验操作规程
GMP质量体系注射用水检验操作规程GMP质量体系是指药品生产质量管理体系，也称为药品GMP体系。
注射用水是医药生产过程中必须使用的一种原辅材料，其质量对于药品的安全性和有效性有着重要的影响。
为了确保注射用水的质量，需要建立相应的检验操作规程。
一、检验目的注射用水的检验目的是评价其是否符合注射用水的质量标准，以确保其在药品生产过程中的安全性和有效性。
二、检验范围注射用水的检验范围包括以下几个方面：1.外观检查：主要检查注射用水的色泽、透明度等外观特征。
2.pH值测定：使用酸碱度测定仪测定注射用水的pH值。
3.水分含量测定：采用滴定法或称重法测定注射用水的水分含量。
4.电导率测定：使用电导仪测定注射用水的电导率。
5.微生物限度测定：采用菌落计数法或其他方法测定注射用水中细菌菌落的数目。
三、检验仪器和试剂1.外观检查：肉眼2.pH值测定：酸碱度测定仪、标准pH溶液3.水分含量测定：烘箱、天平、无水甘油4.电导率测定：电导仪、标准电导液5.微生物限度测定：菌落计数器、琼脂培养基、无菌培养皿四、检验操作1.外观检查（1）取一定量的注射用水样品放置在透明容器中，观察其色泽和透明度。
（2）注射用水的色泽应无明显变色，透明度应为透明。
（3）记录观察结果。
2.pH值测定（1）取一定量的注射用水样品置于容器中。
（2）将酸碱度测定仪插入样品中，等待其稳定显示pH值。
（3）记录pH值。
（4）根据注射用水的质量标准判断其是否合格。
3.水分含量测定（1）将一定量的注射用水样品放置于烘箱中，温度设定为105°C，时间设定为2小时。
（2）取出样品，放置在无水甘油中冷却至室温。
（3）取样品的质量，使用以下公式计算水分含量：水分含量（%）=（初始质量-最终质量）/初始质量×100%。
（4）根据注射用水的质量标准判断其水分含量是否符合要求。
4.电导率测定（1）取一定量的注射用水样品放置于电导仪中。
（2）等待电导仪显示稳定的电导率值。
022注射用水系统标准操作及维护保养规程
XX制药公司GMP管理文件一、目的：建立注射用水系统维护、保养规程，确保仪器与设备不受损坏，保证正常运行。
二、适用范围：本规程适用于注射用水系统的维护、保养。
三、职责：工程部、设备操作人员对本规程的实施负责。
四、正文：1本注射用水系统由以下设备和设施组成：（1）多效蒸馏水机（2）冷热交换器（3）纯蒸汽发生器注射用水处理系统各组成设备和设施的操作规程，在下述文件中分别予以阐述，即：（1）多效蒸馏水机操作规程（2）冷热交换器操作规程2维护、保养：2.2 每日检修并排放蒸汽进管中的积水。
2.3 每周检查泵的密封及噪音情况。
2.4 汽液分离器每年至少拆卸一次，清洗金属丝网。
2.5 机器外配管路上的疏水器及过滤器应定期检查，经一周试运转后，清洗冷却水及原料水过滤器，以后每年清洗过滤器两次，每年检查一效凝水管路上疏水器4次。
了解掌握疏水器排放凝水情况，一旦疏水器排放不畅，应及时调换疏水器。
2.6 若设备长期停用，打开三效下部阀门和冷凝器下部阀门，排净设备内部积水后重新关闭。
2.7 清洗蒸馏水机：当蒸馏水机的生产能力显著降低，确信有污垢沉积在热交换器表面时，蒸馏水机就要进行清洗，若水垢主要成份为硫酸盐，用1号液清洗。
若水垢不仅有硫酸盐，而且还有硅酸盐，则先用l号液清洗，后用2号液清洗，经过上述清洗后，用3号液中和，最后用纯化水冲洗一小时。
1号液：在纯化水中加入1~2%的盐酸，使用温度为60℃，清洗l小时。
2号液：在纯化水中加入2~4％的氢氟酸，使用温度63℃，清洗l小时。
3号液；在纯化水中加入2％的氨，在室温下使用，清洗时间1小时。
各种溶液用泵循环使用。
2.8 管道、储罐、呼吸过滤器消毒：2.8.1 步骤：关掉泵出水阀，接通纯蒸汽消毒阀门，各使用点微开。
2.8.2 工作介质：压力2kg/cm2、温度121℃纯蒸汽消毒保持30小时。
2.8.3 消毒完成后用注射用力水冲洗15分钟。
2.8.4 消毒周期：每月进行一次。
5注射用水制备标准操作规程(参考模板)
目的：规范注射用水的制备操作规程。
范围：注射用水系统。
职责：注射用水系统操作者人员。
规程：1.制备1.1开机前的检查1.1.1合格纯化水能满足供应1.1.2供给干燥清洁的生蒸汽压力≥0.3Mpa1.1.3压缩空气压力≥0.5Mpa1.1.4打开关闭相应的球阀1.2自动开机和停机1.2.1 开机：按下启动键钮，本机由已编程序的PLC控制、自动检查运行。
1.2.2停机：当机器某部位发生故障时，当丝网型机器加热蒸汽压力超出0.25~0.4Mpa范围时，压缩空气压力达不到要求时，原料水供应或冷却水不足时，注射用水贮缺罐已满时，会自动停机。
1.3手动开机和关机1.3.1开机：1.3.1.1按排水钮排净一效积水、复位；1.3.1.2打开生蒸汽钮，开启生蒸汽阀；1.3.1.3两分钟后，按纯化水泵钮启动纯化水泵，设定进料水阀的1/3额定量，消毒3分钟；1.3.1.4蒸馏水温度上升到90。
C以上时按纯化水钮，进料水阀自动工作；1.3.1.5按冷却水钮起动冷却水泵，本机进入正常运行，冷却水能自动启动调节蒸馏水温度90。
C～98。
C；1.3.1.6观察蒸馏水的电导率和温度达到要求后，自动开启合格水阀(同时关闭不合格水阀)；1.3.1.7开启注射用水输送泵。
1.3.2关机：关闭注射用水输送泵。
按停止按钮，蒸馏水机被自动合格水阀切换到不合格出口管排放，纯化水泵自动停止动转，进料水阀自动关闭，自动关闭加热蒸汽阀门，冷却水连续运行一段时间后，整台蒸馏水机停止运行。
2. 多效蒸馏水机的清洗2.1发生以下情况需清洗2.1.1传热系数大量降低；2.1.2蒸馏水产量大幅度下降；2.1.3冷却水用量大增；2.1.4使用1～2年后；2.2水垢的主要原因及清洗方法2.2.1成份为硫酸盐时,用1号溶液清洗。
2.2.2成份为硫酸盐、硅酸盐时，则先用1号溶液清洗，后用2号溶液清，再用3号溶液中和，最后用纯化水冲洗1小时。
2.3清洗溶液的配置：2.3.1 1号溶液：在纯化水中加入4-5%的盐酸，使用温度为20。
SOP-EO-UT-02-02 注射用水系统操作程序
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题目注射用水系统操作程序编码SOP-EO-UT-02-02文件属性□新订；□确认；■修订，第 2 次，替代SOP-EO-UT-02-01起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质量部颁发日期2011-10-28生效日期2011-11-04分发部门工程部2份，存档1份，共印3份1.目的：建立注射用水系统的标准操作程序和维护保养操作规程，保证正常操作使用，为生产提供合格的注射用水。
2.适用范围：适用于注射用水系统的日常操作和维护。
3.责任人：工程部制水操作人员（专业）和维护人员4. 操作程序：4.1 操作前的准备：4.1.1 检查注射用水系统应处于“完好”状态，否则不能开机工作。
4.1.2 检查纯化水应符合要求。
4.1.3 检查压缩空气（压力在0.4-0.5MPa）、蒸汽（总压力在0.3-0.6 MPa）应正常。
4.1.4 开启蒸汽管路旁路阀排放蒸汽冷凝水，等出蒸汽为止关闭该阀。
4.1.5 推上动力柜电源（一般处于开状态）。
4.2 操作程序：该操作规程规范了LD2000-5蒸馏水机的操作和LD3000-6蒸馏水机的操作。
4.2.1 LD2000-5蒸馏水机的操作。
4.2.1.1 打开操作箱面板上“电锁”开关，电源指示灯亮。
开启纯化水进水阀和生蒸汽进口阀门，在生蒸汽压力达到0.3MPa，预热3～5分钟。
4.2.1.2 打开注射用水机原水流量阀，数值在40-45LPM。
4.2.1.3 透过视镜观察液位，一效后设有气动阀，超过一定液位气动阀自动启动排放冷凝水。
4.2.1.4 将操作箱面板上按钮“停止/运行”旋至运行，按钮“原水泵手动/自动”旋至自动，按钮“生蒸汽手动/自动”旋至自动，按钮“冷却水手动/自动”旋至自动，按钮“电导排放手动/自动”旋至自动。
观察直至“合格”指示灯亮，并且稳定。
4.2.1.5 当塔内温度大于101℃时，冷却水泵自动开启，进入冷却水。
注射用水制备标准操作规程
范围：注射用水职责：车间负责人、操作工对本规程的实施负责正文：1.开机前准备工作1.1打开所有排放点，将储缸内前一天余水排尽（保温贮存时间超过12小时），待接新鲜注射用水循环三次，每次10分钟，将水排尽。
1.2打开总蒸汽阀前后排污阀，待冷凝水排尽后，打开总蒸汽阀，继续排污，待排污阀只出蒸汽时，关闭排污阀。
1.3打开注射用水机后蒸汽开关，蒸汽压力＞0.35MPa。
2.注射用水机开机2.1打开总电源，启动纯化水泵，进水量为1m3/h。
2.2蒸汽压力上升，水温上升。
三分钟后，进水量逐渐增加，注射用水温度升高。
供汽压力下降，第一效蒸馏器开始工作。
2.3当注射用水温度≥95℃时，调节进汽阀和进水阀。
供汽压力为0.35Mpa，进料水量为2.6m3/h。
2.4当注射用水出口温度≥95℃，约5分钟左右且比较稳定时，打开注射用水贮罐阀门并关闭排放阀，打开凝水排放阀（开度为10°-20°）。
2.5打开1号贮罐（或2号贮罐）进水阀，关闭出水阀，当进水量为贮罐的1/5时，开启循环泵循环保温，并记录。
2.6检查蒸发塔下的视镜不能满水，否则会造成注射用水质量不合格，处理方法，打开蒸发塔排污阀，待水排尽后，关闭排污阀，然后再微开，保证排水通畅。
2.7运行过程中如有异常情况，应及时处理并作好记录（具体操作见本设备操作规程），如不能处理应及时汇报。
2.8密切注意各塔温度及压力、流量，每两小时作一次运行记录和有关水质检验记录。
3.停车3.1停纯化水泵并关闭进料水阀。
3.2关闭蒸汽阀，5分钟后关闭不凝汽阀，贮罐阀和六效阀门。
3.3关闭仪表箱电源。
第 1 页共 1 页。
注射用水系统清洁灭菌标准操作规程
注射用水系统清洁灭菌标准操作规程1 范围本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。
本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。
2 引用标准《药品生产质量管理规范》3 职责操作人员：按本标准操作规程进行操作。
4 内容4.1 清洁范围蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、板式换热器、操作台。
4.2 清洁实施的条件及频次4.2.1 蒸馏水机外壁及配管外壁、贮水罐外壁、各输送管道外壁、板式换热器外壁每天生产后由操作工进行清洁工作。
4.2.2 蒸馏水机及配管在水质不合格时由操作工进行清洁工作。
4.2.3 呼吸过滤器每月由操作工进行一次清洁工作。
4.2.4 贮水罐及输水管道内壁4.2.4.1 连续运行一周或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒即可。
4.2.4.2 系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用。
4.3 清洁地点除过滤器在水槽处清洁外，其它设施就地清洁。
4.4 清洁用工具水桶、抹布、窗拖。
4.5 清洁剂及配制4.5.1 1%洗涤液：洗涤剂1g用纯化水100ml稀释，即可。
4.5.2 1%NaOH液：称取NaOH 10g，用注射用水1000ml溶解，用数层无菌布过滤后加注射用水至总体积。
4.5.3 0.5%HCl液：根据公式：0.5%×V1=C2×V2 进行配液。
注：V1：为配制成0.5%HCl 液的体积；C2：为配制前HCl液的浓度；V2：为配制前HCl液的体积。
4.6 清洁方法及清洁用水4.6.1 每日工作前及工作后4.6.1.1 每日工作前必须用新制备的注射用水冲洗储罐和管道。
4.6.1.2 用饮用水湿润抹布或窗拖，擦拭或拖扫蒸馏水机外壁、输水管外壁、贮水罐外壁、过滤器外壁及工作台，擦不干净部位用水桶盛少许洗涤液，用抹布蘸浸后擦洗，再用饮用水冲洗干净。
4.6.2 贮罐及配管系统清洁4.6.2.1 新建系统的清洁处理：新装或更换配管不锈钢系统必须进行清洗、纯化、消毒处理：①纯化水循环预冲洗：再往贮罐中注入常温纯化水，用水泵加以循环，10分钟后打开排水阀排去纯化水。
注射用水系统管理规程
目的：建立注射用水系统的管理，加强管理，保证整套系统正常稳定的运行，使生产的注射用水符合标准。
适用范围：适用于注射用水处理系统的管理。
责任人：设备部管理人员、注射用水制备岗位操作员。
内容：1.注射用水系统的管理1.1注射用水用于：无菌原料药投料及清洗。
1.2质量要求：注射用水质量标准1.3原水质量：原水的质量一定要达到《纯化水质量标准》。
1.4注射用水系统由生产部直接管理，注射用水岗位操作人员负责日常的维护保养。
1.5文件记录：操作人员要准确及时真实的填写操作记录（包括各种工艺参数以及自检和检测的结果，异常情况采取措施、结果等。
要加强与生产部门的联系保证正常供求，一切文件与记录要妥善保管。
2.注射用水系统的监测2.1注射用水系统岗位的日常监测：2.1.1上岗时，随时检查注射用水生产线各部件的运行情况，确保用水生产线的正常运转。
2.1.2随时查看注射用水生产线自动监测系统显示器上的数据（各塔温度），每两个小时测定注射用水的PH、氯离子、铵盐、硫酸盐含量。
并做好岗位操作及监测记录。
2.1.3注射用水循环使用时保证温度在65℃以上。
2.1.4合格的蒸馏水进入注射用水储罐，不合格的蒸馏水自动放入地沟。
2.1.5生产用注射用水80℃以上保温储存，设置罐温到88℃时自动加热。
2.1.6对注射用水生产线各部件的进水水压进行控制，并每2小时做一次记录。
2.1.7对于制水车间各检测点取样按下述进行：首先将取水点开关打开放水1min后，冲洗烧杯3次，用烧杯按照检测需要取足量的检测水。
检测完成后，用注射用水冲洗烧杯后，放存在指定位置。
2.2、质量部的检测2.2.1 日常检测计划2.2.2注射用水管道和储罐的清洁消毒周期：定期（正常生产时）一星期一次，不定期（间隔生产、微生物、细菌内毒素监控超标时）每次消毒通纯蒸汽30分钟，消毒完后用注射用水冲洗5分钟。
每次生产前必须消毒一次，每次注射用水生产线及其输送管道清洗消毒后，中心化验室做一次全检。
注射用水系统标准操作规程
浙江**药业有限公司标准操作程序一、目的：建立多效蒸馏水机的标准操作规程，确保操作者能正确操作。
使机器正常运行。
二、范围：适用于LDZ1000/5E型多效蒸馏水机的操作。
三、责任者：维修人员、操作人员、设备员四、程序：1、主要技术参数：型号LDZ1000/5E最高工作压力 0.5PMa设计压力 0.6PMa设计温度 142℃蒸馏水产量 1000kg/h蒸汽消耗量 280kg/h进料水用量 1120kg/h冷却水耗量 306kg/h蒸馏水质量符合中国药典注射用水各项规定功率 3kw外形尺寸 1500×700×1100mm设备重量 2350kg2、主要结构和工作原理2.1、主要结构2.1.1、机器由5只塔5只换热器，一台冷凝器、机架、水泵、水箱、控制柜等组成。
5只换热器分别装在5只塔内，塔内的结构分为两部分：加热室及蒸发室、加热室由多根管子的外型及塔芯组成；蒸发室由多根管子的内壁及塔体组成。
在蒸发室内装有螺旋板，它的作用是除去蒸汽中的液滴，冷凝器内装有冷却水管和进料水管，5只塔与冷凝器，由进料水管、蒸汽管及冷却水管等连接在一起安装在机架上组成一台蒸馏水机、水箱和控制柜在主机旁单独安装，进料水泵和冷却水泵安装在水箱的机架上。
2.2、工作原理2.2.1、原理：进料水（去离子水）通过冷凝器，经过5只蒸馏塔反复加热至临界蒸发温度，然后进入第一塔壳程进行蒸发，产生的二次蒸汽经过螺旋板汽液分离后进入第二效塔的过程，作为加热源使第一效塔未被蒸发的进料水继续蒸发，同时本身冷凝后成为蒸馏水，依次类推，使热能得到充分利用，并得到纯度极高的蒸馏水。
其工作流程如下：进料水由进口处水泵输送进入冷凝器，在冷凝器中，进料水被从最后一塔未的蒸馏水和无热原蒸汽预热至100℃~110℃，然后依次流过五塔……、二塔、一塔的换热器，使进料水进一步加热至130℃以上，在进入第一效顶部时，进料水温度已接近此时的临界蒸发点。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
两年审阅一、目的：规范注射用水处理系统的操作。
建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进行。
二、范围：适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作。
三、职责：1.注射用水处理系统操作人员按本SOP操作,设备维修工执行本规程。
2.动力主管和设备工程部经理监督执行。
3. QA负责检查.四、程序：(一)、全自动操作程序：1、开机前准备检查以下操作条件1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。
1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。
开启蒸馏水机各效的排水阀，待冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。
1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。
压力不足不能开机；1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。
，将冷却水供应的阀打开。
1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2、自动开机：2.1现场控制柜操作：打开蒸馏水机控制面板上的电源开关,把旋钮旋至“AUTO”（自动）位置，设备将自动投入运行。
2.2、灭菌时，启动蒸馏水机控制面板上纯蒸汽按钮可开启与关闭纯蒸汽阀(要在蒸馏水机正常运行后)。
2.3、在正常运行过程中，各参数如：Ⅰ效液位高度、Ⅱ效液位高度、蒸馏水电导率、蒸馏水温度、原料水流量均在仪表上在线显示。
2.4、主控制系统可同时驱动多台主设备，蒸馏水贮罐等设备均可联机控制。
2.5、设备按程序启动后，工业蒸汽气动阀自动打开：因开机时工业蒸汽压力不稳，须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa。
2.6、工业蒸汽阀打开并预热设备三分钟后，原料水泵自动开启运转，工业蒸汽与原料水自动匹配调节，观察原料水流量计读数。
原料水手阀应适当开启以稳定原料水流量。
2.7、设备正常运行后温度探头自动测量蒸馏水出口温度，蒸馏水出口温度自动控制在90℃～99℃之间，也可根据生产要求适当修改该设定值。
当蒸馏水出口温度升高至95℃以上时，冷却水阀应适当开启以稳定蒸馏水温度。
2.8、蒸馏水电导仪自动调节，电导率仪测量蒸馏水电导率，气动控制阀在设备启动后进入正常控制，实现合格蒸馏水与不合格蒸馏水的自动切换排放。
蒸馏水出水温度大于90℃。
电导率小于0.9us/cm时，蒸馏水管路上的气动二位三通阀自动把蒸馏水从不合格排放管道切换至合格蒸馏水管道，输送至注射用水储罐。
2.9、纯蒸汽消毒自动控制：启动按钮后，纯蒸汽气动阀开启并向车间输送纯蒸汽，进行管道及贮罐高温纯蒸汽灭菌消毒。
纯蒸汽灭菌消毒按以下方法操作：原料水流量调低30%，应手动调节加大提高工业蒸汽压力及流量，以稳定和确保纯蒸汽压力。
当纯蒸汽气动阀开启时，Ⅰ效液位信号与Ⅱ效间阀自动控制，同时蒸馏水正常生产。
当灭菌完毕原料水流量应回复初始状态。
2.10、蒸馏水贮罐温度及液位自动控制，当贮罐蒸馏水温度低于设定值80℃时，贮罐工业蒸汽阀门自动打开，加热蒸汽进入贮罐夹层并且升高蒸馏水温度。
贮罐内蒸馏水温度自动控制在80℃～90℃之间，当贮罐液位低于下限设定值时，多效蒸馏水机自动开机。
当贮罐液位高于上限设定值时，多效蒸馏水机自动关机。
3. 自动关机：3.1现场控制柜操作:将控制柜面板上系统选择开关旋至“STOP”位置，机器即自动停机。
3.2、关闭蒸馏水机控制面板上的启动按钮，设备按程序关机，原料水泵、原料水气动阀、工业蒸汽气动阀同时关闭。
冷却水手阀延时2分钟后关闭。
不合格蒸馏水阀自动强制排放（排尽冷凝器内的高温蒸汽与蒸馏水）。
3.3、待设备完全停机后，拉下控制箱内断路器手柄切断电源，控制面板电源红色指示灯灭，整机断电。
3.4、关闭纯水管道阀门。
3.5、关闭冷却水管道阀门。
3.6、关闭工业蒸汽管道总阀门。
3.7、关闭压缩空气管道总阀门。
3.8 打开各效的排水阀，待蒸汽排完后关闭。
(二)、手动操作规程：1、开机前准备:检查以下操作条件1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。
1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。
开启蒸馏水机各效的排水阀，待冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。
1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。
压力不足不能开机；1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。
，将冷却水供应的阀打开。
1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2、手动开机运行:2.1打开电源开关, 电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2.2打开水泵手动、工业蒸汽手动、合格水手动、纯蒸汽手动、效间阀手动、原料水手动、冷却水手动七个手动开关。
2.3首先将控制箱内合格水、效间阀、原料水、冷却水手动开关启动,使蒸馏水开关打开至排放不合格水位置；2.4开机预热:缓慢开启工业蒸汽主阀，使进入设备的蒸汽压力达到0.2Mpa时,用工业蒸汽对各效蒸发器预热3分钟后，再将原料水泵手动开关打开，调节原料水手动旁通阀，缓慢打开原料水阀门到原料水进水量达到额定工况（1250L/h）,观察水泵出口流量计读数符合原料水流量要求；2.5工业蒸汽气动阀打开后须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa，将蒸汽管道中冷凝水及杂物排放干净的饱和蒸汽送入蒸馏水机的加热蒸汽管道，排净各效积水，2.6从视镜随时观察Ⅰ蒸发器内部，应如下雨状，如水满过视镜，则容易造成蒸馏水不合格，应减少进水量，2.7当工业蒸汽压力增加或减少时，原料水量也应相应手动调节大小，确保原料水进量适宜。
此时设备开始运行，运行状态应参照操作须知进行调整。
2.8当设备为手动运行时须随时观察并调整工业蒸汽压力在0.3MPa以上。
原料水效间手阀全开。
原料水旁通手阀适量开启，以Ⅰ效液位稳定为宜。
呼吸器手阀适量开启。
浓缩水手阀应适量开启，浓缩水阀的开启大小以末效蒸发器液位不上升为宜。
工业蒸汽凝水手阀应适量开启，确保工业蒸汽冷凝水排放通畅。
2.8微开末效浓缩水排放阀；2.9待末效温度达到100℃；2.10如需自身灭菌，保持30分钟，否则可越过此步；2.11调节原料水阀使原料水流量达到额定值；2.12调节蒸汽阀使蒸汽压力保持0.3MPa；2.13注意原料水与蒸汽压力的搭配，原则是不使各效液位超过视镜的三分之二处；.2.14当蒸馏水温度在85∽99℃，电导率小于1μs/cm，且持续一段时间后，则把蒸馏水开关打开至合格水位置，合格蒸馏水进入蒸馏水贮罐；否则保持蒸馏水开关在排放不合格水位置；2.15当电导率〉2μs/cm时，应将合格水手动开关关闭，不合格水强制排放。
2.16当需要纯正汽灭菌时，启动纯蒸汽手动开关，纯蒸汽气动阀开启并向车间输送纯蒸汽，进行管道及贮罐高温纯蒸汽灭菌消毒。
2.17纯蒸汽灭菌消毒按以下方法操作：原料水手动旁通球阀流量应调小，工业蒸汽手阀应手动调大以稳定工业蒸汽压力。
2.18开启纯蒸汽手动开关，纯蒸汽阀开启，纯蒸汽向管道及贮罐输送，贮罐在灭菌消毒时应密闭，贮罐排污阀应略开启并排放纯蒸汽凝水，贮罐内温度保持121℃30分钟就可以达到灭菌要求。
3. 手动停车:3.1关闭原料水泵手动、合格水手动、效间阀手动、原料水手动、冷却水手动开关；3.2缓慢关闭进料水阀,延时10秒后断开工业蒸汽手动开关，延时2分钟后断开冷却水手动旁通阀；3.3关闭主蒸汽阀门；3.4关闭末效浓缩水阀；3.5关闭电源,断开断路器电源后，整机断电。
3.6打开各效的排水阀，待蒸汽排完后关闭。
4.注意事项4. 1多效蒸馏水机冬季贮存库房温度不得低于0度。
4.2进料水泵输出流体压力太低时，请将上方排空螺钉按下排空。
进料水泵严禁空载运行，以免损坏机械密封组件，影响进水压力及漏水。
4. 3蒸汽压力不得超过0.4Mpa。
4. 4末效浓水管道一定要单独畅通，不得有堵塞现象。
4. 5在运行中，操作人员一定要做好各种记录，检测水质合格方能使用。
4. 6注射用水系统选用的泵应能在湍流状态下正常工作，流速＞1.2m／s（流量＞58LPM），湍流能阻碍微生物膜的形成。
4.7注射用水储罐采用316L材质并且有恒温贮存功能，能够有效防止微生物的滋生。
注射用水在70℃以上保温循环4.8多效蒸馏水机和注射用水储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌呼吸器.5.注射用水系统出水电导率警戒和纠偏5.1注射用水机出水电导率设定标准为≤1.00us/ cm、警戒线设定为0.80us/ cm、纠偏线设为0.90us/ cm。
当注射用水机出水电导率接近警戒线0.80 us/ cm时，操作人员改为每半小时观察在线电导率显示数据并记录且做好纠偏措施准备。
当注射用水机出水口电导率达到纠偏线0.90us/ cm时，在调节蒸馏水机进水流量和加大蒸汽压力无作用的情况应应联系车间、QA许可后立即停止系统运行，采取《注射用水系统维护保养标准操作规程》：(多效蒸馏水机的清洗)之方法进行清洗。
直至多效蒸馏水机的电导率显示数据达到标准后方可重新运行系统。
—完—。